付莹坤；谢雁鸣
不良反应是中药注射剂安全性研究的重点,目前文献研究中不良反应的影响因素尚未明确,发生机制研究相对较少,合格药品和正常用法用量是不良反应判断的前提条件.患者年龄、性别、基础疾病、过敏体质或药物过敏史是常见的影响因素,而溶媒种类、药物浓度、药液配制后的存放时间、给药速度、与临床常用药品的配伍禁忌是不良反应主要研究的影响因素.不良反应的发生机制需结合临床前研究、临床表现、药物流行病学试验结果来判断.为正确判断与研究不良反应,提出应明确中药注射剂不良事件/反应影响因素,完善中药注射剂药品说明书,重视中药注射剂不良反应发生机制,推进中药注射剂上市后安全性再评价.
作者：魏戌；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:全面了解疏血通注射液的不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生情况和相关因素,为疏血通注射液临床合理应用和上市后的再评价提供参考.方法:通过计算机检索国内外医学期刊数据库,根据纳入排除标准选取文献,并提取资料,按不同类别分别计算疏血通注射液ADR发生数,根据有对照的临床研究中可获得的用药人数与ADR病例数估算ADR发生率.结果:共纳入88篇涉及疏血通注射液不良反应报告的文献,其中临床研究65篇,个案报告20篇,不良反应监测或分析报告3篇；共计报告不良反应174例；疏血通注射液不良反应涉及的系统或器官主要集中在循环系统、神经系统、消化系统、皮肤及其附属器；不良反应类型主要以皮疹(44.3％)以及消化系统反应(23.0％)为主；65篇有对照组的临床研究文献分析显示不良反应发生率为4.3％.结论:疏血通注射液不良反应以过敏反应为主；多个研究疏血通ADR的发生率差别大,有必要进行严格设计的前瞻性ADR监测重新评估疏血通的ADR发生率、分析不同研究间异质性的可能原因；文献中安全性的信息缺失严重,报告质量不高,建议在临床试验中加强主动、规范、系统的不良反应报告.
作者：郭新峰；温泽淮；谢雁鸣；刘少南；李振宇；陈达灿 刊期： 2012年第18期
为保证临床合理、规范地使用中药注射剂,以求充分发挥中药注射剂的优势,避免和减少不良反应,应通过严格执行查对制度、遵守无菌操作规程、中药注射剂单独使用及注意配伍禁忌、正确选用溶媒等方法,规范中药注射剂的配药流程.认真抓好以上各个环节的工作,规范临床配药操作规程,才能够保证中药注射剂临床治疗的安全有效.
作者：张敏；赵建军；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:对2种“鸡尾酒护理法”预防蟾酥注射液所致肿瘤患者静脉炎的效果进行临床评价.方法:将使用蟾酥注射液的病人分为4组,对照组、酚妥拉明组,山莨菪碱溶液外敷-酚妥拉明静脉滴注联合应用组、硫酸镁外敷-酚妥拉明静脉滴注联合应用组.各实验组实施不同治疗方法干预.对蟾酥注射液治疗后出现的静脉炎发生率、疼痛程度评分、疼痛持续时间进行对照观察与分析.结果:酚妥拉明组、鸡尾酒法1组,鸡尾酒法2组静脉炎发生率为分别为8％,8％,6％,静脉炎发生时间,3组分别为蟾酥注射液注射后的(22±4),(27±5),(28±7)h；疼痛程度评分分别为(4.75±1.51),(3.27±1.02),(2.71±1.63),疼痛持续时间分别为(4.25±1.36),(2.51±1.05),(2.19±1.13)d；对照组静脉炎发生率为30％,静脉炎发生时间为应用蟾酥注射液后的(16±4)h,疼痛程度评分为(6.34±1.21),疼痛持续时间平均为(5.47±1.07)d.各实验组与对照组比较,差异均有统计学意义.结论:2种“鸡尾酒护理法”均能使蟾酥注射液引起的静脉炎发生率明显下降,疼痛持续时间缩短,疼痛程度减轻,明显优于酚妥拉明单独静脉滴注的方法.
