廖星；申浩；谢雁鸣
目的:基于“HIS”真实世界研究参麦注射液临床应用实际情况.方法:对全国20家三级甲等医院“HIS”中使用参麦注射液的患者信息进行分析,涵盖年龄、性别、职业、入院病情、住院天数、中西医诊断、用药剂量、给药途径、联合用药等多项指标.结果:患者年龄以46～ 65岁之间为多,住院天数以15～28 d居多,冠心病、高血压病、心律失常、心功能不全等是使用参麦注射液患者较常见的疾病,约97.55％的医嘱记录符合说明书给药途径,并分析出参麦注射液辅助治疗肿瘤、休克、冠心病等联合用药.结论:参麦注射液是临床应用较多且适应症较广的一种中药注射剂,基于“HIS”得出的研究结果客观真实,为前瞻性研究及临床实际提供借鉴.
作者：王连心；谢雁鸣；杨薇；唐浩；杨虎；庄严 刊期： 2012年第18期
目的:调查文献报道中参附注射液的临床应用情况及不良反应.方法:以“参附注射液”为检索词,检索中国期刊全文数据库(1987年1月-2012年3月)及中国生物医学期刊引文数据库涉及参附注射液的临床应用报道并查找全文,分析纳入文献中参附注射液的不良反应、适应病证、用药剂量、疗程及溶媒等.结果:共纳入文献1 433篇,除5例严重不良反应外,均为轻度不良反应.结论:基于文献分析发现参附注射液临床应用广泛,安全性较高,但临床中在治疗病种、适用剂量、治疗疗程及不良反应报道方面存在问题与不足.
作者：付莹坤；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:明确华蟾素注射液中可疑致敏原成分,为上市中药注射剂过敏原的筛查提供新的实验方法.方法:首先在临床上收集华蟾素注射液过敏患者血清；同时将华蟾素注射液中的可疑致敏原与牛血清白蛋白偶联合成人工抗原,在体外重现华蟾素注射液在人体内的过敏反应过程,利用血清学检测及激光共聚焦显微镜技术,检测RBL-2H3细胞被诱导脱颗粒释放组胺及TNF-α浓度的变化,与华蟾素注射液人体内过敏反应所产生的检测结果进行比对.结果:RBL-2H3肥大细胞组胺释放率、组胺及TNF-α浓度测定显示,脂蟾毒配基-BSA组、过敏患者血清组(用药后)组与标准对照组相比,差异均无显著性；华蟾酥毒基-BSA组、空白对照组与标准对照组相比,差异均有显著性(P＜0.05).结论:临床上收集的华蟾素注射液过敏患者血清中的过敏原成分应为脂蟾毒配基.
作者：肖颖；赵玉斌；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:探讨喜炎平注射液在临床使用中的实际剂量,找出其随年龄变化的规律.方法:收集全国各地9家三甲医院的HIS数据,通过ETL技术整合为统一的数据仓库；筛选静脉滴注给药,且年龄和剂量未缺失的用药记录；通过对完整数据的分析得出规律,处理剂量单位缺失的记录；统计分析喜炎平注射液的临床剂量使用规律.结果:11083人次的喜炎平注射液用药数据中,14岁以下儿童占总人次的88.72％；全人群的用药剂量随年龄变化呈二次曲线分布；成人用量主要集中于250mg以下,14岁以下儿童主要集中于125 mg以下,5岁以下儿童多在50 ～ 100 mg之间,1岁儿童主要集中在25 ～50 mg.结论:喜炎平注射液临床使用较说明书剂量偏小,并受年龄影响,二者呈非线性相关.
