目的：建立不同包载体系中丁硫酸亚砜胺（ BSO ）纳米粒包封率的测定方法。方法：采用超速离心法分离不同包载体系BSO纳米粒中游离的BSO，以HPLC法检测纳米粒中BSO的包封率。色谱柱：WondaSil C18柱（250 mm ×4．6 mm，5μm），流动相：甲醇-水（20∶80），流速：0．4 ml· min－1，检测波长：210 nm，柱温：30°C，进样量：20μl。结果：BSO在2．0～320．0μg· ml－1浓度范围内具有良好的线性关系（r＝0．9997），平均回收率为101．05％，RSD为0．74％（n＝9）。 HP／CaCO3／CaHEPO4／BSO纳米粒中BSO平均包封率为25．63％，HP／PS／CaCO3／BSO纳米囊泡中BSO平均包封率为58．62％。结论：该法重复性好、准确度高、灵敏度强，适用于BSO纳米粒中药物包封率的测定。 HP／PS／CaCO3／BSO纳米囊泡包载体系的包封率优于HP／Ca-CO3／CaHEPO4／BSO纳米球包载体系。
作者：杨小青；吴聪；何晓燕；彭燕；张玲莉；宋金春 刊期： 2016年第07期
目的：分析和比较醋制南北五味子挥发性成分。方法：采用顶空固相微萃取法（ HS-SPME）萃取醋制南北五味子中挥发性成分，结合GC-MS法对其挥发性成分进行分析。结果：从醋制南五味子中鉴定出20种化学成分，从醋制北五味子中鉴定出21种化学成分，分别占各自挥发性成分总量的99．55％和99．90％。结论：醋制南北五味子的挥发性成分在种类和含量上差异较大，为快速鉴定醋制南北五味子提供科学依据。
作者：叶欣；卢金清；曹利；林杰；万丽娟 刊期： 2016年第07期
目的：探讨氯雷他定与无极膏治疗小儿外耳湿疹临床疗效及其安全性。方法：小儿外耳湿疹96例随机分为观察组48例与对照组48例。两组患儿均采用常规处理，对照组采用无极膏外用治疗，观察组在对照组基础上加用氯雷他定片治疗。两组疗程均为10d。比较两组患儿的治疗疗效，治疗前后血清白细胞介素-4（ IL-4）、干扰素-γ（IFN-γ）、免疫球蛋白-E（IgE）水平变化，用药期间药品不良反应发生情况及随访6个月复发情况。结果：观察组总有效率（95．83％）高于对照组（79．17％，P＜0．05）。两组患儿血清IL-4、IFN-γ、IgE水平治疗后均有明显下降（P＜0．05），且观察组患儿血清IL-4、IFN-γ、IgE水平明显低于对照组（P＜0．05）。两组药品不良反应发生率差异无统计学意义（P＞0．05）；观察组患儿复发率（8．33％）低于对照组（22．92％，P＜0．05）。结论：氯雷他定与无极膏治疗小儿外耳湿疹临床疗效显著，安全可靠。
作者：李鹏；闫燕 刊期： 2016年第07期
1临床资料患者，女，49岁，因“双下肢散在充血性红斑伴疼痛肿胀3天”入院。2006年曾因急性髓性白血病行2次异体血干细胞移植术，术后一直口服环孢素抗免疫治疗。2009年、2014年均因局部皮肤硬皮样变伴色素脱失、沉着就诊，考虑慢性移植物抗宿主病皮肤表现。2014年6月19日调整免疫排斥药物方案：停用环孢素，改用他克莫司胶囊（普乐可复，Astel-las Ireland Co．，Ltd）2 mg，po，bid，醋酸泼尼松片（天津力生制药有限公司）65 mg，po，qd。2014年6月23日～10月8日监测他克莫司血药浓度，波动在2．4～10．4 ng· ml－1，10月8日测他克莫司血药浓度为5．8 ng· ml－1，后未再监测。患者根据皮损等症状自行调整用量（1～4 mg，po，bid）。更改方案后2月余患者出现间断下肢局部红肿、疼痛，行走时加重。每出现该症状即自行停用他克莫司，停用2d左右症状即好转，后继续口服。2015年1月5日无明显诱因出现发热、双下肢散在充血性红斑伴疼痛肿胀，症状持续加重。就诊于我院门诊，实验室检查：WBC 15．10×109· L－1。下肢静脉彩超：双侧股总静脉、右侧股浅静脉、腘静脉高凝状态，左下肢股浅静脉、腘静脉及胫后静脉内透声差，可见絮状低回声充填，彩色多普勒超声（ CDFI）可见少许血流信号通过。2015年1月8日门诊以“下肢静脉血栓”收入我科。体检：T 36．5℃，痛苦面容，轮椅推入病房。心、肺、腹部未见明显异常。双下肢及臀部皮肤可见大片色素沉着。双下肢红肿、散在红色斑疹，局部破溃、皮温升高，小腿、双足疼痛不能触地。Homan征、Neuhof征均阳性。初步诊断：①左下肢静脉血栓；②血栓性静脉炎；③急性髓性白血病移植术后；④慢性移植物抗宿主病。
