朱琳燕；戈伟；梁毅；董克臣
目的 探讨玻璃体腔注射康柏西普治疗对渗出性老年黄斑变性(eAMD)患者的临床疗效及房水中血管内皮生长因子(VEGF)、色素上皮细胞衍生因子(PEDF)水平的变化.方法 选取2013年5月-2017年4月在西电集团医院眼科治疗的eAMD患者75例(75眼)作为研究对象,随机分为治疗组和对照组,分别有38、37例.治疗组患者玻璃体腔注入0.05mL康柏西普注射液,对照组患者注入0.5 mL曲安奈德注射液,比较两组患者治疗前后佳矫正视力(BCVA)、黄斑中心凹视网膜厚度(CRT)以及房水中VEGF、PEDF浓度,并观察术后并发症的发生情况.结果 治疗前,两组BCVA、CRT、房水中VEGF、PEDF浓度均无显著差异;术后1、3、6个月治疗组BCVA、CRT均显著高于治疗前,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05),而对照组无显著变化.治疗后治疗组VEGF显著降低、PEDF显著升高,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05),而对照组无显著变化.两组治疗期间不良反应的发生情况比较无显著差异.结论 玻璃体腔注射康柏西普可以显著降低eAMD患者房水中VEGF浓度,提高PEDF水平,改善视力,疗效显著,且无严重的并发症,值得临床应用和推广.
作者：张英辉；李建军；杨洪帅；王秀超 刊期： 2018年第09期
目的 对国产劳拉西泮片的关键质量属性进行分析,为该品种现行质量标准的完善以及质量风险控制提供依据.方法 在了解国内劳拉西泮片整体质量状况的基础上,以问题为导向,围绕安全性和有效性,选择片剂的有关物质、溶出度等质控关键点开展研究.结果 通过对原料杂质谱的分析,确认USP杂质C(ChP杂质Ⅱ)为劳拉西泮主要的降解杂质,同时确定了该杂质的来源;ChP现行标准有关物质检查方法能够有效分离已知及未知杂质,且杂质的定量方法合理:斑马鱼胚胎发育毒性结果显示杂质C的神经毒性较劳拉西泮强;对现行标准溶出度检查法进行了优化;国产制剂与进口制剂在体外溶出特性方面存在一定差别.结论 国产劳拉西泮片的整体质量状况良好,但与进口制剂间仍存在一定的差距,应提高生产工艺的稳定性.现行标准基本上能够实现对本品关键指标的控制,但溶出度检查项有待优化,以提高对不同质量产品的区分度.
作者：尹婕；金方方；南楠；陈华 刊期： 2018年第09期
目的 探讨阿托伐他汀对慢性心衰患者NT-proBNP水平及氧化应激状态的影响.方法 选择2015年9月-2017年2月非缺血性心脏病慢性心衰患者102例,将所有患者随机分为对照组(n=51)和阿托伐他汀组(n=51).对照组实施常规抗心衰药物治疗,阿托伐他汀组在常规抗心衰治疗基础上加用阿托伐他汀治疗,20 mg/d.两组疗程均为24周.观察并比较两组治疗前后三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)、NYHA分级、左室射血分数(LVEF)、NT-proBNP、6min步行距离(6MWT)、超氧化物歧化酶(SOD)、髓过氧化物酶(MPO)、丙二醛(MDA)等指标.结果 阿托伐他汀组治疗后TG、TC、LDL-C水平明显下降,与治疗前及对照组比较,差异均有统计学意义(P＜0.05).两组患者治疗后NT-proBNP水平均有明显下降,与治疗前比较,差异有统计学意义(P＜0.05),但阿托伐他汀组下降幅度优于对照组,组间比较差异有统计学意义(P＜0.05).与同组治疗前及对照组比较,阿托伐他汀组治疗后SOD明显增高,MDA、MPO明显下降,差异均有统计学意义(P＜0.05);而对照组治疗前后无明显变化.结论 在常规抗心衰治疗的基础上加用阿托伐他汀,能有效降低CHF患者的NT-proBNP水平和抑制患者的氧化应激状态.
