学术投稿

生物样本研究数据环境与受试者隐私保护伦理问题

曾令烽;刘军;潘建科;王璐;曹烨;陈曲波;曾星;梁伟雄

关键词:生物样本, 隐私保护, 伦理问题, 数据环境
摘要:传统生物医学研究中对受试者身份的保护,常通过一系列机制措施来实现,如仅以聚合形式发布数据、将可识别变量去除后再作信息公开等,其旨在对目标对象的健康信息进行保密性处理。此类隐私保护被视为医学研究伦理基本的原则之一,其确切执行则有利于维系研究受试者与社会公众的信任和支持。当前遗传学与基因组学研究广泛采用此类传统隐私保密模式,然而其在基因研究层面的普遍适用性不乏争议,且尚待考证。当前的隐私风险评估,亟需将整个“数据环境”纳入考虑,并不能仅孤立的局限于数据披露公开层面的质量管理。随着涉人研究数据资源的飙增,基因数据公开问题倍受关注,特别是涉及隐私保护的问题。本文围绕上述核心问题在数据环境、数据入侵者、数据主体隐私等方面展开论述,并就数据主体身份公开的控制、主体身份识别的风险及主体隐私的保护等层面进行相关性分析,以期为当前人体生物样本受试者的隐私保护及伦理审查实践提供参考。
世界科学技术-中医药现代化杂志相关文献
  • 苦豆子减压提取工艺研究

    目的:优选苦豆子中生物碱减压动态提取工艺。方法:以苦豆子总碱、氧化苦参碱的含量作为评价指标,采用正交优化试验,考察加水量、提取时间、提取次数3个因素的影响,结合综合评分的方法优选苦豆子生物碱减压提取工艺,并与较为常用的常压回流法、煎煮法提取效果相比较。结果:佳提取工艺为加12倍量水,在温度为60℃条件下动态沸腾减压提取3次,每次1 h。结论:优化的苦豆子生物碱减压提取工艺中总碱及氧化苦参碱的含量均优于常压回流法和煎煮法,且工艺稳定、可行。

    作者:张喻娟;王鑫;王玲;韩丽;杨明;邹文铨 刊期: 2015年第07期

  • 益气活血方治疗缺血性脑卒中的Meta分析

    目的:系统评价益气活血方治疗缺血性脑卒中的疗效及安全性。方法:计算机检索国内外相关数据库,查找益气活血方药治疗缺血性脑卒中的随机对照试验相关文献,采用RevMan 5.0软件进行Meta分析。结果:共纳入合格文献27篇,共2908例患者,其中治疗组1490例,对照组1418例。Meta分析结果:益气活血方药或其联合西药常规治疗缺血性脑卒中临床疗效方面与单纯应用西药治疗比较,其差异均有统计学意义[OR=5.39,95% CI(4.03,7.22),P<0.00001];益气活血方联合西药常规治疗缺血性脑卒中神经功能缺损方面与单独应用西药常规治疗比较,其差异也均有统计学意义[WMD=-2.99,95%CI(-3.26,-2.72),P<0.00001];此外,益气活血方联合西药常规治疗缺血性脑卒中在改善日常生活能力方面亦优于单独应用西药常规治疗[WMD=9.65,95%CI(8.36,10.93),P<0.00001]。其中2篇研究的不良反应表现轻微。结论:现有的相关数据表明,益气活血方或益气活血方联合西药常规治疗缺血性脑卒中较单纯西医治疗临床疗效更好,且能明显改善神经功能损伤,提高日常生活能力。由于本Meta分析纳入研究较少,证据强度有限,上述结论仍需更多高质量研究加以验证。

