学术投稿

匹伐他汀钙片在健康人体内的生物等效性研究

马跃海;唐思;张世良;杨瑞;董晓茜;夏素霞

关键词:匹伐他汀, 液-质联用法, 药动学, 生物等效性
摘要:目的:评价两种匹伐他汀钙片在中国健康受试者体内的生物等效性.方法:24名健康受试者随机分为两组,采用双周期交叉单剂量口服匹伐他汀钙片受试制剂(国产)或参比制剂(进口)2 mg后,用液-质联用(LC-MS/MS)法测定匹伐他汀的血药浓度,并计算其药动学参数,比较二者的人体生物等效性.结果:口服受试制剂与参比制剂血浆中匹伐他汀药动学参数分别为:f1/2(13.06±7.20)、(12.89±9.49) h,cmax(49.90±22.93)、(48.18±19.70)μg/L,tmax(0.64±0.34)、(0.77±0.25)h,AUC0-48h(118.16±54.60)、(118.08±44.50)μg·h/L.受试制剂的相对生物利用度为(99.86±24.34)%.结论:两种匹伐他汀钙片在中国健康受试者体内具有生物等效性.
中国药房杂志相关文献
  • 门诊患儿雾化吸入治疗的规范化管理

    目的:探讨雾化吸入治疗在门诊统一管理的必要性和实施方法.方法:通过对门诊雾化室进行基线调查,了解雾化常见疾病、雾化药物的用法用量,从中发现问题,并联合多科室对雾化药物使用进行干预.结果:多科室共同制订雾化治疗模板,嵌入到医院信息系统(HIS),门诊医师开处方时可自动调出相关信息.结论:雾化治疗的统一规范化管理保证了药品使用的安全性和有效性,有利于合理用药的开展.

    作者:赵一鸣;张琬迎;王晓玲 刊期: 2014年第26期

  • 4种给药方案治疗妊娠期假丝酵母菌阴道炎的成本-效果分析

    目的:探讨4种给药方案治疗妊娠期假丝酵母菌阴道炎的经济学效果.方法:按用药情况不同,将215例妊娠期假丝酵母菌阴道炎患者分为A、B、C、D组.所有患者每晚用水清洗外阴后将药物置于阴道后穹窿,A组给予制霉素阴道栓1枚,7d为1个疗程;B组给予复方莪术油栓1枚,6d为1个疗程,共2个疗程;C组给予克霉唑阴道片1片,第4天再重复1次,共2个疗程;D组给予硝呋太尔制霉素阴道软胶囊1枚,6d为1个疗程.均于停药7d后到门诊妇科复查,观察各组的疗效和不良反应,并进行成本-效果分析.结果:A、B、C、D组成本分别为127.75、131.00、193.30、146.15元,总有效率分别为78.43%、83.33%、92.73%、96.36%,成本-效果比分别为162.88、157.21、208.45、151.67,B、C、D组相对于A组的增量成本-效果比分别是66.33、458.39、102.62.结论:D组方案治疗妊娠期假丝酵母菌阴道炎较佳.

    作者:林晶 刊期: 2014年第26期

  • COPD发病机制中非神经源性乙酰胆碱功能与支气管扩张药的应用

    目的:阐述慢性阻塞性肺疾病(COPD)发病机制中非神经源性乙酰胆碱功能与支气管扩张药的疗效.方法:介绍非神经源性乙酰胆碱在COPD发病机制中的作用,非神经源性乙酰胆碱的产生、转运与分泌,肺支气管乙酰胆碱受体的功能特性,以及评估目前支气管扩张药的应用.结果:COPD患者的气道高反应,可能与非神经源性乙酰胆碱产生及特殊胆碱受体分布的异常密切相关;各种支气管扩张药均可缓解支气管痉挛,但作用特点不同.结论:合理使用支气管扩张药,可以减轻COPD急性加重时的临床症状,减弱支气管痉挛造成的肺组织伤害.

