李志强；詹君；常艳鹏；王秀英；李淑华；焉媛媛；魏汉莲
目的:对有关苦碟子注射液发表的相关疗效评价文献进行分析,获得其临床用药信息.方法:通过检索相关数据库,筛选后,终获得有关苦碟子(主要为碟脉灵)临床疗效评价相关的文献237篇,分为4大类设计类型:3篇系统综述；190篇随机对照试验；20篇非随机对照试验；21篇病例系列报告；3个单病例报告.该文对3篇系统综述,190篇随机对照试验做了相关分析.结果:通过分析发现:苦碟子注射液在临床应用中,以脑血管疾病较多,如脑梗死,其次为心血管疾病,如心绞痛、冠心病等.文献还报道了说明书以外的多种疾病治疗使用苦碟子注射液.结论:从文献角度来看,苦碟子注射液的临床研究随着研究方法的不断进步,其研究的数量和质量均有提升.经典的随机对照试验设计研究可以为下一步的深入研究提供不同方面的参考信息.
作者：廖星；申浩；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:为更加快速准确的从大量的不良反应数据中发现中药注射剂不良反应的预警信号提供分析依据和自动化方法.方法:构建中药注射剂不良反应监测系统,集成多种不良反应信号挖掘算法并自动产生预警分析报告,同时对算法进行了多方面的扩展以达到更好的预警分析效果.结果:经数据验证,系统可以提供与实际情况相符和的预警结果.结论:建立的系统具有良好的可扩展性,可以为多种来源的不良反应数据提供预警分析报告,为领域专家提供决策依据.
作者：庄严；谢邦铁；谢雁鸣；翁盛鑫 刊期： 2012年第18期
目的:观察1d多次给予苦碟子注射液对小鼠产生的毒性反应,及多日连续重复给药对大鼠产生的毒性反应.方法:苦碟子注射液0.04 mL·g-1小鼠尾静脉注射给药,给药3次；20,10,4mL·g-1大鼠尾静脉注射给药,每日1次,连续6周.结果:1d多次给药小鼠无异常.大剂量多日给药对大鼠血液学、血液生化学有一定影响,部分动物出现肝、肾轻微病变,注射局部出现出血、水肿及炎性反应.结论:苦碟子注射液以临床人用剂量的180倍给予小鼠尾静脉注射,未发现毒性反应.连续重复大剂量给药,引起大鼠病变的主要靶器官可能为肾脏、肝脏,但从恢复期结果看,对肝、肾脏的毒性呈可逆性,未见毒性作用.大剂量长期给药对局部有一定的刺激性.提示本品用药应在医师指导下进行,并注意更换注射部位.此研究为苦碟子注射液临床使用提供了安全性依据.
作者：李志强；詹君；常艳鹏；王秀英；李淑华；焉媛媛；魏汉莲 刊期： 2012年第18期
目的:了解灯盏细辛注射液的临床应用情况,为规范临床合理用药及前瞻性研究提供思路与指导.方法:选取全国20家三甲综合医院使用灯盏细辛注射液的住院患者信息,运用基本数据描述方法及关联规则进行分析.结果:在21498例患者中,用药患者多为45岁以上老年人；主要用于脑梗死(中医诊断为中风)、冠心病、高血压病、糖尿病的治疗；用法以静脉注射为主,单次用药剂量多集中在30～ 40 mL；用药疗程多为14 d左右.结论:灯盏细辛注射液临床使用基本符合药品说明书；患者多为老年患者,且多合并有糖尿病和高血压病.
作者：杨薇；程豪；谢雁鸣；杨虎；庄严 刊期： 2012年第18期
不良反应因果关系判断是药物警戒研究的通用程序,目前尚无统一的判断标准与分类标准.时间性、一致性、特异性、反应程度是不良反应因果判断应遵循的基本原则.不良反应因果关系评价方法众多,大致可分为标准化算法、专家判断法、贝叶斯法.部分评价方法分类标准之间定义模糊不清、病例资料的不完整、评价者临床应用时的不同理解均是造成评价结果不同的重要原因.几乎每一种方法均对不良反应因果关系进行分级,主要为5级分类,但评级方法间的基本原理、评价标准、特异度与敏感度有所差异.每一种方法均有其优缺点,尚无一项标准化的方法适用于所有的不良反应评价.
