毛亚妮；刘杲
目的 研究伤科接骨片联合骨瓜提取物注射液促进骨折愈合的临床效果.方法 选择2015年1月-2016年12月在三门峡市中医院进行诊治的120例骨折患者,随机分为两组.对照组(60例)静脉滴注骨瓜提取物注射液治疗,每次50 mg,每天1次;观察组(60例)在对照组基础上联合口服伤科接骨片治疗,4片/次,3次/d.比较两组的临床治疗效果,观察两组的肉芽组织生长时间、骨折愈合时间、感染控制时间、住院时间和创面封闭时间,并比较治疗前后的血清白介素-6、肿瘤坏死因子-α以及白介素-23水平.结果 观察组的优良率为83.33％ (50/60),明显高于对照组的63.33％ (38/60),差异有统计学意义(P＜0.05).观察组的肉芽组织生长时间、骨折愈合时间、感染控制时间、住院时间和创面封闭时间均明显短于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).经治疗后,两组的白介素-6、肿瘤坏死因子-α以及白介素-23水平均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且观察组明显低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 伤科接骨片联合骨瓜提取物注射液可以有效促进骨折患者的伤口愈合,控制感染,改善血清感染相关指标.
作者：郭风莲；杜景文 刊期： 2018年第05期
为了了解与掌握网络毒理学研究方法及其在中药毒性成分预测中的应用;简介网络毒理学的概念,分析了网络毒理学的研究思路,总结了相关毒性预测工具与软件,概述了毒性预测的方法与研究思路,重点综述了网络毒理学在中药肝毒性、肾毒性成分、心脏毒性成分与急性毒性成分预测中的具体应用;随着现代计算机技术的发展,网络毒理学已经广泛应用于中医药相关领域,尤其在中药毒性成分预测中,更是发挥着重要的作用;随着中医药的现代化,人们更深刻的认识了中药的毒性成分,迫切需要用现代技术方法对中药毒性进行预测与评价,为进一步认识和发展网络毒理学及其在中药毒性成分预测中的应用提供了参考依据.
作者：刘睿；李新宇；李亚卓；刘昌孝 刊期： 2018年第05期
近年来,阿尔茨海默症世界范围内的发病率逐年上升,影响着人类的健康和生存质量.我国运用中药治疗阿尔茨海默症历史悠久,文冠果作为我国传统的中药,经过众多学者的研究,发现其对改善学习记忆和防治阿尔茨海默症具有较好的效果.本文主要对防治阿尔茨海默症的药物、文冠果抗阿尔茨海默症的有效成分及文冠果抗阿尔茨海默症生物活性和机制研究进行综述,以期对今后文冠果抗阿尔茨海默症药的研究与开发提供科学依据.
作者：张雅欣；路肖；肖碧灵；尹美玲；顾梦影；钟荣洲；尚永金；王克；李巍 刊期： 2018年第05期
目的 超滤法结合超高效液相色谱(UPLC)法同时检测抗601合剂中2种指标性成分——黄芩苷、绿原酸体外血浆蛋白结合率.方法 建立UPLC法同时测定牛血清白蛋白(BSA)、大鼠空白血浆和正常人空白血浆超滤液中的黄芩苷、绿原酸含量,进行专属性、精密度、准确度、稳定性、超滤膜回收率等方法学考察;配制黄芩苷质量浓度分别为28.2、141.0、282.0 mg/L,绿原酸质量浓度为6.40、32.0、64.0 mg/L的抗601合剂溶液,分别与BSA溶液、大鼠空白血浆、人空白血浆混匀后,置于37℃水浴温育4h,于超滤离心管中10 000 r/min离心20 min,取超滤液10 μL注入UPLC分析测定,计算超滤液中黄芩苷和绿原酸浓度及血浆蛋白结合率.结果 建立的UPLC法专属性、精密度、准确度、稳定性、超滤膜回收率均良好,能够满足定量分析测试要求;黄芩苷与BSA、大鼠空白血浆和正常人空白血浆的蛋白结合率分别为(73.70±1.65)％、(82.72±1.64)％、(87.33±1.84)％,绿原酸与3种血浆的蛋白结合率分别为(66.78±1.91)％、(74.18±2.01)％、(78.54±2.97)％,无浓度相关性,两成分与BSA溶液蛋白结合率显著低于与大鼠空白血浆、人空白血浆结合率(P＜0.05).结论 抗601合剂中的黄芩苷、绿原酸与不同种属血浆均有较高的蛋白结合率,在考察范围内无浓度相关性,归类于中速处置类药物,体内消除情况与其血浆蛋白结合率可能密切相关.
