学术投稿

清热泻火胶囊微生物限度检查的方法学验证

孟庆龙;潘景芝

关键词:清热泻火胶囊, 微生物限度检查, 验证
摘要:目的 建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证.方法 按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验.结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上.控制菌可按常规法进行检查.结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好.
中国药房杂志相关文献
  • 芦丁对高糖模型大鼠肾小球系膜细胞的保护作用

    目的:研究芦丁对高糖模型大鼠肾小球系膜细胞的保护作用.方法:以高糖(25 mmol/L)培养鼠肾小球系膜细胞.试验随机均分为正常对照(正常培养基)组、溶剂对照(0.1% DMSO)组、模型(正常培养基)组、卡托普利(1μmol/L)组与芦丁高、中、低质量浓度(40、10、5μg/ml)组,培养48 h.采用实时荧光定量-聚合酶链反应(RT-PCR)法测定细胞转化生长因子(TGF)-β1mRNA的表达,Western blot法检测细胞Smad 2/3与Smad 7的含量,分光光度法测细胞总超氧化物歧化酶(T-SOD)、丙二醛(MDA)、过氧化氢酶(CAT)与谷胱甘肽过氧化酶(GSH-Px)水平.结果:与溶剂对照组比较,模型组细胞Smad 2/3、TGF-β1mRNA的表达增强,T-SOD、CAT与GSH-Px活性减弱,MDA含量增加,Smad 7的表达减弱,差异有统计学意义(P<0.01).与模型组比较,芦丁高、中、低质量浓度组细胞Smad 2/3表达减弱,T-SOD、CAT活性增强,MDA含量减少,Smad 7的表达减弱;芦丁高、中质量浓度组TGF-β1mRNA表达减弱,GSH-Px活性增强,差异有统计学意义(P<0.01或P<0.05).结论:芦丁通过TGF-β1/Smad通路对高糖培养的大鼠肾小球系膜细胞产生保护作用,具有潜在的防治糖尿病肾病作用.

    作者:顾利青;许英;吕金宝 刊期: 2014年第35期

  • 中药调剂差错分析及质量管理

    目的:提高中药调剂质量,降低调剂差错率.方法:对中药房调剂差错原因进行分析,提出相应的质量管理改进措施.结果:通过加强中药调剂质量管理,能有效地抑制和减少差错事件的发生.结论:中药调剂是整个临床医疗工作中的重要环节.是保证临床疗效的重要方面

    作者:孙彩华 刊期: 2014年第35期

  • 秦皮挥发油成分的GC-MS分析

    目的:为秦皮药材的进一步研究和开发提供科学依据.方法:利用水蒸气蒸馏法提取秦皮挥发油,采用气相色谱-质谱(GC-MS)联用技术对挥发油成分进行分析鉴定,用峰面积归一化法计算各成分的质量分数.结果:共分离出65个化学成分,鉴别出61个化学成分,占挥发油总量的93.968%.其中,质量分数较大的成分有4-己基-2,5-二-氧代呋喃-3-乙酸(10.197%)、3-氟-4-甲氧基苯胺(9.846%)、葡萄螺烷(7.252%)、1-十五烯(7.228%)、右旋橙花叔醇(6.501%)、氧化芳樟醇(5.465%)、α-红没药醇(4.959%)、反-氧化芳樟醇(4.582%)、4-萜烯醇(3.203%)、柠檬烯(2.134%)、正癸酸(2.019%).结论:GC-MS联用技术可快速、准确地鉴别秦皮挥发油成分,为秦皮资源的综合开发利用提供了基础数据.

    作者:崔伟;徐淑楠;刘建华;高玉琼;王巧荣 刊期: 2014年第35期

  • 苦碟子注射液与常用溶媒配伍的稳定性研究

    目的:通过考察苦碟子注射液与常用溶媒的配伍变化,指导临床合理使用苦碟子注射液.方法:将苦碟子注射液与常用溶媒(灭菌注射用水、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、复方氯化钠注射液)配伍,定时考察配伍后溶液的外观、pH、不溶性微粒及质量浓度变化情况.结果:室温4h内,配伍后混合液外观及pH均无明显改变;光照对溶液颜色无明显影响;灭菌注射用水、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液作为溶媒的不溶性微粒数目均符合2010年版《中国药典》规定;与常用溶媒配伍后,只有与10%葡萄糖注射液配伍时,总黄酮质量浓度未见明显变化.结论:10%葡萄糖注射液为苦碟子注射液佳溶媒.

