常艳鹏；谢雁鸣
目的:采用频数分析的方法分析信息管理系统(hospital information system,HIS)中使用疏血通注射液患者的相关指标分布情况,以便了解真实世界中使用疏血通注射液的患者群情况,为临床应用提供参考和指导.方法:选择全国20家三甲医院使用疏血通注射液的住院患者信息,参照集成数据仓库构建模式,使用频数分析方法对使用疏血通注射液的患者选取其人群特征、性别、住院费别、给药科室、给药途径、合并用药等方面进行描述分析；采用关联规则方法统计患者合并用药的分布情况.结果:在HIS数据库中使用疏血通注射液患者的平均年龄为59岁,年龄分布的2个峰值,分别是56,71岁；享有医保或国家其他医疗保险的患者占有效信息的75.8％；95.76％的信息显示给药途径采用静脉滴注方式；患者人群常被诊断为高血压、脑梗死和冠心病等心脑血管疾病；其合并用药多以阿司匹林、胰岛素、肝素等为多；临床多选择0.9％氯化钠注射液做为溶媒.结论:使用疏血通注射液的人群以中老年人群为主,并以医保患者或享有国家医疗保险等相关政策的患者居多.给药途径基本符合药品说明书,多作为治疗心脑血管疾病或糖尿病的联合用药,但请临床医生注意并重视患者的受益与风险比.
作者：支英杰；张辉；谢雁鸣；杨虎；庄严 刊期： 2012年第18期
通过检索相关数据库,获得有关苦碟子注射液(商品名悦安欣)的安全性文献.对文献中患者性别、年龄、基本疾病、用药剂量、溶媒、不良事件/反应发生时间、临床表现等进行分析,发现不良事件/反应的发生以老年人为主,累及皮肤及其附件、消化系统、神经系统、循环系统、呼吸系统、全身性反应等器官和系统,部分不良事件/反应为超说明书使用造成.同时发现对不良事件/反应的判断上缺乏客观的依据,对客观评价苦碟子注射液(悦安欣)的安全性造成一定影响.
作者：常艳鹏；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:了解灯盏细辛注射液的临床应用情况,为规范临床合理用药及前瞻性研究提供思路与指导.方法:选取全国20家三甲综合医院使用灯盏细辛注射液的住院患者信息,运用基本数据描述方法及关联规则进行分析.结果:在21498例患者中,用药患者多为45岁以上老年人；主要用于脑梗死(中医诊断为中风)、冠心病、高血压病、糖尿病的治疗；用法以静脉注射为主,单次用药剂量多集中在30～ 40 mL；用药疗程多为14 d左右.结论:灯盏细辛注射液临床使用基本符合药品说明书；患者多为老年患者,且多合并有糖尿病和高血压病.
作者：杨薇；程豪；谢雁鸣；杨虎；庄严 刊期： 2012年第18期
目的:探讨喜炎平注射液不良事件发生的规律及其影响因素.方法:采用文献计量学的研究方法,全面收集喜炎平注射液的不良事件个案及典型病例报道,参考其销售数据和HIS数据,分析性别、年龄、过敏史、原发病、给药方法、剂量、合并用药、溶媒、不良事件发生时间等的规律.结果:喜炎平注射液不良事件个案报道,14岁以下的患者占60.61％,而HIS数据中,14岁以下用药的人次占88.72％；原发病为呼吸系统感染和发热的不良事件占81.81％；合并使用维生素C注射液的不良事件个案占1/3；输液开始后30 min内发生的不良事件占总数的89.29％；2例死亡病例都有药物过敏史.结论:儿童用药风险没有超过平均水平；对喜炎平合并使用维生素C注射液的安全性,应开展进一步的研究；建议喜炎平注射液静脉滴注开始30 min内加以关注；建议对其他药物过敏者应禁用喜炎平注射液.