作者：赵玉斌；郝哲；张红丹；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:采用频数分析的方法分析信息管理系统(hospital information system,HIS)中使用疏血通注射液患者的相关指标分布情况,以便了解真实世界中使用疏血通注射液的患者群情况,为临床应用提供参考和指导.方法:选择全国20家三甲医院使用疏血通注射液的住院患者信息,参照集成数据仓库构建模式,使用频数分析方法对使用疏血通注射液的患者选取其人群特征、性别、住院费别、给药科室、给药途径、合并用药等方面进行描述分析；采用关联规则方法统计患者合并用药的分布情况.结果:在HIS数据库中使用疏血通注射液患者的平均年龄为59岁,年龄分布的2个峰值,分别是56,71岁；享有医保或国家其他医疗保险的患者占有效信息的75.8％；95.76％的信息显示给药途径采用静脉滴注方式；患者人群常被诊断为高血压、脑梗死和冠心病等心脑血管疾病；其合并用药多以阿司匹林、胰岛素、肝素等为多；临床多选择0.9％氯化钠注射液做为溶媒.结论:使用疏血通注射液的人群以中老年人群为主,并以医保患者或享有国家医疗保险等相关政策的患者居多.给药途径基本符合药品说明书,多作为治疗心脑血管疾病或糖尿病的联合用药,但请临床医生注意并重视患者的受益与风险比.
作者：支英杰；张辉；谢雁鸣；杨虎；庄严 刊期： 2012年第18期
中药引起的不良反应问题已越来越引起人们的高度重视.中药注射剂在生产、配制及输注过程中可能产生不溶性微粒,是引发部分药物不良反应如静脉炎、过敏反应等的原因之一,因此如何控制中药注射液中的不溶性微粒输入人体对于安全用药至关重要,笔者从对输液微粒的认识、中药注射剂与液体配伍后不溶性微粒增加的现象及原因分析、普通输液器与精密输液器的优缺点比较等方面查阅了大量的文献资料.发现控制中药注射液中的不溶性微粒输入血管,从而降低部分中药注射剂药物不良反应的发生,常规采用精密过滤输液器输注中药注射剂是理想、有效、安全的输液方式.
作者：韩红梅；支英杰 刊期： 2012年第18期
目的:为保证参附注射液质量稳定,控制风险隐患,降低风险损害.方法:在生产、GAP、研发、流通、临床使用、知识产权、紧急事件处理等一系列药品相关环节进行风险筛查、评估,并针对可能存在的风险采取控制和预防.结果:初步构建了参附注射液的风险控制体系.结论:风险控制体系的建立对于中药注射剂品种有着重要意义,今后风险控制的重点在对于风险控制战略的制定、组织架构的完善以及各个部门之间的协作、联动机制等.
作者：田大力；李科；姜俊杰；朱雅宁 刊期： 2012年第18期
安全性监测网络的建立是中药注射剂上市后临床安全性监测的关键问题之一,包括临床监测网络、多媒体网络平台、专家网络、人才网络等实体与虚拟、纵向与横向相交错的网络体系,本文从临床安全性监测网络的建立、Internet安全性监测平台的建立、专家知识网络的建立及ADR监测人才网络的建立等几方面论述如何建立中药注射剂上市后临床安全性监测网络,为中药注射剂上市后安全性监测工作顺利开展提供技术保障.
作者：王连心；谢雁鸣；王志飞 刊期： 2012年第18期
通过检索相关数据库,获得有关苦碟子注射液(商品名悦安欣)的安全性文献.对文献中患者性别、年龄、基本疾病、用药剂量、溶媒、不良事件/反应发生时间、临床表现等进行分析,发现不良事件/反应的发生以老年人为主,累及皮肤及其附件、消化系统、神经系统、循环系统、呼吸系统、全身性反应等器官和系统,部分不良事件/反应为超说明书使用造成.同时发现对不良事件/反应的判断上缺乏客观的依据,对客观评价苦碟子注射液(悦安欣)的安全性造成一定影响.
作者：常艳鹏；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:基于“HIS”真实世界研究参麦注射液临床应用实际情况.方法:对全国20家三级甲等医院“HIS”中使用参麦注射液的患者信息进行分析,涵盖年龄、性别、职业、入院病情、住院天数、中西医诊断、用药剂量、给药途径、联合用药等多项指标.结果:患者年龄以46～ 65岁之间为多,住院天数以15～28 d居多,冠心病、高血压病、心律失常、心功能不全等是使用参麦注射液患者较常见的疾病,约97.55％的医嘱记录符合说明书给药途径,并分析出参麦注射液辅助治疗肿瘤、休克、冠心病等联合用药.结论:参麦注射液是临床应用较多且适应症较广的一种中药注射剂,基于“HIS”得出的研究结果客观真实,为前瞻性研究及临床实际提供借鉴.
