学术投稿

国家基本药物质量监管的实践与思考

郑福友;徐正昌;郭剑

关键词:基本药物, 质量, 监管, 思考
摘要:目的:为国家基本药物的质量监管提出建议.方法:分析当前我国基本药物质量监管实践中存在的问题,剖析原因,讨论监管思路.结果与结论:实行国家基本药物制度,加强生产源头监管,规范批发配送经营行为,确保基本药物的质量,应大力发挥技术支持体系作用,建立药品生产干预机制,推进国家基本药物制度顺利实施.
中国药房杂志相关文献
  • 云克联合甲氨蝶呤、来氟米特治疗类风湿关节炎的远期疗效观察

    目的:观察云克联合甲氨蝶呤、来氟米特治疗类风湿关节炎的远期疗效.方法:将57例类风湿关节炎患者分为2组,治疗组30例采用静脉滴注云克,口服甲氨蝶呤+来氟米特治疗:对照组27例采用单纯口服甲氨蝶呤+来氟米特治疗.观察治疗前及治疗后4、12周时的关节症状、实验室指标变化,并评价其疗效和不良反应.结果:治疗4周后,治疗组达到美国风湿病学会(ACR)20为27例(90.00%),ACR50为7例(23.33%);对照组达到ACR20为18例(67.00%),ACR50为0,2组比较差异均有统计学意义(P<0.05);治疗后12周治疗组达到ACR50为21例(70.00%),ACR70为9例(30.00%);对照组达到ACR50为9例(33.33%),ACR70为2例(7.41%),2组比较差异有统计学意义(P<0.01).2组不良反应比较差异无统计学意义(P>0.05).结论:云克联合甲氨蝶呤、来氟米特治疗类风湿关节炎远期效果、安全性好.

    作者:严瑾;荣晓凤 刊期: 2012年第16期

  • 甘露醇对维持性血液透析高血压患者氧化应激相关指标的影响

    目的:探讨甘露醇对维持性血液透析(MHD)高血压患者氧化应激相关指标的影响.方法:将40例MHD高血压患者随机分为常规透析组和透析+甘露醇组.透析+甘露醇组在常规透析组基础上加用20%甘露醇注射液.于试验前后应用硫代巴比妥酸法检测丙二醛(MDA)、硝酸还原醇法检测一氧化氮(NO)、酶联免疫法检测氧化蛋白产物(AOPP).结果:治疗后透析+甘露醇组血清中MDA及AOPP浓度较治疗前明显下降(P<0.05),NO浓度较治疗前明显上升(P<0.05);常规透析组血清中MDA、AOPP及NO浓度治疗前后无显著差异(P>0.05).治疗后,与常规透析组各项指标比较,透析+甘露醇组治疗效果更为显著(P<0.05).2组均未见严重不良反应发生.结论:甘露醇具有干预MHD高血压患者体内氧化应激水平的作用.

    作者:张祥贵;张勇军;徐丽君;陈少琼;黄士兰;黄丽红 刊期: 2012年第16期

  • 卡马西平致过敏性休克伴急性胰腺炎1例分析

    目的:探讨卡马西平致过敏性休克伴急性胰腺炎的临床特征、相关因素及防治对策.方法:报道并分析1例卡马西平致过敏性休克伴急性胰腺炎的病例.结果:查阅相关文献资料发现卡马西平致过敏性休克伴急性胰腺炎的病例实属罕见.具过敏体质的患者较易发生严重不良反应.剂量加大催生了潜伏期不良反应的发生,且多种症状叠加可引发过敏性休克.结论:临床应重视和警惕卡马西平致过敏性休克伴急性胰腺炎的危险.

    作者:易晓玲;穆瑶 刊期: 2012年第16期

  • 患儿家长对静脉用药认知度的调查分析

    目的:为患儿静脉合理用药提供参考.方法:自行设计问卷调查表,对在我院门诊治疗的498名患儿的家长进行调查,填写问卷调查表并进行统计、分析.结果:共回收问卷498份,回收率为100.0%,回收有效率为98.9%.患儿家长对药物知识、不良反应、选择治疗方式等认知程度较低.静脉用药的潜在危害性、引起的不良反应了解与否,患儿家长文化程度、职业高低等成为用药认知度高低的影响因素.结论:患儿家长的静脉用药知识欠缺,应加强宣传,提倡合理用药.