作者：王志飞；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:评价灯盏细辛联合西药常规治疗不稳定型心绞痛临床疗效和安全性.方法:计算机检索Cochrane图书馆,Medline,EMbase,CBM,CNKI,VIP和万方数据库,由2位研究者独立筛选和提取资料,根据Cochrane Reviewer's Handbook 5.0评价标准和工具评价纳入文献质量,用RevMan 5.1软件进行数据分析.结果:共纳入17个随机对照试验,共计1644名患者.仅2个研究采用恰当的随机分配方法,1个研究提及采用单盲,其余所有研究均未提及随机方法、分配隐藏、盲法及失访.Meta分析结果显示:灯盏细辛注射液加用常规治疗组治疗不稳定心绞痛有效率(OR =3.54,95％CI[2.60～4.82])和心电图疗效( OR=2.36,95％CI[1.88～2.96])优于单用常规治疗组.本组纳入17篇研究报道的不良反应表现轻微,使用安全.研究可能存在发表偏倚.结论:目前证据证实灯盏细辛注射液联合常规疗法治疗不稳定性心绞痛比西医常规治疗更具有优势.但基于研究的局限,建议进行更多大样本、多中心,随访时间更长的随机对照研究加以证实.
作者：聂晓璐；申浩；谢雁鸣；胡晶；张越伦；黎元元 刊期： 2012年第18期
为保证临床合理、规范地使用中药注射剂,以求充分发挥中药注射剂的优势,避免和减少不良反应,应通过严格执行查对制度、遵守无菌操作规程、中药注射剂单独使用及注意配伍禁忌、正确选用溶媒等方法,规范中药注射剂的配药流程.认真抓好以上各个环节的工作,规范临床配药操作规程,才能够保证中药注射剂临床治疗的安全有效.
作者：张敏；赵建军；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
不良反应因果关系判断是药物警戒研究的通用程序,目前尚无统一的判断标准与分类标准.时间性、一致性、特异性、反应程度是不良反应因果判断应遵循的基本原则.不良反应因果关系评价方法众多,大致可分为标准化算法、专家判断法、贝叶斯法.部分评价方法分类标准之间定义模糊不清、病例资料的不完整、评价者临床应用时的不同理解均是造成评价结果不同的重要原因.几乎每一种方法均对不良反应因果关系进行分级,主要为5级分类,但评级方法间的基本原理、评价标准、特异度与敏感度有所差异.每一种方法均有其优缺点,尚无一项标准化的方法适用于所有的不良反应评价.
作者：魏戌；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
安全性监测网络的建立是中药注射剂上市后临床安全性监测的关键问题之一,包括临床监测网络、多媒体网络平台、专家网络、人才网络等实体与虚拟、纵向与横向相交错的网络体系,本文从临床安全性监测网络的建立、Internet安全性监测平台的建立、专家知识网络的建立及ADR监测人才网络的建立等几方面论述如何建立中药注射剂上市后临床安全性监测网络,为中药注射剂上市后安全性监测工作顺利开展提供技术保障.
作者：王连心；谢雁鸣；王志飞 刊期： 2012年第18期
目的:明确华蟾素注射液中可疑致敏原成分,为上市中药注射剂过敏原的筛查提供新的实验方法.方法:首先在临床上收集华蟾素注射液过敏患者血清；同时将华蟾素注射液中的可疑致敏原与牛血清白蛋白偶联合成人工抗原,在体外重现华蟾素注射液在人体内的过敏反应过程,利用血清学检测及激光共聚焦显微镜技术,检测RBL-2H3细胞被诱导脱颗粒释放组胺及TNF-α浓度的变化,与华蟾素注射液人体内过敏反应所产生的检测结果进行比对.结果:RBL-2H3肥大细胞组胺释放率、组胺及TNF-α浓度测定显示,脂蟾毒配基-BSA组、过敏患者血清组(用药后)组与标准对照组相比,差异均无显著性；华蟾酥毒基-BSA组、空白对照组与标准对照组相比,差异均有显著性(P＜0.05).结论:临床上收集的华蟾素注射液过敏患者血清中的过敏原成分应为脂蟾毒配基.
作者：肖颖；赵玉斌；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:为更加快速准确的从大量的不良反应数据中发现中药注射剂不良反应的预警信号提供分析依据和自动化方法.方法:构建中药注射剂不良反应监测系统,集成多种不良反应信号挖掘算法并自动产生预警分析报告,同时对算法进行了多方面的扩展以达到更好的预警分析效果.结果:经数据验证,系统可以提供与实际情况相符和的预警结果.结论:建立的系统具有良好的可扩展性,可以为多种来源的不良反应数据提供预警分析报告,为领域专家提供决策依据.