作者：李伟刚；刘素阁；齐亚娟；王淑锦；靳娜 刊期： 2018年第09期
目的 探讨注射用鼠神经生长因子(NGF)对急性脑梗死患者血清神经元特异性烯醇化酶(NSE)和一氧化氮合酶(NOS)活性的影响.方法 选择2015年3月-2017年7月住院治疗的急性脑梗死患者92例,随机分为常规组(n=46)和mNGF组(n=46).常规组按常规方法给予抗血小板聚集、降颅压、降脂稳定斑块、控制血压血糖、抗感染、维持水电平衡等,根据患者个体情况应用脱水剂及加强营养;mNGF组在常规治疗基础上加用鼠NGF肌肉注射治疗,30 μg/次,1次/d,共治疗28 d.对比两组治疗后总有效率,观察并比较两组治疗前后NIHSS评分、Barthel指数及血清NSE、一氧化氮(NO)、NOS水平.结果 mNGF组治疗后总有效率(89.13％)明显高于常规组(67.39％),两组治疗后总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.05).与治疗前比较,两组治疗28 d后NIHSS评分明显下降(P＜0.05)、Barthel指数明显增高,同组治疗前后比较差异均有统计学意义(P＜0.05);但mNGF组变化程度大于常规组,组间差异有统计学意义(P＜0.05).两组治疗前NSE、NO及NOS水平无统计学差异;两组治疗14d、28 d后NSE、NO及NOS水平明显下降,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);但mNGF组下降幅度明显大于常规组,组间差异有统计学意义(P＜0.05).结论 注射用鼠NGF治疗能有效降低急性脑梗死患者血清NSE和NOS活性,从而发挥对缺血脑损伤的保护作用,促进神经功能的恢复.
作者：陈永庆；高凤岩；尹惠丽；于丽；徐丽丽 刊期： 2018年第09期
目的 评价幼龄大鼠重复ig给予参苓健脾胃颗粒后的毒性反应,为儿童的用药安全剂量及临床不良反应监测范围提供参考.方法 176只幼龄SD大鼠随机分为4组,即对照组和参苓健脾胃颗粒低、中、高剂量(3.3、9.9和22.2 g生药/kg)组,每天ig给药1次,连续给药3个月,停药恢复1个月;检查指标包括临床观察、体质量、摄食量、血液学、血液生化学、凝血功能、尿液生化、生长发育、自主活动、学习记忆能力、血清激素、脏器质量及系数、解剖检查和组织病理学检查.结果 参苓健脾胃颗粒连续ig给药1个月及3个月检查,与对照组比较,除22.2 g生药/kg组雄性大鼠自给药21d起至给药结束,大部分检测时间点平均摄食量明显降低(P＜0.05、0.01)外,各剂量组其它各项指标未见与药物相关的毒性反应.结论 参苓健脾胃颗粒重复ig给药3个月,对幼龄大鼠未观察到毒性反应的剂量(NOAEL)为22.2 g生药/kg,为5～14岁儿童临床大拟用剂量(0.56 g生药/kg)的40倍,提示临床长期使用的安全性较好.
作者：荆宝琴；张金晓；王磊；谭琳；段蕊；申秀萍 刊期： 2018年第09期
目的 探讨耳内窥镜下鼓室内注射甲强龙对伴眩晕突聋患者听力康复及前庭功能和凝血功能的影响.方法 以2014年3月至2017年6月铜川市人民医院收治的62例伴眩晕突聋患者为研究对象.根据治疗方案不同将所有患者分为对照组和观察组各31例.所有患者均给予改善内耳微循环、降低血黏度和抗凝等常规治疗.对照组在常规治疗基础上采取甲强龙静脉注射治疗.观察组在常规治疗基础上给予耳内镜下鼓室注射甲强龙治疗,均治疗10d.分析对比两组的治疗总有效率和治疗前后的凝血功能和前庭功能情况,采用血浆凝固法对凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(FIB)进行测定.结果 观察组的治疗总有效率为77.42％,高于对照组的54.84％,差异有统计学意义(P＜0.05).耳内窥镜下鼓室内注射甲强龙对前庭功能正常患者的治疗总有效率77.78％,高于对前庭功能异常患者的治疗总有效率38.46％ (P＜0.05).治疗前,两组之间的前庭功能情况差异均无统计学意义;对照组治疗后的前庭功能情况差异无统计学意义;观察组治疗后的前庭功能正常占比高于治疗前,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05).治疗前,两组的PT、APTT、TT和FIB水平不具有统计学差异;治疗后,两组治疗后的PT、APTT和TT水平高于且FIB水平低于治疗前,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);观察组的PT、APTT和TT水平高于且FIB水平低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 耳内窥镜下鼓室内注射甲强龙治疗伴眩晕突聋,有利于患者听力康复,能一定程度上改善前庭功能和凝血功能,但该研究的不足之处在于样本量较少,需要扩大样本量做进一步研究.