    作者:黄瑛;代翠婷;李春玲;李自霞;曾伟华;郑敏新;王丕胜;赵虹 刊期: 2012年第16期

  • 双黄连致不良反应236例文献分析

    目的:探讨双黄连致不良反应(ADR)的特点及相关因素,为临床合理用药提供参考.方法:检索1994-2011年国内医药期刊报道的双黄连致ADR案例,并进行统计、分析.结果:双黄连致ADR主要累及肌肉系统,其次为消化系统、皮肤、神经系统.结论:临床应加强对双黄连的合理应用,避免和减少ADR的重复发生.

    作者:顾玉红;杜佳新 刊期: 2012年第16期

  • 基本药物配置配送环节影响因素分析及对策

    目的:为促进基本药物配置配送环节的良好运行提供参考.方法:采用文献研究法,分析影响基本药物配置与配送环节的主要因素,提出相关对策.结果与结论:配送利益低导致商业公司动力不足,配送企业能力低;生产不足及使用者积极性不高是影响基本药物配置配送环节的影响因素.建议通过鼓励集中采购、统一定价、统一配送完善基本药物的配送环境;通过优待政策与定点生产保证基本药物的生产;通过完善补偿机制、建立有效的激励机制、加强宣传以促进基本药物的使用.

    作者:焦婷婷;冯泽永 刊期: 2012年第16期

  • 复方丹参注射液联合维生素E治疗新生儿硬肿症的系统评价

    目的:系统评价复方丹参注射液联合维生素E治疗新生儿硬肿症的临床疗效.方法:计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、维普(VIP)和万方数据库,PubMed和Cochrane图书馆,纳入复方丹参注射液联合维生素E治疗新生儿硬肿症的随机对照试验(RCT),对纳入研究进行Jadad质量评分,对同质性结果进行合并分析.结果:共纳入12项RCT,合计969例患者.所有文献Jadad评分均为3分.Meta分析结果显示,复方丹参注射液联合维生素E治疗新生儿硬肿症的显效率[RR=1.72,95%CI(1.38,2.15),P<0.000 01]、硬肿好转时间[MD=-1.81,95%CI( -1.92,-1.70),P<0.000 01]、硬肿消退时间[MD=-1.58,95%CI(-1.82,-1.33),P<0.000 01]、体温恢复时间[MD=-2.40,95%CI( -3.34,-1.45),P<0.000 01]及住院时间[MD=-2.95,95%CI( -3.55,-2.36),P<0.000 01]与对照组比较,差异均有统计学意义.结论:在常规治疗基础上联合复方丹参注射液和维生素E治疗新生儿硬肿症疗效优于单纯常规治疗,且安全性较好.但由于本研究纳入文献质量较低,有待临床开展大样本的RCT继续研究.

    作者:赵润;肖晓芸;任静 刊期: 2012年第16期

  • 预防性使用地塞米松对术后喉罩拔管后咽痛的影响

    目的:观察预防性使用地塞米松对术后喉罩拔管后咽痛的影响.方法:选择120例使用喉罩插管的乳腺手术患者,随机分为D1、D2、D3组,每组各40例.在全身麻醉诱导之前,Dt组给予地塞米松0.1 mg·kg-1,D2组给予0.2 mg·kg-1,D3组仅给予0.9%氯化钠注射液安慰剂.在拔管后1h和24 h时采用视觉模拟评分(VAS)观察咽痛发生率及不良反应程度.结果:拔管1h后,D1、D2组咽痛发生率及程度均显著低于D3组;拔管24h时,D2组咽痛发生率及程度显著低于D1、D3组,差异均有统计学意义(P<0.05或P<0.01).3组术后72h内未见明显不良反应.结论:预防性使用0.2 mg·kg-1地塞米松能降低术后喉罩拔管后1h和24 h咽痛发生率及严重程度.