作者：庄严；谢邦铁；谢雁鸣；翁盛鑫 刊期： 2012年第18期
近年来我国中药系统综述/Meta分析的数量日益增多,但有研究者指出目前发表的研究在方法学质量和报告质量方面均存在着缺陷.为了提高国内中药系统综述/Meta分析的质量,该文提出了一些改进建议,希望能改进其质量并为中医药循证临床决策奠定基础.
作者：詹思延；胡晶 刊期： 2012年第18期
灯盏细辛注射液是灯盏细辛经提取酚酸类成分制成的灭菌水溶液,现收载于2010年版《中国药典》中,广泛应用于临床.灯盏细辛注射液主要具有舒张血管,改善微循环,提高心脑供血；调节血脂,降低血液黏稠度,改善血液流变性；抑制血小板及红细胞聚集,促进纤溶活性；清除氧自由基,对抗脂质过氧化及缺血再灌注损伤等药理作用.笔者对灯盏细辛注射液药理和毒理作用的研究进展进行了综述.
作者：郭婷；黎元元 刊期： 2012年第18期
目的:全面了解疏血通注射液的不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生情况和相关因素,为疏血通注射液临床合理应用和上市后的再评价提供参考.方法:通过计算机检索国内外医学期刊数据库,根据纳入排除标准选取文献,并提取资料,按不同类别分别计算疏血通注射液ADR发生数,根据有对照的临床研究中可获得的用药人数与ADR病例数估算ADR发生率.结果:共纳入88篇涉及疏血通注射液不良反应报告的文献,其中临床研究65篇,个案报告20篇,不良反应监测或分析报告3篇；共计报告不良反应174例；疏血通注射液不良反应涉及的系统或器官主要集中在循环系统、神经系统、消化系统、皮肤及其附属器；不良反应类型主要以皮疹(44.3％)以及消化系统反应(23.0％)为主；65篇有对照组的临床研究文献分析显示不良反应发生率为4.3％.结论:疏血通注射液不良反应以过敏反应为主；多个研究疏血通ADR的发生率差别大,有必要进行严格设计的前瞻性ADR监测重新评估疏血通的ADR发生率、分析不同研究间异质性的可能原因；文献中安全性的信息缺失严重,报告质量不高,建议在临床试验中加强主动、规范、系统的不良反应报告.
作者：郭新峰；温泽淮；谢雁鸣；刘少南；李振宇；陈达灿 刊期： 2012年第18期
目的:基于海量HIS真实世界数据,探索苫碟子注射液的临床应用情况,为其临床规范使用提供参考信息,为将要进行的KDZ注射液前瞻性观察研究提供思路与指导.方法:对来自18家三甲医院使用苦碟子注射液的24225例数据运用统计描述方法以及关联规则对数据进行全面分析.结果:苦碟子注射液使用患者年龄主要在46 ～ 65岁,男女比例较均衡.多为来自“神经科”和“心血管内科”的医保病人.入院当天使用苦碟子注射液的患者比例较多.“胸痹”患者多,且以“气阴两虚,并瘀”证多见.含“瘀”患者中,以“气滞血瘀”证多.静注为主,单次用药剂量以10 ～ 40 mL为多,用药疗程以1～3d多.溶媒以0.9％氯化钠注射液多见.在治疗冠心病时,主要联合硝酸异山梨酯、阿司匹林、桂哌齐特等药物.在治疗脑梗死时,主要联合阿司匹林、胰岛素、桂哌齐特等.结论:苦碟子注射液临床使用大多符合药品说明书,如单次剂量、溶媒、疗程、适应症、中医证型,但仍有超说明书使用情况存在.对于这种海量HIS真实世界数据的分析需要进一步运用高级统计学方法来进行挖掘,以便可以提供更有价值的临床信息.