作者：王静；韩锐；白菁安；史忠梅；刘疆；张丽娟；陈彩凤；王文波 刊期： 2016年第07期
“全国食品药品安全与监管博士后论坛”是由国家食品药品监督管理总局人事司与全国博士后管理委员会办公室共同主办、国家食品药品监督管理总局高级研修学院承办，旨在汇集专家学者为食药监管提供智力支持的高端学术论坛。首届论坛以“食药安全社会共治”为主题，于2015年在北京成功举办，取得了预期的成果和良好的社会反响。
作者： 刊期： 2016年第07期
目的：研究明胶空心胶囊中铬、铅、镉、铜、锌5种重金属含量。方法：采用石墨炉原子吸收法测定明胶空心胶囊中铬、铅和镉的含量，火焰原子吸收法测定铜和锌的含量。结果：明胶空心胶囊中含铬、铅、镉、铜、锌高分别为1．850，0．404，0．019，6．295，5．839 mg· kg－1。结论：该方法为明胶空心胶囊中铬、铅、镉、铜、锌的含量测定提供了可靠的检测方法，为其质量标准的制定提供了科学依据。
作者：王发英；吴查青 刊期： 2016年第07期
内部审核（简称内审）是实验室管理体系中的重要管理要素，本文通过内审的策划、内审核查表的制订、审核方式、问题的发现、不符合项的整改与关闭及结果应用几方面阐述如何有效实施药检实验室的内审。
作者：毛歆；肖镜；王青；李珊珊；张河战 刊期： 2016年第07期
目的：建立HPLC法同时测定甘草酸二铵原料中差向异构体18α-甘草酸和18β-甘草酸的含量。方法：色谱柱：Dia-monsil C18柱（200 mm ×4．6 mm，5μm）；流动相：水相（水-60％高氯酸溶液为48∶0．5，用氨水调节pH至8．0）-甲醇（48∶52）；检测波长：248 nm；流速：1．0 ml· min－1；柱温：30℃；进样量：20μl。结果：18α-甘草酸和18β-甘草酸得到良好分离；线性范围均为0．0050～1．0000 mg· ml－1（r分别为0．9997和0．9993）；平均回收率分别为99．7％和99．1％，RSD分别为0．9％和0．4％（n＝9）。结论：该法专属性强，准确度高，可用作甘草酸二铵原料中差向异构体的含量测定。
作者：张轶华；闫凯；赫晓军；姜建国 刊期： 2016年第07期
通过文献查阅和资料搜集，对《浙江省中药炮制规范》收载的部分畲药的化学成分、质量控制及应用等进行系统的梳理，归纳近年来畲药的研究进展情况，为畲药的合理开发、利用提供准确、科学的依据。
作者：范蕾；杨漾池；余华丽；陈张金 刊期： 2016年第07期
目的：研究以沸水冲泡法提取黄芪，解决传统水煎煮提取工艺存在的周期长、能耗高与提取物溶于水后澄明度差的问题，从而为产业化应用奠定基础。方法：以黄芪多糖提取率为评价指标，以苯酚-硫酸法测定黄芪多糖含量；采用沸水冲泡法提取黄芪，通过单因素实验考察冲泡时间、加水倍数、冲泡次数对黄芪多糖提取率的影响规律，采用正交设计法筛选佳提取方案，并以传统水煎煮提取工艺为对照。结果：沸水冲泡法提取黄芪的佳工艺为：加9倍量水、冲泡60 min、提取3次，黄芪多糖提取率（4．81％）高于传统水煎煮提取法（4．06％）。结论：沸水冲泡法提取黄芪具有多糖提取率高、操作简单、周期短、能耗低、多糖色泽浅与溶于水后澄明度良好的特点而优于传统水煎煮提取法，因此，沸水冲泡提取法可为黄芪相关制剂的开发提供一种新的提取方法而具有广阔的应用前景。
作者：付丽娜；赵宁；李伟泽；代辉斌 刊期： 2016年第07期
Bolar例外是一项专利侵权豁免原则，文章从政府规制理论的角度探究了 Bolar例外产生的根源即市场失灵，并对Bolar例外的产生过程、发展以及在国际上的应用现状进行了介绍，同时介绍了我国的Bolar例外条款，针对其在时间、地域和适用范围方面的规制进行了探讨，以期为我国Bolar例外的完善提供参考。
