徐飞；兰昌云
目的:建立利克飞龙片中有关物质的检查方法.方法:采用反相高效液相色谱法.色谱柱为Kromasil C18,流动相为乙腈-0.05％磷酸水溶液(60∶40,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为222 nm,柱温为25℃,进样量为10 μl;采用主成分自身对照法计算总杂质量.结果:主峰与相邻峰的分离度良好,利克飞龙检测质量浓度线性范围为8.1～162 μg/ml(r=0.999 9),检测限及定量限分别为0.25、0.89 ng;3批样品总杂质量≤0.31％.结论:建立的方法灵敏度高、精密度好、专属性强,可用于利克飞龙片中有关物质的检查.
作者：王海玲；高海鹰；丁阳 刊期： 2014年第25期
目的:评价我国临床路径(CP)管理中存在的不足,并提出改进建议.方法:通过查阅国内外的相关文献,结合我院CP的实施情况,阐述我国CP管理的现状、存在的问题及对完善CP管理提出建议.结果:由于地区、医院规模等差异,导致我国CP管理存在较多问题,如医院管理层重视程度不足、一线医护人员对CP认识欠缺以及控制医疗费用不够理想、缺乏有效的监管和评价方法等.我院通过实施CP管理使得13个嵌入临床合理用药决策支持系统的路径患者入径率达51％、完成率达76.3％;入径患者的平均住院时间由未入径之前的7.35 d下降至5.72 d,平均住院药品费用由3 050.84元降低至2 488.53元,药占比由37.0％下降至24.0％.结论:通过实施CP管理,我院各项医疗指标明显改善,但综合我院管理方法及目前国内CP管理现状来看,我国CP管理还存在一定的问题,需要进一步深入探讨,包括建立有效的评价和监管方式、加强临床药师在药物治疗团队中的作用;同时,建议借鉴企业引入高效、持续质量改进方法,并结合信息化网络技术,提高CP管理的效果.
作者：王旁；李晓康 刊期： 2014年第25期
目的:对美罗培南的降解产物进行结构分析.方法:采用超高效液相色谱-电喷雾-质谱联用技术(UPLC-ESI-MS).色谱柱为Acquity UPLC(R) BEH-C18,流动相为0.1％甲酸水溶液-乙腈(梯度洗脱),流速为0.2 ml/min,柱温为40℃.质谱条件:电喷雾离子源(ESI),正负离子检测模式;毛细管电压为3.0 kV和-2.5 kV;锥孔电压为25V和-20 V;离子源温度为350℃;全扫描模式,扫描范围m/z 100～1 000.结果:初步鉴定美罗培南的8个降解产物M1～M8,其中M1和M8已知,其余6个化合物未见报道,推测出了其可能的结构,形成机制包括支链羟基甲基化和成环反应等.结论:本方法灵敏、快速、高效,可用于美罗培南降解产物的分析,并为其药品质量控制提供了有效手段.
作者：王晓雪；赵铁；赫军；张相林 刊期： 2014年第25期
目的:研究复方烟酸双层缓释片和市售烟酸缓释片的生物等效性.方法:采用双周期自身交叉给药,6只家犬单剂量灌胃复方烟酸双层缓释片与市售烟酸缓释片(均含烟酸500 mg)后,采用高效液相色谱法测定给药后12h内的烟酸血药浓度,以3p97软件计算烟酸药动学参数和相对生物利用度.结果:家犬口服复方烟酸双层缓释片和市售烟酸缓释片后,烟酸的药动学特征符合一室模型;其主要药动学参数tmax分别为(5.2±1.4)、(5.0±1.6)h,cmax分别为(77.3±10.8)、(76.3±7.3) μg/ml,t1/2分别为(1.5±0.2)、(1.4±0.2)h,AUC0-∞分别为(416.6±60.5)、(377.5±50.7) μg·h/ml;双层缓释片的相对生物利用度为(111.1±14.8)％,双层缓释片cmax、AUCo-∞的90％置信区间分别为87.0％～119.0％、101.0％～120.0％.结论:两种缓释片的cmax、AUC0-∞比较差异无统计学意义,具有生物等效性.
