学术投稿

应用纳米技术和纳米材料医疗器械评价的相关问题

陈宽

关键词:纳米技术, 纳米材料, 医疗器械, 技术审评
摘要:纳米技术的出现和发展,对于医疗器械技术的进步具有极为重大的意义。纳米技术为人类提供了在纳米尺度上对材料进行加工和制造的手段,纳米物质具有许多独特的性质,如高比表面积、可控的亲水/疏水性质、多功能性、主动/被动靶向、尺寸排阻等,在新型药物投送系统、体外诊断试剂、植入物和组织工程产品中均具有广阔的应用前景。与同样化学组成的传统物质相比,纳米物质可以通过多种方式进入人体,如吸入,根据尺寸和形状的不同,吸入的纳米物质可能沉积在呼吸道和肺组织中,并可以经由肺上皮细胞进入血液并到达远端组织[1]。某些纳米物质,如纳米二氧化锰,可以通过嗅神经进入脑组织[2]。而这一方式是传统物质所无法实现的。为了实现对使用纳米技术或包含纳米材料的医疗器械进行有效监管,首先应做到正确识别产品生产过程是否使用了纳米技术或纳米材料。FDA 在其指导原则中[3],强调其监管产品范围中对是否应用纳米技术的考虑:(1)所含材料是否在纳米尺度(1~100 nm);(2)所含材料是否具有依赖尺寸的物理、化学,或者生物性质,甚至可以超出纳米尺度范畴,上限可达1000 nm。除尺寸依赖的性质外,FDA还强调了“人造”材料,即将那些天然形成的以及无意之间偶然产生的,尺寸在纳米尺度的物质排除在外。
河北医药杂志相关文献
  • 地佐辛超前镇痛对腹腔镜手术患者血清TNF-α、IL-6和P物质的影响

    目的:观察地佐辛超前镇痛对腹腔镜手术血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白介素-6(IL-6)和 P 物质的影响,探讨地佐辛超前镇痛对术后疼痛和局部炎性反应的作用。方法132例患者行腹腔镜手术,随机分为试验组75例和对照组57例。试验组患者麻醉诱导前静脉输注导前地佐辛0.1 mg/ kg;对照组静脉输注等量0.9%氯化钠溶液;分别在术前、术后2 h、4 h、8 h、12 h 和24 h,测定血清 TNF-α、IL-6和 P 物质浓度。采用视觉模拟评分(VAS)对患者术后疼痛进行评分。结果试验组视觉模拟评分(VAS)明显低于对照组( P <0.05)。2组患者术前和术后2 h 血清TNF-α、IL-6和 P 物质比较,差异无统计学意义( P >0.05)。2组患者4 h ~24 h 时血清 TNF-α、IL-6和 P 物质比2 h时浓度升高( P <0.05)。试验组患者4 h ~24 h 时血清 TNF-α、IL-6和 P 物质比对照组血清 TNF-α、IL-6和 P 物质明显降低( P <0.05)。结论地佐辛超前镇痛能够有效改善手术创伤组织中 TNF-α、IL-6细胞因子引起炎性反应和保护组织免受损伤,同时减少疼痛物质的释放,进一步减少术后疼痛和术后并发症发生。

    作者:王丽;高艳;林涵淼;刘辉;邢珍;李福龙 刊期: 2015年第13期

  • 超声波治疗脑卒中后顽固性呃逆的临床观察

    目的:观察超声波治疗脑卒中后顽固性呃逆的疗效,为探寻脑卒中后顽固性呃逆的理想治疗方法提供依据。方法确诊为脑卒中后顽固性呃逆的90例患者按就医顺序随机分为对照组和试验组,每组45例。对照组使用常规内科治疗加中医穴位针灸加顽固性呃逆药物治疗,试验组在采用对照组方案的基础上配合超声波治疗,观察2组的疗效。结果试验组总有效率92.7%,对照组总有效率66.7%,2组临床疗效比较差异有统计学意义( P <0.05)。试验组不良反应发生例数少于对照组,但差异无统计学意义( P >0.05)。结论超声波治疗脑卒中后顽固性呃逆取得较好疗效,简单易操作,值得在临床上推广使用。

