王金宝；宋振民；张云瑞；赵一举；徐岳
Pemafibrate(Parmodia(R))是高效的过氧化物酶体增殖激活受体α(PPARα)激动剂,通过选择性结合PPARα受体调控PPARα的表达,从而增加高密度脂蛋白的含量和降低血浆中的三酰甘油水平.该药由日本兴和集团研制,并在2017年7月3日被批准上市,在日本用于治疗高血脂症.就Pemafibrate的化学性质、作用机制、药动学和临床研究等进行概述,以期为临床用药提供帮助.
作者：万蒞 刊期： 2018年第08期
目的 建立小鼠腹水瘤模型,研究其临床指标的变化情况,探讨小鼠癌性腹水模型的特征.方法 制备小鼠肝癌(H22)、骨肉瘤(S180)腹水瘤模型,观察腹水生长及小鼠的体质量、进食、饮水量、自主活动等一般状态;待腹水生长至第12天,眼眶采血、抽取腹水,应用全自动血液分析仪、生化分析仪、电解质分析仪进行血液学、血清生化、腹水常规、生化及电解质检查;取少量腹水涂片后瑞氏染色镜检;使用试剂盒测定血清及腹水中乳酸(LD)水平.结果 小鼠腹水形成率为100％,腹部逐渐膨胀明显,活动变得迟缓,毛发不荣,进食及饮水量均减少;与对照组比较,H22和S180组小鼠于腹水接种第4天起体质量显著升高(P＜0.01);血中白细胞(WBC)数量显著升高(P＜0.01),红细胞(RBC)、血小板(HGB)呈不同程度的降低;腹水中少见血象细胞;丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、尿素氮(BUN)、乳酸脱氢酶(LDH)、LD水平显著升高,肌酐(CREA)、白蛋白(ALB)、血糖(GLU)水平显著降低(P＜0.05、0.01);电解质紊乱.结论 H22、S180小鼠腹水瘤模型多种检测指标异常,且与临床表现基本一致,具有典型的恶性腹水特征.
作者：姜一朴；滕晋莹；胡金芳；杜芬芬；张锐；邸志权 刊期： 2018年第08期
目的 探索小鼠淋巴瘤胸腺激酶(tk)位点基因突变试验中血清灭活对结果的影响.方法 取对数生长期的小鼠淋巴瘤细胞(L5178Y3.7.2c-tk+/-)设立阴性对照组和阳性对照组,阴性对照组加入100 μL DMSO,阳性对照组加入100 μL 10μg/mL 4-硝基喹啉(4-NQO)诱导突变,测定细胞悬浮增长率(SG)、相对悬浮增长率(RSG)、平板效率(PE)、相对存活率(RS)和相对总生长率(RTG)等指标.根据血清灭活与否和选择突变剂三氟胸苷(TFT)的含量,在筛选突变集落过程中,将阴性对照组和阳性对照组各分为:灭活组、未灭活+1.5倍TFT组、未灭活组,测定突变频率(MF),对试验结果进行评价.结果 阴性对照组SG在8～32,细胞倍增速度符合试验要求;PE在65％～120％,符合试验成立条件.阳性对照的灭活组、未灭活+1.5倍TFT组、未灭活组中MF均比阴性对照组至少增加300×10-6且小克隆突变频率至少占40％,符合试验要求.阴性对照灭活组的MF数值在标准范围内,未灭活组的MF数值明显高于灭活组,超过标准数值范围,且96孔板中的大小克隆不易区分;阴性对照未灭活+1.5倍TFT组使得MF数值在标准范围内,但远高于灭活组.结论 在小鼠淋巴瘤试验中,测定MF的平板一定要用灭活的血清,未灭活血清可能通过抵消TFT作用对结果产生很大影响.