作者：熊瑛；李荣 刊期： 2018年第09期
目的 探讨尿毒清颗粒联合羟苯磺酸钙治疗慢性肾衰竭的疗效及对结缔组织生长因子(CTGF)、骨形态发生蛋白-7(BMP-7)的影响.方法 采用回顾性总结研究方法,2016年4月-2018年1月选择在安阳市第六人民医院进行维持性血液透析的慢性肾衰竭患者92例,根据治疗方法的不同分为观察组与对照组各46例,对照组给予羟苯磺酸钙治疗,观察组在对照组治疗的基础上给予尿毒清颗粒治疗,两组都治疗观察3个月,记录CTGF、BMP-7变化情况.结果 观察组的总有效率为97.8％,高于对照组的87.0％,对比差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后两组血清血尿素氮(BUN)与肌酐(Scr)值都显著高于治疗前(P＜0.05),治疗后观察组显著低于对照组(P＜0.05).治疗后两组血清CTGF值显著降低、BMP-7值显著升高,对比差异有统计学意义(P＜0.05),治疗后观察组与对照组对比差异也有统计学意义(P＜0.05).治疗后观察组的人际关系敏感、抑郁、焦虑、精神病性、敌对性、恐怖、偏执、躯体化、强迫症状等评分低于对照组,对比差异有统计学意义(P＜0.05).结论 尿毒清颗粒联合羟苯磺酸钙治疗慢性肾衰竭能提高治疗效果,调节CTGF和BMP-7分泌平衡,改善患者的肾肾功能,提高患者的生活质量.
作者：袁保荣 刊期： 2018年第09期
sarilumab是美国食品药品管理局(FDA)在2017年2月批准的首个直接靶向IL-6受体复合α亚基(IL-6Rα)的全人源单克隆IgG抗体,该药在2016年已在欧盟上市.sarilumab可与IL-6Rα以高亲和力结合,抑制IL-6/IL-6Rα复合物的形成,进而中断细胞因子介导的炎症信号级联,用于治疗对其他类风湿药无效的成人中度至重度活动性类风湿关节炎,其治疗结果安全有效,并且无严重不良事件报道.概述sarilumab的药理作用、临床研究、不良反应等研究进展.
作者：刘海燕；李艳娇；柯巍；张永凯 刊期： 2018年第09期
目的 建立同时测定茵栀黄颗粒中栀子苷、山栀苷、去乙酰车叶草苷酸甲酯和京尼平-1-β-D-龙胆二糖苷的一测多评法,验证该方法在茵栀黄颗粒质量控制应用中的科学性和可行性.方法 采用高效液相色谱法,以栀子苷为内参物,建立该成分与山栀苷、去乙酰车叶草苷酸甲酯和京尼平-1-β-D-龙胆二糖苷的相对校正因子,利用相对校正因子来计算各成分的质量分数,同时用外标法测定茵栀黄颗粒中栀子苷等4个成分的质量分数,对一测多评的计算值和外标法实测值进行比较,验证一测多评法在茵栀黄颗粒中应用的科学性和准确性.结果 各相对校正因子重复性良好,一测多评法测定结果与外标法测定结果无显著差异.结论 在缺少对照品的情况下,以栀子苷为内标同时测定栀子苷、山栀苷、去乙酰车叶草苷酸甲酯和京尼平-1-β-D-龙胆二糖苷的一测多评法可用于茵栀黄颗粒的定量分析.
作者：范建伟；邓丽华；李蔚群；刘武占；李艳芳；苏瑞强 刊期： 2018年第09期
目的 应用Ames试验探讨泰格列净是否具有致突变性.方法 采用标准平板掺入法,应用组氨酸营养缺陷型鼠伤寒沙门氏菌TA97、TA98、TA100、TA102和TA1535对泰格列净进行回复突变试验.结果 在31.25～2 000μg/皿剂量范围内,加和不加大鼠肝微粒体酶S9平行条件下测试,泰格列净Ames回复突变试验结果为阴性.结论 在本试验条件下,泰格列净无致突变性.