作者：王连心；谢雁鸣；杨薇；唐浩；杨虎；庄严 刊期： 2012年第18期
将条形码引入中药注射剂安全性监测,对于保质保量完成监测任务,节省监测成本均具有重要意义.该文从条形码系统的组成、条形码扫描和数据采集流程、条形码系统设计要点3个方面介绍在中药注射剂安全性监测中应用条形码的经验和教训,以为相似工作之参考.
作者：王志飞；张德政；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
灯盏细辛注射液是灯盏细辛经提取酚酸类成分制成的灭菌水溶液,现收载于2010年版《中国药典》中,广泛应用于临床.灯盏细辛注射液主要具有舒张血管,改善微循环,提高心脑供血；调节血脂,降低血液黏稠度,改善血液流变性；抑制血小板及红细胞聚集,促进纤溶活性；清除氧自由基,对抗脂质过氧化及缺血再灌注损伤等药理作用.笔者对灯盏细辛注射液药理和毒理作用的研究进展进行了综述.
作者：郭婷；黎元元 刊期： 2012年第18期
目的:明确华蟾素注射液中可疑致敏原成分,为上市中药注射剂过敏原的筛查提供新的实验方法.方法:首先在临床上收集华蟾素注射液过敏患者血清；同时将华蟾素注射液中的可疑致敏原与牛血清白蛋白偶联合成人工抗原,在体外重现华蟾素注射液在人体内的过敏反应过程,利用血清学检测及激光共聚焦显微镜技术,检测RBL-2H3细胞被诱导脱颗粒释放组胺及TNF-α浓度的变化,与华蟾素注射液人体内过敏反应所产生的检测结果进行比对.结果:RBL-2H3肥大细胞组胺释放率、组胺及TNF-α浓度测定显示,脂蟾毒配基-BSA组、过敏患者血清组(用药后)组与标准对照组相比,差异均无显著性；华蟾酥毒基-BSA组、空白对照组与标准对照组相比,差异均有显著性(P＜0.05).结论:临床上收集的华蟾素注射液过敏患者血清中的过敏原成分应为脂蟾毒配基.
作者：肖颖；赵玉斌；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
疏血通注射液是由水蛭、地龙2种虫类中药精制而成的复方注射剂,具有明显的抗凝、促进纤溶和改善血液流变及调节血脂、细胞保护作用,已在临床获得较为广泛的应用.疏血通注射液联合其他中西药注射液治疗急性脑梗死,在临床上尚存在不规范、不合理的问题.因此,本文系统阐述疏血通注射液临床应用存在的主要问题及如何与其他中、西药注射液合理联合应用,为更加合理、安全的使用疏血通注射液,避免不良反应的发生,规范使用疏血通注射液提供参考.
作者：黎明全；谢雁鸣；赵建军 刊期： 2012年第18期
新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年7月1日起实施,这是我国药品不良反应监测工作中重要的一部法规.该文通过对《办法》内容进行深入的解读,并剖析新办法对中药不良反应监测的指导意义,使新办法的主要修订内容更加明晰,指导中药不良反应监测工作的开展.
作者：王丹；杜晓曦 刊期： 2012年第18期
目的:基于海量HIS真实世界数据,探索苫碟子注射液的临床应用情况,为其临床规范使用提供参考信息,为将要进行的KDZ注射液前瞻性观察研究提供思路与指导.方法:对来自18家三甲医院使用苦碟子注射液的24225例数据运用统计描述方法以及关联规则对数据进行全面分析.结果:苦碟子注射液使用患者年龄主要在46 ～ 65岁,男女比例较均衡.多为来自“神经科”和“心血管内科”的医保病人.入院当天使用苦碟子注射液的患者比例较多.“胸痹”患者多,且以“气阴两虚,并瘀”证多见.含“瘀”患者中,以“气滞血瘀”证多.静注为主,单次用药剂量以10 ～ 40 mL为多,用药疗程以1～3d多.溶媒以0.9％氯化钠注射液多见.在治疗冠心病时,主要联合硝酸异山梨酯、阿司匹林、桂哌齐特等药物.在治疗脑梗死时,主要联合阿司匹林、胰岛素、桂哌齐特等.结论:苦碟子注射液临床使用大多符合药品说明书,如单次剂量、溶媒、疗程、适应症、中医证型,但仍有超说明书使用情况存在.对于这种海量HIS真实世界数据的分析需要进一步运用高级统计学方法来进行挖掘,以便可以提供更有价值的临床信息.
