秦庆芳；粟本超
目的:评价我国临床路径(CP)管理中存在的不足,并提出改进建议.方法:通过查阅国内外的相关文献,结合我院CP的实施情况,阐述我国CP管理的现状、存在的问题及对完善CP管理提出建议.结果:由于地区、医院规模等差异,导致我国CP管理存在较多问题,如医院管理层重视程度不足、一线医护人员对CP认识欠缺以及控制医疗费用不够理想、缺乏有效的监管和评价方法等.我院通过实施CP管理使得13个嵌入临床合理用药决策支持系统的路径患者入径率达51％、完成率达76.3％;入径患者的平均住院时间由未入径之前的7.35 d下降至5.72 d,平均住院药品费用由3 050.84元降低至2 488.53元,药占比由37.0％下降至24.0％.结论:通过实施CP管理,我院各项医疗指标明显改善,但综合我院管理方法及目前国内CP管理现状来看,我国CP管理还存在一定的问题,需要进一步深入探讨,包括建立有效的评价和监管方式、加强临床药师在药物治疗团队中的作用;同时,建议借鉴企业引入高效、持续质量改进方法,并结合信息化网络技术,提高CP管理的效果.
作者：王旁；李晓康 刊期： 2014年第25期
目的:为医药企业无菌生产滴眼剂提供参考.方法:参考2010年版《中国药典》和2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)相关要求,基于滴眼剂生产现状,就非终灭菌滴眼剂的无菌生产工艺,从生产车间洁净度、设备设施、物料、无菌操作等方面进行探讨.结果与结论:现行法规要求所有眼用制剂必须是无菌制剂,2010年版GMP就此要求作出明确规定,如提高了生产车间洁净度要求,设备设施清洗后必须对清洗效果和残留进行验证,与无菌药液接触的设备设施表面必须进行灭菌处理,灌封等关键部位可采用隔离技术,直接接触药液的气体应除菌过滤并定期进行微粒和无菌性检测,原辅料应符合微生物限度标准等.建立并维持良好的无菌环境,对无菌生产工艺过程各个环节进行严格控制,可为生产符合无菌制剂要求的滴眼剂提供有力的技术保障.
作者：张培胜；刘江云；郝丽莉 刊期： 2014年第25期
目的:建立盐酸左西替利嗪原料药中N,N-二异丙基乙胺残留量的测定方法.方法:采用顶空气相色谱法,色谱柱为DB-624毛细管柱,顶空进样,顶空瓶加热温度为90℃,加热时间为15 min;程序升温,以氮气为载气,氢火焰离子化检测器温度为250℃.结果:N,N-二异丙基乙胺检测质量浓度线性范围为2.01～15.08 μg/ml(r=0.999 3),总平均回收率为98.81％,RSD为1.34％(n=3),定量限、检测限为0.201、0.101 μg/ml.3批样品中N,N-二异丙基乙胺残留量分别为0.006 9％、0.008 8％、0.006 3％.结论:建立的方法快速、灵敏、准确,可用于盐酸左西替利嗪原料药中N,N-二异丙基乙胺残留量的测定.
作者：南志成；王向军 刊期： 2014年第25期
目的:了解护士对中心药房药品配送模式的满意度,提高中心药房为临床配送药品的服务水平.方法:随机向149名病房护士发放调查问卷,采用模糊评价法确定因素集、评价集和权重集,构建评判矩阵,对收集的有效问卷就配送模式中3个一级指标(药师服务、配送情况、临床影响)、10个二级指标的满意度进行测评,并对测评结果进行分析.结果与结论:护士对上述3个方面的评价和整体评价均为优秀(评分均达到93分,满分100分),主要不满意表现在对病房药品科学管理水平方面;建议中心药房应进一步加强统筹管理、拓宽服务项目、提升专业服务水平等.模糊评价法可将因素定量化并从多个因素进行综合性评价,将其运用于满意度评价较为合理.
