黎元元；谢雁鸣
中药注射剂安全性问题一直是国家和百姓关注的焦点问题,开展大规模的中药注射剂临床安全性研究对于保证百姓安全用药有重要的影响,该文对于研究方案设计中的目的、试验类型的选择及特点、样本量的确定、结局指标的定义及伦理问题等内容进行重点解读.该研究为多中心、大样本、注册登记式的安全性监测研究,其目的是获得中药注射剂的不良反应发生率,根据“三例原则”确定每个中药注射剂品种样本量为3万例,所观察患者均为住院患者,研究的终点结局为发生严重不良反应.该研究结合条形码系统与医院信息系统确保纳入研究单位中的全部使用被观察中药注射剂品种的患者,注册登记表采用ABC 3种表格共同采集数据.
作者：杨薇；谢雁鸣；王永炎 刊期： 2012年第18期
目的:为更加快速准确的从大量的不良反应数据中发现中药注射剂不良反应的预警信号提供分析依据和自动化方法.方法:构建中药注射剂不良反应监测系统,集成多种不良反应信号挖掘算法并自动产生预警分析报告,同时对算法进行了多方面的扩展以达到更好的预警分析效果.结果:经数据验证,系统可以提供与实际情况相符和的预警结果.结论:建立的系统具有良好的可扩展性,可以为多种来源的不良反应数据提供预警分析报告,为领域专家提供决策依据.
作者：庄严；谢邦铁；谢雁鸣；翁盛鑫 刊期： 2012年第18期
目的:探讨系统化处方评估与干预工作模式对促进中药注射液临床合理应用的效果.方法:运用系统化处方评估与干预工作模式,组建专家小组指导建立评估标准,制定药师发药前处方审核规范,综合制定医师合理用药干预策略,并抽取医院门诊2010年第1季度(干预前)和2011年第1季度(干预后)全部中药注射液处方,分别为2543,3122张,进行合理性评估及干预前、后对照研究.结果:干预后医院门诊中药注射液非适应症用药由干预前的3.44％降至于预后的2.66％(P＜0.05),禁忌症用药由干预前的2.14％降至1.33％(P＜0.05),不良反应发生率由干预前的1.01％降至0.29％ (P ＜0.05).结论:系统化处方评估与干预工作模式对于促进我院中药注射液临床合理应用的效果显著.
作者：刘芳；马融；廖星；柴士伟 刊期： 2012年第18期
疏血通注射液是第1个动物类中药注射剂,主要成分为水蛭、地龙,拥有5项国家发明专利,是公认强效的中药破血逐瘀剂,也是SFDA批准的药品说明书适应症中唯一明确为脑梗死急性期,临床应用广泛的急重症抢救中药.其采用了现代生物提取技术制备,整个生产过程中仅采用生理盐水作为溶剂.采用专利工艺,大限度地保留药效成分和活性,同时去除无效物质和易引起过敏反应的异体蛋白、大相对分子质量物质.物质基础研究已分离、鉴定出疏血通注射液中7类共56种单体化合物,相对分子质量100 ～1700,主要包括多肽、糖肽、内源性小分子等.
作者：王萌；张健 刊期： 2012年第18期
通过检索相关数据库,获得有关苦碟子注射液(商品名悦安欣)的安全性文献.对文献中患者性别、年龄、基本疾病、用药剂量、溶媒、不良事件/反应发生时间、临床表现等进行分析,发现不良事件/反应的发生以老年人为主,累及皮肤及其附件、消化系统、神经系统、循环系统、呼吸系统、全身性反应等器官和系统,部分不良事件/反应为超说明书使用造成.同时发现对不良事件/反应的判断上缺乏客观的依据,对客观评价苦碟子注射液(悦安欣)的安全性造成一定影响.
作者：常艳鹏；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:明确华蟾素注射液中可疑致敏原成分,为上市中药注射剂过敏原的筛查提供新的实验方法.方法:首先在临床上收集华蟾素注射液过敏患者血清；同时将华蟾素注射液中的可疑致敏原与牛血清白蛋白偶联合成人工抗原,在体外重现华蟾素注射液在人体内的过敏反应过程,利用血清学检测及激光共聚焦显微镜技术,检测RBL-2H3细胞被诱导脱颗粒释放组胺及TNF-α浓度的变化,与华蟾素注射液人体内过敏反应所产生的检测结果进行比对.结果:RBL-2H3肥大细胞组胺释放率、组胺及TNF-α浓度测定显示,脂蟾毒配基-BSA组、过敏患者血清组(用药后)组与标准对照组相比,差异均无显著性；华蟾酥毒基-BSA组、空白对照组与标准对照组相比,差异均有显著性(P＜0.05).结论:临床上收集的华蟾素注射液过敏患者血清中的过敏原成分应为脂蟾毒配基.
