学术投稿

PDCA循环在新药临床试验项目质量管理中的应用

于茜;寇莹莹

关键词:PDCA循环, 新药临床试验, 质量管理, 标准操作规程(SOP)
摘要:目的:探讨PDCA应用于新药临床试验质量管理的可行性,促进临床试验质量管理工作持续改进.方法:采用PDCA循环质量管理模型,项目启动时制定质控计划,实施过程中规范研究者的临床试验行为,分阶段对试验实施情况进行质量检查,发现问题及时整改,并在下一个循环中列为质控要点,持续改进.结果:PDCA循环引入项目质量管理工作,可有效监控试验质量.结论:通过PDCA循环质量管理模型的实施,有效地提高了新药临床试验项目的质量.
江苏卫生事业管理杂志相关文献
  • 以DRGs支付方式为驱动的医院成本管理应用探索

    健全的医保支付机制,是激发医院规范行为、控制成本、合理收治患者的内动力.现阶段南京市医保实行总额预算管理,包括一般住院费用的调控管理结算和特殊住院费用的服务项目、部分病种单病种定额结算等,其发展趋势是在总额预算框架下,探索按疾病诊断相关分组付费(DRGs),并全面推行多元复合式的医保支付方式.

    作者:段玉玉;张庆红;徐文雅;赵勉 刊期: 2018年第12期

  • 科主任对医院科室文化建设的引领作用

    目的:强化科主任对医院科室文化建设的引领作用.方法:分析医院科室文化建设的作用,阐述科主任与科室文化建设的关系,探寻强化科主任管理,推动科室文化发展的方法.结果:科室文化是医院文化的基石,良好的科室文化能增进科室的情感、凝聚力和上进心,也能培育团体的荣誉感、自豪感和幸福感.医院可以从引导科主任建立正确价值观,创建和谐、奋进科室和提高科主任的沟通能力与人格魅力等方面,加强对科主任的培养与管理.结论:科主任对医院科室文化建设具有引领作用,强化科主任管理,能够推动科室文化蓬勃发展.

    作者:罗洪涛;姜东林;肖近;周小金 刊期: 2018年第12期

  • 医院党风廉政建设初探

    党的十八大以来,中央把党风廉政建设和反腐败斗争作为全面从严治党的重要内容,正风肃纪,反腐惩恶,全力构建不敢腐、不能腐、不想腐的体制机制[1].医疗行业履行救死扶伤的光荣使命,受到全社会的高度关注,医院的党风廉政建设关乎人心向背,加大医疗行业的党风廉政建设力度刻不容缓.作为一家公立三甲中西医结合医院,服务范围涵盖全省各地的患者,是体现为人民服务的窗口单位.近年来,医院党委以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的十八届六中全会、十九大和中央纪委十九届二次全会关于全面从严治党新要求,认真贯彻落实国家中医药管理局、省卫生计生委、省中医药局的工作部署,把党风廉政建设和行风建设工作当成首要任务,全面落实党委主体责任和纪委监督责任,坚持教育为先、制度为本、监督为重、为事业健康发展提供了坚强的政治保证.

    作者:李红玲;刘魁 刊期: 2018年第12期

  • 浅谈公立医院党建工作的着力点

    近日,中共中央办公厅印发了《关于加强公立医院党的建设工作的意见》,意见明确:公立医院党委要发挥把方向、管大局、作决策、促改革、保落实的领导作用.1 把方向聚人心,着力加强政治和思想建设公立医院党委要抓好对医院工作的政治、思想和组织领导,首先要加强政治和思想的建设,提高医院党委对政治和思想的领导能力,这是公立医院党委的职责.

    作者:徐霞;石金楼 刊期: 2018年第12期

  • 科室文化与医院品牌建设的实践与探索

    科室文化是医院文化的重要组成部分,无锡市精神卫生中心党委狠抓科室文化建设,以践行社会主义核心价值观、提高员工素养为重点,确立科室文化建设的三大准则、八项要求,制订推进科室文化建设的十项细则,以良好的科室文化推进专科品牌建设,创建以优秀文化为依托、医疗技术为根本的优质医院.

