学术投稿

《儿科人群药物临床试验技术指导原则》发布

关键词:儿科, 人群, 药物临床试验, 技术指导原则, 数据外推, 原则和要求, 上市药物, 年龄分层, 剂型选择, 安全监察, 受试者, 适应证, 时间点, 伦理学, 应用, 新药, 设计, 启动, 方法, 成人
摘要:3月7日,CFDA发布了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》,该原则从伦理学考虑、数据和安全监察、受试者年龄分层、启动临床试验时间点及设计、儿科剂型选择、儿科罕见病床试验等方面做了详细的指导,阐述了开展儿科人群药物临床试验的特殊关注,说明了新研究方法的应用,提出了从成人数据向儿科人群数据外推的原则和要求。本指导原则适用于我国研发用于儿科人群新药(包括已上市药物增加儿科适应证)的临床试验。
上海医药杂志相关文献
  • 自体骨移植联合钛板内固定术对35例跟骨压缩性骨折患者足功能的影响

    目的:探讨自体骨移植联合钛板内固定术对跟骨压缩性骨折患者足功能的影响。方法:对2012年1月—2015年1月在我院采用自体骨移植联合钛板内固定术治疗跟骨压缩性骨折的35名患者进行1年随访研究,观察其手术前后跟骨B?hler角与Gissane角的变化情况以及术后愈合情况,并对其足功能进行评价。结果:与手术前比较,手术后的跟骨B?hler角明显增大,Gissane角则明显减小,差异有统计学意义(P<0.05);35名患者中,术后X线片显示有25名已经达到解剖复位、10名接近解剖复位;按足功能评分系统,评为优的有22例、良10例、差3例,优良率达91.43%。结论:自体骨移植联合钛板内固定术对跟骨压缩性骨折患者的足功能恢复效果显著,值得临床进一步实践。

    作者:黄志锋;冼海庭;陈卫民 刊期: 2016年第05期

  • 突发性耳聋120例疗效与预后的影响因素分析

    目的:探讨相关因素对突发性耳聋疗效及预后的影响,为临床治疗提供参考。方法:应用Logistic回归分析120例突发性耳聋病例资料,对性别、年龄、病程、听力损失程度、听力曲线类型、就诊是否伴有耳聋眩晕等多种因素进行筛选,获得临床上与突发性耳聋效疗及预后相关的因素。结果:120例中治愈41例,显效及有效57例,总有效率为81.7%。结果发现,患者的年龄(OR=1.223)、初诊病程(OR=1.556),治疗前耳聋程度(OR=6.225)、听力曲线类型(OR=6.247)、伴有耳鸣(OR=6.238)及伴有眩晕(OR=5.322)均与疗效、预后相关(P<0.05);性别、患耳部位与疗效无明显相关性(P>0.05)。结论:突聋患者年龄越小、病程越短,其疗效和预后越好;听力损失程度越高、听力曲线为全聋型及伴有耳鸣眩晕预后越差。

    作者:陆俊;洪惠敏;沈伟 刊期: 2016年第05期

  • 我国基本药物招标采购质量分层制度研究--基于安徽省“双信封”制度的实证分析

    本文基于安徽省2012年药品集中采购中标目录数据,采用Mann-Whitney U检验将不同质量类型的药品价格进行对比,通过显著性P值分析药品之间是否有显著性差异,并通过比较其价格水平差异来分析这种差异产生的原因及影响,以此来探讨双信封招标制中质量分层标准与方法的合理性,并提出针对性政策建议。

    作者:柳鹏程;陆丽汀 刊期: 2016年第05期

  • 叶酸联合VitB12对血管性认知障碍患者血浆Hcy水平的影响

    目的:探讨叶酸联合VitB12对血管性认知障碍患者血浆同型半胱氨酸(homocysteine,Hcy)水平的影响及其意义。方法:选取我院神经内科血管性认知障碍患者120例,采用随机数字表法将患者分为两组,各60例,对照组采用常规治疗;观察组在对照组基础上加用叶酸联合VitB12治疗,采用荧光偏振免疫法检测血浆Hcy水平,微粒子酶联免疫法检测血浆叶酸、VitB12水平,比较两组患者治疗前后血浆Hcy、叶酸、VitB12水平,以及简易精神状态检查量表(mini-mental state examine,MMSE),蒙特利尔认知评估量表(Montreal cognitive assessment,MoCA)评分,神经精神问卷(neuropsychological index,NPI)与日常生活活动能力量表(activities of daily living,ADL)评分。结果:治疗前,两组患者血浆Hcy、叶酸、VitB12水平,MMSE、MoCA、NPI、ADL评分比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,观察组血浆Hcy水平,NPI、ADL评分明显低于对照组与治疗前,比较差异具有统计学意义(P<0.05)。观察组血浆叶酸、VitB12水平,MMSE、MoCA评分明显高于对照组与治疗前,比较差异具有统计学意义(P<0.05)。且在治疗期间,未发生药品不良反应。结论:叶酸联合VitB12治疗有助于显著降低血管性认知障碍患者血浆Hcy水平,从而显著改善认知功能、精神行为症状与生活质量,值得临床推广应用。

