吕彬；董淑敏
天麻头风灵软胶囊属于用现代化制剂工艺精制而成的纯中药制剂,由天麻、槲寄生、牛膝、玄参、钩藤、野菊花等中药制成,功能滋阴潜阳、祛风、强筋骨,用于治疗顽固性头痛,长期手足麻木,慢性腰腿酸痛等.天麻头风灵软胶囊由天麻头风灵胶囊经剂型改革研制而成,复方由10味中药组成,成分互相干扰严重,质量控制较困难.胶囊剂型原有质量标准(部颁标准WS3-B-0903-91)中,无含量测定项,鉴别项也仅包括齐墩果酸鉴别和当归药材鉴别两项.现对软胶囊制剂进行质量标准的研究,采用高效液相色谱法(HPLC法)对其君药天麻中的有效成分天麻素进行定量分析,并对有效成分齐墩果酸和其中的玄参、野菊花、钩藤进行了定性鉴别,使制剂的质量得到了有效的控制.
作者：杨士豹；包慧敏；周春燕；檀爱民 刊期： 2007年第04期
新生化颗粒由当归、益母草、川芎、桃仁等10味药材经过提取精制而成,具有活血、祛瘀止痛等功效.其中益母草系方中臣药,益母草主要有效成分为益母草碱、盐酸水苏碱等,益母草中盐酸水苏碱的含量测定方法,已报道的有薄层扫描法、高效液相色谱法等[1,2].以薄层扫描法为稳定.为更好地控制其质量,我们经过反复试验,采用薄层扫描法对其有效成分盐酸水苏碱含量进行了测定.结果表明可准确控制该制剂质量.
作者：王新立；王敏春；谢志民；张越华 刊期： 2007年第04期
目的:建立测定七味胃痛胶囊(木香、肉桂、荜茇等)中碳酸氢钠和碱式碳酸铋含量的原子吸收分光光度方法和肉桂中测定桂皮醛的HPLC的方法.方法:火焰类型:空气/乙炔;钠空心阴极灯,铋空心阴极灯,钠检测波长:589.0 nm;铋检测波长:223.0 nm;乙炔气流量:1.8～2.0 L/min;空气流量:13.5 L/min～15.0 L/min;狭缝:0.2 nm～0.7 nm;色谱条件:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相:甲醇-水-醋酸(45:55:0.2);检测波长:280 nm;进样量为10 μL.结果:钠在2 μg～10 μg、铋在5 μg～25 μg范围内,具有良好的线性关系,相关系数r=0.999 5;铋相关系数r=0.999 8.结果表明碳酸氢钠平均回收率为99.35%,RSD=0.066%;碱式碳酸铋平均回收率为99.60%,RSD=1.053%.桂皮醛在0.147 2～3.680 0 mg范围内呈良好的线性关系,(r=0.999 9),平均回收率为99.63%,RSD=1.07%.结论:原子吸收分光光度法和HPLC法测定七味胃痛胶囊中碳酸氢钠和碱式碳酸铋及肉桂中桂皮醛的含量.其测定结果可靠,方法准确,灵敏,重现性好.
作者：陈寒杰 刊期： 2007年第04期
目的:探讨孔径为0.2 μm的Al2O3陶瓷膜澄清糖渴清复方水提液过程中的膜污染机理.方法:考察膜孔径和膜材料对澄清过程中的过滤阻力和阻力分布的影响,并重点针对0.2 μm Al2O3陶瓷膜,采用高分辨扫描电镜对新鲜膜和污染膜的表面和断面进行微观观测和对膜表面污染物进行理化分析.结果:膜孔径和膜材料对过滤阻力及其分布有影响.阻力分布和SEM图结果显示:0.2 μm Al2O3膜污染主要发生在膜表面.膜表面污染物主要是含C=O、CO-NH和C-O-C官能团的化学物质.表面污染物的粒径以体积百分数计主要集中在23.738 μm左右;以数量计主要集中在0.521 μm左右.结论:所得到的理论结果为采用0.2 μm Al2O3陶瓷膜对糖渴清复方水提液澄清工艺中减缓膜通量下降措施的选择和膜的再生奠定了一定的理论基础.
作者：樊文玲；林瑛；郭立玮 刊期： 2007年第04期
目的:用HPLC法测定舒胸片(三七、红花、川芎)中三七皂苷R1,人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd含量.方法:采用Kromasil C18柱,乙腈-水线性梯度洗脱,检测波长203 nm.结果:三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd的线性范围分别为1.20～6.02 μg(r=0.999 6),5.60～27.99 μg(r=0.999 9),2.84～14.20 μg(r=0.999 9),0.51～2.55 μg(r=0.999 7).加样回收率分别为96.4%(RSD为1.9%),103.7%(RSD为0.8%),106.6%(RSD为1.3%),98.5%(RSD为1.1%).结论:该方法精密度高,结果准确可靠,重复性好,可用于舒胸片的质量控制.