    作者:耿东升 刊期: 2014年第26期

  • 专项整治前后某院Ⅰ类切口手术围术期预防使用抗菌药物分析

    目的:了解抗菌药物专项整治前后某院Ⅰ类切口手术围术期预防使用抗菌药物情况,探讨专项整治成效.方法:采用回顾性方法,对2011年1-8月和2013年同期该院Ⅰ类切口手术围术期预防使用抗菌药物的使用率、药物品种选择、给药时机、用药持续时间等方面进行统计、对比分析.结果:抗菌药物使用率由整治前的44.06%下降到整治后的29.69%,合理率由整治前的37.59%上升到整治后的69.47%,抗菌药物使用各项指标得到极大改善.结论:经过专项整治,该院抗菌药物临床应用趋于合理,多项指标已符合原卫生部规定,但仍存在一些问题,有待进一步改进.

    作者:张颖;李云川;刘玲 刊期: 2014年第26期

  • 复治肺结核并发肺部真菌感染的易患因素及用药分析

    目的:探讨复治肺结核并发肺部真菌感染的易患因素、常见菌种及用药特点.方法:整理2012-2013年我院收治的60例复治肺结核并发肺部真菌感染患者的临床资料,对病史、真菌菌种分类、易患因素、诊治及预后进行分析.结果:复治肺结核并发肺部真菌感染的好发人群及易患因素包括高龄、病程长、合并慢性消耗性疾患、有创操作及滥用抗生素和激素等.检出的真菌种类以酵母菌属为主,其中白色念珠菌35例(58.33%),光滑念珠菌15例(25.00%),热带念珠菌6例(10.00%),曲霉菌4例(6.67%).主要采用2SHRZE/6HRE抗结核化疗方案联合应用氟康唑、酮康唑、伏立康唑、5-氟胞嘧啶、两性霉素B等抗真菌治疗,其中31例治愈(51.67%),27例好转(45.00%),2例无效(3.33%),无死亡病例.结论:临床应避免滥用抗生素和激素,积极治疗基础疾病,加强营养支持,注意调节增强机体免疫功能,从而提高复治肺结核的治愈率.

    作者:党殿杰;路振宇;刁淑梅;张丹;张丁 刊期: 2014年第26期

  • 临床药师参与1例膜性肾病患者的用药分析与药学监护

    目的:探讨膜性肾病患者的药物治疗方案.方法:针对1例膜性肾病患者生理、病理特点,临床药师提出了甲泼尼龙联合环磷酰胺进行免疫治疗、血管紧张素转化酶抑制剂类药物降低尿蛋白、低分子肝素钙预防血栓栓塞、阿托伐他汀降脂抗凝,并对其进行药学监护,发现并解决治疗过程中出现的问题.结果:对症治疗后患者双下肢浮肿减轻,高凝状态缓解,尿蛋白、胆固醇及甘油三酯测定值均呈下降趋势,且未发生药物不良反应.结论:免疫抑制、利尿消肿、降低尿蛋白、降血脂、预防血栓栓塞等对症治疗可有效控制膜性肾病患者病情.

    作者:吕甜;张岩;赵庆春;侯明晓 刊期: 2014年第26期

  • 我院2012年万古霉素和去甲万古霉素的用药分析

    目的:了解我院万古霉素类药物的临床应用情况.方法:以《抗菌药物临床应用指导原则》《万古霉素临床应用中国专家共识》及万古霉素和去甲万古霉素说明书为评价依据,采用回顾性分析方法,对2012年我院住院患者用万古霉素、去甲万古霉素的病历共216份进行用药分析.结果:216份病历中合理用药32例(14.81%),基本合理用药87例(40.28%),不合理用药97例(44.91%),没有发生严重不良反应.结论:我院万古霉素类不合理用药情况比较严重.今后应严格控制适应证,减少经验用药及采取其他措施,进一步规范万古霉素类药物的使用.

    作者:李静;李巧如;任淑娟;张倩 刊期: 2014年第26期

  • 211例药品不良反应报告分析

    目的:了解我院药品不良反应发生的基本情况,为临床安全、合理用药提供参考.方法:回顾性分析我院2012-2013年收集到的211例ADR报告,并进行统计、分析.结果:211例ADR报告中,男性95例,女性116例,男、女比例为0.82:1;年龄段以≥60岁患者发生率高,达44.55%;民族以汉族ADR发生率高,占82.94%;抗菌药物引发的ADR居首位(40.28%),其中β-内酰胺类引起的ADR多,其次是喹诺酮类;临床表现主要以皮肤及其附件损害居多,有104例(49.29%).严重的ADR有6例,占2.84%.结论:ADR的发生有多种因素.临床应重视和加强ADR的监测工作,尤其应加强对抗菌药物及中药注射剂的监测,促进合理用药.

