佃少娜；李桃；余彩萍；黄淑玲；杨帆
目的:通过省级基本药物评价性检验评价腺苷钴胺片的质量现状及存在问题.方法:按照2010年版《中国药典》二部腺苷钴胺片项下相关方法对5个生产厂家的33批样品进行法定检验和探索性研究(溶出度试验)以考察其质量状况.结果:依据法定标准检验产品合格率为97.0％;通过增加溶出度对比的探索性研究,结果54.5％的样品溶出度低于70％.结论:该品种的质量基本符合现行法定标准的要求,但在溶出度方面各厂家间差异较大.提示本品在处方及生产工艺方面需要提高,现行检验标准尚有待修订之处.
作者：杨桂英；宫晓平；董琨；崔璐璐；武莉莉；陈佳琛 刊期： 2014年第29期
目的:减少医院急诊输液比率.方法:应用品管圈管理手段,结合2012年我院急诊输液比率的情况,分析我院急诊输液居高不下的原因,拟定相应的改善措施并进行效果确认.结果与结论:经过近7个月的品管圈活动,通过利用合理用药软件管控、信息数据的定期分享反馈、强化处方点评质量、开展患者用药宣教、增加口服非抗菌药物品种、设置用药黑白名单等手段,我院急诊输液比率由2012年的61.88％降至2013年的49.11％(下降了12.77％).本次品管圈活动的开展从一定程度上提高了医院的医疗质量和服务水平.
作者：周科挺；徐萍；朱素燕；陈江飞 刊期： 2014年第29期
目的:制备克拉霉素缓释胶囊,考察不同包衣增质量对其体外释放特性的影响.方法:采用流化床包衣工艺,以3％羟丙基甲基纤维素为黏合剂,乙基纤维素水分散体(Surelease(R))为缓释包衣材料,制备克拉霉素缓释胶囊.采用高效液相色谱法测定不同包衣增质量胶囊的体外释放度,并与进口缓释片的释放度进行比较.结果:成功制备克拉霉素缓释胶囊,包衣增质量为5％、8％、11％的自制缓释胶囊与进口缓释片比较,体外释放曲线相似因子f2分别为40.3、66.8、53.3.结论:该制剂制备工艺可行,包衣增质量为8％的克拉霉素缓释胶囊体外释放与进口缓释片基本一致.
作者：潘冬梅；王阿强 刊期： 2014年第29期
目的:建立注射用单磷酸阿糖腺苷的细菌内毒素检查方法.方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对5个厂家的5批样品,通过预干扰和干扰试验确定样品大无干扰质量浓度,并进行细菌内毒素检查.结果:将供试品溶液稀释至质量浓度为50 mg/ml时,不干扰细菌内毒素试验;确定其细菌内毒素限值为0.5 EU/mg.结论:采用细菌内毒素检查法检查注射用单磷酸阿糖腺苷中的细菌内毒素是可行的.
作者：李逢春 刊期： 2014年第29期
目的:观察人Ⅰ型磷脂酶A2(PLA2)的N末端衍生多肽PLA2N1-15对不同细菌的体外杀菌活性.方法:以人Ⅰ型PLA2N末端的15个氨基酸残基为模板,合成多肽PLA2N1-15.采用琼脂铺板计数法,记录并计算不同质量浓度(1 000、250、62.5、15.625 μg/ml)的PLA2N1-15对革兰阳性(G+)菌(金黄色葡萄球菌、粪肠球菌、枯草芽孢杆菌)和革兰阴性(G)菌(大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、变形杆菌)的杀菌率.结果:15.625、62.5、250、1 000 μg/ml的PLA2N1-15对G+菌的杀菌率分别为10％～19％、36.55％～89.73％、83％～100％、96％～100％,对G菌的杀菌率分别为8.86％～22.63％、21.61％～40.55％、40％～83％、87％～93％.结论:高浓度PLA2N1-15对G+和G-均具有较强的杀菌活性,特别是对G+.
作者：陶廷婷；史晓雄；梁宁生 刊期： 2014年第29期
目的:建立拆分氟西汀和联苯苄唑两种药物手性对映体的方法.方法:采用高效毛细管电泳法,以羧甲基-β-环糊精(CM-β-CD)为手性选择剂,以未涂层熔融石英毛细管柱为分析柱,重力进样5s,高度差10 cm,柱温20℃.分别对缓冲盐浓度、手性选择剂的浓度、缓冲盐的pH、分离电压进行考察,确定两种药物佳分离条件;并以分离度为指标对两种药物的原料药进行分离验证试验.结果:氟西汀对映体在pH 4.5的30 mmol/L NaiH2PO4缓冲溶液(含1.0％ CM-β-CD)为运行电解质时达到佳分离,分离度为3.70;联苯苄唑对映体在pH 3.0的30 mmol/L NaiH2PO4缓冲溶液(含1.0％ CM-β-CD)为运行电解质时达到佳分离,分离度为5.44.方法精密度的RSD均≤0.9％(n=6).结论:CM-β-CD的加入对氟西汀和联苯苄唑有很高的对映体选择性,可有效分离两种药物;建立的方法精密度好、经济、简便、快捷.
