李春晓；唐进法；孟菲；李学林
目的:为保证参附注射液质量稳定,控制风险隐患,降低风险损害.方法:在生产、GAP、研发、流通、临床使用、知识产权、紧急事件处理等一系列药品相关环节进行风险筛查、评估,并针对可能存在的风险采取控制和预防.结果:初步构建了参附注射液的风险控制体系.结论:风险控制体系的建立对于中药注射剂品种有着重要意义,今后风险控制的重点在对于风险控制战略的制定、组织架构的完善以及各个部门之间的协作、联动机制等.
作者：田大力；李科；姜俊杰；朱雅宁 刊期： 2012年第18期
目的:探讨喜炎平注射液在临床使用中的实际剂量,找出其随年龄变化的规律.方法:收集全国各地9家三甲医院的HIS数据,通过ETL技术整合为统一的数据仓库；筛选静脉滴注给药,且年龄和剂量未缺失的用药记录；通过对完整数据的分析得出规律,处理剂量单位缺失的记录；统计分析喜炎平注射液的临床剂量使用规律.结果:11083人次的喜炎平注射液用药数据中,14岁以下儿童占总人次的88.72％；全人群的用药剂量随年龄变化呈二次曲线分布；成人用量主要集中于250mg以下,14岁以下儿童主要集中于125 mg以下,5岁以下儿童多在50 ～ 100 mg之间,1岁儿童主要集中在25 ～50 mg.结论:喜炎平注射液临床使用较说明书剂量偏小,并受年龄影响,二者呈非线性相关.
作者：王志飞；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:观察1d多次给予苦碟子注射液对小鼠产生的毒性反应,及多日连续重复给药对大鼠产生的毒性反应.方法:苦碟子注射液0.04 mL·g-1小鼠尾静脉注射给药,给药3次；20,10,4mL·g-1大鼠尾静脉注射给药,每日1次,连续6周.结果:1d多次给药小鼠无异常.大剂量多日给药对大鼠血液学、血液生化学有一定影响,部分动物出现肝、肾轻微病变,注射局部出现出血、水肿及炎性反应.结论:苦碟子注射液以临床人用剂量的180倍给予小鼠尾静脉注射,未发现毒性反应.连续重复大剂量给药,引起大鼠病变的主要靶器官可能为肾脏、肝脏,但从恢复期结果看,对肝、肾脏的毒性呈可逆性,未见毒性作用.大剂量长期给药对局部有一定的刺激性.提示本品用药应在医师指导下进行,并注意更换注射部位.此研究为苦碟子注射液临床使用提供了安全性依据.
作者：李志强；詹君；常艳鹏；王秀英；李淑华；焉媛媛；魏汉莲 刊期： 2012年第18期
医院集中监测是中药注射剂不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测的重要方法.目前,由于医务人员重视不足、研究人员专业知识匮乏、ADR上报系统不健全、组织结构不合理等原因,使中药注射剂医院集中监测难以正常进行.通过强调中药注射剂ADR监测的重要性、建立健全管理机制、加强人员培训、建立四级检查制度、实施条形码监测系统等手段,建立中药注射剂医院集中监测质量控制体系,旨在加强中药注射剂安全性监管工作,保障用药安全.
作者：姜俊杰；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
为保证临床合理、规范地使用中药注射剂,以求充分发挥中药注射剂的优势,避免和减少不良反应,应通过严格执行查对制度、遵守无菌操作规程、中药注射剂单独使用及注意配伍禁忌、正确选用溶媒等方法,规范中药注射剂的配药流程.认真抓好以上各个环节的工作,规范临床配药操作规程,才能够保证中药注射剂临床治疗的安全有效.
作者：张敏；赵建军；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
将条形码引入中药注射剂安全性监测,对于保质保量完成监测任务,节省监测成本均具有重要意义.该文从条形码系统的组成、条形码扫描和数据采集流程、条形码系统设计要点3个方面介绍在中药注射剂安全性监测中应用条形码的经验和教训,以为相似工作之参考.
