学术投稿

应用临床试验报告规范提高医学论文质量

臧长海;李茁立

关键词:应用, 临床试验报告, 报告规范, 医学, 质量标准, 论文写作, 卫生资源, 卫生政策, 统一规范, 随机对照, 试验结果, 人民健康, 临床医师, 规范要求, 方法及, 测量标准, 生产者, 决策者, 药物, 选择
摘要:临床试验报告规范(good publication practice , ;GPP)指按照随机对照试验报告的统一规范(CON‐SORT 声明)系列为代表或其他临床试验论文写作和发表规范或指南,写作和发表临床试验报告,其实质就是要求报告者将研究设计、试验实施过程和结果测量标准、方法及过程按规范要求和质量标准完整、清楚地描述出来。如果不准确或有选择地报告有利于药物或器材研发者或生产者等试验支持者的结果而隐瞒不利结果,甚至编造虚假结果,可能误导包括临床医师、患者和卫生政策决策者在内的读者对临床试验结果的分析解释、应用方法和范围的判断,造成损害人民健康和浪费卫生资源的潜在风险[1]。
山西医药杂志相关文献
  • 丙泊酚复合依托咪酯对诱导期肌颤的影响

    依托咪酯是一种短效的非巴比妥类镇静催眠药,具有起效迅速、作用时间短、对循环和呼吸影响轻微等特点,目前在临床广泛应用于全身麻醉诱导和短小手术。但是依托咪酯在全身麻醉诱导期间肌颤的发生率为50%~80%[1],给饱胃患者和开放性眼外伤患者带来危险。本研究复合使用丙泊酚和依托咪酯,寻求减轻肌颤、使患者安全度过诱导期的方法。

    作者:林琳;于洋;汪海滨 刊期: 2015年第02期

  • 经尿道前列腺电切术治疗186例高龄高危前列腺增生症

    高龄同时伴有2种以上尿路或全身多系统病变及功能损害的良性前列腺增生,临床称为高危前列腺增生症(BPH)[1]。高龄高危 BPH 的治疗一直是临床泌尿外科难点之一。自20世纪80年代以来,前列腺电切术(TURP)治疗 BPH 虽然已被公认为“金标准”,但对高龄高危 BPH 仍有一定危险性。我科自1999年11月至2010年12月共行TURP 1158例,其中81~89岁患者186例,现将治疗情况报告如下。

    作者:王善堂 刊期: 2015年第02期

  • 《实用医学影像杂志》征订启事

    作者:《实用医学影像杂志》编辑部 刊期: 2015年第02期

  • 脑脊液置换联合鞘内注药的亲情护理体会

    所谓亲情优质护理服务,即是在提供临床护理服务活动中,增加精神的、文化的、情感的服务。结核性脑膜炎是结核病中为严重的一种。目前,结核性脑膜炎的发病率有增加的趋势,病死率及致残率较高。全身应用抗结核药物是治疗结核性脑膜炎的重要措施,但是由于抗结核药物不易透过血/脑屏障,全身给药有时很难取得良好效果[1],因而脑脊液置换联合鞘内注药成为临床上常用而行之有效的治疗手段。此技术的成功除需要较高的穿刺技术及正确判断外,患者的配合与护士的亲情护理也至关重要,现将亲情护理体会介绍如下。

    作者:郝建玲 刊期: 2015年第02期

  • 血浆置换联合药物治疗在神经内科免疫疾病临床治疗中的应用及不良反应观察

    目的:探讨血浆置换联合药物治疗在神经内科免疫疾病临床治疗中的应用及不良反应发生情况。方法选取2012年4月至2014年4月在本院神经内科进行治疗的免疫疾病患者共90例,其中男性51例,女性39例,将所有患者随机分为血浆置换组、药物治疗组、血浆置换联合药物治疗组,每组30例患者,观察每组患者治疗效果及不良反应发生情况。结果通过血浆置换联合丙球球蛋白及泼尼松片口服,患者有效率97%,高于单独药物治疗和单独血浆置换患者,同时,观察患者不良反应发生情况发现,联合治疗组患者不良反应发生率低于药物治疗组和单独血浆置换组,差异具有统计学意义( P <0.05)。结论血浆置换法治疗神经内科免疫疾病效果显著,通过与药物联合使用后,效果更佳,不良反应减少。

    作者:刘世俊;辜敏 刊期: 2015年第02期

  • 关于计量单位等表示方法的说明

    根据有关规定,我们对来稿中有关计量、浓度等表示方法有统一要求,望作者参照执行。1 时间表达:正文中时间的表达,凡前面带有具体数据者应采用 d 、h 、min 、s ,而不用天、小时、分钟、秒。例:3 d 、19 h 、20 min 、5 s ,不用3天、19小时、20分钟、5秒。