作者：吴春芝；金蓉；谷福根 刊期： 2014年第25期
目的:建立腺苷钴胺片溶出度测定方法,并对4个企业的12批样品进行溶出度测定.方法:采用小杯法,以水200ml为溶出介质,转速75 r/min,溶出取样点为30 min;采用高效液相色谱法检测含量,色谱柱为YMC C18,流动相为0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(pH 3.2)-乙腈(85∶15),检测波长为260nm,进样量为50μl.结果:腺苷钴胺检测质量浓度线性范围为0.257 5～1.545 0 μg/ml(r=0.999 5),平均回收率为99.2％(n=3).不同取样时间点6片间及3批样品间溶出量的RSD均不超过9.3％(n=6);12批样品30 min时溶出量数据约为40％～97％.结论:各厂家样品溶出度结果差异较大,本方法具有区别腺苷钴胺片不同处方和生产工艺的能力,能有效控制该制剂的质量.
作者：杨桂英；董琨；宫晓平；崔璐璐；陈佳琛 刊期： 2014年第25期
目的:了解护士对中心药房药品配送模式的满意度,提高中心药房为临床配送药品的服务水平.方法:随机向149名病房护士发放调查问卷,采用模糊评价法确定因素集、评价集和权重集,构建评判矩阵,对收集的有效问卷就配送模式中3个一级指标(药师服务、配送情况、临床影响)、10个二级指标的满意度进行测评,并对测评结果进行分析.结果与结论:护士对上述3个方面的评价和整体评价均为优秀(评分均达到93分,满分100分),主要不满意表现在对病房药品科学管理水平方面;建议中心药房应进一步加强统筹管理、拓宽服务项目、提升专业服务水平等.模糊评价法可将因素定量化并从多个因素进行综合性评价,将其运用于满意度评价较为合理.
作者：王宇；张策；吴健莹 刊期： 2014年第25期
目的:为我国执业药师角色定位和未来发展提供建议,以促进我国执业药师资格制度和注册制度的完善.方法:通过分析美、日、德等发达国家执业药师的角色定位(如基本职责、岗位分布、主要考试内容等)与我国社会药房执业药师配备现状及存在的问题,提出相应策略.结果与结论:与美、日、德等发达国家相比,当前我国社会药房执业药师存在定位不明确,数量虽初具规模但配备比例仍非常低,因准入标准低而导致药学服务能力低下及社会地位不高,专业结构、学历结构均不够合理等现象.有必要借鉴发达国家将执业药师定位于药学服务,明确其角色与定位,尽快出台《执业药师法》,革新现今的执业药师考试制度,建立更加严格的准入制度,使之更接近大众的需求,同时有条件地允许“兼职”.
作者：黄瀚；李光峰；刘世坤 刊期： 2014年第25期
目的:改进维U颠茄铝胶囊Ⅲ中维生素U和氢氧化铝含量测定方法.方法:从供试液处理方法(由过滤改为离心后取上清液)改进维生素U含量测定方法;从样品分离提纯操作和滴定时减少指示液的用量方面改进氢氧化铝含量测定方法;同时比较改进法与原标准方法测定样品含量的结果.结果:改进法的方法考察学结果符合要求;两种方法测得维生素U及氢氧化铝的含量结果基本一致,但改进方法测定耗时减少(维生素U由约6～10h缩短为约1h,氢氧化铝由约4～5 h缩短为约2～3 h).结论:改进法省时、操作简便,滴定终点容易判断,含量测定结果准确,精密度好,可作为维U颠茄铝胶囊Ⅲ含量测定的替代方法.
作者：惠白 刊期： 2014年第25期
目的:利用近红外光谱法建立盐酸地芬尼多片的定量分析模型.方法:采集盐酸地芬尼多片近红外光谱,采用偏小二乘法(PLS)进行回归,通过建立近红外光谱与高效液相色谱(HPLC)法测定值之间的多元校正模型,预测盐酸地芬尼多片的含量.结果:33批样品HPLC法含量范围为19.36～26.65(mg/mg),近红外光谱谱段范围为7 502～6 800 cm-1,定量模型的内部验证决定系数R2为93.1,内部交叉验证均方根误差为0.51.结论:本方法快速、简便、对样品无损,结果准确,适用于药品的现场筛查及样品在流通过程中的质量监控.