作者：王志飞；张德政；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
疏血通注射液是第1个动物类中药注射剂,主要成分为水蛭、地龙,拥有5项国家发明专利,是公认强效的中药破血逐瘀剂,也是SFDA批准的药品说明书适应症中唯一明确为脑梗死急性期,临床应用广泛的急重症抢救中药.其采用了现代生物提取技术制备,整个生产过程中仅采用生理盐水作为溶剂.采用专利工艺,大限度地保留药效成分和活性,同时去除无效物质和易引起过敏反应的异体蛋白、大相对分子质量物质.物质基础研究已分离、鉴定出疏血通注射液中7类共56种单体化合物,相对分子质量100 ～1700,主要包括多肽、糖肽、内源性小分子等.
作者：王萌；张健 刊期： 2012年第18期
目的:探讨丹红注射液安全性再评价,进行ADR/ADE发生的相关影响因素研究.方法:用回顾性巢式病例对照研究设计,选择河南中医学院第一附属医院参与丹红注射液不良反应集中监测的8452例住院患者的调查资料作为研究队列,发生ADR/ADE的患者资料作为病例组,并按照成组设计的方法和个体匹配的方法按照1:4配比分别选择对照组(病例组52例和对照组208例),估计与ADR/ADE发生的相关影响因素.结果:单因素分析显示成组设计中OR达显著性水平(P＜0.05)的因素有:性别、个人过敏史和用药天数,个体匹配中OR达显著性水平(P＜0.05)的因素有:用药天数1项.多因素Logistic回归分析显示,被筛选进入方程的因素有有性别和个人过敏史.结论:丹红注射剂不良反应发生的相关影响因素与用药人群相关性较强,女性用药和有个人过敏史的人群用药临床应给予特别关注.
作者：李春晓；唐进法；孟菲；李学林 刊期： 2012年第18期
中药注射剂安全性问题一直是国家和百姓关注的焦点问题,开展大规模的中药注射剂临床安全性研究对于保证百姓安全用药有重要的影响,该文对于研究方案设计中的目的、试验类型的选择及特点、样本量的确定、结局指标的定义及伦理问题等内容进行重点解读.该研究为多中心、大样本、注册登记式的安全性监测研究,其目的是获得中药注射剂的不良反应发生率,根据“三例原则”确定每个中药注射剂品种样本量为3万例,所观察患者均为住院患者,研究的终点结局为发生严重不良反应.该研究结合条形码系统与医院信息系统确保纳入研究单位中的全部使用被观察中药注射剂品种的患者,注册登记表采用ABC 3种表格共同采集数据.
作者：杨薇；谢雁鸣；王永炎 刊期： 2012年第18期
安全性监测网络的建立是中药注射剂上市后临床安全性监测的关键问题之一,包括临床监测网络、多媒体网络平台、专家网络、人才网络等实体与虚拟、纵向与横向相交错的网络体系,本文从临床安全性监测网络的建立、Internet安全性监测平台的建立、专家知识网络的建立及ADR监测人才网络的建立等几方面论述如何建立中药注射剂上市后临床安全性监测网络,为中药注射剂上市后安全性监测工作顺利开展提供技术保障.
作者：王连心；谢雁鸣；王志飞 刊期： 2012年第18期
目的:基于海量HIS真实世界数据,探索苫碟子注射液的临床应用情况,为其临床规范使用提供参考信息,为将要进行的KDZ注射液前瞻性观察研究提供思路与指导.方法:对来自18家三甲医院使用苦碟子注射液的24225例数据运用统计描述方法以及关联规则对数据进行全面分析.结果:苦碟子注射液使用患者年龄主要在46 ～ 65岁,男女比例较均衡.多为来自“神经科”和“心血管内科”的医保病人.入院当天使用苦碟子注射液的患者比例较多.“胸痹”患者多,且以“气阴两虚,并瘀”证多见.含“瘀”患者中,以“气滞血瘀”证多.静注为主,单次用药剂量以10 ～ 40 mL为多,用药疗程以1～3d多.溶媒以0.9％氯化钠注射液多见.在治疗冠心病时,主要联合硝酸异山梨酯、阿司匹林、桂哌齐特等药物.在治疗脑梗死时,主要联合阿司匹林、胰岛素、桂哌齐特等.结论:苦碟子注射液临床使用大多符合药品说明书,如单次剂量、溶媒、疗程、适应症、中医证型,但仍有超说明书使用情况存在.对于这种海量HIS真实世界数据的分析需要进一步运用高级统计学方法来进行挖掘,以便可以提供更有价值的临床信息.