作者：任萌；张海娇；康玮；张建军；申秀萍；刘妍 刊期： 2018年第08期
目的 探讨参芪扶正注射液对乳腺癌TC方案化疗患者骨髓抑制及免疫功能的影响.方法 选取2011年1月-2016年12月开封市中医院收治的乳腺癌患者92例,将所有患者随机分为两组,分别为对照组(46例)、观察组(46例).对照组采用TC方案化疗,观察组采用TC化疗方案加参芪扶正注射液.所有患者每21天为1个周期,均化疗4周期.化疗4周期后,评价两组患者的骨髓造血功能和免疫功能.结果 在骨髓抑制方面,与化疗前相比,化疗后两组患者均出现白细胞明显减少(P＜0.05);化疗后,观察组白细胞下降的发生率低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05);化疗后,观察组组血红蛋白及白细胞平均恢复天数均明显少于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).在免疫功能方面,化疗后,对照组NK、CD3+、CD4+、CD8+细胞均较治疗前降低,差异有统计学意义(P＜0.05);观察组NK、CD3+、CD4+、CD4+/CD8+均较化疗前升高,差异均具有统计学意义(P＜0.05),CD8+升高不明显;化疗后观察组NK、CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+均高于对照组,差异均具有统计学意义(P＜0.05).结论 参芪扶正注射液可减轻TC方案化疗引起的骨髓抑制,增强患者的免疫功能.
作者：王金宝；宋振民；张云瑞；赵一举；徐岳 刊期： 2018年第08期
目的 研究大鼠慢性心衰(HF)急性加重模型方法学.方法 SD大鼠麻醉后,测定术前左室缩短分数(FS),结扎冠状动脉前降支(假手术组只穿线不结扎),8周后,测定术后FS,选取FS较术前下降50％以上的大鼠作为HF模型鼠,按FS心衰程度随机分为3组,每组10只.采用生理盐水作为容量负荷方式,按容量负荷程度分为轻度(1 mL/kg,即HF+轻度负荷组)、中度(2 mL/kg,即HF+中度负荷组)、重度(3 mL/kg,即HF+重度负荷组)3种模式,输注速度1 mL/min.假手术组同重度负荷模式.测定左室压大上升/下降速率(±LVdp/dtmax)、左室舒张末期压(LVEDP)、中心静脉压(CVP)、呼吸频率(RR)、心率(HR)并对数据进行统计学处理.结果 HF大鼠给予不同容量负荷,+LVdp/dtmax出现不同程度降低,轻、中、重负荷心脏收缩功能恶化百分率分别可达40％、80％、100％;随着负荷加重,RR减低率逐渐增多,重度负荷可达到100％;轻、中、重度负荷HR降低幅度大可达3.5％、7.5％、8.4％,CVP升高幅度分别大可达23.7％、31.1％、51.5％;LVEDP升高幅度分别大可达2.5、5.7、10.3 mmHg.与假手术组比较,中、重负荷组负荷后一段时间内±LVdp/dtmax、LVEDP、CVP、RR、HR差异显著(P＜0.05、0.01、0.001).结论 容量负荷法在一定程度上,可以使大鼠慢性心衰具备部分急性加重的特征.
作者：张珊；郝春华；张蕊；孙双勇；王维亭；赵专友；汤立达 刊期： 2018年第08期
药物安全性评价中毒性病理学评价是重要的一个步骤,而毒性病理学评价作为药物安全性评价体系中重要的一环,用以确定损伤靶器官、靶组织的形态及程度变化,评价受试药物是否具有毒性并判断其能否推向临床的重要指标.对组织学技术进行质量控制与评估则是确保毒性病理诊断准确性及一致性的重要前提.该文对组织学技术流程进行叙述并探讨流程中相关影响因素.
作者：郭景玥；高广深；裴天仙；存庆；高广深；胡金芳；申秀萍；郭传敏 刊期： 2018年第08期
目的 探讨新型国产重组甘精胰岛素注射液对1型糖尿病模型大鼠的降糖作用.方法 选择健康SD大鼠和链脲佐菌素诱导的1型糖尿病大鼠,甘精胰岛素注射液(来得时)为阳性对照药,健康SD大鼠单次sc 2、4 IU/kg剂量的重组甘精胰岛素注射液,大鼠尾静脉采血,分别测定0h(给药前)及给药后1、2、4、6、8h空腹血糖;1型糖尿病模型大鼠连续5dsc4、8IU/kg剂量的重组甘精胰岛素注射液,每天分别测定给药前(0 h)和给药后(4 h)空腹血糖,给药第1、5天测定给药后1、2、4、6、8h空腹血糖.结果健康大鼠sc重组甘精胰岛素注射液2、4 IU/kg后,血糖值在2h下降到低,与对照组比较差异显著(P＜0.01);模型大鼠连续5 dsc4、8 IU/kg重组甘精胰岛素注射液,血糖于给药后4～6 h下降至低点,与模型组比较差异显著(P＜0.01);每天给药4h后血糖均呈平稳下降趋势,与模型组比较差异显著(P＜0.01),8 IU/kg血糖值与对照组接近.结论国产重组甘精胰岛素注射液对1型糖尿病模型大鼠有较好的降糖效果,与同剂量阳性药降糖效果相当.