    作者:周瑜;方锐;王国佐;葛金文 刊期: 2015年第07期

  • 生物样本研究数据环境与受试者隐私保护伦理问题

    传统生物医学研究中对受试者身份的保护,常通过一系列机制措施来实现,如仅以聚合形式发布数据、将可识别变量去除后再作信息公开等,其旨在对目标对象的健康信息进行保密性处理。此类隐私保护被视为医学研究伦理基本的原则之一,其确切执行则有利于维系研究受试者与社会公众的信任和支持。当前遗传学与基因组学研究广泛采用此类传统隐私保密模式,然而其在基因研究层面的普遍适用性不乏争议,且尚待考证。当前的隐私风险评估,亟需将整个“数据环境”纳入考虑,并不能仅孤立的局限于数据披露公开层面的质量管理。随着涉人研究数据资源的飙增,基因数据公开问题倍受关注,特别是涉及隐私保护的问题。本文围绕上述核心问题在数据环境、数据入侵者、数据主体隐私等方面展开论述,并就数据主体身份公开的控制、主体身份识别的风险及主体隐私的保护等层面进行相关性分析,以期为当前人体生物样本受试者的隐私保护及伦理审查实践提供参考。

    作者:曾令烽;刘军;潘建科;王璐;曹烨;陈曲波;曾星;梁伟雄 刊期: 2015年第07期

  • 从发明专利视角分析银杏开发现状

    银杏是一种常见的药用植物,主要药用部位有干燥叶、干燥种子,分别称为银杏叶、白果,根、茎也有一定药用价值。野生状态仅见于中国浙江天目山,栽培区甚广,是我国重要的药用植物资源之一。本研究利用《Espacenet》及《世界传统药物专利数据库》提供的专利信息,从发明专利的视角分析银杏的开发现状。结果显示,银杏的开发目前处于技术成熟中前期;中国是重视银杏开发的国家;美国是银杏开发技术国际化好的国家;相较而言,银杏叶的开发更受重视。此外,本研究还对银杏的药用价值、开发布局、配伍规律等方面进行了分析。

    作者:马运运;丹阳;孙志一;刘海波;彭勇 刊期: 2015年第07期

  • 溶栓胶囊对脑缺血缺氧耐受和脑储备能力影响的实验研究

    目的:观察具有活血化瘀功效的溶栓胶囊对脑缺血缺氧耐受和脑储备能力影响。方法:采用左侧颈总动脉结扎并通入氧气和氮气(8?92)15 min的方法建立C57 BL/6小鼠急性脑缺血缺氧模型,造模后10 min十二指肠给药,给予不同剂量的溶栓胶囊(100、200、400 mg·kg-1)或生理盐水,评价局部脑血流量变化以及24 h后的神经行为学改变。SD大鼠给予不同剂量的溶栓胶囊(75、150、300 mg·kg-1)或生理盐水,观察溶栓胶囊对高分子右旋糖苷诱导的大鼠微循环障碍的改善作用。结果:与假手术组比较,模型组小鼠脑血流量明显下降,脑缺血范围增加,脑缺氧后行为学评分明显升高(P<0.05或P<0.01);同时,模型组大鼠在注射高分子右旋糖苷后软脑膜血管出现微循环障碍,10、20、30 min 3个时间点大鼠软脑膜微循环血液流速明显减慢。与模型组比较,溶栓胶囊(400 mg·kg-1)可以明显增加小鼠局部脑血流量,改善行为学障碍,减小脑缺血范围(P<0.05或P<0.01);溶栓胶囊还可改善高分子右旋糖苷诱导的大鼠软脑膜微血管不同时间点血液流速和流态(P<0.05或P<0.01)。结论:溶栓胶囊可通过增加脑缺血缺氧耐受和脑储备能力而达到保护缺血缺氧神经组织的作用,促进神经功能的恢复。