作者：魏戌；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:基于海量HIS真实世界数据,探索苫碟子注射液的临床应用情况,为其临床规范使用提供参考信息,为将要进行的KDZ注射液前瞻性观察研究提供思路与指导.方法:对来自18家三甲医院使用苦碟子注射液的24225例数据运用统计描述方法以及关联规则对数据进行全面分析.结果:苦碟子注射液使用患者年龄主要在46 ～ 65岁,男女比例较均衡.多为来自“神经科”和“心血管内科”的医保病人.入院当天使用苦碟子注射液的患者比例较多.“胸痹”患者多,且以“气阴两虚,并瘀”证多见.含“瘀”患者中,以“气滞血瘀”证多.静注为主,单次用药剂量以10 ～ 40 mL为多,用药疗程以1～3d多.溶媒以0.9％氯化钠注射液多见.在治疗冠心病时,主要联合硝酸异山梨酯、阿司匹林、桂哌齐特等药物.在治疗脑梗死时,主要联合阿司匹林、胰岛素、桂哌齐特等.结论:苦碟子注射液临床使用大多符合药品说明书,如单次剂量、溶媒、疗程、适应症、中医证型,但仍有超说明书使用情况存在.对于这种海量HIS真实世界数据的分析需要进一步运用高级统计学方法来进行挖掘,以便可以提供更有价值的临床信息.
作者：廖星；曾宪斌；谢雁鸣；杨虎；庄严；常艳鹏 刊期： 2012年第18期
目的:对中药注射剂引起的儿童不良反应及相关因素进行分析,探讨儿童临床合理用药及安全性对策.方法:采用文献计量分析法,选用CNKI期刊库为资料来源,以1987年4月至2012年5月中药注射剂导致儿童不良反应的文献为研究对象,对发生不良反应的中药注射剂种类、例数、临床表现、相关因素等进行统计分析.结果:中药注射剂导致儿童不良反应的发生率较高,表现类型以皮肤及其附件损害为常见；其相关因素与儿童特殊的生理病理特点、药物制备工艺、临床不合理用药、监管制度不完善等有关.结论:中药注射剂导致儿童不良反应的发生率较高,应积极采取相应措施,提高药物质量,加强临床合理用药,严格监管制度,大程度地减少不良反应的发生.
作者：张喜莲；李梦；戎萍；马融 刊期： 2012年第18期
中药注射剂安全性问题一直是国家和百姓关注的焦点问题,开展大规模的中药注射剂临床安全性研究对于保证百姓安全用药有重要的影响,该文对于研究方案设计中的目的、试验类型的选择及特点、样本量的确定、结局指标的定义及伦理问题等内容进行重点解读.该研究为多中心、大样本、注册登记式的安全性监测研究,其目的是获得中药注射剂的不良反应发生率,根据“三例原则”确定每个中药注射剂品种样本量为3万例,所观察患者均为住院患者,研究的终点结局为发生严重不良反应.该研究结合条形码系统与医院信息系统确保纳入研究单位中的全部使用被观察中药注射剂品种的患者,注册登记表采用ABC 3种表格共同采集数据.
作者：杨薇；谢雁鸣；王永炎 刊期： 2012年第18期
目的:采用频数分析的方法分析信息管理系统(hospital information system,HIS)中使用疏血通注射液患者的相关指标分布情况,以便了解真实世界中使用疏血通注射液的患者群情况,为临床应用提供参考和指导.方法:选择全国20家三甲医院使用疏血通注射液的住院患者信息,参照集成数据仓库构建模式,使用频数分析方法对使用疏血通注射液的患者选取其人群特征、性别、住院费别、给药科室、给药途径、合并用药等方面进行描述分析；采用关联规则方法统计患者合并用药的分布情况.结果:在HIS数据库中使用疏血通注射液患者的平均年龄为59岁,年龄分布的2个峰值,分别是56,71岁；享有医保或国家其他医疗保险的患者占有效信息的75.8％；95.76％的信息显示给药途径采用静脉滴注方式；患者人群常被诊断为高血压、脑梗死和冠心病等心脑血管疾病；其合并用药多以阿司匹林、胰岛素、肝素等为多；临床多选择0.9％氯化钠注射液做为溶媒.结论:使用疏血通注射液的人群以中老年人群为主,并以医保患者或享有国家医疗保险等相关政策的患者居多.给药途径基本符合药品说明书,多作为治疗心脑血管疾病或糖尿病的联合用药,但请临床医生注意并重视患者的受益与风险比.
作者：支英杰；张辉；谢雁鸣；杨虎；庄严 刊期： 2012年第18期
通过检索相关数据库,获得有关苦碟子注射液(商品名悦安欣)的安全性文献.对文献中患者性别、年龄、基本疾病、用药剂量、溶媒、不良事件/反应发生时间、临床表现等进行分析,发现不良事件/反应的发生以老年人为主,累及皮肤及其附件、消化系统、神经系统、循环系统、呼吸系统、全身性反应等器官和系统,部分不良事件/反应为超说明书使用造成.同时发现对不良事件/反应的判断上缺乏客观的依据,对客观评价苦碟子注射液(悦安欣)的安全性造成一定影响.
