张立虎；童珊珊；李艳萍
目的:评价我国部分前百强上市制药企业的创新效率,为制药企业发展创新提供参考.方法:采用数据包络分析(DEA)方法,参考工业和信息化部2011年医药工业企业排序选取我国21家制药企业,对其创新活动的投入-产出效率进行分析.结果:中国制药企业创新活动DEA效率均值均较高,综合效率均值为0.811、技术效率均值为0.890、规模效率均值为0.894,个别企业差异显著;13家综合效率有效(θ=1.000),均处于规模报酬佳状态.结论:我国制药企业创新效率平均水平良好,但大部分制药企业需改善资源配置,尤其是研发投入有待提高,规模报酬尚未达到理想状态.
作者：史丽雯；孟奇；邱家学 刊期： 2014年第01期
目的:建立过程分析利巴韦林片溶出度的方法.方法:参照《美国药典》中利巴韦林片的溶出条件,采用光纤传感药物溶出度实时测定仪建立利巴韦林片的溶出度分析方法(简称FODT法),并与《美国药典》方法进行比较;同时建立可测定3种不同规格(0.02、0.05、0.1 g)利巴韦林片溶出度的FODT法条件(探头规格、检测波长);另外对11批不同厂家产品进行了考察.结果:两种方法所得溶出度结果均符合要求,但采用FODT法可以观察不同厂家样品及同一厂家不同片之间药物实时溶出情况的差异;3种规格样品采用FODT法时的探头规格和检测波长分别为5、2、lmm和210、228、234 nm.结论:所建立的测定利巴韦林片溶出度的FODT法能够直观有效地监测药物的溶出过程,连续定量地反映了样品的体外溶出特性.
作者：张明玥；李新霞；郑立民；王伟萍；蔡磊 刊期： 2014年第01期
目的:为减少静脉用药调配中心工作差错提供参考.方法:对静脉用药调配中心工作中出现的典型差错按其在工作流程中出现的先后顺序进行回顾性分析总结,制订改进措施.结果与结论:差错分布在审方、摆药、复核、配制、药品管理几个环节;通过对典型案例进行分析,找出问题的关键,确立了差错的处理重点是优化工作流程,加强复核确认和人员培训,建立合理的差错制度,逐步完善静脉药物调配各环节的岗位职责.
作者：王明辉；张艳华；李雪梅 刊期： 2014年第01期
目的:建立注射用氨磷汀细菌内毒素的检查方法.方法:按2010年版《中国药典》附录细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过预干扰和干扰试验确定样品大无干扰浓度,并进行方法学验证.结果:样品稀释至5.00 mg/ml时对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:建立的方法用于检查注射用氨磷汀的细菌内毒素可行.
作者：李龙健；陆金花 刊期： 2014年第01期
目的:促进药品供应商提高药品配送服务意识.方法:合理制订供应商评分标准,并将该标准通过软件设计嵌入医院电子化药品物流平台(ePS)建立供应商评分系统,将药品采购过程如供应商资质管理、订单处理、可供货率、验收效率、质量药品处理效率等通过扫描设备进行记录及进行数据处理,比较我院采用ePS前(2009年)、后(2011年)供应商评分系统的相关数据.结果:在ePS平台上可客观记录任意时间段供应商物流服务水平数据.与2009年比较,2011年验收效率提高了201％,药品质量问题处理能力提高了24％、处理天数效率提高了63％.结论:ePS供应商评分系统的运用可促进供应商物流配送服务能力的提高,同时可作为医院对药品供应商进行选择或淘汰的依据.
作者：沈烽；张健；黄源；吴颖坤；金樑；张青；刘荣 刊期： 2014年第01期
目的:制备洛莫司汀-碘海醇复方脂质体,并考察其质量、测定其包封率.方法:以逆相蒸发法制备复方脂质体;以磷脂种类(A)、磷脂与胆固醇质量比(B)、脂质质量浓度(C)为因素,以两主药的包封率为评价指标,采用正交设计法优化处方;以两主药的包封率及脂质体的粒径和Zeta电位为指标进行验证试验.结果:优化处方结果显示,A为大豆磷脂80,B为2:1,C为33mg/ml.验证试验结果显示,洛莫司汀包封率约为75.7％,碘海醇包封率约为65.7％;脂质体粒径约为236.5 nm,Zeta电位约为-42.2mV.结论:采用该处方与工艺可成功制备包封率较高的洛莫司汀-碘海醇复方脂质体,质量符合要求.
