郭新峰；温泽淮；谢雁鸣；刘少南；李振宇；陈达灿
为保证临床合理、规范地使用中药注射剂,以求充分发挥中药注射剂的优势,避免和减少不良反应,应通过严格执行查对制度、遵守无菌操作规程、中药注射剂单独使用及注意配伍禁忌、正确选用溶媒等方法,规范中药注射剂的配药流程.认真抓好以上各个环节的工作,规范临床配药操作规程,才能够保证中药注射剂临床治疗的安全有效.
作者：张敏；赵建军；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:对参麦注射液辅助治疗肿瘤的临床应用文献进行分析,初步了解其辅助治疗肿瘤的用药规律及疗效特征.方法:检索获得参麦注射液治疗肿瘤相关文献并按照制订的纳入/排除标准进行整理与分类,分析文献涉及研究类型、样本量、受试者性别、年龄等基线资料以及用药剂量、疗效评价指标等情况.结果:以“登峰牌”参麦注射液为例,纳入研究文献54篇,涉及临床研究多为100人以下的小规模研究,所治疗的肿瘤以肺癌居多,并且文献报道中多以KPS评分改善、毒性反应减少、总有效率提高、临床症状改善、一年生存率提高及NK,LAK活性、TH/TS等理化指标改善作为临床疗效的评价指标.结论:参麦注射液用于辅助治疗肿瘤日益广泛,并取得一定的疗效.但是由于临床有效性文献质量并不是很高,作为证据级别尚显不够,因而可结合前瞻性临床试验将研究推向深入.
作者：王连心；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:探讨喜炎平注射液不良事件发生的规律及其影响因素.方法:采用文献计量学的研究方法,全面收集喜炎平注射液的不良事件个案及典型病例报道,参考其销售数据和HIS数据,分析性别、年龄、过敏史、原发病、给药方法、剂量、合并用药、溶媒、不良事件发生时间等的规律.结果:喜炎平注射液不良事件个案报道,14岁以下的患者占60.61％,而HIS数据中,14岁以下用药的人次占88.72％；原发病为呼吸系统感染和发热的不良事件占81.81％；合并使用维生素C注射液的不良事件个案占1/3；输液开始后30 min内发生的不良事件占总数的89.29％；2例死亡病例都有药物过敏史.结论:儿童用药风险没有超过平均水平；对喜炎平合并使用维生素C注射液的安全性,应开展进一步的研究；建议喜炎平注射液静脉滴注开始30 min内加以关注；建议对其他药物过敏者应禁用喜炎平注射液.
作者：王志飞；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
安全性监测网络的建立是中药注射剂上市后临床安全性监测的关键问题之一,包括临床监测网络、多媒体网络平台、专家网络、人才网络等实体与虚拟、纵向与横向相交错的网络体系,本文从临床安全性监测网络的建立、Internet安全性监测平台的建立、专家知识网络的建立及ADR监测人才网络的建立等几方面论述如何建立中药注射剂上市后临床安全性监测网络,为中药注射剂上市后安全性监测工作顺利开展提供技术保障.
作者：王连心；谢雁鸣；王志飞 刊期： 2012年第18期
目的:系统评价疏血通注射液治疗进展性脑梗死的有效性和安全性.方法:计算机检索Cochrane图书馆(2012年第5期),Medline,EMbase,中国生物医学文献数据库(CBM),中文科技期刊全文数据库(VIP),中国期刊全文数据库(CNKI)和万方数据在线知识服务平台,纳入有关疏血通注射液治疗进展性脑梗死的随机对照试验和半随机对照试验,对纳入的研究进行方法学质量评价,并使用RevMan 5.1软件进行统计分析.结果:共纳入1 1个随机对照试验,972受试者.仅1篇研究报告了病死率,全部研究均未报告病例远期随访情况.Meta分析结果显示,在总有效率上,11个与常规治疗的比较研究显示2组间差异有统计学意义( OR 4.46,95％CI[3.02 ～6.59])；在神经功能缺损评分方面,7个与常规治疗的比较研究显示2组间差异具有统计学意义( MD 5.86,95％ CI[4.80～6.93]).本组纳入11篇研究报道的不良反应/不良事件表现轻微.结论:现有的质量有限的证据增加了本次系统评价结论产生偏倚的风险,基于目前的证据无法得出疏血通注射液治疗进展性脑梗死有效性和安全性的结论.疏血通治疗进展性脑梗死的疗效和安全性需要更多高质量临床试验加以证实.