作者：黎小伟；梁云飞；林伟国；黄展文 刊期： 2007年第04期
目的:研究养血扶正颗粒(黄芪、红参、淫羊藿、枸杞子等)的质量控制.方法:采用薄层色谱法对制剂中的黄芪、红参、淫羊藿、枸杞子、熟地进行定性鉴别;用高效液相色谱法对制剂中总阿魏酸进行了含量测定.色谱条件为:色谱柱:ZORBAX SB-C18(4.6 mm×150 mm,5 μm),流动相:甲醇-1%冰醋酸(35:65),检测波长:320 nm,柱温:25 ℃,流速:1.0mL/min.结果:薄层色谱能明显检出黄芪、红参、淫羊藿、枸杞子、熟地,无阴性药材干扰.阿魏酸在0.503～24.1 μg/mL范围内线性关系良好,r=0.999 6,平均回收率为99.62%,RSD为2.69%.结论:质量控制方法简便、准确、可行,重现性好,专属性强,能有效地控制养血扶正颗粒的质量,可作为本品质量标准.
作者：张国霞；李平；韩彪 刊期： 2007年第04期
盐酸伪麻黄碱(pseudoephedrine hydrochloride)是一种主要的植物化学药,广泛地作为上呼吸道感染、流行性感冒的治疗药物之一.国内主要的感冒药品种白加黑、日夜百服宁等均以此为基本原料.目前销售的盐酸伪麻黄碱来自药用植物麻黄地上部分的提取精制,其中二甲苯主要作为萃取剂在工业上循环使用.根据国家药典规定,终产品中二甲苯的残留量不得过0.2%[1].采用国际协调大会(ICH)[2]的指导原则,第14版《日本药典》、第4版《欧洲药典》及美国药典均将二甲苯定位二类溶剂,每日允许接触量二甲苯少于2170 ppm(2 mg/L)[3,4].目前尚未有对盐酸伪麻黄碱药品中二甲苯残留做出检测的报道.为了满足客户对该产品的更高要求,实验建立了毛细管气相色谱测定二甲苯的方法,并对盐酸伪麻黄碱不同批号产品二甲苯残留进行了抽样检测.
作者：谢丽琼；邱晓莲；徐志勇 刊期： 2007年第04期
菊科Compositae千里光属Senecioneae植物为多年生草本植物,全世界约有1500种,其中270多种已被研究,我国约有160余种千里光属Senecio L.植物,全国大部分地区有分布[1].千里光具有清热解毒、凉血消肿、清肝明目等功效,主治疮疖痛肿、虫蛇咬伤、上呼吸道感染、扁桃体炎、咽喉炎、肺炎、眼结膜炎、痢疾以及骨髓造血功能障碍、脑炎、贫血等.千里光属的大部分植物化学成分主要为吡咯里西啶生物碱(Pyrrolizidine Alkaloids)和呋喃艾里莫芬烷型倍半萜(Furanoeremophilane)也称呋喃雅槛兰型倍半萜[2].
作者：胡军 刊期： 2007年第04期
目的:建立祛瘀散结胶囊中人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1的高效液相色谱测定方法.方法:色谱柱为Hanbon Sci & Tech Lichras Pher NH2柱(250 mm ×4.6 mm 5 μm),流动相为乙腈-水(77:23),流速为1.0 mL/min,检测波长为203 nm,柱温为40 ℃.结果:人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1的线性范围分别为0.503 0～5.026 0 μg和0.504 0～5.040 0 μg,加样回收率分别为100.63%和98.13%,平均值为99.38%.结论:本方法简便、重复性好,便于操作.
作者：江维克；周涛 刊期： 2007年第04期
冬凌草片为冬凌草的单味药成方制剂,具有清热消肿的 功能,用于急慢性扁桃体炎、咽炎、口腔炎,试用于抗癌.该制剂质量标准收载在卫生部药品标准中药成方制剂第三册1991年版上,为冬凌草的浸膏片.但标准项下仅有理化鉴别,专属性不强,故本实验建立薄层色谱鉴别进行定性.检验工作中发生不同厂家的产品片心质地不同,质地疏松的片心肉眼及显微镜下均能看到较多的植物组织,说明这类药品非完全是浸膏片,有掺药材原粉的现象.应增加定量分析来进行控制.曾有文献报道采用高效液相色谱法测定冬凌草甲素进行质量控制,但该法麻烦费时,且无较纯的对照品提供,方法并不成熟.故本实验采用乙醇提取物测定法来控制浸膏的量以达到定量的目的,且操作方便,准确度较高、省时快速,结果不同样品的提取物有较大的差异.
