学术投稿

浅谈中药新药开发中的资料管理

熊艺花;林吉;黄琳;彭美美;冯彪

关键词:中药, 新药开发, 资料管理
摘要:中药新药开发是一项周期长、投资大、时效强的科研活动,资料的管理工作贯穿新药研究的全过程,对新药开发的立项、研制、申报起着重要作用.不同时期、不同阶段对资料的管理要求都不相同.资料的管理是开发单位的重要工作内容,也是做好新药申报工作的基本保证.
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  • 一起麻疹爆发的流行病学调查

    目的探讨开平市麻疹爆发流行原因,为麻疹控制和消除提供科学依据.方法对我市龙胜镇一起麻疹爆发用流行病学方法进行分析.结果 患病儿童就诊率低,疫情报告迟,流动儿童常规免疫和本地儿童加强免疫未落实是疫情爆发的主要原因.结论 健全和完善高质量的麻疹监测系统,提高基层免疫接种率和免疫成功率是控制麻疹爆发的关键.

    作者:梁坚忠 刊期: 2004年第06期

  • 两种试剂盒快速检测疟原虫的比较

    目的寻找更适合基层和贫困疟区的敏感、特异、快速、廉价的检测疟原虫的方法,比较两种恶性疟金标免疫层析试剂盒的敏感性和特异性.方法采用 ACON试剂盒和 Paracheck试剂盒对镜检确认的 134例疟疾病人血样进行平行检验.结果 ACON试剂盒和 Paracheck试剂盒分别检测恶性疟 84例,阳性均为 84例,符合率均为 100%;检测间日疟 30例,均为阴性,特异性均为 100%;检测恶性疟和间日疟混合感染 20例,阳性分别为 19例, 18例,敏感性分别为 95%和 90%.结论 ACON试剂盒胶体金法具有与 Paracheck试剂盒 ICT法相同的敏感性和特异性,具有操作快速、简便、直观的特点,并且价格便宜,更适合在基层和疟疾贫困地区推广应用.

    作者:张海超;陈沛泉;欧凤珍;宋建平 刊期: 2004年第06期

  • 珠江三角洲四城市鼠类动物体内寄生虫调查

    目的调查珠江三角洲广州市、中山市、江门市和深圳市鼠类动物体内寄生虫的感染情况.方法笼捕后,乙醚麻醉处死后解剖检查体内寄生虫的感染情况. 结果 共检出寄生虫 4种,链尾蚴 (感染率为 12.5% )、缩小膜壳绦虫 (感染率为 8.7% )、微小膜壳绦虫 (感染率为 2.7% )和管状线虫 (感染率为 8.2% ).其中深圳市和广州市的褐家鼠的寄生虫感染率比较高. 结论珠江三角洲城市中鼠类动物普遍存在寄生虫的感染,其中深圳市和广州市等大都市的鼠类感染较高.

    作者:吴军;易建荣;阴伟雄;段金花;林立丰 刊期: 2004年第06期

  • 树突状细胞过继免疫的研究进展

    树突状细胞是一种专性抗原提呈细胞,其过继免疫可转移免疫反应性,增强受体的免疫功能.目前, DC过继免疫已应用于抗多种肿瘤、病毒、寄生虫感染和诱导器官移植耐受的研究.

    作者:刘成芳;刘红丽;殷国荣 刊期: 2004年第06期

  • 术中致使病人低温的因素分析及其预防

    目的防止病人在手术中发生低体温现象,保证手术顺利进行.方法 手术中适时调节室间的温度,根据病人的生理、病理特点,麻醉方法和手术等采取相应的措施进行保暖.结果手术病人在手术中没有发生低体温现象.结论 重视术中低温引起的不良后果,加强责任心,积极采取防范措施,有针对性地根据病人的生理、病理特点,采用相应的防范措施,能保持术中病人体温正常,避免出现低体温现象.

    作者:梁稳妹;曾晓萍;陈少娟;梁敏杏;李凤云 刊期: 2004年第06期

  • 急性白血病患者血清sICAM-1、TGF-β1和白血病抑制因子水平及其意义

    目的探讨急性白血病( AL)患者血清可溶性细胞间粘附分子- 1( sICAM- 1)、转化生长因子β 1( TGF-β 1)和白血病抑制因子( LIF)水平与急性白血病的病情、疗效和预后的关系.方法用酶联免疫夹心法( ELISA)测定 44例急性白血病患者化疗前后血清 sICAM- 1、 TGF-β 1和 LIF水平. 结果与正常组比较, AL患者血清 sICAM- 1水平明显升高( P 》0.05), TGF-β 1水平明显降低( P《 0.01), LIF水平有下降的趋势,但无显著性差异( P 》0.05).患者获完全缓解( CR)时,该三种细胞因子的水平又恢复正常;复发时,该三种细胞因子的水平又趋升高或降低,并接近治疗前的水平.结论 sICAM- 1、 TGF-β 1和 LIF均参与了白血病的免疫发病机制.检测 AL患者血清上述三种细胞因子的水平,为 AL患者监测病情、评价疗效、指导临床用药及预后判断提供较为客观的指标.

