王连心；谢雁鸣
目的:了解参附注射液的临床应用情况,为规范参附注射液的临床应用提供参考.方法:选取全国20家大型三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)中使用过参附注射液的患者信息,进行归纳、整理,并运用基本统计方法对适应症、用法用量、用药疗程等信息进行统计分析.结果:HIS数据库“真实世界”数据库中,使用参附注射液的患者平均年龄为62.15岁；患者主要集中在心血管内科；参附注射液在临床上主要用于治疗冠心病(中医诊断为胸痹)；用药疗程多集中在3 ～14 d；给药剂量和疗程与药品说明书基本相符.结论:参附注射液在临床使用中多为中老年患者,其治疗疾病及使用方法基本符合药品说明书要求.
作者：杨靖；赵若琪；谢雁鸣；杨虎；李霖；庄严 刊期： 2012年第18期
不良反应因果关系判断是药物警戒研究的通用程序,目前尚无统一的判断标准与分类标准.时间性、一致性、特异性、反应程度是不良反应因果判断应遵循的基本原则.不良反应因果关系评价方法众多,大致可分为标准化算法、专家判断法、贝叶斯法.部分评价方法分类标准之间定义模糊不清、病例资料的不完整、评价者临床应用时的不同理解均是造成评价结果不同的重要原因.几乎每一种方法均对不良反应因果关系进行分级,主要为5级分类,但评级方法间的基本原理、评价标准、特异度与敏感度有所差异.每一种方法均有其优缺点,尚无一项标准化的方法适用于所有的不良反应评价.
作者：魏戌；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:调查文献报道中参附注射液的临床应用情况及不良反应.方法:以“参附注射液”为检索词,检索中国期刊全文数据库(1987年1月-2012年3月)及中国生物医学期刊引文数据库涉及参附注射液的临床应用报道并查找全文,分析纳入文献中参附注射液的不良反应、适应病证、用药剂量、疗程及溶媒等.结果:共纳入文献1 433篇,除5例严重不良反应外,均为轻度不良反应.结论:基于文献分析发现参附注射液临床应用广泛,安全性较高,但临床中在治疗病种、适用剂量、治疗疗程及不良反应报道方面存在问题与不足.
作者：付莹坤；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:为更加快速准确的从大量的不良反应数据中发现中药注射剂不良反应的预警信号提供分析依据和自动化方法.方法:构建中药注射剂不良反应监测系统,集成多种不良反应信号挖掘算法并自动产生预警分析报告,同时对算法进行了多方面的扩展以达到更好的预警分析效果.结果:经数据验证,系统可以提供与实际情况相符和的预警结果.结论:建立的系统具有良好的可扩展性,可以为多种来源的不良反应数据提供预警分析报告,为领域专家提供决策依据.
作者：庄严；谢邦铁；谢雁鸣；翁盛鑫 刊期： 2012年第18期
目的:全面了解疏血通注射液的不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生情况和相关因素,为疏血通注射液临床合理应用和上市后的再评价提供参考.方法:通过计算机检索国内外医学期刊数据库,根据纳入排除标准选取文献,并提取资料,按不同类别分别计算疏血通注射液ADR发生数,根据有对照的临床研究中可获得的用药人数与ADR病例数估算ADR发生率.结果:共纳入88篇涉及疏血通注射液不良反应报告的文献,其中临床研究65篇,个案报告20篇,不良反应监测或分析报告3篇；共计报告不良反应174例；疏血通注射液不良反应涉及的系统或器官主要集中在循环系统、神经系统、消化系统、皮肤及其附属器；不良反应类型主要以皮疹(44.3％)以及消化系统反应(23.0％)为主；65篇有对照组的临床研究文献分析显示不良反应发生率为4.3％.结论:疏血通注射液不良反应以过敏反应为主；多个研究疏血通ADR的发生率差别大,有必要进行严格设计的前瞻性ADR监测重新评估疏血通的ADR发生率、分析不同研究间异质性的可能原因；文献中安全性的信息缺失严重,报告质量不高,建议在临床试验中加强主动、规范、系统的不良反应报告.
