向大雄；张杰；刘建武；方平飞；罗杰英
中药丸剂是中药制剂的传统剂型,中药蜜丸是其基本类型之一.生产中一般是将处方中药材经粉碎、过筛、灭菌、配料,混合、合坨、制丸、干燥、包装等工序制成.由于产品的工艺是通过实验设计出来的,按照这个工艺生产出来的产品是否符合该产品的法定质量标准,必须通过验证加以证实,故仅靠对终成品进行检验,是不够的.我国<药品生产质量管理规范>(1998年修订版)中明确规定药品生产应验证.验证是GMP的基础,GMP的实施必须通过验证.验证可以保证产品质量,验证活动可以提高企业经济效益.为了确保药品生产质量,必须按GMP的要求组织生产,强化GMP实施过程中的验证工作.下面对中药丸剂(蜜丸)生产验证作一简述.
作者：许一平；张赟；李月英 刊期： 2006年第08期
柴胡是伞形科(Umbelliferae)柴胡属(Bupleurum L.)植物的干燥根,为常用中草药,具有解热镇痛,利胆保肝的作用.柴胡的主要有效成分为柴胡挥发油及柴胡皂苷,其中柴胡皂苷a为有效的活性成分之一.但目前市场上的柴胡制剂中柴胡皂苷a含量低,通常对复方制剂中的柴胡皂苷采用薄层色谱定性,定量的报道较少见.提取工艺是决定制剂中柴胡皂苷a含量的关键.目前,加水煎煮仍是柴胡制剂的传统提取工艺.亦有文献报道[1],由于柴胡皂苷a、d在加水提取过程中受酚类或酸性成分的影响,易使环氧醚键开环,转化为柴胡皂苷b1、b2,因而考虑采用弱碱性溶剂提取柴胡皂苷,防止柴胡皂苷a、d的转化.柴胡皂苷a的化学结构为五环三萜齐墩果烷型皂苷,水煎提取效果差,因此拟以乙醇为提取溶剂,加热提取柴胡.
作者：邬科芳；倪力军；张立国 刊期： 2006年第08期
目的:为桂枝甘草汤(桂枝、甘草)的剂改优选提取工艺.方法:以肉桂酸、甘草次酸、挥发油、总黄酮、干浸膏含量为指标,采用均匀设计优选其半仿生提取法(简称SBE法)的工艺条件.结果:确定其工艺条件为:3煎用水pH值依次为2.00、7.30、8.50;煎煮时间依次为190、90、50 min.结论:桂枝甘草汤优选工艺是可行的.
作者：张学兰；徐萍 刊期： 2006年第08期
目的:寻找微波萃取五味子有效成分的佳工艺.方法:以五味子醇甲和总木脂素为考察指标,采用均匀设计优选微波萃取五味子的工艺.结果:实验发现微波萃取五味子的优化工艺:微波功率为850 W,乙醇浓度为90%,固液比1:12,加热时间为5 min,粉碎度80目;微波萃取法明显优于加热回流提取法.结论:微波萃取法是一种合适五味子有效成分的提取的有效方法.
作者：黄天辉；沈平孃 刊期： 2006年第08期
目的:观察黄芪注射液对糖化终产物(AGEs)培养大鼠肾小球系膜细胞(GMC)形态学、细胞周期及氧化应激的影响.方法:用含AGEs的培养液配制黄芪注射液、氨基胍,同时设对照.GMC培养48 h后,加混合荧光染液进行染色,并立即进行荧光显微观察.另用流式细胞仪分析GMC的周期.试剂盒测定细胞上清液SOD、MDA和GSH-PX,流式细胞仪检测细胞内ROS含量.结果:形态学显示,正常GMC形态结构正常.而GMC在AGEs的刺激下,细胞数量明显增多,细胞结构不甚清晰,细胞S期延长,G0/G1缩短,细胞内SOD、GSH-PX下调,ROS、MDA上调.在系统中加入黄芪注射液后细胞异常增殖明显减少,细胞形态趋于正常,使S期细胞减少,SOD、GSH-PX活力提高,ROS、MDA含量降低.结论:黄芪注射液能对抗AGEs对GMC的损伤作用.其可能是通过抑制氧化应激来保护GMC免受AGEs的损害,从而达到防治糖尿病肾病的目的.
作者：沈健；许惠琴；刘洪；韦敏 刊期： 2006年第08期
目的:研究椿乳凝胶成型工艺,为临床治疗妇科疾病提供一种高效、低毒、方便的新剂型.方法:以凝胶形成及质量为考察指标,对4种材料进行筛选,并进行了药物加入及混合成型实验.结果:4%CMC-Na作为凝胶基质,药物以液态方式加入,外观均匀细腻,黏稠度适中.结论:该凝胶制备简单,质量易控,值得进一步研究开发.
