郝健
目的：研究美国食品药物管理局(FDA)软件监管思路，促进我国医疗器械软件的监管工作。方法：基于1998版和2005版美国FDA软件申报指南的比较，分析美国FDA软件监管要求的变化趋势，并结合美国FDA其他现行有效的与软件相关的指南，探讨美国FDA软件监管思路。结果：美国FDA整体提高了医疗器械软件的申报要求，特别是对轻微关注水平的软件，同时简化了设计规范、验证与确认的要求，但强化了可追溯性分析、修订历史的要求。结论：我国医疗器械软件监管工作需要充分考虑软件的特殊性，加强软件质量管理体系考核工作，落实软件可追溯性分析工作，明确软件变更的监管要求。
作者：彭亮；刘晓燕 刊期： 2015年第01期
目的：探讨X射线数字断层融合技术(DTS)在舟状骨隐匿性骨折中的应用价值。方法：前瞻性地选择19例数字X射线摄影(DR)舟状骨骨折不明显或怀疑舟状骨骨折的患者行DTS检查。对其中7例患者行CT三维重建，观察对比各种方法的图像质量及诊断结果。结果：19例患者经DTS检查，其中17例可明显显示舟状骨骨折征象，排除2例疑似病例。7例CT三维重建均显示骨折。结论：X射线数字断层融合技术图像质量明显高于DR摄影，可以较好的显示隐匿性骨折；且具有辐射剂量低、价格低廉、图像成像清晰以及诊断准确率较高等优势，其显示的骨骼解剖结构空间位置比CT更直观，能够得到更多骨骼细节信息，是CT、MRI检查的重要延伸和补充，值得推广应用。
作者：陈明；陈巍；袁吴晟 刊期： 2015年第01期
Vitros350干式化学分析仪是美国强生公司生产的全自动分析系统。仪器采用多层膜干化学技术，通过测定干片颜色变化来确定化和物浓度，具有连续随机上样和急诊插入功能，灵敏度高、特异性强，能够满足临床准确、快速和灵活的诊断需求[1]。
作者：强华 刊期： 2015年第01期
KDE-200lA型体外冲击波碎石机是典型的液电式体外冲击波碎石机，其原理是在水下安装一对正负电极，电极的尖端通过瞬间的高压放电产生冲击波，毫微秒级的强脉冲放电产生液电效应，利用冲击波能量在水和人体的软组织中有较好的传导性，通过反射使冲击波的能量作用于一点，并产生空化效应。再利用X射线透视和机械的四维运动定位结石在人体内的位置，将冲击波能量的焦点移至结石的位置，从而达到碎石的效果[1—3]。该型碎石机冲击波能量高，碎石效果好，能够产生较好的综合效益。现结合实践，对该型碎石机的日常保养和常见故障的解决进行归纳，供同行参考。
作者：马宪礼；丁蔚；杜梦楠；仲辉；谢凤鸣；成定胜；薛谭；杨彬 刊期： 2015年第01期
医用负压吸引系统主要是采用真空技术吸除患者体内的痰、血、脓及其他污物，普遍应用于手术室、抢救室、监护室、住院病房和口腔科等临床科室。该系统设备通常与中心供氧系统配套安装使用，是医院医用气体重要组成部分。其中，负压的压力按医院各科室需求不同，分别由中心负压吸引系统与口腔科负压抽吸系统构成[1-4]。
作者：刘士龙；李晓梅；李鹃 刊期： 2015年第01期
目的：分析替罗非班在ST段抬高型急性冠脉综合征介入治疗围手术期中的应用价值。方法：选择接受介入治疗的ST段抬高型急性冠脉综合征患者，并随机将其分为接受常规治疗的对照组和接受替罗非班治疗的观察组，并检测治疗前后患者的血小板CD40L表达、血清CRP水平以及心血管事件发生等情况。结果：①治疗后，观察组患者的血小板CD40L表达强度明显低于对照组患者，差异有统计学意义(t=3.281，P＜0.05)；②给药后1 d、1周和4周观察组患者的血清CRP水平均明显低于对照组患者，差异有统计学意义(t=2.183，t=2.748，t=4.719；P＜0.05)；③接受药物治疗后，观察组患者介入治疗后心血管事件发生率明显低于对照组，差异有统计学意义(x2=6.493，P＜0.05)。结论：围术期替罗非班治疗可以有效降低患者的血小板表达及炎症水平，减少不良心血管事件的发生，具有积极的临床意义。