    作者:徐立;宋文婷;任建勋;王光蕊;朱盛;姚明江;刘建勋 刊期: 2015年第07期

  • 芪术颗粒对糖尿病肾病气阴两虚、痰浊阻络证大鼠早期蛋白尿抑制作用

    目的:观察芪术颗粒对糖尿病肾病气阴两虚、痰浊阻络证大鼠早期蛋白尿抑制作用。方法:44只大鼠随机分为空白组、模型组、黄葵胶囊组和芪术颗粒组。采用单侧肾结扎合并高热量胆固醇饮食同时复合低剂量链脲佐菌素腹腔注射的方法,建立糖尿病肾病气阴两虚、痰浊阻络证大鼠模型,连续给药8周,观察第4周后大鼠蛋白尿、尿肌酐以及实验结束后血糖、血脂、肝功能和肾脏病理结构的变化。结果:与模型组比较,芪术颗粒可以明显抑制糖尿病肾病早期蛋白尿,促进肌酐排泄,同时调节血脂代谢,保护肝功能,改善肾脏组织病理学变化。结论:芪术颗粒对糖尿病肾病气阴两虚、痰浊阻络证大鼠早期蛋白尿具有独立抑制作用,并不依赖于降血糖作用,体现了中药复方功效与病证的对应关系。

    作者:洪晓华;任建勋;王杨慧;金龙;杨斌;董小霞;张伟;葛争艳;李宏坤;刘建勋 刊期: 2015年第07期

  • 罐疗作为经皮给药物理促渗新技术的研究状况

    将罐疗作为一种经皮给药物理促渗新技术,是在近10多年内刚刚建立开发的,具有明显的中医特色;固其装置简单、操作方便、成本低等独特优势,是经皮给药物理促渗新技术未来发展趋势之一。参阅近年相关研究报道,该文从罐疗本身特点、罐疗促渗影响因素、体内外评价方法、其他促渗技术等几个方面进行概述,了解经皮给药物理促渗技术的研究动态,为罐疗作为经皮给药物理促渗新技术的进一步研究奠定基础。

    作者:谢伟杰;张永萍;徐剑;吴静澜;付文心;陈帅 刊期: 2015年第07期

  • 圆二色和等温滴定微量热技术研究人血清白蛋白与锌离子的结合机制

    目的:体外利用圆二色和等温滴定微量热技术获得人血清白蛋白(HSA)与锌离子(Zn2+)相互作用的二级结构信息与热力学参数,认识Zn2+与HSA之间的相互作用机制,为探索并发挥微量元素在人体内的作用潜力提供科学依据。方法:采用圆二色技术和等温滴定微量热技术;HSA浓度设置为由低到高的梯度,分别为0.025 mmol·L-1、0.05 mmol·L-1、0.1 mmol·L-1、0.2 mmol·L-1,Zn2+浓度5 mmol·L-1。结果:圆二色检测到不同浓度的HSA与Zn2+相互作用后二级结构发生变化,由低到高浓度的HSA与Zn2+结合后α-螺旋含量随之降低,当HSA浓度为0.2 mmol·L-1时α-螺旋含量表现特殊;进而所进行的等温滴定微量热实验获得一整套有关分子相互作用的热力学信息,包括结合常数(Kb)、反应的化学计量数(N)、熵(ΔS)和焓(ΔH),发现当ZnSO4(mmol·L-1)?HSA(mmol·L-1)=5?0.2时,有两类结合位点。不同浓度的HSA分别与Zn2+结合,表现出不同构象变化,特别当HSA浓度达到0.2 mmol·L-1时,α-螺旋含量急剧降低,蛋白质疏水性减弱,肽链伸展。在进一步的等温滴定微量热实验中,发现ZnSO4(mmol·L-1)?HSA(mmol·L-1)=5?0.2的条件下,ZnSO4-HSA有两类结合位点,即吸热位点和放热位点。结论:揭示HSA上的吸热结合位点对Zn2+有高特异性,但非结合优先性。这一结果为Zn2+在未来成为打开HSA上吸热位点的“钥匙”提供可行性依据。

