学术投稿

关于医学科研中的伦理审查的思考

程海霞

关键词:医学研究, 伦理审查, 科研管理
摘要:随着世界经济的不断进步、科技水平的不断提高,人类对健康的需求也日益增长,也促使医务工作者不断探索新的诊疗技术,企业加大新药、医疗器械等的研发.国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration,SFDA)在2003年颁布了《药物临床试验质量管理规范》 (Good Clinical Practice,GCP),依据规范要求从2004年开始对国内承担临床试验的医疗机构进行资质认证,其中一个必备条件是成立独立伦理委员会.
右江医学杂志相关文献
  • 复方大黄水对急性中毒患者酶学的影响

    目的 探讨复方大黄水治疗对中毒患者酶学的影响,明确其对中毒的治疗作用.方法 将120例各种中毒患者随机分成采用常规治疗+复方大黄水治疗的治疗组和仅采用常规治疗的对照组,每组60人,检测对比两组患者丙氨酸氨基转移酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、胆碱酯酶(CHE)等酶学指标的变化,记录两组患者平均住院时间.结果 两组患者治疗前ALT、AST、CHE比较差异均无统计学意义(P>0.05),治疗后ALT、AST显著下降(P<0.01),CHE显著上升(P<0.01),治疗组治疗后CHE、ALT、AST三个指标的改善程度优于对照组(P<0.01).治疗组的住院时间显著短于对照组(P<0.01).结论 复方大黄水煎剂对中毒患者器官组织有保护作用,辅助治疗效果肯定.

    作者:葛成;张丽 刊期: 2012年第04期

  • 综合法治疗酒渣鼻60例疗效观察

    目的 探讨综合法治疗酒渣鼻的临床疗效.方法 自2007年1月~2010年12月诊治酒渣鼻60例,其中红斑期(Ⅰ期)23例,丘疹脓疱期(Ⅱ期)35例,鼻赘期(Ⅲ期)2例.红斑期采用强脉冲光治疗,消除红斑,收缩毛孔;丘疹脓疱期、鼻赘期采用高频电离子治疗,清除脓疱,凝固较粗血管,切割鼻赘,在治疗后期采用强脉冲光消除残余红斑.所有患者均于进行仪器治疗后连续服用复方甘草酸苷,2片/次,3次/天.每隔2个月治疗1次,5次为1疗程,每次治疗前记录前次治疗的效果,疗程结束后3个月评价疗效.结果 60例患者临床痊愈率达71.67%,总有效率达90.0%,无色素沉着及瘢痕等并发症发生.结论 综合法治疗酒渣鼻疗效好,操作简单,安全性高,是治疗酒渣鼻的有效方法之一.

    作者:廖烈兰 刊期: 2012年第04期

  • 外伤性蛛网膜下腔出血的CT表现

    目的 探讨外伤性蛛网膜下腔出血(TSAH)的CT表现特征和诊断价值.方法 收集外伤性蛛网膜下腔出血185例患者,分析CT表现特点.结果 TSAH位于脑池(纵裂池、侧裂池、环池、枕大池)90例,位于脑表面沟50例,脑池、脑沟同时有出血45例,大部分患者合并有其它的颅脑损伤及有多处蛛网膜下腔出血.结论 CT检查是诊断TSAH较为可靠的依据及主要检查方法.

    作者:覃柳生;左仁杰;韦文华 刊期: 2012年第04期

  • 抗老年性痴呆的靶向药物研究进展

    老年性痴呆又被称之为阿尔茨海默病(alzheimer's disease,AD),是一种以进行性认知障碍和记忆损害为主要特征的中枢神经系统疾病[1].据统计老年性痴呆在我国的患病人数已超过500万,占据全世界所有患病人数的1/4左右.随着我国人口老龄化趋势的不断增长,其老年性痴呆的患病人数也逐渐扩大,成为危害老年人健康,甚至威胁其生命的严重疾病之一[2].近年来的发病变得越来越普遍,特别是与癌症级别的致命性疾病相比较,其老年性痴呆的治愈率正呈现下降趋势[3].

    作者:黄正安 刊期: 2012年第04期

  • 内镜下注射聚桂醇注射液硬化治疗食管静脉曲张23例疗效观察

    目的 研究内镜下应用聚桂醇注射液硬化治疗食管静脉曲张的临床效果.方法 对23例行内镜下注射聚桂醇硬化剂(1%乙氧硬化醇)治疗的食管静脉曲张患者进行疗效观察.结果 急诊胃镜治疗5例,止血成功5例;非急诊胃镜治疗18例,成功18例;术后有3例患者出现食管溃疡,9例患者出现胸痛、胸部不适、发热等症状;未发生狭窄、穿孔等危险的潜在并发症.随访3~10个月,无近期再出血发生,出现远期再出血5例.结论 内镜下应用聚桂醇注射液硬化治疗食管静脉曲张有确切的疗效,但有一定的并发症和再出血风险.