    作者:来艳辉;胡雅萍;韦菲楠;周哲;邢琰 刊期: 2015年第13期

  • 中医整体护理对糖尿病周围神经病变患者的效果观察

    目的:探讨对糖尿病周围神经病变患者实施中医整体护理干预的临床效果。方法120例糖尿病周围神经病变的患者按就诊先后顺序分为研究组和对照组,每组60例。2组均给予常规治疗和护理,研究组增加情志干预、辨证施膳、足部护理、运动康复等措施,以多伦多临床评分系统(TCSS)、中医症状分级量化表、英国糖尿病足部神经筛查量表、焦虑自评量表(SAS)和抑郁自评量表( SDS)以及治疗有效率等作为评价指标进行效果观察和比较。结果护理干预后,2组 TCSS 临床评分、中医症状积分、足部神经筛查积分、SAS 评分和 SDS 评分均下降,干预前后比较差异均有统计学意义( P <0.05);研究组患者治疗有效率为91.7%显著高于对照组的76.7%,差异有统计学意义( P <0.05)。结论对糖尿病周围神经病变患者实施中医护理干预,效果显著,值得推广。

    作者:任杰 刊期: 2015年第13期

  • 不同炎症指标对成年及老年重症社区获得性肺炎的预测价值

    目的:探讨降钙素原(PCT)、C-反应蛋白(CRP)、白细胞(WBC)对成年及老年重症社区获得性肺炎(CAP)的预测价值。方法选取入院的 CAP 住院患者108例,患者按年龄分为成年组(<65岁,n =48)和老年组(≥65岁,n =60)。比较普通 CAP 组及重症 CAP 组 PCT、C-RP、WBC 水平及绘制受试者工作特征曲线(ROC),探讨三者对成年及老年重症 CAP 的预测价值。结果2年龄组重症 CAP 患者的 PCT、CRP 水平均高于普通 CAP 患者( P <0.05或<0.01)。PCT 在成年及老年重症 CAP 诊断中的 ROC 曲线下面积(AUC)分别为0.75及0.80,均大于同组CRP 及 WBC 的 AUC。应用 Delong 法进行分析,只有 PCT 与 WBC 在老年重症 CAP 诊断中的 AUC 比较,差异有统计学意义( P <0.05)。结论 PCT 对老年重症 CAP 的预测价值较高,可用于病情评估判断。

    作者:李宗莉;丁海菊;刘雪梅;张作清 刊期: 2015年第13期

  • 胰腺癌中 COX-2、Her-2/neu 的表达及与预后的关系

    目的:检测 COX-2和 Her-2/ neu 在胰腺癌中的表达情况,探讨 COX-2和 Her-2/ neu 与胰腺癌临床特征的关系及两者之间的相互关系。方法50例原发性胰腺癌组织标本和36例癌旁组织标本,应用免疫组化法及实时荧光定量 PCR 法(RT-QPCR)检测胰腺癌及癌旁胰腺组织中 COX-2和 Her-2/ neu 的表达,并计数微血管密度(MVD);分析 COX-2和 Her-2/ neu 表达与胰腺癌病理参数的关系,并对二者之间的相关性进行研究。结果胰腺癌组织均过表达 COX-2和 Her-2/ neu;COX-2高表达与胰腺癌增殖活性、TNM 临床分期及肿瘤浸润转移等临床病理特征相关(P <0.05),而与年龄、性别、发病部位、病理组织分级无关;Her-2/ neu 高表达与胰腺癌组织分级、TNM 临床分期及肿瘤浸润转移关系密切( P <0.05),与胰腺癌患者的年龄、性别、发病部位、增殖活性无关;COX-2、Her-2/ neu 在胰腺癌中的表达呈正相关,且二者均和 MVD 呈正相关( P <0.05)。预后≤1的患者 COX-2、Her-2/ neu 阳性表达率显著低于预后>1年的患者( P <0.05)。结论 COX-2和 Her-2/ neu 在胰腺癌中的表达呈正相关关系,联合检测二者的表达对胰腺癌的诊断、治疗和预后有一定的意义。

