学术投稿

中药对照制剂研制指导原则和技术要求

聂黎行;戴忠;马双成

关键词:中药, 对照制剂, 标准物质, 指导原则, 技术要求, 质量控制
摘要:中药对照制剂是中药标准物质发展的新形式.为指导该标准物质的建立,规范其研究及在国家药品标准中的应用,提出本指导原则.规定了中药对照制剂的定义,介绍其研制指导原则和技术要求,分析其在中药质量控制中的应用,并提出发展思路.对照制剂在中药质量控制中有广泛的应用前景,探索并推行以中药对照制剂为对照的质量评价体系具有实际意义.
中国中药杂志相关文献
  • 蝙蝠蛾拟青霉模式菌相关问题的探讨

    蝙蝠蛾拟青霉Paecilomyces hepiali是中国中医科学院中药研究所于1982年从云南省迪庆州白马雪山采集的冬虫夏草上分离得到一种真菌新种,2008年进行名称合格化发表,明确指定该种原描述使用的82-2菌株的干培养物作为模式标本,并指明保存在中国中医科学院植物标本馆(CHICMM)即(CMMI),至今还保存在该馆内.2015年2月姚一建等在《Taxon》杂志上发表“Neotypification of Paecilomyces hepiali (Hypocreales)”一文要求另立蝙蝠蛾拟青霉新模式菌,该文提出另立蝙蝠蛾拟青霉新模式菌不能成立.

    作者:戴如琴;沈崇尧;李晓明;兰江丽;林淑芳;邵爱娟 刊期: 2017年第19期

  • 藏药印度獐芽菜石油醚部位化学成分及体外活性研究

    采用各种柱色谱以及重结晶等方法对印度獐芽菜石油醚萃取部位进行化学成分研究.通过理化性质和波谱数据分析鉴定了15个化合物,包括8个(咄)酮,2个三萜,1个裂环烯醚萜,1个香豆素和3个其他类化合物,分别为1,8-二羟基-3,5-二甲氧基(咄)酮(1)、l-羟基-3,7,8-三甲氧基(咄)酮(2)、1,8-二羟基-3,5,7-三甲氧基(咄)酮(3)、1-羟基-3,5,7,8-四甲氧基(咄)酮(4)、1,5,8-三羟基-3-甲氧基(咄)酮(5)、1-羟基-3,7-二甲氧基(咄)酮(6)、1,8-二羟基-3,7-二甲氧基(咄)酮(7)、1-羟基-3,5-二甲氧基(咄)酮(8)、古柯二醇(9)、齐墩果酸(10)、(±)-龙胆内酯(11)、东莨菪内酯(12)、芥子醛(13)、丁香醛(14)、β-谷甾醇(15).其中化合物3,4,9,11~14为首次从该植物中分离得到,化合物9和12为首次从獐芽菜属中发现.对5个量大(咄)酮1,2,5,7,8进行体外活性测试,结果显示其在高浓度50 μmol·L-1对胰腺癌细胞SW1990和BxPC-3的增殖和过氧化氢(H2O2)诱导的人脐静脉融合细胞EA.hy926氧化应激损伤均无明显作用.

    作者:尤蓉蓉;陈雪晴;何丹丹;黄长高;金阳;钱士辉;鞠建明;范君婷 刊期: 2017年第19期

  • 甘草色泽与有效成分含量的相关性研究

    为探讨甘草色泽与其质量评价的相关性,该研究以精密色差仪和视觉分析仪测定甘草根皮和断面颜色,以HPLC测定甘草药材中6种黄酮类和2种皂苷类成分的含量,采用偏小二乘回归法对两类数据进行相关分析.结果发现,野生和栽培甘草根皮颜色不存在显著差异,断面颜色存在显著或极显著差异(P <0.05,P<0.01);野生甘草的甘草苷、异甘草苷、异甘草素含量与甘草酸铵、甘草次酸含量显著或极显著高于栽培甘草;相关性结果表明,甘草根皮和断面的颜色均与有效成分含量具有显著或极显著相关性.该研究为传统以甘草色泽评价其质量提供了科学依据,为完善中药材质量评价体系提供新的参考.