作者：刘晶晶；武志昂 刊期： 2016年第07期
目的：观察帕利哌酮缓释片治疗精神分裂症的疗效和预后。方法：精神分裂症患者72例按入院先后顺序分为观察组（n＝35）和对照组（n＝37）。观察组给予帕利哌酮缓释片治疗，对照组给予利培酮片治疗。两组均治疗8周。采用阳性和阴性症状量表（PANSS）评价两组患者的治疗效果，并比较两组患者社会功能缺陷量表（SDSS）及预后。结果：治疗后2周末开始，两组患者的PANSS总分、阳性症状评分、阴性症状评分以及一般病理症状评分均较治疗前明显降低（P＜0．05），且观察组各项评分均明显低于同期对照组（P＜0．05）。治疗后两组患者的SDSS评分均较治疗前明显降低（P＜0．05），且观察组明显低于对照组（P＜0．05）。观察组总有效率为94．3％，明显高于对照组的67．6％（P＜0．05）。观察组焦虑、静坐不能等不良反应发生率和总药品不良反应发生率均明显低于对照组（P＜0．05）。结论：帕利哌酮可有效缓解精神分裂症患者的病情，起效快、不良反应少，值得临床推广使用。
作者：李金亮；靳西龙 刊期： 2016年第07期
目的：建立测定苦参碱微球包封率的 HPLC法。方法：使用Fortis Xi C18（250 mm ×4．6 mm，5μm）色谱柱，以甲醇-乙腈-3％磷酸溶液（11∶80∶9）为流动相，流速：0．6 ml· min－1，检测波长：210 nm，柱温：25℃，进样量：20μl。结果：苦参碱在3～150μg· ml－1浓度范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系（r＝0．9997），回收率为99．92％（RSD＝0．97％，n＝9），制备的苦参碱微球包封率为（81．85±3．22）％（ n＝3）。结论：该方法可用于测定苦参碱微球的包封率。
作者：何伟；杨爱霞；肖卫红；李红燕；洪怡 刊期： 2016年第07期
目的：建立调经助孕颗粒的质量控制方法。方法：采用TLC法对调经助孕颗粒中山茱萸、当归进行定性鉴别；采用HPLC法测定调经助孕颗粒中马钱苷的含量，使用SinoChrom ODS-BP （250 mm ×4．6 mm，5μm）色谱柱；乙腈-0．1％磷酸水溶液（14∶86）为流动相；流速：1．0 ml· min－1；柱温：30℃，检测波长：240 nm。结果： TLC色谱中供试品与对照药材相应位置上斑点清晰，阴性无干扰。马钱苷在50．40～1008．00 ng，有良好线性关系（r＝0．9999），马钱苷的平均回收率为98．02％（n＝6）， RSD值为2．51％。结论：本研究可用于调经助孕颗粒的质量控制，方法简便、可靠、能较好地控制该制剂的质量。
作者：刘大鹏；杨柳；张义生；孙晓静 刊期： 2016年第07期
目的：观察罗红霉素对慢性阻塞性肺疾病（ COPD）稳定期患者气道炎症的疗效，为COPD稳定期治疗提供依据。方法：COPD稳定期门诊患者46例分为观察组和对照组。对照组给予常规治疗，观察组在对照组基础上加用罗红霉素软胶囊150 mg· d-1，均治疗10个月。比较两组患者痰液和血清中γ-IFN、IL-8和TNF-α等细胞因子水平，以及痰液中白细胞、中性粒细胞计数的变化，观察两组药品不良反应发生情况。结果：用药5个月时，观察组患者血清和痰液中的γ-IFN、IL-8和TNF-α等细胞因子水平均较用药前明显下降（P＜0．05），痰中白细胞、中性粒细胞计数较用药前明显下降（P＜0．05），且上述指标均明显低于对照组（P＜0．05）；用药10个月时，观察组患者上述指标较用药5个月时又有明显下降（P＜0．05），且均显著低于对照组（ P＜0．05）。观察组仅发生1例药品不良反应，患者退出研究。结论：长期服用小剂量罗红霉素可以降低COPD稳定期患者痰液和血清中的细胞因子，以及痰液中炎症细胞计数，对气道炎症有一定的抑制作用。
作者：郑瑞兵；彭卫东 刊期： 2016年第07期
