胡樑臣；于学会；李艳华；霍鸿波；张龙；孙巍巍；白文征
国家药品监督管理局于2018年5月发布了“抗菌药说明书撰写技术指导原则”.该指导原则极其详细地说明了抗菌药说明书各个项目应包含的内容及其撰写格式,为提高这类药品说明书的质量提供了保障.通过阿奇霉素片等4个实例,以该指导原则为准绳,与美国食品药品管理局(FDA)核准的同品种说明书进行比较,分析我国药品说明书存在的问题,期望对理解和落实指导原则,起草或修订抗菌药品说明书有所帮助.
作者：萧惠来 刊期： 2018年第12期
目的 研究钩藤人参合用对高血压合并心衰(HCHF)模型大鼠的影响.方法 将大鼠随机分为假手术组、模型组、卡托普利组(0.0143 g/kg)和钩藤人参合用高(钩藤0.9 g/kg+人参1.8 g/kg)、中(钩藤0.45 g/kg+人参0.9 g/kg),低(钩藤0.225g/kg+人参0.45 g/kg)剂量组.采用腹主动脉缩窄术制作大鼠HCHF模型,5周后通过大鼠尾动脉压监测仪评估造模是否成功,其中假手术组只分离腹主动脉,不结扎.酶联免疫吸附法(ELISA)测定大鼠血清B型脑钠肽(BNP)、血管紧张素Ⅱ (Ang Ⅱ)、血管紧张素1型受体(AT1)、β1肾上腺素受体(β1-AR)水平.取心脏测定心脏质量指数(HWI),HE染色法观察大鼠心肌纤维排列状况.结果 造模第5周后手术各组收缩压较对照组显著升高(P＜0.01),验证模型成功;给药第2、4周,钩藤人参合用中、高剂量组收缩压较模型组显著下降(P＜0.05、0.01).与模型组比较,钩藤人参合用中、高剂量组能显著降低心衰大鼠的HWI以及AT1、AngⅡ、BNP的浓度,显著升高β1-AR浓度(P＜0.05、0.01),且呈剂量相关性.光镜下观察模型组心肌结构紊乱,心肌细胞排列呈波浪状,心肌纤维断裂严重;卡托普利组和人参钩藤高剂量组可见心肌结构排列较均匀,心肌细胞形态正常,心肌纤维略有断裂.结论 钩藤人参合用对于降低大鼠血压,改善大鼠心衰症状效果显著,且呈剂量相关性,其中高剂量与卡托普利组效果相当.
作者：张馨方；杨莹；崔磊；丁惠；冯丹；孙明江 刊期： 2018年第12期
目的 探讨头孢曲松联合利福平对儿童大叶性肺炎的疗效及安全性.方法 入组西安市中心医院收治的患者78例,随机分为观察组(n=39)和对照组(n=39).对照组静脉给予注射用头孢曲松钠,每次80 mg/kg,每日1次.观察组在对照组基础上口服利福平胶囊,每次10～20 mg/kg,每日1次.两组疗程均为7～14d.比较两组患者(研究药物自初次给药时间的8～15 d)的临床治愈率,炎症因子白介素-6(IL-6)、白介素-10 (IL-10)、C反应蛋白(CRP)、高迁移率族蛋白B1 (HMGB1)水平及不良反应.结果 观察组和对照组临床有效率分别为87.2％、66.7％,两组疗效有统计学差异(P＜0.05).与治疗前比较,两组患儿治疗后血清IL-6、IL-10、CRP、HMGB1均显著下降,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且观察组显著低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).两组不良事件发生率,没有统计学差异.结论 利福平联合头孢曲松治疗儿童大叶性肺炎疗效确切,安全性好,值得临床应用推广.