    作者:韦树理;饶官华;邹尤宝;江彩冰 刊期: 2012年第04期

  • 脑梗死溶栓后合并脑出血病人的护理

    脑梗死是中老年人群常见的脑血管疾病,早期及时的溶栓治疗能够有效溶解血栓,恢复脑组织再灌注,减少死亡率和致残率.但在溶栓过程中难以避免继发脑出血的可能,如何科学合理的为脑梗死溶栓后合并脑出血的患者进行护理一直是临床护理人员思考的问题.笔者总结21例脑梗死溶栓后继发脑出血患者的临床资料,现将护理工作方面的体会报告如下.

    作者:陈家莲 刊期: 2012年第04期

  • Coben分析法在青少年先天缺失下切牙诊断中的应用

    目的 分析先天缺失下切牙青少年的颅颌特征,探讨Coben分析法的特点.方法 选取44例先天缺失下切牙的青少年患者(男20例,女24例),拍摄X线头颅定位侧位片进行头影测量分析,并与哈尔滨地区正常(牙合)Coben分析法所得正常值进行统计学对比.结果 先天缺失下切牙青少年Coben分析法结果与正常(牙合)相比,中面部深度、下面部深度绝大部分测量项目差异有统计学意义(P<0.01),全面高、后面高部分测量项目差异有统计学意义(P<0.05或0.01).结论 Coben分析法反映了先天缺失下切牙青少年的颅颌整体特征,在其诊断过程中有重大指导意义.

    作者:赵蔚;陈慧霞 刊期: 2012年第04期

  • 超声在发现胎盘早剥中的应用体会

    目的 探讨产前超声检查对胎盘早剥的诊断价值.方法 应用B超仔细检查胎盘附着位置、形态、厚度、胎盘实质结构、胎盘基底层与子宫壁间是否有异常.结果 发现胎盘早剥14例,其中隐性早剥3例,显性及混合性早剥11例.结论 超声检查可以为临床诊断胎盘早剥提供很大的帮助,值得临床推广应用.

    作者:宁新乔 刊期: 2012年第04期

  • 22929例全血标本G6PD定量检测报告

    目的 了解广西平南县葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症的发病情况,为防控工作提供依据.方法 采用全自动生化仪定量检测22929例住院及门诊患者的全血标本G6PD,分析比较不同性别、民族和年龄者的检测结果.结果 G6PD总缺乏率为8.02%,其中男性缺乏率为9.49%,女性缺乏率为6.19%,男性缺乏率显著高于女性(P<0.01).汉族缺乏率为7.68%,壮族为9.08%,瑶族为11.05%,三种民族的缺乏率比较差异有统计学意义(P<0.01),其中少数民族的缺乏率显著高于汉族(P<0.01).0~18岁缺乏率为10.11%,19~45岁为6.58%,46~82岁为7.04%,不同年龄组的缺乏率比较差异有统计学意义(P<0.01),其中0~18岁的年龄段缺乏率高(P<0.01).结论 G6PD缺乏症在本地区有较高的发病率,并且存在性别、民族和年龄上的差异,重视对住院病人和门诊就诊者的G6PD检测,对指导对症治疗用药、优生优育,提高人口素质等均具有重要的意义.

    作者:赵卫新;徐庆萍 刊期: 2012年第04期

  • 介入动脉栓塞治疗宫颈癌大出血的护理配合

    介入治疗是指在医学影像设备的指导下,将可塑介入导管直接插到出血血管进行栓塞的技术,可将出血动脉从末梢开始栓塞于主干,闭锁整个动脉管腔,即使有其他交通支也无大量血液通过髂内动脉向其供血,从而有效地控制出血[1].急性大出血是宫颈癌严重并发症,也是宫颈癌死亡的一个重要原因.近年来随着介入治疗的不断发展,动脉栓塞治疗宫颈癌大出血患者起到立竿见影的效果而被临床广泛应用,我科自2008年2月~2011年11月采用介入栓塞方法对12例宫颈癌大出血患者进行止血,取得满意的效果,现将护理配合报告如下.