    作者:苏春永;杨晓光 刊期: 2015年第13期

  • 左卡尼汀注射液治疗高血压性心脏病心力衰竭的疗效观察

    目的:观察左卡尼汀注射液治疗高血压性心脏病心力衰竭的短期疗效。方法选择20012年7月至2013年7月收治的高血压性心脏病心力衰竭患者80例,随机分为治疗组和对照组,每组40例。2组患者均接受降压、调脂、抗血小板等基础治疗,应用治疗心力衰竭的常规药物(利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、醛固酮拮抗剂、地高辛等)治疗组在此基础上给予左卡尼汀注射液2 g 加入0.9%氯化钠溶液200 ml 静脉滴注,1次/ d,疗程均为2周,2组患者治疗前及治疗后进行超声心动图检查,测定左心室射血分数( LVEF),检查血离子和 BNP 水平。结果2组患者间的 LVEF、血 BNP 水平差异有统计学意义( P <0.05),而血主要离子水平无显著变化( P >0.05)。结论左卡尼汀注射液短期治疗高血压性心脏病心力衰竭疗效显著,且无明显不良反应。

    作者:董赛晓;邓志鹏 刊期: 2015年第13期

  • 甲巯咪唑引发肌痛1例

    患者,男,26岁,2014年10月主因消瘦、乏力3个月,浑身肌肉疼痛1个月就诊风湿免疫科门诊。患者于2014年7月无明显诱因逐渐出现消瘦,3个月内体重约减少5 kg,伴全身乏力、易饥多食、手抖、失眠,就诊我院内分泌科检查甲状腺功能示:T3320.11 nmol/ L(正常参考值:76.3~220.8 nmol/ L),T4100.56 nmol/ L(正常参考值:4.50~12.60 nmol/ L),FT330.22 pmol/ L(正常参考值:2.20~4.20 pmol/ L),FT446.77 pmol/ L(正常参考值:0.80~1.70 pmol/ L),TSH <0.01 U/ L(正常参考值:0.30~3.60 U/ L),血肌酸激酶(CK)70 U/ L(正常参考值:0~190 U/ L)肝功能、血常规正常。结合甲状腺彩超明确诊断甲状腺功能亢进 Graves 病,给予甲巯咪唑(商品名赛治,德国默克公司生产)10 mg,3次/ d,口服。

    作者:任占芬;郑学军;罗寰;杨金良 刊期: 2015年第13期

  • 玻璃体抽吸术在高眼压状态下超声乳化人工晶体植入联合小梁切除术中的应用

    目的:探讨玻璃体抽吸术在高眼压状态下超声乳化人工晶体植入联合小梁切除术的安全性、治疗时机及疗效。方法对经多种降眼压药物联合应用治疗后仍不能降低眼压在40 mm Hg(1 mm Hg =0.133 kPa)以下的闭角型青光眼合并白内障29例(29眼)在高眼压下先行玻璃体抽吸术,再行白内障超声乳化吸出加人工晶体植入联合小梁切除术,观察其疗效。结果术后随访6个月以上,所有患者术后的视力均有不同程度提高( P <0.05),眼压的情况均比术前应用降眼压药物的情况下明显下降,眼底、视野均无进行性损害。结论玻璃体抽吸术在高眼压状态下超声乳化人工晶体植入联合小梁切除术中应用可快速降低眼压,重建前房,是一种安全、有效的手术方式。

    作者:赵燕;丁颖;赵丽娜;王国强;赵延涛 刊期: 2015年第13期

  • 应用纳米技术和纳米材料医疗器械评价的相关问题

    纳米技术的出现和发展,对于医疗器械技术的进步具有极为重大的意义。纳米技术为人类提供了在纳米尺度上对材料进行加工和制造的手段,纳米物质具有许多独特的性质,如高比表面积、可控的亲水/疏水性质、多功能性、主动/被动靶向、尺寸排阻等,在新型药物投送系统、体外诊断试剂、植入物和组织工程产品中均具有广阔的应用前景。与同样化学组成的传统物质相比,纳米物质可以通过多种方式进入人体,如吸入,根据尺寸和形状的不同,吸入的纳米物质可能沉积在呼吸道和肺组织中,并可以经由肺上皮细胞进入血液并到达远端组织[1]。某些纳米物质,如纳米二氧化锰,可以通过嗅神经进入脑组织[2]。而这一方式是传统物质所无法实现的。为了实现对使用纳米技术或包含纳米材料的医疗器械进行有效监管,首先应做到正确识别产品生产过程是否使用了纳米技术或纳米材料。FDA 在其指导原则中[3],强调其监管产品范围中对是否应用纳米技术的考虑:(1)所含材料是否在纳米尺度(1~100 nm);(2)所含材料是否具有依赖尺寸的物理、化学,或者生物性质,甚至可以超出纳米尺度范畴,上限可达1000 nm。除尺寸依赖的性质外,FDA还强调了“人造”材料,即将那些天然形成的以及无意之间偶然产生的,尺寸在纳米尺度的物质排除在外。