    作者:郑丽丽;姚莉;范芳芳;胡兰 刊期: 2014年第26期

  • 他汀类药物在呼吸系统疾病中的作用

    目的:为认识他汀类药物在呼吸系统疾病中的作用提供参考.方法:对近年来国内外有关他汀类药物的研究文献进行检索、分析和归纳.结果:在慢性呼吸系统疾病治疗方面,如慢性阻塞性肺疾病、哮喘、肺损伤、低氧性肺动脉高压、肺心病、矽肺等,他汀类药物具有良好的抗炎作用.结论:他汀类药物有较强的抗炎作用和独立的血管保护效应,在呼吸系统疾病的治疗中发挥了一定的作用.

    作者:杨华 刊期: 2014年第26期

  • 1611例药品不良反应报告分析

    目的:了解我院药品不良反应(ADR)的发生特点及规律.方法:对我院2005-2013年收集并上报国家ADR监测中心的ADR报告1 611例,按患者性别、年龄、给药途径、药品种类、ADR累及器官或系统及临床表现等进行统计、分析.结果:1 611例ADR报告中,女性(890例)多于男性(721例),但差异无统计学意义(P>0.05);60岁以上患者发生ADR多,占52.70%;引起ADR多的给药途径为静脉滴注,占77.53%;由抗感染药引发的ADR多,占28.18%;其中,头孢菌素类药物引起ADR多,占35.90%;ADR累及器官或系统以皮肤及其附件损害为常见,占37.31%;严重的ADR有4例.结论:临床应重视ADR的监测工作,尤其是抗感染药,以避免或减少ADR的发生.

    作者:于盼盼;崔静茹 刊期: 2014年第26期

  • 北京友谊医院2010-2012年老年高血压患者用药分析

    目的:针对我院老年患者使用口服抗高血压药的临床应用情况,探讨其老年高血压患者的用药特点.方法:采用回顾性调查方法,对我院2010-2012年口服抗高血压药的种类、用量、销售金额、用药频度、日均费用、药物利用指数等进行分析.结果:我院老年高血压药的用药频度和用量均呈上升趋势,销售金额和日均费用呈下降趋势,钙拮抗药和血管紧张素Ⅱ受体拮抗药为我院治疗老年性高血压临床一线药物.结论:我院口服抗高血压药使用结构基本合理.

    作者:吴汀溪;沈素 刊期: 2014年第26期

  • 匹伐他汀钙片在健康人体内的生物等效性研究

    目的:评价两种匹伐他汀钙片在中国健康受试者体内的生物等效性.方法:24名健康受试者随机分为两组,采用双周期交叉单剂量口服匹伐他汀钙片受试制剂(国产)或参比制剂(进口)2 mg后,用液-质联用(LC-MS/MS)法测定匹伐他汀的血药浓度,并计算其药动学参数,比较二者的人体生物等效性.结果:口服受试制剂与参比制剂血浆中匹伐他汀药动学参数分别为:f1/2(13.06±7.20)、(12.89±9.49) h,cmax(49.90±22.93)、(48.18±19.70)μg/L,tmax(0.64±0.34)、(0.77±0.25)h,AUC0-48h(118.16±54.60)、(118.08±44.50)μg·h/L.受试制剂的相对生物利用度为(99.86±24.34)%.结论:两种匹伐他汀钙片在中国健康受试者体内具有生物等效性.

    作者:马跃海;唐思;张世良;杨瑞;董晓茜;夏素霞 刊期: 2014年第26期

  • 卡泊三醇搽剂联合氟芬那酸丁酯软膏治疗头部慢性湿疹与神经性皮炎的疗效观察

    目的:观察卡泊三醇搽剂联合氟芬那酸丁酯软膏治疗头部慢性湿疹与神经性皮炎的疗效.方法:71例头部慢性湿疹与神经性皮炎患者采用随机数字表法随机分成两组.治疗组35例,每天早晨、中午各1次将氟芬那酸丁酯软膏涂于患处;晚上外用卡泊三醇搽剂喷于皮损处后涂抹数次,每天1次.对照组36例,每天早晨、中午各1次将氟芬那酸丁酯软膏涂于患处;晚上外用哈西奈德溶液涂搽患处皮损后涂抹数次,每天1次.连用4周,治疗结束后评价疗效并记录不良反应.结果:治疗组与对照组的有效率分别为91.4%、88.9%(P>0.05);两组治疗前及治疗4周后湿疹面积及严重度指数(EASI)评分比较差异均无统计学意义(P>0.05).结论:卡泊三醇搽剂联合氟芬那酸丁酯软膏治疗头部慢性湿疹与神经性皮炎疗效肯定、副作用少.