作者：廖星；曾宪斌；谢雁鸣；杨虎；庄严；常艳鹏 刊期： 2012年第18期
目的:系统评价参麦注射液治疗急性心肌梗死( acute myocardial infarction,AMI)的有效性和安全性.方法:检索Cochrane图书馆,Medline,EMbase,CBM,CNKI,万方和VIP,全面收集参麦注射液治疗AMI所有类型的临床研究.其中有效性分析纳入随机对照试验( randomized controlled trials,RCT)或半随机对照试验(quasi-RCTs),并对其进行质量评价,采用RevMan5.1软件进行统计分析.结果:①有效性分析共纳入15个研究,仅1个研究采用恰当的随机分配方法.所有研究均未提及分配隐藏、肓法及失访.Meta分析结果显示常规治疗的基础上加用参麦组在住院期间病死率(OR =0.43,95％ CI[0.31～0.60])、心衰发生率(OR =0.49,95％ CI[0.34～0.70])、休克发生率(OR =0.53,95％ CI[0.30～0.93])及再梗发生率(0R=0.16,95％ CI[0.03 ～0.77])方面均低于单独常规治疗组,但在冠脉再通率方面未显示明显效果(OR=1.24,95％ CI[0.90～1.71]).②安全性分析纳入参麦治疗AMI所有类型的临床研究,结果未发现严重的不良反应/不良事件(ADR/AE).结论:现有研究表明,在常规治疗基础上加用参麦注射液可降低AMI患者的住院期间病死率,心衰、休克及再梗发生率,而在冠脉再通率方面未显示明显效果.但由于本系统评价纳入研究样本量小且质量较低,上述结论尚需高质量RCTs予以证实.该系统评价虽尚未发现参麦注射液治疗AMI严重的ADR/AE,参麦注射液上市后安全性评价问题仍需进一步重视与开展.
作者：胡晶；张雯；谢雁鸣；王连心；聂晓璐；张越伦 刊期： 2012年第18期
目的:调查文献报道中参附注射液的临床应用情况及不良反应.方法:以“参附注射液”为检索词,检索中国期刊全文数据库(1987年1月-2012年3月)及中国生物医学期刊引文数据库涉及参附注射液的临床应用报道并查找全文,分析纳入文献中参附注射液的不良反应、适应病证、用药剂量、疗程及溶媒等.结果:共纳入文献1 433篇,除5例严重不良反应外,均为轻度不良反应.结论:基于文献分析发现参附注射液临床应用广泛,安全性较高,但临床中在治疗病种、适用剂量、治疗疗程及不良反应报道方面存在问题与不足.
作者：付莹坤；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:探讨丹红注射液安全性再评价,进行ADR/ADE发生的相关影响因素研究.方法:用回顾性巢式病例对照研究设计,选择河南中医学院第一附属医院参与丹红注射液不良反应集中监测的8452例住院患者的调查资料作为研究队列,发生ADR/ADE的患者资料作为病例组,并按照成组设计的方法和个体匹配的方法按照1:4配比分别选择对照组(病例组52例和对照组208例),估计与ADR/ADE发生的相关影响因素.结果:单因素分析显示成组设计中OR达显著性水平(P＜0.05)的因素有:性别、个人过敏史和用药天数,个体匹配中OR达显著性水平(P＜0.05)的因素有:用药天数1项.多因素Logistic回归分析显示,被筛选进入方程的因素有有性别和个人过敏史.结论:丹红注射剂不良反应发生的相关影响因素与用药人群相关性较强,女性用药和有个人过敏史的人群用药临床应给予特别关注.
作者：李春晓；唐进法；孟菲；李学林 刊期： 2012年第18期
目的:探讨灯盏细辛注射液所致不良反应的一般规律及特点,指导临床合理用药.方法:通过检索1979-2012年国内公开发表的医学期刊报道应用灯盏细辛注射液致不良反应案例,并进行文献计量学分析.结果:共检索到灯盏细辛注射液不良反应个案报道15篇涉及25例,其不良反应与性别、年龄、溶媒、剂量、联合用药有相关性,临床主要表现为过敏反应,严重者可出现过敏性休克及多器官功能损害.结论:临床医师及药师应了解灯盏细辛注射液所致不良反应的规律和特点,规范合理用药,加强应用监测,减少不良反应的发生.
作者：黎元元；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
中国中药杂志
主管:中药通报
主办：中国科学技术协会