作者：王绚；许静；张永 刊期： 2018年第05期
目的 探讨阿托伐他汀联合曲美他嗪对心血瘀阻证患者的疗效及对血清超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)的影响.方法 选取2012年1月-2017年6月西安北车医院收治的68例心血瘀阻证患者,按治疗方法分成对照组34例、观察组34例.对照组通过口服曲美他嗪片治疗,每次20 mg,每天3次;观察组在此基础上联合阿托伐他汀治疗,20 mg/次,1次/d.两组的疗程均为8周.比较两组治疗后心绞痛的改善情况,治疗前后心绞痛发作次数、每次持续时间,比较两组治疗前后血清SOD活力、MDA含量的变化,比较治疗期间不良反应的发生情况.结果 观察组临床疗效的总有效率是94.12％ (32/34),显著高于对照组的82.35％ (28/34),差异有统计学意义(P＜0.05).两组治疗后心绞痛发作次数及每次持续时间均较治疗前显著下降(P＜0.05),且观察组明显低于对照组(P＜0.05).两组治疗后血清SOD活力显著升高(P＜0.05),MDA含量显著降低(P＜0.05),且观察组比对照组更明显(P＜0.05).治疗期间,两组均未发生严重的不良反应.结论 阿托伐他汀联合曲美他嗪治疗心血瘀阻证疗效确切,安全可靠,可能与有效提高血清SOD活力、降低血清MDA含量有关.
作者：赵彩霞；李飞 刊期： 2018年第05期
目的 探究萘普替尼对雄性大鼠睾丸形态结构及附睾精子质量的影响.方法 将30只雄性SD大鼠随机分为30和70 d两组,每组又分为对照组和萘普替尼低、高剂量组(0.75、3.00 mg/kg),ig给药,每天给药1次,给药体积10 mL/kg.每天进行1次症状观察,每周称量一次体质量,大鼠分别于给药35和70 d后次日处死,肉眼检查各脏器有无异常,检测双侧睾丸质量和横径、附睾尾精子数量和活力,睾丸固定进行组织病理学检查.结果 萘普替尼高剂量组动物均从给药第14天开始,出现腹泻、脱毛、口鼻眼处有红色分泌物,随着给药天数的增加,症状加重;给药70 d组其中1只动物于给药60d开始出现血尿症状.给药35 d组大鼠从给药21d开始,给药70 d组从14 d开始,高剂量大鼠体质量明显低于同期对照组(P＜0.01).与对照组比较,给药组雄鼠的双侧睾丸绝对质量和脏器指数、睾丸横径、附睾尾精子数量和活力及睾丸组织病理学检查并未随给药剂量的增加和给药时间的延长而出现明显变化.结论 萘普替尼对雄性大鼠的睾丸组织及精子质量无明显影响.
作者：俞斌斌；刘妍；唐桂毅；温和；任萌；申秀萍；陈飞虎；张宗鹏 刊期： 2018年第05期
目的 建立同时适用于5种丹参制剂(丹参片、复方丹参片、冠心丹参胶囊、心可舒片、双丹胶囊)中4个酚酸类成分一测多评的含量测定方法.方法 采用高效液相色谱法,以丹参素为内参物,建立原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B与丹参素的相对校正因子,比较相对保留值法和保留时间差法对成分定位的影响,并采用外标法验证结果的可靠性.结果 采用相对保留值法可对待测成分进行准确定位,所建立的相对校正因子耐用性良好,原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B相对于丹参素的相对保留值分别为1.894、5.379、6.599,相对校正因子分别为6.611、3.845、2.059,采用外标法验证结果无显著性差异.结论 该方法稳定、可靠,可为上述丹参制剂质量控制提供参考.