    作者:周其富 刊期: 2012年第16期

  • 2011年四川省基本药物集中招标中标价格与挂网情况分析

    目的:为完善基本药物招标提供参考与建议.方法:通过四川省药械采购与监管平台收集四川省2011年度基本药物集中招标结果及该品种在四川省的挂网情况,将药品中标价格降幅与挂网厂家数进行对比统计分析.结果:中标化学药品中,只有1家挂网的品规中标价降幅为5.20%,2家及以上挂网品规的平均降价幅度为35.10%.中成药中,只有1家挂网的品规中标价降幅为10.70%,2家及以上挂网品规的平均降价幅度为20.70%.在价格未下降品规中,69.23%的品规只有1家厂家挂网,30.77%有2家及以上厂家挂网.结论:在集中招标制定招标目录时,为了更好的降低药价,应结合临床选择厂家较多的规格/剂型.

    作者:杨林;李里;黄尧州;胡明;李玉民;徐珽 刊期: 2012年第16期

  • 标准桃金娘油治疗慢性支气管炎和COPD的系统评价

    目的:系统评价标准桃金娘油治疗慢性支气管炎和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的疗效及安全性.方法:计算机检索Cochrane图书馆(2011年第3期)、EMbase、PubMed、中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文科技期刊全文数据库(VIP)关于标准桃金娘油治疗慢性支气管炎和COPD的随机对照试验(RCT).对纳入研究的方法学质量进行评价,应用Rev Man 5.10软件对数据进行Meta分析.结果:共纳入15项RCT,包括1 617名患者.Meta分析结果显示,与对照组比较,标准桃金娘油治疗慢性支气管炎和COPD能够显著提高治疗总有效率[RR=1.24,95%CI( 1.15,1.35),P<0.000 01];改善血气分析,提高氧分压(PaO2) [MD=7.55,95%CI(4.60,10.50),P<0.000 01],降低二氧化碳分压(PaCO2) [MD=- 5.46,95%CI(一6.69,-4.24),P<0.000 01];改善肺功能,提高每秒用力呼气容积(FEV1%)[MD=7.27,95%CI(5.98,8.56),P<0.000 01];改善临床症状体征;减少急性发作次数[RR=0.58,95% CI(0.42,0.79),P<0.05],差异均有统计学意义.在不良反应发生率方面,与对照组比较差异无统计学意义.结论:标准桃金娘油治疗慢性支气管炎和COPD有效,安全性好.但由于纳入研究质量不统一,本结论尚需要更多大样本、高质量RCT予以证实.

    作者:刘立立;陈路佳;占美;胡正波;卢海波 刊期: 2012年第16期

  • 血脂康联合水飞蓟宾对脂肪肝患者血脂的影响

    目的:探讨血脂康联合水飞蓟宾对脂肪肝患者血脂的影响.方法:将我院208例脂肪肝患者随机分为血脂康对照组(106例)和血脂康联合水飞蓟宾治疗组(102例),治疗前后分别观察患者总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转肽酶、白蛋白-球蛋白比和总胆红素的变化.结果:治疗后,2组各项指标与治疗前比较均有显著改善(P<0.05),与血脂康对照组比较,血脂康联合水飞蓟宾治疗组的总胆固醇、甘油三酯等显著降低,高密度脂蛋白显著升高(P<0.05).2组均未见严重不良反应发生.结论:血脂康联合水飞蓟宾对脂肪肝患者的血脂水平有明显的改善,且安全性良好.

    作者:施屹鸣;陈珺明;郭澄 刊期: 2012年第16期

  • 2011年四川省基本药物集中招标中标品种分析

    目的:为我国完善基本药物集中招标采购制度提供参考.方法:对四川省卫生厅公布的2011年1~4批基本药物集中招标中标品种的品规、企业、价格等进行统计分析.结果:四川省卫生厅先后发布4批871个品规的基本药物集中招标采购中标品种,其中有34个目录内药物品种没有中标,涉及中标企业354个,企业中标品规1~28个不等.化学药中标价为0.07~52.7元,中位价为2.5元;中成药中标价为0.18~84元,中位价为7.5元;中标价低为零售指导价的1/20.1,高为零售指导价的1/1.2.结论:四川省基本药物中标品种及企业分布相对较合理;目录品种不适宜等原因导致品规未中标;中标价过低将导致国家基本药物制度难以长效实施.建议建立国家基本药物制度长效机制,制定适宜增补品种及合理招标采购方案.