    作者:马婷婷;龚慕辛;王智民;贺蕊;吴莎;张村;李静;李朝霞;陆允;许永崧 刊期: 2017年第19期

  • 基于分子亲和色谱技术的肉苁蓉低分子糖巨噬细胞激活作用靶点群鉴定与机制分析

    探究肉苁蓉低分子糖(LMSC)对RAW264.7小鼠巨噬细胞的激活作用靶点蛋白群及相关作用机制.该研究首先通过测定巨噬细胞吞噬活性以及NO释放量来评价LMSC对RAW264.7巨噬细胞的激活作用.实验结果显示,LMSC在0.25~2g·L-1给药浓度可显著提高RAW264.7细胞的吞噬活性及NO的释放量,提示具有巨噬细胞激活作用.通过构建LMSC键合的环氧活化琼脂糖固相微球作为亲和介质,捕获RAW264.7细胞裂解液中特异性结合靶标蛋白;对高分辨质谱鉴定获得的LMSC靶标蛋白群进行信号通路富集分析,探讨LMSC巨噬细胞激活作用相关机制.实验共获得Eef2等24个LMSC靶点蛋白,分别涉及Fcγ受体依赖的吞噬、TNF-α NF-κB信号通路、糖酵解/糖原异生以及柠檬酸(TCA)循环和呼吸电子运输过程等10条巨噬细胞激活相关信号通路.以上结果提示LMSC通过作用于多个靶点进而调节细胞吞噬、NF-κB信号通路以及糖代谢途径终实现对RAW264.7巨噬细胞激活作用.

    作者:王丽超;刘丹;姜勇;屠鹏飞;曾克武 刊期: 2017年第19期

  • 菟丝子药材品种考证、资源调查及商品药材鉴定

    该研究通过本草考证及对我国植物志(含地方植物志)、历版《中国药典》及地方中药材标准、近现代文献记载情况进行整理,列出原植物和药材鉴定表,并对全国菟丝子商品药材进行收集和鉴定,结果发现本草中所描述的菟丝子植物应为菟丝子Cuscuta chinensis,以产于山东、河南为好.当今菟丝子商品药材经鉴定植物来源包括南方菟丝子C.australis、菟丝子C.chinensis和金灯藤C.japonica3种,主要为南方菟丝子C.australis,古今菟丝子药材主流品种发生变化.许多近现代文献对菟丝子的原植物和药材性状、显微特征记载描述有出入,需进一步修改完善.南方菟丝子C.australis、菟丝子C.chinensis和金灯藤C.japonica三者种子有区别值得进一步研究.《中国药典》收载2物种,建议分开细化特征,以示区别.该研究为菟丝子药材的开发利用提供参考.

    作者:吴志瑰;付小梅;吴蜀瑶;李洋;谢斌;谌瑞林;范崔生 刊期: 2017年第19期

  • 中药制剂质量均一性的现状问题及保证策略研究

    中药制剂质量的稳定均一性是保证临床用药安全有效的基础.目前,我国中药制剂的质量参差不齐,不同生产厂家的同一中药制剂、同一生产厂家同一中药制剂,甚至同一厂家同品种的不同批次之间的中药制剂质量差异都较大,达不到稳定均一.该文通过查阅中药制剂质量控制等相关文献,从中药制剂质量现状和问题分析出发,探讨制药全过程影响质量均一的可能因素,并提出中药种植规范化、炮制规范化、制药设备标准化、混批投料、质量源于设计等策略,以期为保证中药制剂质量稳定均一提供参考.