作者：廖星；曾宪斌；谢雁鸣；杨虎；庄严；常艳鹏 刊期： 2012年第18期
目的:对中药注射剂引起的儿童不良反应及相关因素进行分析,探讨儿童临床合理用药及安全性对策.方法:采用文献计量分析法,选用CNKI期刊库为资料来源,以1987年4月至2012年5月中药注射剂导致儿童不良反应的文献为研究对象,对发生不良反应的中药注射剂种类、例数、临床表现、相关因素等进行统计分析.结果:中药注射剂导致儿童不良反应的发生率较高,表现类型以皮肤及其附件损害为常见；其相关因素与儿童特殊的生理病理特点、药物制备工艺、临床不合理用药、监管制度不完善等有关.结论:中药注射剂导致儿童不良反应的发生率较高,应积极采取相应措施,提高药物质量,加强临床合理用药,严格监管制度,大程度地减少不良反应的发生.
作者：张喜莲；李梦；戎萍；马融 刊期： 2012年第18期
目的:对2种“鸡尾酒护理法”预防蟾酥注射液所致肿瘤患者静脉炎的效果进行临床评价.方法:将使用蟾酥注射液的病人分为4组,对照组、酚妥拉明组,山莨菪碱溶液外敷-酚妥拉明静脉滴注联合应用组、硫酸镁外敷-酚妥拉明静脉滴注联合应用组.各实验组实施不同治疗方法干预.对蟾酥注射液治疗后出现的静脉炎发生率、疼痛程度评分、疼痛持续时间进行对照观察与分析.结果:酚妥拉明组、鸡尾酒法1组,鸡尾酒法2组静脉炎发生率为分别为8％,8％,6％,静脉炎发生时间,3组分别为蟾酥注射液注射后的(22±4),(27±5),(28±7)h；疼痛程度评分分别为(4.75±1.51),(3.27±1.02),(2.71±1.63),疼痛持续时间分别为(4.25±1.36),(2.51±1.05),(2.19±1.13)d；对照组静脉炎发生率为30％,静脉炎发生时间为应用蟾酥注射液后的(16±4)h,疼痛程度评分为(6.34±1.21),疼痛持续时间平均为(5.47±1.07)d.各实验组与对照组比较,差异均有统计学意义.结论:2种“鸡尾酒护理法”均能使蟾酥注射液引起的静脉炎发生率明显下降,疼痛持续时间缩短,疼痛程度减轻,明显优于酚妥拉明单独静脉滴注的方法.
作者：赵玉斌；郝哲；张红丹；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
疏血通注射液是由水蛭、地龙2种虫类中药精制而成的复方注射剂,具有明显的抗凝、促进纤溶和改善血液流变及调节血脂、细胞保护作用,已在临床获得较为广泛的应用.疏血通注射液联合其他中西药注射液治疗急性脑梗死,在临床上尚存在不规范、不合理的问题.因此,本文系统阐述疏血通注射液临床应用存在的主要问题及如何与其他中、西药注射液合理联合应用,为更加合理、安全的使用疏血通注射液,避免不良反应的发生,规范使用疏血通注射液提供参考.