    作者:陈宽 刊期: 2015年第13期

  • Dynesys 动态固定系统在腰椎退行性病变中的应用

    目的:探讨后路动态稳定系统(Dynesys)治疗腰椎退行性病变的手术方法及临床疗效。方法收治的腰椎退行性病变患者56例分为传统腰椎融合手术组(传统组)和 Dynesys 动态非融合组(Dynesys 组),每组28例。观察2组患者的手术时间、术中出血量,术前与术后12个月、24个月的疗效、VAS 疼痛评分、Oswestry 功能障碍指数(ODI)变化。结果 Dynesys 组的手术时间、术中出血量均显著高于传统主组( P <0.05)。Dynesys 组和传统组术后12个月、24个月的 VAS、ODI 评分较术前组内比较均显著下降( P <0.05);Dynesys 组术后12个月、24个月的 VAS、ODI 评分较传统组下降更加明显( P <0.05)。Dynesys 组的疗效显著优于传统组( P <0.05),Dynesys 组的总有效率高于传统组,但差异无统计学意义( P >0.05)。结论采用后路动态稳定系统(Dynesys)治疗腰椎退行性病变较传统方法手术时间短,出血量少,术后效果更理想,值得临床应用推广。

    作者:汪凡栋;郑佳状;陈宇;张娜;蔡奇霖 刊期: 2015年第13期

  • 载银纳米二氧化钛软衬材料预防老年人义齿性口炎的疗效观察

    目的:研究载银纳米二氧化钛义齿软衬材料抗菌性能改善的临床效果。方法将载银纳米二氧化钛按2%的质量百分比添加入患者上颌义齿软衬材料中为试验组,下颌义齿对照组不添加。口内戴用3个月后,观察口腔黏膜情况并计算抗菌率。结果试验组无病损患者明显多于对照组,差异有统计学意义( P <0.05);轻度病损患者试验组少于对照组( P <0.05)。试验组抗菌率为90.3%。结论在义齿软衬材料中添加载银纳米二氧化钛后抗菌性能明显提高,义齿性口炎的发生率降低,症状减轻。

    作者:赵兰花;朱丹鹏;何洋 刊期: 2015年第13期

  • 持续质量改进在肠造口并发症护理中的应用

    目的:探索持续质量改进(CQI)方法在肠造口护理中的应用,以减少肠造口并发症的发生,终提高肠造口患者的生活质量。方法分析肠造口护理中出现并发症的相关因素:医护对造口的定位不重视,护理人员对造口护理知识缺乏,科室对护士培训不及时,患者或家属对造口缺乏认识等。针对这些原因制定相关措施,确定持续质量改进的评价指标,比较实施 CQI 前后造口并发症的发生情况。结果实施 CQI 后,试验组和对照组在医护造口护理知识的知晓率、患者及家属造口知识的掌握率、肠造口护理并发症的发生率比较,差异均有统计学意义( P <0.05)。结论在造口护理中运用持续质量改进方法,减少影响造口发生并发症的相关因素,降低造口并发症发生率,减轻患者的痛苦,提高了造口患者的生活质量。

