王丹；杜晓曦
通过检索相关数据库,获得有关苦碟子注射液(商品名悦安欣)的安全性文献.对文献中患者性别、年龄、基本疾病、用药剂量、溶媒、不良事件/反应发生时间、临床表现等进行分析,发现不良事件/反应的发生以老年人为主,累及皮肤及其附件、消化系统、神经系统、循环系统、呼吸系统、全身性反应等器官和系统,部分不良事件/反应为超说明书使用造成.同时发现对不良事件/反应的判断上缺乏客观的依据,对客观评价苦碟子注射液(悦安欣)的安全性造成一定影响.
作者：常艳鹏；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:系统评价疏血通注射液治疗进展性脑梗死的有效性和安全性.方法:计算机检索Cochrane图书馆(2012年第5期),Medline,EMbase,中国生物医学文献数据库(CBM),中文科技期刊全文数据库(VIP),中国期刊全文数据库(CNKI)和万方数据在线知识服务平台,纳入有关疏血通注射液治疗进展性脑梗死的随机对照试验和半随机对照试验,对纳入的研究进行方法学质量评价,并使用RevMan 5.1软件进行统计分析.结果:共纳入1 1个随机对照试验,972受试者.仅1篇研究报告了病死率,全部研究均未报告病例远期随访情况.Meta分析结果显示,在总有效率上,11个与常规治疗的比较研究显示2组间差异有统计学意义( OR 4.46,95％CI[3.02 ～6.59])；在神经功能缺损评分方面,7个与常规治疗的比较研究显示2组间差异具有统计学意义( MD 5.86,95％ CI[4.80～6.93]).本组纳入11篇研究报道的不良反应/不良事件表现轻微.结论:现有的质量有限的证据增加了本次系统评价结论产生偏倚的风险,基于目前的证据无法得出疏血通注射液治疗进展性脑梗死有效性和安全性的结论.疏血通治疗进展性脑梗死的疗效和安全性需要更多高质量临床试验加以证实.
作者：张越伦；廖星；吕志国；胡晶；聂晓璐 刊期： 2012年第18期
目的:对有关苦碟子注射液发表的相关疗效评价文献进行分析,获得其临床用药信息.方法:通过检索相关数据库,筛选后,终获得有关苦碟子(主要为碟脉灵)临床疗效评价相关的文献237篇,分为4大类设计类型:3篇系统综述；190篇随机对照试验；20篇非随机对照试验；21篇病例系列报告；3个单病例报告.该文对3篇系统综述,190篇随机对照试验做了相关分析.结果:通过分析发现:苦碟子注射液在临床应用中,以脑血管疾病较多,如脑梗死,其次为心血管疾病,如心绞痛、冠心病等.文献还报道了说明书以外的多种疾病治疗使用苦碟子注射液.结论:从文献角度来看,苦碟子注射液的临床研究随着研究方法的不断进步,其研究的数量和质量均有提升.经典的随机对照试验设计研究可以为下一步的深入研究提供不同方面的参考信息.
作者：廖星；申浩；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
为保证临床合理、规范地使用中药注射剂,以求充分发挥中药注射剂的优势,避免和减少不良反应,应通过严格执行查对制度、遵守无菌操作规程、中药注射剂单独使用及注意配伍禁忌、正确选用溶媒等方法,规范中药注射剂的配药流程.认真抓好以上各个环节的工作,规范临床配药操作规程,才能够保证中药注射剂临床治疗的安全有效.
作者：张敏；赵建军；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:采用频数分析的方法分析信息管理系统(hospital information system,HIS)中使用疏血通注射液患者的相关指标分布情况,以便了解真实世界中使用疏血通注射液的患者群情况,为临床应用提供参考和指导.方法:选择全国20家三甲医院使用疏血通注射液的住院患者信息,参照集成数据仓库构建模式,使用频数分析方法对使用疏血通注射液的患者选取其人群特征、性别、住院费别、给药科室、给药途径、合并用药等方面进行描述分析；采用关联规则方法统计患者合并用药的分布情况.结果:在HIS数据库中使用疏血通注射液患者的平均年龄为59岁,年龄分布的2个峰值,分别是56,71岁；享有医保或国家其他医疗保险的患者占有效信息的75.8％；95.76％的信息显示给药途径采用静脉滴注方式；患者人群常被诊断为高血压、脑梗死和冠心病等心脑血管疾病；其合并用药多以阿司匹林、胰岛素、肝素等为多；临床多选择0.9％氯化钠注射液做为溶媒.结论:使用疏血通注射液的人群以中老年人群为主,并以医保患者或享有国家医疗保险等相关政策的患者居多.给药途径基本符合药品说明书,多作为治疗心脑血管疾病或糖尿病的联合用药,但请临床医生注意并重视患者的受益与风险比.