作者：王宇；张策；吴健莹 刊期： 2014年第25期
目的:建立同时测定鼻炎喷剂中盐酸麻黄碱、环丙沙星、醋酸泼尼松龙3种组分含量的方法.方法:采用高效液相色谱梯度洗脱法.色谱柱为SHIMADZU Shim-pack VP-ODS,流动相为甲醇-乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钾(含0.25％三乙胺,pH 3.0),流速为1.0 ml/min,变换紫外检测波长分别为207、278、247 nm,柱温为40℃.结果:盐酸麻黄碱、环丙沙星、醋酸泼尼松龙检测质量浓度线性范围分别为99.93～799.44、46.38～371.00、5.39～43.12 μg/ml(r=0.999 6～0.999 8),平均回收率为100.4％ (RSD=1.2％,n=3)、101.1％(RSD=1.3％,n=3)和101.0％(RSD=1.5％,n=3).结论:建立的方法简便、灵敏、准确,可用于制订鼻炎喷剂的质量标准并为产品质量控制提供支持.
作者：吕冠欣；龚越强；严静；欧景仪 刊期： 2014年第25期
目的:改进维U颠茄铝胶囊Ⅲ中维生素U和氢氧化铝含量测定方法.方法:从供试液处理方法(由过滤改为离心后取上清液)改进维生素U含量测定方法;从样品分离提纯操作和滴定时减少指示液的用量方面改进氢氧化铝含量测定方法;同时比较改进法与原标准方法测定样品含量的结果.结果:改进法的方法考察学结果符合要求;两种方法测得维生素U及氢氧化铝的含量结果基本一致,但改进方法测定耗时减少(维生素U由约6～10h缩短为约1h,氢氧化铝由约4～5 h缩短为约2～3 h).结论:改进法省时、操作简便,滴定终点容易判断,含量测定结果准确,精密度好,可作为维U颠茄铝胶囊Ⅲ含量测定的替代方法.
作者：惠白 刊期： 2014年第25期
目的:了解α2肾上腺素能受体(α2受体)激动药右美托咪定(DEX)对机体各器官保护作用的研究进展.方法:通过查阅2008-2013年PubMed、Medline等数据库中有关DEX对脑、心、肺、肾等器官的保护作用的文献,并进行归纳和总结.结果:DEX激动α2受体后通过抗交感、抑制细胞炎症和凋亡、抑制氧化应激反应、激活细胞保护信号通路等多种途径对重要脏器如脑、心脏、肺脏和肾脏发挥保护作用.结论:DEX具有多器官保护作用,但尚需更多、更细致的研究以使其更安全、有效地应用于临床.
作者：陈倩；顾健腾；鲁开智 刊期： 2014年第25期
目的:制备复方氟替阴道泡腾栓,并进行质量控制.方法:以盐酸氟罗沙星、替硝唑为主药制成复方氟替阴道泡腾栓,采用高效液相色谱法同时测定两种主药含量,并初步考察其稳定性和家兔阴道刺激性.结果:所制栓剂为淡黄色圆锥形,鉴别、检查项均符合2010年版《中国药典》相关要求,每粒泡腾栓含氟罗沙星200 mg、替硝唑500 mg;氟罗沙星和替硝唑的检测质量浓度线性范围分别为10.0～80.0 μg/ml(r=0.998 6)和20.0～160.0 μg/ml(r=0.999 4),平均回收率分别为99.90％(RSD=0.57％,n=3)、99.94％(RSD=0.23％,n=3);该制剂于5、25、35℃下放置3个月稳定性指标未见明显变化;局部用药对家兔阴道无明显刺激性.结论:该制剂制备工艺可行,质量稳定可控.