作者：吕彬；董淑敏 刊期： 2007年第04期
缺氧康胶囊为藏医大师措如·才朗在多年的临床实践中,以藏医理论为指导,结合藏药自身特点创立的经验方,由红景天、甘草等药味配伍而成,具有抗缺氧、抗疲劳等功效,对于高原缺氧及并发症具有预防和治疗作用.红景天为方中君药,其生理活性已被许多药理实验所证实[1,2].为有效控制产品质量,选择红景天苷作为含量测定指标,并对缺氧康胶囊中的红景天和甘草进行定性鉴别.
作者：王毓杰；索朗其美；顿珠；张艺；冯瑜娟；刘辉 刊期： 2007年第04期
穿心莲内酯(Andrographolide)是爵床科植物穿心莲(Andrographis paniculata(Burm.f.)Nees)中提取得到的二萜内酯类化合物,是中药穿心莲的主要成分之一[1],具有清热解毒、凉血消肿等功能,现代药理学研究证明,穿心莲内酯具有消炎抗菌、抗病毒感染,抗肿瘤等功能[2,3].目前穿心莲内酯主要有片剂和胶囊剂两种剂型,由于穿心莲内酯难溶于水,口服生物利用度特别低,为了提高其体内生物利用度,有必要制备穿心莲内酯的固体分散体.将穿心莲内酯和亲水性高分子材料制成固体分散体,可以显著提高其在溶出介质中的溶出度.本实验以PEG 6 000为载体材料,制备PEG6 000/穿心莲内酯固体分散体并考察其体外溶出特性.
作者：索绪斌；张云凌；杨兆琪；张在军；王玉强 刊期： 2007年第04期
蔷薇红景天(Rhodiola Rosea L.)是红景天中的一种,属蔷薇科植物,主要分布在我国新疆、西藏、大兴安岭、俄罗斯的西伯利亚、朝鲜等地.具有抗缺氧、抗疲劳、抗微波辐射、抗严寒和延缓衰老的作用.新医学研究表明,它同时具有对心脑血管、神经中枢系统的调节和保护作用,并有一定的抗肿瘤作用[1].蔷薇红景天含红景天苷(salidroside)、酪醇(p-tyrosol)和黄酮类成分,其中Rosavin是蔷薇红景天中特有的成分[2,3].蔷薇红景天片剂是以南朝鲜野生蔷薇红景天植物为提取原料,制成的薄膜包衣片.文献报道红景天制品通常以红景天苷为含量测定的指标[4],鉴于蔷薇红景天中的特有成分Rosavin,现采用HPLC测定Rosavin的含量,作为该制剂的质控指标.本实验以Rosavin作为定量分析的指标,区别市场上蔷薇红景天制剂与其他品种红景天制品.
作者：朱薇 刊期： 2007年第04期
妇炎康片为《卫生部药品标准中药成方制剂》第10册、18册收载的品种,由赤芍、苦参、土茯苓、三棱等13味中药组成.具有活血化瘀、软坚散结、清热解毒、消炎止痛的功效,为妇科常用中药[1].苦参含有苦参碱、氧化苦参碱等成分,我们采用高效液相色谱法测定制剂中苦参碱的含量,该方法操作简便、快速、准确可靠,可用于妇炎康片的质量控制.
作者：孙业成；付凌燕；李亚荣 刊期： 2007年第04期
目的:筛选酒炙黄芩的炮制工艺条件并建立饮片标准.方法:采用高效液相法测酒黄芩中黄芩苷的含量作为内在指标,以外观性状为辅助指标,通过正交实验对酒炙黄芩进行工艺优选.结果:加酒浓度10%,焖润时间6 h,炒药机转速600 r/min,炙炒温度200 ℃,炙炒时间8 min为佳炮制工艺.结论:佳工艺炮制品黄芩苷含量比生饮片有显著的提高且饮片色泽均匀,各批次质量稳定均一.酒炙黄芩炮制参数有实际应用意义.