    作者:周洁;玉延华;胡炜;付强 刊期: 2015年第07期

  • 中国中医科学院中药研究所、朱晓新课题组介绍及学术研究进展

    中国中医科学院中药研究所始建于1955年,是中国成立早的一所国家级中药研究专门机构,自1983年起被确认为世界卫生组织传统医学合作中心。

    作者:中国中医科学院中药研究所 刊期: 2015年第07期

  • 藏药复方“吉尼德协”的质量标准研究

    目的:建立藏药复方“吉尼德协”的薄层鉴别及含量测定方法。方法:采用薄层色谱(TLC)法对方中的小檗皮、诃子、余甘子和姜黄进行鉴别,采用高效液相(HPLC)法测定方中盐酸小檗碱的含量。结果:TLC鉴别特征明显,斑点清晰,且阴性无干扰;在0.05-0.45 mg·mL-1范围内,盐酸小檗碱与峰面积具有良好的线性关系。回归方程为Y=40679X–130.56,平均加样回收率为99.07%。结论:所建立的方法操作简单,重复性良好,能有效控制藏药复方“吉尼德协”的质量。

    作者:李艳;雄呷;吕秀梅;伍金丹增;段炼;范刚;张艺 刊期: 2015年第07期

  • 解毒通络胶囊对中风后抑郁大鼠模型益气解郁功效研究

    目的:观察解毒通络胶囊对中风后抑郁大鼠行为学的影响,评价解毒通络胶囊益气解郁的功效。方法:大鼠麻醉后采用颈外动脉注射微球法制备多发性梗死模型,中长期饲养造成中风后抑郁模型,对各组大鼠进行旷场实验、悬尾实验、游泳实验不动时间测定、糖水偏好实验等行为学实验。结果:大鼠注射荧光微球后长期饲养形成中风后抑郁模型,与正常组相比,模型组大鼠进食量减少,体质量增加较缓,旷场实验所示的自发运动和探究活动减少,游泳不动时间、悬尾不动时间延长,糖水偏好程度下降。与模型组相比,解毒通络胶囊组及步长脑心通组大鼠体质量增幅较大,旷场实验所示的自发运动和探究活动增加,游泳不动时间和悬尾不动时间均缩短,糖水偏好程度增加,并接近假手术组。结论:解毒通络胶囊对中风后抑郁大鼠的抑郁样行为有显著改善作用。

    作者:宋文婷;徐立;任建勋;姚明江;王光蕊;刘建勋 刊期: 2015年第07期

  • 医疗机构中药制剂安全性研究

    目的:评估医疗机构中药制剂安全性及使用风险,为医疗机构中药制剂的研发、注册申请、临床使用以及技术审评和监督管理提供参考依据。方法:通过收集2012-2014年四川省食品药品监督管理局审批的医疗机构中药制剂资料,筛选出21个由临床经验方开发的中药制剂,对其所含药材、配制工艺、急性毒性等数据进行统计分析。结果:21个中药制剂品种中共涉及中药材98种,药材用量均在2010版《中国药典》规定的范围之内;16个品种的配制工艺仅有水煎煮、粉碎等传统工艺,其余5个品种的配制工艺涉及了醇提或醇沉工艺。急性毒性实验数据均通过小鼠实验得到,制剂的临床使用量都远远小于大耐受量(MTD)或半数致死量(LD50)。结论:临床使用的经验方开发的中药制剂具有较高的安全性。

    作者:袁彩;单丽芳;张林;赵卫权;高天;何畏 刊期: 2015年第07期

  • 中国民族药的品种和使用现状

    目的:调查和整理中国当前少数民族传统药物的现状,发现民族药物之间的异同,分析民族药物的品种、使用范围和功能主治之间的关系,为民族药的开发、研究和使用建立一个基础信息平台。方法:主要对上世纪70年代后期(改革开放)以来,公开出版的图书和期刊中收载的民族药物进行系统的归类整理,编著一部内容详实可靠,且能快速查阅的工具书。结果:现已编写完成《中国民族药辞典》一书,并提交中国医药科技出版社。该书共收载了53个少数民族所使用的传统药物,涉及药物总数为7734种,字数约170万字。结论:中国民族药物品种繁多;采收、用药部位、功能主治等内容丰富,特色突出;亟待查明的主要问题是品种和功能主治的规范。