作者：杜睿 刊期： 2015年第01期
目的：针对血站的关键物料质量控制要求，加强关键物料的质量确认，控制不合格品的产生，引入戴明循环法(PDCA)进行过程管理，提升管理水平，确保输血工作的安全。方法：按照相关法律法规制订血站关键物料管理规定和操作指南，在日常工作中利用PDCA循环法进行全程质量跟踪管理。设计可行的质量控制方案和实施措施，对于措施实施前后的效果进行对比分析。结果：通过对血站的关键物料进行质量控制，血站购进关键物料的入库验收合格率和质量部门质量抽检合格率均达到100%。结论：关键物料的质量控制责任重大，质量控制应落到实处，经过全过程精细跟踪管理，并且持续改进管理方法，保证了血液质量、献血安全和临床输血安全。
作者：李珊珊；刘蔚 刊期： 2015年第01期
目的：针对传统医疗设备管理系统电子信息化方面的不足，设计一种新的基于自组网和物联网技术医疗设备综合管理系统，以提高医院对医疗设备的管理效率。方法：引入自组网和云计算网络技术，实现各个管理系统模块之间快速无缝链接，并提供完善的操作手册和设备状态等信息。结果：该系统采用了新型监控和无线组网技术，具有监控医院所有医疗仪器设备的运行状况，并记录和统计各种运行信息，实现对医院所有医疗仪器设备的管理、跟踪和统计等功能；此外，提供的手册可以方便地检查仪器设备的健康状态，以便于维护和维修。结论：基于自组网和物联网技术医疗设备综合管理系统，通过实际部署使用，验证了该系统的成熟性和可靠性，可以大幅提高医疗设备的使用效率。
作者：周军华；任坚；吴文生；徐荣；张晓明；唐永 刊期： 2015年第01期
目的：分析我国各地区医疗设备领域的发展状况，掌握医疗设备行业发展现状与趋势，提出采用数据挖掘(DM)技术管理医疗设备的措施。方法：利用DM技术，通过对我国部分地区医疗设备投资额、研究设计人员数目及当年总产值等数据进行挖掘分析。结果：我国医疗设备管理的发展势头在华东、华北地区较为明显，西南和西北地区则相对较为落后。结论：数据挖掘技术对于医疗设备的管理与研究具有一定的参考价值，而基于决策树的分类方法可应用于我国医疗设备行业的管理。
作者：张和华；向华；吴旋；苌飞霸；徐力；尹军 刊期： 2015年第01期
目的：利用数据挖掘中的关联规则，为及早地在高危人群中发现和预防糖尿病。方法：选择兰州某大型三甲医院的323例2型糖尿病及IFG、IGT患者的首次病程记录，采用Apriori算法和SPSS Clementine 12软件设计，建立2型糖尿病的预测模型。结果：共形成10条强关联规则，其中蕴含着与2型糖尿病相关的一些因素之间的关联关系。结论：通过这些关联规则以实现对糖尿病高危人群简便而准确的初判断。
作者：韦哲；于启炟；辛迈 刊期： 2015年第01期
癌症是世界上发病率和病死率高的疾病之一，随着生活方式的变化和社会老龄化，防治癌症的任务将十分艰巨。早期诊断方法存在阳性率低、过度诊断及有创等缺点，不利于高危人群筛查及癌症生存率的提高。拉曼光谱技术可以提供检测样本的分子结构特征，适合于癌症的早期诊断，且具有快速、无创及高灵敏度的特点，正在成为一种新的癌症诊断方法。通过介绍国内外拉曼光谱技术在癌症诊断方面的研究进展，提出采用唾液表面增强拉曼检测技术为癌症的筛查和早期诊断提供新途径的发展思路。
作者：刘文艳；潘清；王珂；谢艳；沙飞 刊期： 2015年第01期
目的：探讨如何在生产和运输环节，医院内部物流及使用环节中规范植入性医用耗材的管理。方法：针对植入性医用耗材的特殊性和高风险性特点，依照国家的相关法规，依托信息化条件，规范植入性医用耗材原材料、产品加工、销售、仓储运输以及患者使用环节的追踪溯源，并对植入性医用耗材溯源规范化管理进行探讨。结果：建立植入性医用耗材各个环节的溯源管理流程，形成植入性医用耗材规范化管理模式，通过不完整信息快速检索实现双向溯源，从而有效控制植入性医用耗材的不良事件发生，降低医疗风险。结论：通过探讨为植入性医用耗材溯源制定相关的规范化管理标准提供参考。