    作者:本刊编辑部 刊期: 2015年第02期

  • 一次性包皮环切吻合器与传统包皮环切术的临床疗效比较

    目的:比较一次性包皮环切吻合器与传统环切术治疗成人包皮过长及包茎的临床疗效和并发症。方法对2012年2月至2014年2月于我院行包皮手术的成人患者共118例进行观察,其中69例采用一次性包皮环切吻合器,49例采用传统包皮环切术,对2组的手术时间、术中出血量、术后疼痛程度、愈合时间、水肿时间、外观满意度、术后并发症等进行统计学分析。结果一次性包皮环切吻合器组的手术时间、术中出血量、术后疼痛程度和水肿时间明显低于传统包皮环切术组( P <0.05),术后并发症也明显减低( P <0.05)。结论一次性包皮环切吻合器较传统环切术手术时间短、操作简单、术中出血少、痛苦小、外观满意度高、并发症少,值得临床推广应用。

    作者:王国栋;王保起 刊期: 2015年第02期

  • 辛伐他汀对骨质疏松大鼠种植后骨碱性磷酸酶及白细胞介素-6表达的影响

    骨质疏松症是一种常见病、多发病,其特点是骨量减少,骨组织微细结构破坏及骨脆性增加,多见于老年人及绝经后妇女。牙槽骨是易受累的组织之一,一旦发生,不仅加重牙周炎患者的骨吸收,增加牙缺失率,还严重影响种植体早期骨结合,已成为目前影响牙种植体成功的危险因素。寻找一种能够改善全身及颌骨局部骨质疏松的药物,从而提高牙种植成功率,成为口腔临床医生关注的热点。近年研究者发现,他汀类药物具有促进骨合成和代谢的作用。骨碱性磷酸酶(B‐ALP)是常见的评价骨形成和骨转换的指标,可用于反映成骨细胞活性。白细胞介素‐6(IL‐6)是破骨细胞中的主要调节因子之一,可刺激破骨细胞的增殖和功能表达,同时还具有抑制成骨细胞的功能。本实验中,我们通过切除卵巢建立骨质疏松大鼠模型,之后在其胫骨近骺端进行种植并应用辛伐他汀药物,检测其血清中 B‐ALP 、IL‐6及骨密度(BMD)的变化,为骨质疏松患者种植后的临床用药提供实验依据。

    作者:孟小睿 刊期: 2015年第02期

  • 丹东市2008-2013年学生结核病发病情况分析

    目前,我国结核病疫情较严重,给学校结核病防治工作带来了很大的挑战。学校是师生高度集中的场所,师生间在学习、生活等活动中互相接触时间长,师生中一旦发生结核病,如果没有得到早期发现和控制,很容易在校园内传播流行,严重危害师生健康。近年来,全国屡有学校肺结核疫情暴发的报道[1,2]。因此,充分认识学校结核病疫情,分析学校结核病发生的特点和影响因素,加强结核病防治措施十分必要。为了掌握丹东市学校结核病疫情发病特点,对丹东市2008—2013年学生结核病疫情资料进行了分析,以便为采取有针对性的防控措施提供依据。

    作者:张珍云 刊期: 2015年第02期

  • 肿胀麻醉技术在急诊交腹皮瓣腹部皮瓣切取中的应用

    肿胀麻醉[1],首先在皮下注射大量含肾上腺素的利多卡因,使皮下肿胀,直到发硬。由 Klein 发明,可以利用少量麻醉药品达到大面积麻醉的效果,术后出血少,疼痛轻微。笔者2008年12月至2012年12月应用肿胀麻醉技术,对130例急诊交腹皮瓣进行麻醉,取得良好的镇痛效果。

    作者:郭栋;张庆喜 刊期: 2015年第02期

  • 银杏达莫注射液16例不良反应分析

    银杏达莫注射液为复方制剂,每10 mL(支)含银杏总黄酮9.0~11.0 mg ,双嘧达莫3.6~4.4 mg 。银杏总黄酮具有扩张冠状动脉血管、脑血管,改善脑缺血产生的症状和记忆功能,双嘧达莫抑制血小扳聚集,高浓度(50μg/mL)可抑制血小板释放作用。随着近年来应用逐渐广泛,因而出现了越来越多银杏达莫注射液 ADR 的报告,引起广大医务工作人员的注意。现笔者对我院2010—2013年呈报的该药 ADR 进行分析,现报告如下。

    作者:赵春坦 刊期: 2015年第02期

  • 阑尾炎CT误诊漏诊的原因分析及对策

    阑尾炎是临床常见的疾病,多数通过临床表现及体征可以确诊。对不典型病例通过 CT 扫描,大部分能做出正确诊断,但由于对阑尾炎各期的 CT征象认识不足,扫描方法的缺陷等原因,实际工作中常会造成误诊及漏诊。本研究收集15例误诊及漏诊阑尾炎病例的 CT 资料进行回顾性分析,以期提高阑尾炎的诊断准确率。