作者：常艳鹏；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
中药引起的不良反应问题已越来越引起人们的高度重视.中药注射剂在生产、配制及输注过程中可能产生不溶性微粒,是引发部分药物不良反应如静脉炎、过敏反应等的原因之一,因此如何控制中药注射液中的不溶性微粒输入人体对于安全用药至关重要,笔者从对输液微粒的认识、中药注射剂与液体配伍后不溶性微粒增加的现象及原因分析、普通输液器与精密输液器的优缺点比较等方面查阅了大量的文献资料.发现控制中药注射液中的不溶性微粒输入血管,从而降低部分中药注射剂药物不良反应的发生,常规采用精密过滤输液器输注中药注射剂是理想、有效、安全的输液方式.
作者：韩红梅；支英杰 刊期： 2012年第18期
目的:基于“HIS”真实世界研究参麦注射液临床应用实际情况.方法:对全国20家三级甲等医院“HIS”中使用参麦注射液的患者信息进行分析,涵盖年龄、性别、职业、入院病情、住院天数、中西医诊断、用药剂量、给药途径、联合用药等多项指标.结果:患者年龄以46～ 65岁之间为多,住院天数以15～28 d居多,冠心病、高血压病、心律失常、心功能不全等是使用参麦注射液患者较常见的疾病,约97.55％的医嘱记录符合说明书给药途径,并分析出参麦注射液辅助治疗肿瘤、休克、冠心病等联合用药.结论:参麦注射液是临床应用较多且适应症较广的一种中药注射剂,基于“HIS”得出的研究结果客观真实,为前瞻性研究及临床实际提供借鉴.
作者：王连心；谢雁鸣；杨薇；唐浩；杨虎；庄严 刊期： 2012年第18期
医院集中监测是中药注射剂不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测的重要方法.目前,由于医务人员重视不足、研究人员专业知识匮乏、ADR上报系统不健全、组织结构不合理等原因,使中药注射剂医院集中监测难以正常进行.通过强调中药注射剂ADR监测的重要性、建立健全管理机制、加强人员培训、建立四级检查制度、实施条形码监测系统等手段,建立中药注射剂医院集中监测质量控制体系,旨在加强中药注射剂安全性监管工作,保障用药安全.
作者：姜俊杰；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:系统评价参麦注射液治疗急性心肌梗死( acute myocardial infarction,AMI)的有效性和安全性.方法:检索Cochrane图书馆,Medline,EMbase,CBM,CNKI,万方和VIP,全面收集参麦注射液治疗AMI所有类型的临床研究.其中有效性分析纳入随机对照试验( randomized controlled trials,RCT)或半随机对照试验(quasi-RCTs),并对其进行质量评价,采用RevMan5.1软件进行统计分析.结果:①有效性分析共纳入15个研究,仅1个研究采用恰当的随机分配方法.所有研究均未提及分配隐藏、肓法及失访.Meta分析结果显示常规治疗的基础上加用参麦组在住院期间病死率(OR =0.43,95％ CI[0.31～0.60])、心衰发生率(OR =0.49,95％ CI[0.34～0.70])、休克发生率(OR =0.53,95％ CI[0.30～0.93])及再梗发生率(0R=0.16,95％ CI[0.03 ～0.77])方面均低于单独常规治疗组,但在冠脉再通率方面未显示明显效果(OR=1.24,95％ CI[0.90～1.71]).②安全性分析纳入参麦治疗AMI所有类型的临床研究,结果未发现严重的不良反应/不良事件(ADR/AE).结论:现有研究表明,在常规治疗基础上加用参麦注射液可降低AMI患者的住院期间病死率,心衰、休克及再梗发生率,而在冠脉再通率方面未显示明显效果.但由于本系统评价纳入研究样本量小且质量较低,上述结论尚需高质量RCTs予以证实.该系统评价虽尚未发现参麦注射液治疗AMI严重的ADR/AE,参麦注射液上市后安全性评价问题仍需进一步重视与开展.
作者：胡晶；张雯；谢雁鸣；王连心；聂晓璐；张越伦 刊期： 2012年第18期
目的:为保证参附注射液质量稳定,控制风险隐患,降低风险损害.方法:在生产、GAP、研发、流通、临床使用、知识产权、紧急事件处理等一系列药品相关环节进行风险筛查、评估,并针对可能存在的风险采取控制和预防.结果:初步构建了参附注射液的风险控制体系.结论:风险控制体系的建立对于中药注射剂品种有着重要意义,今后风险控制的重点在对于风险控制战略的制定、组织架构的完善以及各个部门之间的协作、联动机制等.