    作者:曾丽华;伍振峰;王芳;王学成;王雅琪;岳鹏飞;万娜;林环玉;杨明 刊期: 2017年第19期

  • 黄芪甲苷和三七总皂苷配伍抗大鼠脑缺血再灌注损伤及其药动学的研究

    研究黄芪甲苷(AST Ⅳ)和三七总皂苷(PNS)配伍对大鼠脑缺血再灌注损伤的影响,并从4种主要有效成分AST Ⅳ、人参皂苷Rg1(Rg1)、人参皂苷Rb1(Rb1)、三七皂苷R1(R1)在脑缺血再灌注大鼠体内的药动学行为探讨二者协同增强抗脑缺血再灌注损伤的机制.采用改良线栓法制备大鼠大脑中动脉栓塞脑缺血/再灌注模型,以神经功能评分、脑梗死面积、病理形态学指标综合评价ASTⅣ和PNS配伍抗脑缺血再灌注损伤的药理效应;采用高效液相色谱-串联四极杆质谱法(UPLC-MS/MS)测定给药后不同时间大鼠血浆中AST Ⅳ,Rg1,Rb1,R1的含量,计算药代动力学参数,分析AST Ⅳ和PNS配伍后主要有效成分药代动力学行为的变化.结果发现AST Ⅳ,PNS单用及其配伍可以缩小大鼠脑梗死面积,降低神经功能缺失行为学评分,改善脑缺血后病理形态变化,AST Ⅳ和PNS配伍的效应强于二者单用.药代动力学分析结果,AST Ⅳ和PNS配伍后,AST Ⅳ,Rgl,Rb1,R1的曲线下面积(AUC)显著增加,平均驻留时间MRT0-t延长,达峰浓度(Cmax)显著增加,表观分布容积(Vz/F)减少,且体内清除速率显著减慢.表明AST Ⅳ和PNS配伍具有协同增强抗脑缺血再灌注损伤的作用,且二者配伍可使主要有效成分的药动学行为发生改变,提示其机制可能是AST Ⅳ和PNS配伍后,可在脑缺血状态下延长药物的体内滞留时间,使生物利用度增加,达到增强药效、延长药效、发挥协同增效的目的.

    作者:李静娴;杨筱倩;唐标;刘晓丹;唐映红;邓常清;黄小平 刊期: 2017年第19期

  • 穿山龙薯蓣皂苷纳米结构脂质载体的制备构建及评价研究

    该文建立了热高压均质法制备穿山龙薯蓣皂苷纳米结构脂质载体的工艺方法,并对星点设计-响应面法优化其工艺处方进行了体外制剂学评价.结果显示按照星点设计-响应面法优化后的佳工艺处方制备的穿山龙薯蓣皂苷纳米结构脂质载体为类球形,粒径为(90.9 ±0.6)nm,多分散系数为(0.253±0.07),粒度分布均匀,Zeta电位为(-45.7±0.5)mV,包封率为(90.2±0.5)%,载药量为(23.30±0.10)%.结果表明热高压均质法制备的穿山龙薯蓣皂苷纳米结构脂质载体具有良好的理化性质.

    作者:焦莹;巨红叶;胡坤霞;唐志书;宋逍 刊期: 2017年第19期

  • 中草药治疗哮喘的免疫调节作用新研究进展

    哮喘是由多种免疫细胞参与的慢性呼吸道炎症疾病,常常导致气促、胸闷、咳嗽以及反复发作的喘息等症状,往往出现气流阻塞,影响人体健康.中草药(CHM)用于治疗哮喘已经有上千年的历史,大量研究表明中草药能有效的调节细胞免疫反应减缓哮喘症状.该文综述了近几年来中草药对免疫细胞的调节作用及相关分子机制的研究,包括炎症细胞数量、树突状细胞成熟、辅助性T细胞亚型之间的平衡、调节性T细胞的诱导及胞内信号通路,并展望了未来的研究方向.