作者：张海娇；周博宇；任萌；张建军；刘恩桂；李苌清；高悦译；刘妍；申秀萍 刊期： 2018年第09期
目的 观察前列地尔联合低分子肝素治疗不稳定型心绞痛(UAP)患者的临床疗效和不良反应.方法 78例UAP患者按治疗方法分为对照组和治疗组,每组39例.对照组给予低分子肝素钠治疗,同时给予阿司匹林和硝酸甘油等常规治疗,治疗组在对照组基础上联合应用前列地尔治疗,均治疗14d.比较两组治疗前后心绞痛发作次数、持续时间、心电图改变及不良反应的发生情况.结果 经14 d治疗后,治疗组患者心绞痛发作次数和持续时间均低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗组心电图改善情况优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗组的总有效率(94.87％)大于对照组(76.92％),差异有统计学意义(P＜0.05).治疗期间两组患者均未出现明显的不良反应.结论 在低分子肝素钠常规治疗基础上联合应用前列地尔对不稳定型心绞痛具有显著疗效.
作者：彭一炜；项羽；吴君 刊期： 2018年第09期
栓剂是中药传统剂型之一,至今仍在临床中广泛应用,以肛门栓和阴道栓较为普遍.查阅了近年来发表的有关中药肛门栓、阴道栓的文献,结合国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市的该剂型的新药,进行归纳、分析和总结;综述了复方小儿退热栓、野菊花栓、肛安栓等肛门栓,复方沙棘籽油栓、消糜栓、紫金化毒栓等阴道栓的临床应用、质量控制、制备工艺等研究进展;指出了目前存在的主要问题,以期为中药栓剂的质量提升提供可行性参考.
作者：樊建；张群跃；李洪晶；刘艳超；关枫；韩凤娟；王艳宏 刊期： 2018年第09期
目的 采用实时荧光定量PCR (qRT-PCR)法探索全反式维甲酸(ATRA)对兔颈动脉粥样硬化斑块组织炎症因子表达的影响.方法 选取24只纯种雄性新西兰白兔随机分为对照组、模型组、ATRA组.对照组给予基础饲料、其余两组给予高脂饲料,共饲养12周.饲养4周后,ATRA组ig 5 mg/kg的ATRA,模型组和对照组ig等量溶剂,每天1次,至12周末处死各组动物.取颈动脉粥样硬化斑块组织,进行HE染色,显微镜下观察管壁结构;提取组织RNA,qRT-PCR法测定组织中转化生长因子-β1(TGF-β1)、白细胞介素-10(IL-10)、基质金属蛋白酶-2(MMP-2)和基质金属蛋白酶-9(MMP-9)mRNA的相对表达量.结果 模型组可见典型的AS斑块,可见薄层的纤维帽及大的脂质核心,以及大量炎症细胞浸润,内弹力纤维膜断裂;ATRA组内皮细胞形态基本完整,可见少量炎性细胞浸润.与对照组比较,模型组中TGF-β1和IL-10 mRNA的相对表达量明显降低(P＜0.05),而MMP-2和MMP-9 mRNA的相对表达量明显升高(P＜0.05);与模型组比较,ATRA组的TGF-β1和IL-10 mRNA的相对表达量明显升高(P＜0.05),MMP-2和MMP-9 mRNA的相对表达量明显降低(P＜0.05).结论 ATRA可通过调节炎症因子的表达抗动脉粥样硬化.