作者：黎明全；谢雁鸣；赵建军 刊期： 2012年第18期
不良反应是中药注射剂安全性研究的重点,目前文献研究中不良反应的影响因素尚未明确,发生机制研究相对较少,合格药品和正常用法用量是不良反应判断的前提条件.患者年龄、性别、基础疾病、过敏体质或药物过敏史是常见的影响因素,而溶媒种类、药物浓度、药液配制后的存放时间、给药速度、与临床常用药品的配伍禁忌是不良反应主要研究的影响因素.不良反应的发生机制需结合临床前研究、临床表现、药物流行病学试验结果来判断.为正确判断与研究不良反应,提出应明确中药注射剂不良事件/反应影响因素,完善中药注射剂药品说明书,重视中药注射剂不良反应发生机制,推进中药注射剂上市后安全性再评价.
作者：魏戌；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
轻度认知障碍( mild cognitive impairment,MCI)是介于正常老化和痴呆(AD)之间的过渡状态.目前已有较好的检测和治疗方法,能够筛查出人群中的MCI患者,通过对其进行干预,可以大大降低MCI转化为AD的概率.本文首先介绍了成本-效果分析的概念,针对MCI的特殊性对成本有进一步的思考,并采用质量调整生命年(QALY)作为评价健康生命质量的效果指标.随即对老年人中MCI人群的健康生命质量进行测度,运用Markov模型研究其用中药干预的成本-效果分析(cost-effectiveness analysis,CEA).根据QALY及CEA的测度结果,终得出对MCI进行早期干预的结论.
作者：王诺；张占军；常冬 刊期： 2012年第18期
目的:对参麦注射液临床安全性研究文献进行分析,以了解参麦注射液不良反应特征.方法:对患者的性别、年龄、所患疾病等基础信息,使用剂量、溶媒等用药信息,以及不良反应发生时间、症状等信息进行分析.结果:不良反应多集中在41～ 50岁的中年人,原患肿瘤的患者不良反应发生较多,各种溶媒、各用药剂量段均有不良反应发生,并以30 min以内出现的速发型过敏反应为主,以过敏性休克为严重.结论:参麦注射液不良反应发生与药品生产质量控制、临床合理用药及患者个体因素等关系密切,要求临床医师高度警惕,以保障用药安全.
作者：王连心；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
灯盏细辛注射液是灯盏细辛经提取酚酸类成分制成的灭菌水溶液,现收载于2010年版《中国药典》中,广泛应用于临床.灯盏细辛注射液主要具有舒张血管,改善微循环,提高心脑供血；调节血脂,降低血液黏稠度,改善血液流变性；抑制血小板及红细胞聚集,促进纤溶活性；清除氧自由基,对抗脂质过氧化及缺血再灌注损伤等药理作用.笔者对灯盏细辛注射液药理和毒理作用的研究进展进行了综述.
作者：郭婷；黎元元 刊期： 2012年第18期
目的:调查文献报道中参附注射液的临床应用情况及不良反应.方法:以“参附注射液”为检索词,检索中国期刊全文数据库(1987年1月-2012年3月)及中国生物医学期刊引文数据库涉及参附注射液的临床应用报道并查找全文,分析纳入文献中参附注射液的不良反应、适应病证、用药剂量、疗程及溶媒等.结果:共纳入文献1 433篇,除5例严重不良反应外,均为轻度不良反应.结论:基于文献分析发现参附注射液临床应用广泛,安全性较高,但临床中在治疗病种、适用剂量、治疗疗程及不良反应报道方面存在问题与不足.
作者：付莹坤；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
中药引起的不良反应问题已越来越引起人们的高度重视.中药注射剂在生产、配制及输注过程中可能产生不溶性微粒,是引发部分药物不良反应如静脉炎、过敏反应等的原因之一,因此如何控制中药注射液中的不溶性微粒输入人体对于安全用药至关重要,笔者从对输液微粒的认识、中药注射剂与液体配伍后不溶性微粒增加的现象及原因分析、普通输液器与精密输液器的优缺点比较等方面查阅了大量的文献资料.发现控制中药注射液中的不溶性微粒输入血管,从而降低部分中药注射剂药物不良反应的发生,常规采用精密过滤输液器输注中药注射剂是理想、有效、安全的输液方式.
作者：韩红梅；支英杰 刊期： 2012年第18期
中国中药杂志
主管:中药通报
主办：中国科学技术协会