    作者:郎轶咏;王强;孙晓璐 刊期: 2014年第35期

  • 仙灵骨葆胶囊治疗膝骨性关节炎的有效性和安全性系统评价

    目的:系统评价仙灵骨葆胶囊治疗膝骨性关节炎(KOA)的有效性和安全性.方法:计算机检索PubMed、OVID、Cochrane Library、中国生物医学文献光盘数据库、中国知网、维普网及万方数据库,收集仙灵骨葆胶囊联合常规疗法与单纯常规疗法疗效比较的临床随机对照试验,对纳入文献进行质量评价;使用RevMan 5.2软件进行Meta分析.结果:本研究纳入文献12篇,共1 390例患者.仙灵骨葆胶囊联合常规疗法的治愈率[RR=1.91,95% CI(1.59,2.29),P=0.005]、总有效率[RR=1.19,95%CI(1.14,1.25),P=0.85]均优于常规疗法;两种疗法不良反应发生率[RR=0.58,95%CI(0.18,1.90),P=0.63]差异无统计学意义.结论:仙灵骨葆胶囊治疗KOA有效,不良反应发生率与常规疗法相当.由于纳入研究质量总体不高,该结论尚需严格设计的高质量、大样本随机对照试验证实.

    作者:闫乾;陈锋;孙海林;陈克诚;尹志军;白金阳;刘阳 刊期: 2014年第35期

  • 疏补温肾固肠方治疗腹泻型肠易激综合征的疗效观察

    目的:研究疏补温肾固肠方治疗腹泻型肠易激综合征(IBS)的临床疗效.方法:60例患者随机均分为治疗组和对照组,治疗组使用疏补温肾固肠方,对照组使用匹维溴铵片联合马来酸曲美布汀胶囊.治疗4周后,根据结肠问卷表、大便性状表(IBS-DSQ)、生活质量量表(IBS-QOL)判定疗效.结果:两组患者治疗前后中医症状积分比较,差异均具有统计学意义(P<0.05),且治疗组优于对照组(P<0.05);两组患者治疗前后大便性状疗效总有效率,治疗组为76%,对照组为56%,差异具有统计学意义(P<0.05);两组患者IBS-DSQ中的排便次数、肛门坠胀时间比较,差异有统计学意义(P<0.05),且治疗组优于对照组(P<0.05).两组患者IBS-QOL中情绪状况、精神状况、日常社交、工作影响的积分差值差异具有统计学意义(P<0.05).结论:疏补温肾固肠方治疗腹泻型IBS效果良好.

    作者:张琼;陈定玉 刊期: 2014年第35期

  • 复方半边莲煎剂的化学成分研究

    目的:研究复方半边莲煎剂的化学成分.方法:采用薄层色谱法、硅胶色谱法、凝胶柱色谱法对复方半边莲煎剂进行分离纯化,通过理化方法和波谱数据进行结构鉴定.结果:从复方半边莲煎剂中分离得到6个化合物,通过理化性质及波谱数据分析,分别鉴定为芹菜素-7-O-β-d-葡糖苷(1)、没食子酸(2)、木犀草素-7-O-β-d-葡糖苷(3)、橙皮苷(4)、正丁基-a-d-呋喃果糖苷(5)和正丁基-β-d-呋喃果糖苷(6).结论:化合物1~6均为首次从复方半边莲煎剂中分离得到.

    作者:石磊;姬志强;康文艺 刊期: 2014年第35期

  • 正交试验优选枳实中柚皮苷的提取工艺

    目的:优选枳实中柚皮苷的提取工艺.方法:采用单因素试验考察提取溶剂及溶剂浓度对枳实中柚皮苷转移率的影响.以溶剂用量、提取次数、提取时间为考察因素,以柚皮苷转移率为评价指标,采用L9(34)正交试验优选提取工艺.结果:佳提取工艺为6倍量的70%乙醇提取3次,每次30 min.结论:该工艺稳定,提取率高,可供大规模工业化生产参考.

    作者:高军;刘富春 刊期: 2014年第35期

  • 大黄联合血液净化治疗马蜂蜇伤并多脏器功能障碍的疗效观察

    目的:观察大黄联合血液净化治疗马蜂蛰伤并发多脏器功能障碍(MODS)的疗效.方法:选取病历资料完整的马蜂蜇伤并发MODS且急性肾损伤(AKI)Ⅱ期以上患者89例,按随机数字表法分为血液净化联合大黄组(治疗组)和单独血液净化组(对照组),观察两组患者治疗前后血尿素氮、血肌酐、N-乙酰-β-d氨基葡萄糖、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、直接胆红素、肌酸激酶水平,心电图异常者例数,少尿期时间,住院时间,血液净化次数及疗效.结果:两组患者心电图异常者例数与治疗前比较,差异具有统计学意义(P>0.05);治疗组与对照组的少尿期时间、住院时间、血液净化次数及疗效比较,差异具有统计学意义(P<0.05).结论:大黄联合血液净化治疗马蜂蛰伤并发MODS的疗效优于单独血液净化治疗.