作者：陈梅 刊期： 2014年第25期
目的:对美罗培南的降解产物进行结构分析.方法:采用超高效液相色谱-电喷雾-质谱联用技术(UPLC-ESI-MS).色谱柱为Acquity UPLC(R) BEH-C18,流动相为0.1％甲酸水溶液-乙腈(梯度洗脱),流速为0.2 ml/min,柱温为40℃.质谱条件:电喷雾离子源(ESI),正负离子检测模式;毛细管电压为3.0 kV和-2.5 kV;锥孔电压为25V和-20 V;离子源温度为350℃;全扫描模式,扫描范围m/z 100～1 000.结果:初步鉴定美罗培南的8个降解产物M1～M8,其中M1和M8已知,其余6个化合物未见报道,推测出了其可能的结构,形成机制包括支链羟基甲基化和成环反应等.结论:本方法灵敏、快速、高效,可用于美罗培南降解产物的分析,并为其药品质量控制提供了有效手段.
作者：王晓雪；赵铁；赫军；张相林 刊期： 2014年第25期
目的:制备盐酸小檗碱-羟丙基-β-环糊精(盐酸小檗碱-HP-β-CD)包合物,以提高其溶出度,并对其进行表征.方法:以HP-β-CD为包合材料,采用喷雾干燥法制备盐酸小檗碱-HP-β-CD包合物.通过相溶解度法考察包合物中盐酸小檗碱与HP-β-CD的包合摩尔比及包合过程的热力学常数;以桨法测定盐酸小檗碱原料药、盐酸小檗碱-HP-β-CD包合物及其物理混合物的溶出度;以X射线衍射法和扫描电子显微镜法对包合物进行物相鉴定.结果:30、40、50℃下盐酸小檗碱和HP-β-CD均形成1∶1摩尔比的包合物,相溶解度图呈AL型,50℃时表观稳定常数Kc为647.17,吉布斯自由能变化△G＜0,包合反应的热焓值△H为6.11 kJ/mol,熵值AS为72.73 J/(mol·K),包合过程为吸热过程,包合反应是一个熵驱动的反应;与盐酸小檗碱原料药和物理混合物比较,包合物的溶出度明显增加;物相鉴定结果表明包合物中盐酸小檗碱的晶体衍射峰均消失.结论:制得的盐酸小檗碱-HP-β-CD包合物能显著提高盐酸小檗碱的溶出度.
作者：张锴；陈小慧；杨群 刊期： 2014年第25期
目的:建立测定盐酸溴己新原料药中4种有机溶剂(丙酮、乙醇、甲苯和乙酸)残留量的方法.方法:采用顶空气相色谱法分别测定.色谱柱均为HP-FFAP柱,检测器均为氢火焰离子化检测器,温度均为250℃;丙酮、乙醇、甲苯检测进样口温度为200℃,程序升温,顶空瓶平衡温度80℃,时间30 min,以二甲基亚砜为溶解介质;乙酸检测进样口温度为150℃,柱温60℃,顶空瓶平衡温度60℃,时间20 min,以甲醇为溶解介质,衍生化法检测.结果:在2种色谱条件下,各被测溶剂峰均分离良好,线性相关系数均大于0.999;丙酮、乙醇、甲苯和乙酸的平均回收率分别为104.4％、98.7％、105.7％、100.8％,RSD分别为2.3％、2.6％、2.7％、2.1％(n=3);检测限分别为0.25、1.21、0.18、0.32μg/ml.样品中只检出乙醇.结论:建立的方法准确、迅速,可用于检测盐酸溴己新原料药中残留的丙酮、乙醇、甲苯和乙酸.
作者：江月华；李俊；王英瑛 刊期： 2014年第25期
目的:建立检测灭活狂犬病毒浓缩液中残留的β-丙内酯的方法.方法:采用直接进样的气相色谱法.色谱柱为HP-DB624毛细管柱,程序升温;采用氢火焰离子化检测器(FID),载气为氮气,流速为1.0ml/min;氢火焰离子化检测器温度为250℃,进样口温度为150℃.以乙腈为对照品稀释溶剂,样品溶液经离心后直接进样.结果:乙腈和样品中其他成分对β-丙内酯的测定无干扰.β-丙内酯的检测质量浓度线性范围为1.082～1 082.0 μg/ml(r=0.999 4);检测限和定量限分别为0.2、1.0 ng;方法精密度和耐用性良好.在4批样品中未检出残留的β-丙内酯.结论:建立的方法操作简便、通用性强,可满足灭活狂犬病毒浓缩液中残留的β-丙内酯监控的需要.