    作者:李彦平;于航;张玉荣;王丽慧;白利梅 刊期: 2015年第13期

  • 胃部彩色超声动态监测上消化道活动性出血的研究

    目的:应用胃部彩色超声动态观察上消化道出血患者,探讨动态监测上消化道活动性出血的新方法。方法应用胃镜、胃部彩超动态检查入院的上消化道出血患者80例,比较彩超和胃镜诊断上消化道出血的差异,观察住院期间血红蛋白平均值和胃彩超诊断上消化道出血阳性人数的变化趋势。结果患者出血原因共6种,胃(或十二指肠)溃疡出血38例,食管胃底静脉曲张破裂出血26例,急性糜烂性胃炎伴出血13例,食管贲门黏膜撕裂1例,十二指肠血管畸形破裂出血1例,十二指肠间质瘤破溃出血1例。两种方法诊断上消化道出血差异无统计学意义(P >0.05)。两个检查项目住院第3天和第7天的结果与前一个时间点比较,差异有统计学意义( P <0.05)。结论在影像学方面,上消化道出血胃部彩超液性无回声内可见密集光点飘动或小团块状弱强回声,对应的胃镜结果为胃内咖啡色液体或暗红色液体且内掺杂血块,考虑为出血;胃部彩色超声可以作为一种诊断和动态监测上消化道出血的无创方法,且没有任何痛苦,操作简便,价格低廉,值得临床推广应用。

    作者:张欣;周佳美;胡菊;张咏华;田洁;王会芳 刊期: 2015年第13期

  • 冠心病患者耳折程度与冠状动脉病变积分相关性分析

    目的:探讨冠心病患者耳折程度与冠状动脉造影冠状动脉病变积分的相关性。方法选择心脏中心收治的因胸痛行冠状动脉造影患者1000例,根据冠状动脉造影结果确定冠心病患者620例,根据耳折评分再分为轻微组(0、1分)、中等组(2分)、严重组(3分)、极严重组(4分);同时,对冠状动脉病变行 Syntax 评分,分析耳折程度与Syntax 评分的相关性。结果轻微组与中等组差异无统计学意义( P >0.05),严重组、极严重组相比差异有统计学意义( P <0.01);严重组、极严重组与轻微组或中等组相比差异均有统计学意义( P <0.01)。结论冠心病患者随耳折程度加重,冠状动脉病变程度加重。

    作者:陈浩;王永贤;刘军利;李光;王维纲;郑丽娟;魏慧 刊期: 2015年第13期

  • 脑梗死患者血清同型半胱氨酸和高敏 C-反应蛋白水平改变及意义

    目的:探讨脑梗死患者血清同型半胱氨酸和高敏 C-反应蛋白水平改变及意义。方法2012年4月至2013年6月收治的60例脑梗死患者为试验组,60例健康体检者分为对照组,检测2组患者血清同型半胱氨酸及高敏C-反应蛋白水平。结果试验组患者的血清同型半胱氨酸、高敏 C-反应蛋白含量较对照组明显要高,差异有统计学意义( P <0.05)。试验组脑梗死患者中血清同型半胱氨酸、高敏 C-反应蛋白伴随着神经功能缺损的加重成递增状态,差异有统计学意义( P <0.05)。结论血清同型半胱氨酸、高敏 C-反应蛋白的含量与脑梗死有着密切关联,两者同时检查有利于脑梗死的早期诊断和治疗。

    作者:王进;时卉丽 刊期: 2015年第13期

  • 口服复方聚乙二醇电解质散清洁灌肠的疗效及不良反应发生情况分析

    目的:观察口服复方聚乙二醇电解质散清洁灌肠的疗效及不良反应发生情况。方法需进行肠镜检查的患者320例;随机分为 A、B、C、D 组,每组80例。A 组80例采用聚乙二醇电解质散口服清洁灌肠法;B 组80例采用硫酸镁口服灌肠法,C 组80例采用甘露醇口服灌肠法;D 组80例采用蓖麻油口服灌肠法,观察清肠速度、肠道清洁程度(粪质、气泡、油滴、水量)、不良反应。结果出现第1次排便时间短者为 A 组( P <0.05),次之为 B 组,再次为 C 组,慢者为 D 组;排便至清水样时间 A 组和 B 组比较,差异无统计学意义( P >0.05),均较 C 组快( P <0.05),慢者为 D 组( P <0.05)。A 组末次排便达标率高( P <0.05),其次是 B 组和 C 组,B 组和 C 组末次排便达标率2组间比较,差异无统计学意义( P >0.05),达标率低者为 D 组( P <0.05)。C 组不良反应多重( P <