    作者:徐可君 刊期: 2018年第12期

  • 思维导图在核医学技术实习带教中的应用

    思维导图(mind mapping)是一种将发散性思考具体化的思维工具,它运用线条、符号、词汇和图像把繁琐的文字信息变成层次分明的图,让学习者更有效地储存和提取信息,提高工作和学习效率[1].核医学是研究核技术在医学中应用及其理论的学科,是多学科相互融合的产物.核医学专业的实践不仅需要有扎实的理论基础,更需要有独立的思维和实践能力,笔者将思维导图应用到核医学技术的实习带教中,提高教学效果.

    作者:曹艳;杨瑞;孟庆乐;王峰 刊期: 2018年第12期

  • 浅析医院污水站节能更新改造的精细化管理

    随着国家在环保方面的《大气污染防治法》、《水污染防治法》、《环境保护法》、《固体废弃物环境污染防治法》等相关法律法规相继出台,监督管理越来越严格,医院污水中含有大量的生物性污染物、理化性污染物,特别是大量的致病菌、病毒及较高浓度的有机物等,如不经处理直接排放,必将对周围环境造成污染,危及人类健康.目前医院污水处理工艺采用生化—消毒工艺,该工艺处理效果好、稳定性好.但是,二氧化氯发生器必须使用水资源进行动力驱动,按照我院目前编制床位1 500张,实际开放床位1 700张计算,医院每天的污水处理接近1200吨,二氧化氯发生器的驱动水每天至少72吨,一年累计使用自来水将近26 280吨,严重造成水资源的浪费.根据调查研究,处理后“污水”属于中水的一种,而且其中含有丰富的余氯,可以加强对污水的处理,减少原材料的使用量,为了减少二氧化氯发生器动力用水浪费自来水的情况,通过处理后“污水”回收利用精细化管理方案的实施,实现绿色、安全、节能、创新的健康发展之路[1].

    作者:施跃东 刊期: 2018年第12期

  • 6S管理在医院危化品规范化管理中的应用

    目的:探讨6S管理在医院危化品规范化管理中的应用效果.方法:将6S管理应用到危化品管理中,对6S实施前后管理不符合项,环境满意度,盘点时间,账物相差数量进行比较,评价6S管理在危化品管理中的应用价值.结果:实施6S管理后,不符合项显著减少,环境满意度,盘点时间,账物相差数量与实施6S管理前有显著性差异(P<0.05).结论:6S有效地规范了医院危化品的管理,对于初期发现的不合理现象有明显改善,提升了危化品的管理水平.

    作者:曹生亚;杨庆;韩燕;索艳艳;顾锋;朱川 刊期: 2018年第12期

  • 医患纠纷应寻治本之策——基于“医方”责任的思考与实践

    目的:基于“医方”责任探讨医患纠纷的治本之策,推进和谐医患关系.方法:分析医患纠纷产生的主要症结,阐述改进措施和成效.结果:通过制作各种常见病入院宣教视频加强医患沟通,建立医患双方理解互信的基础,缓解双方矛盾,改变对立状态,有效避免了医患纠纷的发生.结论:在医患关系的发展上,占据绝对优势的“医方”拥有主导权,也应当负有主要责任,必须主动作为,加强沟通,才能从根本上改进医患关系,减少医患纠纷.

    作者:孙晓阳;石西洋;王树文;张伟一 刊期: 2018年第12期

  • 儿童慈善医疗救助在公立医院中的应用研究

    目的:探讨儿童专科医院中慈善医疗救助工作的问题,加快推进儿童慈善医疗救助体系的构建.方法:以苏州某儿童专科医院为例,分析儿童慈善医疗救助中存在的问题及原因.结果:针对儿童慈善医疗救助中的问题,总结了慈善救助在儿童专科医院中的意义,提出构建儿童慈善医疗救助体系的具体方法.结论:儿童慈善医疗救助体系构建需政府加强引导,社会各界积极参与,慈善组织及医疗机构需要不断提升运营管理水平.

    作者:凌靓;杨琦;张小伟 刊期: 2018年第12期

  • 器械临床试验中的标准化数据采集

    目的:在器械临床试验过程中采用标准化数据采集方式收集临床研究数据.方法:参照药物临床试验中已逐步使用的电子数据采集系统,设计器械临床试验数据电子化采集的方案.结果:标准化数据采集能获得较为真实、可靠、完整的研究数据.结论:标准化数据采集的运用对于规范器械临床试验数据收集以及提高器械临床试验质量具有积极的意义.