    作者:张建勋;任星;师访;徐达青;高秀先;汪进丁 刊期: 2016年第05期

  • 百令胶囊对46例老年稳定期COPD患者的疗效

    目的:探讨百令胶囊辅助治疗对老年稳定期COPD患者氧化应激及生活质量的影响。方法:选取我院收治的COPD稳定期老年患者78例,按随机数字表法分为治疗组(n=46)和对照组(n=32),对照组患者给予常规药物治疗,治疗组患者在对照组基础上给予百令胶囊辅助治疗。评价两组治疗前及治疗8周后肺功能、氧化应激反应及生活质量的差异。结果:治疗8周后,两组患者用力肺活量(FVC)、第1秒用力呼气容积(FEV1)、第1秒用力呼气容积占用力肺活量的比值(FEV1/FVC)均较治疗前明显改善,治疗组明显优于对照组(P<0.05);两组患者血清超氧化物歧化酶(SOD)水平较治疗前明显升高,丙二醛(MDA)水平明显降低,治疗组变化幅度明显大于对照组(P<0.05);治疗组圣乔治呼吸问卷(SGRQ)呼吸症状评分、活动能力评分、总分及对照组SGRQ总分较治疗前均明显下降(P<0.05),治疗组SGRQ呼吸症状评分及总分均明显低于对照组(P<0.05)。结论:百令胶囊辅助治疗可显著减缓老年稳定期COPD患者氧化应激,提高抗氧化能力,进而有效改善肺功能和生活质量。

    作者:吴海龙 刊期: 2016年第05期

  • 我国近10年来主要致病菌“ESKAPE”的检出率及耐药率的变化

    目的:介绍我国近10年来屎肠球菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌(Enterococcus faecium,Staphylococcus aureus,Klebsiella pneumoniae,Acinetobacter baumannii,Pseudomonas aeruginosa, andEscherichia coli,ESKAPE)这6种主要致病菌的检出率及耐药率的变化。方法:检索并下载2005—2014年的中国细菌耐药监测数据,使用EXCEL软件对每年临床分离的菌株总数,革兰阳性菌、革兰阴性菌和ESKAPE的占比,以及上述6种主要致病菌的检出株数、所占比例和耐药情况等进行统计、分析。结果:ESKAPE的占比由2005年的58.0%上升至2014年的68.4%。屎肠球菌的检出率为3%~4%,对万古霉素的耐药率小幅上升;耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的检出率逐年下降,2014年的占比为44%;产广谱β-内酰胺酶(extended-spectrum β-lactamases, ESBLs)肺炎克雷伯菌的检出率由2007年的44.9%下降至2014年的29.9%;鲍曼不动杆菌的检出率由2005年的8.1%上升至2014年的10.3%,对美罗培南的耐药率由2005年的39.0%上升至2014年的66.7%,另有1.0%~1.9%的菌株对多黏菌素B耐药;铜绿假单胞菌的检出率呈缓步下降趋势,近5年均维持在10%左右,对美罗培南的耐药率也缓步下降至2014年的24.3%;产ESBLs大肠埃希菌的占比基本维持在55%左右。结论:近10年来金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌的耐药性得到一定程度的遏制,但屎肠球菌和鲍曼不动杆菌的耐药性仍呈上升趋势。

    作者:孟现民;董平;张永信 刊期: 2016年第05期

  • 手术药房规范特殊药品管理的难点与对策

    目的:确保手术室特殊药品管理严格而规范。方法:设立麻醉药箱,实行基数管理;特殊药品处方电子化;加强特殊药品剩余药液管理。结果与结论:杜绝手术室特殊药品非法盗用和流失,节省药师和麻醉师工时,推进特殊药品合理利用的监测。