作者：魏滋鸿；李薇；武卫党；李亚卓；曾勇；高晶；司端运；朱虹；路江杰；伊秀林 刊期： 2018年第08期
目的 探讨抗骨髓炎片对家兔慢性骨髓炎的作用.方法 采用右胫骨骨髓腔内注射金黄色葡萄球菌的方法建立家兔慢性骨髓炎模型,随机分为4组:抗骨髓炎片高、低剂量(480、240mg/kg)组,庆大霉素(60mg/kg)组,模型组(等体积0.5％ CMC-Na);另取家兔向骨髓腔内注入生理盐水,作为假手术组(等体积0.5％ CMC-Na),术后当天开始ig给药,每天1次,连续6周.术后第6周对右胫骨行X-线检查并做Laurence评分;术后第2、4、6周采血,血细胞分析仪进行白细胞计数,ELISA法测定血清溶菌酶、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)和白细胞介素-6(IL-6)含量.结果 模型组家兔均有典型骨髓炎表现,抗骨髓炎片高、低剂量对骨髓炎症状有显著缓解,Laurence评分与模型组比较显著降低(P＜0.01);与模型组比较,抗骨髓炎片高、低剂量组的白细胞计数、血清TNF-α和IL-6含量在术后2、4、6周均明显降低(P＜0.01),高剂量组血清溶菌酶含量在术后2、4、6周均明显升高(P＜0.01),低剂量组血清溶菌酶含量在第4、6周亦明显升高(P＜0.05).结论 抗骨髓炎片对家兔慢性骨髓炎发挥显著改善作用,可能与抑制致病菌、提高机体免疫力、下调炎性因子等途径有关.
作者：张红果；吴芳；刘春梅；曹军平 刊期： 2018年第08期
目的 探讨检验危急值在严重药品不良反应(SADR)监测中的应用价值.方法 回顾性分析2016年1月-2017年6月我院收集到的基于检验危急值及传统监测模式的SADR报告表,对两种监测模式从患者性别与年龄、不良反应特点、科室分布及潜伏期、因果关系及转归方面,分别进行归类整理并进行统计分析.结果 福州市长乐区医院共收集SADR 395例,65岁以上年龄段的患者引起SADR多,占54.44％;基于检验危急值的有251例,占63.54％,与传统监测模式比较差异显著(P＜0.01);科室分布方面,居前3位的科室分别为消化内科、内分泌科、神经内科,两种监测模式无显著差异;检验危急值监测模式居前3位的不良反应分别为肝功能异常、低血糖、肾功能损害,传统监测模式居前3位的分别为胃肠系统损害、全身性损害、代谢和营养障碍,二者互为补充;潜伏期评价中,短的为3 min,长的为7年;关联性评价中,“很可能”46例,占11.65％,“可能”349例,占88.35％;转归情况方面,痊愈74份,占18.73％,好转283份,占71.65％.结论 本研究为药品安全性信息的更新及补充提供重要数据,检验危急值在SADR监测工作中具有重要意义,可有效提高监测工作效率和能力.
作者：陈崇泽 刊期： 2018年第08期
肿瘤是一类与细胞周期密切相关的疾病.流式细胞术对肿瘤细胞周期的分析可以观察到肿瘤细胞倍体的变化,有助于肿瘤的早期发现和治疗.区分肿瘤细胞所处于的细胞周期,明确地了解每个时相所占细胞周期的比例,对于肿瘤药物的研发具有重要意义.该文着重对G0期和G1期,G2期和M期,以及S期细胞的测定方法进行归纳、总结,并对这些方法的优缺点及适用条件进行阐述和总结,为肿瘤药物的研发及基础研究等方面的科研工作提供参考.