    作者:韦彩群;钟醒怀;李娜;唐灿 刊期: 2012年第04期

  • 护理干预对直肠癌Miles术后患者生活质量的影响

    目的 探讨护理干预对直肠癌Miles术后患者生活质量的影响.方法 选择58例Miles术后患者随机分成对照组和观察组各29例,对照组采用常规护理,观察组除接受常规护理外同时给予护理干预.比较两组患者的生活质量.结果 观察组患者睡眠质量及自我护理能力等方面评分优于对照组(P<0.05或0.01).结论 护理干预可显著提高直肠癌Miles术后患者生活质量.

    作者:高云萍 刊期: 2012年第04期

  • 2010~2011年北海市预防艾滋病母婴传播资料分析

    目的 分析北海市预防艾滋病母婴资料,为制定母婴阻断工作措施提供依据.方法 针对2010~2011年北海市预防艾滋病母婴资料,观察孕妇艾滋病咨询与检测服务情况、产妇艾滋病咨询与检测服务情况、住院分娩产妇HIV抗体检测情况,分析检出HIV阳性孕产妇的特征.结果 2011年孕妇咨询率和检测率均显著高于2010年(P<0.01),产妇咨询率和检测率均显著高于2010年(P<0.01).2011年孕期HIV检测率较2010年大幅度提高(P<0.01),2011年仅产时HIV检测率较2010年显著降低(P<0.01).性传播是北海市孕产妇感染HIV的主要途径;HIV抗体阳性孕产妇年龄主要在20~30岁之间,受教育程度普遍较低,多为农民或待业人员.结论 加强孕前妇女及孕妇艾滋病检测力度,以便早期发现感染的育龄妇女和孕妇,尽早实行干预措施;加大对育龄期妇女的艾滋病防治知识和预防艾滋病母婴传播知识的健康教育力度,对降低艾滋病母婴传播的发生具有重要的现实意义.

    作者:伍海燕;陈慧;洪亮 刊期: 2012年第04期

  • 伏立康唑单药口服治疗真菌感染疗效评价

    目的 评价伏立康唑口服给药治疗真菌感染的疗效.方法 选择27例曾用其他抗真菌药效果不佳的真菌血症患者,改用口服伏立康唑(美国辉瑞制药公司)治疗后评价疗效.结果 改用伏立康唑口服治疗后,患者治疗起效时间为2~5天,疗效显著.结论 伏立康唑口服给药在治疗深部真菌感染安全有效、经济方便.

    作者:郑力航;郑小帆 刊期: 2012年第04期

  • 高同型半胱氨酸血症与2型糖尿病乳酸酸中毒关系的探讨

    目的 探讨高同型半胱氨酸血症与2型糖尿病(T2DM)乳酸酸中毒的关系.方法 选取100例T2DM患者,其中60例服用双胍类降糖药物(A组),40例未服用双胍类降糖药物(B组),另择100例健康人作为对照组.抽血检测各组的血乳酸、糖化血红蛋白(HbA1c)、肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)和同型半胱氨酸(Hcy).结果 A组的乳酸水平为(25.12±5.09)mmol/L,而B组为(2.10±0.20)mmol/L,对照组的乳酸水平为(1.15±0.10)mmol/L,三组比较差异有统计学意义(F=1519.12,P=0.0000),进一步两两比较,A组的乳酸水平显著高于B组和对照组(均P<0.01),而B组乳酸水平和对照组比较差异无统计学意义(P>0.05).三组Cr、BUN、Hcy和HbA1c的检测值比较差异均有统计学意义(P<0.01),其中A组、B组的Cr、BUN、Hcy和HbA1c检测值均显著高于对照组(P<0.01),A组的Cr、BUN和Hcy检测值显著高于B组(P<0.01).Hcy与血乳酸水平呈正相关(r=0.997,P<0.01).结论 高同型半胱氨酸血症是2型糖尿病乳酸酸中毒的一个重要危险因素.

    作者:于立宏;热孜万古力·阿帕儿;巩岩霞;田刚 刊期: 2012年第04期

  • 微波热凝治疗慢性颗粒性咽炎的疗效观察

    慢性颗粒性咽炎所致的咽后壁淋巴滤泡增生是耳鼻咽喉科常见病,多发病,患者常有咽部不适感、异物感、咽痒感、烧灼感、咽干、咽痛、干咳等症状,药物治疗效果不佳.自2002年以来我科应用微波热凝治疗慢性颗粒性咽炎咽后壁增生之淋巴滤泡92例,取得了较好的疗效,现报告如下.