    作者:程海霞;王智刚;李洁 刊期: 2018年第12期

  • 南京鼓楼医院日间管理信息系统的实现和探讨

    目的:探讨在“分散收,分散治”的模式下,如何通过信息系统支撑日间管理中心完成流程再造,提高病人收治率,降低患者的住院费用,减少平均住院日,并保证患者的治疗质量,优化管理.方法:通过对该院日间管理流程进行梳理和改造,设计出符合医院个性化的实现模式,结合实际情况,对信息系统进行顶层设计.结果:根据该院实际情况,采取各科室病区分散收治管理,由日间管理中心统一预约,麻醉门诊统一评估,在大手术室进行手术,随访由各科室自行完成,实现了病人从门诊到住院,从术前评估到术后随访的全流程管理.结论:通过调研医院实际需求,构建日间管理流程,并实现信息化管理,成功做到了增加病床的周转率,减少患者住院天数,降低患者住院费用,进一步提高了医院的工作效率,提高满意度.

    作者:刘晓娇;鲍瀛;华履春 刊期: 2018年第12期

  • 医院信息系统在医保管理中的应用

    南京市医保中心在2015年1月施行了总额预付的支付方式改革.同年在医保中心筛选、医院申报并提供费用测算的基础上,参考历史数据,经相关专科专家论证,终首批确定了13个类别临床路径明确、并发症与合并症相对较少、临床诊疗技术成熟、质量可控且住院医疗费用相对稳定的常见病、多发病,自2015年1 1月起施行按病种付费的结算方式.其实,按病种付费早已在国际上许多国家和地区实施,如美国、德国、澳大利亚等,我国目前还处于试行阶段,按病种付费与传统的支付方式相比,具有控制医疗费用增长过快、缩短住院时间、减轻患者经济负担、提高医疗资源使用效率等优势[1-3].

    作者:季亚男;仲珽 刊期: 2018年第12期

  • 利用信息化助力手术安全核查制度落实

    手术安全核查制度是十八项医疗质量核心制度之一,同时也体现了一个医疗机构的质量安全管理水平和质量安全文化氛围.我院在以往执行手术患者安全核查过程中,手术安全核查执行率低,安全核查质量难以保证,通过信息化手段对手术安全核查全流程进行优化,对手术安全核查操作进行规范,取得了很好的成效.

    作者:陈露;谢世春;金星;崔有文 刊期: 2018年第12期

  • 两种干手纸对外科手消毒效果的影响

    目的:通过对一次性无菌干手纸与一次性消毒干手纸干手后的外科手消毒效果检测,了解2种干手纸对外科手消毒效果的影响,为选择符合外科手消毒规范要求的干手方式提供参考数据.方法:2016年3月至2017年10月,对医务人员术前外科洗手分2组各使用不同干手纸干手再进行外科手消毒后对双手进行采样,共采集159份样本.所有样本按规范要求接种于营养琼脂平皿,经37℃温箱培养48小时,计数菌落数.结果:一次性无菌干手纸与一次性消毒干手纸在医务人员外科洗手的干手环节使用,外科手消毒合格率均为100.00%,P>0.05.结论:一次性无菌干手纸与一次性消毒干手纸对外科手消毒效果的影响没有差别.

    作者:钱静;孔懿;姜亦虹;李阳;戈海;张亚英;张贤平;张新月 刊期: 2018年第12期

  • 某县级公立医院2015-2017年绩效管理评价研究

    目的:通过对江苏省某区(县)医院实施绩效管理前后连续3年的数据分析,为评价绩效管理提供客观依据.方法:基于管理熵法和TOPSIS法分析2015-2017年该院管理成效的相关数据,采用文献检索、专家访谈制定的问卷,对该院各类岗位共500名员工进行现场问卷调查,就医院施行的绩效考核开展情况以及职工对该方案的认知、满意程度等进行调查.结果:方案实施前后3年,医院各年度的管理总熵值均小于0且呈现递减的趋势.内部流程维度管理熵值持续递减,财务维度、学习成长维度和客户维度熵值总体变化均不大.“固定资产增长率”、“人均发表论文数”、“医疗纠纷”可能是引起财务维度、学习成长维度和客户维度在2015-2017年的不稳定性改变的主要原因.大部分职工接受了绩效管理相关知识培训,认可医院实施的绩效考核方案,对方案在提高职工工作积极性各个方面持正面评价.结论:绩效管理评价体系能够全面、客观、精准的对医院实施绩效管理的成效进行多维度、多层面的评价,对促进医院不断增强其管理能力具有重要意义.