作者：高世勇；谢明宏；谭慧心；李丹；李琳；吴爽；安娜 刊期： 2018年第08期
肺癌是一种常见的肺部恶性肿瘤,近年来,由于吸烟和各种环境因素的影响,肺癌的发病率和病死率均迅速上升.啮齿类动物在肺癌的病因、有效致癌物、潜在协同效应、发病机制及新的肺癌诊断和治疗研究中起重要作用.从影响实验动物肺肿瘤反应的因素、人类和啮齿类动物肺肿瘤的形态学差异、肺癌的分子学改变方面进行综述,为肺肿瘤的临床前动物实验研究提供参考.
作者：邱波；王艳；陈凯；孟广祯；张海静；王凤乾；胡建廷 刊期： 2018年第08期
美国食品药品管理局(FDA)于2017年12月发布了“复方激素类避孕药说明书指导原则”.该指导原则对这类药物说明书各个项目提出了详细而具体的要求.介绍该指导原则的主要内容,期待对我国这类药物说明书充实内容、补充重要信息和准确反映目前的科学认识水平有所帮助.
作者：萧惠来 刊期： 2018年第08期
目的 分析胎盘多肽注射液联合mFOLFOX6方案对结直肠癌患者术后血脂及不良反应的影响.方法 选取云南省第三人民医院2015年3月-2017年3月收治的150例结肠癌患者,按照随机数字表法分为观察组、对照组,各75例,均行腹腔镜下结直肠癌根治术治疗,术后使用mFOLFOX6方案行辅助化疗,化疗方案每周期持续2周,患者共接受6个周期化疗;观察组在上述治疗方案的基础上,化疗期间加用胎盘多肽注射液静脉滴注.比较两组患者化疗1周期前后血脂变化、化疗期间不良反应发生情况及化疗结束后近期疗效,总结胎盘多肽注射液对患者术后血脂及不良反应的影响.结果 与化疗前1d相比,两组患者化疗14 d后三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)均升高,对照组化疗14d后TG、LDL-C、HDL-C均高于观察组,差异有统计学意义(P＜0.05).化疗结束后,观察组、对照组临床总有效率分别为45.33％、42.67％,组间比较差异无统计学意义.化疗期间,观察组Ⅲ～Ⅳ度恶心/呕吐、外周神经毒性发生率低于对照组,其Ⅰ～Ⅱ度及Ⅲ～Ⅳ度口腔黏膜炎发生率均低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 将胎盘多肽注射液联合mFOLFOX6方案用于结肠癌术后辅助化疗,能够在保证化疗效果的基础上弱化化疗药物对脂质代谢的影响、降低不良反应发生率,从而有效提高化疗安全性.
作者：王建刚；张帆；孔娜；刘汉屈 刊期： 2018年第08期
目的研 究雷公藤多苷联合塞来昔布治疗类风湿关节炎的临床效果.方法选 择2014年1月-2015年12月在西安市第五医院进行诊治的类风湿关节炎患者60例,随机分为两组,每组各30例.对照组口服塞来昔布治疗,每次200mg,每天2次;观察组联合口服雷公藤多苷片治疗,每次20 mg,每天3次.两组均治疗3个月.比较两组的临床治疗效果,观察治疗前后的血清C反应蛋白、类风湿因子和红细胞沉降率,血清白介素-6、肿瘤坏死因子-α以及白介素-23水平.结果 观察组的有效率为93.33％ (28/30),明显高于对照组的 73.33％ (22/30),差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后两组的血清C反应蛋白、类风湿因子和红细胞沉降率均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且观察组明显低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后两组的白介素-6、肿瘤坏死因子-α以及白介素-23均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且观察组明显低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).两组的不良反应率相比无明显差异.结论 雷公藤多苷联合塞来昔布治疗类风湿关节炎的临床效果明显优于单纯使用西药塞来昔布治疗,是一种安全有效的治疗方法.
