学术投稿

输注器具产品药物相容性研究概述

叶成红;骆红宇;沈永

关键词:输注器具, 药物相容性, 概述
摘要:药物相容性指的是由于药物与所接触的材料、容器等发生作用而对药物的治疗而产生的相互影响,包括材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用给药品质量及使用功能带来的风险.对于输注器具类产品而言,药物相容性也是该类产品安全性研究的重要方面和产品审评的重要关注点,其主要包括输注器具对药物的吸附和输注器具中某些添加剂、单体等可溶出物的迁移进入药液两个作用.研究发现,不同材料的输注器具产品对不同浓度、不同种类的药物具有不同的药物相容性,一定程度上影响了输液的效果和安全.文章简要概述了常见材料的输注器具产品的药物相容性研究进展,为企业更好地选择合适材料开发相关产品并进行注册申报以及指导临床合理用药提供参考.
沈阳药科大学学报杂志相关文献
  • 叶酸修饰三维有序大孔碳用于提高羟基喜树碱溶出度的研究

    目的 研究三维有序大孔碳及叶酸(folic acid,FA)修饰的三维有序大孔碳对于难溶性药物羟基喜树碱溶出速率和溶出度的提高,考察具有不同表面性质的两种载体的体外释药特性.方法 研究以聚苯乙烯微球(polystyrene,Ps)作为胶晶模板制备三维有序大孔碳载体,采用湿法氧化将羧基引入到三维有序大孔碳载体表面,通过酰胺键将叶酸接枝在载体表面.采用场发射扫描电子显微镜(scanning transmission electron microscopy,SEM)对载体的形貌及孔道结构进行观察,Zeta电位分析仪及傅里叶变换红外分析仪(fourier transform infrared spectrometer,FT-IR)用于考察载体表面基团的变化.通过溶剂挥干法将羟基喜树碱载入载体的孔道之中,差示扫描量热仪用于考察药物在载体中的存在状态.结果 PS胶晶模板与蔗糖为碳源制得的三维有序大孔碳呈微米级块状,内部为均一的相互连通的三维立体蜂窝状孔道,叶酸接枝增加了载体的亲水性,载药量为25%时,制备的两种给药体系均呈现无定型.叶酸修饰的载药体系展现了快的释放速率,15 min内体外累积释放度为72.7%.结论 PS作为模板、蔗糖作为碳源成功制备了三维有序大孔碳,叶酸修饰可以增加载药体系的亲水性,显著提高难溶性药物羟基喜树碱的溶出速率及溶出度.

    作者:万龙;王晓帆;王可可;梁宇;李晓红;姜明燕 刊期: 2018年第10期

  • 马ATG和兔ATG治疗再生障碍性贫血的有效性和安全性系统评价研究

    目的 系统评价马ATG和兔ATG治疗再生障碍性贫血的有效性及安全性.方法 在Cochrane图书馆,PubMed,EmbaSe,Clinical Trials.gov、美国血液学会和欧洲血液骨髓移植学会年会会议记录等中进行文献检索,搜集2009年1月至2017年11月发表的相关临床研究文献,由2名研究者根据纳入与排除标准独立进行文献筛选及资料提取,并使用纽卡斯尔-渥太华(newcastleottawa scale,NOS)质量评价量表对纳入的文献进行方法学质量评价.采用R软件4.3.3及Rev-Man软件5.3进行Meta分析.结果 终纳入15篇文献,1 534例研究对象(试验组868例,对照组666例).分析结果显示,试验组(马ATG组)3,6个月总反应率显著优于对照组(兔ATG组)(RR=1.32,95%CI,1.04~1.67,P =0.02;I2 =56%;RR=1.20,95%CI,1.09~1.32,P =0.0002;I2=48%),12个月总反应率两组没有明显差异(RR =0.96,95% CI,0.84~1.09,P=0.49;I2=0%);3个月早期死亡率试验组明显低于对照组(RR =0.53,95% Cl,0.33~0.83,P=0.006;I2=0%).结论 在6个月内马ATG疗效优于兔ATG;12个月长期疗效两者没有明显差异;3个月早期死亡率马ATG低于兔ATG.结合有效性及安全性考虑,在应用免疫抑制疗法治疗再生障碍性贫血时,选择马ATG更优于兔ATG.

    作者:许佳;程金辉;张子女;韩若冰;赵明沂;于净 刊期: 2018年第10期

  • 马钱子致神经毒性部位及白芍神经保护作用部位的筛选

    目的 筛选马钱子致神经毒性部位和白芍神经保护作用的部位,为马钱子临床安全用药提供依据.方法 灌胃给予大鼠马钱子不同提取物(水提取物、50%乙醇提取物、总生物碱),通过血清生化指标和组织病理学筛查马钱子致神经毒性作用部位;在马钱子致神经毒性作用部位基础上,灌胃给予大鼠白芍不同提取物(水提取物、70%乙醇提取物、白芍总苷),通过血清生化指标和组织病理学观察结果,确定白芍神经保护作用部位.结果 总生物碱与洋金花阳性对照组的结果一致,大鼠血清生化指标与空白组相比出现显著变化,脑组织切片显示严重的脑损伤;白芍总苷预先给药组的大鼠血清生化指标结果与空白组相比无显著性差异,脑组织切片未见明显损伤.结论 马钱子致神经毒性部位为马钱子总生物碱;白芍的神经保护作用部位为白芍总苷.本研究结果为马钱子安全合理用药提供了依据.