作者：梁文仪；袁永兵；陈文静；吴玲芳；李师；亓旗；崔雅萍；梁林金；叶婷；张兰珍 刊期： 2018年第05期
目的 探讨氨氯地平贝那普利对糖尿病合并高血压患者动态血压的影响及肾脏保护作用.方法 105例糖尿病合并高血压患者随机分为3组,每组35例,A组单用氨氯地平治疗,剂量10 mg/次,每日1次,每日6:00-8:00服药;B组单用盐酸贝那普利片进行治疗,剂量20 mg/次,每日1次,每日6:00-8:00服药;C组应用氨氯地平贝那普利片进行治疗,口服,15 mg/次,每日1次,每日6:00-8:00服药,均持续用药3个月.对比3组患者治疗前后的动态血压指标及肾功能指标变化,并观察两组治疗期间的不良反应.结果 3组患者用药1、3个月的24h平均收缩压(SBP)、舒张压(DBP)值均较用药前降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且C组用药1、3个月的24 h平均SBP、DBP值均显著低于A、B两组,组间差异有统计学意义(P＜0.05).3组患者用药1、3个月的尿微量白蛋白排泄率比较有显著性差异,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且C组用药1、3个月的尿微量白蛋白排泄率均显著低于A、B两组,差异有统计学意义(P＜0.05).3组患者的不良反应均较轻微,未进行特殊处理,不影响持续治疗.3组的不良反应发生率对比无显著差异.结论 氨氯地平贝那普利治疗糖尿病合并高血压,能够有效降低血压水平改善临床症状,发挥肾脏保护作用,且无明显不良反应.
作者：冯姝敏 刊期： 2018年第05期
尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶1A1 (UGT1A1)是哺乳动物体内分布的一种重要的Ⅱ相代谢酶,其不仅介导了大量临床药物、毒物的代谢清除,还是机体参与内源性毒性物质胆红素代谢清除的唯一代谢酶.药物或食品中的化学成分对UGT1A1的强烈抑制会引发多种不良反应,如药物/草药-药物相互作用、高胆红素血症、肝功能异常及神经毒性等.近年来,研究发现许多草药提取物及其化学成分可通过强效抑制UGT1A1引发药物-草药相互作用等不良反应.结合药物代谢及药物毒理学相关领域的新近研究进展,系统总结了UGT1A1抑制剂筛选与评价常用方法,以及中草药化学成分对UGT1A1抑制作用的研究进展.上述信息对于临床安全合理的使用中草药,尤其是在中西药联用或中药方剂使用过程中尽可能避免因UGT1A1抑制引发的不良反应,具有重要指导意义.
作者：刘新豫；吕侠；吴敬敬；唐辉；葛广波；杨凌 刊期： 2018年第05期
目的 研究大黄素对人肝癌HepG2细胞线粒体凋亡的影响.方法 培养人肝癌HepG2细胞,与5、10、20、40、60、80、1 00 μmol/L的大黄素作用24、48 h,MTS法检测细胞增殖;40、80、160 μmol/L大黄素作用HepG2细胞24 h,AO/EB双荧光染色法观察细胞凋亡的形态学改变;Annexin V/PI染色经流式细胞仪检测细胞凋亡;分光光度法检测caspase 3活性:ATP试剂盒检测细胞ATP含量,不同荧光探针加载后流式细胞仪测定大黄素对HepG2细胞内活性氧(ROS)含量、Ca2+浓度、线粒体膜电位(MMP)变化的影响.结果 大黄素抑制HepG2细胞生长,且呈时间、浓度相关性,半数抑制浓度(IC50)为(77.42±1.25) μmol/L;随着大黄素浓度升高,AO/EB双染观察到细胞核浓缩、碎裂、凋亡小体等凋亡形态;与对照组比较,大黄素40、80、160 μmol/L作用于HepG2细胞24 h后细胞凋亡率显著增加,caspase 3活性显著增强,ROS水平、Ca2+浓度明显增加(P＜0.05、0.01、0.001),80、160 μmol/L组线粒体膜电位明显降低,ATP含量显著下降(P＜0.05、0.01、0.001).结论 大黄素造成HepG2细胞内ROS堆积,ATP合成功能障碍,线粒体膜电位明显下降,进而诱导线粒体通透转运孔开放,导致钙离子和细胞色素C外流,活化caspase蛋白家族,导致细胞凋亡.