作者：支英杰；张辉；谢雁鸣；杨虎；庄严 刊期： 2012年第18期
近年来我国中药系统综述/Meta分析的数量日益增多,但有研究者指出目前发表的研究在方法学质量和报告质量方面均存在着缺陷.为了提高国内中药系统综述/Meta分析的质量,该文提出了一些改进建议,希望能改进其质量并为中医药循证临床决策奠定基础.
作者：詹思延；胡晶 刊期： 2012年第18期
目的:通过对苦碟子注射液安全性文献的整理和分析,获得有关其上市后临床安全性方面的信息,为临床医生、研究者提供相关决策帮助.方法:该文通过检索相关文献库,获得有关苦碟子注射液安全性报道的文献96篇,并获取全文.筛选出关于苦碟子注射液发生不良反应的22篇报告,24个案例.通过对24个案例做5个方面的分析:严重不良反应5例；苦碟子注射液的不良反应在24篇文献报道中的具体表现；不良事件发生时间；关于发生不良反应后的处理；联合用药情况.结果:分析发现文献中的不良反应报告均欠规范,对于其真正的因果关系判断的过程不明确,且临床实际应对处理也存在不合理现象,对于联合用药的分析均未涉及.结论:虽然22篇报告均是来自于临床实践的真实报告,但是由于不良事件/反应发生过程存在多种影响因素,且报告者对于因果关系的判断以及报告的不规范,在很大程度上影响了苦碟子注射液在临床使用过程中发生不良反应发生的真实程度.
作者：廖星；申浩；谢雁鸣；张雯；杨薇；吕志国 刊期： 2012年第18期
医院集中监测是中药注射剂不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测的重要方法.目前,由于医务人员重视不足、研究人员专业知识匮乏、ADR上报系统不健全、组织结构不合理等原因,使中药注射剂医院集中监测难以正常进行.通过强调中药注射剂ADR监测的重要性、建立健全管理机制、加强人员培训、建立四级检查制度、实施条形码监测系统等手段,建立中药注射剂医院集中监测质量控制体系,旨在加强中药注射剂安全性监管工作,保障用药安全.
作者：姜俊杰；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:观察1d多次给予苦碟子注射液对小鼠产生的毒性反应,及多日连续重复给药对大鼠产生的毒性反应.方法:苦碟子注射液0.04 mL·g-1小鼠尾静脉注射给药,给药3次；20,10,4mL·g-1大鼠尾静脉注射给药,每日1次,连续6周.结果:1d多次给药小鼠无异常.大剂量多日给药对大鼠血液学、血液生化学有一定影响,部分动物出现肝、肾轻微病变,注射局部出现出血、水肿及炎性反应.结论:苦碟子注射液以临床人用剂量的180倍给予小鼠尾静脉注射,未发现毒性反应.连续重复大剂量给药,引起大鼠病变的主要靶器官可能为肾脏、肝脏,但从恢复期结果看,对肝、肾脏的毒性呈可逆性,未见毒性作用.大剂量长期给药对局部有一定的刺激性.提示本品用药应在医师指导下进行,并注意更换注射部位.此研究为苦碟子注射液临床使用提供了安全性依据.
作者：李志强；詹君；常艳鹏；王秀英；李淑华；焉媛媛；魏汉莲 刊期： 2012年第18期
目的:对参麦注射液辅助治疗肿瘤的临床应用文献进行分析,初步了解其辅助治疗肿瘤的用药规律及疗效特征.方法:检索获得参麦注射液治疗肿瘤相关文献并按照制订的纳入/排除标准进行整理与分类,分析文献涉及研究类型、样本量、受试者性别、年龄等基线资料以及用药剂量、疗效评价指标等情况.结果:以“登峰牌”参麦注射液为例,纳入研究文献54篇,涉及临床研究多为100人以下的小规模研究,所治疗的肿瘤以肺癌居多,并且文献报道中多以KPS评分改善、毒性反应减少、总有效率提高、临床症状改善、一年生存率提高及NK,LAK活性、TH/TS等理化指标改善作为临床疗效的评价指标.结论:参麦注射液用于辅助治疗肿瘤日益广泛,并取得一定的疗效.但是由于临床有效性文献质量并不是很高,作为证据级别尚显不够,因而可结合前瞻性临床试验将研究推向深入.