作者：盖楠楠；张薇；王颖；张智 刊期： 2018年第08期
目的 建立高通量评价药物遗传毒性的微型细菌回复突变(Ames)试验.方法 采用平皿掺入法进行标准Ames试验,采用6孔板掺入法进行微型Ames试验,两试验均设置阴性对照组和阳性对照组,2组又分别分为代谢活化和非活化2个亚组,各组培养基中分别加入菌液(鼠伤寒沙门菌组氨酸缺陷型菌株:TA97、TA98、TA100、TA102和TA1535),活化组加大鼠肝微粒体酶(S9)混合液,阳性对照组再加入阳性诱变剂:Dexon(-S9),应用于TA97、TA98和TA102;NaN3(-S9),应用于TA100和TA1535;2-AA(+S9),应用于TA97、TA98、TA100、TA102和TA1535.凝固后37℃温箱培养约48 h,计数各组回变菌落数.结果 在标准Ames试验中,阴性对照组各个菌株回变菌落数均在本实验室自发回变菌落数正常值范围内.在两试验中,阳性对照组所诱导的回变菌落数均是阴性对照组的2倍以上,标准试验细菌回变菌落数约为微型试验的5倍.结论 在6孔板上进行微型细菌回复突变试验,大大减少了受试物的用量,提高了筛选速度.本实验室建立 的微型细菌回复突变试验背景数据,用于遗传毒理的检测是高效可靠的.
作者：任萌；张建军；王春雨；张海娇；刘妍；申秀萍 刊期： 2018年第08期
目的 观察肠炎宁颗粒对幼龄大鼠可能引起的毒性反应和毒性靶器官,为临床应用提供参考.方法 雌性大鼠与雄鼠交配、受孕并生仔.从出生12d的仔鼠中,筛选出128只(16窝,8只/窝)随机分入4组,每组每性别16只.仔鼠出生第13天,分别ig给予低、中、高剂量(2、4、8 g/kg)的肠炎宁颗粒,对照组给予去离子水,给药体积为10 mL/kg,连续给药31d,分别于给药31d和停药28 d次日剖杀.检测指标包括:一般症状、体质量、摄食量、睁眼、腹部出毛、空中翻正、自主活动、尿液、股骨长度、血液学、血清生化学、T淋巴细胞亚群、肉眼大体和镜下组织病理学检查.结果 与对照组比较,给药0～3 d,肠炎宁颗粒低、中、高剂量组雄鼠和低、高剂量组雌鼠的体质量增长、及高剂量组雌雄大鼠给药第3天体质量均明显降低(P＜0.05、0.01);给药31d,中、高剂量组雄鼠平均股骨长度偏短(P＜0.01),高剂量组雌鼠红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞容积(HCT)轻度降低(P＜0.05),给药组脾脏髓外造血增多;停药28 d后均恢复.未见与药物有关的其他不良反应.结论 本实验条件下,肠炎宁颗粒大剂量长期给药可引起幼龄大鼠出现一些异常反应,但程度轻微,且可恢复.
作者：刘妍；温和；唐桂毅；任萌；张海娇；张建军；刘全国；张宗鹏；申秀萍 刊期： 2018年第08期
目的 探讨丁螺环酮联合阿立哌唑治疗精神分裂症焦虑症状的临床疗效.方法 采用随机、抽样与对照研究方法,选择2014年2月-2017年1月在新乡医学院第二附属医院诊治的精神分裂症患者84例,伴有焦虑症状,根据信封随机分组法分为观察组与对照组各42例,对照组给予阿立哌唑治疗,观察组在对照组治疗的基础上给予丁螺环酮治疗,两组都治疗观察3个 月.比较两组的临床疗效及HAMA评分、皮质醇水平变化,观察两组在治疗期间出现的嗜睡、便秘、口干、头晕等不良反应情况.结果 观察组的总有效率(95.2％)显著高于对照组(81.0％),差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后观察组、对照组的HAMA评分分别为(4.86±1.49)分和(7.98±2.10)分,都显著低于治疗前的(22.98±4.52)分和(23.87±3.10)分,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);观察组也显著低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后两组的皮质醇水平显著降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);观察组治疗后皮质醇水平也显著低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗期间两组的嗜睡、便秘、口干、头晕等不良反应发生情况对比无显著差异.结论 丁螺环酮联合阿立哌唑治疗精神分裂症,能改善患者的焦虑症状和临床疗效,安全性也比较好.