    作者:姜永红;邓昉;勾国强;崔国强 刊期: 2015年第02期

  • 骨化三醇治疗社区女性绝经后骨质疏松症的疗效及安全性

    由绝经引起的骨质疏松症称绝经后骨质疏松症(post‐menopausal osteoporosis ,PMOP),是绝经后妇女发生的以低骨的微观结构退化为特征,致使骨的脆性增加以及易于发生骨折的一种全身性骨骼疾病[1],主要表现为骨密度下降,骨微结构破坏和骨折危险性增加[2]。1,25(OH)2 D3又名骨化三醇,是维生素 D3的主要代谢产物,有研究证明,补充钙剂和维生素 D 可以预防及延缓骨丢失[3,4]。本文旨在探讨骨化三醇治疗社区女性绝经后骨质疏松症的疗效及安全性,为社区对绝经后骨质疏松症患者的护理干预提供依据。

    作者:刘俊霞 刊期: 2015年第02期

  • 血液灌流治疗急性抗精神失常药中毒临床观察

    近年来,由于各种竞争压力的不断增加,抗精神失常药(包括抗精神病药、抗躁狂抑郁症药、抗焦虑药)的应用明显增多,口服各种抗精神失常药致中毒昏迷的患者也呈上升趋势,该类患者药物中毒大多是病后精神状态异常的情况下吞服大剂量药物所致,中毒症状重,我科近年来对部分患者采用血液灌流治疗,现分析报告如下。

    作者:牛东升;李驹波;贾雨叶;刘蕊芝 刊期: 2015年第02期

  • 对来稿中统计学处理的有关要求

    1 统计研究设计:应交代统计研究设计的名称和主要做法。如调查设计(分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究)、实验设计(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等)、临床试验设计(应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等);主要做法应围绕4个基本原则(重复、随机、对照、均衡)概要说明,尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响。

    作者:本刊编辑部 刊期: 2015年第02期

  • 糖尿病酮症酸中毒合并重度低磷血症一例

    患者女,9岁,因“口渴多饮,恶心呕吐伴呼吸困难2 d”于2014年1月3日由某儿童医院转入我院。该患儿于1月1日无明显诱因出现上述症状,2 d 就诊于该儿童医院,查随机血糖33.3 mmol/L ,尿酮体(+++),血气分析:pH 6.85,动脉血 CO2分压(PaCO2)8 mmHg ,动脉血氧分压(PaO2)133 mmHg ,诊断为“糖尿病酮症酸中毒(DKA )”,于重症监护室(ICU )进行抢救治疗,行静脉补液及静脉滴注胰岛素治疗(具体方案不详)。1月3日因自觉症状改善不明显转入我院。入院症见:口渴多饮,恶心呕吐,呼吸困难,周身乏力,少尿。既往健康。外祖父患2型糖尿病。查体:体温36.3℃、脉搏112次/min 、呼吸18次/min 、血压108/69 mmHg ,神志清楚,急性病容,皮肤干燥,弹性减弱,浅表淋巴结无肿大,双肺呼吸音清,未闻及干湿性啰音,心率112次/min ,律齐;腹部平坦,腹壁柔软,无压痛及反跳痛。随机血糖9.7 mmol/L ,血β‐羟丁酸5.4 mmol/L 。血气分析:pH 7.261,PaCO223.9 mmHg ,PaO2104 mmHg ,HCO -310.8 mmol/L , BE‐16 mmol/L ,尿酮(++),尿糖(+),肾功能:CO213 mmol/L ,K +2.8 mmol/L ,P 0.37 mmol/L (正常范围1.45~2.1 mmol/L),Na+136 mmol/L , Cl -105 mmol/L ,Ca2+2.43 mmol/L ,血脂:甘油三酯2.16 mmol/L ,总胆固醇8.58 mmol/L ,低密度脂蛋白6.23 mmol/L ,糖化血红蛋白14.8%,C 肽(空腹,0.5 h ,1 h ,2 h ,3 h ):0.28,0.32,0.39,0.33,0.32 ng/mL 。血常规,肝功能,血、尿淀粉酶正常,胰岛细胞抗体、谷氨酸脱羧酶抗体、胰岛素自身抗体、酪氨酸磷酸酶抗体均阴性,诊断为“1型糖尿病(特发性),DKA ,电解质紊乱(低钾、低磷血症),血脂异常症”。予补液、胰岛素静脉持续滴注、补钾,但未予补磷和调脂治疗。1月4日复查肾功能:CO224 mmol/L ,K+3.2 mmol/L ,P 0.32 mmol/L ,患者恶心呕吐、呼吸困难消失,乏力略减轻,酮症酸中毒纠正,停止补液及静脉胰岛素治疗,予重组人胰岛素注射液皮下泵入控制血糖。1月7日复查肾功能:K +3.6 mmol/L ,P 0.58 mmol/L ,乏力症状明显缓解,监测7段血糖(空腹,早餐后2 h ,午餐前,午餐后2 h ,晚餐前,晚餐后2 h ,晚睡前):6.6,6.5,10.1,9.0,9.6,5.8,13.1 mmol/L ,继续调整胰岛素泵。1月15日复查肾功能:P 1.72 mmol/L ,甘油三酯1.08 mmol/L ,总胆固醇5.17 mmol/L ,低密度脂蛋白2.92 mmol/L ,前述临床症状消失,血糖达标出院。