    作者:张正军;向勇;张力 刊期: 2014年第35期

  • 正交试验优选正骨洗剂中丹皮酚的提取工艺

    目的:优选正骨洗剂中丹皮酚的提取工艺条件.方法:以丹皮酚含量为评价指标,加水量、煎煮时间、煎煮次数为考察因素,通过正交试验对正骨洗剂中丹皮酚的提取工艺进行优选.结果:优选的佳工艺条件为加12倍的水煎煮提取2次,每次2h.结论:优选的提取工艺稳定可行、操作方便,为正骨洗剂的制备提供了试验依据.

    作者:蔡小玲;秦贻强;莫庆优;陈越 刊期: 2014年第35期

  • 几味常用中药材非药用部位或混淆品入药现象分析

    目的:防止中药材非药用部位或混淆品入药.方法:对钩藤、远志、蝉蜕、茜草、皂荚刺的正伪品性状、理化性状及药效进行鉴别.结果:非药用部位的药效差于正品或者药效相反,混淆品一般无药用价值甚至有毒副作用.结论:非药用部位或混淆品入药会严重影响中药的药效,甚至危害患者.

    作者:李勇 刊期: 2014年第35期

  • 波长切换HPLC法快速测定柴银口服液中绿原酸、葛根素和黄芩苷的含量

    目的:建立同时测定柴银口服液中绿原酸、葛根素和黄芩苷含量的方法.方法:采用高效液相色谱(HPLC)法.色谱柱为Purospher(R) STAR RP-18 endcapped(55mm×4mm,3 μm),流动相为甲醇-2%冰醋酸水溶液(梯度洗脱),检测波长为327 nm(0~<4 min)、250 nm(4~<6 min)、280 nm(6~10 min),流速为1.0 ml/min,柱温为30℃.结果:绿原酸、葛根素和黄芩苷的质量浓度分别在0.436 8~8.736 0 μg/ml、0.206 4~4.128 0 μg/ml和2.060~41.200 μg/ml范围内与各自峰面积积分值呈良好的线性关系(r均为0.999 9);三者精密度、稳定性、重复性试验的RSD<3%;平均加样回收率分别为99.57%、99.91%和100.08%,RSD分别为1.75%、1.69%和2.20%(n均为6).结论:波长切换HPLC法简便、快速、准确、可靠,可用于柴银口服液质量的全面控制与评价.

    作者:李翔;刘皈阳;马建丽;周亮;黄欣欣 刊期: 2014年第35期

  • 中药材的抗真菌作用研究进展

    目的:了解中药材的抗真菌作用研究进展.方法:查阅国内外近年来的相关文献,对中药材单体、复方、有效成分以及中西药合用的抗真菌作用研究进行总结.结果与结论:中药材对不同菌种的作用强度各不相同.应对中药材抗真菌作用的物质基础深入研究,以明确其作用机制.

    作者:李靖;范治国 刊期: 2014年第35期

  • 三拗片联合头孢呋辛钠治疗肺气肿的疗效观察

    目的:观察三拗片联合头孢呋辛钠治疗肺气肿的疗效.方法:选取我院肺气肿患者150例,根据随机数字表法均分为三拗片组、头孢呋辛钠组和联合组.三拗片组患者给予口服三拗片,2粒/次,3次/d;头孢呋辛钠组患者给予静脉滴注合头孢呋辛钠2 9的生理盐水100 ml,2次/d;联合组同时给予三拗片口服和头孢呋辛钠静脉滴注,用法与用量与其他两组一致.3组患者均以1周为1个疗程,治疗2个疗程后,对3组患者的治疗效果及肺功能改善情况进行比较.结果:联合组的总有效率为92.0%,显著高于三拗片组(82.0%)和头孢呋辛钠组(80.0%),差异具有统计学意义(P<0.05);联合组动脉血氧分压(PaO2)、二氮化碳分压(PaCO2)、第1秒用力呼气容积(FEV1.0)和第1秒用力呼气容积占预计值百分比(FEV1%)均优于三拗片组和头孢呋辛钠组,差异具有统计学意义(P<0.05).结论:三拗片联合头孢呋辛钠治疗肺气肿,疗效较好,患者呼吸功能得到了很大程度的改善.