    作者:杨林;胡明;吴佳怡;吴江玥;周乃彤 刊期: 2012年第16期

  • 我院注射用克林霉素磷酸酯致不良反应分析

    目的:探讨注射用克林霉素磷酸酯(CMP)致不良反应(ADR)的特点,为临床合理用药提供参考.方法:回顾性分析我院2009年6月—2011年6月应用CMP 1 244例住院患者的临床资料,并进行统计学处理和分析.结果:CMP致ADR发生率为1.85%,主要与患者年龄、用法用量、是否合理用药等因素相关(P<0.05);ADR类型主要为皮肤过敏、消化道反应、过敏性休克、神经肌肉损害等.结论:临床医师须严格掌握CMP的适应证及禁忌证,合理应用抗菌药物,对老年及儿童等特殊群体应慎用,避免剂量过大及不必要的联合用药.

    作者:樊国强;左右;杜娟 刊期: 2012年第16期

  • 盐酸贝那普利联合螺内酯治疗慢性心力衰竭的疗效观察

    目的:观察盐酸贝那普利联合螺内酯治疗慢性心力衰竭的临床疗效.方法:选择我院2009年9月-2011年4月收治的112例慢性心力衰竭患者,随机均分为盐酸贝那普利组(对照组)和盐酸贝那普利联合螺内酯组(试验组).采用彩色多普勒超声心电图测量2组患者左室舒张末期容积(LVEDD)、左室收缩末期容积(LVESD)及左室射血分数(LVEF),比较2组治疗前、后心功能改善情况和不良反应.结果:治疗3个月后,试验组与对照组的总有效率分别为91.07% (51/56)、75.00%(42/56),2组比较差异有统计学意义(P<0.05);2组的LVESV、LVSDV均有所下降,LVEF均有所增加,但试验组治疗后各项指标改善显著优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).治疗中,2组均有少数患者出现轻微不良反应.结论:在常规治疗心力衰竭患者的基础上加用盐酸贝那普利联合螺内酯治疗,能有效的改善心功能,疗效确切,安全性好.

    作者:陆备军 刊期: 2012年第16期

  • 氯雷他定致儿童肌张力不全1例并文献分析

    目的:探讨氯雷他定致不良反应(ADR)的一般规律和临床特点,为临床合理用药提供参考.方法:报道口服过量氯雷他定致儿童肌张力不全1例.收集1994年1月—2011年12月国、内外公开发行的医药期刊中有关氯雷他定致ADR的病例,共14例,并进行分析、评价.结果:氯雷他定引起的ADR在24h内较为多见,其在年龄、性别、临床表现上均无差别.结论:临床在使用氯雷他定时,应严格掌握适应证、用法用量,患者应在医师或药师指导下使用该药,以确保用药安全.

    作者:刘炘;宋新文;王芳琳 刊期: 2012年第16期

  • 华蟾素注射液联合TP方案治疗晚期非小细胞肺癌的临床观察

    目的:观察华蟾素注射液联合TP方案治疗晚期非小细胞肺癌的临床疗效.方法:将74例晚期非小细胞肺癌患者随机分为观察组(36例)和对照组(38例),所有患者均接受TP方案(紫杉醇注射液135 mg·m-2,ivgtt,d1+顺铂注射液75 mg·m-2,ivgtt,d2)全身化疗,21d为1个周期,共4~6个周期,观察组化疗同时联合华蟾素注射液20 mL·d-1,d1~14;评价患者治疗后的疗效、生存质量及不良反应.结果:观察组与对照组近期有效率分别为55.6%和36.8%,2组比较差异有统计学意义(P<0.05);观察组生存质量优于对照组(P<0.05);2组主要不良反应均为胃肠道毒性和血液学毒性,观察组不良反应发生率显著低于对照组(P<0.05);观察组中位生存期为10个月,对照组为8个月,2组比较差异有统计学意义(P<0.05).结论:华蟾素注射液联合TP方案治疗晚期非小细胞肺癌疗效较好,可以改善患者生存质量,降低不良反应.