作者：王志飞；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:系统评价参麦注射液治疗急性心肌梗死( acute myocardial infarction,AMI)的有效性和安全性.方法:检索Cochrane图书馆,Medline,EMbase,CBM,CNKI,万方和VIP,全面收集参麦注射液治疗AMI所有类型的临床研究.其中有效性分析纳入随机对照试验( randomized controlled trials,RCT)或半随机对照试验(quasi-RCTs),并对其进行质量评价,采用RevMan5.1软件进行统计分析.结果:①有效性分析共纳入15个研究,仅1个研究采用恰当的随机分配方法.所有研究均未提及分配隐藏、肓法及失访.Meta分析结果显示常规治疗的基础上加用参麦组在住院期间病死率(OR =0.43,95％ CI[0.31～0.60])、心衰发生率(OR =0.49,95％ CI[0.34～0.70])、休克发生率(OR =0.53,95％ CI[0.30～0.93])及再梗发生率(0R=0.16,95％ CI[0.03 ～0.77])方面均低于单独常规治疗组,但在冠脉再通率方面未显示明显效果(OR=1.24,95％ CI[0.90～1.71]).②安全性分析纳入参麦治疗AMI所有类型的临床研究,结果未发现严重的不良反应/不良事件(ADR/AE).结论:现有研究表明,在常规治疗基础上加用参麦注射液可降低AMI患者的住院期间病死率,心衰、休克及再梗发生率,而在冠脉再通率方面未显示明显效果.但由于本系统评价纳入研究样本量小且质量较低,上述结论尚需高质量RCTs予以证实.该系统评价虽尚未发现参麦注射液治疗AMI严重的ADR/AE,参麦注射液上市后安全性评价问题仍需进一步重视与开展.
作者：胡晶；张雯；谢雁鸣；王连心；聂晓璐；张越伦 刊期： 2012年第18期
中药引起的不良反应问题已越来越引起人们的高度重视.中药注射剂在生产、配制及输注过程中可能产生不溶性微粒,是引发部分药物不良反应如静脉炎、过敏反应等的原因之一,因此如何控制中药注射液中的不溶性微粒输入人体对于安全用药至关重要,笔者从对输液微粒的认识、中药注射剂与液体配伍后不溶性微粒增加的现象及原因分析、普通输液器与精密输液器的优缺点比较等方面查阅了大量的文献资料.发现控制中药注射液中的不溶性微粒输入血管,从而降低部分中药注射剂药物不良反应的发生,常规采用精密过滤输液器输注中药注射剂是理想、有效、安全的输液方式.
作者：韩红梅；支英杰 刊期： 2012年第18期
目的:通过对苦碟子注射液安全性文献的整理和分析,获得有关其上市后临床安全性方面的信息,为临床医生、研究者提供相关决策帮助.方法:该文通过检索相关文献库,获得有关苦碟子注射液安全性报道的文献96篇,并获取全文.筛选出关于苦碟子注射液发生不良反应的22篇报告,24个案例.通过对24个案例做5个方面的分析:严重不良反应5例；苦碟子注射液的不良反应在24篇文献报道中的具体表现；不良事件发生时间；关于发生不良反应后的处理；联合用药情况.结果:分析发现文献中的不良反应报告均欠规范,对于其真正的因果关系判断的过程不明确,且临床实际应对处理也存在不合理现象,对于联合用药的分析均未涉及.结论:虽然22篇报告均是来自于临床实践的真实报告,但是由于不良事件/反应发生过程存在多种影响因素,且报告者对于因果关系的判断以及报告的不规范,在很大程度上影响了苦碟子注射液在临床使用过程中发生不良反应发生的真实程度.
作者：廖星；申浩；谢雁鸣；张雯；杨薇；吕志国 刊期： 2012年第18期
疏血通注射液是第1个动物类中药注射剂,主要成分为水蛭、地龙,拥有5项国家发明专利,是公认强效的中药破血逐瘀剂,也是SFDA批准的药品说明书适应症中唯一明确为脑梗死急性期,临床应用广泛的急重症抢救中药.其采用了现代生物提取技术制备,整个生产过程中仅采用生理盐水作为溶剂.采用专利工艺,大限度地保留药效成分和活性,同时去除无效物质和易引起过敏反应的异体蛋白、大相对分子质量物质.物质基础研究已分离、鉴定出疏血通注射液中7类共56种单体化合物,相对分子质量100 ～1700,主要包括多肽、糖肽、内源性小分子等.
作者：王萌；张健 刊期： 2012年第18期
目的:为更加快速准确的从大量的不良反应数据中发现中药注射剂不良反应的预警信号提供分析依据和自动化方法.方法:构建中药注射剂不良反应监测系统,集成多种不良反应信号挖掘算法并自动产生预警分析报告,同时对算法进行了多方面的扩展以达到更好的预警分析效果.结果:经数据验证,系统可以提供与实际情况相符和的预警结果.结论:建立的系统具有良好的可扩展性,可以为多种来源的不良反应数据提供预警分析报告,为领域专家提供决策依据.