    作者:张宗林;魏莉 刊期: 2014年第35期

  • 大黄素的研究进展

    目的:了解大黄素的研究近况,为其开发、应用提供参考.方法:检索、分析和归纳国内外近年来有关大黄素的文献,对其提取、分离、含量测定及药理作用进行综述.结果与结论:大黄素的提取方法为有渗漉提取法、微波提取法、超声提取法和酸碱提取法等;大黄素的分离有高速逆流色谱法、硅胶色谱法、聚酰胺色谱法、pH梯度分离法;大黄素的药理作用集中在抗微生物、抗肿瘤、肾保护、肝保护、胃肠道保护等方面.

    作者:刘静;王丽 刊期: 2014年第35期

  • 基于代谢组学的天舒胶囊质量评价与控制

    目的:建立基于代谢组学的天舒胶囊高效液相色谱(HPLC)指纹图谱考察方法.方法:采用代谢组学的主成分分析(PCA)及偏小二乘法(PLS)模型对54份天舒胶囊内容物提取液的HPLC指纹图谱进行整体观察和评价,找出并初步确证可能与相似度强相关的标志物,后探讨代谢组学用于中药质量评价的可行性和价值.结果:该方法能从代谢组学的层面上区分各样品的质量情况,并以超HPLC-串联质谱法找到并确证标志物为洋地黄内酯Ⅰ,其可作为天舒胶囊的质量控制重点.结论:该HPLC中药指纹图谱-代谢组学平台能较好地应用于中药及中药材的质量标准研究.

    作者:陈卫;刘林生;顾炳仁;谢洪平 刊期: 2014年第35期

  • 清热泻火胶囊微生物限度检查的方法学验证

    目的 建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证.方法 按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验.结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上.控制菌可按常规法进行检查.结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好.

    作者:孟庆龙;潘景芝 刊期: 2014年第35期

  • HPLC法同时测定连丹乳膏中蛇床子素和丹皮酚的含量

    目的:建立同时测定连丹乳膏中蛇床子素和丹皮酚含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Inertsil ODS-3(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为甲醇-水(75∶25,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为297 nm,柱温为室温.结果:蛇床子素、丹皮酚质量浓度分别在1.03~103.00、1.142~114.200 μg/ml范围内与各自峰面积积分值呈良好线性关系(r均为0.999 9);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<1%;平均加样回收率分别为99.51%和99.46%,RSD分别为1.84%和1.38%(n均为9).结论:该方法简便、快速、专属性强,结果准确、可靠,可用于连丹乳膏的质量控制.

    作者:赵军;张婷婷;杨蒙蒙;刘梅 刊期: 2014年第35期

  • 当归简单重复序列区间-聚合酶链反应体系的建立及优化与品种(系)间遗传关系研究

    目的:建立并优化当归简单重复序列区间(ISSR)-聚合酶链反应(PCR)体系并对6个当归品种(系)的遗传关系进行研究.方法:以ISSR-PCR扩增结果为指标,Mg2+浓度、TaqDNA聚合酶活性、dNTPs浓度、引物浓度、DNA模板用量为5因素,通过正交、单因素试验优化ISSR-PCR体系.应用优化体系对6个不同品种(系)的当归样本进行遗传关系分析.结果:当归ISSR-PCR佳反应体系为在20 μl反应体系中含Mg2+(10×PCR Buffer) 1.5 mmol/L、TaqDNA聚合酶0.6 U、dNTPs 0.375 mmol/L、引物0.3μmol/L、DNA模板42 ng.6个当归品种(系)的多态性位点百分率为13.04%,Nei's基因多样性指数为0.058 0,Shannon多样性指数为0.082 7.结论:建立的当归ISSR-PCR体系可用于当归分子遗传学研究,6个当归品种(系)间遗传差异较小.

    作者:朱田田;张裴斯;晋玲;刘效瑞;李应东;刘进 刊期: 2014年第35期

  • 市售中药炮制用辅料醋的质量考察

    目的:对市售中药炮制用辅料醋的质量进行考察.方法:采用薄层色谱(TLC)、高效液相色谱(HPLC)、滴定等方法,对市售食醋主要物质进行测定.结果:15批样品醋与对照品在TLC图相应位置上均检出相同颜色的斑点;15批样品醋可溶性无盐固形物的质量浓度为16.4~70.70 mg/ml;总酸质量浓度为38.0~59.2 mg/ml,乳酸质量浓度为1.16~9.71 mg/ml.结论:市售醋质量差异较大,亟需建立较为全面的食醋质量标准.

    作者:石典花;孙立立;张军 刊期: 2014年第35期

中国药房杂志

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