作者：向大雄；张杰；刘建武；方平飞；罗杰英 刊期： 2006年第08期
目的:研究麦冬皂苷体内代谢产物薯蓣皂苷元含量测定方法.方法:采用HPLC-MS分析对大鼠口服麦冬皂苷肠溶微球的代谢产物之一薯蓣皂苷元进行体内过程的监测.结果:HPLC-MS法的低检测浓度为50 ng/mL,萃取回收率大于65%,方法回收率大于93%,日内日间精密度均小于10%,线性关系较好,空白无干扰,峰形良好.结论:所建立的薯蓣皂苷元HPLC-MS定量法符合分析的要求,为中药皂苷类成分的生物利用度研究提供有效的手段和依据.
作者：沈岚；冯怡；徐德生；刘玉敏；赖奕坚 刊期： 2006年第08期
目的:建立可适用于还原性物质存在的中药复方中硝酸盐与亚硝酸盐的鉴别反应.方法:在不同硫酸浓度条件下,通过对检品和多种阴性、阳性对照品用多种方法作对照实验,进行对比研究.结果:亚硝酸盐及含亚硝酸盐的试样,在硫酸的浓度为50%～5%范围内,均可与硫酸亚铁试液发生显色反应;硝酸盐及含硝酸盐的试样,在硫酸浓度≥25%时,才可与硫酸亚铁试液发生显色反应;阴性对照品和不含亚硝盐和硝酸盐的试样,在硫酸浓度为50%～5%范围内,均不与硫酸亚铁试液发生显色反应.结论:稀硫酸-硫酸亚铁试剂-硝酸盐鉴别反应,可用于含有还原性物质的中药复方中硝酸盐与亚硝酸盐的鉴别.
作者：陈易彬；陈佳希；冯煜；王明耿 刊期： 2006年第08期
目的:为控制归脾丸(浓缩丸)(党参、白术、黄芪、甘草等)的质量,建立了党参、当归、甘草、木香的鉴别及黄芪甲苷的含量测定方法.方法:鉴别采用TLC方法,黄芪甲苷的含量测定采用反向高效液相色谱-蒸发光散射检测法.结果:黄芪甲苷浓度在25.4～508.3μg/mL之间线性关系良好,相关系数r=0.999 7,回收率为99.1%,RSD=0.8%.结论:本法简便,准确,灵敏,重现性好,可用于归脾丸(浓缩丸)的质量控制.
作者：朱俊彦；张晶 刊期： 2006年第08期
目的:采用二次回归连贯设计来确定超临界CO2萃取蛇床子提取物的工艺参数.方法:萃取压力和温度,分离压力和分离温度(Ⅰ和Ⅱ)作为因素.结果:优化的工艺条件为:萃取压力为20 MPa,萃取温度40℃;分离Ⅰ压力为15 MPa,分离Ⅰ温度为65℃;分离Ⅱ压力为5 MPa,分离Ⅱ温度为38℃;CO2流量为18 L/H,萃取时间为80 min.结论:在此条件下,蛇床子提取物的提取率可达24.03%.采用二次回归连贯设计可以客观地反应各因素对目标函数的影响规律.
作者：宫竹云；张高勇；聂永亮；谷惠先 刊期： 2006年第08期
目的:观察丹参片对冠心病合并高黏血症患者血液流变学及血脂的影响.方法:将80例冠心病患者按随机对照方法分为治疗组(40例)和对照组(40例).治疗组加用丹参片,每天3次,每次4片,90天为一疗程.结果:治疗组和对照组临床有效率分别为92.50%(37/40)和70.00%(28/40),血流动力学的改善治疗组明显优于对照组,两组间均有显著的差异(P＜0.05).结论:此方法值得在临床上推广应用.
作者：郁秀凤 刊期： 2006年第08期
五味子是木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果实,是我国长期使用的补益类药物.临床用于久嗽虚喘,梦遗滑精,遗尿尿频,久泻不止,自汗,盗汗,津伤口渴,气短脉虚,内热消渴,心悸失眠等症.大量研究报道,五味子具有明显的抗肝脏损伤、抗氧化的作用,均与其所含的五味子的主要有效成分为木脂素类成分相关.
作者：陆兔林；殷放宙；李林；毛春芹；宋珅 刊期： 2006年第08期
目的:观察肿节风注射液治疗骨折肢体肿胀的临床疗效.方法:将150例患者随机分为治疗组和对照组,分析观察骨折肢体肿胀消退的程度和时间,治疗组给予肿节风注射液,对照组给予甘露醇.结果:治疗组总有效率95.12%,对照组总有效率为80.90%,两组比较有显著性差异(P＜0.05).结论:肿节风注射液对肢体骨折手法复位或手术切开复位肢体肿胀治疗有显著效果.