    作者:张舜玲;刘瑞玉;许先吟;李鹤维;罗耀光;刘志红;陈立;胡俊;巫远忠;罗秀清;曹海燕 刊期: 2004年第06期

  • 川芎嗪和苦参碱对HSC-T6细胞增殖的抑制作用

    目的观察活血化瘀中药的有效成份川芎嗪和苦参碱对 HSC- T6细胞增殖的作用.方法经传代培养,绘制肝星状细胞 HSC- T6的细胞生长曲线,并计算其细胞群体倍增时间和克隆形成率等基本的细胞生物学参数;应用 MTT比色法测定 HSC- T6细胞增殖及评价药物对细胞增殖的作用.结果 HSC- T6细胞成活率较高,细胞在指数增殖期的细胞群体倍增时间为 10. 57h,克隆形成率为 82. 4%.川芎嗪在 10- 9~ 10- 4 mol/L浓度范围之内,抑制 HSC细胞增殖作用呈剂量依赖性,与对照组相比均具有显著性差异 (P《 0. 05).苦参碱在 10- 8~ 10- 4mol/L浓度范围之内,抑制 HSC细胞增殖作用呈剂量依赖性,与对照组相比均具有显著性差异 (P《 0. 05).结论川芎嗪和苦参碱对 HSC- T6细胞增殖具有抑制作用,呈剂量依赖性.

    作者:谈博;张奉学;刘妮;郭兴伯 刊期: 2004年第06期

  • 黏膜免疫及其在疫苗研制中的应用

    本文综述了黏膜免疫系统的组成、作用机制和黏膜免疫的佐剂应用现状以及黏膜疫苗在人体和动物传染性疾病研究中的应用与发展前景.

    作者:甘慧泉;吴忠道 刊期: 2004年第06期

  • 急性脑梗死患者血浆NO及GMP-140水平与梗死面积的关系及其临床意义

    目的探讨梗死面积不同的急性脑梗死患者血浆一氧化氮( NO)及血小板α颗粒膜蛋白( GMP- 140)水平及其临床意义.方法 采用硝酸还原法和双抗体夹心酶联吸附法测定 116例急性脑梗死患者进行血浆 NO及 GMP- 140水平, 并分别和 41例正常对照组比较, 同时将脑梗死的血浆 NO及 GMP- 140水平作直线相关分析. 结果脑梗死组患者血浆 NO含量显著低于正常对照组( P《 0.01),血浆 NO含量与梗死灶大小明显负相关( P《 0.01);脑梗死组患者血浆 GMP- 140含量高于正常对照组 (P《 0.01),血浆 GMP- 140含量与梗死灶呈正相关.急性脑梗死患者血浆 NO和 GMP- 140之间没有直线相关性 (r=0.067,P 》0.05).结论急性脑梗死血浆 NO及 GMP- 140水平的测定,对估计梗死灶面积与病情有很重要的价值.

    作者:王丹;朱浩佳;卢岑;王小朝 刊期: 2004年第06期

  • 日本血吸虫副肌球蛋白T细胞表位的预测和鉴定

    目的鉴定日本血吸虫副肌球蛋白的 T细胞表位. 方法用 SYFPEITHI软件预测日本血吸虫(中国大陆株)副肌球蛋白的 T细胞表位,候选表位分别命名为 P20、 P21、 P22、 P23、 P24.设计并合成候选表位的编码核苷酸,定向克隆入融合表达载体 pET- 32c(+ ),经酶切及测序鉴定出重组克隆. 阳性克隆经 IPTG诱导表达,表达产物以 Ni2+- NTA柱亲和层析及透析纯化.纯化后的硫氧还蛋白( Trx)融合蛋白体外刺激 C3H/HeJ及 C57BL/6小鼠腹股沟淋巴结或脾脏单个核细胞, 3H- TdR掺入法检测其增殖.结果候选表位中 P20、 P21、 P22、 P23能有效刺激 C3H鼠致敏淋巴细胞细胞增殖, P20、 P22能刺激 C57鼠致敏淋巴细胞增殖. 结论 P20和 P22可能是日本血吸虫副肌球蛋白的通用性 T细胞表位.