    作者:许杰英;覃建泽 刊期: 2012年第04期

  • 低档暗娼感染艾滋病预防干预研究进展

    自1981年首例艾滋病(AIDS)病人在美国的男性同性恋人群中被发现以来,该病在全球范围内迅速传播.世界卫生组织、联合国儿童基金会和艾滋病规划署联合发布的《2011年全球应对艾滋病行动进展报告》显示,2010年底约有3400万人携带艾滋病病毒.中国艾滋病疫情评估报告显示,截至2011年底,估计中国存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者78万人,去年全年新发艾滋病病毒感染者4.8万人,艾滋病相关死亡2.8万人.

    作者:农全兴 刊期: 2012年第04期

  • 完善病案管理提高临床医疗服务质量

    病案是医务人员对患者实施诊疗全过程的专业性记录,是医务人员进行各种医疗活动获得的相关资料,是医疗活动的客观记录.必须按照卫生部《病历书写基本规范(试行)》的要求书写,并按照卫生部《医疗机构病历管理规定》保管.提高医疗服务质量,除要强化各项制度的监管与落实,提高医疗技术水平外,注重病历书写和病案管理也尤为重要.病历是正在运行的、还没有归档的病案.病历终归档,经过整理加工、装订成册后形成病案.

    作者:邹世坤;韦丽群 刊期: 2012年第04期

  • 中药在131I治疗青少年Graves病的临床应用

    目的 探讨131I治疗青少年Graves病方案中,中草药在减轻131I毒副反应方面发挥的作用.方法 临床确诊青少年Graves病83例随机分成A、B两组,A组40例进行常规剂量131I治疗,B组43例在常规剂量的基础上减少30%131I用量,治疗后24小时内加用中草药辅助治疗,每日一剂,连服30剂.随访6个月观察治疗效果.结果 两组比较治疗效果无明显差异(P>0.05),B组病人的早期不良反应发生率明显下降(P<0.01).结论 131I治疗青少年Graves病加以中草药辅助治疗,可减少131I用量,明显减轻其早期毒副作用.

    作者:郑荣亚;刘志焕;薄静微 刊期: 2012年第04期

  • 综合护理干预对经尿道前列腺电切术患者生活质量的影响

    目的 探讨综合护理干预对经尿道前列腺电切术(TURP)患者生活质量的影响.方法 将118例TURP患者随机分为对照组和观察组各59例.对照组给予常规护理,观察组给予综合护理干预;分别于干预前(术前1d)、干预后(术后3个月)采用Zung抑郁自评量表(SDS)、焦虑自评量表(SAS)评价两组患者的抑郁、焦虑程度,用国际前列腺症状评分量表(IPSS)评价患者的前列腺症状、生活质量评分(QOL).结果 干预后两组SDS、SAS、IPSS、QOL评分均显著下降(P均<0.01),但观察组下降的幅度大于对照组(P均<0.01).结论 综合护理干预能有效缓解TURP患者的抑郁、焦虑情绪,改善患者前列腺症状,提高生活质量.

    作者:何萍 刊期: 2012年第04期

  • 一氧化氮吸入治疗新生儿持续性肺动脉高压的疗效及对颅内出血的影响

    目的 探讨吸入一氧化氮(iNO)治疗新生儿持续性肺动脉高压(PPHN)的有效性及对新生儿颅内出血的影响.方法 52例确诊PPHN患儿在机械通气下,将NO气源连接于呼吸机输出环路内(湿化器前),治疗前后动态监测患儿动脉血气、氧合指数(OI)、血压、凝血功能,治疗前及吸入NO72小时后头颅B超检查.结果 52例PPHN患儿吸入NO治疗48小时后肺部氧合得到改善.OI由(25.783±17.022)降至(5.071±4.019),差异有统计学意义(F=5.344,P<0.01);平均气道压(MAP)由(14.030±1.302)cmH2O降至(9.563±1.302)cmH2O,差异有统计学意义(F=6.598,P<0.01);动脉血氧分压(PaO2)由(49.96±20.775)mmHg上升至(112.20±38.902)mmHg,差异有统计学意义(F=4.834,P<0.01).凝血功能检查结果显示,PT和APTT治疗48小时后有所增加,差异有统计学意义(P <0.05或<0.01),但凝血功能监测均在正常范围.52例患儿治疗前有8例合并脑出血,NO治疗72小时后复查头颅B超示增加2例,差异无统计学意义(x2 =0.269,P=0.604).47例患儿治疗有效,2例无效,3例死亡.结论 吸入一氧化氮治疗持续性肺动脉高压是有效的,能快速改善氧合;对凝血功能无明显影响,不增加颅内出血危险性.

    作者:高晓燕 刊期: 2012年第04期

右江医学杂志

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