作者：田大力；李科；姜俊杰；朱雅宁 刊期： 2012年第18期
目的:探讨丹红注射液安全性再评价,进行ADR/ADE发生的相关影响因素研究.方法:用回顾性巢式病例对照研究设计,选择河南中医学院第一附属医院参与丹红注射液不良反应集中监测的8452例住院患者的调查资料作为研究队列,发生ADR/ADE的患者资料作为病例组,并按照成组设计的方法和个体匹配的方法按照1:4配比分别选择对照组(病例组52例和对照组208例),估计与ADR/ADE发生的相关影响因素.结果:单因素分析显示成组设计中OR达显著性水平(P＜0.05)的因素有:性别、个人过敏史和用药天数,个体匹配中OR达显著性水平(P＜0.05)的因素有:用药天数1项.多因素Logistic回归分析显示,被筛选进入方程的因素有有性别和个人过敏史.结论:丹红注射剂不良反应发生的相关影响因素与用药人群相关性较强,女性用药和有个人过敏史的人群用药临床应给予特别关注.
作者：李春晓；唐进法；孟菲；李学林 刊期： 2012年第18期
为保证临床合理、规范地使用中药注射剂,以求充分发挥中药注射剂的优势,避免和减少不良反应,应通过严格执行查对制度、遵守无菌操作规程、中药注射剂单独使用及注意配伍禁忌、正确选用溶媒等方法,规范中药注射剂的配药流程.认真抓好以上各个环节的工作,规范临床配药操作规程,才能够保证中药注射剂临床治疗的安全有效.
作者：张敏；赵建军；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:对2种“鸡尾酒护理法”预防蟾酥注射液所致肿瘤患者静脉炎的效果进行临床评价.方法:将使用蟾酥注射液的病人分为4组,对照组、酚妥拉明组,山莨菪碱溶液外敷-酚妥拉明静脉滴注联合应用组、硫酸镁外敷-酚妥拉明静脉滴注联合应用组.各实验组实施不同治疗方法干预.对蟾酥注射液治疗后出现的静脉炎发生率、疼痛程度评分、疼痛持续时间进行对照观察与分析.结果:酚妥拉明组、鸡尾酒法1组,鸡尾酒法2组静脉炎发生率为分别为8％,8％,6％,静脉炎发生时间,3组分别为蟾酥注射液注射后的(22±4),(27±5),(28±7)h；疼痛程度评分分别为(4.75±1.51),(3.27±1.02),(2.71±1.63),疼痛持续时间分别为(4.25±1.36),(2.51±1.05),(2.19±1.13)d；对照组静脉炎发生率为30％,静脉炎发生时间为应用蟾酥注射液后的(16±4)h,疼痛程度评分为(6.34±1.21),疼痛持续时间平均为(5.47±1.07)d.各实验组与对照组比较,差异均有统计学意义.结论:2种“鸡尾酒护理法”均能使蟾酥注射液引起的静脉炎发生率明显下降,疼痛持续时间缩短,疼痛程度减轻,明显优于酚妥拉明单独静脉滴注的方法.
作者：赵玉斌；郝哲；张红丹；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:探讨系统化处方评估与干预工作模式对促进中药注射液临床合理应用的效果.方法:运用系统化处方评估与干预工作模式,组建专家小组指导建立评估标准,制定药师发药前处方审核规范,综合制定医师合理用药干预策略,并抽取医院门诊2010年第1季度(干预前)和2011年第1季度(干预后)全部中药注射液处方,分别为2543,3122张,进行合理性评估及干预前、后对照研究.结果:干预后医院门诊中药注射液非适应症用药由干预前的3.44％降至于预后的2.66％(P＜0.05),禁忌症用药由干预前的2.14％降至1.33％(P＜0.05),不良反应发生率由干预前的1.01％降至0.29％ (P ＜0.05).结论:系统化处方评估与干预工作模式对于促进我院中药注射液临床合理应用的效果显著.
作者：刘芳；马融；廖星；柴士伟 刊期： 2012年第18期
将条形码引入中药注射剂安全性监测,对于保质保量完成监测任务,节省监测成本均具有重要意义.该文从条形码系统的组成、条形码扫描和数据采集流程、条形码系统设计要点3个方面介绍在中药注射剂安全性监测中应用条形码的经验和教训,以为相似工作之参考.
作者：王志飞；张德政；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
中国中药杂志
主管:中药通报
主办：中国科学技术协会