    作者:王新军;张兆松;王勇;吴海玮;张蕾;李光富;季旻珺;朱翔;蔡晓萍;刘丰;苏川;吴观陵 刊期: 2004年第06期

  • 登革2型病毒全长NS1基因真核表达载体的构建及序列分析

    目的克隆登革 2型病毒 (DEN2)全长 NS1基因,构建 NS1基因的真核表达重组质粒.方法用 RT- PCR技术扩增 DEN2( NGC株)全长的 NS1基因序列,并定向克隆入 pPICZα B的 KpnⅠ /XbalⅠ位点,构建真核表达载体 pPICZα B- NS1,转化 E.coli DH5a菌.阳性重组质粒用 PCR、酶切及序列测定等方法鉴定.结果阳性质粒经 PCR及 KpnⅠ /XbaⅠ双酶切获得了一个核苷酸长度为 1 134bp的基因;序列测定证实该基因与 DEN2( NGC株 AF038403) NS1基因序列有 99%同源.结论成功构建了含有 DEN2全长 NS1基因的真核表达载体 pPICZα B- NS1,为 NS1的进一步酵母表达奠定了良好的基础.

    作者:曾祥凤;江丽芳;邵焰;方丹云;魏惠永 刊期: 2004年第06期

  • 广州某动物市场从业人员SARS-CoV感染状况的调查分析

    目的了解某动物市场从业人员 SARS- CoV感染状况,初步探讨其影响因素.方法 对广州市某动物市场环境卫生状况进行现场观察,并对市场从业人员进行血清学调查和问卷调查.结果调查共获得有效问卷 293份,其中男性 209例,女性 84例. SARS- CoV抗体阳性率为 27.3%,接触动物类别和 SARS- CoV感染情况有关,各类人员的抗体阳性率由高到低排列依次为:主营野生畜类者、市场管理部员工、主营家禽家畜类者、主营野生蛇类者和主营冷冻食品类者.另外环境较差的第二、三通道从业人员 SARS- CoV抗体阳性率也较高. 结论初步发现经营动物的种类是 SARS- CoV感染的重要影响因素,动物市场从业人员 SARS- CoV感染与环境因素可能也有关系.

    作者:邹晓忠;顾菁;徐慧芳;张周斌;高阳;郭荣同;吴石均;高立 刊期: 2004年第06期

  • 对新调入护士进行专科知识教育的体会

    目的探讨如何对新调入肿瘤科的护士进行专科教育的有关问题.方法 帮助新护士尽快适应工作环境,进行必要的专科知识教育和专科技术传授,熟练掌握肿瘤病人的心理特点及健康教育技巧.结果新护士在调入 1个月后能单独完成本职工作,未发生差错和事故,同事对新调入护士评价好,病人满意.结论 护士长对新调入护士有目的地进行专科理论知识教育和专科技术操作传授,言传身教,对尽快提高新调入护士的工作能力,确保护理质量起着重要的作用.

    作者:崔春梅 刊期: 2004年第06期

  • 恶性疟原虫MESA基因的克隆和测序

    目的克隆、测定恶性疟原虫海南株 (FCC1/HN)成熟疟原虫感染红细胞表面抗原( MESA)基因序列,并进行序列分析.方法根据恶性疟原虫 Palo- alto株 MESA 基因已知序列 ,设计合成四对引物 ,用 PCR技术从 FCC1/HN株基因组 DNA中扩增出 4个部分序列重叠的 MESA 基因片段,分别克隆入 pMD- 18T测序载体.用双脱氧链末端终止法测定这 4个基因片段的序列,拼接得到全长 MESA 基因序列.应用 DNAstar、 AnthProt软件辅助进行序列同源性比较和抗原表位区预测.结果 PCR扩增得到特异的恶性疟原虫 FCC1/HN株 MESA基因片段,酶切及 PCR鉴定获得了包含 MESA基因片段的重组质粒.测序结果表明, FCC1/HN株 MESA全基因编码区长 4 102 bp, A+ T含量为 72. 11%, G+ C含量为 27. 89%,有 1个内含子;编码 1 323个氨基酸残基,分子量为 154 470u.序列分析表明, FCC1/HN株与 Palo- alto、 D10株 MESA蛋白在长度和序列组成上呈多态性,序列差异较大区域位于 MESA蛋白的氨基酸重复区 1、 3、 4、 5和 7.经多参数综合分析,有 7个潜在的抗原表位区. 结论测定、分析了恶性疟原虫 FCC1/HN株 MESA 基因序列. FCC1/HN株 MESA 基因与其它分离株的 MESA基因编码的氨基酸序列存在一定差异.

    作者:单志新;余新炳;马长玲;徐劲;吴忠道;陈守义;胡旭初 刊期: 2004年第06期

  • 浅谈中药新药开发中的资料管理

    中药新药开发是一项周期长、投资大、时效强的科研活动,资料的管理工作贯穿新药研究的全过程,对新药开发的立项、研制、申报起着重要作用.不同时期、不同阶段对资料的管理要求都不相同.资料的管理是开发单位的重要工作内容,也是做好新药申报工作的基本保证.