作者：熊思敏；张金晓；康玮；王磊；荆宝琴；张宗鹏；吕雄文 刊期： 2018年第05期
目的 系统评价舒眠胶囊联合化学药治疗失眠症的临床疗效与安全性.方法 计算机检索PubMed、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、维普数据库(VIP)和万方数据库,收集舒眠胶囊联合化学药(试验组)对比单用化学药(对照组)治疗失眠症的随机对照试验(RCT),并追溯纳入研究的参考文献.检索时限为2000年1月-2017年7月.严格按照纳入与排除标准筛选文献、提取有效数据并对纳入文献进行方法学质量评价,采用RevMan 5.0软件对各效应指标进行Meta-分析.结果 共纳入10个RCT,共计1 051例失眠症患者.Meta-分析结果显示:试验组临床总有效率高于对照组[OR=2.23,95％CI (2.18,4.77),P＜0.001],两组比较差异有统计学意义;试验组治疗周期末匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)评分低于对照组[MD=-1.88,95％CI(-2.58,-1.17),P＜0.001],差异有统计学意义;试验组与对照组不良反应发生率相当[OR=0.68,95％CI (0.33,1.40),P＝0.29],差异无统计学意义.结论 舒眠胶囊联合化学药治疗失眠症的临床疗效优于单用化学药治疗.由于本系统评价纳入的文献质量较低、且样本量小,尚需更多高质量RCT予以进一步的证实.
作者：张杰；范小冬；骆洪；向霞 刊期： 2018年第05期
目的 探讨喹硫平联合氟哌啶醇治疗对精神分裂症患者激越行为的影响.方法 采用回顾性研究方法,2015年1月-2016年9月选择在新乡医学院第二附属医院诊治的精神分裂症患者1 15例,根据治疗方法的不同分为观察组60例与对照组55例,对照组给予喹硫平治疗,观察组给予喹硫平联合氟哌啶醇治疗,比较两组的治疗效果、不良反应、血脂改变及激越行为评分情况.结果 观察组的总有效率96.7％ (58/60)高于对照组87.3％ (48/55),差异有统计学意义(P＜0.05).观察组的不良反应发生率为21.7％ (13/60),对照组为21.8％ (12/55),且两组的不良反应都为轻中度.治疗后两组血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)含量对比无差异.治疗后观察组与对照组的激越行为评分分别为(8.14±6.33)分和(13.01±6.10)分,显著低于治疗前的(22.22±5.33)分和(22.09±4.82)分(P＜0.05),同组治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05);且观察组明显低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 喹硫平联合氟哌啶醇治疗精神分裂症患者能有效控制激越行为,提高治疗效果,且不会增加不良反应的发生,也不会影响患者的血脂水平,有很好的应用价值.
作者：王娟；王丹 刊期： 2018年第05期
以表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)为代表的分子靶向药物治疗肿瘤,可明显延长非小细胞肺癌患者的无进展生存期和改善患者的生活质量,但面临耐药以及耐药后如何继续治疗等问题.阐述EGFR-TKI的作用机制和获得性耐药机制,分别对耐药后快速进展、缓慢进展和局部进展3种进展情况提出了诊疗意见,以期为改善耐药、加强疗效提供借鉴.
作者：杜梦楠；张莹；杨兰兰；齐晓玉 刊期： 2018年第05期
目的 使用Ames波动试验和GADD45a-GFP GreenScreen两种快速筛选方法,对有毒中药芫花和了哥王的主要单体成分大黄素和芫花素的遗传毒性进行评价.方法 (1) Ames波动试验:在非代谢活化(-S9)和代谢活化(+S9)条件下使用鼠伤寒沙门菌TA100开展基于96孔液态培养法的细菌回复性突变试验,大黄素和芫花素(终质量浓度范围均为0.1～10 μg/mL)与菌液充分混合后在37℃下培养72 h.(2) GADD45a GreenScreen高通量筛选试验:在非代谢活化(-S9)和代谢活化条件下(+S9)将表达GADD45a基因的TK细胞(GenM-T01和GenM-C01)与大黄素(0.13～32.0μg/mL)和芫花素(0.07～16.0 μg/mL)分别作用48 h(-S9)和3 h(+S9),之后通过酶标仪和流式细胞仪检测绿色荧光蛋白(enhanced green fluorescent protein,EGFP)的荧光强度.结果 有无代谢活化条件下,10 μg/mL大黄素均可诱导TA100的回复性突变率显著性升高(P＜0.05、P＜0.001);代谢活化条件下,10 μg/mL芫花素可诱导TA100的回复性突变率显著性升高(P＜0.001),16.0 μg/mL芫花素诱导TK6细胞表达的GADD45a-EGFP荧光强度也超过了遗传毒性阈值(1.3倍).结论 当前研究提示大黄素和芫花素为可疑遗传毒性,需要开展深入研究明确其遗传毒性及机制.Ames波动试验和GADD45a GreenScreen是良好的高通量筛选备选试验,可极大优化浩繁的药物的毒性筛选工作,尤其适宜诸如中药等成分和配伍复杂的药物.