    作者:贾敏如;张艺;严铸云;马逾英;赖先荣;王张 刊期: 2015年第07期

  • 金铁锁不同居群药材质量评价研究

    目的:对珍稀濒危植物金铁锁不同野生居群药材样品进行质量评价,为其人工引种、良种选育及规范化种植提供科学依据。方法:用水分测定法、灰分测定法、浸出物测定法对16份不同居群的金铁锁药材质量进行了评价研究。结果:不同居群药材样品的水分、总灰分、浸出物含量有显著的差别。其中,象山居群药材的水分和总灰分含量低,浸出物含量高;六德居群药材的总灰分含量高,浸出物含量低;顺州居群药材的水分含量高。结论:不同野生居群药材质量有差别,发现稀缺药用植物金铁锁优势居群为其人工培植和可持续利用提供科学依据。

    作者:赵菊;杨丽云;和琼姬;苏泽春;陈翠;康平德 刊期: 2015年第07期

  • “参归方”中参归的配伍分析

    目的:应用文献计量学方法,分析参归方中关键药物参归配比与疾病科属的关系。方法:从中国传统医药古籍中检索出含有参归的49首方剂,并建立数据库,对其药材基源、主治疾病科属和参归配伍比例进行统计分析。结果:49首参归方剂,主要用于治疗内科疾病16次(32.65%)、妇科疾病17(34.69%)次和儿科疾病8次(16.32%),其中“归”全为当归,“参”有3种,人参40次,党参8次,苦参1次;人参-当归二者配比常小于或等于1,党参-当归二者配比常大于1,所治疾病科属以内科和妇科的方剂出现频率多。结论:运用数据分析方法,能有效发现参归方组方配伍中人参-当归药对的应用特点与规律,为临床用药和新药开发提供理论依据与参考。

    作者:刘本玺;董广平;杨本雷;许嘉鹏;余惠祥;罗吉凤 刊期: 2015年第07期

  • 基于多维数据模型的中药信息组织方式研究

    中药信息组织方式研究是满足中药信息型或分析型数据需求的关键途径。本文总结了中药信息组织方式的研究现状,并应用多维数据模型,设计中药信息的基本维度和概念分层。以信息查询为案例,利用星形模式,设计制作中药信息的多维数据模型,构建中药信息多维查询系统。基于多维数据模型的中药信息组织方式将为中药信息的多角度、多层次查询和利用提供方便。

    作者:李丹;闫朝升;姜德友;孟永海 刊期: 2015年第07期

  • 从改善睡眠作用研究四逆散的疏肝解郁功效

    对四逆散的改善睡眠作用进行药理学评价,深入研究四逆散疏肝解郁功效的科学内涵。以大鼠、小鼠和果蝇为模式生物,利用行为药理学、皮层脑电描记与分析、生物化学及分子生物学等实验方法与技术,开展四逆散改善睡眠作用的药理评价。四逆散能延长戊巴比妥钠所致小鼠睡眠时间,其作用存在着量效与时效关系;能延长正常或睡眠剥夺大鼠的慢波睡眠时间;对正常或睡眠剥夺大鼠脑中的多种神经递质、睡眠相关因子等均有影响。四逆散具有改善睡眠的作用,该作用与其疏肝解郁功效密切相关,是通过多途径、多靶点来实现的。

    作者:李廷利 刊期: 2015年第07期

  • 藏药六味木香丸及其组成药物的质控和药效物质基础研究进展

    藏药六味木香丸是传统藏药复方,在治疗消化性溃疡,特别是慢性胃溃疡方面具有独特疗效。六味木香丸在藏区临床应用广泛,但其现行质量难以控制。本文从药效物质基础和质量控制这两个密切相关的方面,对该复方及方中的六味药材近些年来的研究情况进行总结和综述,指出藏药药材及复方中存在的基源混乱和“同名异方”等现状是目前藏药标准亟待解决的问题,并提出应当“在药材成分研究的基础上,通过对复方整体成分的研究来制定标准,以实现整体质量控制”的建议,为完善其质量标准提供参考。