作者：山广志；马迅；纪宏；余立 刊期： 2014年第25期
目的:研究复方烟酸双层缓释片和市售烟酸缓释片的生物等效性.方法:采用双周期自身交叉给药,6只家犬单剂量灌胃复方烟酸双层缓释片与市售烟酸缓释片(均含烟酸500 mg)后,采用高效液相色谱法测定给药后12h内的烟酸血药浓度,以3p97软件计算烟酸药动学参数和相对生物利用度.结果:家犬口服复方烟酸双层缓释片和市售烟酸缓释片后,烟酸的药动学特征符合一室模型;其主要药动学参数tmax分别为(5.2±1.4)、(5.0±1.6)h,cmax分别为(77.3±10.8)、(76.3±7.3) μg/ml,t1/2分别为(1.5±0.2)、(1.4±0.2)h,AUC0-∞分别为(416.6±60.5)、(377.5±50.7) μg·h/ml;双层缓释片的相对生物利用度为(111.1±14.8)％,双层缓释片cmax、AUCo-∞的90％置信区间分别为87.0％～119.0％、101.0％～120.0％.结论:两种缓释片的cmax、AUC0-∞比较差异无统计学意义,具有生物等效性.
作者：吴春芝；金蓉；谷福根 刊期： 2014年第25期
目的:研究榄香烯乳联合5-氟尿嘧啶(5-FU)对人胃癌细胞AGS增殖的抑制作用.方法:取对数生长期AGS细胞,分为榄香烯乳各剂量[0(对照组)、20、40、60、80μg/ml]组、5-FU组(40 μg/ml)及其混合组(榄香烯乳80 μg/ml+5-FU 40 μg/ml),每个浓度3个复孔,采用MTT法考察榄香烯乳各剂量组作用12、24、48 h,5-FU组和混合组作用24 h后细胞的增殖抑制率;采用流式细胞仪、蛋白质印迹法检测对照组、榄香烯乳组(80 μg/ml)、5-FU组和混合组作用24h的细胞周期和细胞周期蛋白D1 (Cyclin D1)的表达情况.以接种AGS细胞的裸鼠为模型,考察模型组、5-FU组[17 mg/(kg·d)]、榄香烯乳组[75 mg/(kg·d)]及其混合组荷瘤鼠体内的抑瘤率.结果:榄香烯乳能呈浓度依赖性抑制细胞增殖(P＜0.05);混合组对细胞的抑制作用强于二者单用组;与对照组比较,榄香烯乳组、5-FU组和混合组细胞G0/G1期比例增加,差异具有统计学意义(P＜0.05);后3组细胞中CyclinD1表达依次减弱,差异具有统计学意义(P＜0.05).与模型组比较,榄香烯乳组、5-FU组和混合组的体内抑瘤率分别为45.16％、52.68％、65.59％.结论:榄香烯乳与5-FU具有协同抑制AGS细胞增殖的作用.
作者：管振华；李学良 刊期： 2014年第25期
目的:为我国执业药师角色定位和未来发展提供建议,以促进我国执业药师资格制度和注册制度的完善.方法:通过分析美、日、德等发达国家执业药师的角色定位(如基本职责、岗位分布、主要考试内容等)与我国社会药房执业药师配备现状及存在的问题,提出相应策略.结果与结论:与美、日、德等发达国家相比,当前我国社会药房执业药师存在定位不明确,数量虽初具规模但配备比例仍非常低,因准入标准低而导致药学服务能力低下及社会地位不高,专业结构、学历结构均不够合理等现象.有必要借鉴发达国家将执业药师定位于药学服务,明确其角色与定位,尽快出台《执业药师法》,革新现今的执业药师考试制度,建立更加严格的准入制度,使之更接近大众的需求,同时有条件地允许“兼职”.
