何晓龙；周翠萍
糖尿病属临床常见疾病,主要病机是阴津亏耗,燥热偏胜,治疗原则以益气养阴,润燥为主,我院生产的消渴宁丸,是我院多位专家在多年的临床实践中总结出来的经验方,纯中药制剂,专攻阴虚火旺型糖尿病.
作者：李娥 刊期： 2006年第08期
目的:观察丹参片对冠心病合并高黏血症患者血液流变学及血脂的影响.方法:将80例冠心病患者按随机对照方法分为治疗组(40例)和对照组(40例).治疗组加用丹参片,每天3次,每次4片,90天为一疗程.结果:治疗组和对照组临床有效率分别为92.50%(37/40)和70.00%(28/40),血流动力学的改善治疗组明显优于对照组,两组间均有显著的差异(P＜0.05).结论:此方法值得在临床上推广应用.
作者：郁秀凤 刊期： 2006年第08期
绿原酸(Chlorogenic Acid)是多元酚类成分,是多种天然药物的有效成分,并且具有多种生理活性.但绿原酸不稳定,易分解,关于它的报道大部分集中在定性分解和根据它本身结构性质来推测其水解产物,关于其动力学和用LC/MS/MS测定其水解产物的报道很少,本文报道绿原酸的稳定性和其水解产物,为绿原酸或含有绿原酸的中药制剂的进一步研究与应用提供依据.
作者：卢建秋；刘永刚；韩静；张欣；张伟；刘珍清 刊期： 2006年第08期
目的:观察肿节风注射液治疗骨折肢体肿胀的临床疗效.方法:将150例患者随机分为治疗组和对照组,分析观察骨折肢体肿胀消退的程度和时间,治疗组给予肿节风注射液,对照组给予甘露醇.结果:治疗组总有效率95.12%,对照组总有效率为80.90%,两组比较有显著性差异(P＜0.05).结论:肿节风注射液对肢体骨折手法复位或手术切开复位肢体肿胀治疗有显著效果.
作者：刘前进；李雪梅 刊期： 2006年第08期
目的:应用HPLC色谱法建立了生脉注射液(红参、麦冬、五味子)的指绞图谱.方法:以Waters symmetryshield TM-RP18(4.6 mm×250 mm;5.0 μm)色谱柱为分析柱,以乙腈-水为流动相,梯度洗脱;检测波长为203 nm.结果:本色谱条件下生脉注射液各成分得到了较好的分离,标准指纹图谱由20个特征峰组成.结论:本方法可同时分离生脉注射液中的各成分,方法简单准确,可作为生脉注射液的指纹图谱.
作者：夏晶；王钢力；季申；王柯；林瑞超 刊期： 2006年第08期
冠心胶囊具有益气活血,通络止痛的功效,主要用于冠心病心绞痛证属心气虚乏,血瘀络阻者的治疗.由人参、全蝎、水蛭、娱蚣、土鳖虫、赤芍、降香、檀香、枣仁等组成,是一种纯中药制剂,原生产工艺为降香和檀香提取挥发油后,加入赤芍、枣仁水煎煮、人参用乙醇回流提取并分别浓缩,烘干;干膏与虫类药材共同粉碎合并湿法制粒、烘干、整粒、装胶囊,由于原工艺烘干时间长,所以存在颗粒色泽不均,有效成分被破坏的问题,据文献报道[1,2]芍药苷性质不稳定,遇热容易破坏;而一步制粒具有干燥时间短、干燥面积大、有效成分破坏少特点[3-4],能简化操作,提高生产效率,符合GMP要求.本产品以处方中5种虫类药材粉碎的细粉作为底料置一步制粒机底部,喷入经过提取浓缩而成的浸膏制粒.本文对影响冠心胶囊一步制粒的雾化速率、雾化压力、进风温度、出风温度4个因素,用正交试验进行了考察.
作者：李奉勤；范文成；苏平菊；史冬霞；刘丽欣；韩月芝 刊期： 2006年第08期
目的:建立烧烫伤凝胶(黄连,黄柏,大黄等)中5种蒽醌成分的含量测定方法.方法:采用HPLC法,伊利特-C18柱,以甲醇-1%磷酸溶液(80:20),流速:1.0 mL/min,检测波长:430 nm.结果:该方法使样品中5种蒽醌类成分得到良好的分离,且线性关系良好.大黄素、大黄酚、大黄酸、大黄素甲醚、芦荟大黄素的平均回收率及RSD分别为98.0%,1.3%;97.1%,1.8%;97.8%,1.5%;97.4%,1.7%;96.7%,1.2%.结论:本法专属性强,灵敏度高,重现性好,适于该制剂中蒽醌类成分的分离与测定.