作者：滕怀凤；李尚颖；刘慧颖 刊期： 2014年第29期
目的:为乳腺癌的基因治疗提供参考.方法:以“p53”“MDM2”和“乳腺癌”为关键词,查阅2001-2013年国内外相关文献,结合临床前和临床研究数据,分析抑癌基因p53、癌基因MDM2与乳腺癌的关系.结果:抑癌基因p53、癌基因MDM2在乳腺癌的形成、发展及预后中具有重要作用;p53-MDM2之间失衡可导致MDM2上调和p53失活,终诱发肿瘤;抑制p53、MDM2复合体形成,下调MDM2表达,激活p53通路是研究抗肿瘤药物的关键.结论:以抑癌基因p53、癌基因MDM2为靶点,有望设计出对乳腺癌治疗效果较好的小分子抑制剂,其在乳腺癌的诊断与治疗中前景广阔.
作者：张梦怡；陈鹰；樊荣丹；张樱子 刊期： 2014年第29期
目的:促进医院临床试验用药品管理过程的规范化.方法:介绍我院临床试验用药品信息化管理平台的建立及其辅助管理临床试验用药品的实践成果.结果与结论:建立的管理平台可实现药品验收入库、药品发放、药品回收与退还、查询分析等的信息化和系统化管理,使研究者开具处方、药品统计管理更便捷,药品使用信息可溯源性更完整.该平台的使用提高了我院临床试验药品的管理效率,促进了我院临床试验用药品管理过程的规范化.
作者：陈燕銮；林忠晓；蒋发烨；陈文戈；赵树进；余细勇 刊期： 2014年第29期
目的:提出适合我国国情的药品注册专利链接制度,实现专利药和仿制药的利益平衡,为政府调整和完善药品注册过程中的监管职能提出建议.方法:采取案例研究的定性分析方法,介绍一起专利纠纷案的相关情况及我国药品注册中的专利问题;并通过借鉴美国药品注册专利链接制度,结合我国的国情提出建议.结果与结论:我国药品注册中的专利问题,存在药品专利质量参差不齐、药品注册与药品专利信息不对称、专利纠纷影响新药审批进程等情况.而我国的药品注册专利链接制度存在权属状态说明不清晰、专利申明可信度低、专利纠纷缺乏有效的救济途径等问题,因此迫切需要建立起一套完善的、能有效平衡专利药和仿制药利益的专利链接制度,完善药品注册过程中的专利信息公开制度、“专利不侵权确认之诉”制度并加强药品注册管理与专利管理部门之间的沟通协调.
作者：段姗姗；董志 刊期： 2014年第29期
目的:为临床治疗类风湿性关节炎(RA)提供思路和参考.方法:以“小分子核糖核酸”“类风湿关节炎”“microRNAs”“miRNAs”等为关键词,组合查询2006-2013年万方数据库和PubMed数据库中有关小分子核糖核酸(microRNAs或miRNAs)和RA的研究文献,对miRNAs在RA中的研究进展进行综述.结果与结论:共查询到文献130篇,其中有效文献29篇.共有11种miR-NAs和RA关系的研究,包括miRNA-221/222、miRNA-323-3p、miRNA-146a、miRNA-155、miRNA-223、miRNA-24、miRNA-26a、miRNA-125a-5p、miRNA-18a、miRNA-34a、miRNA-203等.其在人RA或动物RA模型的滑膜组织或滑膜细胞中均有不同程度的表达;加强对miRNAs与RA关系的研究,对明确RA的发病机制具有重要意义,同时也可为临床提供治疗或诊断的潜在靶点.
