世界中医药学会联合会伦理审查委员会
随着糖尿病肾病的发病率日益升高，目前有关糖尿病肾病的中药临床试验越来越多。因此在遵循医学伦理原则前提下，如何充分了解糖尿病肾病临床研究伦理审查的专业需求，保障受试者权益，是糖尿病肾病中药临床研究亟需解决的问题。本课题分别对糖尿病肾病领域专家和患者进行有关中药临床试验的伦理研究调查，并对结果进行了讨论与思考，在此基础上制定了更为规范完善的糖尿病肾病中药临床试验知情同意书模板。
作者：王珍；商建伟；田金洲；柳红芳 刊期： 2013年第04期
生物信息库对医学研究者是一个效用显著的资源，可也引起一系列伦理问题，如对其组织剩余物应采用何种类型知情同意；在没有获得捐赠者知情同意前提下，生物信息库研究是否可以展开、如何进行等；基于捐赠的伦理原则、捐赠者个人权利和社会共同利益的要求，本研究针对生物信息库在多大程度上进行知情同意，在特定情景下应采用哪种类型的知情同意等，提出样本及其数据处理2种可行选择，即对样本不可逆或可逆匿名化处理，同时对生物信息库建设中知情同意获取的必要性和合理性进行相关评估，以期为当前生物信息库研究的伦理实践提供参考。
作者：李慧；梁兆晖；曾令烽；刘军 刊期： 2013年第04期
目的：测定桃浆中微量元素的含量。方法：采用火焰原子吸收光谱法测定不同前处理方法（湿法消解法和碳化酸溶法），及不同比例HNO3+HClO4混合酸消解的桃浆中Fe、Mn、Cu的含量。结果：用不同的前处理方法得出的含量不一致，桃浆中3种金属离子含量的顺序为：Fe>Mn>Cu，且回收率在92.6%~119.6%间，RSD<2.86%。结论：该方法准确度高，稳定性好，结果准确可靠，同时证明桃浆中含有丰富的Fe、Cu、Mn，为进一步研究桃浆药理作用提供参考依据。
作者：胡洪羽；梅霜；杜军良 刊期： 2013年第04期
世界中医药学会联合会伦理审查委员会（http：//210.76.97.167/ethics/）是国际性非营利学术组织，其秘书处设在中国北京。该委员会致力于研究探讨世界范围内传统医学临床研究的特点及其在伦理审查方面的不同考虑，通过学术研讨、协作交流、组织培训、质量评估、制定标准规范等方式促进提高中医药临床研究伦理审查的能力以及规范操作；以期达到尊重和保护受试者的权益与安全，更好地发挥传统医药维护人类健康的作用。目前，该委员会已有10个国家和地区的389名会员。
作者：世界中医药学会联合会伦理审查委员会 刊期： 2013年第04期
医学伦理学研究的相关问题通常会涉及生物伦理学的4个基本原则，包括研究的价值和完整性、尊重人、风险-受益比的衡量以及公正选择受试者。该原则是以评价涉及人的研究中相关伦理学问题为出发点，也适用于包括针灸和中药在内的传统医学和替代医学研究。WHO对补充和替代医学（CAM）临床研究指南中指出“应考虑到因社会、文化和历史问题所致的不同价值体系里所涉及到人类的权利”，而且“对CAM临床研究中涉及的伦理问题应在进一步研究中应予以妥善处理”。本文围绕上述医学伦理学的4个基本原则进行展开论述并结合中国传统文化的若干特点，探讨具有西方文化的医学伦理学中关于知情同意、风险受益等问题的认识与设定，在引入对于中医药临床研究的伦理审查中可能出现的问题进行分析，以期为中医药临床试验的伦理学认识和伦理审查实践提供参考。
作者：梁兆晖；曾令烽；潘建科；刘军 刊期： 2013年第04期
目的：考证蒙药孟根乌苏历代的炮制方法。方法：查阅古代和现代孟根乌苏炮制的文献资料，对古今文献中所收载的孟根乌苏炮制方法进行归纳、整理和文献循证。结果：蒙药孟根乌苏传统炮制方法始见于18世纪的《必用药剂诸品》，历代炮制分为除垢、去毒以及具体炮制等3个环节，炮制方法有软、热、寒、平、显、猛、缓、白、黑、速、硬制法等11种，历代炮制方法中有炮制名称一致，但炮制方法不一样，或炮制名称不一致，但炮制方法一样的现象。依据炮制内容可分为7种，其中孟根乌苏用硫黄炮制应用较为广泛。而现今沿用的仍以孟根乌苏用硫黄的炮制方法为主，分为热制法和寒制法2种，其来源于《甘露四部》的猛制法和平制法，并忽略除垢和去毒重要环节，而其他炮制方法已很少用或不用。结论：孟根乌苏用硫黄炮制方法至今使用。