作者：刘前进；李雪梅 刊期： 2006年第08期
目的:考察咳喘宁胶囊中挥发油β-环糊精包合物的稳定性.方法:以挥发油含量为测定指标,分别对包合物进行强光照射、高温、高湿、挥发性试验及恒温加速试验.结果:在强光、热、湿等因素影响下,包合物中的挥发油含量没有明显变化,而混合物中的挥发油含量均明显下降;挥发性试验结果表明,包合物的热失重百分率比混合物小.结论:挥发油β-环糊精包合物具有较强的抗光解性、热稳定和湿稳定性,其稳定性明显优于混合物.
作者：孟庆刚；倪京满；许有瑞；史彦斌；岳红；何勇 刊期： 2006年第08期
艾附暖宫丸是由艾叶、香附、当归、黄芪、吴茱萸、川芎等10味药组成的中成药,具有理气补血、暖宫调经的功效,用于治疗子宫虚寒、月经不调、经来腹痛、腰酸带下等病症.该中成药的组方出自宋<仁斋直指附遗>卷二十六,为治疗寒凝冲任而致的月经不调等病症的代表方剂.方中吴茱萸所含生物碱具有较强的生理活性.吴茱萸及其制剂中,生物碱含量测定方法报道有高效液相色谱法[1～3]、薄层扫描色谱法[4]等,艾附暖宫丸中吴茱萸次碱的含量测定方法尚未见报道.本实验建立了高效液相色谱法测定艾附暖宫丸中吴茱萸次碱含量的方法.
作者：张雷；李琴韵；胡蓓莉；虞桂珍 刊期： 2006年第08期
补气生血方药是由黄芪、人参、当归、枸杞组成.能从多方面提高人体的免疫功能,具有较高的临床应用价值.本研究是在该方药优选出的佳提取工艺及药材组合方式的基础上,进行佳醇沉浓度的优选,为该方药的进一步研究打下基础.
作者：张华 刊期： 2006年第08期
流化制粒作为一种较新的制粒工艺方式,自应用以来,因其具有混合、制粒、干燥一步完成,污染小、制成品优良、便于自动控制等特点,而在制药企业中受到越来越多的青睐.但是在应用于中药生产时,由于中药处方的复杂性和中药成分的特殊性,相当多产品生产效率低下甚至无法进行正常生产,究其原因,主要存在收率低、粒径偏细、物料流化效果差操作困难等问题,对此,仅就笔者生产实践介绍一种从黏合剂入手来解决此类问题的方法-串溶法.
作者：何晓龙；周翠萍 刊期： 2006年第08期
目的:建立高效液相色谱法测定地榆饮片中没食子酸定量分析方法.方法:色谱柱:Lichrospher 0DS C18柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相:乙腈-0.01 mol/L磷酸溶液(5∶100).检测波长:270 nm,流速1.0 mL/min,柱温为室温.结果:在上述色谱条件下,没食子酸进样量在0.062 5 μg～0.50μg/mL范围内与其峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 9.对照品和样品的精密度试验RSD分别为0.33%和0.44%(n=6).对照品和样品的稳定性试验RSD分别为0.16%和0.22%(n=5).重复性试验RSD为0.47%(n=6).平均回收率为99.73%,RSD为0.34%(n=5).结论:该测定方法简便易行,结果准确,重复性好,可用于地榆饮片中没食子酸的含量测定.
作者：孙立立；江波；袁振海；杨书斌；石典花 刊期： 2006年第08期
目的:本研究通过玉屏风散治疗对卵白蛋白(OVA)致敏和激发的过敏性鼻炎小鼠模型,了解其对Th1和Th2及其平衡的影响.方法:8周龄Balb/c小鼠经OVA全身和鼻部局部致敏激发制作过敏性鼻炎小鼠动物模型,早期干预组和治疗组分别给予玉屏风散提取物2,500mg/kg,7天后采用流式细胞术分别检测脾脏Th1和Th2细胞以及鼻部病理改变.结果:动物模型组Th2细胞表达显著增高(9.86±1.40);玉屏风散治疗组Th2表达显著下降(3.41±0.72,P＜0.01);中药干预组也可保护OVA诱导的Th2细胞早期表达增高(6.27±1.21,P＜0.05).本研究表明玉屏风散可抑制Th2介导的上气道非特异性炎症反应(F=30.53,P＜0.0001).结论:本研究证明玉屏风散对Th2介导的上气道非特异性炎症反应有治疗作用,该方剂能提高Th1/Th2比值和抑制Th2细胞的过度表达.
作者：顾珺；沈朝斌；陆磊；戴强；谢匡成；钟胜荣；王裕发 刊期： 2006年第08期
补肾强身片收载于中华人民共和国卫生部药品标准,中药成方制剂(第十五册),由淫羊藿、菟丝子、金樱子、女贞子、狗脊(烫)5味中药组成.具有补肾强身之功效.现行标准对其含量没有进行监测,因此本文HPLC法对其中的淫羊藿含量进行测定.
作者：孙明；郑爱华 刊期： 2006年第08期
中成药杂志
主管:上海市卫生局
主办：国家食品药品监督管理局,信息中心中成药信息站,上海中药行业协会