    作者:吕明明;褚艳杰;侯臣之;陈明明;陈晓辉 刊期: 2018年第10期

  • 中药消炎软膏制备工艺优化

    目的 优化飞扬草消炎软膏制备工艺.方法 以没食子酸含量为指标,优选飞扬草佳产地;评价指标为浸膏得率,总酚含量的综合评分,考察因素为乙醇用量、乙醇体积分数、提取时间和提取次数,采用正交试验优选提取工艺;采用星点设计—响应面法优化软膏处方,通过考察白凡士林用量、乳化剂用量、油水相比例及其交互作用对飞扬草软膏综合评分的影响.模拟回归方程,确定了飞扬草软膏佳处方.结果 飞扬草佳提取工艺为4倍量体积分数50%乙醇回流提取3次,每次lh;软膏基质佳处方为白凡士林用量13g,乳化剂用量0.6g,油水相比值为2.结论 优选的飞扬草提取工艺和软膏制备工艺简单易行,稳定性好,可用于工业生产.

    作者:赵梦冉;曹晓绵;王淑君 刊期: 2018年第10期

  • 格隆溴铵起始物料3-羟基-1-甲基四氢吡咯异构体的分析

    目的 建立高效液相色谱法对格隆溴铵起始物料3-羟基-1-甲基四氢吡咯异构体进行检验.方法 以直链淀粉-3-氯苯基氨基甲酸酯键合型硅胶柱为固定相,正己烷-无水乙醇-三乙胺(体积比97∶3∶0.5)为流动相,柱温为35℃,流速为1.0 mL·rain-1,检测器为示差折光检测器,检测器温度为40℃.结果 3-羟基-1-甲基四氢吡咯异构体能达到良好分离.供试品溶液中两个异构体峰与R型、S型对照溶液中色谱峰的出峰时间一致,专属性良好;R型、S型检测限均为30.47 mg· L-;4h内供试品溶液稳定性良好;流速在(1.0±0.05) mL·min-1、柱温在(35±5)℃内耐用性良好.结论 所建立的分析方法适用于格隆溴铵起始物料3-羟基-1-甲基四氢吡咯异构体的质量控制稳定性监测.

    作者:于洋;赵悦新;陶闰红;赵春杰 刊期: 2018年第10期

  • 朱砂毒性的研究进展

    目的 综述朱砂对神经系统、肝肾和生殖系统毒性的特点、作用机制及应对措施.方法 查阅国内外近年来相关文献,对其进行归纳、总结.从朱砂的基础概述,毒性的研究概况、作用机制及应对策略进行介绍.结果 朱砂虽会引起毒性,但在镇静安神等中医药领域发挥着重要作用.只要合理应用、规避毒性就可以更好地发挥其药效.结论 作者概述了朱砂毒性的研究进展,旨在进一步了解朱砂毒性,减少或避免在中医药临床应用中的毒副反应,为朱砂的临床合理应用提供科学依据,并为科学的认识朱砂的毒性提供参考.

    作者:王陶陶;董宇;常生;殷军 刊期: 2018年第10期

  • 医用耗材评标模型的实证研究

    目的 建立医用耗材评标模型,提高医用耗材招标采购的科学性和有效性.方法 结合10省(自治区)招标方案中的主观评价指标,构建医用耗材评标指标体系,采用基于模糊群决策的方法和多指标评价分析法构建医用耗材评标模型.结果 建立了基于模糊群决策的医用耗材评标模型,并通过实例分析证明了评标模型的可行性.结论 建立的基于模糊群决策的医用耗材评标模型能够对医用耗材企业进行综合评价,为促进医用耗材招标工作公开透明、减轻患者经济负担奠定了基础.

    作者:潘子祎;黄哲;李慧;施蓝萍 刊期: 2018年第10期

  • 用多糖衍生物类手性固定相分离5种β2-受体激动剂药物对映体

    目的 建立分离克仑特罗、妥洛特罗、特布他林、氯丙那林及丙卡特罗5种药物对映体的高效液相色谱法.方法 采用HPLC法,用Chiralpak ID手性色谱柱进行分离,考察了酸碱添加剂的种类、浓度;有机改性剂的种类、浓度等因素对分离度的影响,优化了分离条件.结果 通过分离条件的优化,确定了分离5种β2-受体激动剂药物对映体的佳条件.在佳色谱条件下,克仑特罗、妥洛特罗、氯丙那林和丙卡特罗得到了完全分离,特布他林对映体达到了部分分离.结论 Chiralpak ID手性色谱柱适于分离除特布他林以外的4种β2-受体激动剂药物对映体.