作者：佟海英；呼日乐巴根；包迎春；高娃；呼和木仁 刊期： 2013年第04期
硫磺熏蒸是我国传统的中药材养护方法。近年来随着人们对中药材硫磺熏蒸引起的二氧化硫残留的认识，国家逐渐开始减少并禁止中药材的硫磺熏蒸养护。本文采用有机元素分析法，对多种中药材含硫量进行了测定。该法测定中药材含硫量所需样品量少、测定速度快、结果准确。通过对已知中药材含硫量的数据分析，得出中药材硫磺熏蒸的判定标准为含硫量大于0.5%，并采用该标准对10种未知中药材进行了判定，表明元素分析可作为中药材硫磺熏蒸的筛查方法，用于中药材品质的快速鉴定。
作者：张华；钟虹敏；尚妍 刊期： 2013年第04期
目的：观察清化颗粒对具备“热”证素特征2型糖尿病患者糖代谢、胰岛功能和氧化应激水平的影响。方法：在上海中医药大学附属曙光医院内分泌科门诊招募符合具备中医“热”证素特点（《证素辩证学》）2型糖尿病患者共60例，平均年龄（57.9依6.9）岁，随机分为治疗组和对照组，在保留原降糖方案基础上，治疗组加用清化颗粒，对照组加用安慰剂，每日1包，冲服，疗程为12周。服药前后分别于空腹、标准馒头餐后120 min留取血清。主要评价指标：空腹血糖（FPG）、餐后血糖（PPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）；次要评价指标：稳态模式评估指数（HOMA2%B、HOMA2%S、HOMA2%IR），超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽过氧化物酶、丙二醛（MDA），总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白。组间疗效比较采用方差分析。结果：治疗组HbA1c明显下降、HOMA2%B明显上升，对照组未见显著性变化，2组间存在差异（P=0.044，P=0.016）。治疗组SOD明显上升、MDA明显下降，对照组未见显著性变化，组间比较存在差异（P=0.011，P=0.049）；血脂等其它评价指标未见改变。结论：清化颗粒能改善具备“热”证素特点2型糖尿病患者糖代谢、胰岛茁细胞功能和氧化应激程度。
作者：王文清；金昕；陶枫；朱蕴华；沈远东；陆灏；顾逸梦；杨雪蓉 刊期： 2013年第04期
根据我院伦理委员会在临床科研中遇到的涉及人的基因相关性研究中凸显的问题，总结了基因临床研究在伦理审查时的要点，即受试者自主选择权，体现在研究结果的知晓权及生物样本库捐赠者的自主权。基因临床研究同时应注意遗传资源的保护，研究成果的公平原则，同时应便于研究者实际操作。归纳了基因相关研究项目在设计方案及知情同意书时应注意的基本要点，阐述了基因相关性临床研究规范性制度建设的重要性。
作者：陈晓云；李久辉；樊民胜 刊期： 2013年第04期
科学性审查、伦理审查时机、审查标准的正确把握，科研项目受试者伤害的补偿与赔偿，以及伦理审查与科研诚信管理的关系都是医学临床科研伦理审查中常见的问题。本文就这些问题进行深入探讨，通过借鉴国际通行原则，提出个人观点，供各位同道参考。
作者：吴静；陈玉根；白桦；蒋萌；邹建东；王思成 刊期： 2013年第04期