作者：黄瀚；李光峰；刘世坤 刊期： 2014年第25期
目的:建立丙戊酸钠片的含量测定方法.方法:采用离子色谱-抑制电导检测法.以Ion Pac AS19阴离子交换色谱柱进行分离,10 mmol/L KOH溶液为淋洗液,加水抑制模式,抑制电流为20 mA,电导池温度为35℃,柱温为30℃,进样量为25μl.测定3批样品的含量并与《中国药典》标准方法(双相酸碱滴定法)比较测定结果.结果:丙戊酸钠检测质量浓度线性范围为5.118～102.4 μg/ml(r=0.999 9),检测限和定量限分别为93、307 ng/ml,平均回收率为98.77％ (RSD=0.80％,n=6).本方法与标准方法比较结果差异无统计学意义.结论:该方法准确、灵敏、简便,可用于丙戊酸钠片的质量控制.
作者：宋玉琴；赵昌军 刊期： 2014年第25期
目的:建立测定葡甲胺原料药含量的方法.方法:采用高效液相色谱-示差折光检测法.色谱柱采用月旭Ultimate(R)AQ-C18,流动相为水(pH 2.5)-甲醇(95∶5),流速为0.5 ml/min,检测器池温为40℃,柱温为35℃.测定3批样品含量并与《中国药典》方法滴定法结果比较.结果:葡甲胺检测质量浓度线性范围为1.52～4.56 mg/ml(r=0.999 9),平均回收率为99.7％ (RSD=0.63％,n=3).本文建立的方法与滴定法测定结果一致.结论:建立的方法简便、快速、准确,适用于葡甲胺原料药的含量测定.
作者：张春林；张莉 刊期： 2014年第25期
目的:建立注射用兰索拉唑的细菌内毒素检查法.方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对5个厂家的5批样品,通过预干扰和干扰试验确定样品大无干扰质量浓度,并进行细菌内毒素检查.结果:将供试品溶液稀释到质量浓度为0.1 mg/ml时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值为5 EU/mg.结论:采用细菌内毒素检查法检查注射用兰索拉唑中的细菌内毒素方法可行.
作者：李逢春 刊期： 2014年第25期
目的:建立康普瑞丁A4磷酸酯(CA4P)聚合物囊泡中CA4P的含量测定方法.方法:采用反相高效液相色谱法.色谱柱为C18,流动相为乙腈-甲醇-0.02 mol/L乙酸铵(10∶40∶50),流速为1.0 ml/min,检测波长为288 nm.结果:CA4P检测质量浓度线性范围为2.1～42 μg/ml(r=0.999 9),平均回收率为96.72％ (RSD=1.61％,n=3),检测限与定量限分别为0.21、0.70 μg/ml.结论:本方法简便、准确度好,可有效控制CA4P聚合物囊泡中CA4P的含量.
作者：朱金芳；胡梦莹；邱利焱 刊期： 2014年第25期
目的:建立腺苷钴胺片溶出度测定方法,并对4个企业的12批样品进行溶出度测定.方法:采用小杯法,以水200ml为溶出介质,转速75 r/min,溶出取样点为30 min;采用高效液相色谱法检测含量,色谱柱为YMC C18,流动相为0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(pH 3.2)-乙腈(85∶15),检测波长为260nm,进样量为50μl.结果:腺苷钴胺检测质量浓度线性范围为0.257 5～1.545 0 μg/ml(r=0.999 5),平均回收率为99.2％(n=3).不同取样时间点6片间及3批样品间溶出量的RSD均不超过9.3％(n=6);12批样品30 min时溶出量数据约为40％～97％.结论:各厂家样品溶出度结果差异较大,本方法具有区别腺苷钴胺片不同处方和生产工艺的能力,能有效控制该制剂的质量.
作者：杨桂英；董琨；宫晓平；崔璐璐；陈佳琛 刊期： 2014年第25期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