    作者:熊艺花;林吉;黄琳;彭美美;冯彪 刊期: 2004年第06期

  • CD3单抗联合EBV建立人B淋巴母细胞株的方法研究

    目的采用国产的 CD3单克隆抗体代替环胞菌素 A,建立人淋巴母细胞株( LCL).方法采静脉血用淋巴细胞分离液分离淋巴细胞,分别应用 CD3单克隆抗体以及环胞菌素 A作为免疫抑制剂,对比 LCL建株情况.结果 CD3单抗组经过 4周的培养 CD3+细胞由培养前的 59. 65%减低到 52. 78%,而环胞菌素 A组升高至 61. 15%( P 》0. 05);对 CD19+细胞的促进作用由培养前的 5. 39%提高到 12. 70%,而环胞菌素 A为 8. 47%,两者的差异有显著性意义( P《 0. 01).结论 CD3单克隆抗体与环胞菌素 A同样能够促进 B淋巴样细胞株生成,防止体外 B细胞的退化.

    作者:程伟民;季明芳;梁锦胜;郭媛卿;杨金兰 刊期: 2004年第06期

  • 血压正常的2型糖尿病患者血压昼夜节律变化与左室肥厚的关系

    目的探讨血压正常的 2型糖尿病 (DM)患者血压昼夜节律变化与左心室肥厚的关系,为防治 2型 DM患者心脏损害提供依据.方法 经彩色多普勒超声心动图及心电图或活动平板运动试验、血压检查筛选排除合并冠心病等其它心脏病、高血压病,无糖尿病肾病的 60例 2型 DM患者并据彩色多普勒超声心动图将患者分成左室肥厚组 (LVH组共 28例 )及非左室肥厚组 (NLVH组共 32例 ).监测他们的 24h动态血压.结果显示 LVH组与 NLVH组相比,在平均 24h收缩压、平均白天收缩压、平均 24h舒张压、平均白天舒张压在统计学上无显著性差异.而在平均夜间收缩压、平均夜间舒张压、夜间收缩压下降百分率、夜间舒张压下降百分率在统计学上有显著性差异.结论 正常血压的 2型 DM患者血压昼夜节律变化可能是致 2型 DM患者左室肥厚的一个原因.

    作者:谢乃强 刊期: 2004年第06期

  • 水口镇人体华支睾吸虫感染状况调查

    目的了解开平市水口镇人体华支睾吸虫感染状况.方法采用改良加藤氏厚涂片法粪检水口镇东方红村和黎村人群华支睾吸虫卵.结果华支睾吸虫总感染率为 34.1%,其中东方红感染率 34.8% ,黎村感染率 33.3%,男、女性感染率分别为 44.4%和 26.8% ,以 15~ 60岁年龄组高.结论 水口镇已是华支睾吸虫流行区,要采取综合措施防治华支睾吸虫感染.

    作者:吴松润;司徒荣阮 刊期: 2004年第06期

  • 静脉滴注低温液体对烧伤高热降温效果的研究与护理

    目的探讨静脉滴注低温液体对烧伤高热患者的降温效果.方法对 60例烧伤高热患者进行静脉滴注低温液体 ,观察体温和生命体征变化.结果 静脉滴注低温液体对 60例烧伤高热有差异 ,体温均下降至 38.5℃ ,滴注前后体温变化有显著性 (P《 0.05),有效率为 100%.结论 静脉滴注低温液体对烧伤高热患者有效、安全,是烧伤高热首选的降温方法.

    作者:张向群;何红梅;林雪虹 刊期: 2004年第06期

  • 深圳市葵涌地区疟疾流行病学特征分析及防治对策探讨

    目的分析深圳市葵涌地区疟疾流行病学特征,探讨其防治对策.方法采用描述流行病学的方法分析深圳葵涌地区 1992~ 2003年疟疾的发病情况,揭示其流行的趋势.结果 1992年发病率在 10/万以下; 1993~ 1994年发病率迅速升高,发病率高达 187.07/万,局部出现疫情播散,经采用预防性服药及以溴氰菊酯和杀飞克对外来重点人群浸泡蚊帐等有效的综合防治, 1995年后发病率出现下降;流动人口发病率显著高于当地居民发病率 (P《 0.05),表明流动人口是疟疾防治的高危人群;月发病情况表明, 1~ 3月发病低, 4月份开始上升, 7~ 11月份是高峰期, 12月开始降低. 7~ 11月发病高峰与蚊媒活动频繁有关. 结论 1993~ 2003年疟疾发病率呈下降趋势,根据疟疾流行病学特征制订综合的防治策略有助于疟疾疫情的控制.

    作者:刘尚林;喻东海 刊期: 2004年第06期

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