作者：张越伦；廖星；吕志国；胡晶；聂晓璐 刊期： 2012年第18期
目的:探讨系统化处方评估与干预工作模式对促进中药注射液临床合理应用的效果.方法:运用系统化处方评估与干预工作模式,组建专家小组指导建立评估标准,制定药师发药前处方审核规范,综合制定医师合理用药干预策略,并抽取医院门诊2010年第1季度(干预前)和2011年第1季度(干预后)全部中药注射液处方,分别为2543,3122张,进行合理性评估及干预前、后对照研究.结果:干预后医院门诊中药注射液非适应症用药由干预前的3.44％降至于预后的2.66％(P＜0.05),禁忌症用药由干预前的2.14％降至1.33％(P＜0.05),不良反应发生率由干预前的1.01％降至0.29％ (P ＜0.05).结论:系统化处方评估与干预工作模式对于促进我院中药注射液临床合理应用的效果显著.
作者：刘芳；马融；廖星；柴士伟 刊期： 2012年第18期
中药引起的不良反应问题已越来越引起人们的高度重视.中药注射剂在生产、配制及输注过程中可能产生不溶性微粒,是引发部分药物不良反应如静脉炎、过敏反应等的原因之一,因此如何控制中药注射液中的不溶性微粒输入人体对于安全用药至关重要,笔者从对输液微粒的认识、中药注射剂与液体配伍后不溶性微粒增加的现象及原因分析、普通输液器与精密输液器的优缺点比较等方面查阅了大量的文献资料.发现控制中药注射液中的不溶性微粒输入血管,从而降低部分中药注射剂药物不良反应的发生,常规采用精密过滤输液器输注中药注射剂是理想、有效、安全的输液方式.
作者：韩红梅；支英杰 刊期： 2012年第18期
目的:对中药注射剂引起的儿童不良反应及相关因素进行分析,探讨儿童临床合理用药及安全性对策.方法:采用文献计量分析法,选用CNKI期刊库为资料来源,以1987年4月至2012年5月中药注射剂导致儿童不良反应的文献为研究对象,对发生不良反应的中药注射剂种类、例数、临床表现、相关因素等进行统计分析.结果:中药注射剂导致儿童不良反应的发生率较高,表现类型以皮肤及其附件损害为常见；其相关因素与儿童特殊的生理病理特点、药物制备工艺、临床不合理用药、监管制度不完善等有关.结论:中药注射剂导致儿童不良反应的发生率较高,应积极采取相应措施,提高药物质量,加强临床合理用药,严格监管制度,大程度地减少不良反应的发生.
作者：张喜莲；李梦；戎萍；马融 刊期： 2012年第18期
目的:观察1d多次给予苦碟子注射液对小鼠产生的毒性反应,及多日连续重复给药对大鼠产生的毒性反应.方法:苦碟子注射液0.04 mL·g-1小鼠尾静脉注射给药,给药3次；20,10,4mL·g-1大鼠尾静脉注射给药,每日1次,连续6周.结果:1d多次给药小鼠无异常.大剂量多日给药对大鼠血液学、血液生化学有一定影响,部分动物出现肝、肾轻微病变,注射局部出现出血、水肿及炎性反应.结论:苦碟子注射液以临床人用剂量的180倍给予小鼠尾静脉注射,未发现毒性反应.连续重复大剂量给药,引起大鼠病变的主要靶器官可能为肾脏、肝脏,但从恢复期结果看,对肝、肾脏的毒性呈可逆性,未见毒性作用.大剂量长期给药对局部有一定的刺激性.提示本品用药应在医师指导下进行,并注意更换注射部位.此研究为苦碟子注射液临床使用提供了安全性依据.
