路伟；李玉珍；李成；罗意文；王蔓琳
目的:为我国药物临床试验信息化规范管理提供参考.方法:对药物临床试验管理系统中质量控制体系功能模块设计要点与其应用进行探讨.结果与结论:该体系基于模块进行设计,具有电子签名、用户权限管理、审核管理、检查监督、稽查留痕等功能.该体系应用有利于保证药物临床试验质量,是良好的药物临床试验管理系统应具备的一部分.
作者：徐帆；徐贵丽；徐昕明；寇苏 刊期： 2012年第01期
目的:建立测定盐酸米诺环素缓释片(以羟丙基甲基纤维素为骨架)在犬体内的血浆浓度的方法,并用于国产与进口制剂的药动学研究.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为ScienhomeC18,流动相为乙腈-四氢呋喃-水(含1.5％三乙胺、2％庚烷磺酸钠,磷酸调pH至3.0)=150:30:850,流速为1.0 mL· min-1,进样量为50μL,检测波长为280nm.取犬分为受试制剂(国产)组和参比制剂(进口)组,每组5只,灌胃给予相应盐酸米诺环素缓释片18mg·kg-1,分别考察2组给药前和给药后60h内的血药浓度,并计算其药动学参数.结果:盐酸米诺环素检测浓度线性范围为0.125～10 mg·L-1(r=0.999),平均提取回收率为70.3％,平均方法回收率为89.3％,日内和日间RSD均≤6.4％；受试制剂和参比制剂的tmax分别为(4.42±1.24)、(4.33±1.07)h,cmax分别为(4.29±1.13)、(4.34±0.83) mg·L-1,AUC0～60h分别为(48.19±16.64)、(48.31±15.00) mg·h·L-1.结论:本方法专属性强、灵敏度高,可有效检测犬血浆中盐酸米诺环素浓度；国产与进口盐酸米诺环素缓释片比较药动学参数无明显差别.
作者：刘统斌；邬向东；杨东菁；王雪芹 刊期： 2012年第01期
目的:探讨脑蛋白水解物制剂的质量标准的完善,减少和避免有关不良反应,以促进临床合理用药.方法:根据文献,对不同厂家生产的脑蛋白水解物制剂的药品说明书、质量标准及其有关不良反应进行统计和分析.结果与结论:目前市售脑蛋白水解物制剂分为片剂和注射剂,其片剂说明书中均标明氨基氮及总氮量,而注射剂中大多未标明氨基酸、总氮和肽的含量.其质量标准通过鉴别和检查进行定性检查,各项检查应符合要求；片剂中氮含量测定参考2010年版《中国药典》的相关方法,注射剂中氨基酸等的含量测定参考相关文献,氨基酸总量应为28.08～42.14 mg·mL-1,总氮量5.49～6.71 mg·mL-1,含肽量15％～30％.其不良反应以过敏反应为常见.应完善脑蛋白水解物制剂的质量标准,规范药品说明书,以便于个体化给药,避免因药品质量或用药剂量不准确而引发不良反应.
作者：杨彦彪；张志叶；魂春华 刊期： 2012年第01期
目的:了解国外部分国家(地区)药事服务补偿机制及调剂费收费方式,为我国设立药事服务费提供借鉴.方法:采用文献综述法,通过Pro-Quest、EBSCO、SPRINGER等数据库进行搜索、整理,研究国外部分国家(地区)药事服务补偿机制及调剂费收费方式.结果与结论:国外药事服务补偿机制分为药品进销差价补偿、单独设立收费项目补偿和2种方式相结合补偿3种；其调剂费的收费方式包括按处方收费、按处方条目收费、按人头收费、按药品种类收费、按药品金额收费、按住院天数收费、与医疗服务打包收费等,每种收费方式均存在利弊.应结合实际情况探索出符合我国国情的药事服务费收费方式.
作者：海沙尔江·吾守尔；吴可；史录文 刊期： 2012年第01期
目的:研究盐酸多巴酚丁胺注射液细菌内毒素检查法的可行性.方法:采用鲎试剂法根据《中国药典》2005年版(二部)附录细菌内毒素检查法进行样品预干扰试验和正式干扰试验,确定样品的试验浓度及内毒素限值.结果:将样品浓度稀释到0.8mg·mL-1时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值定为1.2 EU·mg-1.结论:采用鲎试剂法检查盐酸多巴酚丁胺注射液中的细菌内毒素是可行的.