作者：杨硕晔；王杏林；杨志强 刊期： 2014年第01期
目的:研究四硫化四砷(As4S4)对人胃癌细胞SGC7901增殖的抑制作用及其作用机制.方法:体外培养SGC7901,取对数生长期的细胞分为空白对照组(不加药物)和20、40、60、80 μmol/L As4S4处理组,分别作用24、48、72 h.采用MTT法检测细胞增殖的抑制率,透射电镜观察细胞的形态,流式细胞仪分析细胞的周期分布,逆转录-聚合酶链式反应法和蛋白质印迹法检测作用48 h后细胞中凋亡相关基因Bcl-2、Bax mRNA和蛋白的表达.结果:与空白对照组比较,20(作用48、72h)、40、60、80 μmol/L As4S4处理组细胞增殖的抑制率明显升高(P＜0.01),与浓度和时间呈正相关;从40 μmol/L As4S4处理组细胞开始出现凋亡,60 μmol/LAs4S4处理组细胞开始出现大量凋亡,细胞周期阻滞于S期;与空白对照组比较,As4S4处理组细胞中Bcl-2 mRNA和蛋白表达随As4S4浓度的增加而减弱,Bax mRNA和蛋白表达随As4S4浓度的增加而增强.结论:As4S4具有抑制SGC7901细胞增殖的作用,其机制可能与诱导细胞凋亡、下调Bcl-2表达、上调Bax表达有关.
作者：郭兴罡；张纪妍；陈杰 刊期： 2014年第01期
目的:建立复方二氯醋酸二异丙胺注射液的细菌内毒素检查方法.方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家不同规格的鲎试剂对4个厂家7批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:本品原液稀释2倍以上时对细菌内毒素检查法无干扰作用;按拟定标准,4个厂家7批样品均符合规定.结论:采用本文建立的细菌内毒素检查法检查复方二氯醋酸二异丙胺注射液方法可行,其细菌内毒素的限值确定为0.5 EU/ml.
作者：刘春；赵毓梅；郑霞 刊期： 2014年第01期
目的:研究我国当前药品检验用营养琼脂培养基的整体质量水平,探索敏感性强的培养基质量评价方法.方法:以生长率和菌落直径为指标,使用5种质控菌对国内外7个培养基厂商的营养琼脂培养基进行质量评价,并与对照培养基进行比较.结果:所有培养基对5种质控菌株的生长率均大于0.7;被检培养基中有1个厂家的产品在菌落直径指标上劣于对照培养基,且对2种产色细菌的色素生成量和速度均弱于对照培养基.结论:我国当前药品检验用营养琼脂培养基整体质量还缺乏稳定性;菌落形态大小是判断营养琼脂培养基质量优劣的一种敏感性强的方法.
作者：谢文；赵宏大；范文平 刊期： 2014年第01期
目的:为医疗机构管理药品及药品说明书提供参考.方法:收集我院2012年12月使用中的相同成分与给药途径的国产和外资药品说明书34组,依据2010年版《中国药典·临床用药须知》对药品说明书“修改日期”项的修改次数和修改年份进行统计分析.结果:34组药品说明书中有口服剂型25组(包括心血管系统药物8组)、注射剂型9组,其中国产药品说明书修改次数达33次,外资药品说明书113次;2011-2012年发生修改的国产药品说明书有8种,外资药品说明书有17种.口服剂型中,修改次数≤1的国产药品说明书有18种,外资药品说明书有8种;国产药品说明书修改次数达26次,外资药品说明书76次;2011-2012年发生修改的国产药品说明书有5种,外资药品说明书有12种.心血管系统药物中,修改次数≤1的国产药品说明书有4种,外资药品说明书有1种;国产药品说明书修改次数达11次,外资药品说明书27次;2011-2012年发生修改的国产药品说明书有2种,外资药品说明书有6种.结论:外资药品说明书的修改明显比国产药品说明书频繁.
作者：刘敏豪；陈梅；郭镇明 刊期： 2014年第01期
目的:研究常用渗透促进剂对盐酸普萘洛尔经皮渗透的影响.方法:采用改良Franz扩散池,以0.9％氯化钠溶液作为接收液,以增渗倍数(ER)为考察指标,考察1％、3％、5％水溶性氮酮溶液,1％、3％、5％油溶性氮酮溶液,1％水溶性氮酮丙二醇溶液,5％、10％油酸溶液,丙二醇等10种渗透促进剂对盐酸普萘洛尔透过离体大鼠腹部皮肤的影响.结果:渗透促进效果分别为3％油溶性氮酮溶液＞10％油酸溶液＞1％水溶性氮酮丙二醇溶液＞5％油溶性氮酮溶液＞1％水溶性氮酮溶液＞3％水溶性氮酮溶液＞1％油溶性氮酮溶液＞5％水溶性氮酮溶液＞5％油酸溶液＞丙二醇.结论:油溶性渗透促进剂对盐酸普萘洛尔的经皮渗透促进作用有强于水溶性渗透促进剂的趋势.