    作者:袁秦波;王荣华;季国忠 刊期: 2018年第12期

  • 医学检验实验室安全隐患分析及应对策略

    近年来,在冠状病毒、埃博拉病毒等急性传染病暴发的救治过程中,医学实验室发挥了巨大作用,同时也面临巨大的生物安全防护挑战[1,2],其安全管理受到越来越广泛的关注,关于实验室安全管理的应用工具也逐渐见诸报道[3],我国各省市已陆续开展医学实验室的安全评估与备案工作[4,5].本文针对医学检验实验室的特点,分析其存在的安全隐患及其原因,并提出应对策略.

    作者:范晓燕 刊期: 2018年第12期

  • 基于工作量的绩效考核模式探讨及体会

    2016年4月,国务院办公厅印发《关于深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》要求加快建立符合医疗卫生行业特点的薪酬制度.鼓励试点城市探索制订公立医院绩效工资总量核定办法,建立与岗位职责、工作业绩、实际贡献紧密联系的绩效分配激励机制,着力体现医务人员技术劳务价值,规范收入分配秩序,逐步提高医务人员待遇,调动医务人员积极性.严禁给医务人员设定创收指标,医务人员薪酬不得与医院的药品、耗材、检查、化验等业务收入挂钩.《国务院办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见》要求健全绩效考核制度,建立健全绩效考核指标体系,建立突出岗位职责履行、工作量、服务质量、行为规范、医疗质量安全、医疗费用控制、医德医风和患者满意度等绩效考核指标体系[1].

    作者:王海涛 刊期: 2018年第12期

  • 医学检验专业成人高等教育专升本学生科研思维培养和探索

    目的:探索采用不同的教学策略对医学检验专业成人高等教育专升本学生进行科研思维培养的作用.方法:首先,通过压缩理论课学时,安排论文和科研标书讲解的教学方式,从201 1年开始,每学期专业课在保证理论课授课完成的前提下,采用论文讲解的模式进行教学,同时,选择优秀论文作为范例进行讲解.其次,引入导师制,授课教师进行一对多的精准指导,许多老师都是高学历和高职称,具有丰富的带教经验.后,通过本学系是研究生学科点的优势,安排学生与在读研究生进行见面交流.结果:经过多年的教学实践,本学系的科研培养策略和教学方法对提高了学生的科研思维能力和创新能力有一定帮助.结论:本学系使用的教学方法和教学策略对学生的科研思维能力和创新能力具有一定的意义,可以推广.

    作者:谢而付;凌芸;徐华国;蒋叶;王芳 刊期: 2018年第12期

  • 江苏省预防接种用自毁式注射器使用问题与对策分析

    目的:分析江苏省自毁式注射器使用情况,发现使用过程中的问题并提出解决问题的对策,为卫生行政部门制定相关政策提供依据.方法:分析江苏省2017年预防接种使用注射器数据库数据中相关指标.结果:2017年全省统一下发0.1 ml注射器现有库存为61.4万,0.5 ml注射器为41.0万,2 ml注射器为52.0万.13个设区市0.1 ml注射器接种使用单位1 750个;0.5 ml注射器接种使用单位1 893个;2 ml注射器接种使用单位1 832个,完全没有使用省统一下发注射器的接种单位为0.1 ml14.2%、0.5 ml 9.6%、2ml 9.4%,均为接种单位自行购买.结论:江苏省在预防接种中已按国家要求全部采用自毁型注射器,绝大多数为省里统一下发,少数为接种单位自行购买.存在针头过软,针头和注射器衔接不紧及在使用冻干疫苗时,由于注射器抽液空间有限,注射器无法随意抽动等质量问题.本文提出应调整预算结构,适当增加注射器采购预算;修改技术参数,提高技术和加强培训和扩大培训对象范围,丰富培训形式等措施.

    作者:周春宁;丁小磊 刊期: 2018年第12期

江苏卫生事业管理杂志

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主管:江苏省卫生厅

主办:江苏省医学会