    作者:周方方;徐朝霞;阿地拉·艾皮热;李金耀 刊期: 2017年第19期

  • 《中国药典》收载中药海马的基原与性状探讨

    海马为重要动物药材,用药历史悠久,市场混伪品众多.为正本清源,对历代海马本草文字记载、图片和照片进行考证,结合标本馆馆藏动物标本和药源调查,认为我国海马的基原应该是海龙科动物克氏海马Hippocampus kelloggi,1901、棘海马H.spinosissimus,1913、管海马H.kuda,1852、三斑海马H.trimaculatus,1814或日本海马H.mohnikei,1853的干燥体.《中国药典》收载的刺海马H.histrix,1856实为棘海马.并建议对海马性状进行修订,增加鉴别方法,以建立完善的海马质量控制标准.

    作者:蒋超;单锋;袁媛;刘富艳;詹志来;金艳;赵玉洋;黄璐琦 刊期: 2017年第19期

  • 促炎因子TNF-α,IL-1β,IL-6在神经病理性疼痛中的研究进展

    细胞因子可分为促炎性细胞因子和抗炎性细胞因子2种类型.其中,促炎因子是一类由机体的免疫和非免疫细胞合成和分泌的小分子多肽类物质,它们调节多种细胞生理功能,并在创伤、疼痛、感染等应激过程中起重要作用.促炎性细胞因子包括白细胞介素-1(IL-1)、白细胞介素-6(IL-6)和白细胞介素-8(IL-8)、肿瘤坏死因子(TNF)等.越来越多证据表明,神经损伤后,促炎因子TNF-α,IL-1β,IL-6在脊髓和背根神经节中被诱导,并且可以导致神经痛敏反应.近年来,随着神经病理性疼痛机制研究的日趋深入和神经炎症研究领域的不断扩展,细胞因子及调控细胞因子的分子在神经病理性疼痛作用机制的阐明,有望为镇痛药物的开发提供新的作用靶点.该文就近年来研究较多的促炎因子TNF-α,IL-1β,IL-6在神经病理性疼痛的研究进行综述.

    作者:李秋月;许海玉;杨洪军 刊期: 2017年第19期

  • 芦荟中1个具有抗菌活性的多取代基萘类新化合物

    对库拉索芦荟的化学成分进行研究.运用硅胶、凝胶、MCI-gel树脂及RP-HPLC等多种色谱技术从库拉索芦荟70%乙醇提取物中分离鉴定了1个多取代基萘类化合物,该化合物鉴定为3-羟基-1-(1,7-二羟基-3,6-二甲氧基萘-2-基)-1-丙酮(1).生物活性测试表明,其对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)菌株的MIC90为(48 ±4) mg·L-1,小于左氧氟沙星的MIC90(58 ±5) mg·L-1,具有突出的抗菌活性.