作者：郭瑞锋；郄冰冰；张铖源 刊期： 2014年第25期
目的:研究阿奇霉素对小鼠消化道功能的影响.方法:取小鼠随机分为高、中、低剂量(阿奇霉素240、120、60 mg/kg)实验组和混合组(阿奇霉素240 mg/kg+阿托品1.8 mg/kg)、阴性对照组(0.9％氯化钠注射液),每组20只.除混合组外其余各组小鼠灌胃相应药物,每日1次,连续3d;混合组小鼠灌胃阿奇霉素第3天时提前30 min灌胃阿托品.末次给药当日测定各组小鼠的体质量、胃排空率和肠推动率,病理学检查胃、肠组织变化.结果:与阴性对照组比较,高剂量实验组小鼠体质量增加减慢、胃排空率和肠推动率均增加,中剂量实验组小鼠肠推动率增加,混合组小鼠体质量增加减慢,差异均具有统计学意义(P＜0.05);与混合组比较,中、高剂量实验组小鼠胃排空率和肠推动率均增加,低剂量实验组小鼠肠推动率增加,差异均具有统计学意义(P＜0.05),其余各组小鼠指标差异无统计学意义.镜下观察各组小鼠胃、肠组织病理学变化均无明显差异.结论:高剂量阿奇霉素可使小鼠体质量增加减慢,但对胃肠黏膜并无明显刺激,推测其临床引起的消化道反应可能与消化道平滑肌的胆碱受体激活有关.
作者：王小蒙；王少芳；符世托；虞道锐 刊期： 2014年第25期
目的:减少静脉药物配置中心(PIVAS)药品破损.方法:成立PIVAS质量管理小组,应用品管圈方法,分析药品破损的原因,制定措施并实施,评价有形成果和无形成果.结果:制定的措施包括药品上架及摆放要整齐、适量,易破损药品应安全摆放并标示,药品拆包后尽量装盒并免压,放置于冰箱中药品要经3人校对,避免过多药品堆积在洁净工作台上,在处方上特殊用量用法的药品名称下画红线作警示等.取得的有形成果包括药品破损金额由实施前的每月1 413.1元降为实施后的541.82元,药品破损次数由每月14次降为7.6次;无形成果中药师团队对品管圈的方法运用、活动信心和责任荣誉等均有显著提高.结论:应用品管圈加强PIVAS各环节的质量控制,完善规章制度及流程,可优化静脉药物配制质量体系,有效提高经济效益和医疗服务水平.
作者：单松桂；赖伟华；陈奇；张昕 刊期： 2014年第25期
目的:评价帕立骨化醇亚微乳注射剂的溶血性和血管刺激性.方法:以家兔红细胞为受试物,设帕立骨化醇亚微乳注射剂(样品)组和市售帕立骨化醇注射液(市售品)组各5个剂量,加药量(5 μg/ml)分别为每管0.5、0.4、0.3、0.2、0.1ml,观察3h内的溶血和红细胞凝聚情况,同时设阴性对照(0.9％氯化钠注射液)组和阳性对照(纯化水)组进行比较.取家兔随机分为5 μg/ml样品和市售品的单次给药组和多次给药组,采用同体左右侧自身对比法,耳缘静脉左侧注射供试品0.5 ml,右侧注射0.9％氯化钠注射液0.5 ml,多次给药试验隔天给药1次,共给药5次,观察注射部位血管刺激性症状,并进行病理组织学检查.结果:阴性对照组细胞未见出现溶血和红细胞凝聚;阳性对照组细胞发生全溶血,未见红细胞凝聚;各剂量样品组和市售品组细胞3h内均未出现溶血或红细胞凝聚.样品的单次给药组和多次给药组家兔耳缘静脉均未见血管刺激性;市售品的单次给药组和多次给药组家兔耳缘静脉均有血栓形成,对血管有轻度刺激性.结论:5 μg/ml的帕立骨化醇亚微乳注射剂对家兔未见溶血性和血管刺激性.