作者：肖颖；赵玉斌；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:系统评价疏血通注射液治疗进展性脑梗死的有效性和安全性.方法:计算机检索Cochrane图书馆(2012年第5期),Medline,EMbase,中国生物医学文献数据库(CBM),中文科技期刊全文数据库(VIP),中国期刊全文数据库(CNKI)和万方数据在线知识服务平台,纳入有关疏血通注射液治疗进展性脑梗死的随机对照试验和半随机对照试验,对纳入的研究进行方法学质量评价,并使用RevMan 5.1软件进行统计分析.结果:共纳入1 1个随机对照试验,972受试者.仅1篇研究报告了病死率,全部研究均未报告病例远期随访情况.Meta分析结果显示,在总有效率上,11个与常规治疗的比较研究显示2组间差异有统计学意义( OR 4.46,95％CI[3.02 ～6.59])；在神经功能缺损评分方面,7个与常规治疗的比较研究显示2组间差异具有统计学意义( MD 5.86,95％ CI[4.80～6.93]).本组纳入11篇研究报道的不良反应/不良事件表现轻微.结论:现有的质量有限的证据增加了本次系统评价结论产生偏倚的风险,基于目前的证据无法得出疏血通注射液治疗进展性脑梗死有效性和安全性的结论.疏血通治疗进展性脑梗死的疗效和安全性需要更多高质量临床试验加以证实.
作者：张越伦；廖星；吕志国；胡晶；聂晓璐 刊期： 2012年第18期
目的:采用频数分析的方法分析信息管理系统(hospital information system,HIS)中使用疏血通注射液患者的相关指标分布情况,以便了解真实世界中使用疏血通注射液的患者群情况,为临床应用提供参考和指导.方法:选择全国20家三甲医院使用疏血通注射液的住院患者信息,参照集成数据仓库构建模式,使用频数分析方法对使用疏血通注射液的患者选取其人群特征、性别、住院费别、给药科室、给药途径、合并用药等方面进行描述分析；采用关联规则方法统计患者合并用药的分布情况.结果:在HIS数据库中使用疏血通注射液患者的平均年龄为59岁,年龄分布的2个峰值,分别是56,71岁；享有医保或国家其他医疗保险的患者占有效信息的75.8％；95.76％的信息显示给药途径采用静脉滴注方式；患者人群常被诊断为高血压、脑梗死和冠心病等心脑血管疾病；其合并用药多以阿司匹林、胰岛素、肝素等为多；临床多选择0.9％氯化钠注射液做为溶媒.结论:使用疏血通注射液的人群以中老年人群为主,并以医保患者或享有国家医疗保险等相关政策的患者居多.给药途径基本符合药品说明书,多作为治疗心脑血管疾病或糖尿病的联合用药,但请临床医生注意并重视患者的受益与风险比.
作者：支英杰；张辉；谢雁鸣；杨虎；庄严 刊期： 2012年第18期
目的:基于“HIS”真实世界研究参麦注射液临床应用实际情况.方法:对全国20家三级甲等医院“HIS”中使用参麦注射液的患者信息进行分析,涵盖年龄、性别、职业、入院病情、住院天数、中西医诊断、用药剂量、给药途径、联合用药等多项指标.结果:患者年龄以46～ 65岁之间为多,住院天数以15～28 d居多,冠心病、高血压病、心律失常、心功能不全等是使用参麦注射液患者较常见的疾病,约97.55％的医嘱记录符合说明书给药途径,并分析出参麦注射液辅助治疗肿瘤、休克、冠心病等联合用药.结论:参麦注射液是临床应用较多且适应症较广的一种中药注射剂,基于“HIS”得出的研究结果客观真实,为前瞻性研究及临床实际提供借鉴.