作者：仇保跃；蒋勇；闫伟 刊期： 2015年第01期
目的：针对螺旋断层放射治疗(TomoTherapy)系统故障率较传统加速器高的问题，分析影响TomoTherapy开机率的相关因素，并提出相应对策，以提高设备的使用效率。方法：回顾性分析日常故障记录，总结影响TomoTherapy开机率的主要因素。结果：影响TomoTherapy开机率的主要因素分别为：温度冷却系统、空气压缩系统、易损性部件和数据安全系统。结论：对影响螺旋断层放射治疗系统开机率的4个因素提出了相应的保养和维护对策，以降低设备故障率，保证系统安全、高效的运行。
作者：张晋建；黎静；文婷；叶柳清；余咏兰；尹智宇；靳怀志；王雅冰；金松 刊期： 2015年第01期
目的：探讨高频超声在观测尿毒症患者人工动静脉造瘘血管中的应用价值。方法：采用二维及彩色多普勒超声对55例尿毒症血液透析患者的人工动静脉造瘘血管进行超声检查、分析。结果：高频超声检测出47例尿毒症患者瘘管内径4.5～7.4 mm，瘘管血流充盈好，呈“五彩镶嵌”血流，频谱呈高速低阻；3例瘘口狭窄；2例瘘口血栓形成；1例假性动脉瘤形成；2例血管瘤样扩张。结论：高频超声能观察血管内径及管腔内回声，实时动态分析血流动力学参数，及时发现并处理并发症，具有重要的临床应用价值。
作者：王铁柱；张志锋；王宁；段军 刊期： 2015年第01期
目的：建立基于Android(安卓)智能系统的代谢率检测系统，实现生理参数从检测模块到智能手机的无线传输。方法：在生理参数检测端增加蓝牙传输模块，采集目标为人体指端，将采集到的生理参数发送至Android智能手机端，通过开发智能手机Apk应用程序，实现打开蓝牙、搜索设备等操作，并通过Socket连接，实现数据传输。同时手机端开发软件界面，实现代谢率数据的界面显示。结果：Android智能手机端接收蓝牙模块发送的代谢率检测数据，并将结果显示在手机屏幕，该系统利用蓝牙接口实现了人体生理参数信息的传输过程。结论：本研究立足于移动医疗检测系统，实现了人体多生理参数在Android系统中的蓝牙接口传输控制方法，其应用前景广泛。
作者：陆为民；陈刚；陈真诚 刊期： 2015年第01期
目的：回顾性分析61例胰腺癌患者行常规三维适形放射治疗、随后缩野行放射治疗加量或γ射线体部立体定向放射治疗加量的疗效差异。方法：将61例胰腺癌患者按治疗方法分为三维适形放疗加量治疗组21例(三维-CRT组)和γ射线体部立体定向放疗加量治疗(SBRT加量组)40例。对61例胰腺癌患者先行常规三维适形放疗(胰腺病灶＋腹膜后淋巴结引流区域，TD40 Gy/20 Fx)后重新扫描；其中三维-CRT组针对胰腺病灶及腹膜后肿大淋巴结放射治疗加量至TD46～50 Gy；SBRT加量组使用γ射线体部立体定向放射治疗加量治疗追加14～16 Gy，共7～8次。结果：两组总中位生存时间为11.3个月，1年总生存率为44.95%。单因素分析显示，卡氏评分(KPS)≥90分、接受过化疗及女性患者疗效更佳，其中位生存时间差异有统计学意义(x2=8.992，x2=4.056， x2=3.953；P＜0.05)。三维-CRT组与SBRT加量组的中位生存时间分别为7.5个月和13.0个月，两组治疗相关急性和后期副反应无差异。结论：适形放射治疗加γ射线立体定向放射治疗加量对于局部晚期胰腺癌患者而言耐受性好，有提高患者生存期的趋势。放射治疗前KPS评分高、放射治疗联合化疗以及女性患者可能获得更好的疗效。
作者：胡斌；侯艳丽；马秀梅；曹鸿斌；叶明；白永瑞 刊期： 2015年第01期