中医临床疗效评价研究是中医药研究领域内热点及难点问题，但是当前相关研究的整体水平还有待提高，在中医临床疗效评议研究领域内还存在着不少学术争议。笔者认为在开展中医临床疗效评价研究之前，要对其核心问题进行梳理，主要包括中医临床疗效的概念及其评价。近年来，已有国内学者围绕这些问题开展了一系列研究，并取得相应成绩，对这些问题的思考与回答将为解决中医临床疗效评价问题提供重要的支撑作用。
作者：元唯安；朱蕾蕾；胡薏慧；汤洁；彭鹏；蒋健 刊期： 2013年第04期
中药功效术语通常是由动宾结构组成，如“清肺”、“驱风”、“杀虫”等，其中宾语部分是指代作用对象的名词，通常涉及中医药理论体系的核心概念。本研究以《中华本草》1~30卷为数据来源，收集整理其中1702种中药的传统功效，分析并提取在功效术语中出现次数较多的6种脏器名词、11种概念名词、9种病症名词，将包含相同药效名词进行汇总，结合这1702种中药的现代药理活性数据，特别是作用靶标和位点信息，使用卡方分析和Spearman相关性分析方法，为中药功效术语中的名词部分找到对应的现代药理学含义。
作者：刘海波；周家驹 刊期： 2013年第04期
目的：比较分析大豆素与葛根素体外抗氧化及抑制NO、NOS活性机制。方法：用1滋g·mL-1 LPS诱导体外培养的RAW264.7细胞，制备呼吸爆发、自由基反应模型。采用MTT法检测大豆素及葛根素的细胞毒性；采用DCFH-DA探针及激光共聚焦显微镜观察被试药的抗氧化能力；采用Griess法检测细胞培养体系中NO水平；采用化学比色法测定细胞内T-NOS含量。结果：大豆素与葛根素均能显著抑制LPS诱导RAW264.7细胞NO释放及T-NOS表达。结论：大豆素与葛根素的抗氧自由基活性接近，有望作为葛根素的替代品使用。
作者：王迪；张明；艾浩；万义增；李军祥；李健 刊期： 2013年第04期
目的：建立中药功效概念网络，揭示中药功效间的联系，明确功效概念网络的应用途径。方法：通过整理2010年版《中华人民共和国药典》（一部）记载的中药功效，对中药功效概念间的关联关系进行系统分析，构建功效概念网络，并从中抽提特定功效的子网络，利用网络聚类算法发现连锁出现的功效群。结果：构建包含422个功效概念的中药功效概念网络，发现经常连锁出现的21个功效群，并以活血功效为例，构建了活血功效的子网络，分析子网络在药物配伍中的应用方法。结论：中药功效概念网络是中医基础理论和临床用药经验的集中体现，能够系统揭示中药功效之间的联系，有利于指导中药的合理应用配伍，为疾病的治疗提供新的思路。
作者：过红玲；顾浩；王耘；乔延江 刊期： 2013年第04期
目的：探讨肾康注射液联合血液透析治疗慢性肾功能衰竭（CRF）患者的临床疗效。方法：将41例慢性肾衰终末期维持血透患者随机分成肾康注射液治疗组（简称治疗组）19例和单纯血透治疗对照组（简称对照组）22例，两组均进行标准的透析方法，在对症处理相同的条件下维持血透治疗。对照组每周3次血液透析治疗，治疗组在进行对症治疗的基础上，每周透析2次，每次透析完后给予肾康注射液。分别观察两组患者血肌酐（Scr）和血尿素氮（BUN）水平、透析充分性、营养状况、中医证候等方面的变化。结果：治疗组与对照组在肾功能、透析充分性、营养指标及电解质方面均无显著差异（P跃0.05）；治疗组中医证候疗效总有效率84.21%，对照组45.45%，治疗组优于对照组（P<0.05）；两组肌肤甲错、肢体麻木、大便干结症状改善不明显，差异无统计学意义（P跃0.05）；倦怠乏力、气短懒言、食少纳呆、头晕、头痛、腰痛、自汗症状改善明显，差异有统计学意义（P<0.05），治疗组优于对照组。两组在治疗前后均进行了三大常规、心电图、肝功能、肾功能、电解质检查，无异常表现。治疗组患者在使用肾康注射液期间，未发现有明显不良反应，安全性较好。结论：肾康注射液联合血液透析治疗慢性肾功能衰竭，能够改善患者的临床症状，提高患者的生活质量。在达到充分透析的情况下，肾康注射液有可能减少每周的透析次数。