作者：李志强；詹君；常艳鹏；王秀英；李淑华；焉媛媛；魏汉莲 刊期： 2012年第18期
不良反应是中药注射剂安全性研究的重点,目前文献研究中不良反应的影响因素尚未明确,发生机制研究相对较少,合格药品和正常用法用量是不良反应判断的前提条件.患者年龄、性别、基础疾病、过敏体质或药物过敏史是常见的影响因素,而溶媒种类、药物浓度、药液配制后的存放时间、给药速度、与临床常用药品的配伍禁忌是不良反应主要研究的影响因素.不良反应的发生机制需结合临床前研究、临床表现、药物流行病学试验结果来判断.为正确判断与研究不良反应,提出应明确中药注射剂不良事件/反应影响因素,完善中药注射剂药品说明书,重视中药注射剂不良反应发生机制,推进中药注射剂上市后安全性再评价.
作者：魏戌；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:基于海量HIS真实世界数据,探索苫碟子注射液的临床应用情况,为其临床规范使用提供参考信息,为将要进行的KDZ注射液前瞻性观察研究提供思路与指导.方法:对来自18家三甲医院使用苦碟子注射液的24225例数据运用统计描述方法以及关联规则对数据进行全面分析.结果:苦碟子注射液使用患者年龄主要在46 ～ 65岁,男女比例较均衡.多为来自“神经科”和“心血管内科”的医保病人.入院当天使用苦碟子注射液的患者比例较多.“胸痹”患者多,且以“气阴两虚,并瘀”证多见.含“瘀”患者中,以“气滞血瘀”证多.静注为主,单次用药剂量以10 ～ 40 mL为多,用药疗程以1～3d多.溶媒以0.9％氯化钠注射液多见.在治疗冠心病时,主要联合硝酸异山梨酯、阿司匹林、桂哌齐特等药物.在治疗脑梗死时,主要联合阿司匹林、胰岛素、桂哌齐特等.结论:苦碟子注射液临床使用大多符合药品说明书,如单次剂量、溶媒、疗程、适应症、中医证型,但仍有超说明书使用情况存在.对于这种海量HIS真实世界数据的分析需要进一步运用高级统计学方法来进行挖掘,以便可以提供更有价值的临床信息.
作者：廖星；曾宪斌；谢雁鸣；杨虎；庄严；常艳鹏 刊期： 2012年第18期
目的:对2种“鸡尾酒护理法”预防蟾酥注射液所致肿瘤患者静脉炎的效果进行临床评价.方法:将使用蟾酥注射液的病人分为4组,对照组、酚妥拉明组,山莨菪碱溶液外敷-酚妥拉明静脉滴注联合应用组、硫酸镁外敷-酚妥拉明静脉滴注联合应用组.各实验组实施不同治疗方法干预.对蟾酥注射液治疗后出现的静脉炎发生率、疼痛程度评分、疼痛持续时间进行对照观察与分析.结果:酚妥拉明组、鸡尾酒法1组,鸡尾酒法2组静脉炎发生率为分别为8％,8％,6％,静脉炎发生时间,3组分别为蟾酥注射液注射后的(22±4),(27±5),(28±7)h；疼痛程度评分分别为(4.75±1.51),(3.27±1.02),(2.71±1.63),疼痛持续时间分别为(4.25±1.36),(2.51±1.05),(2.19±1.13)d；对照组静脉炎发生率为30％,静脉炎发生时间为应用蟾酥注射液后的(16±4)h,疼痛程度评分为(6.34±1.21),疼痛持续时间平均为(5.47±1.07)d.各实验组与对照组比较,差异均有统计学意义.结论:2种“鸡尾酒护理法”均能使蟾酥注射液引起的静脉炎发生率明显下降,疼痛持续时间缩短,疼痛程度减轻,明显优于酚妥拉明单独静脉滴注的方法.