作者：兰洁；刘青春 刊期： 2014年第25期
目的:建立测定葡甲胺原料药含量的方法.方法:采用高效液相色谱-示差折光检测法.色谱柱采用月旭Ultimate(R)AQ-C18,流动相为水(pH 2.5)-甲醇(95∶5),流速为0.5 ml/min,检测器池温为40℃,柱温为35℃.测定3批样品含量并与《中国药典》方法滴定法结果比较.结果:葡甲胺检测质量浓度线性范围为1.52～4.56 mg/ml(r=0.999 9),平均回收率为99.7％ (RSD=0.63％,n=3).本文建立的方法与滴定法测定结果一致.结论:建立的方法简便、快速、准确,适用于葡甲胺原料药的含量测定.
作者：张春林；张莉 刊期： 2014年第25期
目的:建立环戊丙酸雌二醇原料药中有关物质的检查方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Kromasil C18,流动相为硝酸铵溶液-乙腈(23∶77,V/V),流速为1.5 ml/min,检测波长为280nm,进样量为50 μl.杂质Ⅰ按不加校正因子的主成分自身对照法计算,杂质Ⅱ采用杂质对照品外标法进行定量.结果:杂质Ⅰ与杂质Ⅱ检测质量浓度线性范围分别为0.3～2.0、0.5～4.0μg/ml(r均为0.999 9),校正因子分别为0.970、0.368;杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与环戊丙酸雌二醇检测限分别为6.3、1.5、2.3 ng,定量限分别为21.0、5.0、7.7 ng.3批样品中均检出杂质Ⅰ、杂质Ⅱ,但未检出雌二醇.结论:建立的方法准确、灵敏度高,可用于检查环戊丙酸雌二醇原料药中的有关物质.
作者：杜碧莹 刊期： 2014年第25期
目的:为喜树碱及其衍生物的进一步研究提供参考.方法:以“喜树碱”“衍生物”等组合作为关键词,查阅1989年1月至2014年2月中国知网、ScienceDirect等数据库中关于喜树碱及其衍生物测定方法的相关文献,对常用的3种测定方法进行归纳和总结.结果与结论:喜树碱及其衍生物的定性定量分析方法主要有液相色谱-质谱联用(LC-MS)法、高效液相色谱(HPLC)法和薄层色谱扫描(TLCS)法.LC-MS法多用于喜树碱类药的药动学研究和痕量分析,在药动学研究方面,有取代HPLC法的趋势,其缺点是仪器价格昂贵.HPLC法多用于测定喜树植物中喜树碱的含量,是目前常量分析中应用广泛一种方法,其也可用于药动学研究和痕量分析,但灵敏度不及LC-MS法.TLCS法因准确度不及前二者,故应用较少,偶尔用于常量分析.
作者：秦庆芳；粟本超 刊期： 2014年第25期
目的:制备盐酸小檗碱-羟丙基-β-环糊精(盐酸小檗碱-HP-β-CD)包合物,以提高其溶出度,并对其进行表征.方法:以HP-β-CD为包合材料,采用喷雾干燥法制备盐酸小檗碱-HP-β-CD包合物.通过相溶解度法考察包合物中盐酸小檗碱与HP-β-CD的包合摩尔比及包合过程的热力学常数;以桨法测定盐酸小檗碱原料药、盐酸小檗碱-HP-β-CD包合物及其物理混合物的溶出度;以X射线衍射法和扫描电子显微镜法对包合物进行物相鉴定.结果:30、40、50℃下盐酸小檗碱和HP-β-CD均形成1∶1摩尔比的包合物,相溶解度图呈AL型,50℃时表观稳定常数Kc为647.17,吉布斯自由能变化△G＜0,包合反应的热焓值△H为6.11 kJ/mol,熵值AS为72.73 J/(mol·K),包合过程为吸热过程,包合反应是一个熵驱动的反应;与盐酸小檗碱原料药和物理混合物比较,包合物的溶出度明显增加;物相鉴定结果表明包合物中盐酸小檗碱的晶体衍射峰均消失.结论:制得的盐酸小檗碱-HP-β-CD包合物能显著提高盐酸小檗碱的溶出度.