作者：任丹阳；李惠英；韩慧韵；孙建明 刊期： 2014年第29期
目的:探索靶向叶酸受体的多西他赛(DTX)纳米粒的制备方法.方法:利用叶酸活性酯与壳聚糖分子上的氨基反应,制得叶酸偶联壳聚糖(FA-CTS);再通过离子交联法,将DTX作为模型药物,制备叶酸偶联壳聚糖载DTX(FA-CTS/DTX)纳米粒.以载药量、包封率、粒径和跨距为指标,采用星点设计-效应面法优化搅拌速率、DTX加入量、壳聚糖-三聚磷酸钠(CTS-STPP)的质量比,并进行验证.利用激光粒度分析仪测定纳米粒粒径大小及分布,在磷酸盐缓冲液中对载药纳米粒进行体外释药试验.结果:优处方(处方量为2.5 mg)为搅拌速率为1 300 r/min、DTX加入量为0.58 μg,CTS-STPP的质量比为5.55.所制备的FA-CTS/DTX纳米粒平均粒径为(232.8±0.43) nm、包封率为(86.74±0.60)％、载药量为(25.29±3.21)％、跨距为0.039±1.02;30 min内累积释药40.22％,随后缓慢释放,24h内累积释药80.25％.结论:成功制备具有缓释作用的FA-CTS/DTX纳米粒.
作者：汪小乐；简晓顺；庞廷媛；程国华 刊期： 2014年第29期
目的:探索适合我国国情的移动医疗应用(医疗APP)监管手段,为未来我国医疗APP监管机制的建立与完善提供参考.方法:通过介绍医疗APP的定义与特征,结合我国医疗APP发展中出现的问题,对比分析美、英等发达国家对医疗APP的监管现状,总结监管经验并探讨其对我国的启示.结果与结论:医疗APP是移动医疗在移动互联网上的主要表现形式,具有方便快捷、学习成本低、技术门槛相对较低、产品类型多样、更新换代迅速、需要持续创新等特点.借鉴美、英等发达国家在创新法律法规建设、提升医疗APP技术水平及发挥分销平台监管作用等方面的经验,我国可从加快法规建设、制订科学的监管标准及加强人员机构建设、强化对分销平台的监管和充分发挥社会监督作用等几个方面入手,解决我国医疗APP发展中存在的技术水平低、误诊风险高、传播虚假药品信息等问题,从而加强我国对医疗APP的监管,以保证其质量并促进该行业的持续健康发展.
作者：乔羽；褚淑贞 刊期： 2014年第29期
目的:为我国医院门诊药房自动化前期实践的开展提供相关经验和参考.方法:介绍我院药师发药过程中应用迪西特DGT-R-2-004型智能发药系统定位药框信息的体会与经验,全面分析由此带来的门诊药房工作模式的优化以及仍需改进的问题.结果与结论:该系统具有药框定位后移动方便、发药系统工作异常后处理方便等优点,自使用后提高了工作效率,患者取药时间由平均56.3 s缩短为43.9 s,因药框拿错导致的发药差错率由23％降为0,患者满意度由86.2％升至92.8％;同时使药房工作职能更加明确,增加了门诊药房的空间利用率,提升了药剂科及医院的整体形象等.但也还存在药品信息二维条形码辨识度不高、药框嵌入式芯片与药框放置槽内置芯片互相感应不灵敏、专用药框的长宽度与智能药架的高度不能完全满足实际工作需求等问题.该系统的应用提升了我院药房的信息化程度和管理水平.
作者：樊磊；陈锋；张倩茹 刊期： 2014年第29期
目的:构建医院药品采购计划管理系统,提高医院药品使用周转率,减少库存积压,降低医院药品运营成本.方法:基于医院信息系统,采用PowerBuilder 10.0研究开发药品采购计划管理信息系统;通过比较该系统应用前(2012年)、后(2013年)各1年的采供评价指标和药品周转指标对其进行效果评价.结果:系统基于C/S构架设计,包含门诊药房采购、中心摆药采购、药库采购管理模块等,具有自动制订药品采购计划、计划变更查询及药品采购信息自动化入库等功能.与2012年相比,2013年每次制订采购计划时间由10h缩短为2h;药房库存金额呈明显下降趋势,药品采购占用资金减少了58.66％;库存周转率达到241.8％,增长了134.4％;缺药率变化不大.结论:该药品采购计划管理信息系统的使用可提高医院药品使用周转率,减少库存积压,降低医院药品运营成本.该系统可作为医院药品采购计划合理采购的工具推广应用.
作者：徐帆；孙琳；杨中磊；徐正雄；唐冰 刊期： 2014年第29期
目的:为优化药品流通供应链结构、促进医药流通领域改革等提供参考.方法:采用文献研究、企业实地调研和高校专家咨询相结合的方法,分析我国药品流通模式的缺点,并提出改革创新的对策和建议.结果与结论:当前,我国药品流通模式以业务自营/外包药品流通模式、市场集中交易模式、基本药物集中招标采购模式等为主,这些模式集中反映出药品供应链式结构中信息不对称、药品流通缺乏完整的监管体系、药品流通溯源困难等缺点.建议通过建立药品流通信息平台以增强流通信息可视化程度、转变医务人员补偿方式及正确引导处方外流以合理实现医药分开、完善药品监管体系以发挥市场中介组织服务作用、构建药品安全防火墙以实现药品可溯源性等措施,促进医药流通供应链的合理化.