    作者:廖薇;李云鹏;邢飞 刊期: 2014年第26期

  • 右美托咪定在儿童局麻包皮手术中的临床应用

    目的:观察右美托咪定用于儿童局麻包皮手术的临床效果.方法:选择美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ~Ⅱ、体质量26~42 kg、择期行包皮环切术的儿童60例,随机分成两组,每组30例.其中A组为咪达唑仑组,局麻前以0.1 mg/kg咪达唑仑静脉注射;B组为右美托咪定组,在局麻前给予1 μg/kg右美托咪定负荷剂量,10 min内泵注完,术中0.5 μ/(kg·h)静脉持续泵注维持.记录儿童入室时(T1)、局麻时(T2)、手术开始时(T3)、5 min(T4)、10 min(T5)以及手术结束时(T6)的平均动脉压(MAP)、心率(HR)、呼吸频率(RR)和脉氧饱和度(SpO2).术中在各时间点对儿童行VAS疼痛评分以及Ramsay镇静评分,并记录手术持续时间和局麻药使用量.结果:两组儿童T1的MAP、HR、SpO2、RR差异无统计学意义(P>0.05),B组在T2~T6时间点的MAP和HR明显低于A组,且B组MAP和HR的变化趋势较A组缓和(P<0.05).B组在T2~T6时间点的VAS疼痛评分和Ramsay镇静评分显著低于A组(P<0.05),两组儿童的手术持续时间以及局麻药物使用量差异无统计学意义(P>0.05).结论:右美托咪定辅助局麻行儿童包皮手术,产生了满意的镇静和镇痛作用,有效地维持儿童术中的循环稳定,提高了手术的安全性.

    作者:甘建辉;史金麟;胡万宁;杨静;高慧军;柳浩然 刊期: 2014年第26期

  • 2型糖尿病住院患者药学服务路径的构建

    目的:为提高2型糖尿病住院患者用药依从性,构建2型糖尿病住院患者的药学服务路径.方法:采用问卷调查及临床药师根据所设计的药学服务路径参与药学服务相结合的方式对我院197例符合纳入标准的患者进行调查分析.结果:与对照组相比,试验组患者用药依从性有显著性增高(P<0.05);药物不良事件的发生率无显著性差异;患者对于遵循药学服务路径过程的满意度显著增高(P<0.01);用药差漏率显著降低(0.01<P<0.05).结论:构建药学服务路径对我院2型糖尿病住院患者进行药学服务,可提高患者用药依从性、满意度和减少用药差漏,可作为新疆地区基层医院2型糖尿病患者药学服务模板的参考.

    作者:滕威;张丹 刊期: 2014年第26期

  • 建立药物利用评估标准评价风湿内科患者糖皮质激素类药物用药情况

    目的:建立适用于医院风湿内科患者使用糖皮质激素类药物的药物利用评估(DUE)标准,对糖皮质激素类药物使用的合理性进行评价.方法:通过DUE标准基本框架的构建,结合查阅文献和参考《糖皮质激素临床应用指导原则》,建立糖皮质激素类药物的DUE标准,设计数据收集表收集我院风湿内科2011年10月-2012年3月101例使用糖皮质激素类药物的患者的病例资料,评估该类药物的使用情况.结果:所涉及8种糖皮质激素类药物,药物相互作用不合理13例,给药疗程不合理6例,药物剂量不合理4例.结论:我院风湿内科在使用糖皮质激素类药物的治疗过程中存在不合理用药情况,通过建立DUE标准,可促进糖皮质激素类药物的合理应用,提高临床药学服务水平.