作者：李逢春；李震 刊期： 2012年第01期
目的:改进匹多莫德的合成工艺.方法:在文献方法的基础上设计出新的方法,即取L-半胱氨酸与甲醛反应生成L-4-噻唑烷甲酸,然后与L-焦谷氨酸在强酸性阳离子交换树脂的催化作用下反应得到目标化合物,并经质谱和核磁共振氢谱确证其化学结构.结果:目标化合物经确证为匹多莫德,其产率达到55.48％,含量大于98.5％.与文献方法比较,新方法路线反应步骤少,反应条件较温和,原料易得,产物结晶性好.结论:改进方法为匹多莫德的工业化生产提供了一条新型的、较为合理的工艺路线.
作者：叶连宝；欧小敏；罗艳 刊期： 2012年第01期
目的:为减少药患纠纷,改善药患关系提供借鉴.方法:抽取2007年10月-2008年10月在“药患纠纷登记本”登记的药患纠纷共126例,将其归纳、分类,分析发生原因并提出预防措施.结果与结论:药患纠纷的发生与药房及药师因素(服务态度不佳、用药指导不力、调剂差错等)、医师因素(处方不规范、开错处方等)、退药因素、药品价格因素、收费处因素、患者因素等有关.为预防药患纠纷的发生,应严格遵守操作规程,改变服务观念,加强与患者沟通,建立处方质量控制小组监督合理用药,开设药物咨询窗口,建立严格管理制度,同时在诊疗过程中树立“以患者为中心,以提高医疗服务质量为目标”的宗旨提供全方位的药学服务.
作者：郝影霞 刊期： 2012年第01期
目的:为进一步完善我国保健产品监管法律体系提供借鉴.方法:对中国、日本、美国、欧盟保健产品的概念、上市监管情况等进行比较和分析.结果与结论:各国和地区保健产品的概念不尽相同,但对于保健产品本质的认识观点还是相对一致的.各国和地区保健产品上市监管模式可分为注册审批制(如中国)和备案制(如美国)2类.我国目前缺乏对上市后产品的有力监管,导致国内保健产品市场仍存在产品质量低、标签使用随意、宣传行为混乱等问题.建议我国应学习日本、美国,制定一部比较全面的规范保健产品生产、经营、流通行为并保障产品质量的法规,使企业的市场行为和政府的监管行为都能有章可循.同时,应及时对相关法规进行更新,避免出现矛盾或脱节的现象,保证市场活动和执法行为的顺利进行.
作者：张力月；史录文 刊期： 2012年第01期
目的:介绍药用辅料磺丁基醚-β-环糊精(SBE-β-CD)在不同制剂中应用的新进展.方法:根据文献,综述该类辅料的理化性质及在不同制剂中的作用及应用.结果与结论:SBE-β-CD在水中的溶解度大于700 mg· mL-,是由β-CD与1,4-丁烷磺内酯发生取代反应得到的亲水性β-CD衍生物,带负电荷；其在口服制剂、注射剂、鼻用制剂、眼用制剂、经皮给药制剂中已有较好的应用,可增加药物溶解性及稳定性,但也可能会降低部分药物的效用.
作者：曹雅培；王静；曹德英 刊期： 2012年第01期
目的:研究盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的稳定性,确定其储存条件及有效期.方法:采用高效液相色谱法测定制剂中主药和有关物质含量,并考察制剂在高温、高湿、光照等影响因素及加速试验和长期试验中的稳定性,计算其有效期.结果:样品除在高温条件下有关物质含量超标、吸湿性较强外,在其他稳定性试验中各项质量指标均符合要求；计算其短有效期为2年.结论:盐酸氟桂利嗪口腔崩解片稳定性较好,宜置于阴凉干燥处保存,有效期暂定为2年.
作者：王景翔；于宏伟；曹德英；李涛；黄瑞彬 刊期： 2012年第01期
目的:研制甲磺酸普立地诺口腔崩解片并评价其质量.方法:以片剂崩解时限和口感为指标,单因素试验筛选崩解剂和矫味剂；以交联聚维酮(PVPP)、微晶纤维素(MCC)、聚维酮K30 (PVP K30)和矫味剂用量占片重百分含量为考察因素,崩解时限为考察指标设计L9(34)正交试验,评价及优化辅料处方并进行验证试验(含量、含量均匀度和累积溶出度等).结果:崩解剂为4％PVPP且内外加比例为1:1,矫味剂为阿司帕坦/甜菊素按6:1的比例占处方量3％,MCC用量为15％,PVP K30用量为2％时,所制备的口腔崩解片表面光滑,口感良好,崩解时限为(21.85±2.3)s,4 min累积溶出度达(98.01±0.83)％,含量和含量均匀度均在规定范围内.结论:该口腔崩解片的处方及工艺合理,质量指标均符合口腔崩解片的要求.