作者：薛黎明；秦雪梅；张丽增 刊期： 2007年第04期
冠心苏合丸原方出自宋代《太平惠民和剂局方》[1],该方由15味药组成,《中国药典》2000版[2]收载的冠心苏合丸已简化为由苏合香、冰片、乳香(制)、檀香、青木香5味药材组成,该药具有理气宽胸、止痛的功效.方中臣药青木香中含有马兜铃酸,由于其具有肾毒性,已被土木香替代(SFDA(国食药监注)[2004]379号:关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理).《中国药典》2005版采用气相色谱法对该药冰片和土木香进行含量测定[3],没有对君药苏合香进行鉴别或含量测定,苏合香的主要成分是桂皮酸,虽然冠心苏合丸和冠心苏合胶囊中桂皮酸的含量测定的方法已有报道[4],但桂皮酸的保留时间较长(约20 min),且仅检测有效成分一桂皮酸.为了有效控制冠心苏合丸的内在质量,本实验建立了RP-HPLC法,既可以测定冠心苏合丸中桂皮酸的含量,同时又能测定样品中马兜铃酸A的含量,该法快速、简单、结果准确,可以评价冠心苏合丸的质量,检测青木香的违法添加.
作者：蒋晔；胡丽英；郝福 刊期： 2007年第04期
目的:比较药用百合和食用百合的区别.方法:以豆甾醇为指标性成分,通过GC法测定其在药用百合和食用百合中的含量,同时进行豆甾醇的药理活性研究.结果:因豆甾醇具有抗炎、止咳的作用,可代表百合的主要功效,选作为指标性成分.药用百合与食用百合中的豆甾醇含量差异显著,药用百合中的豆甾醇含量明显高于食用百合.结论:食用百合不可以作为药用百合应用于临床.
作者：胡敏敏；蔡宝昌；张志杰 刊期： 2007年第04期
苦参为豆科槐属植物苦参(Sophoraflavescens Ait)的干燥根,具有清热燥湿、杀虫、利尿功能[1].苦参中的活性成分主要为生物碱和黄酮两大类,苦参黄酮A环上有异戊烯取代基存在,并且大多数黄酮在A环的C8位上取代基以lavandulyl的分枝异戊烯基侧链形式存在,黄酮的异戊烯基化增加了黄酮化合物的亲脂性,使其在生物体内更容易透过细胞膜到达作用目标,因而异戊烯基黄酮具有较强的抗微生物活性、抗炎活性、抗癌活性以及酪氨酸酶抑制活性[2].目前国内外对苦参黄酮类化合物的化学成分及药理作用的研究十分活跃,但是关于苦参黄酮含量分析的文章未见报道.本文采用紫外分光光度法测定了苦参中总黄酮含量,发现此法快速、精确、偏差小.
作者：刘鹏飞；程爱卿；邓天昇；杜俊民；侯相林 刊期： 2007年第04期
目的:研究虎杖中有效成分的佳提取方法.方法:以白藜芦醇苷、白藜芦醇、大黄素、大黄素甲醚和总蒽醌为指标,分别以HPLC和差示分光光度法测定,采用正交试验方法确定提取虎杖中二苯乙烯类和蒽醌类有效成分的佳工艺.结果:提取温度和提取时间对有效成分的综合提取有显著影响,佳提取工艺为以5倍量70%乙醇在90 ℃加热回流3次,每次2 h.结论:采用此种提取方法不仅能够充分提取虎杖中的有效成分,而且经济可靠,对虎杖制剂的开发具有重要意义.
作者：刘丹；汤海峰；张三奇；毕琳琳；王婧雯；赵越平 刊期： 2007年第04期
目的:研究泻心汤(大黄、黄连、黄芩)中黄酮类成分在小鼠体内药代动力学规律.方法:小鼠灌胃给予泻心汤4.5、9、18 g/kg后,用HPLC方法分析血浆中黄酮类成分、测定血浆中黄芩苷浓度经时变化,浓度-时间数据用DAS药代动力学软件进行分析,计算药动学参数.结果:小鼠灌服泻心汤后血浆中检测到黄芩苷、汉黄芩苷和另一黄酮类成分,其中黄芩苷含量高.泻心汤灌胃给予4.5、9、18 g/kg后,黄芩苷主要药代学参数分别为:T1/2=2.77、5.69、6.20 h,AUCo-∞=9.09、23.49、39.57 μg·h/mL,CL=12.52、6.962、11.50 L·h/kg,Vd=50.11、79.56、102.95 L/kg,Cmax1=1.89、3.32、4.79 μg/mL(Tp1=0.08 h),Cmax2=1.46、2.57、4.16 μg/mL(Tp2=3 h).结论:泻心汤中黄酮类成分可以吸收进入体内,其中以黄芩苷为主.
作者：严东明；马越鸣；王天明；张宁；朱恩圆 刊期： 2007年第04期
中成药杂志
主管:上海市卫生局
主办：国家食品药品监督管理局,信息中心中成药信息站,上海中药行业协会