作者：谢丽云；段利忠；卢奇；牧原 刊期： 2014年第29期
目的:改进硫酸锌滴眼液处方,解决原处方制剂pH及渗透压摩尔浓度不合格的问题,保证产品质量.方法:调整处方中硼酸用量(17、16、15、14、13、12、11、10g)以配制硫酸锌滴眼液,通过测定不同处方的pH及渗透压摩尔浓度比确定硼酸佳用量,并观察该用量是否对处方中硫酸锌的含量有影响;通过初匀速试验和留样观察试验考察改进后处方在不同温度及放置时间下的稳定性.结果:确定硼酸用量为每1 000 ml滴眼液中加入13 g,所配制剂pH及渗透压摩尔浓度比均符合要求,且不同的硼酸用量对硫酸锌的含量未见影响,在考察期内各项稳定性指标未见明显变化.结论:改进后处方更能保证该制剂的质量.
作者：范义凤；徐新；杨礼超 刊期： 2014年第29期
目的:考察美罗培南与复方氯化钠注射液、复方乳酸钠葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液3种输液的配伍稳定性,为临床合理配伍提供依据.方法:采用高效液相色谱法测定美罗培南含量.取注射用美罗培南加入复方氯化钠注射液、复方乳酸钠葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液3种输液中放置8h,分别于0、1、2、4、8h时考察配伍液的外观、不溶性微粒、pH、美罗培南含量的变化.结果:在8h内,配伍液外观、pH、不溶性微粒均无明显变化,符合《中国药典》相关规定;美罗培南含量在4h内无明显变化,但8h时含量下降.结论:美罗培南若与3种输液配伍使用,应现配且尽快用完.
作者：李疆；仇群慧 刊期： 2014年第29期
目的:建立一种右旋兰索拉唑缓释胶囊光学纯度测定的新方法.方法:在手性柱上拆分兰索拉唑,用高效液相色谱仪进行测定,色谱柱为Chiralcel OZ-H,流动相为正己烷-异丙醇(3:1),流速为0.7 ml/min,柱温为40℃,检测波长为284 nm,进样量为20μ1.结果:在测定条件下,右旋兰索拉唑检测质量浓度线性范围为0.096 64～0.302mg/ml(r=0.999 9),低、中、高3种质量浓度的回收率为99.75％～100.02％,RSD＜0.15％(n=3).结论:该方法操作简单,回收率、精密度均较好,可作为右旋兰索拉唑缓释胶囊的光学纯度测定方法.
作者：宋素异；刘奎利；房伟 刊期： 2014年第29期
目的:探讨医院药房针对停电事件的应急预案及工作流程.方法:介绍我院的《药房停电应急预案》,并评价其实施4年来的应用效果.结果与结论:预案从药品管理与安全及对患者服务方面明确了药学人员的岗位职责及相应的应急工作流程.通过演练及培训,在2010-2013年间发生的7次停电事件中,药学部从未发生药品管理差错,并保证患者及时得到药品治疗.该预案经实践后取得了良好效果,降低了医疗风险,提高了药学应急服务水平,有效地促进了应急药品保障工作.
作者：李静；赵珊珊；马晓东；樊硕；常晓红 刊期： 2014年第29期
目的:建立适用于多种盐酸多奈哌齐制剂有关物质检查的方法,为该品种国家标准的统一提供依据.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Thermo Hypersil GOLD C18,流动相为含有1-癸烷磺酸钠、乙腈、高氯酸的混合水溶液,流速为1.0 ml/min,检测波长为271 nm,柱温为35℃,进样量为20μl.采用自身对照法检查盐酸多奈哌齐片、胶囊和分散片3种制剂共9批样品中的有关物质.结果:盐酸多奈哌齐的检测质量浓度线性范围为0.22～13.40μg/ml(r=0.999 9),相应的杂质限度范围为0.05％～3.0％,系统精密度试验、稳定性试验的RSD≤0.5％;9批样品中总杂质量≤0.44％(n=2).结论:建立的方法准确、简便,可用于盐酸多奈哌齐大部分口服制剂的有关物质检查,可为完善和统一现行众多的国家标准提供支持.
作者：赵喆；唐素芳；王卫 刊期： 2014年第29期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