作者：田朋鑫；罗永煌；刘艳玲；聂延君 刊期： 2012年第01期
目的:建立同时测定咖啡酸片中主药和有关物质含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为DiamosilC18,流动相为甲醇-0.15％磷酸二氢钠缓冲液(用磷酸调节pH值至4.0)=23:77,流速为1.0mL·min -1,检测波长为323nm.结果:咖啡酸检测浓度线性范围为5.038～100.76 μg·mL-1(r=0.999 7);平均回收率为99.04％,RSD=0.17％(n=9)；有关物质各杂质与主峰之间的分离度良好,检测限和定量限分别为16.7、85.3 ng·mL-1.结论:本法简便、准确、专属性好、灵敏度高,可有效控制咖啡酸片的质量.
作者：张雪玲；于晓秋；王颖；邵海云；张吉娟；徐谦；贾首时 刊期： 2012年第01期
目的:制备异丙托溴铵雾化吸入液并建立其质量控制方法.方法:采用溶解法制备异丙托溴铵雾化吸入液,以高效液相色谱法测定异丙托溴铵的含量.色谱条件:色谱柱:Hypersil ODS;流动相:乙腈-0.25％庚烷磺酸钠(含0.5％三乙胺,磷酸调pH=3.2)=22:78,流速:1.0 mL·min-1；检测波长:210hm.对制剂进行光照、高温和加速试验考察其稳定性.结果:制备的雾化吸入液为几乎无色的澄清液体,鉴别及检查符合《中国药典》2010年版(二部)相关规定；异丙托溴铵检测浓度线性范围为50～250 μg·mL-1(r=0.999 8),平均回收率为100.60％(RSD=0.58％,n=9)；光照和高温试验表明样品主药含量略有下降、有关物质含量略有上升.结论:该制剂制备工艺简单、可行,质量可控,宜置于凉暗处保存.
作者：路伟；李玉珍；李成；罗意文；王蔓琳 刊期： 2012年第01期
目的:加强手术药品的管理.方法:成立手术支持中心,从工作流程改造、运用信息技术等各环节入手,对其药事管理模式进行探索.结果:该药事管理模式大大减少了医护人员手术准备时间和患者等待时间；保证了手术期间麻醉和精神药品使用情况能及时、准确地登记,便于统一管理；能做好药品数量与金额的双重管理,做到账物相符.结论:该管理模式能保证手术药品供应质量,避免差错.
作者：戴春雷；缪旭东；朱元琴；卜晓光；陈金凤 刊期： 2012年第01期
目的:为促进医疗机构合理控制抗菌药物金额比例提供参考.方法:从降低药品价格、加强细菌耐药监测、降低药品不良反应风险、加强处方权限管理、改造信息系统和制定《阳光用药制度实施细则》等方面精细化分级管理抗菌药物,并统计精细化分级管理前、后6个月抗菌药物金额比例和不同价格区间抗菌药物金额比例.结果:我院实行精细化分级管理抗菌药物后,抗菌药物金额比例平均值由26.31％下降至16.30％；价格≥0元且＜30元和价格≥100元的抗菌药物金额比例平均值均上升,价格≥30元且＜ 100元的抗菌药物金额比例平均值下降.结论:精细化分级管理抗菌药物能有效地降低抗菌药物金额比例.增加低价非限制使用药品,减少高价非限制使用药品和限制使用药品,有利于降低抗菌药物金额比例.
作者：王穗琼；肖大立；杨亮；张小庄 刊期： 2012年第01期
目的:总结我院门诊药师加大处方干预力度的经验,以提高合理用药整体水平.方法:从规范处方审核模式、处理疑义处方、准确调剂、实施处方点评制度、定期进行处方分析、开展药学咨询、健全完善计算机系统等方面加强我院门诊药房的处方干预.结果与结论:门诊药房应从工作流程各环节全面入手,加大药师对处方干预的力度,改变将处方审核置于处方流程末端的做法,进一步完善处方点评,建立长效监管机制.药学人员也应着力提升专业能力和素质,以满足未来医药发展的新要求.
作者：高燕菁；赵春构 刊期： 2012年第01期
目的:考察非聚氯乙烯(PVC)多层共挤膜输液袋、聚丙烯(PP)输液瓶和玻璃瓶3种材质输液容器对盐酸博来霉素的吸附性.方法:取相同量的盐酸博来霉素加入3种包装材质的2种输液(5％葡萄糖注射液和5％葡萄糖氯化钠注射液)中,混合均匀后分别于0、6、24、48 h时取样,采用高效液相色谱法测定药物浓度,与0h时浓度相比计算相对百分含量.结果:48h时,溶媒分别为5％葡萄糖注射液和5％葡萄糖氯化钠注射液时,在PP输液瓶中,盐酸博来霉素A2、B2相对百分含量分别为90.81％、89.56％和55.65％、82.4％；而在另2种材质包装的2种溶媒中,盐酸博来霉素A2、B2相对百分含量均大于95％.结论:3种材质中,以PP输液瓶对盐酸博来霉素吸附性强,尤其是在以5％葡萄糖氯化钠注射液为溶媒时；临床使用该药时应避免选用该材质输液瓶.