作者：王燕萍；武新安 刊期： 2006年第08期
流化制粒作为一种较新的制粒工艺方式,自应用以来,因其具有混合、制粒、干燥一步完成,污染小、制成品优良、便于自动控制等特点,而在制药企业中受到越来越多的青睐.但是在应用于中药生产时,由于中药处方的复杂性和中药成分的特殊性,相当多产品生产效率低下甚至无法进行正常生产,究其原因,主要存在收率低、粒径偏细、物料流化效果差操作困难等问题,对此,仅就笔者生产实践介绍一种从黏合剂入手来解决此类问题的方法-串溶法.
作者：何晓龙；周翠萍 刊期： 2006年第08期
五味风湿胶囊由蒙医验方合如乎-5汤剂型改进而成.由苦参、栀子、诃子等5味药组成.具有清热,凉血之功效[1].蒙医临床上合如乎-5汤用于治疗各种原因引起的关节及肢体僵直和各种皮肤病.为了克服其味苦难服等不足,本文对其进行了剂型改进研究.
作者：王秀兰；吴龙堂；邰文泉 刊期： 2006年第08期
柴胡是伞形科(Umbelliferae)柴胡属(Bupleurum L.)植物的干燥根,为常用中草药,具有解热镇痛,利胆保肝的作用.柴胡的主要有效成分为柴胡挥发油及柴胡皂苷,其中柴胡皂苷a为有效的活性成分之一.但目前市场上的柴胡制剂中柴胡皂苷a含量低,通常对复方制剂中的柴胡皂苷采用薄层色谱定性,定量的报道较少见.提取工艺是决定制剂中柴胡皂苷a含量的关键.目前,加水煎煮仍是柴胡制剂的传统提取工艺.亦有文献报道[1],由于柴胡皂苷a、d在加水提取过程中受酚类或酸性成分的影响,易使环氧醚键开环,转化为柴胡皂苷b1、b2,因而考虑采用弱碱性溶剂提取柴胡皂苷,防止柴胡皂苷a、d的转化.柴胡皂苷a的化学结构为五环三萜齐墩果烷型皂苷,水煎提取效果差,因此拟以乙醇为提取溶剂,加热提取柴胡.
作者：邬科芳；倪力军；张立国 刊期： 2006年第08期
肝速康胶囊为<卫生部药品标准中药成方制剂>第十三册收载的品种,由齐墩果酸粗品和云芝多糖两味药组成,本品具有降酶,降浊,调整机体免疫功能,改善代谢障碍、肝病症状及加速肝功能恢复等作用,临床上用于急、慢性、迁延性肝炎.本实验以方中主要活性成分齐墩果酸为测定指标,采用高效液相色谱法测定其含量,并经方法学考察,认为本法可行,为该制剂的质量控制提供了快速、准确的测定方法.
作者：景鹏；王晓燕；付肖 刊期： 2006年第08期
目的:研究炮制对枳实中成分含量影响.方法:将同一批次枳实药材按大小分档:对两个产地药材进行炮制.HPLC法测定黄酮类成分橙皮苷和柚皮苷含量、生物碱类辛弗林含量,药典法测定挥发油含量.结果:柚皮苷含量随药材直径的增大而升高,橙皮苷与辛弗林含量则相反,随直径的增大而降低.但柚皮苷与橙皮苷含量之和随大小变化不大.药材经炮制成麸炒饮片后,橙皮苷、柚皮苷、辛弗林和挥发油含量均降低.结论:应规范枳实药材采收期及炮制工艺.
作者：刘振丽；宋志前；李林福；张玲；王跃生 刊期： 2006年第08期
目的:研究麦冬皂苷体内代谢产物薯蓣皂苷元含量测定方法.方法:采用HPLC-MS分析对大鼠口服麦冬皂苷肠溶微球的代谢产物之一薯蓣皂苷元进行体内过程的监测.结果:HPLC-MS法的低检测浓度为50 ng/mL,萃取回收率大于65%,方法回收率大于93%,日内日间精密度均小于10%,线性关系较好,空白无干扰,峰形良好.结论:所建立的薯蓣皂苷元HPLC-MS定量法符合分析的要求,为中药皂苷类成分的生物利用度研究提供有效的手段和依据.
作者：沈岚；冯怡；徐德生；刘玉敏；赖奕坚 刊期： 2006年第08期
灯盏细辛注射液是一种中药注射液,经分别提取、精制后制成的灭菌水溶液,活血祛瘀、通络止痛.用于瘀血阻滞、中风偏瘫、肢体麻木、口眼歪斜及胸痹心痛;缺血性中风、冠心病、心绞痛见上述征候者.本文主要考察鲎试剂检测灯盏细辛注射液细菌内毒素的可行性.现报道如下.