    作者:王春晖;吕迁洲;戴佩芳;许剑安;吴轶 刊期: 2016年第05期

  • 急性冠脉综合征患者应用替格瑞洛导致房室传导阻滞1例报告

    替格瑞洛是目前临床应用的新型抗血小板药物,相较于氯吡格雷其具有更强、更快的抗血小板作用,而房室传导阻滞是其主要的不良反应之一。本病例为一例急性冠脉综合征患者在应用替格瑞洛后出现房室传导阻滞。在停用替格瑞洛给予氯吡格雷后,心电图房室传导阻滞消失。

    作者:李晓烨;蔡映云;吕迁洲 刊期: 2016年第05期

  • 广告索引

    作者: 刊期: 2016年第05期

  • 近5年升降散临床应用概况

    升降散定名于清代医家杨栗山所著《伤寒瘟疫条辨》,原为治瘟疫15方之首方。其方由僵蚕、蝉衣、姜黄、大黄这4味药组成,方中僵蚕、蝉蜕为气分药,升阳中之清阳,姜黄、大黄为血分药,降阴中之浊阴,一升一降,调和气血,宣泄三焦气机,共奏解郁宣透,降火泄热之功,配伍精当。经过多年的发展已不仅限于治疗疫病,在内外科疾病中也广泛应用。笔者查阅近5年的文献,对升降散的应用作一概述。

    作者:马智慧;耿贇;方邦江 刊期: 2016年第05期

  • 日本用iPS细胞制成模拟心脏

    据悉,大阪大学的研究小组用人类诱导多能干细胞(iPS)制成了模拟心脏,可用于研究药物对心脏的副作用。iPS细胞是体细胞经过诱导因子处理后转化而成的干细胞,其功能与胚胎干细胞类似,具有发育成多种组织细胞的潜力。

    作者:丁香通 刊期: 2016年第05期

  • 急诊用药咨询的帕累托图分析

    目的:通过对药物咨询的分析,提高药学服务质量。方法:将药物咨询的内容分类,再应用管理学上的帕累托图进行分析。结果:咨询者以护士和患者居多,所占比例分别为38.2%和36.3%;咨询药物以心脑血管和抗病原微生物药物、消化系统药物较多,所占比例分别为26.0%、17.1%、12.7%;咨询内容以前5项(药物用法用量、配伍联用、不良反应、名称价格、作用用途)为主要问题,药物求购等问题为次要事项。结论:针对用药咨询的主要问题,药学工作者应采取适当措施方便病人,提高工作效率,提高药学服务质量。

    作者:黄琦芸;吕迁洲;沈熊 刊期: 2016年第05期

  • 卡维地洛联合缬沙坦治疗36例慢性心力衰竭

    目的:探讨卡维地洛联合缬沙坦治疗慢性心力衰竭疗效及对心功能指标的影响。方法:回顾性分析72例慢性心力衰竭患者的临床资料,随机分为观察组和对照组各36例,对照组给予强心苷、利尿药的常规治疗,并口服卡维地洛,观察组在此基础上加用缬沙坦。疗程均为6个月,评价两组患者的临床疗效,比较两组患者治疗前后的心功能指标变化,观察不良反应和并发症。结果:观察组治疗的总有效率94.40%高于对照组的44.40%(P<0.05)。治疗后,观察组患者的心率、血压明显降低,左心室射血分数改善显著优于对照组(P<0.05)。两组患者未发生严重不良反应。结论:卡维地洛联合缬沙坦可有效改善心力衰竭患者的临床症状和心功能,减缓心衰,减慢心肌重构,且不良反应发生少,具有良好的安全性。

    作者:李雅;李朱勤 刊期: 2016年第05期

  • Nature:胰腺癌是4种独立疾病

    近日,在线发表在《Nature》杂志上的一项研究中,澳大利亚研究人员领导的一个国际研究小组对胰腺癌的遗传学进行了分析,揭示了胰腺癌实际上是4种独立的疾病,每一种都有不同的基因触发和生存率,这一研究结果为更精准的诊断和治疗奠定了基础。