作者：郭新峰；温泽淮；谢雁鸣；刘少南；李振宇；陈达灿 刊期： 2012年第18期
疏血通注射液是第1个动物类中药注射剂,主要成分为水蛭、地龙,拥有5项国家发明专利,是公认强效的中药破血逐瘀剂,也是SFDA批准的药品说明书适应症中唯一明确为脑梗死急性期,临床应用广泛的急重症抢救中药.其采用了现代生物提取技术制备,整个生产过程中仅采用生理盐水作为溶剂.采用专利工艺,大限度地保留药效成分和活性,同时去除无效物质和易引起过敏反应的异体蛋白、大相对分子质量物质.物质基础研究已分离、鉴定出疏血通注射液中7类共56种单体化合物,相对分子质量100 ～1700,主要包括多肽、糖肽、内源性小分子等.
作者：王萌；张健 刊期： 2012年第18期
目的:基于海量HIS真实世界数据,探索苫碟子注射液的临床应用情况,为其临床规范使用提供参考信息,为将要进行的KDZ注射液前瞻性观察研究提供思路与指导.方法:对来自18家三甲医院使用苦碟子注射液的24225例数据运用统计描述方法以及关联规则对数据进行全面分析.结果:苦碟子注射液使用患者年龄主要在46 ～ 65岁,男女比例较均衡.多为来自“神经科”和“心血管内科”的医保病人.入院当天使用苦碟子注射液的患者比例较多.“胸痹”患者多,且以“气阴两虚,并瘀”证多见.含“瘀”患者中,以“气滞血瘀”证多.静注为主,单次用药剂量以10 ～ 40 mL为多,用药疗程以1～3d多.溶媒以0.9％氯化钠注射液多见.在治疗冠心病时,主要联合硝酸异山梨酯、阿司匹林、桂哌齐特等药物.在治疗脑梗死时,主要联合阿司匹林、胰岛素、桂哌齐特等.结论:苦碟子注射液临床使用大多符合药品说明书,如单次剂量、溶媒、疗程、适应症、中医证型,但仍有超说明书使用情况存在.对于这种海量HIS真实世界数据的分析需要进一步运用高级统计学方法来进行挖掘,以便可以提供更有价值的临床信息.
作者：廖星；曾宪斌；谢雁鸣；杨虎；庄严；常艳鹏 刊期： 2012年第18期
轻度认知障碍( mild cognitive impairment,MCI)是介于正常老化和痴呆(AD)之间的过渡状态.目前已有较好的检测和治疗方法,能够筛查出人群中的MCI患者,通过对其进行干预,可以大大降低MCI转化为AD的概率.本文首先介绍了成本-效果分析的概念,针对MCI的特殊性对成本有进一步的思考,并采用质量调整生命年(QALY)作为评价健康生命质量的效果指标.随即对老年人中MCI人群的健康生命质量进行测度,运用Markov模型研究其用中药干预的成本-效果分析(cost-effectiveness analysis,CEA).根据QALY及CEA的测度结果,终得出对MCI进行早期干预的结论.
作者：王诺；张占军；常冬 刊期： 2012年第18期
目的:对参麦注射液辅助治疗肿瘤的临床应用文献进行分析,初步了解其辅助治疗肿瘤的用药规律及疗效特征.方法:检索获得参麦注射液治疗肿瘤相关文献并按照制订的纳入/排除标准进行整理与分类,分析文献涉及研究类型、样本量、受试者性别、年龄等基线资料以及用药剂量、疗效评价指标等情况.结果:以“登峰牌”参麦注射液为例,纳入研究文献54篇,涉及临床研究多为100人以下的小规模研究,所治疗的肿瘤以肺癌居多,并且文献报道中多以KPS评分改善、毒性反应减少、总有效率提高、临床症状改善、一年生存率提高及NK,LAK活性、TH/TS等理化指标改善作为临床疗效的评价指标.结论:参麦注射液用于辅助治疗肿瘤日益广泛,并取得一定的疗效.但是由于临床有效性文献质量并不是很高,作为证据级别尚显不够,因而可结合前瞻性临床试验将研究推向深入.
作者：王连心；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:了解灯盏细辛注射液的临床应用情况,为规范临床合理用药及前瞻性研究提供思路与指导.方法:选取全国20家三甲综合医院使用灯盏细辛注射液的住院患者信息,运用基本数据描述方法及关联规则进行分析.结果:在21498例患者中,用药患者多为45岁以上老年人；主要用于脑梗死(中医诊断为中风)、冠心病、高血压病、糖尿病的治疗；用法以静脉注射为主,单次用药剂量多集中在30～ 40 mL；用药疗程多为14 d左右.结论:灯盏细辛注射液临床使用基本符合药品说明书；患者多为老年患者,且多合并有糖尿病和高血压病.