作者：王连心；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
中药注射剂是近几十年来兴起的中药新剂型,因疗效显著而被广泛应用,说明书是医护人员获取用药信息的主要来源,但由于各种原因制约,目前中药注射剂说明书存在内容缺项、有效成分不明确、主治范围过窄等缺点.不合理的超范围、超剂量用药案例层出不穷,不良反应也屡见报道,严重制约了中药注射剂的临床应用.笔者以为应重视中药注射剂上市后再评价工作,在大量临床证据的基础上,逐渐完善说明书内容,一方面使医师用药有据可依,另外也可避免不合理的超范围用药情况发生,促进中药注射剂的推广应用.
作者：刘鸣义；焦立红；谢雁鸣；王广伟；郑倩 刊期： 2012年第18期
目的:基于海量HIS真实世界数据,探索苫碟子注射液的临床应用情况,为其临床规范使用提供参考信息,为将要进行的KDZ注射液前瞻性观察研究提供思路与指导.方法:对来自18家三甲医院使用苦碟子注射液的24225例数据运用统计描述方法以及关联规则对数据进行全面分析.结果:苦碟子注射液使用患者年龄主要在46 ～ 65岁,男女比例较均衡.多为来自“神经科”和“心血管内科”的医保病人.入院当天使用苦碟子注射液的患者比例较多.“胸痹”患者多,且以“气阴两虚,并瘀”证多见.含“瘀”患者中,以“气滞血瘀”证多.静注为主,单次用药剂量以10 ～ 40 mL为多,用药疗程以1～3d多.溶媒以0.9％氯化钠注射液多见.在治疗冠心病时,主要联合硝酸异山梨酯、阿司匹林、桂哌齐特等药物.在治疗脑梗死时,主要联合阿司匹林、胰岛素、桂哌齐特等.结论:苦碟子注射液临床使用大多符合药品说明书,如单次剂量、溶媒、疗程、适应症、中医证型,但仍有超说明书使用情况存在.对于这种海量HIS真实世界数据的分析需要进一步运用高级统计学方法来进行挖掘,以便可以提供更有价值的临床信息.
作者：廖星；曾宪斌；谢雁鸣；杨虎；庄严；常艳鹏 刊期： 2012年第18期
不良反应是中药注射剂安全性研究的重点,目前文献研究中不良反应的影响因素尚未明确,发生机制研究相对较少,合格药品和正常用法用量是不良反应判断的前提条件.患者年龄、性别、基础疾病、过敏体质或药物过敏史是常见的影响因素,而溶媒种类、药物浓度、药液配制后的存放时间、给药速度、与临床常用药品的配伍禁忌是不良反应主要研究的影响因素.不良反应的发生机制需结合临床前研究、临床表现、药物流行病学试验结果来判断.为正确判断与研究不良反应,提出应明确中药注射剂不良事件/反应影响因素,完善中药注射剂药品说明书,重视中药注射剂不良反应发生机制,推进中药注射剂上市后安全性再评价.
作者：魏戌；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:明确华蟾素注射液中可疑致敏原成分,为上市中药注射剂过敏原的筛查提供新的实验方法.方法:首先在临床上收集华蟾素注射液过敏患者血清；同时将华蟾素注射液中的可疑致敏原与牛血清白蛋白偶联合成人工抗原,在体外重现华蟾素注射液在人体内的过敏反应过程,利用血清学检测及激光共聚焦显微镜技术,检测RBL-2H3细胞被诱导脱颗粒释放组胺及TNF-α浓度的变化,与华蟾素注射液人体内过敏反应所产生的检测结果进行比对.结果:RBL-2H3肥大细胞组胺释放率、组胺及TNF-α浓度测定显示,脂蟾毒配基-BSA组、过敏患者血清组(用药后)组与标准对照组相比,差异均无显著性；华蟾酥毒基-BSA组、空白对照组与标准对照组相比,差异均有显著性(P＜0.05).结论:临床上收集的华蟾素注射液过敏患者血清中的过敏原成分应为脂蟾毒配基.
作者：肖颖；赵玉斌；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:探讨灯盏细辛注射液所致不良反应的一般规律及特点,指导临床合理用药.方法:通过检索1979-2012年国内公开发表的医学期刊报道应用灯盏细辛注射液致不良反应案例,并进行文献计量学分析.结果:共检索到灯盏细辛注射液不良反应个案报道15篇涉及25例,其不良反应与性别、年龄、溶媒、剂量、联合用药有相关性,临床主要表现为过敏反应,严重者可出现过敏性休克及多器官功能损害.结论:临床医师及药师应了解灯盏细辛注射液所致不良反应的规律和特点,规范合理用药,加强应用监测,减少不良反应的发生.
