Tetrabenazine和Aurexis获得FDA快速审批资格

晋展

关键词：审批, 亨廷顿舞蹈病, 遗传性疾病, 金葡菌感染, 单克隆抗体, 资格, 治疗, 美国

摘要：Prestwick公司计划用于治疗亨廷顿舞蹈病(Huntington' chorea,一种遗传性疾病)的Tetrabenazine和Inhibitex公司的一种可以用于抗金葡菌感染的单克隆抗体Aurexis分别获得美国FDA快速审批资格.

药学进展杂志相关文献

爱普列特的合成

目的:研究爱普列特的合成方法.方法:以3-羰基-雄甾-4-烯-17β-羧酸甲酯为原料,经溴化、格氏反应、氰化、水解四步反应合成爱普列特.结果:合成了目标化合物爱普列特,总收率达52%,其结构经IR,1HNMR,MS确证.结论:此制备方法操作简便,收率较高,适合工业化生产.

作者：焦杰；廖清江刊期： 2005年第02期
人源型单克隆抗体Natalizumab

Natalizumab(商品名:Antegren)是由Elan公司和Biogen Idec公司合作开发的重组人源型抗α4黏合素分子单克隆抗体,计划用于治疗多发性硬化症(multiple sclerosis,MS)和节段性肠炎(Crohn's disease),目前处于Ⅲ期临床研究阶段.这两家公司于2004年中期在美国和欧洲申请该药用于治疗MS的调整性批件,而将其用于治疗风湿性关节炎的Ⅱ期临床研究也已于2004年上半年开始.该产品已获FDA优先复查权和加速批准资格.公司已提交生物制品许可申请(BLA),并于2004年7月接受了FDA复查,同时该产品也在等待欧盟批准.

作者：艾敏刊期： 2005年第02期
HPLC-ELSD法测定黄芪口服液中黄芪甲苷的含量

目的:建立黄芪口服液中黄芪甲苷的含量测定方法.方法:采用HPLC-ELSD法,Lichrospher-C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,流动相为甲醇∶水 (76∶24),流速为1.0 mL/min,柱温为30 ℃,ELSD检测器检测,ELSD漂移管温度为90 ℃,气体流量1.50 L/min.结果:平均加样回收率为97.89%,RSD为1.32%.结论:与现用方法相比,本方法更为简便,且测定结果准确可靠,可作为黄芪口服液的质量控制方法之一.

作者：王俐刊期： 2005年第02期
Tetrabenazine和Aurexis获得FDA快速审批资格

Prestwick公司计划用于治疗亨廷顿舞蹈病(Huntington' chorea,一种遗传性疾病)的Tetrabenazine和Inhibitex公司的一种可以用于抗金葡菌感染的单克隆抗体Aurexis分别获得美国FDA快速审批资格.

作者：晋展刊期： 2005年第02期
中医药理论的哲学分析

从对科学理论的哲学分析着手分析中医药理论.为研究中医药理论提供了一种新的视角.提出采用中西医结合的方式以及纯中医的方式对中医药理论进行研究时,应该注重科学理论自身的特点.科学理论的属性表明,在判断中医药理论的科学性方面任重道远.

作者：王少坤刊期： 2005年第02期
用于消化道出血的新药Vapreotide

据报道,由Debiopharm的子公司H3制药公司研制生产的新药--Vapreotide醋酸盐(商品名为Sanvar IR,曾用代号:RC-160)已于2004年9月前后上市.该药化学名为D-苯丙氨酰-半胱氨酰-酪氨酰-D-色氨酰-赖氨酰-缬氨酰-半胱氨酰-色氨酰胺-环[2-7]-二硫醚,是一种生长激素释放因子同系物的速释制剂,H3制药公司为其申报的适应证除用于食道静脉曲张性出血(OVB)外,还包括肢端肥大症、胃肠道瘘、与艾滋病有关的腹泻以及神经内分泌肿瘤等.同时,该公司还开发研制了vapreotide的缓释剂型.

作者：晋展刊期： 2005年第02期
西维来司钠的合成

目的:研究西维来司钠的合成路线及工艺.方法:以甘氨酸为起始原料,与2-硝基苯甲酰氯缩合,还原,得N-(2-氨基苯甲酰基)甘氨酸,然后与4 -新戊酰氧基苯磺酰氯缩合,氢氧化钠成盐,制得西维来司钠.结果:合成了目标化合物,其结构经红外光谱、核磁共振氢谱及质谱确证.结论:该方法操作简便,适于工业化生产.

作者：郭炼伟；张灿刊期： 2005年第02期
治疗骨质疏松症的新药Lasofoxifene

Lasofoxifene(拉索昔芬,CP-336156)是辉瑞公司开发的一系列雌激素部分激动剂中的主导产品,该化合物的设计基于Ligand公司细胞内研究技术,用于治疗骨质疏松症.

作者：王蔚；艾敏刊期： 2005年第02期
盐酸度洛西汀获准用于新的适应证

据报道,由Eli Lilly和Boehringer Ingelheim公司共同开发的5-羟色胺和去甲肾上腺素的重吸收抑制剂盐酸度洛西汀(duloxetine hydrochloride,商品名Cymbalta)在先期获准用于治疗成人抑郁症之后,又于2004年春季和秋季分别被欧盟和美国FDA批准用于妇女中度至重度应激性尿失禁和成人糖尿病继发的外周神经痛的治疗.

作者：马培奇刊期： 2005年第02期
人血浆中替米沙坦的LC-MS法快速测定及其制剂的生物等效性研究

目的:建立快速测定人血浆中替米沙坦的HPLC-ESI-MS法,测定志愿者口服替米沙坦片剂40 mg后的血药浓度,并对供试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价.方法:血浆样品以乙腈沉淀蛋白,直接将上清液酸化后进行HPLC-ESI-MS分析,色谱柱为Lichrospher C18(150 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为10 mmol/L乙酸铵缓冲液(pH 3.5)-甲醇(9∶91,V/V),内标为坎地沙坦酯,检测离子(m/z):515.5(替米沙坦[M+H+])、423.4(内标碎离子),裂解电压为120 V.20名健康志愿者交叉口服供试片和参比片后,采血样,进行HPLC-ESI-MS分析,计算主要药动学参数及相对生物利用度,以判断生物等效性.结果:在0.3012～602.4 μg/L范围内,替米沙坦与内标的峰面积比值与浓度呈良好的线性关系,1个样品的测定时间仅需3.5 min,1天能测定300多个样品.供试制剂及参比制剂的t1/2分别为(23.3±5.6) h和(24.7±4.2) h,达峰浓度分别为(209.8±125.9) μg/L和(219.2±119.0) μg/L.达峰时间分别为(1.7±0.7) h和(1.8±0.5) h.以AUC0-96计算,供试制剂的相对生物利用度为(100.5±8.3)%.结论:建立的HPLC-ESI-MS分析方法快速、灵敏、准确、简便.临床实验的药动学统计数据表明,本实验所用的两种制剂生物等效.

作者：谭文明；刘灿；黄荻；丁黎；肖红；张正行刊期： 2005年第02期
治疗骨病的新药Olpadronate

由Gador制药公司研制的用于变形性骨炎(佩吉特病,Paget's disease)的破骨细胞抑制剂--奥帕膦酸钠(Olpadronate,曾用代号:IG-8801)于2004年5月申请上市.

作者：王蔚；晋展刊期： 2005年第02期