作者：赵文静；孙艳；田恬；高颂轶；高小倩 刊期： 2018年第12期
目的 系统评估儿童功能性腹痛药物临床试验的设计要素,通过标准化试验设计,为不同试验结果的比较提供一定的可行性.方法 检索PubMed、Cochrane以及EMBASE数据库,纳入儿童功能性腹痛的随机对照临床研究文献,采用罗马诊断标准,干预措施为药物,语种为英文.结果 检索出文献561篇,终纳入14项研究,均以改善腹痛及其相关症状为主要试验目的,其中改善腹痛12项(85.71％);均采用随机、安慰剂对照、优效性检验,13项为双盲,1项未提及,8项设计了样本量估算,5项为多中心试验;诊断采用罗马Ⅱ标准4项(28.57％),罗马Ⅲ标准10项(71.43％);干预措施依次为益生菌9项(64.29％)、抗抑郁药2项(14.29％),以及抗过敏药、解痉药、促胃肠动力药各1项(各占7.14％);6项设计了导入期,时长为1～4周;疗程为2周1项(7.14％),4周10项(71.43％),8周2项(14.29％),12周1项(7.14％);10项设计了随访,时长为4周～6个月;5项(35.71％)的主要有效性指标为腹痛程度和据此定义的治疗成功或应答,4项(28.57％)为腹痛程度、频率,3项(21.43％)为腹痛程度、频率和持续时间,2项为基于量表的症状改善情况;腹痛评价,采用面部表情量表法(WBS或FPS)9项(64.29％),视觉模拟评分量表(VAS)或疼痛数字评分法(NRS-11)5项(35.71％),同时采用VAS和FPS1项(7.14％).全部研究的主要安全性指标均为不良事件的发生率.结论 纳入研究的文献信息完善、质量较高,结果涵盖了儿童功能性腹痛临床研究设计的基本要素,具有一定的借鉴价值.
作者：张婵婵；郭恒昌；蔡秋晗；光军秀；伍戈；胡思源 刊期： 2018年第12期
染料木黄酮是一种异黄酮类化合物,不仅存在于豆科植物中,还存在于葛根、鸡血藤、山豆根等中草药中.研究表明,染料木黄酮具有抗氧化、抗肿瘤、保护心血管、防治骨质疏松等作用,可通过调节与细胞周期和凋亡相关的基因来抑制体内多种肿瘤细胞的生长,还可协同化疗药物提高化疗的疗效.本文就染料木黄酮在肿瘤发生发展中的作用机制进行综述.
作者：崔佳莹；许峰巍；彭莹莹；王方圆；孟静岩 刊期： 2018年第12期
目的 分析地塞米松联合硼替佐米对老年多发性骨髓瘤的治疗效果.方法 选择2014年1月-2016年12月在宿州市市立医院血液科进行诊治的41例老年多发性骨髓瘤患者,随机分为两组,观察组21例,对照组20例.两组均给予沙利度胺和环磷酰胺进行治疗,分别口服沙利度胺100mg,1次/d,并分别于第1、8、15天静滴环磷酰胺300mg/m2.同时,对照组于第1～4天静脉滴注地塞米松20 mg.观察组在对照组基础上皮下注射硼替佐米1.3 mg/m2,1次/周,1个疗程为4周,2个疗程后进行综合评价.比较两组的临床治疗效果,检测两组治疗前后的β2微球蛋白、骨髓瘤细胞以及免疫球蛋白水平及不良反应.结果 观察组的有效率为85.71％,明显高于对照组的60.00％,差异有统计学意义(P＜0.05).两组治疗后的β2微球蛋白、骨髓瘤细胞以及免疫球蛋白水平均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且观察组明显低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).两组间各不良反应的发生率无统计学差异,且各不良反应通过停药或给予相应对症处理后均可得到缓解.结论 地塞米松联合硼替佐米治疗老年多发性骨髓瘤的临床效果明显,可作为初治、难治或复发老年多发性骨髓瘤患者的一线治疗方案.
作者：李婉；马圣宇；黄静 刊期： 2018年第12期
目的 考察多西他赛联合顺铂、氟尿嘧啶腹腔灌注治疗胃癌晚期患者的临床效果.方法 选取2011年1月-2015年12月于安徽医科大学附属第四医院诊治的晚期胃癌患者100例,采用随机数字法分为试验组(48例)和对照组(52例),对照组患者给予多西他赛联合顺铂、氟尿嘧啶静脉治疗,试验组患者给予多西他赛联合顺铂、氟尿嘧啶腹腔灌注,比较两组患者的临床治疗有效率、不良反应发生率及2年复发率和病死率.结果 试验组患者的临床治疗有效率为77.08％,对照组患者的临床治疗有效率46.15％,差异具有统计学意义(P＜0.05).试验组患者的不良反应发生率为14.58％,对照组患者的不良反应发生率为34.62％,差异具有统计学意义(P＜0.05);与对照组相比,试验组患者的复发率显著降低,差异具有统计学意义(P＜0.05).结论 多西他赛联合顺铂、氟尿嘧啶腹腔灌注治疗胃癌晚期患者的临床效果较好,可显著降低患者的复发率,安全性也较好.