作者：张锴；陈小慧；杨群 刊期： 2014年第25期
目的:建立注射用兰索拉唑的细菌内毒素检查法.方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对5个厂家的5批样品,通过预干扰和干扰试验确定样品大无干扰质量浓度,并进行细菌内毒素检查.结果:将供试品溶液稀释到质量浓度为0.1 mg/ml时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值为5 EU/mg.结论:采用细菌内毒素检查法检查注射用兰索拉唑中的细菌内毒素方法可行.
作者：李逢春 刊期： 2014年第25期
目的:建立测定大鼠脑组织中的单胺类神经递质含量的方法.方法:采用高效液相色谱-电化学法,以2,5--二羟基苯甲酸为内标,测定大鼠大脑皮层、小脑、海马组织、下丘脑、嗅球中以去甲肾上腺素(NE)和5-羟色胺(5-HT)为代表的单胺类神经递质的含量.色谱柱为DIKMA C18,流动相为缓冲盐溶液(醋酸钠、庚烷磺酸钠、乙二胺四乙酸二钠和柠檬酸)-甲醇(梯度洗脱),流速为1.0 ml/min,工作电压为+0.7 V.结果:NE、5-HT的检测质量浓度线性范围分别为0.084～4.2 μg/ml(r=0.999 9)和0.005～0.25 μg/ml(r=0.999 1),平均加样回收率分别为98.85％ (RSD=2.89％,n=3)和101.5％(RSD=2.41％,n=3),日内(n=5)和日间(n=3)RSD均不大于3％;NE在小脑中的含量低[(0.343±0.14) mg/g],在下丘脑中含量高[(3.062±1.51)mg/g]; 5-HT在小脑中的含量低[(0.059±0.04) mg/g],在大脑皮层中含量高[(0.383±0.21) mg/g].结论:本方法灵敏、简便、快速,可用于大鼠脑组织中NE、5-HT含量的测定.
作者：韦姗姗；陆雪萍；彭玲芳；屈会化；孙晔；王庆国 刊期： 2014年第25期
目的:评价我院药物临床试验的实施质量,探讨临床试验实施中的不足,并提出有针对性的改进措施.方法:根据2007-2013年我院药物临床试验项目的质控记录,对照项目实施质量评分标准,分析临床试验质量得分以及各要素的得分情况.并分别对实行和未实行临床研究协调员(CRC)制的A科室和B科室,以及国际多中心和同期国内多中心项目的实施质量进行比较.结果:我院药物临床试验质量得分逐年提高,2013年达90.4分,比2007年增加了1倍;但2013年有3个要素的得分率低于90％,分别为试验实施、试验药物管理和试验记录.A科室项目完成质量得分均高于B科室;2011-2013年A科室的优势要素(得分率差异＞15％)显著优于B科室,主要为试验实施(98.8％vs.75.0％)、试验药物管理(100％ vs.83.0％)、试验记录(89.9％Vs.63.0％)和试验资料管理(100％ vs.81.2％),均P＜0.01.国际多中心项目实施质量得分高于国内(94.7分vs.83.0分),P＜0.01.结论:我院临床试验的薄弱环节主要为试验实施、试验药物管理和试验记录.而CRC制的推广以及国际多中心临床试验的承接是解决以上薄弱环节、提高临床试验质量的有效措施.
作者：郭晋敏；张莉；舒鹤；赵稳华；康长清 刊期： 2014年第25期
目的:为我国医药冷链体系的发展与规范提供参考.方法:通过文献研究,对我国医药冷链体系发展现状及存在的问题进行分析.结果:我国冷藏药品城市市场需求大,农村市场前景广阔;政府与媒体已开始关注医药冷链体系的发展.但冷链体系发展过程中仍存在诸如“药品冷冻过度”和“中药冷链”问题不受重视、“药品冷链末端配送”让人担忧、第三方医药物流不被信任、硬件设施与冷链管理理念落后、相关人员素质不高等问题.结论:建议引导各方关注“药品冷冻过度”和“中药冷链”等问题,成立统一配送中心,改善道路交通,不断完善医药冷链末端配送体系;通过完备相关法律政策,加大对于第三方医药物流的扶持;通过自筹资金、引进国外先进管理理念促进冷链体系发展;从企业和政府两个方面共同加强人员的专业培训等.
作者：雍佳松；杨世民 刊期： 2014年第25期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