    作者:王莺;秦媛媛;沈夕坤;黄玉宇 刊期: 2014年第26期

  • 152例药品不良反应报告分析

    目的:了解我院ADR发生的规律和特点,为临床合理用药提供参考.方法:对我院2012-2013年收集到的药品不良反应(ADR)报告进行整理,分类统计和分析相关影响因素:患者性别、年龄、给药途径、药品种类、ADR累及器官或系统及其临床表现等.结果:15岁及以下少年儿童发生ADR的比例高,达44.08%;静脉滴注给药引起的ADR多,占95.39%;抗菌药物引起的ADR多,占55.26%;ADR的临床表现多见皮肤及其附件损害,占68.42%.结论:临床应加强ADR的报告和监测工作,为临床合理用药开展有效的服务和监管工作,尽力减少或避免药品不良反应的发生.

    作者:陈良跃;邬皓 刊期: 2014年第26期

  • 阴离子多聚物类杀微生物剂的研究进展

    目的:概括阴离子多聚物作为Ⅰ型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染抑制剂的兴衰历程,为未来更合理使用此类化合物以及杀微生物剂的研发提供参考.方法:查阅国内外文献,进行全面综合、整理和归纳,对阴离子多聚物类化合物作为抗病毒药物的应用进行综述.结果:阴离子多聚物类候选杀微生物剂临床失败的原因有:受试者对药物的依从性差;阴离子多聚物抑制R5型的HIV-1效果差,而R5型的HIV-1是性传播的主要的型别;低浓度的阴离子多聚物能增加HIV-1感染的几率;阴离子多聚物能破坏阴道上皮细胞和阴道黏膜的保护作用等.这些分析都集中于药物本身,但临床前试验结果与临床结果之间存在较大的差距,预示着临床前的试验还有某些方面亟待完善,其中药物的安全性、有效性、药物在体内的停留时间及浓度、精液的活动等是研究热点.研究表明,阴离子多聚物能与精液来源的病毒增强子结合,并促进淀粉样纤维的形成,这有可能是阴离子多聚物临床失败的原因之一.结论:杀微生物剂的临床前研究尚有一些亟待完善的地方,未来开发阴离子多聚物类化合物需要谨慎对待,并从中吸取经验教训.

    作者:任茹霞;寻添荣;李雯娟;周雪峰;刘叔文;谭穗懿 刊期: 2014年第26期

  • MTP干预模式在某地区医疗机构降低门急诊静脉输液率的应用

    目的:探讨监测-培训-计划(MTP)模式对门急诊静脉输液合理用药的干预效果.方法:选取珠海地区各级医院2009-2011年静脉输液率作为基线调研样本,对2012年静脉输液率进行现场调查研究,使用教育、管理和监督三方面策略按季度分成4次干预,干预效果与基线比较.数据用SPSS 11.0软件进行统计分析.结果:4次干预后,三级医院门急诊静脉输液率从干预前的34.18%降至干预后的9.52%(P<0.01);二级医院门急诊静脉输液率从干预前的38.83%降至干预后的15.61%(P<0.01);基层医院门急诊静脉输液率从干预前的40.63%降至干预后的26.56% (P<0.01).结论:MTP干预模式能有效降低门急诊静脉输液率,减少门急诊不合理输液的使用.

    作者:黄勇斌;钟丽珍;曾祥仲;吴文渊 刊期: 2014年第26期

  • 我院2008-2012年临床分离细菌分布和耐药性监测

    目的:了解医院细菌耐药趋势,指导临床合理使用抗菌药物.方法:监测我院2008-2012年临床分离细菌的耐药状况,用Kirby-Bauer纸片扩散法检测细菌耐药性,参照2008-2012版美国临床实验室标准化协会(CLSI)标准判定药敏结果,并用WHONET5.4软件统计分析.结果:5年收集该院临床分离菌共10 653株,革兰阳性菌感染呈上升趋势,耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)的检出率在30.8%~74.1%之间,耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌(MRCNS)的检出率在60.7%~74.0%之间.未发现对万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺耐药的葡萄球菌属.革兰阴性菌对青霉素类、头孢菌素类耐药率高;在革兰阴性杆菌中肠杆菌科以大肠埃希菌多见,非发酵菌科以铜绿假单胞菌多见.肠杆菌科细菌中产超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)的大肠埃希菌占42.3%~65.2%;肺炎克雷伯菌占40.9%~70.1%.结论:细菌耐药性仍呈增长趋势,定期对医院细菌耐药性进行监测有助于了解细菌耐药性变迁,为临床经验应用抗菌药提供依据.

    作者:何卡乐;黄月莹;张涛;刘弘 刊期: 2014年第26期

中国药房杂志

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