    作者: 刊期: 2016年第05期

  • 米诺环素联合奥硝唑治疗17例局限型侵袭性牙周炎

    目的:探讨米诺环素联合奥硝唑治疗对局限型侵袭性牙周炎的疗效。方法:选取局限型侵袭性牙周炎36例(患牙127颗),按随机数字表法分为观察组(17例,60牙)和对照组(19例,67牙),两组患者均行龈下刮治和根面平整术治疗,对照组患者予以奥硝唑口服治疗,观察组患者则在此基础上予以牙周袋内注入盐酸米诺环素缓释软膏,另选取同期行体检的健康志愿者22例,作为正常组。于观察组、对照组患者治疗前及末次治疗后4周、正常组于体检当天采集血清CRP、TNF-a、IL-17水平,并于末次治疗后4周检测牙周指标。术后随访1年,统计并比较复发率。结果:正常组血清CRP、TNF-a、IL-17水平均明显低于观察组、对照组治疗前、后(P<0.05);治疗后,观察组、对照组患者上述指标以及菌斑指数、龈沟出血指数、牙周探诊深度、临床附着丧失均明显降低,且观察组降低幅度均明显大于对照组(P<0.05);两组复发率比较差异无统计学意义。结论:局限型侵袭性牙周炎行牙周基础治疗后,采用局部米诺环素用药联合全身奥硝唑辅助治疗具有较好的临床疗效,并可有效改善血清炎性因子水平,提高牙周治疗效果。

    作者:赵然;胡秋斌;余彩琴;陈敏;陈焕 刊期: 2016年第05期

  • GMP附录生效前计算机化系统合规策略探讨

    《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。对于法规生效之前已经投入使用的计算机化系统,本文参考了欧盟、PIC/S及FDA对此类计算机化系统的要求,结合本人经验提出了系统合规计划的策略。

    作者:郑茜;严伟民 刊期: 2016年第05期

  • 认真落实《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》

    2004年印发并实施的《抗菌药物临床应用指导原则》对规范我国抗菌药物临床管理和合理使用起到了积极的促进作用。为顺应感染性疾病流行病学的变化及新抗菌药物品种的上市和使用、进一步提高临床合理使用抗菌药物的水准,国家卫生计生委组织专家修订、充实并印发了《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》。本文介绍《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》的修订背景、过程、主要内容变更和作用定位。

    作者:孟现民;董平;张永信 刊期: 2016年第05期

  • 735例药品不良反应报告分析

    目的:分析我院735例药品不良反应(ADR)报告,为临床安全用药提供警示。方法:以我院2013年1月—2014年12月735例ADR报告为样本,从报告来源、患者基本情况、给药途经、药品分类、临床表现等方面进行分析,比较ADR发生率。结果:在我院ADR报告中,护士上报的例数多(377例,占51.29%);女性ADR发生率(469例,占63.81%)高于男性(266例,占36.19%);老年患者ADR发生率(250例,占34.01%)高于其他人群;静脉给药的ADR发生率(755例次,占91.96%)明显高于其他途径给药;抗感染药物的ADR发生率高(488例次,占59.44%);皮肤及其附件损害为主要的临床表现(278例次,37.02%)。结论:应加强合理用药及ADR监测,避免或减少ADR的发生,终达到安全有效地用药。

    作者:李颖君 刊期: 2016年第05期

  • 我国围手术期预防性使用抗菌药物中应关注的一些问题

    我国围手术期预防性使用抗菌药物中的不合理现象较为普遍,已成为卫生主管部门常年关注的重点。本文以《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》为基础,探讨与合理的围手术期预防性使用抗菌药物相关的给药指征、用药方案、给药时机及其维持时间等值得关注的问题。

    作者:陈志东 刊期: 2016年第05期

  • MECT治疗精神障碍的不良反应及相关因素分析

    目的:探讨无抽搐电休克治疗(modiifed electroconvulsive therapy,MECT)术后不良反应及其相关因素。方法:对2014年到2015年期间,在上海市嘉定区精神卫生中心住院期间接受MECT治疗的964例精神障碍患者进行MECT术后不良事件的记录和比较。结果:共报告不良事件119例(12.34%);女性报告不良事件的发生率显著高于男性(χ2=13.964,P=0.000)。不同精神疾病的不良事件报告率存在显著差异(χ2=9.736,P=0.004),其中情感性障碍的不良事件报告率高。丙泊酚麻醉后导致近记忆减退的发生率显著高于依托咪酯(χ2=8.111,P=0.005);而依托咪酯麻醉后导致急性谵妄的发生率显著高于丙泊酚(χ2=9.201,P=0.003)。结论:MECT在治疗上总体安全,但也应注意其不良反应并及时处理,特别是发生意识不清(急性谵妄)时,应密切观察。

    作者:陈翔春;王雅萍;江文庆;吴彦 刊期: 2016年第05期

上海医药杂志

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