    作者:李晨;朱子豪;自汝捷;郭兴杰;赵旻 刊期: 2018年第10期

  • 辣木改善糖尿病及并发症的研究进展

    目的 介绍药用植物辣木改善糖尿病及并发症的研究进展,为辣木药理机制研究提供参考.方法 通过查阅国内外相关文献,对辣木改善糖尿病及并发症进行比较全面的总结和综述.结果 总结了糖尿病的发展概况,糖尿病及并发症的种类;辣木的生物学特性,辣木的主要功能性成分;以及药用植物辣木改善糖尿病及并发症的研究进展.结论 辣木作为补充和替代性药用植物,在改善糖尿病及并发症的方面有显著的作用效果,具有良好的应用前景,应深入探究其药理机制,为进入下一步开发利用提供参考.

    作者:高成;王帆;张舟 刊期: 2018年第10期

  • 美洛昔康贴剂的抗炎镇痛作用研究

    目的 观察美洛昔康贴剂的抗炎镇痛的作用.方法 将50只小鼠和50只大鼠分别随机分为模型组、吡罗昔康贴剂阳性药组和美洛昔康贴剂高、中、低剂量组.采用醋酸致小鼠扭体致痛法研究美洛昔康贴剂的镇痛作用;分别采用角叉莱胶致大鼠足跖肿胀、大鼠皮下肉芽肿法研究美洛昔康贴剂的抗炎作用;制作大鼠Freund's完全佐剂关节炎模型,观察美洛昔康对大鼠关节炎的治疗作用.结果 美洛昔康贴剂对醋酸致的小鼠扭体有一定的镇痛作用;并且能够抑制角叉莱胶致的大鼠足跖肿胀和棉球肉芽肿;对大鼠佐剂关节炎有抑制足跖肿胀的作用,并抑制大鼠足跖软组织中前列腺素2(prostaglandins,PGE2)含量.结论 美洛昔康贴剂有较强的抗炎和镇痛作用.

    作者:于佳;匡亚飞;张元元;王继鹏;许丽萍;刘铮 刊期: 2018年第10期

  • 输注器具产品药物相容性研究概述

    药物相容性指的是由于药物与所接触的材料、容器等发生作用而对药物的治疗而产生的相互影响,包括材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用给药品质量及使用功能带来的风险.对于输注器具类产品而言,药物相容性也是该类产品安全性研究的重要方面和产品审评的重要关注点,其主要包括输注器具对药物的吸附和输注器具中某些添加剂、单体等可溶出物的迁移进入药液两个作用.研究发现,不同材料的输注器具产品对不同浓度、不同种类的药物具有不同的药物相容性,一定程度上影响了输液的效果和安全.文章简要概述了常见材料的输注器具产品的药物相容性研究进展,为企业更好地选择合适材料开发相关产品并进行注册申报以及指导临床合理用药提供参考.

    作者:叶成红;骆红宇;沈永 刊期: 2018年第10期

  • 毛冬青苯丙素类化学成分研究

    目的 研究毛冬青(llex pubescens Hook.Et Am.)中苯丙素类化学成分.方法 采用现代色谱分离技术包括大孔吸附树脂柱色谱、硅胶柱色谱、聚酰胺柱色谱、开放ODS柱色谱及制备HPLC等色谱分离手段,并通过NMR等现代波谱技术鉴定化合物的结构.结果 从毛冬青体积分数70%乙醇提取物的正丁醇萃取部位分离得到8个化合物,分别为Jasurolignoside(1)、Isolariciresinol 4'-O-β-D-glucopyranoside (2)、(7S,8R)-balanophonin-4-O-β-D-glucopyranoside(3)、Phillyrin (4)、fraxiresinol-4’-O-ββ-D-glucopyranoside(5)、4-(1,2,3-trihydroxypropyl)-2,6-dimethoxyphenyl-l-O-β-D-glucopyranoside (6)、Syringin(7)、Fraxiresinol-1-β-D-glucoside (8).结论 化合物1~6为首次从冬青属植物中分离得到的苯丙素类化合物.

    作者:张诗慧;路宜蕾;邓博文;崔轶达;张翀宇;师帅;张国刚 刊期: 2018年第10期

  • 长白红景天内生真菌Fusariums sp.HJT-P-5次级代谢产物研究

    目的 研究长白红景天植物内生真菌Fusarium sp.HJT-P-5次级代谢产物,以期得到结构新颖的先导化合物.方法 采用硅胶柱色谱、ODS反相柱色谱和高效液相色谱等方法进行分离纯化,通过理化性质和波谱数据分析鉴定化合物的结构.结果 内生真菌Fusarium sp.HJT-P-5次级代谢产物中分离得到7个化合物,分别鉴定为:Fusarnaphthoquinone A(Ⅰ),5-ydroxydihydrofusarubin A(Ⅱ),5-hydroxydihydrofusarubin C(Ⅲ),4a,10a-dihydrofusarubine(Ⅳ),3-acetoxy-4-deoxybostrycin(Ⅴ),Javanicin(Ⅵ),Fusamaphthoquinone B (Ⅶ).结论 化合物Ⅰ~Ⅶ均为首次从红景天内生微生物中分离得到.

    作者:魏磊;刘硕;靳元春;冯宝民;卢轩 刊期: 2018年第10期

沈阳药科大学学报杂志

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主办:沈阳药科大学