作者：王娟；王丹；刘旭恩；苏丽娟；王清溪 刊期： 2018年第08期
目的 应用全身体积描记法观察药物对大鼠呼吸指标的影响,对动物肺功能检测系统进行性能验证,为该技术用于药物安全药理学评价提供依据.方法 SD大鼠30只,雌雄各半,分为溶媒对照组、巴氯芬(30 mg/kg)组、茶碱(30 mg/kg)组,溶媒对照组给予等体积的0.5％羧甲基纤维素钠溶液.实验时将动物放入体积描记箱中,动物肺功能检测系统连续获取给药前至少60 min及给药后6h内的数据,药后24h至少连续采集60 min的数据,将每只动物给药前、给药后1、2、4、6、24 h均选取连续平稳的30个呼吸波,检测潮气量(TV)、每分钟通气量(MV)、呼吸频率(F).结果 与溶媒对照组比较,巴氯芬组TV在给药后1、2、4、6、24 h显著增大(P＜0.05),呈先上升后下降趋势;F在药后2、4、6h显著减慢(P＜0.05),呈先下降后上升趋势.大鼠给予30 mg/kg的茶碱后呼吸急促,药后1、2、4hF明显加快、MV显著增加,均呈先上升后下降趋势,与溶媒对照组比较,药后1、2h出现统计学差异(P＜0.05).结论 SD大鼠给予巴氯芬和茶碱后呼吸指标具有良好时间-反应趋势,可作为阳性药用于仪器的性能验证;肺功能检测系统能够准确记录清醒无束缚大鼠呼吸指标的变化情况,可用于呼吸系统安全药理学研究.
作者：刘艳菊；周博宇；钟飞；兰天龙；葛鹏；徐德璐；胡雷 刊期： 2018年第08期
目的 探讨达格列净联合二甲双胍对2型糖尿病的临床治疗效果.方法 选取2016年1月-2017年6月西安市第一医院收治的2型糖尿病患者97例,按治疗方法分为对照组48例、观察组49例.所有患者均给予1个月的导入治疗,结束后对照组使用二甲双胍治疗,观察组在此基础上联合达格列净治疗.两组均连续治疗3个月,每2周对患者进行一次电话随访,每1个月对患者进行一次门诊随访.比较两组治疗前后血糖、血流动力学相关指标的变化,比较两组治疗期间不良反应的发生情况.结果 两组治疗前空腹血糖(FBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、餐后2h血糖(2hPG)间无显著差异,治疗后两组以上指标均显著降低(P＜0.05),且观察组显著低于对照组(P＜0.05).两组治疗前视网膜中央动脉(CRA)、睫状后动脉(PCA)的收缩期峰值流速(PSV)、舒张末期血流速度(EDV)、阻力指数(RI)间无显著差异,治疗后以上指标均显著升高(P＜0.05),且观察组较对照组更显著(P＜0.05).治疗期间,观察组的不良反应发生率是18.37％,与对照组的18.75％间无显著差异.结论 达格列净联合二甲双胍对2型糖尿病的疗效确切,可显著降低FBG、HbA1c、2hPG水平,改善球后动脉血流动力学相关指标,值得临床应用推广.
作者：韦佳琛；李嫚；张渭涛；何旺；郝姝 刊期： 2018年第08期
在某些特殊情况下,口服调释制剂中控制释放的高分子辅料或膜控材料被酒精提前溶解,或部分溶解及变性,导致活性成分的释放方式、速率或程度发生变化,使其血液浓度短时间内升高,产生突释效应.综述了乙醇对调释制剂药物生物利用度和生物等效性的影响,对美国食品药品监督管理局、欧洲药物管理局等药品监管机构对剂量突释试验的要求以及减少酒精引起的调释制剂药物突释风险的方法进行介绍,以指导调释制剂的研发及一致性评价,为我国仿制药质量和疗效的一致性评价提供借鉴.
作者：陈洁；刘倩；南楠；许鸣镝；陈德俊 刊期： 2018年第08期
药物评价研究杂志
主管:天津市科技厅
主办：天津药物研究院 中国药学会