作者：文海若；宋捷；刘倩；王亚楠；耿兴超；李波；王雪；胡燕平 刊期： 2018年第05期
目的 对妊娠动物从胚胎着床至硬腭闭合期ig给予替芬泰,评价其对妊娠动物、胚胎及胎仔发育的影响.方法 将交配成功后的SD大鼠于妊娠6～15d连续ig给予替芬泰,剂量为50、175和620 mg/kg,溶媒对照组给予0.5％羧甲基纤维素钠溶液.试验期间定期记录孕鼠体质量及24h摄食量,于妊娠21d解剖孕鼠进行大体检查,称量子宫质量,计数黄体数,植入数,吸收胎、死胎和活胎数.胎仔经称质量、性别鉴定、顶臀长和尾长测定及外观检查后,各留取50％胎仔制作标本进行骨骼和内脏的检查.结果 给药期间,与溶媒对照组比较,替芬泰175(个别天数)和620 mg/kg剂量组孕鼠24 h摄食量明显减少、体质量明显降低及体质量增长明显缓慢(P＜0.05、0.01);3个剂量的受试物对孕鼠的生育能力无影响;620mg/kg剂量组胎仔体质量偏低;在胎仔外观、内脏和骨骼检查中,给药组和溶媒对照组均出现一些发育异常,其中与溶媒对照组比较,620 mg/kg剂量组胎仔体质量显著降低、波状肋发生率明显增加(P＜0.05、0.01),其他指标均差异不显著.结论 本试验条件下,ig给予175和620 mg/kg剂量的替芬泰,妊娠大鼠出现一定的系统毒性,50 mg/kg(临床拟用剂量的30倍)为妊娠大鼠的无毒性反应剂量;ig给予620 mg/kg替芬泰,对胚胎发育有一定毒性,175 mg/kg剂量为大鼠胚胎发育的无毒性反应剂量.
作者：温和；刘妍；高绪聪；申秀萍；黄正明；梁光益 刊期： 2018年第05期
美国食品药品管理局于2017年12月发布了《根据生物药剂学分类系统豁免速释固体口服制剂体内生物利用度和生物等效性研究指导原则》的正式版本.该指导原则指出原料药属于生物药剂学分类系统(BCS)1类(而且制剂是速溶的)和3类(而且制剂是极速溶的)的速释(IR)固体口服制剂的生物利用度(BA)或生物等效性(BE)研究可获得豁免.正式版本对2015年草案版做了许多修订.详细介绍该指导原则的正式版本并标明约30处修订.该指导原则对我国IR固体口服制剂BA或BE研究的豁免和监管有重要参考价值.
作者：萧惠来 刊期： 2018年第05期
目的 明确抗链球菌溶血素O阳性是否为小儿过敏性紫癜复发率的危险因素,以期为预防其复发提供临床指导依据.方法 选择2014年1月-2015年12月绵阳市中医医院收治的过敏性紫癜患儿136例,回顾性分析其临床资料,根据患儿出院后12个月内是否复发,将患几分为复发组(n=48)和未复发组(n=88),统计两组患儿入院时抗链球菌溶血素O的阳性率,采用多因素logistics回归分析探讨过敏性紫癜患儿复发的危险因素.结果 复发组患儿抗链球菌溶血素O的阳性率显著高于未复发组,差异有统计学意义(66.67％ vs 32.95％,P=0.000).多因素logistics回归分析显示消化道出血、关节炎和抗链球菌溶血素O阳性均为过敏性紫癜患儿复发的危险因素(P＜0.05).对于抗链球菌溶血素O阳性的患儿,未接受抗链球菌治疗者的复发率显著高于接受抗链球菌治疗的患儿(44.00％ vs 23.26％,P=0.036).结论 抗链球菌溶血素O阳性为过敏性紫癜患儿复发的危险因素,通过加强对抗链球菌溶血素O阳性患儿的抗链球菌治疗可降低其复发率.