作者：杨薇；程豪；谢雁鸣；杨虎；庄严 刊期： 2012年第18期
将条形码引入中药注射剂安全性监测,对于保质保量完成监测任务,节省监测成本均具有重要意义.该文从条形码系统的组成、条形码扫描和数据采集流程、条形码系统设计要点3个方面介绍在中药注射剂安全性监测中应用条形码的经验和教训,以为相似工作之参考.
作者：王志飞；张德政；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:观察1d多次给予苦碟子注射液对小鼠产生的毒性反应,及多日连续重复给药对大鼠产生的毒性反应.方法:苦碟子注射液0.04 mL·g-1小鼠尾静脉注射给药,给药3次；20,10,4mL·g-1大鼠尾静脉注射给药,每日1次,连续6周.结果:1d多次给药小鼠无异常.大剂量多日给药对大鼠血液学、血液生化学有一定影响,部分动物出现肝、肾轻微病变,注射局部出现出血、水肿及炎性反应.结论:苦碟子注射液以临床人用剂量的180倍给予小鼠尾静脉注射,未发现毒性反应.连续重复大剂量给药,引起大鼠病变的主要靶器官可能为肾脏、肝脏,但从恢复期结果看,对肝、肾脏的毒性呈可逆性,未见毒性作用.大剂量长期给药对局部有一定的刺激性.提示本品用药应在医师指导下进行,并注意更换注射部位.此研究为苦碟子注射液临床使用提供了安全性依据.
作者：李志强；詹君；常艳鹏；王秀英；李淑华；焉媛媛；魏汉莲 刊期： 2012年第18期
中药注射剂安全性问题一直是国家和百姓关注的焦点问题,开展大规模的中药注射剂临床安全性研究对于保证百姓安全用药有重要的影响,该文对于研究方案设计中的目的、试验类型的选择及特点、样本量的确定、结局指标的定义及伦理问题等内容进行重点解读.该研究为多中心、大样本、注册登记式的安全性监测研究,其目的是获得中药注射剂的不良反应发生率,根据“三例原则”确定每个中药注射剂品种样本量为3万例,所观察患者均为住院患者,研究的终点结局为发生严重不良反应.该研究结合条形码系统与医院信息系统确保纳入研究单位中的全部使用被观察中药注射剂品种的患者,注册登记表采用ABC 3种表格共同采集数据.
作者：杨薇；谢雁鸣；王永炎 刊期： 2012年第18期
目的:探讨喜炎平注射液在临床使用中的实际剂量,找出其随年龄变化的规律.方法:收集全国各地9家三甲医院的HIS数据,通过ETL技术整合为统一的数据仓库；筛选静脉滴注给药,且年龄和剂量未缺失的用药记录；通过对完整数据的分析得出规律,处理剂量单位缺失的记录；统计分析喜炎平注射液的临床剂量使用规律.结果:11083人次的喜炎平注射液用药数据中,14岁以下儿童占总人次的88.72％；全人群的用药剂量随年龄变化呈二次曲线分布；成人用量主要集中于250mg以下,14岁以下儿童主要集中于125 mg以下,5岁以下儿童多在50 ～ 100 mg之间,1岁儿童主要集中在25 ～50 mg.结论:喜炎平注射液临床使用较说明书剂量偏小,并受年龄影响,二者呈非线性相关.
作者：王志飞；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年7月1日起实施,这是我国药品不良反应监测工作中重要的一部法规.该文通过对《办法》内容进行深入的解读,并剖析新办法对中药不良反应监测的指导意义,使新办法的主要修订内容更加明晰,指导中药不良反应监测工作的开展.
作者：王丹；杜晓曦 刊期： 2012年第18期
目的:对有关苦碟子注射液发表的相关疗效评价文献进行分析,获得其临床用药信息.方法:通过检索相关数据库,筛选后,终获得有关苦碟子(主要为碟脉灵)临床疗效评价相关的文献237篇,分为4大类设计类型:3篇系统综述；190篇随机对照试验；20篇非随机对照试验；21篇病例系列报告；3个单病例报告.该文对3篇系统综述,190篇随机对照试验做了相关分析.结果:通过分析发现:苦碟子注射液在临床应用中,以脑血管疾病较多,如脑梗死,其次为心血管疾病,如心绞痛、冠心病等.文献还报道了说明书以外的多种疾病治疗使用苦碟子注射液.结论:从文献角度来看,苦碟子注射液的临床研究随着研究方法的不断进步,其研究的数量和质量均有提升.经典的随机对照试验设计研究可以为下一步的深入研究提供不同方面的参考信息.