    作者:梁勇 刊期: 2015年第13期

  • 整体护理干预对颅脑损伤手术患者预后的影响

    目的:探讨整体护理干预对颅脑损伤手术患者预后的影响。方法选取神经外科收治的因颅脑损伤行开颅手术患者60例,随机分为常规护理组和整体护理组,每组30例。对2组患者分别实施常规护理和整体护理干预,出院后随访3个月。比较2组患者住院期间术后并发症发生率及预后评估情况。结果整体护理组较常规护理组术后上消化道出血、中枢性高热、各种感染、癫痫发作和褥疮并发症显著降低( P <0.05);整体护理组预后评估明显好于常规护理组,差异有统计学意义( P <0.05)。结论整体护理干预可显著降低颅脑损伤患者术后并发症,促进患者功能恢复、提高患者生存质量及护理质量。

    作者:叶蔚 刊期: 2015年第13期

  • 瑞舒伐他汀联合依折麦布治疗冠心病伴早期糖尿病肾病疗效观察

    目的:本研究通过瑞舒伐他汀联合依折麦布治疗冠心病伴早期糖尿病肾病,以寻找冠心病伴早期糖尿病肾病更好的治疗方法,预防急性心血管事件及终末期肾病的发生。方法选择2013年7月至2014年1月河北省老年病医院明确诊断为血糖控制良好的稳定型心绞痛合并早期糖尿病肾病患者80例。男42例,女38例;年龄60岁以上,相互之间无血缘关系。随机分为治疗组和对照组,每组40例。对照组在常规治疗基础上加服瑞舒伐他汀10 mg/ d。治疗组在常规治疗基础上加服瑞舒伐他汀10 mg/ d 和依折麦布10 mg/ d。结果治疗12周后 LDL 在治疗组较对照组下降更明显( P <0.01)。对照组心绞痛发作时间较治疗前明显缩短,心绞痛发作次数较治疗前明显减轻( P <0.05)。治疗12周时,心绞痛发作次数在治疗组降低更加明显,2组差异有统计学意义( P <0.05);治疗组和对照组 UAER 水平较治疗前均有显著下降( P <0.01),治疗组 UAER 较对照组下降更为显著,差异有统计学意义(P <0.05);2组治疗前后肌酐、肌酸激酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶变化差异无统计学意义( P >0.05)。结论联合应用瑞舒伐他汀和依折麦布治疗冠心病伴早期糖尿病肾病,可以明显减少心绞痛的发作次数和持续时间,促进心肌缺血改善的同时减少尿微量蛋白尿,可以更有效的降低 LDL 及 TC、提高血脂高达标率,没有增加不良反应事件,体现了良好的安全性。

    作者:杨海燕;杨圣俊;王志爽;徐素芝;赵勇军;李军伟;张玉 刊期: 2015年第13期

  • 循证护理带教模式对提高传染病医院实习效果研究

    目的:探讨循证护理带教模式对传染病医院实习学生的实习效果。方法传染病院实习学生42名随机分为对照组和试验组,每组21名。对照组按照常规护理模式带教,试验组在对照组的基础上,引用循证护理的理念进行带教,比较2组的理论和护理操作考核成绩及综合能力情况。结果试验组护生操作考核成绩及综合能力评分成绩明显优于对照组,差异有统计学意义( P <0.05)。结论循证护理带教模式在传染病院临床护理教学中有助于提高临床带教质量,增强护生自信心及学习积极性。

    作者:杨淑岭;冯爱东;王瑞敏;闫会敏;崔书梅 刊期: 2015年第13期

  • 右侧上颌第一前磨牙三根管1例

    研究发现,上颌第一前磨牙的根管形态变化较多,根管的数目和形态多样化,进一步研究表明其与地理位置和种族具有一定的关系,随着研究的深入和新技术的应用学者相继报道了三根管的病例,发生率为0.26%~1.87%[1-5]。但根管形态的发生率顺序无明显变化,依次为单根双根管、双根双根管、单根单根管和其他类型的根管。笔者在临床中发现1例三根三根管病例,即包含三个牙根,为进一步了解上颌第一前磨牙的根管形态和临床治疗提供依据。

    作者:杜勇;李浩渤 刊期: 2015年第13期

河北医药杂志

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主管:河北省卫生和计划生育委员会

主办:河北省医学情报研究所