作者：庄严；谢邦铁；谢雁鸣；翁盛鑫 刊期： 2012年第18期
目的:对有关苦碟子注射液发表的相关疗效评价文献进行分析,获得其临床用药信息.方法:通过检索相关数据库,筛选后,终获得有关苦碟子(主要为碟脉灵)临床疗效评价相关的文献237篇,分为4大类设计类型:3篇系统综述；190篇随机对照试验；20篇非随机对照试验；21篇病例系列报告；3个单病例报告.该文对3篇系统综述,190篇随机对照试验做了相关分析.结果:通过分析发现:苦碟子注射液在临床应用中,以脑血管疾病较多,如脑梗死,其次为心血管疾病,如心绞痛、冠心病等.文献还报道了说明书以外的多种疾病治疗使用苦碟子注射液.结论:从文献角度来看,苦碟子注射液的临床研究随着研究方法的不断进步,其研究的数量和质量均有提升.经典的随机对照试验设计研究可以为下一步的深入研究提供不同方面的参考信息.
作者：廖星；申浩；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:为保证参附注射液质量稳定,控制风险隐患,降低风险损害.方法:在生产、GAP、研发、流通、临床使用、知识产权、紧急事件处理等一系列药品相关环节进行风险筛查、评估,并针对可能存在的风险采取控制和预防.结果:初步构建了参附注射液的风险控制体系.结论:风险控制体系的建立对于中药注射剂品种有着重要意义,今后风险控制的重点在对于风险控制战略的制定、组织架构的完善以及各个部门之间的协作、联动机制等.
作者：田大力；李科；姜俊杰；朱雅宁 刊期： 2012年第18期
医院集中监测是中药注射剂不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测的重要方法.目前,由于医务人员重视不足、研究人员专业知识匮乏、ADR上报系统不健全、组织结构不合理等原因,使中药注射剂医院集中监测难以正常进行.通过强调中药注射剂ADR监测的重要性、建立健全管理机制、加强人员培训、建立四级检查制度、实施条形码监测系统等手段,建立中药注射剂医院集中监测质量控制体系,旨在加强中药注射剂安全性监管工作,保障用药安全.
作者：姜俊杰；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
中药注射剂安全性问题一直是国家和百姓关注的焦点问题,开展大规模的中药注射剂临床安全性研究对于保证百姓安全用药有重要的影响,该文对于研究方案设计中的目的、试验类型的选择及特点、样本量的确定、结局指标的定义及伦理问题等内容进行重点解读.该研究为多中心、大样本、注册登记式的安全性监测研究,其目的是获得中药注射剂的不良反应发生率,根据“三例原则”确定每个中药注射剂品种样本量为3万例,所观察患者均为住院患者,研究的终点结局为发生严重不良反应.该研究结合条形码系统与医院信息系统确保纳入研究单位中的全部使用被观察中药注射剂品种的患者,注册登记表采用ABC 3种表格共同采集数据.
作者：杨薇；谢雁鸣；王永炎 刊期： 2012年第18期
中药注射剂是近几十年来兴起的中药新剂型,因疗效显著而被广泛应用,说明书是医护人员获取用药信息的主要来源,但由于各种原因制约,目前中药注射剂说明书存在内容缺项、有效成分不明确、主治范围过窄等缺点.不合理的超范围、超剂量用药案例层出不穷,不良反应也屡见报道,严重制约了中药注射剂的临床应用.笔者以为应重视中药注射剂上市后再评价工作,在大量临床证据的基础上,逐渐完善说明书内容,一方面使医师用药有据可依,另外也可避免不合理的超范围用药情况发生,促进中药注射剂的推广应用.
作者：刘鸣义；焦立红；谢雁鸣；王广伟；郑倩 刊期： 2012年第18期
将条形码引入中药注射剂安全性监测,对于保质保量完成监测任务,节省监测成本均具有重要意义.该文从条形码系统的组成、条形码扫描和数据采集流程、条形码系统设计要点3个方面介绍在中药注射剂安全性监测中应用条形码的经验和教训,以为相似工作之参考.