作者：唐梦 刊期： 2018年第12期
目的 比较芪骨胶囊与仙灵骨葆胶囊治疗原发性骨质疏松症的经济性,为临床决策提供参考与建议.方法 从全社会角度出发,通过建立决策树模型对芪骨胶囊与仙灵骨葆胶囊治疗方案进行成本效果分析,并针对参数的不确定性进行敏感性分析.结果 芪骨胶囊治疗骨质疏松症的总成本为1 998.93元人民币,仙灵骨葆胶囊方案的总成本为1 428.44元;芪骨胶囊方案的有效率为99.72％,仙灵骨葆胶囊方案的有效率为98.32％;与仙灵骨葆胶囊相比,芪骨胶囊治疗骨质疏松症的增量成本效果比为40 779.00,即每多避免1例骨折发生,多花费的成本为40 779.00元.单因素敏感性分析结果与基础分析结果一致.概率敏感性分析结果显示,当意愿支付值小于60 000元人民币时,仙灵骨葆胶囊为较优方案,当意愿支付值达到60 000元时,芪骨胶囊更具有显著的成本效果优势.结论 综合考虑骨折后治疗费用及患者生存质量的降低,两方案皆可被作为临床推荐用药,患者可根据自身的经济条件选择适合的治疗方案.
作者：戈颖莹；陈永法；薛小銮；石伟峰 刊期： 2018年第12期
药物的安全性和有效性是药物研发成功的决定因素,而药物毒性是终止药物研发的关键因素之一.相关监管指南和指导原则为利用动物进行毒理学研究及生物测试或其他相关试验制定了基本标准.动物体外替代试验不仅遵守了国际上提倡的“3R原则”,也符合毒理学学科发展、社会经济发展及新药研发的要求.动物体外替代试验已成为21世纪毒性测试的重要方向,毒性测试的重点将集中在敏感性终点的选择与评价、细胞-反应网络、高通量与中通量筛选方法的构建及应用、作用机制及作用模式、毒性通路以及系统生物学效应等方面,并且已获得药物研发领域广泛的支持和监管部门的认可,具有广阔的发展前景和重要的应用价值.
作者：霍桂桃；文海若；吕建军；屈哲；林志；耿兴超；霍艳；王雪 刊期： 2018年第12期
目的 观察奥氮平联合丙戊酸钠治疗难治性癫痫持续状态的临床效果.方法 采用回顾性、随机对照研究方法,将2015年2月-2017年9月在遂宁市中心医院诊治的难治性癫痫持续状态患者190例分为观察组与对照组各95例,对照组给予丙戊酸钠治疗,初剂量为5～10mg/ (kg·d),然后每周增加剂量5～10 mg/(kg·d),持续增加到剂量为20～30mg/ (kg·d)后进行维持治疗.观察组在对照组治疗的基础上给予奥氮平6 mg治疗,1次/d.两组都治疗观察4周.比较两组近期疗效、不良反应及认知功能情况.结果 观察组与对照组的总有效率分别为98.9％和88.4％,观察组明显高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).观察组的不良反应发生率4.2％与对照组(6.3％)无统计学差异.两组治疗后的简易精神状态检查量表(MMSE)评分均明显高于治疗前,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且观察组的MMSE评分明显高于对照组,组间差异有统计学意义(P＜0.05).结论 奥氮平联合丙戊酸钠治疗难治性癫痫持续状态能提高治疗效果,不会增加不良反应的发生,能促进患者认知功能的改善,有很好的应用效果.