作者：叶小榕 刊期： 2018年第05期
目的 研究云树果实醋酸乙酯提取物(EGCF)对H22实体移植瘤的抑制活性及作用机制.方法 皮下接种H22瘤株建立小鼠H22实体移植瘤模型,随机分为模型组、环磷酰胺(20 mg/kg,阳性对照,ip给药)组和EGCF高、中、低剂量(400、200、100 mg/kg,ig给药)组,连续给药10d,另设一对照组.检测小鼠体质量变化、抑瘤率及脾脏指数,ELISA法测定血清中白细胞介素-6 (IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、转化生长因子-β1 (TGF-β1)的含量,HE染色法观察肿瘤组织病理学改变,免疫组化法检测肿瘤组织p-STAT3及血管内皮生长因子(VEGF)的表达.结果 与模型组比较,EGCF高、中、低剂量组小鼠的肿瘤质量均显著降低(P＜0.01、0.001),脾脏指数均无显著性差异;高、低剂量组小鼠血清中IL-6水平显著降低(P＜0.05),各剂量组TNF-α含量显著增加(P＜0.05、0.01);各剂量组瘤组织均出现较多红染、碎片状的干酪样坏死区域,且伴有大量空泡形成;各剂量组均显著减少肿瘤组织VEGF表达,高剂量组显著抑制STAT3磷酸化(P＜0.05、0.01).结论 EGCF能够抑制H22实体移植瘤生长,其机制可能与阻断STAT3相关信号通路有关.
作者：金山；符元泽；徐晓诗；谭雪；杨光忠；陈玉 刊期： 2018年第05期
目的 系统评价二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂西格列汀对中国2型糖尿病肾病患者的保护作用.方法 计算机检索中国知网(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、维普数据库(VIP)、万方数据库等数据库,并追溯纳入文献的参考文献,时限为建库至2017年3月.获取西格列汀对中国2型糖尿病肾病的保护作用的随机对照试验(RCTs),采用RevMan5.0软件对各项指标进行Meta-分析.结果 共纳入12篇RCT,包括糖尿病肾病患者788例.Meta-分析结果显示:西格列汀组在降低血糖指标空腹血糖、糖化血红蛋白、餐后2h血糖及体质量指数,和肾脏功能指标尿白蛋白肌酐比值、尿微量白蛋白、高敏C反应蛋白、胱抑素等方面均优于常规治疗对照组,差异有统计学意义(MD＜0,P＜0.05);在降低肌酐、尿白蛋白排泄率、β2-微球蛋白方面,两组差异无统计学意义.结论 新型降血糖药物DPP-4抑制剂西格列汀不仅可以降低血糖,还可以对糖尿病肾病患者肾脏起保护作用.
作者：张春燕；范小冬；孔文强；谢星星；周春阳；杜彪 刊期： 2018年第05期
染色体畸变试验作为保健食品、化妆品、药品、医疗器械上市前常规开展的毒理学试验项目,是检测化学物质对染色体数量和结构影响的基本方法.确立标准化试验方法并积累一定的背景数据,是试验系统和数据真实可靠性的有力保障,可为科研人员和审评专家的数据分析提供有力依据.首先就影响染色体畸变试验结果的因素进行简要综述,继而通过回顾国内外2012-2017年期间发表的47篇有关哺乳动物细胞染色体畸变试验的研究来讨论如何规范化试验条件,并以国家药物安全评价监测中心2002-2017年汇总的背景数据为例阐释建立历史背景数据的要点.总之,严格参考OECD指导原则开展规范化的染色体畸变试验并通过长期积累建立一套对照受试物的背景数据是临床前遗传毒性研究的关键环节,有利于更好地对药物等受试物的潜在致染色体损伤作用进行合理而有效的判断.
作者：文海若；王亚楠；宋捷；王欣；耿兴超；王雪；李波；胡燕平 刊期： 2018年第05期
药物评价研究杂志
主管:天津市科技厅
主办：天津药物研究院 中国药学会