作者：廖星；申浩；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:对中药注射剂引起的儿童不良反应及相关因素进行分析,探讨儿童临床合理用药及安全性对策.方法:采用文献计量分析法,选用CNKI期刊库为资料来源,以1987年4月至2012年5月中药注射剂导致儿童不良反应的文献为研究对象,对发生不良反应的中药注射剂种类、例数、临床表现、相关因素等进行统计分析.结果:中药注射剂导致儿童不良反应的发生率较高,表现类型以皮肤及其附件损害为常见；其相关因素与儿童特殊的生理病理特点、药物制备工艺、临床不合理用药、监管制度不完善等有关.结论:中药注射剂导致儿童不良反应的发生率较高,应积极采取相应措施,提高药物质量,加强临床合理用药,严格监管制度,大程度地减少不良反应的发生.
作者：张喜莲；李梦；戎萍；马融 刊期： 2012年第18期
目的:评价灯盏细辛联合西药常规治疗不稳定型心绞痛临床疗效和安全性.方法:计算机检索Cochrane图书馆,Medline,EMbase,CBM,CNKI,VIP和万方数据库,由2位研究者独立筛选和提取资料,根据Cochrane Reviewer's Handbook 5.0评价标准和工具评价纳入文献质量,用RevMan 5.1软件进行数据分析.结果:共纳入17个随机对照试验,共计1644名患者.仅2个研究采用恰当的随机分配方法,1个研究提及采用单盲,其余所有研究均未提及随机方法、分配隐藏、盲法及失访.Meta分析结果显示:灯盏细辛注射液加用常规治疗组治疗不稳定心绞痛有效率(OR =3.54,95％CI[2.60～4.82])和心电图疗效( OR=2.36,95％CI[1.88～2.96])优于单用常规治疗组.本组纳入17篇研究报道的不良反应表现轻微,使用安全.研究可能存在发表偏倚.结论:目前证据证实灯盏细辛注射液联合常规疗法治疗不稳定性心绞痛比西医常规治疗更具有优势.但基于研究的局限,建议进行更多大样本、多中心,随访时间更长的随机对照研究加以证实.
作者：聂晓璐；申浩；谢雁鸣；胡晶；张越伦；黎元元 刊期： 2012年第18期
目的:系统评价疏血通注射液治疗进展性脑梗死的有效性和安全性.方法:计算机检索Cochrane图书馆(2012年第5期),Medline,EMbase,中国生物医学文献数据库(CBM),中文科技期刊全文数据库(VIP),中国期刊全文数据库(CNKI)和万方数据在线知识服务平台,纳入有关疏血通注射液治疗进展性脑梗死的随机对照试验和半随机对照试验,对纳入的研究进行方法学质量评价,并使用RevMan 5.1软件进行统计分析.结果:共纳入1 1个随机对照试验,972受试者.仅1篇研究报告了病死率,全部研究均未报告病例远期随访情况.Meta分析结果显示,在总有效率上,11个与常规治疗的比较研究显示2组间差异有统计学意义( OR 4.46,95％CI[3.02 ～6.59])；在神经功能缺损评分方面,7个与常规治疗的比较研究显示2组间差异具有统计学意义( MD 5.86,95％ CI[4.80～6.93]).本组纳入11篇研究报道的不良反应/不良事件表现轻微.结论:现有的质量有限的证据增加了本次系统评价结论产生偏倚的风险,基于目前的证据无法得出疏血通注射液治疗进展性脑梗死有效性和安全性的结论.疏血通治疗进展性脑梗死的疗效和安全性需要更多高质量临床试验加以证实.
作者：张越伦；廖星；吕志国；胡晶；聂晓璐 刊期： 2012年第18期
目的:对参麦注射液临床安全性研究文献进行分析,以了解参麦注射液不良反应特征.方法:对患者的性别、年龄、所患疾病等基础信息,使用剂量、溶媒等用药信息,以及不良反应发生时间、症状等信息进行分析.结果:不良反应多集中在41～ 50岁的中年人,原患肿瘤的患者不良反应发生较多,各种溶媒、各用药剂量段均有不良反应发生,并以30 min以内出现的速发型过敏反应为主,以过敏性休克为严重.结论:参麦注射液不良反应发生与药品生产质量控制、临床合理用药及患者个体因素等关系密切,要求临床医师高度警惕,以保障用药安全.
作者：王连心；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
中国中药杂志
主管:中药通报
主办：中国科学技术协会