作者：李琳琳；徐磊；张运伟；庞洪波 刊期： 2018年第12期
目的 探究三七通舒胶囊联合阿司匹林治疗老年冠心病的安全性及对凝血酶原时间国际标准化比率(PT-INR)、D-二聚体(D-D)、凝血酶原时间(PT)的影响.方法 选取绵阳市中医医院在2012年1月-2015年12月收治的、符合纳入标准的老年冠心病患者90例.根据治疗方法不同分为对照组(n=45)及观察组(n=45).对照组给予患者控制血压、血糖、血脂等常规治疗,同时口服拜阿司匹林0.1 g/次,1次/d,睡前服用;观察组在对照组基础上联合三七通舒胶囊200mg/次,3次/d;疗程均为6个月.对比两组治疗前后PT-INR、D-D、PT、血小板聚集功能(PAgT)、肝肾功能指标及不良反应情况.结果 治疗后,两组PAgT及D-D降低,PT及PT-INR延长,同组治疗前后比较差异均有统计学意义(P＜0.05);观察组PAgT、PT、PT-INR均高于对照组,差异具有统计学意义(P＜0.05).两组治疗前后的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、血尿素氮(BUN)及血肌酐(Cr)差异无统计学意义.观察组的不良反应发生率(4.44％)明显低于对照组(24.44％),差异有统计学意义(P＜0.05).结论 三七通舒胶囊联合阿司匹林治疗老年冠心病是安全、有效的.
作者：敬鸿博；何春香；张金龙；谭亚萍 刊期： 2018年第12期
目的 进行鱼腥草注射液与新鱼腥草素钠注射液体外人肝微粒体代谢研究,为进一步阐明中药多成分体系体内代谢规律奠定基础.方法 制备人肝微粒体,用Brad ford法测定酶活性,配制肝微粒体体外温孵体系,加入鱼腥草注射液与新鱼腥草素钠注射液温孵,用气相色谱-质谱联用(GC/MS)法测定并比较鱼腥草注射液及新鱼腥草素钠注射液代谢样品图谱.结果 检测到鱼腥草注射液的人肝微粒代谢产物20个,新鱼腥草素钠注射液肝微粒代谢产物24个,鱼腥草注射液多成分体系与新鱼腥草素钠注射液单成分经肝微粒体代谢其产物的数目不完全相同,但产物结构类型一致,均为脂肪族、芳香族、萜类挥发性成分,其中两者的代谢产物中均有己醛、α-哌烯、桉树脑、癸酸、庚醇、2-异丙基-5-甲基-1-庚烷6种成分,分别占代谢产物总量的15.40％和49.14％.结论 多成分代谢与单成分代谢规律有所不同,但均呈多成分群聚集的特点,成分之间存在与原植物相似的代谢途径,符合中药各成分在同一网络体系相互连通、交流、传递的“网通性”规律.
作者：杨岩涛；杨岩；王韧；刘金玲；周晋；肖美凤；贺福元 刊期： 2018年第12期
目的 观察替格瑞洛对氯吡格雷抵抗经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后抗血小板治疗的临床效果.方法 选取2016年6月1日-2016年12月1日廊坊市广阳区管道局总医院心血管内科、急诊科收治的PCI术后冠心病患者100例,按随机数字表法分为观察组与对照组.对照组(50例)采用常规药物治疗,观察组(50例)加用替格瑞洛治疗.比较两组术后血小板聚集率及心脑血管事件发生率.结果 术前,两组血小板聚集率比较无显著差异,术后2h、1d、1周,两组血小板聚集率均有所下降(P＜0.05);且观察组血小板聚集率明显优于对照组,差异具有统计学意义(P＜0.05).随访期间,观察组心脑血管事件发生率为2.00％ (1/50),明显低于对照组的14.00％ (7/50),差异具有统计学意义(P＜0.05).结论 替格瑞洛用于氯吡格雷抵抗PCI术后抗血小板治疗,疗效确切,可明显降低术后血小板的聚集率,降低患者心脑血管病的发生率,值得临床推广.
作者：胡樑臣；于学会；李艳华；霍鸿波；张龙；孙巍巍；白文征 刊期： 2018年第12期
目的 分析丹参注射液联合小剂量阿司匹林治疗妊娠期高血压疾病的临床疗效及对患者血清相关指标的影响.方法 以2013年1月-2016年8月陕西省人民医院收治的120例妊娠期高血压疾病患者为研究对象,根据随机数字表法分为观察组、对照1组和对照2组,每组40例.对照1组给予常规治疗,对照2组在常规治疗的基础上加用小剂量阿司匹林,观察组在对照2组治疗方法的基础上加用丹参注射液.比较3组治疗前后的血压、尿蛋白、临床疗效和血清炎症因子,包括肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白介素-6(IL-6)、血清高迁移率蛋白-1(HMGB1)水平及母婴结局.结果 治疗后,3组的收缩压、舒张压、24 h尿蛋白水平和孕妇血清中TNF-α、IL-6、HMGB1水平均较治疗前显著降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且观察组的以上指标均显著低于对照1组和对照2组,差异有统计学意义(P＜0.05);对照2组的亦显著低于对照1组,差异有统计学意义(P＜0.05).观察组和对照2组的临床治疗总有效率均显著高于对照1组,差异有统计学意义(P＜0.05);观察组的临床治疗总有效率显著高于对照2组,差异有统计学意义(P＜0.05).观察组生产时胎龄显著高于对照1组和对照2组,差异有统计学意义(P＜0.05);且对照2组生产时胎龄显著高于对照1组,差异有统计学意义(P＜0.05).3组剖宫产率、新生儿窒息率呈降低趋势,但两两比较,差异均无统计学意义.结论 丹参注射液联合小剂量阿司匹林治疗妊娠期高血压疾病的临床疗效显著,可显著改善患者的临床症状、母婴结局,其作用机制可能与降低患者血清中TNF-α、IL-6、HMGB1水平有关.