    作者:孔维松;李晶;刘欣;米其利;陈建华;李雪梅;杨光宇;胡秋芬;李涛;杨叶昆 刊期: 2017年第19期

  • 药物-油相性质对药物纳米晶自稳定Pickering乳液构建的影响研究

    探究药物及油相性质对药物纳米晶自稳定Pickering乳液(nanocrystalline self-stabilized Pickering emulsions,NSSPE)成型与稳定的影响.分别以葛根素、丹参酮Ⅱ A和阿魏酸3种难溶性中药成分自身纳米晶为固体微粒,以Capmul C8、Fabrafil M1944 CS、肉豆蔻酸异丙酯、川芎油、橄榄油为油相,高压匀质法制备NSSPE.以室温静置14 d后NSSPE的外观、离心稳定性、乳滴粒径变化以及乳液层药物含量变化为指标对NSSPE进行评价.分析油相的性质(表面张力、黏度)、药物的性质(表面能、油水分配系数、纳米晶粒径、Zeta电位及药物-水-油的三相接触角)等对NSSPE成型与稳定的影响.以阿魏酸纳米晶为固体微粒制备的5种油相的样品,成乳性和稳定性均明显差于葛根素和丹参酮Ⅱ A;阿魏酸纳米晶的粒径高达3.90 μm,极显著高于葛根素的305 nm和丹参酮Ⅱ A的406 nm(P<0.05);阿魏酸纳米晶的Zeta电位为-0.0180mV,极显著低于葛根素的-29.1 mV和丹参酮Ⅱ A的-42.6 mV(P <0.05).以肉豆蔻酸异丙酯为油相制备的3种药物的样品均不成乳状;肉豆蔻酸异丙酯的黏度为4.67 mPa·s,极显著低于其余各油(P<0.01).以川芎油为油相制备的葛根素-NSSPE成乳性和稳定性好;葛根素在川芎油-水中的接触角为69.7°,接近90°,且显著高于其余各接触角.药物为丹参酮Ⅱ A时,Capmul C8和LabrafilM 1944 CS制备的NSSPE稳定性好,其接触角分别为99.2°和112°,较其余油相更近接90°.油相的黏度、药物纳米晶粒径、Zeta电位及三相接触角对NSSPE成型与稳定有较大影响;而油相的表面张力、药物的表面能和油水分配系数可能与NSSPE的构建不相关.

    作者:王帆;王帅;易涛;张继芬 刊期: 2017年第19期

  • 基于五味子酯甲含量分析南五味子药材商品规格等级

    收集不同产地南五味子药材进行等级划分,采用药典方法进行水分、总灰分的测定,采用UPLC测定五味子酯甲含量进测定,确定南五味子商品等级划分和五味子酯甲之间的关系.结果表明不同产地的南五味子药材水分、总灰分及五味子酯甲含量均合格.不同等级间的南五味子药材五味子酯甲的含量无显著差异,但是二等品含量高,三等品、一等品含量低,等级与五味子酯甲的含量不成正相关关系.该研究结果对于南五味药材的生产经营和质量评价具有一定指导意义.

    作者:王振恒;晋玲;马毅;崔治家;李倩;黄得栋 刊期: 2017年第19期

  • 中药对照制剂研制指导原则和技术要求

    中药对照制剂是中药标准物质发展的新形式.为指导该标准物质的建立,规范其研究及在国家药品标准中的应用,提出本指导原则.规定了中药对照制剂的定义,介绍其研制指导原则和技术要求,分析其在中药质量控制中的应用,并提出发展思路.对照制剂在中药质量控制中有广泛的应用前景,探索并推行以中药对照制剂为对照的质量评价体系具有实际意义.

    作者:聂黎行;戴忠;马双成 刊期: 2017年第19期

  • 中医药治疗急性咽炎的优势与问题探讨

    该文对近年来国内外相关文献进行系统检索,利用中国知网(CNKI)收集2006年1月1日——2016年12月31日有关中医药治疗急性咽炎的文献,采用文献计量学方法进行统计分析.初选文献493篇,根据纳入标准和排除标准,筛选出符合标准文献182篇.通过评价和分析文献发现:目前在急性咽炎诊断治疗过程中,《中药新药临床研究指导原则》为常用的诊疗标准;中医治疗本病以中成药为主;汤剂治疗本病常用中药为金银花、黄芩、桔梗、连翘、甘草、玄参、板蓝根、麦冬等;刺络放血法是外治法常用的方法.中西医在治疗本病方面各有其特点,西医学对于急性咽炎的治疗多以抗病毒、抗生素和糖皮质激素类药物为主,缺点为毒副作用、耐药以及易导致二重感染等.中医药在治疗本病方面有着丰富的经验,以其辨证施治、用药安全可靠、疗效确切、不易耐药,且中药剂型多样、携带服用方便、价格低廉、毒副作用小为特点,发掘中医药宝库,研究和制备新型有效的药物是一项艰巨而意义重大的任务.