作者：潘文；黄天文；雷宇；梁宁生；涂文升 刊期： 2012年第01期
目的:研究多塞平对骨癌疼痛模型大鼠的镇痛作用.方法:取大鼠90只,其中10只为正常组,另80只胫骨注射含人乳腺癌Walker 256细胞株的大鼠细胞液建立骨癌疼痛模型,待模型成功稳定后分为模型组、吗啡组(1 000 μg·kg-1)、多塞平(3、10、30、100、300、1000μg·kg-1)组,鞘内给予相应药物,考察给药后0.5、1、2、4h时各组大鼠的双侧脚痛阈值,并计算多塞平的大镇痛效应.结果:多塞平与吗啡在给药后0.5h即产生镇痛作用,给药后1h镇痛作用达到高峰；多塞平各剂量组大鼠造模对侧脚痛阈值无明显变化,造模同侧脚痛阈值升高与剂量呈正相关；多塞平1 000 μg·kg-1的大镇痛效应为67.7％,半数有效量为46.6 μg·kg-1,与吗啡1000μg·kg-1的镇痛效应比较无明显差异.结论:多塞平对骨癌疼痛模型大鼠具有镇痛作用.
作者：姚旌；王林；陆魏 刊期： 2012年第01期
目的:研究来氟米特活性代谢物丙二酸次氮酰胺(A771726)对刀豆蛋白(ConA)刺激的胶原性关节炎(CIA)模型大鼠CD4+CD25+调节性T淋巴细胞(CD4+CD25+Tregs)体外分化的影响及其治疗类风湿性关节炎的作用机制.方法:取大鼠分为正常对照组和CIA模型组,建模后制备脾淋巴细胞悬液,再分为正常组、模型组和A771726低、中、高剂量(0.1、1、10 μmol· L-1)组,各组加入ConA刺激和相应药物培养液培养48 h后,以MTT法检测各组脾淋巴细胞增殖情况,流式细胞术检测各组CD4+CD25+Tregs占CD4+T淋巴细胞的比例；反转录-聚合酶链式反应检测各组CD4+CD25+Tregs特异性标志物Foxp3和转化生长因子β(TGF-β)mRNA表达情况；酶联免疫吸附测定法检测各组TGF-β浓度.结果:与正常组比较,模型组脾淋巴细胞增殖明显升高(P＜0.01),CD4+CD25+Tregs占CD4+T淋巴细胞的比例、Foxp3和TGF-β mRNA表达、TGF-β浓度均明显降低(P＜0.05)；与模型组比较,A771726 3个剂量组脾淋巴细胞增殖明显降低(P＜0.05或P＜0.01),A771726高剂量组CD4+CD25+Tregs占CD4+T淋巴细胞的比例明显升高,A771726中、高剂量组Foxp3和TGF-β mRNA表达、TGF-β浓度均明显升高(P＜0.05或P＜0.01).结论:A771726可抑制CIA模型大鼠脾淋巴细胞增殖,诱导CD4+CD25+Tregs的分化,其机制可能与上调TGF-β的表达和分泌有关.
作者：王婷玉；李俊；金芝贵；吴飞华；王小华；周倩 刊期： 2012年第01期
目的:研究幽门螺杆菌(Hp)编码基因(rdxA)和细胞毒素相关基因A(cagA)突变与Hp对甲硝唑耐药的关系.方法:从贵阳某医院60例消化内科患者胃黏膜标本中分离出Hp临床分离株11株,体外微需氧条件下培养,用E试验(E-test)检测各株Hp临床分离株对甲硝唑的低抑菌浓度(MIC),聚合酶链式反应(PCR)方法扩增Hp的rdxA和cagA基因并测序,再将耐药株与标准株Hp26695 PCR产物进行碱基序列分析.结果:11株Hp临床分离株的MIC均≥256 μg· mL-1,rdxA和cagA基因的扩增率均为100％.与标准株Hp26695相应基因序列对比,l1株临床分离株的rdxA基因同源性为95％～98％,cagA基因同源性低于94％,rdxA、cagA基因分别有4、10个规律性突变点.结论:贵阳地区Hp对甲硝唑的耐药性可能与rdxA和cagA基因突变有关,其中高耐药性可能与cagA基因有关.
作者：张姝；莫非；张然；孙朝琴；王莹；李寅；罗昭逊；夏曙华 刊期： 2012年第01期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