作者：樊阳阳；张京京；李秋敏 刊期： 2018年第12期
目的 评价不同剂量宝儿康散对于小儿急性水样便腹泻病(脾虚湿困证)的疾病疗效、缩短病程作用和中医证候改善作用,同时观察临床应用的安全性.方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验的方法,16家医疗机构纳入受试者360例,按照1∶1∶1的比例随机分配为高剂量组、低剂量组、阳性对照药组(止泻灵颗粒).分别给予不同的试药,疗程为3d.观察疾病疗效、止泻时间、中医证候疗效、中医单项症状,并对其安全性进行评价.结果 疾病疗效总有效率,高剂量组为87.29％,低剂量组为76.67％,阳性对照组为66.67％,3组组间比较差异有统计学意义(P＜0.05),高剂量组优于低剂量组和阳性对照组.中位止泻时间,高剂量组与低剂量均为3d,阳性对照组未观察到中位止泻时间,3组组间比较差异有统计学意义(P＜0.05),高剂量组与低剂量组均短于阳性对照组.中医证候疗效的总有效率,高剂量组为92.37％,低剂量组为86.67％,阳性对照组为77.50％,3组组间比较差异有统计学意义(P＜0.05),且高剂量组优于阳性对照组.中医单项症状(大便稀溏、便次增多、肢体困倦、神疲、食欲不振和面色少华)总有效率,3组组间比较差异有统计学意义,高剂量组均优于阳性对照组.试验过程中,共发生5例不良事件,其中低剂量组发生不良事件2例,发生率1.67％;阳性对照药组发生不良事件3例,发生率2.50％,研究者判断所有不良事件均与试验药物无关.结论 加倍剂量宝儿康散治疗小儿急性水样便腹泻(脾虚湿困证),疗效优于原剂量宝儿康散和止泻灵颗粒,具有缩短腹泻病程、改善中医证候和中医单项症状的作用,且安全性良好.
作者：李晓璇；胡思源；李新民；冯伟；韩选明；谢晓丽；潘树强；徐桂萍；湛治萍；全惜春；苏保玲；杜永刚；刘玉凤；马斯风；洪丽军；邵荣昌；王爱珍；李学明 刊期： 2018年第12期
目的 比较自研富马酸喹硫平片与国外原研药在4种不同pH的溶出介质中的体外溶出行为,为评价自研富马酸喹硫平片的质量及为制剂生产工艺提供参考.方法 采用《中国药典》2015年版(四部)通则0931第二法(桨法),转速为50 r/min,分别以水、pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,溶出介质体积为900 mL;以紫外-分光光度法测定富马酸喹硫平含量,并计算累积溶出度,绘制溶出曲线;采用相似因子(f2)法评价溶出曲线的相似度.结果 在4种不同pH的溶出介质中,自研和原研富马酸喹硫平片溶出行为基本一致,30 min时溶出度均达到85％以上,f2均大于50.结论 自研富马酸喹硫平片在4种溶介质中均可以完全释放,与原研制剂体外溶出行为均相似,能确保二者药品质量的一致性.