    作者:胡章华 刊期: 2012年第16期

  • 尼莫地平对急性脑梗死患者神经功能及基质金属蛋白酶9的影响

    目的:观察急性脑梗死患者应用尼莫地平进行脑保护的治疗效果.方法:将60例急性脑梗死患者随机均分为尼莫地平组和对照组,于治疗前和治疗后第14、30天采用Barthel指数(BI量表评价;并于治疗前和治疗后第3、7天测血清基质金属蛋白酶9(MMP-9)水平.结果:治疗后第14、30天尼莫地平组和对照组BI评分分别为(67.98±12.67)分vs.(89.02±10.37)分,(60.06±11.89)分vs.(78.83±13.02)分,2组比较差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01);治疗后第3、7天尼莫地平组和对照组血清MMP-9浓度分别为(238.73±123.37)mg·L-1 vs.(86.23±29.45)mg·L-1,(299.83±119.47)mg·L-1 vs.(105.56±31.17)mg·L-1,2组比较差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01).结论:尼莫地平治疗急性脑梗死患者可有效地改善急性缺血性脑损害患者的神经功能缺损,疗效较好.

    作者:杨嘉君;金春峰 刊期: 2012年第16期

  • 川芎嗪联合银杏达莫或丹参注射液治疗糖尿病肾病的疗效比较

    目的:观察川芎嗪联合银杏达莫或丹参注射液治疗糖尿病肾病(DN)的疗效.方法:选取72例在我院治疗的DN患者,按随机数字表法分为2组,A组患者给予川芎嗪注射液80 mg+丹参注射液10mL静脉滴注,qd;B组患者给予川芎嗪注射液80 mg+银杏达莫注射液20 mL静脉滴注,qd.2组均治疗14d.观察2组的疗效及各项实验室指标.结果:治疗后,2组空腹血糖、餐后2h血糖、肌酐、尿素氮等与治疗前比较,均有所下降,差异均有统计学意义(P<0.05);24h尿蛋白排泄量B组明显低于A组,差异有统计学意义(P<0.05).2组均未见严重不良反应发生.结论:川芎嗪联合银杏达莫注射液能有效降低24h尿蛋白排泄量,疗效优于川芎嗪联合丹参注射液.

    作者:沈萍;李艳艳;穆静;韩继平;李欣星 刊期: 2012年第16期

  • 全国各省基本药物“双信封”招标中经济技术标评审标准比较研究

    目的:为各地完善基本药物集中招标制度提供参考.方法:通过各省政府办公厅、卫生厅、药品集中交易监管平台等相关官方机构及网站收集各省基本药物经济技术标评审标准,并进行汇总、分析及比较研究.结果与结论:全国各省经济技术标评审标准中主客观标准比重、评审指标内容等差异较大,部分地方指标设置值得商榷.建议提高客观评价指标比重,优化药品质量类型评价指标,取消药品剂型指标.

    作者:杨林;吴彬;李亚骞;胡明;徐珽 刊期: 2012年第16期

  • 重庆市某医院住院患者抗菌药物使用情况调查

    目的:对重庆市某基层医院抗菌药物使用情况进行回顾性调查和合理性分析.方法:采用流行病学调查方法,收集重庆市某基层医院2010年5月-2011年6月内科系统和肿瘤科住院患者共10 039例,以构成比和x2检验对病例抗菌药物使用情况进行统计、分析.结果:10 039份病例中共有5026名患者(50.16%)使用抗菌药物,其中治疗用药3 584例(占71.17%),预防用药1 452例(占28.83%),以神经内科和肿瘤科预防用药例数高.联合用药2 622例(占52.06%),其中二联用药1 695例(占33.66%).应用频率高的抗菌药物是左氧氟沙星.结论:该院住院患者抗菌药物整体使用情况基本合理,但在联合用药、预防用药上仍存在进一步改进空间.

    作者:文威;夏春生;颜陶;黄碧有;费慧芝;胡小娅;牟钰钦;杨秋君;周岐新 刊期: 2012年第16期

中国药房杂志

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