作者：王连心；谢雁鸣；杨薇；唐浩；杨虎；庄严 刊期： 2012年第18期
目的:基于海量HIS真实世界数据,探索苫碟子注射液的临床应用情况,为其临床规范使用提供参考信息,为将要进行的KDZ注射液前瞻性观察研究提供思路与指导.方法:对来自18家三甲医院使用苦碟子注射液的24225例数据运用统计描述方法以及关联规则对数据进行全面分析.结果:苦碟子注射液使用患者年龄主要在46 ～ 65岁,男女比例较均衡.多为来自“神经科”和“心血管内科”的医保病人.入院当天使用苦碟子注射液的患者比例较多.“胸痹”患者多,且以“气阴两虚,并瘀”证多见.含“瘀”患者中,以“气滞血瘀”证多.静注为主,单次用药剂量以10 ～ 40 mL为多,用药疗程以1～3d多.溶媒以0.9％氯化钠注射液多见.在治疗冠心病时,主要联合硝酸异山梨酯、阿司匹林、桂哌齐特等药物.在治疗脑梗死时,主要联合阿司匹林、胰岛素、桂哌齐特等.结论:苦碟子注射液临床使用大多符合药品说明书,如单次剂量、溶媒、疗程、适应症、中医证型,但仍有超说明书使用情况存在.对于这种海量HIS真实世界数据的分析需要进一步运用高级统计学方法来进行挖掘,以便可以提供更有价值的临床信息.
作者：廖星；曾宪斌；谢雁鸣；杨虎；庄严；常艳鹏 刊期： 2012年第18期
目的:为保证参附注射液质量稳定,控制风险隐患,降低风险损害.方法:在生产、GAP、研发、流通、临床使用、知识产权、紧急事件处理等一系列药品相关环节进行风险筛查、评估,并针对可能存在的风险采取控制和预防.结果:初步构建了参附注射液的风险控制体系.结论:风险控制体系的建立对于中药注射剂品种有着重要意义,今后风险控制的重点在对于风险控制战略的制定、组织架构的完善以及各个部门之间的协作、联动机制等.
作者：田大力；李科；姜俊杰；朱雅宁 刊期： 2012年第18期
医院集中监测是中药注射剂不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测的重要方法.目前,由于医务人员重视不足、研究人员专业知识匮乏、ADR上报系统不健全、组织结构不合理等原因,使中药注射剂医院集中监测难以正常进行.通过强调中药注射剂ADR监测的重要性、建立健全管理机制、加强人员培训、建立四级检查制度、实施条形码监测系统等手段,建立中药注射剂医院集中监测质量控制体系,旨在加强中药注射剂安全性监管工作,保障用药安全.
作者：姜俊杰；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:调查文献报道中参附注射液的临床应用情况及不良反应.方法:以“参附注射液”为检索词,检索中国期刊全文数据库(1987年1月-2012年3月)及中国生物医学期刊引文数据库涉及参附注射液的临床应用报道并查找全文,分析纳入文献中参附注射液的不良反应、适应病证、用药剂量、疗程及溶媒等.结果:共纳入文献1 433篇,除5例严重不良反应外,均为轻度不良反应.结论:基于文献分析发现参附注射液临床应用广泛,安全性较高,但临床中在治疗病种、适用剂量、治疗疗程及不良反应报道方面存在问题与不足.
作者：付莹坤；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
不良反应因果关系判断是药物警戒研究的通用程序,目前尚无统一的判断标准与分类标准.时间性、一致性、特异性、反应程度是不良反应因果判断应遵循的基本原则.不良反应因果关系评价方法众多,大致可分为标准化算法、专家判断法、贝叶斯法.部分评价方法分类标准之间定义模糊不清、病例资料的不完整、评价者临床应用时的不同理解均是造成评价结果不同的重要原因.几乎每一种方法均对不良反应因果关系进行分级,主要为5级分类,但评级方法间的基本原理、评价标准、特异度与敏感度有所差异.每一种方法均有其优缺点,尚无一项标准化的方法适用于所有的不良反应评价.
作者：魏戌；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
轻度认知障碍( mild cognitive impairment,MCI)是介于正常老化和痴呆(AD)之间的过渡状态.目前已有较好的检测和治疗方法,能够筛查出人群中的MCI患者,通过对其进行干预,可以大大降低MCI转化为AD的概率.本文首先介绍了成本-效果分析的概念,针对MCI的特殊性对成本有进一步的思考,并采用质量调整生命年(QALY)作为评价健康生命质量的效果指标.随即对老年人中MCI人群的健康生命质量进行测度,运用Markov模型研究其用中药干预的成本-效果分析(cost-effectiveness analysis,CEA).根据QALY及CEA的测度结果,终得出对MCI进行早期干预的结论.