目的：制备痤疮消炎洗剂，建立测定该制剂高效液相色谱指纹图谱的方法，用于控制该制剂的质量。方法：采用HPLC梯度洗脱法测定痤疮消炎洗剂的指纹图谱，色谱柱为 Waters XTerra MS C18柱（250 mm ×4．6 mm，5μm）；乙腈为流动相A，0．2％磷酸溶液为流动相B，流速：1．0 ml· min－1，检测波长：277 nm，柱温：30℃。结果：标示出痤疮消炎洗剂中16个共有峰，并确证3个已知峰为黄芩苷、蒙花苷和大黄酸。结论：该法建立的痤疮消炎洗剂的H PLC指纹图谱重复性好，色谱峰信息量大，为全面控制该制剂的质量提供了可靠的方法。
作者：郑江萍；张幼林；黄良永 刊期： 2016年第07期
目的：建立聚氯乙烯／聚偏二氯乙烯类药品包装材料中氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体含量的顶空气相色谱检测法。方法：采用Stabilwax（30．0 m ×0．25 mm，0．25μm）色谱柱，检测器为FID，顶空进样平衡温度为80℃，平衡时间为30 min，柱温为40℃，进样口温度为190℃，检测器温度为210℃，载气为氮气，柱流速为1．0 ml· min－1。结果：氯乙烯在0．5～2．5μg范围内呈良好的线性关系（r＝0．9967），平均回收率为90．4％，RSD为0．9％（n＝9）；偏二氯乙烯在1．0～5．0μg范围内呈良好的线性关系（r＝0．9990），平均回收率为90．0％，RSD为0．6％（n＝9）。结论：该方法可同时快速、准确地测定聚氯乙烯／聚偏二氯乙烯类药品包装材料中氯乙烯和偏二氯乙烯的含量。
作者：陈越；俞辉 刊期： 2016年第07期
目的：通过参与化疗药物导致乙肝病毒再激活引起肝功能损伤患者的药物治疗实践，探讨临床药师参与临床药物治疗，提高用药合理性的方式。方法：临床药师采用循证医学方法，提供用药建议，与临床医生共同制定个体化治疗方案，促进临床合理用药。结果：临床药师针对患者肝功能损伤原因分析、保肝药物选择及抗乙肝病毒药物选择，结合循证医学，给予临床医生建议，患者肝功能迅速恢复。结论：临床药师深入临床提供药学服务，参与制定肿瘤患者个体化治疗方案，可避免延误患者的有效药物治疗，切实提高药物治疗水平和医疗质量。
作者：苏颖杰；崔敏；刘晓琰；张弛 刊期： 2016年第07期
南方山荷叶为小檗科鬼臼亚科植物山荷叶属Diphylleia南方山荷叶Diphylleia sinensis H．L．Li．的干燥根茎，曾作为传统中药鬼臼药源之一收载于历代本草专著中。本文基于实验室前期研究基础及文献资料，综述了近年有关南方山荷叶的生药学、化学成分、内生真菌、药理作用、含量分析等方面的研究进展，并对南方山荷叶的研究方向作了展望，以期为该药材的进一步研究提供准确可靠的信息，为今后的深入开发研究提供科学依据。
作者：张晨宁；杨光义；魏晋宝；马卫东；曹源源；卢伟；周园；张永红；雷攀 刊期： 2016年第07期
目的：制备眼用N-三甲基壳聚糖（TMC）包覆的司帕沙星（SL）纳米脂质体原位凝胶（ISG），并考察其体外释放度。方法：采用pH梯度法制备SL脂质体，经高压均质至纳米级，用TMC包衣。以胶凝温度为指标，优选ISG基质泊洛沙姆407的佳浓度，采用冷法制备TMC包覆SL纳米脂质体ISG。对TMC包覆SL纳米脂质体ISG中脂质体的形态、粒径、Zeta电位及包封率进行考察；以TMC包覆SL纳米脂质体为对照，采用无膜溶出模型考察其体外释药特性。结果：泊洛沙姆407的佳浓度为25％，在人工泪液中的胶凝温度为23．6℃，稀释后的胶凝温度为33．5℃。 TMC包覆SL纳米脂质体ISG中脂质体形态圆整，平均粒径为（96．8±1．5）nm，Zeta电位为（46．2±1．4）mV，包封率为（76．6±2．4）％，与TMC包覆SL纳米脂质体相比无明显变化。 TMC包覆SL纳米脂质体ISG药物释放和凝胶溶蚀均为符合零级动力学特征，且与TMC包覆SL纳米脂质体相比，缓释性更为显著。结论：TMC包覆SL纳米脂质体ISG胶凝温度理想，并可延缓药物释放。
作者：胡拥军；宋玲 刊期： 2016年第07期
中国药师杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：国家药品监督管理局高级研修学院;武汉医药（集团）股份有限公司