作者：廖星；曾宪斌；谢雁鸣；杨虎；庄严；常艳鹏 刊期： 2012年第18期
新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年7月1日起实施,这是我国药品不良反应监测工作中重要的一部法规.该文通过对《办法》内容进行深入的解读,并剖析新办法对中药不良反应监测的指导意义,使新办法的主要修订内容更加明晰,指导中药不良反应监测工作的开展.
作者：王丹；杜晓曦 刊期： 2012年第18期
中药注射剂安全性问题一直是国家和百姓关注的焦点问题,开展大规模的中药注射剂临床安全性研究对于保证百姓安全用药有重要的影响,该文对于研究方案设计中的目的、试验类型的选择及特点、样本量的确定、结局指标的定义及伦理问题等内容进行重点解读.该研究为多中心、大样本、注册登记式的安全性监测研究,其目的是获得中药注射剂的不良反应发生率,根据“三例原则”确定每个中药注射剂品种样本量为3万例,所观察患者均为住院患者,研究的终点结局为发生严重不良反应.该研究结合条形码系统与医院信息系统确保纳入研究单位中的全部使用被观察中药注射剂品种的患者,注册登记表采用ABC 3种表格共同采集数据.
作者：杨薇；谢雁鸣；王永炎 刊期： 2012年第18期
目的:对参麦注射液临床安全性研究文献进行分析,以了解参麦注射液不良反应特征.方法:对患者的性别、年龄、所患疾病等基础信息,使用剂量、溶媒等用药信息,以及不良反应发生时间、症状等信息进行分析.结果:不良反应多集中在41～ 50岁的中年人,原患肿瘤的患者不良反应发生较多,各种溶媒、各用药剂量段均有不良反应发生,并以30 min以内出现的速发型过敏反应为主,以过敏性休克为严重.结论:参麦注射液不良反应发生与药品生产质量控制、临床合理用药及患者个体因素等关系密切,要求临床医师高度警惕,以保障用药安全.
作者：王连心；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:为保证参附注射液质量稳定,控制风险隐患,降低风险损害.方法:在生产、GAP、研发、流通、临床使用、知识产权、紧急事件处理等一系列药品相关环节进行风险筛查、评估,并针对可能存在的风险采取控制和预防.结果:初步构建了参附注射液的风险控制体系.结论:风险控制体系的建立对于中药注射剂品种有着重要意义,今后风险控制的重点在对于风险控制战略的制定、组织架构的完善以及各个部门之间的协作、联动机制等.
作者：田大力；李科；姜俊杰；朱雅宁 刊期： 2012年第18期
目的:基于“HIS”真实世界研究参麦注射液临床应用实际情况.方法:对全国20家三级甲等医院“HIS”中使用参麦注射液的患者信息进行分析,涵盖年龄、性别、职业、入院病情、住院天数、中西医诊断、用药剂量、给药途径、联合用药等多项指标.结果:患者年龄以46～ 65岁之间为多,住院天数以15～28 d居多,冠心病、高血压病、心律失常、心功能不全等是使用参麦注射液患者较常见的疾病,约97.55％的医嘱记录符合说明书给药途径,并分析出参麦注射液辅助治疗肿瘤、休克、冠心病等联合用药.结论:参麦注射液是临床应用较多且适应症较广的一种中药注射剂,基于“HIS”得出的研究结果客观真实,为前瞻性研究及临床实际提供借鉴.
作者：王连心；谢雁鸣；杨薇；唐浩；杨虎；庄严 刊期： 2012年第18期
目的:探讨灯盏细辛注射液所致不良反应的一般规律及特点,指导临床合理用药.方法:通过检索1979-2012年国内公开发表的医学期刊报道应用灯盏细辛注射液致不良反应案例,并进行文献计量学分析.结果:共检索到灯盏细辛注射液不良反应个案报道15篇涉及25例,其不良反应与性别、年龄、溶媒、剂量、联合用药有相关性,临床主要表现为过敏反应,严重者可出现过敏性休克及多器官功能损害.结论:临床医师及药师应了解灯盏细辛注射液所致不良反应的规律和特点,规范合理用药,加强应用监测,减少不良反应的发生.
作者：黎元元；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
中国中药杂志
主管:中药通报
主办：中国科学技术协会