作者：赵玉斌；郝哲；张红丹；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:通过对苦碟子注射液安全性文献的整理和分析,获得有关其上市后临床安全性方面的信息,为临床医生、研究者提供相关决策帮助.方法:该文通过检索相关文献库,获得有关苦碟子注射液安全性报道的文献96篇,并获取全文.筛选出关于苦碟子注射液发生不良反应的22篇报告,24个案例.通过对24个案例做5个方面的分析:严重不良反应5例；苦碟子注射液的不良反应在24篇文献报道中的具体表现；不良事件发生时间；关于发生不良反应后的处理；联合用药情况.结果:分析发现文献中的不良反应报告均欠规范,对于其真正的因果关系判断的过程不明确,且临床实际应对处理也存在不合理现象,对于联合用药的分析均未涉及.结论:虽然22篇报告均是来自于临床实践的真实报告,但是由于不良事件/反应发生过程存在多种影响因素,且报告者对于因果关系的判断以及报告的不规范,在很大程度上影响了苦碟子注射液在临床使用过程中发生不良反应发生的真实程度.
作者：廖星；申浩；谢雁鸣；张雯；杨薇；吕志国 刊期： 2012年第18期
目的:探讨喜炎平注射液在临床使用中的实际剂量,找出其随年龄变化的规律.方法:收集全国各地9家三甲医院的HIS数据,通过ETL技术整合为统一的数据仓库；筛选静脉滴注给药,且年龄和剂量未缺失的用药记录；通过对完整数据的分析得出规律,处理剂量单位缺失的记录；统计分析喜炎平注射液的临床剂量使用规律.结果:11083人次的喜炎平注射液用药数据中,14岁以下儿童占总人次的88.72％；全人群的用药剂量随年龄变化呈二次曲线分布；成人用量主要集中于250mg以下,14岁以下儿童主要集中于125 mg以下,5岁以下儿童多在50 ～ 100 mg之间,1岁儿童主要集中在25 ～50 mg.结论:喜炎平注射液临床使用较说明书剂量偏小,并受年龄影响,二者呈非线性相关.
作者：王志飞；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:对有关苦碟子注射液发表的相关疗效评价文献进行分析,获得其临床用药信息.方法:通过检索相关数据库,筛选后,终获得有关苦碟子(主要为碟脉灵)临床疗效评价相关的文献237篇,分为4大类设计类型:3篇系统综述；190篇随机对照试验；20篇非随机对照试验；21篇病例系列报告；3个单病例报告.该文对3篇系统综述,190篇随机对照试验做了相关分析.结果:通过分析发现:苦碟子注射液在临床应用中,以脑血管疾病较多,如脑梗死,其次为心血管疾病,如心绞痛、冠心病等.文献还报道了说明书以外的多种疾病治疗使用苦碟子注射液.结论:从文献角度来看,苦碟子注射液的临床研究随着研究方法的不断进步,其研究的数量和质量均有提升.经典的随机对照试验设计研究可以为下一步的深入研究提供不同方面的参考信息.
作者：廖星；申浩；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
不良反应因果关系判断是药物警戒研究的通用程序,目前尚无统一的判断标准与分类标准.时间性、一致性、特异性、反应程度是不良反应因果判断应遵循的基本原则.不良反应因果关系评价方法众多,大致可分为标准化算法、专家判断法、贝叶斯法.部分评价方法分类标准之间定义模糊不清、病例资料的不完整、评价者临床应用时的不同理解均是造成评价结果不同的重要原因.几乎每一种方法均对不良反应因果关系进行分级,主要为5级分类,但评级方法间的基本原理、评价标准、特异度与敏感度有所差异.每一种方法均有其优缺点,尚无一项标准化的方法适用于所有的不良反应评价.