作者：吴伟烽；李翔；刁胜朋；危智盛；刘爱群；黄叶青；张蓓；古玉梅；彭忠兴；洪铭范 刊期： 2018年第09期
目的 采用吗啡致小鼠慢传输型便秘模型,评价夏黄颗粒的治疗作用,并对其通便作用进行实验研究.方法 采用连续sc 2.5 mg/kg盐酸吗啡45 d致小鼠慢传输型便秘模型,观察夏黄颗粒的通便作用;采用1次性ip 5 mg/kg盐酸吗啡致小鼠小肠推进、胃排空抑制模型,观察夏黄颗粒对胃肠抑制的拮抗作用;采用测定小鼠小肠湿、干质量法,观察夏黄颗粒对肠水分吸收的作用;采用顺铂致大鼠异嗜模型,观察夏黄颗粒的止吐作用;采用吗啡致豚鼠离体回肠、结肠痉挛模型,观察夏黄颗粒的作用及机制.结果 与模型组比较,小鼠给药5d,夏黄颗粒14.95、7.48 g生药/kg能显著增加慢传输型便秘小鼠的24 h排便量(P＜0.05、0.01),继续给药至7d,14.95、7.48 g生药kg能显著增加小肠推进率、14.95 g生药/kg显著升高血清P物质含量(P＜0.05、0.01);给药1次,14.95、7.48 g生药/kg剂量组能显著增加小鼠小肠推进率、加快胃排空(P＜0.01),14.95 g生药/kg显著增加小鼠小肠含水量(P＜0.01);大鼠给药3d,10.35 g生药/kg剂量组能显著降低大鼠异嗜高岭土质量(P＜0.05);给药1次,2.49、1.25 mg生药/mL(浴槽终浓度)能显著降低吗啡所致痉挛性回肠的肠张力(P＜0.01),2.49、1.25、0.62 mg生药/mL(浴槽终浓度)能显著降低吗啡所致痉挛性结肠的肠张力(P＜0.05、0.01).结论 夏黄颗粒对吗啡所致慢传输型便秘有显著的治疗作用,具有显著的通便、解痉、促进胃肠运动、肠吸收及止吐作用.
作者：姜溪；陈芙蓉；只德广；孙双勇；廖茂梁；岳南 刊期： 2018年第09期
目的 观察川芎嗪和阿魏酸配伍对PC12糖氧剥夺(OGD)损伤的预保护作用,优化配比组合.方法 体外培养PC12,考虑A(是否OGD造模)、B(川芎嗪0.5、1.0、2.0 μmol/L)及C(阿魏酸5、10、20 μmol/L)3个因素,采用完全随机分组的2×3×3析因设计.倒置相差显微镜观察造模前后细胞形态;MTS测细胞活力;采用乳酸脱氢酶(LDH)法测定细胞损伤,并进行析因分析.结果 与对照组比较,模型组细胞变圆或肿胀,突起回缩或消失,细胞膜褶皱或破损,胞体折光性差,细胞数目明显减少,细胞活力降低;与模型组比较,加药组细胞损伤得到不同程度的改善,细胞活力增加,川芎嗪2 μmol/L+阿魏酸20 μmol/L改善作用明显.A、B、C3因素均对LDH值具有显著影响(P＜0.01),且B、C间存在交互作用(P＜0.01),以川芎嗪2μmol/L、阿魏酸20 μmol/L配比时,LDH值低.结论 川芎嗪与阿魏酸合用对PC12剥夺糖氧损伤具有预保护作用,川芎嗪与阿魏酸配比具有交互作用,佳配比为2∶20.
作者：刘璐；徐士欣；张军平；张男男；杨惠林 刊期： 2018年第09期
目的 探讨美托洛尔和卡维地洛对非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)患者结局及γ-谷氨酰转移酶(GGT)、尿酸的影响.方法 前瞻性纳入120例NSTEMI患者,按用药不同将患者分为美托洛尔组(n=60)和卡维地洛组(n=60),分别给予琥珀酸美托洛尔缓释片47.5 mg,每日1次;卡维地洛片25 mg,每次12.5 mg,每日2次.两组均治疗3个月.此后,所有患者均接受冠状动脉造影,并进行为期12个月的随访.于入院后、造影后第1个月和第3个月抽血并检测GGT和尿酸.结果 两组患者住院时GGT和UA水平比较均无统计学差异;冠脉造影1、3月后复查,两组患者GGT和UA水平均显著低于入院时(P＜0.05),但两组间比较仍均无统计学差异.此外,卡维地洛组患者主要终点总不良事件发生率显著低于美托洛尔组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 美托洛尔和卡维地洛没有降低NSTEMI患者GGT和尿酸水平;给予NSTEMI患者卡维地洛者短期结局优于美托洛尔.