作者：张丽华；宋洪涛；王烈 刊期： 2014年第01期
目的:降低静脉药物混合调配过程中的残留药量,提高药品利用率,保证患者输液浓度的精准度.方法:运用品管圈手法和PDCA(计划、执行、检查、处置)循环法,建立静脉药物调配残留量限度标准,分析药量残留的原因、拟定对策并实施、评价效果等.结果:溶媒体积、溶解程度和残留体积是主要影响因素,据此制订了针对每种药品分别设计调配方案及针对残留量大的调配人员进行提醒、培训等措施.通过本次活动,有形成果(即PIVAS指定药品调配后的残留量)及无形成果均较显著,目标达标率为118％.结论:品管圈活动中采取的措施切实可行,药物残留量问题得到了显著改善,对静脉药物调配操作的进一步规范化有一定的指导意义.
作者：张彦；程姣；冉晓军；曹谨谨；王永；沈国荣；缪丽燕 刊期： 2014年第01期
目的:研究盐酸地尔硫(卓)择时释放渗透泵控释片在犬体内的药动学特征,并进行体内外相关性评价.方法:以市售盐酸地尔硫(卓)缓释胶囊为参比制剂,采用双周期双交叉实验设计.选用6只Beagle犬分别灌服参比制剂或受试制剂(盐酸地尔硫(卓)择时释放渗透泵控释片)120mg,于给药前和给药后1、2、3、4、6、7、8、9、10、12、14、16、24、36、48h取前肢静脉血3 ml.采用反相高效液相色谱法测定盐酸地尔硫(卓)的血药浓度,以DAS 2.0软件计算药动学参数,以体内吸收百分数(y)对体外累计释放百分率(x)进行线性回归评价体内外相关性.结果:受试制剂和参比制剂的药动学参数t1/2分别为(12.00±3.65)、(8.30±2.16)h,tmax分别为(18.00±4.73)、(5.00±1.79)h,Cmax分别为(169.27±67.48)、(137.80±8.20) ng/ml,AUC0-48h分别为(2 929.91±719.21)、(2 597.06±578.09) ng·h/ml,生物利用度为(121.8±50.3)％,体内外相关性回归方程为y=1.4297x+7.114(r＝0.988 6).结论:盐酸地尔硫(卓)择时释放渗透泵控释片具有缓释效果,且体内外相关性较好,但其体内时滞时间过长.
作者：尹飞；董江南；杨星钢；潘卫三 刊期： 2014年第01期
目的:为抗癌药物制造企业的专利申请及衡量研发差距、专利质量等提供参考.方法:以抗癌药物中国专利为研究对象,检索中国知识产权网专利信息服务平台1985-04-01-2012-06-29上的所有抗癌药物中国专利的法律状态数据,主要从专利的授权、专利的失效及原因、专利的寿命3个方面进行法律状态信息分析.结果与结论:共检索到17 065项抗癌药物中国专利,其中有5 355项获得授权,授权率较低;目前已经失效的专利有7 848项,其中4 359项专利的失效原因是“专利申请公布后的视为撤回”,即主要为申请人自动放弃;专利维持寿命大都较短,3年以上、5年以上、8年以上的专利数量分别为4 949、3 980、2 070项.专利法律状态信息对抗癌药物制造企业专利申请的基本信息具有重要的补充作用,在衡量研发差距和专利质量等方面尤为重要,值得深入研究.
作者：周嘉；董丽；曹婷 刊期： 2014年第01期
目的:通过精细化管理提高住院药房账物符合率,实现药品的数量化管理,为提高药房管理水平提供参考.方法:采用回顾性分析和前后对照的研究方法,找出2009年5-8月药品数量化管理相关各环节存在的问题和缺陷,制订相应的持续改进措施,并对比改进前、后(2009年9-12月)、再次改进后(2010年9-12月、2011年9-12月及2012年9-12月)的统计数据,评价改进效果.结果:通过优化盘点流程、完善盘点方法,加强培训、责任到人,规范药品入库验收制度等一系列改进措施后,账物符合率较改进前显著上升,达到99％ (P＜0.05);影响账物符合率的各项因素得到明显控制,其中居前列的未知原因的药品差异、数量点错等随着数量化管理的进程逐步消失.结论:精细化管理提高了药品管理水平,为规范化、标准化、系统化的药房管理创造了有利条件.