目的：为加强对生物显微镜的质量控制与监督提供技术支持和参考。方法：以国家标准GB/T 2985-2008生物显微镜为基础，阐述物镜、目镜和聚光镜等光学部件的主要质量控制参数及意义，探讨其参数参与质量控制的必要性和重要性，对现阶段存在的主要问题进行分析，并对下一步的质量控制工作提出对策。结果：生物显微镜的物镜和聚光镜的数值孔径以及物镜和目镜的齐焦距离偏差等光学参数直接影响着显微镜的成像质量。结论：三大光学部件的主要质量控制参数对控制生物显微镜的质量发挥着重要的作用，应考虑将其纳入质量控制的范畴。
作者：邵玉波；孟祥峰；刘艳珍；张超；苑富强 刊期： 2015年第01期
目的：探讨血液辐照仪的辐射防护及样品辐照区剂量分布情况。方法：选用C-3001型和XHBRI-1000型血液辐照仪为研究对象，使用环境X、γ剂量率仪对辐照与非辐照状态下辐照仪外表面辐射剂量水平进行测量；以LiF(Mg、Ti)热释光元件为探测器，布放于辐照杯内不同层面，辐照后进行数据测读，探讨辐照杯内不同位置的剂量分布。结果：两种型号血液辐照仪在静止(关机)状态下，其外表面辐射剂量率大值分别为0.30μGy/h和0.60μGy/h，工作状态(辐照)大值分别为0.62μGy/h和0.28μGy/h。辐照杯内不同位置的辐照剂量值分布：C-3001型中层＞顶层＞底层，外围＞中心；XHBRI-1000型顶层＞中层＞底层，中心＞外围。辐照剂量偏差分别为-6.7%～10.4%和3.7%～17.5%。结论：两台血液辐照仪的辐射防护水平符合国家相关标准要求，辐照杯内不同层面辐射剂量分布较均匀。
作者：王宏芳；马永忠；万玲；娄云；翟曙光；俞君；冯泽臣；张泓；孙亚茹 刊期： 2015年第01期
目的：研究显微镜辅助下经鼻蝶窦入路垂体瘤切除术的疗效和安全性。方法：回顾性分析垂体瘤患者病历资料，并根据手术方式不同分为接受显微镜辅助下经鼻蝶窦入路垂体瘤切除术的观察组和给予经口唇下-鼻中隔-蝶窦垂体瘤切除术的对照组，观察两组患者的术中应激程度、疗效相关指标以及并发症情况，并与已有研究进行比较。结果：①观察组患者的肾上腺素、去甲肾上腺素、肾素以及血管紧张素Ⅱ水平均以及手术时间、术中出血量、术后住院时间低于对照组，激素水平恢复正常例数、改善例数均明显增多，并发症例数少于对照组；②与已有研究相比，观察组患者的手术时间、术中出血量、术后住院时间以及激素水平恢复正常例数、改善例数、术后并发症例数的差异均无统计学意义。结论：显微镜辅助下经鼻蝶窦入路垂体瘤切除术有助于减小手术创伤、缓解应激状态，并且能够取得与神经内镜手术相当的手术疗效。
作者：张诚；李建明 刊期： 2015年第01期
目的：探索活化型信号转导子和转录激活子3蛋白抑制剂(PIAS3)对肺腺癌A549细胞增殖的影响及相关意义，为进一步研究利用辐射应答基因启动子驱动的PIAS3腺相关病毒载体联合放射治疗肺腺癌提供基础。方法：利用MTT比色试验和克隆形成率实验检测转染pCMV-Sport6-PIAS3后对肺腺癌细胞A549存活和增殖的影响；利用免疫荧光染色实验检测共转染pCMV-Sport6-PIAS3、PRC-CMV、PRC-STAT3及PRC-STAT3-CT后对p-STAT3入核的影响。结果：PIAS3过表达导致A549细胞生长显著抑制，克隆形成能力显著降低；免疫荧光染色实验结果表明，转染pCMV-Sport6-PIAS3后，STAT3入核被显著抑制，通过共转染表达STAT3和STAT3-CT后，STAT3入核仍显著受到抑制。结论：PIAS3过表达可抑制STAT3的入核，继而阻断其功能，从而降低肺腺癌细胞A549的生长和增殖能力。
作者：俞庆华；李峰生；黄乃祥；高玲 刊期： 2015年第01期
中国医学装备杂志
主管:中国医学装备协会
主办：中国医学装备协会