作者：罗云；李荣凌 刊期： 2006年第08期
目的:寻找微波萃取五味子有效成分的佳工艺.方法:以五味子醇甲和总木脂素为考察指标,采用均匀设计优选微波萃取五味子的工艺.结果:实验发现微波萃取五味子的优化工艺:微波功率为850 W,乙醇浓度为90%,固液比1:12,加热时间为5 min,粉碎度80目;微波萃取法明显优于加热回流提取法.结论:微波萃取法是一种合适五味子有效成分的提取的有效方法.
作者：黄天辉；沈平孃 刊期： 2006年第08期
目的:研究了用高效液相色谱法快速测定消咳喘胶囊中的槲皮素和杜鹃素含量的方法.方法:以安捷仑ZORBAXStable Bound(4.6 mm×50 mm,1.8 μm)色谱柱为固定相,0.2%的磷酸溶液和甲醇(48/52)为流动相,检测波长分别为槲皮素364 nm,杜鹃素为296 nm.结果:在该色谱条件下,槲皮素和杜鹃素在1.0 min内可达到基线分离(Rs1=1.6,Rs2=1.8),方法平均加标回收率为槲皮素98%,杜鹃素103%(n=5),相对标准偏差分别为1.3%和1.1%,低检测限为槲皮素20μm/mL(r=0.999 9),杜鹃素10μm/mL(r=0.999 9).结论:该方法简便、快速、结果准确、可靠,为HPLC样品的快速测定提供了依据.
作者：马涛；郭亚东；杨光宇；熊春媚；曹树明 刊期： 2006年第08期
目的:利用毛细管气相色谱法对鸦胆子油乳注射液(鸦胆子)中的油酸进行分析,建立鸦胆子油乳注射液指纹图谱.方法:采用SupelcowaxTM-10弹性石英毛细管柱(30 m×250 μm×0.25μm);FID检测器.结果:确定4个色谱峰作为特征指纹峰,并对鸦胆子油乳注射液中的主要成分油酸进行测定,线性范围为0.34～2.07μg/L,线性相关系数为r=0.999 9.结论:该方法可靠、简便,可以作为鸦胆子油乳注射液的产品质量控制标准.
作者：王怡君；徐韵梅 刊期： 2006年第08期
目的:优化五味子配方颗粒的制剂工艺.方法:以五味子醇甲、五味子酯甲、五味子甲素、五味子乙素为指标,考察提取溶媒、药材破碎程度对提取工艺的影响,并优选提取工艺参数.结果:五味子药材破碎后以乙醇提取,其活性成分可得到有效提取,优化后提取工艺参数为药材破碎过40目筛,以70%乙醇提取2次,每次提取2 h.结论:五味子配方颗粒工艺经过优化,比目前市售产品工艺合理,质量得到保证.
作者：李霞；贾晓斌；陈彦；范晨怡；黄丽霞；魏惠华 刊期： 2006年第08期
目的:建立银黄胶囊中绿原酸与黄芩苷的含量测定方法.方法:使用C18柱,流动相:乙腈与0.1%磷酸溶液进行梯度洗脱,检测波长为318 nm,流速为1 mL/min,柱温为室温.结果:绿原酸加样回收率为96.37%,RSD为0.91%;黄芩苷加样回收率为97.30%,RSD为0.54%.结论:方法简便、准确,可用于银黄胶囊的质量控制.
作者：刘永利；李冬梅；冯丽；刘铁钢 刊期： 2006年第08期
中药丸剂是中药制剂的传统剂型,中药蜜丸是其基本类型之一.生产中一般是将处方中药材经粉碎、过筛、灭菌、配料,混合、合坨、制丸、干燥、包装等工序制成.由于产品的工艺是通过实验设计出来的,按照这个工艺生产出来的产品是否符合该产品的法定质量标准,必须通过验证加以证实,故仅靠对终成品进行检验,是不够的.我国<药品生产质量管理规范>(1998年修订版)中明确规定药品生产应验证.验证是GMP的基础,GMP的实施必须通过验证.验证可以保证产品质量,验证活动可以提高企业经济效益.为了确保药品生产质量,必须按GMP的要求组织生产,强化GMP实施过程中的验证工作.下面对中药丸剂(蜜丸)生产验证作一简述.
作者：许一平；张赟；李月英 刊期： 2006年第08期
中成药杂志
主管:上海市卫生局
主办：国家食品药品监督管理局,信息中心中成药信息站,上海中药行业协会