作者：李肖玲；陈玮；沈金芳；陆国红；胡洁 刊期： 2014年第01期
目的:介绍我院药剂科在军队医院等级评审中的经验,为同行提供参考和借鉴.方法:介绍我院药剂科在人员分工、制度完善、难点攻克、培训宣讲等方面的具体措施和方法,结合病区药柜管理的持续改进实例,总结其在军队医院等级评审中的部分经验.结果:我院药剂科在评审期间成立的专职迎评办公室有效统领了全科的迎评工作;修订完善规章制度681项,通过3个层级的管理有效促进了制度落实;采取7大措施显著提升了全院合理用药水平,药学核心指标全面达标;采用PDCA循环的方法有效促进了病区药柜管理的持续改进,使病区药柜管理存在问题的平均数量由改进前的6.4个降到了0.7个,受到评审专家高度评价.结论:我院药剂科在军队医院等级评审中所采取的措施和方法切实可行,具有一定的借鉴作用.
作者：傅若秋；吴畏；卢来春 刊期： 2014年第01期
目的:为完善和发展我国新抗菌药物研发的激励措施提供借鉴.方法:分析阻碍新抗菌药物研发的主要因素,总结欧洲促进新抗菌药物研发的措施和经验.结果与结论:欧洲阻碍新抗菌药物研发的主要因素有使用受到管制、净现值较低、监管环境较严格、面临巨大技术挑战.欧洲促进新抗菌药物研发的措施主要有通过早期研发资助以降低研发者进入门槛的促进性措施,奖励技术进步的完成即在研发成功后提供奖励的引导性措施,将前二者内外结合、相互推动并相互促进的综合性措施;综合性措施比促进性措施和引导性措施更有效.相关经验包括建立产品开发合作伙伴关系、加快监管部门的审批、将部分抗菌药物归为稀缺药品(孤儿药)等,在不同程度上促进了新抗菌药物的研发.
作者：冯晶晶；王小万；崔月颖 刊期： 2014年第01期
目的:为抗肿瘤药类注射剂的药品说明书完善与合理使用提供参考.方法:以《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》为标准,结合临床实际需要,对临床常用的33份抗肿瘤药类注射剂药品说明书进行调查分析.结果:33份说明书中,多数项目齐全,但用法用量、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、贮藏项目内容不完整;其中,用法用量的完整率仅60.6％,临床试验的完整率仅12.1％.33份说明书中,含有静脉输液配制指导内容的有20份(约占60.6％),无静脉输液配制指导的有13份(约占39.4％).结论:国内抗肿瘤药类注射剂药品说明书的规范性有待提高,建议补充完善说明书的不足之处.
作者：张欣悦；孙成春；谢继青；安小通；毕玲玲 刊期： 2014年第01期
目的:为探讨凋亡素是否是理想的抗肿瘤生物蛋白提供参考.方法:利用计算机检索PubMed、EMbase、中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库和万方数据库,以“凋亡素”或“Apoptin”为关键词查询凋亡素相关的研究文献,就凋亡素的结构、功能及其在多种肿瘤细胞中的凋亡作用作简要综述.结果与结论:凋亡素是来源于鸡贫血病毒的一种小分子凋亡蛋白,由121个氨基酸组成,相对分子质量为13 600,含有2个脯氨酸富含区和2个碱性区;具有广谱的抗肿瘤效应,能够选择性地诱导肿瘤细胞和转化细胞凋亡,而对人正常二倍体细胞无毒副作用;且其诱导细胞凋亡的作用既不依赖于p53蛋白介导,也不被B细胞淋巴瘤因子2(Bcl-2)过表达所抑制.因此,凋亡素是一种非常有潜力的抗肿瘤生物蛋白,拥有广阔的临床应用前景,可为肿瘤基因治疗带来新的思路.
作者：阮军；缪李丽 刊期： 2014年第01期
目的:介绍全自动配液设备及其应用,探索新型的静脉配液模式.方法:通过介绍用于危害药品配置的全自动配液设备(Cytocare全自动配液机器人)的工作原理和实际应用,了解全自动配液设备的自动化、智能化流程及其特点和存在问题.结果与结论:该全自动配液设备可根据治疗需要和场地条件灵活配置,有助于实现危害药品静脉配液的准确、安全、无污染.其作为一种新型的静脉配液模式,可为进一步拓展和深化数字化药房的工作模式提供借鉴.
作者：刘丽萍；韩晋；王依文；夏辉；何慧芳；谢进；周颖真 刊期： 2014年第01期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