作者：宋金旺；孙永辉 刊期： 2018年第09期
目的 探讨帕利哌酮缓释片治疗精神分裂症患者的血药浓度与临床疗效的相关性.方法 选择2014年9月-2017年8月在新乡医学院第二附属医院诊治的101例精神分裂症患者,给予帕利哌酮缓释片治疗,在治疗第2、4、8周进行帕利哌酮血药浓度检测,同时进行临床疗效、不良反应的判定与记录.结果 101例患者的帕利哌酮缓释片平均口服剂量为(6.30±0.98) mg/d,平均血药浓度为(31.90±14.29) ng/mL,治疗第2、4、8周的服药剂量与血药浓度对比无显著差异.治疗第2、4、8周的有效率分别为82.2％、92.1％、98.0％,对比差异显著(P＜0.05).治疗第2、4、8周的不良反应发生率分别为8.9％、9.9％、10.9％,对比无显著差异.Spearman非参数相关分析显示帕利哌酮的血药浓度与临床疗效有效率间无显著相关性(r=0.154);治疗第8周,发生不良反应的患者血药浓度明显高于未发生不良反应(P＜0.05).结论 帕利哌酮缓释片治疗精神分裂症有很好的治疗效果,随着帕利哌酮缓释血药浓度的增加,临床疗效无显著增加,但是可增加不良反应发生率,需要合理调整用药剂量.
作者：申丽娟；何益群；肖伟霞；王丹 刊期： 2018年第09期
目的 建立考察苯丙氨酯片溶出过程的方法,比较不同厂家的生产工艺及质量.方法 以对照品法,利用FODT-601FX光纤药物溶出度实时测定仪实时监测苯丙氨酯片的溶出过程,并采用相似因子(f2)对溶出曲线进行一致性评价.结果 选择0.5mm探头,260nm为测定波长,苯丙氨酯浓度在20～～130 μg/mL与吸光度具有良好的线性关系,r=0.9999.考察了市售的5个厂家(A～E厂)11个批次的苯丙氨酯产品在水中的溶出曲线,除D厂外各批次苯丙氨酯片的溶出度检查结果均符合日本橙皮书的规定,但各厂家苯丙氨酯片的溶出曲线存在一定差异,选取样品C1作为参比制剂,有A、C2、C3、E样品的溶出曲线与C1相似(50≤f2≤100),而B、D厂样品的溶出曲线与C1明显不同(f2＜50).结论 光纤法溶出度能客观反映苯丙氨酯片溶出全过程,监测的5个厂家生产的苯丙氨酯片存在药品溶出过程不相似以及部分厂家内在质量差异较大的问题.
作者：蒋洁；刘庄蔚；朱健萍；卢日刚；梁秋霞 刊期： 2018年第09期
目的 观察食蟹猴单次sc注射用重组人成纤维细胞生长因子-21(RH-FGF-21)的急性毒性反应.方法 8只健康食蟹猴,随机分成RH-FGF-21组和对照组,RH-FGF-21组6只,对照组2只,均雌雄各半,分别单次sc大给药浓度和大给药体积的供试品RH-FGF-21(9.0 mg/kg)和大体积的对照品灭菌注射用水(1.0 mL/kg),给药后连续观察21d.在给药前适应期和给药后观察期内进行动物的一般观察(外观、行为、饮食、反应能力、分泌物和排泄物等)、死亡情况、体质量变化、肛温、进食量、眼科和心电图检查、血液学和血液生化学检测、尿液观察和分析;观察期结束安乐死全部存活动物,进行组织病理学检查.结果 动物体质量、肛温、进食量、心电图检查和眼科检查与同期对照组比较均未见明显异常;血液学检测、血液生化检测、尿液观察和分析结果、组织病理学检查也未见由药物引起的异常变化.结论 在本试验条件下未发现由药物引起的急性毒性症状,9.0 mg/kg可认为是食蟹猴单次sc RH-FGF-21的大给药量.
作者：项宗尚；宋紫辉；安梦瑶；吴雅丽；蔡永明；胡金芳 刊期： 2018年第09期
非临床药理毒理研究贯穿于整个药物研发过程,药理毒理审评的重点在于全面把控风险未知的候选药物用于人体时的安全有效性,并通过动物试验获得部分临床试验无法获取的安全性信息.通过解析同一个候选药申请不同适应症的临床试验典型案例,诠释以临床为核心,基于临床试验方案,case by case的评估临床风险获益的药理毒理审评理念,旨在帮助读者了解药理毒理评价思路,指导研发者对药物研发过程中的药理毒理问题进行有效评估,提高药品研发效率.
作者：尹华静；胡晓敏；王庆利；余珊珊 刊期： 2018年第09期
药物评价研究杂志
主管:天津市科技厅
主办：天津药物研究院 中国药学会