作者：魏戌；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:为更加快速准确的从大量的不良反应数据中发现中药注射剂不良反应的预警信号提供分析依据和自动化方法.方法:构建中药注射剂不良反应监测系统,集成多种不良反应信号挖掘算法并自动产生预警分析报告,同时对算法进行了多方面的扩展以达到更好的预警分析效果.结果:经数据验证,系统可以提供与实际情况相符和的预警结果.结论:建立的系统具有良好的可扩展性,可以为多种来源的不良反应数据提供预警分析报告,为领域专家提供决策依据.
作者：庄严；谢邦铁；谢雁鸣；翁盛鑫 刊期： 2012年第18期
目的:明确华蟾素注射液中可疑致敏原成分,为上市中药注射剂过敏原的筛查提供新的实验方法.方法:首先在临床上收集华蟾素注射液过敏患者血清；同时将华蟾素注射液中的可疑致敏原与牛血清白蛋白偶联合成人工抗原,在体外重现华蟾素注射液在人体内的过敏反应过程,利用血清学检测及激光共聚焦显微镜技术,检测RBL-2H3细胞被诱导脱颗粒释放组胺及TNF-α浓度的变化,与华蟾素注射液人体内过敏反应所产生的检测结果进行比对.结果:RBL-2H3肥大细胞组胺释放率、组胺及TNF-α浓度测定显示,脂蟾毒配基-BSA组、过敏患者血清组(用药后)组与标准对照组相比,差异均无显著性；华蟾酥毒基-BSA组、空白对照组与标准对照组相比,差异均有显著性(P＜0.05).结论:临床上收集的华蟾素注射液过敏患者血清中的过敏原成分应为脂蟾毒配基.
作者：肖颖；赵玉斌；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
灯盏细辛注射液是灯盏细辛经提取酚酸类成分制成的灭菌水溶液,现收载于2010年版《中国药典》中,广泛应用于临床.灯盏细辛注射液主要具有舒张血管,改善微循环,提高心脑供血；调节血脂,降低血液黏稠度,改善血液流变性；抑制血小板及红细胞聚集,促进纤溶活性；清除氧自由基,对抗脂质过氧化及缺血再灌注损伤等药理作用.笔者对灯盏细辛注射液药理和毒理作用的研究进展进行了综述.
作者：郭婷；黎元元 刊期： 2012年第18期
目的:全面了解疏血通注射液的不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生情况和相关因素,为疏血通注射液临床合理应用和上市后的再评价提供参考.方法:通过计算机检索国内外医学期刊数据库,根据纳入排除标准选取文献,并提取资料,按不同类别分别计算疏血通注射液ADR发生数,根据有对照的临床研究中可获得的用药人数与ADR病例数估算ADR发生率.结果:共纳入88篇涉及疏血通注射液不良反应报告的文献,其中临床研究65篇,个案报告20篇,不良反应监测或分析报告3篇；共计报告不良反应174例；疏血通注射液不良反应涉及的系统或器官主要集中在循环系统、神经系统、消化系统、皮肤及其附属器；不良反应类型主要以皮疹(44.3％)以及消化系统反应(23.0％)为主；65篇有对照组的临床研究文献分析显示不良反应发生率为4.3％.结论:疏血通注射液不良反应以过敏反应为主；多个研究疏血通ADR的发生率差别大,有必要进行严格设计的前瞻性ADR监测重新评估疏血通的ADR发生率、分析不同研究间异质性的可能原因；文献中安全性的信息缺失严重,报告质量不高,建议在临床试验中加强主动、规范、系统的不良反应报告.
作者：郭新峰；温泽淮；谢雁鸣；刘少南；李振宇；陈达灿 刊期： 2012年第18期
中国中药杂志
主管:中药通报
主办：中国科学技术协会