    作者:张媛;王镁;郝宏铮 刊期: 2015年第02期

  • 自制式负压装置用于截瘫后Ⅳ度压疮的临床疗效

    压疮是截瘫患者临床常见并发症之一,文献[1]报道:一般医院压疮发生率2.5%~8.8%,高11.6%,脊髓损伤患者发生率高达25%~85%,且8%与死亡有关。主要是由于身体某部位失去神经支配及局部组织长时间受压、血压液循环障碍,局部持续缺血、缺氧、营养不良而致的软组织溃烂和坏死。患者住院时间长、费用高、身心痛苦,严重时可危及生命。

    作者:马琴;盛静;刘平 刊期: 2015年第02期

  • 本刊入选中国科技论文统计源期刊

    《山西医药杂志》入选中国科学技术信息研究所评选的“2014年版中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊)”。

    作者:本刊编辑部 刊期: 2015年第02期

  • 慢性阻塞性肺疾病机械通气患者的营养支持治疗

    临床营养在营养支持的方式与途径、合理的能量补充、药理营养素对疾病进程的影响、营养支持相关并发症的处理等方面均有了深入的认识,并逐渐应用于临床各学科的治疗中,在一些疾病或疾病的某一阶段,成为治疗的辅助乃至主要的治疗手段。特别是在重症患者营养代谢支持方面,得到了更深入的发展,循证医学研究表明,代谢与营养状态是直接影响重症转归的重要因素,其目的亦由“供给细胞代谢所需要的能量与营养底物,维持组织器官结构与功能”拓展到调控严重应激状态下的炎症、免疫与内分泌状态,影响病理生理变化,某些特殊营养素已作为一种“药物”,能够影响疾病的发展与转归。所以当今营养支持已成为重症患者综合治疗策略中一个重要组成部分,而非单纯的补充营养,故又称为营养治疗[1]。慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种具有气流受限特征的肺部疾病,气流受限不完全可逆,呈进行性发展。确切的病因还不十分清楚,但认为与肺部对有害气体或有害颗粒的异常炎症反应有关。支气管‐肺部感染是 COPD急性加重常见的诱因。 COPD 患者的生活质量及活动能力显著下降,使社会经济负担加重,正逐渐成为一个社会公共卫生所关注的问题[2]。COPD 是全身性疾病,合并营养不良状况的发生率是很高的,在其急性发作期患者出现营养不良的可能性更大,营养不良已成为 COPD 患者呼吸衰竭甚至死亡的重要原因。国外报道认为其营养不良发生率25%~65%,国内报道认为营养不良发生率为60%。另外,需要机械通气的患者,此时机体处于高分解代谢状态,呼吸肌做功增加,能耗增加30%~50%,营养不良发生率高达74%[3]。营养不良会损害呼吸肌力量及膈肌功能,从而导致通气动力减弱,损害肺功能,导致严重的呼吸衰竭。有研究表明,合理的营养支持可以提高成功脱机率,改善患者的预后。

    作者:午水东 刊期: 2015年第02期

  • 超声下判断精索腹壁下动脉与疝囊关系对腹股沟疝类型的鉴别价值

    腹股沟疝即发生于腹股沟区的疝,分为斜疝与直疝2种,人群发病率约0.036%[1],其中斜疝占腹股沟疝的85%~95%[2]。疝囊壁通过腹股沟管并可进入阴囊称为腹股沟斜疝,疝囊经过直疝三角区向前突出称为腹股沟直疝。临床上单凭体格检查对腹股沟疝的诊断和类型的鉴别效果不佳。影像学检查因能显示腹股沟疝及其周边结构,判断腹股沟疝的类型,对腹腔镜手术准确寻找疝口有很大的帮助,而超声检查以其低廉的价格,方便快捷的检查方式,实时性显示的优点,对腹股沟疝的诊断与鉴别提供了重要的参考。

    作者:张方正 刊期: 2015年第02期

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