作者：杨永；刘劲松；邢海燕 刊期： 2018年第12期
目的 系统评价纳洛酮联用无创正压通气(NIPPV)治疗慢性阻塞性肺病急性加重(AECOPD)合并呼吸衰竭的有效性和安全性,为临床提供循证医学证据.方法 计算机检索PubMed、Medline、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、维普中文科技期刊数据库(VIP)和万方等数据库,收集纳洛酮联用NIPPV对比单用NIPPV治疗AECOPD合并呼吸衰竭的随机对照研究(RCTs),检索时限均为2000年1月至2018年1月,提取有效数据后采用RevMan 5.2软件进行Meta-分析.结果 纳入18篇RCTs,1 731例患者.Meta-分析结果显示,相对于单用NIPPV,纳洛酮联用NIPPV能显著提高临床有效率[RR=1.22,95％CI (1.16～1.28),P＜0.01]、降低住院死亡率[RR=0.37,95％CI (0.16～0.86),P=0.02]和再次插管率[RR=0.24,95％CI (0.12～0.48),P＜0.01];显著增加氧分压[MD=9.75,95％CI (8.27～11.27,P＜0.01)和血氧饱和度MD=5.32,95％CI (3.14～7.50),P＜0.01],显著降低二氧化碳分压[MD=-6.99,95％CI(-7.68～-6.29),P＜0.01];降低住院时间[MD=-3.62,95％CI(-4.07～-3.06,P＜0.01)].两组均未发生不良反应.结论 对于AECOPD合并呼吸衰竭患者,纳洛酮联用NIPPV能显著提高临床疗效,降低死亡率和再次插管率,改善血气分析指标,缩短住院时间.
作者：李儒佑；柯正华；周朕；黄永军；何伟 刊期： 2018年第12期
目的 通过对金芪降糖片血清药物化学研究方法的建立,探讨其口服吸收后的入血成分.方法 利用超高效液相色谱-电喷雾串联四级杆质谱(UPLC-ESI-MS)和多重反应监测(MRM)对金芪降糖片样品及ig给予金芪降糖片后大鼠血清样品进行分析,比较各样品分析结果,确认金芪降糖片的血中移行成分.结果 ig给予金芪降糖片后大鼠血清中发现16种原形产物,分别为新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、木兰花碱、芦丁、金丝桃苷、木犀草苷、异绿原酸A、异绿原酸C、黄连碱、表小檗碱、药根碱、小檗碱、巴马汀、黄芪甲苷.结论 确定了金芪降糖片的血中移行成分,为阐明其有效成分及作用机制提供参考.
作者：金华；牟佳佳；夏娜；丁菲菲；陈芳；邓雁如 刊期： 2018年第12期
目的 评价复方丁香开胃贴治疗儿童功能性腹痛脾胃虚寒证的有效性及安全性.方法 采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心的方法.计划纳入240例患儿,按照1∶1的比例随机分为试验组和对照组.两组分别外用复方丁香开胃贴、模拟贴,疗程2周.结果 共纳入239例患儿,230例进入全分析数据(FAS)集,217例进入符合方案数据(PPS)集,238例进入安全数据(SS)集.两组治疗第2周的腹痛发作天数平均值分别为1.600、2.026,经协方差分析,差异有统计学意义(P=0.0070),且试验组优于对照组.两组腹痛程度的改善率分别为80.00％、67.83％,中医证候有效率分别为86.09％、59.13％,组间比较,差异均有统计学意义(P=0.0355、0.0001),试验组也优于对照组的.试验组发现不良事件9例(7.63％),对照组10例(8.33％);判断为不良反应者,试验组4例(3.39％),对照组3例(2.50％),均表现为皮肤刺激症状.不良事件、不良反应的组间比较,差异均无统计学意义.结论 复方丁香开胃贴治疗儿童功能性腹痛脾胃虚寒证,可以减少腹痛发作天数,改善腹痛程度及中医证候,且安全性好.
作者：郭恒昌；胡思源；李新民；白晓红；韩子明；徐辉甫；李学明；梁彩桃；蔡建新；赖维阳；潘树强；刘平定；温凤；马立吉；蔡秋晗；伍戈 刊期： 2018年第12期
功能性便秘是儿童时期常见的功能性胃肠病,也是中医药治疗的优势病种之一.在病证结合的模式下,以临床价值为导向,基于国内外新的诊疗指南、研究进展、权威专著,结合本机构的临床经验,重点介绍中药治疗儿童功能性便秘的临床试验设计、研究策略及评价方法,以期为中药治疗儿童功能性便秘临床试验提供方法学参考.
作者：张琪；胡思源；李晓璇；蔡秋晗 刊期： 2018年第12期
药物评价研究杂志
主管:天津市科技厅
主办：天津药物研究院 中国药学会