作者：王诺；张占军；常冬 刊期： 2012年第18期
目的:探讨灯盏细辛注射液所致不良反应的一般规律及特点,指导临床合理用药.方法:通过检索1979-2012年国内公开发表的医学期刊报道应用灯盏细辛注射液致不良反应案例,并进行文献计量学分析.结果:共检索到灯盏细辛注射液不良反应个案报道15篇涉及25例,其不良反应与性别、年龄、溶媒、剂量、联合用药有相关性,临床主要表现为过敏反应,严重者可出现过敏性休克及多器官功能损害.结论:临床医师及药师应了解灯盏细辛注射液所致不良反应的规律和特点,规范合理用药,加强应用监测,减少不良反应的发生.
作者：黎元元；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:对2种“鸡尾酒护理法”预防蟾酥注射液所致肿瘤患者静脉炎的效果进行临床评价.方法:将使用蟾酥注射液的病人分为4组,对照组、酚妥拉明组,山莨菪碱溶液外敷-酚妥拉明静脉滴注联合应用组、硫酸镁外敷-酚妥拉明静脉滴注联合应用组.各实验组实施不同治疗方法干预.对蟾酥注射液治疗后出现的静脉炎发生率、疼痛程度评分、疼痛持续时间进行对照观察与分析.结果:酚妥拉明组、鸡尾酒法1组,鸡尾酒法2组静脉炎发生率为分别为8％,8％,6％,静脉炎发生时间,3组分别为蟾酥注射液注射后的(22±4),(27±5),(28±7)h；疼痛程度评分分别为(4.75±1.51),(3.27±1.02),(2.71±1.63),疼痛持续时间分别为(4.25±1.36),(2.51±1.05),(2.19±1.13)d；对照组静脉炎发生率为30％,静脉炎发生时间为应用蟾酥注射液后的(16±4)h,疼痛程度评分为(6.34±1.21),疼痛持续时间平均为(5.47±1.07)d.各实验组与对照组比较,差异均有统计学意义.结论:2种“鸡尾酒护理法”均能使蟾酥注射液引起的静脉炎发生率明显下降,疼痛持续时间缩短,疼痛程度减轻,明显优于酚妥拉明单独静脉滴注的方法.
作者：赵玉斌；郝哲；张红丹；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:通过对苦碟子注射液安全性文献的整理和分析,获得有关其上市后临床安全性方面的信息,为临床医生、研究者提供相关决策帮助.方法:该文通过检索相关文献库,获得有关苦碟子注射液安全性报道的文献96篇,并获取全文.筛选出关于苦碟子注射液发生不良反应的22篇报告,24个案例.通过对24个案例做5个方面的分析:严重不良反应5例；苦碟子注射液的不良反应在24篇文献报道中的具体表现；不良事件发生时间；关于发生不良反应后的处理；联合用药情况.结果:分析发现文献中的不良反应报告均欠规范,对于其真正的因果关系判断的过程不明确,且临床实际应对处理也存在不合理现象,对于联合用药的分析均未涉及.结论:虽然22篇报告均是来自于临床实践的真实报告,但是由于不良事件/反应发生过程存在多种影响因素,且报告者对于因果关系的判断以及报告的不规范,在很大程度上影响了苦碟子注射液在临床使用过程中发生不良反应发生的真实程度.
作者：廖星；申浩；谢雁鸣；张雯；杨薇；吕志国 刊期： 2012年第18期
目的:了解参附注射液的临床应用情况,为规范参附注射液的临床应用提供参考.方法:选取全国20家大型三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)中使用过参附注射液的患者信息,进行归纳、整理,并运用基本统计方法对适应症、用法用量、用药疗程等信息进行统计分析.结果:HIS数据库“真实世界”数据库中,使用参附注射液的患者平均年龄为62.15岁；患者主要集中在心血管内科；参附注射液在临床上主要用于治疗冠心病(中医诊断为胸痹)；用药疗程多集中在3 ～14 d；给药剂量和疗程与药品说明书基本相符.结论:参附注射液在临床使用中多为中老年患者,其治疗疾病及使用方法基本符合药品说明书要求.
作者：杨靖；赵若琪；谢雁鸣；杨虎；李霖；庄严 刊期： 2012年第18期
近年来我国中药系统综述/Meta分析的数量日益增多,但有研究者指出目前发表的研究在方法学质量和报告质量方面均存在着缺陷.为了提高国内中药系统综述/Meta分析的质量,该文提出了一些改进建议,希望能改进其质量并为中医药循证临床决策奠定基础.
作者：詹思延；胡晶 刊期： 2012年第18期
中国中药杂志
主管:中药通报
主办：中国科学技术协会