作者：王志飞；张德政；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:评价灯盏细辛联合西药常规治疗不稳定型心绞痛临床疗效和安全性.方法:计算机检索Cochrane图书馆,Medline,EMbase,CBM,CNKI,VIP和万方数据库,由2位研究者独立筛选和提取资料,根据Cochrane Reviewer's Handbook 5.0评价标准和工具评价纳入文献质量,用RevMan 5.1软件进行数据分析.结果:共纳入17个随机对照试验,共计1644名患者.仅2个研究采用恰当的随机分配方法,1个研究提及采用单盲,其余所有研究均未提及随机方法、分配隐藏、盲法及失访.Meta分析结果显示:灯盏细辛注射液加用常规治疗组治疗不稳定心绞痛有效率(OR =3.54,95％CI[2.60～4.82])和心电图疗效( OR=2.36,95％CI[1.88～2.96])优于单用常规治疗组.本组纳入17篇研究报道的不良反应表现轻微,使用安全.研究可能存在发表偏倚.结论:目前证据证实灯盏细辛注射液联合常规疗法治疗不稳定性心绞痛比西医常规治疗更具有优势.但基于研究的局限,建议进行更多大样本、多中心,随访时间更长的随机对照研究加以证实.
作者：聂晓璐；申浩；谢雁鸣；胡晶；张越伦；黎元元 刊期： 2012年第18期
目的:了解灯盏细辛注射液的临床应用情况,为规范临床合理用药及前瞻性研究提供思路与指导.方法:选取全国20家三甲综合医院使用灯盏细辛注射液的住院患者信息,运用基本数据描述方法及关联规则进行分析.结果:在21498例患者中,用药患者多为45岁以上老年人；主要用于脑梗死(中医诊断为中风)、冠心病、高血压病、糖尿病的治疗；用法以静脉注射为主,单次用药剂量多集中在30～ 40 mL；用药疗程多为14 d左右.结论:灯盏细辛注射液临床使用基本符合药品说明书；患者多为老年患者,且多合并有糖尿病和高血压病.
作者：杨薇；程豪；谢雁鸣；杨虎；庄严 刊期： 2012年第18期
近年来我国中药系统综述/Meta分析的数量日益增多,但有研究者指出目前发表的研究在方法学质量和报告质量方面均存在着缺陷.为了提高国内中药系统综述/Meta分析的质量,该文提出了一些改进建议,希望能改进其质量并为中医药循证临床决策奠定基础.
作者：詹思延；胡晶 刊期： 2012年第18期
目的:对参麦注射液辅助治疗肿瘤的临床应用文献进行分析,初步了解其辅助治疗肿瘤的用药规律及疗效特征.方法:检索获得参麦注射液治疗肿瘤相关文献并按照制订的纳入/排除标准进行整理与分类,分析文献涉及研究类型、样本量、受试者性别、年龄等基线资料以及用药剂量、疗效评价指标等情况.结果:以“登峰牌”参麦注射液为例,纳入研究文献54篇,涉及临床研究多为100人以下的小规模研究,所治疗的肿瘤以肺癌居多,并且文献报道中多以KPS评分改善、毒性反应减少、总有效率提高、临床症状改善、一年生存率提高及NK,LAK活性、TH/TS等理化指标改善作为临床疗效的评价指标.结论:参麦注射液用于辅助治疗肿瘤日益广泛,并取得一定的疗效.但是由于临床有效性文献质量并不是很高,作为证据级别尚显不够,因而可结合前瞻性临床试验将研究推向深入.
作者：王连心；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:对中药注射剂引起的儿童不良反应及相关因素进行分析,探讨儿童临床合理用药及安全性对策.方法:采用文献计量分析法,选用CNKI期刊库为资料来源,以1987年4月至2012年5月中药注射剂导致儿童不良反应的文献为研究对象,对发生不良反应的中药注射剂种类、例数、临床表现、相关因素等进行统计分析.结果:中药注射剂导致儿童不良反应的发生率较高,表现类型以皮肤及其附件损害为常见；其相关因素与儿童特殊的生理病理特点、药物制备工艺、临床不合理用药、监管制度不完善等有关.结论:中药注射剂导致儿童不良反应的发生率较高,应积极采取相应措施,提高药物质量,加强临床合理用药,严格监管制度,大程度地减少不良反应的发生.
作者：张喜莲；李梦；戎萍；马融 刊期： 2012年第18期
中国中药杂志
主管:中药通报
主办：中国科学技术协会