作者：黎元元；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
目的:对参麦注射液临床安全性研究文献进行分析,以了解参麦注射液不良反应特征.方法:对患者的性别、年龄、所患疾病等基础信息,使用剂量、溶媒等用药信息,以及不良反应发生时间、症状等信息进行分析.结果:不良反应多集中在41～ 50岁的中年人,原患肿瘤的患者不良反应发生较多,各种溶媒、各用药剂量段均有不良反应发生,并以30 min以内出现的速发型过敏反应为主,以过敏性休克为严重.结论:参麦注射液不良反应发生与药品生产质量控制、临床合理用药及患者个体因素等关系密切,要求临床医师高度警惕,以保障用药安全.
作者：王连心；谢雁鸣 刊期： 2012年第18期
疏血通注射液是由水蛭、地龙2种虫类中药精制而成的复方注射剂,具有明显的抗凝、促进纤溶和改善血液流变及调节血脂、细胞保护作用,已在临床获得较为广泛的应用.疏血通注射液联合其他中西药注射液治疗急性脑梗死,在临床上尚存在不规范、不合理的问题.因此,本文系统阐述疏血通注射液临床应用存在的主要问题及如何与其他中、西药注射液合理联合应用,为更加合理、安全的使用疏血通注射液,避免不良反应的发生,规范使用疏血通注射液提供参考.
作者：黎明全；谢雁鸣；赵建军 刊期： 2012年第18期
灯盏细辛注射液是灯盏细辛经提取酚酸类成分制成的灭菌水溶液,现收载于2010年版《中国药典》中,广泛应用于临床.灯盏细辛注射液主要具有舒张血管,改善微循环,提高心脑供血；调节血脂,降低血液黏稠度,改善血液流变性；抑制血小板及红细胞聚集,促进纤溶活性；清除氧自由基,对抗脂质过氧化及缺血再灌注损伤等药理作用.笔者对灯盏细辛注射液药理和毒理作用的研究进展进行了综述.
作者：郭婷；黎元元 刊期： 2012年第18期
目的:评价灯盏细辛联合西药常规治疗不稳定型心绞痛临床疗效和安全性.方法:计算机检索Cochrane图书馆,Medline,EMbase,CBM,CNKI,VIP和万方数据库,由2位研究者独立筛选和提取资料,根据Cochrane Reviewer's Handbook 5.0评价标准和工具评价纳入文献质量,用RevMan 5.1软件进行数据分析.结果:共纳入17个随机对照试验,共计1644名患者.仅2个研究采用恰当的随机分配方法,1个研究提及采用单盲,其余所有研究均未提及随机方法、分配隐藏、盲法及失访.Meta分析结果显示:灯盏细辛注射液加用常规治疗组治疗不稳定心绞痛有效率(OR =3.54,95％CI[2.60～4.82])和心电图疗效( OR=2.36,95％CI[1.88～2.96])优于单用常规治疗组.本组纳入17篇研究报道的不良反应表现轻微,使用安全.研究可能存在发表偏倚.结论:目前证据证实灯盏细辛注射液联合常规疗法治疗不稳定性心绞痛比西医常规治疗更具有优势.但基于研究的局限,建议进行更多大样本、多中心,随访时间更长的随机对照研究加以证实.
作者：聂晓璐；申浩；谢雁鸣；胡晶；张越伦；黎元元 刊期： 2012年第18期
中药注射剂安全性问题一直是国家和百姓关注的焦点问题,开展大规模的中药注射剂临床安全性研究对于保证百姓安全用药有重要的影响,该文对于研究方案设计中的目的、试验类型的选择及特点、样本量的确定、结局指标的定义及伦理问题等内容进行重点解读.该研究为多中心、大样本、注册登记式的安全性监测研究,其目的是获得中药注射剂的不良反应发生率,根据“三例原则”确定每个中药注射剂品种样本量为3万例,所观察患者均为住院患者,研究的终点结局为发生严重不良反应.该研究结合条形码系统与医院信息系统确保纳入研究单位中的全部使用被观察中药注射剂品种的患者,注册登记表采用ABC 3种表格共同采集数据.
作者：杨薇；谢雁鸣；王永炎 刊期： 2012年第18期
中国中药杂志
主管:中药通报
主办：中国科学技术协会