    作者:梁健;王姝;熊丽;钟国跃;王洪玲 刊期: 2015年第07期

  • 新降糖颗粒对2型糖尿病大鼠糖代谢关键酶活性及肝功能的影响

    目的:探讨新降糖颗粒对链脲佐菌素诱导的2型糖尿病大鼠糖代谢关键酶活性及肝功能的影响。方法:50只雄性SD大鼠除8只给予普通饲料喂养作为正常组外,其余大鼠均采用高脂饲料喂养4周,一次性腹腔注射链脲佐菌素(STZ)40 mg·kg-1建立2型糖尿病大鼠模型,随机分为模型组、二甲双胍组(0.15 g·kg-1)和新降糖颗粒高、低剂量组(12.64、6.32 g·kg-1),每天灌胃给药1次,连续8周。干预8周后,检测大鼠空腹血糖(FBG)、空腹胰岛素(FINS)、糖化血红蛋白(HbA1c)、肝糖原,检测肝功能指标丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转移酶(γ-GT)及糖代谢关键酶己糖激酶(HK)、果糖-6-磷酸激酶(PFK)、丙酮酸激酶(PK)及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH)活性。结果:与模型组比较,新降糖颗粒能明显降低FBG、FINS、内环境稳态模型法胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)、HbA1c及肝功能指标ALT、AST、ALP及γ-GT(P<0.05,P<0.01),增加肝糖原含量(P<0.01),增强糖代谢关键酶HK、PFK、PK及G6PDH的活性(P<0.05,P<0.01)。结论:新降糖颗粒能有效改善2型糖尿病大鼠的症状,推测其机制可能与新降糖颗粒增强肝脏糖代谢关键酶HK、PFK、PK及G6PDH活性,促进肝糖原合成,改善肝功能,下调血清FINS水平,改善胰岛素抵抗等多因素有关,终降低了2型糖尿病大鼠的FBG、HbA1c水平。

    作者:吕小龙;杨元生;陈垦;王晖;周文;冯英巧;刘少波 刊期: 2015年第07期

  • 龙骨牡蛎不同剂量配比的适用性模型构建研究--基于博弈论模型构建的海洋中药药对研究思路与方法

    海洋中药是祖国中药宝库中的重要组成部分,是海洋经济发展的重要增长点之一。研究量效确切的海洋中药配伍,扩大海洋中药的临床应用,是现阶段海洋中药研究面临的重大问题。论文提出“文献检索-提取关于海洋中药方剂医案-建立医案数据库-数理统计与数据挖掘-构建药对博弈模型-研究固定剂量配比的药对功用”的研究构想,探索结合博弈理论研究海洋中药药对的新思路。通过文献检索和文本提取,获得应用龙骨牡蛎药对的病案458例,构建了合伙人博弈模型,采用严格下策反复消去法迭代剔除次优策略,假设龙牡等量使用且剂量30 g时为佳策略,趋近纳什均衡。结果显示,30、25、24、20、18、15 g龙牡等量的剂量为可理性化的策略;30 g等量使用次数为数理统计频次之;30 g龙牡等量使用时多取其重镇潜敛之功,对眠差、纳少、畏寒、耳鸣、神疲乏力、自汗盗汗等症状有治疗作用。关联规则分析、数理统计、博弈模型三方结果互为验证和补充,说明运用数理统计和数据挖掘技术、结合博弈论理论研究海洋中药药对思路具有可行性。

    作者:王慧美;王安娜;韩雅丽;王振国;付先军 刊期: 2015年第07期

世界科学技术-中医药现代化杂志

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主管:世界科学技术-中药现代化

主办:中国科学院