    作者:张霞;谢雁鸣;李光熙;高扬;赵元辰;唐菁菁;姚晓燕;李萌 刊期: 2017年第19期

  • 防风对痛泻要方活性成分在正常大鼠体内的药动学和组织分布的影响

    痛泻要方是治疗肝脾不和之痛泻的经典方剂,方中防风具有引经作用.该研究采用超高效液相色谱串联质谱(UP-LC-MS/MS),以正负离子切换,多反应监测模式(MRM)同时测定大鼠灌胃不同配伍痛泻要方后血浆和组织中4种活性成分,比较不同配伍之间4种活性成分药动学和组织分布差异,探讨防风对痛泻要方主要成分的影响.研究发现,防风可提高芍药苷、橙皮苷的Cmax,AUC0-t,AUC0-∞增加肝、脾、脑和小肠中白术内酯Ⅰ、芍药苷、橙皮苷的分布浓度,减少肺中白术内酯I和没食子酸的分布;通过计算组织与血浆中的药物浓度比发现,防风可显著提高白术内酯Ⅰ、芍药苷、橙皮苷的脑/血浆比,降低白术内酯Ⅰ、芍药苷的肺/血浆比和芍药苷的脾/血浆比,推测防风可能通过增加痛泻要方有效成分的脑分布发挥引经作用.

    作者:梁瑞峰;葛文静;魏征;张雪侠;崔伟锋;刘雪;李更生 刊期: 2017年第19期

  • 分布于西藏地区的鼠尾草属植物化学成分研究进展

    鼠尾草属Salvia是唇形科中大的一属,全世界约有1 000余种.我国鼠尾草属植物资源丰富,分布于全国各地,尤以西南为多.该属植物含有多种类型的化学成分,主要类型有倍半萜类、二萜类、三萜类和酚性类化合物等.为了更好的开发利用西藏地区鼠尾草属植物,该文将对分布于西藏地区鼠尾草属植物的化学成分进行综述.

    作者:符佳;杨龙飞;梁峻铭;徐玲;赵刚;付强 刊期: 2017年第19期

  • 口腔膜剂的研发与评价

    口腔膜剂(oral films)为一种新型的口服制剂,轻便、工艺简单、顺应性好等特点使其近年来受到关注和重视,近年来口腔膜剂也逐步应用于中药制剂的开发.该文结合近年来国内外口腔膜剂的申报和批准情况,从基本概念、处方工艺和质量控制等方面对口腔膜剂的研发现状进行分析,关注了口腔膜剂在中药制剂中的研究进展和开发前景.结合药品监管法规的具体要求,对相关技术评价的关注点提出建议,为口腔速溶膜剂的开发和评价提供若干参考.中药成分的复杂性和中药制剂的特殊性,对口腔膜剂在中药制剂中的开发和申报提出了新的机遇和挑战.

    作者:任连杰;刘涓;马骏威;闫佳辰;尹莉芳 刊期: 2017年第19期

  • 密银花对照药材标定标准的研究

    建立道地药材密银花对照药材标定技术规范,作为密银花对照药材内在质量控制和评价的理论依据及技术标准,为道地药材现代研究及其特征辨识提供支撑.收集10批密银花,根据2015年版《中国药典》一部方法进行检验,10批样品均符合规定;建立LC-MS指纹图谱检测方法,确定了23个共有峰,并根据对照品和参考文献指认了8个共有峰,对10批密银花药材相似度进行了考察,其相似度在0.95以上.使用7对金银花种质鉴定核心引物进行SSR指纹图谱构建,10批密银花指纹图谱均与河南尖山大毛花种质SSR参照图谱差异位点数为1或0个,符合密银花种质分子特征.通过结合DNA指纹图谱和LC-MS化学指纹图谱,建立了首个中药道地药材的标定标准,该标定标准的制定为加快中药标准药材尤其是道地药材的评价体系的建设提供了理论依据及技术标准.

    作者:杨健;蒋超;金艳;赵玉洋;袁媛;黄璐琦 刊期: 2017年第19期

中国中药杂志

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主管:中药通报

主办:中国科学技术协会