作者：何玉华；李明权；赵良斌 刊期： 2013年第04期
“病证效”结合的临床模式是中西医结合医学发展的趋势，该模式在病证结合的基础上进行综合的疗效评价，能够凸显中医临床诊疗的优势。机体在病证状态和药物作用下，引起全身水平的内源性代谢物及代谢网络变化。运用代谢组学技术考察和分析这些代谢的变化，可以探究病证本质，阐明药物作用机理。本文对近年来代谢组学在“病证效”结合研究中的应用进行综述，将代谢组学运用到“病证效”结合研究中，有助于促进中西医结合的发展。
作者：宋雅楠；张永煜；苏式兵 刊期： 2013年第04期
不同哲学理念下的东西方医学有不同的思维模式，本文针对中医药科学研究伦理审查过程中会遇到不同于西方医学的特殊伦理问题进行简要探讨，并提出应当构建符合中医药特色的伦理审查体系，制定中医药伦理审查标准，在推动中医药科研进步同时维护中医药受试者合法权利。
作者：王春芳；李艳；李真；白桦；郭新民；徐立然 刊期： 2013年第04期
目的：客观评价规范化推拿手法治疗240例婴幼儿急性腹泻技术的有效性和安全性，以普及和推广小儿推拿应用技术。方法：采用多中心随机对照研究240例婴幼儿急性腹泻病，推拿治疗组（180例）取主穴脾经、大肠、阑门等与配穴三关等，对照组（60例）口服思密达治疗，用SPSS 15.0软件统计分析，评价小儿推拿技术治疗腹泻病综合疗效、时点疗效、安全性、技术稳定性。结果：治疗组腹泻综合疗效痊愈率为75.6%（136/180），对照组21.7%（13/60），治疗组显著优于对照组（P<0.001）；时点疗效上治疗组中医证候总积分改善显著优于对照组（P<0.001）；3个研究中心推拿技术稳定（P>0.05）；两组均无不良反应。结论：推拿治疗婴幼儿急性腹泻技术疗效显著，安全稳定，值得推广。
作者：汪惠尧；杨见辉；孙海鹏；冷丽；彭玉；彭跃 刊期： 2013年第04期
目的：考察何首乌不同炮制品对大鼠血虚模型的补血作用并探讨其佳炮制方法。方法：140只SD大鼠，随机分为空白组、模型组、阳性药物组和11个不同何首乌炮制品组，每组10只，分别灌胃给予蒸馏水、血宝补血冲剂（阳性对照药）和不同何首乌炮制品（剂量均为生药含量2 g·kg-1），每天1次，连续10天，于第10天时取血检查各组动物红细胞、红血球蛋白、红细胞压积、全血和血浆黏度和凝血酶原时间等指标。结果：何首乌常压豆制24h、常压酒豆制24h、高压清蒸4h和8h、高压豆制6h和8h组、高压酒制6h以及高压酒豆制8h组能显著增加血虚大鼠模型的红细胞数量和血红蛋白数量，其中高压豆制何首乌8 h组红细胞和血红蛋白数增加效果佳（P<0.01）。生何首乌、常压豆制24 h、酒制24 h、酒豆制24 h，高压清蒸4h和8h、高压豆制6h和8h以及高压酒制6h能够改善血虚大鼠模型的血流变功能紊乱（P<0.05或P<0.01）。结论：何首乌以黑豆汁或酒为辅料，高压蒸制6～8 h，补血效果更好。
作者：陈有军；向飞军；金嘉文；侯少贞；许冬瑾；马兴田 刊期： 2013年第04期
目的：运用流行学调查方法提取阿尔茨海默病的证候要素，确定该病证候分型。方法：对太原市3个地区进行流行学调查，将有效病例进行西医疾病的信息采集和中医证候四诊信息的采集，建立数据库，进行统计学处理，客观化提取并确定证候要素。结果：提取出阿尔茨海默病的证候要素13个，即气虚、阳虚、血虚、阴虚、血瘀、痰浊、气郁、内湿、气滞、毒邪、内风、内火、阳亢；病位要素4个，即肾、脾、心、肝；经过“应证组合”证候类型41种，涵盖率达80%。结论：阿尔茨海默病证候要素的确立和应证组合是确立证候分型规范化研究的可行途径。
作者：刘宁；杨婕；郭蕾 刊期： 2013年第04期
世界科学技术-中医药现代化杂志
主管:世界科学技术-中药现代化
主办：中国科学院
