姚雪静；李壮林
目的:为药师处理临床药害事件提供参考.方法:通过我院2006-2011年药师应用高效液相色谱法、紫外分光光度法、pH值测定法、化学分析法等药品检验技术参与处理临床药害事件的案例,分析药品检验技术在处理各种临床药害事件中的运用情况.结果与结论:我院药师参与临床药害事件84例,通过药品检验技术进行处理的有56例,其中有34例采用了高效液相色谱仪和紫外分光光度仪进行检验.各项药品检验技术在协助药师处理临床药害事件、判定事件责任时提供了有力依据.药品检验技术的灵活运用,为今后处理类似的临床药害事件提供了借鉴.
作者：彭静；李浩；宋新文；汪洋；陈瑜军；张华年；徐华 刊期： 2012年第33期
目的:设计新型药品定位标签并对其进行评价.方法:对我院传统药品定位标签的格式和内容进行完善,并选取20名药师进行满意度和调剂差错率问卷调查,采用Wilcoxon秩和检验和McNemar检验对标签应用前后数据进行统计学分析.结果与结论:新型药品定位标签在内容上增加了“商品名”、“药品特点”和“备注”等信息,格式上改变了字体的大小、颜色及标签内容排列顺序,其在结构和内容方面优于传统的药品定位标签.药师对新型药品定位标签的满意度高于传统药品定位标签(P＜0.05);使用新型药品定位标签可降低药师调剂差错率(P＜0.05).
作者：于慧斌；柯洪琴；郑秀华 刊期： 2012年第33期
目的:筛选考察盐酸莫西沙星眼用凝胶(MHG)体外释放行为的方法.方法:采用紫外法在285 nm波长处测定人工泪液中盐酸莫西沙星的含量,用改良桨法、透析袋法、扩散池法考察MHG的释药行为并进行比较.结果:3种方法考察MHG的体外释放均更符合Higuchi方程(r分别为0.999 7、0.981 5、0.991 2),140 min时累积释放率分别约为90％、80％、30％,以改良桨法考察药物的释放速度更快、更完全.结论:盐酸莫西沙星眼用凝胶宜采用改良桨法考察其体外释放行为.
作者：杨红艳；夏敬民；张见欢；林三清 刊期： 2012年第33期
目的:采用超高效液相色谱法(UPLC)与高效液相色谱法(HPLC)测定加替沙星微球的有关物质,并进行微球的光稳定性评价.方法:UPLC法、HPLC法的色谱柱分别为Waters ACQUITY uplc(R)HSS T3、Diamosil C18(2),流速分别为0.6、1.0 mL·min-1,进样量分别为5、50μL,流动相均为三乙胺磷酸溶液(pH 4.3)-乙腈(88∶12),检测波长均为293 nm;另取微球和原料药在温度为25℃、湿度为60％、光照强度为6 600 lx下放置5、10d后,采用UPLC法考察杂质谱变化情况.结果:UPLC法和HPLC法检测加替沙星的低检测限分别为0.001、4.1 ng,低定量限分别为0.002、15.3 ng,检测时间分别为8、40 min左右;微球和原料药经光照后杂质谱相似,但原料药中的部分杂质含量明显增加.结论:在拟定的色谱条件下,与HPLC法比较,UPLC法更快速、灵敏度更高;加替沙星制成微球后对光的稳定性增加.
作者：邓红；张蜀；林华庆；张肖玲；田璐 刊期： 2012年第33期
目的:评价3厂家华法林钠片分剂量的合理性.方法:对A(进口,未包衣)、B(国产,糖衣片)、C(国产,薄膜衣片)厂家的华法林钠片进行分剂量,分别由1名学生用切药器、剪刀、小刀将整片进行二、四等分;由另外2名学生用剪刀和2名药师用磨粉分包将整片进行三、五等分(n=30).参照《欧洲药典》第6版,对二、四等分片进行分剂量准确性评价,对二、三、四、五等分片进行等分片脆碎度评价,并考察3厂家片剂的崩解时限.结果:3厂家二、三、四、五等分分剂量准确性均不符合《欧洲药典》规定.3种方法二、四等分分剂量合格率无明显差异,2名学生(除五等分外)间比较、2名药师间比较分剂量合格率均无明显差异.仅A厂家片剂的等分片脆碎度符合规定,B、C厂家片剂3种方法分剂量的等分片脆碎度均不符合规定.A、B、C厂家片剂的崩解时限分别为3、29、23 min.结论:3厂家的华法林钠片均不适合用切药器、剪刀、小刀或磨粉分包分剂量.
作者：刘元江；缪经纬；邓欣；詹金陶；刘其东 刊期： 2012年第33期
目的:为抗巨噬细胞内结核菌药物微球制剂的进一步研发提供参考.方法:根据文献,综述了几种处于研究阶段的不易进出巨噬细胞的抗结核菌药物(利福平、莫西沙星、氧氟沙星等)所制微球制剂的研究进展.结果与结论:这几种微球制剂具有较其普通药物更强的抗结核茵作用.可见微球作为药物载体,对携带药物进入巨噬细胞、快速杀灭巨噬细胞内结核茵提供了一条可行的道路.
作者：郭振勇；刘硕；靳海龙 刊期： 2012年第33期
目的:为肠外营养液安全、规范化配置提供参考.方法:检索和查阅相关文献资料及药品说明书,并结合工作经验,总结出肠外营养液规范化配置、处方稳定性审核和混合配置等相关的信息和措施.结果与结论:规范化配置应该具有规范的配置环境、配置流程、混合顺序和无菌操作技能;医师和药师应掌握影响肠外营养液稳定性的影响因素以及应采取的措施,开具合格的医嘱并进行严格审核.通过各方面的质量控制和相互配合,可确保肠外营养液的使用安全.
作者：陈莲珍；何铁强 刊期： 2012年第33期
目的:为促进我国药品安全信息的有效利用提供参考.方法:分析我国药品安全信息管理现状和主要交流形式,并借鉴美国药品安全信息交流相关指南,提出完善我国药品安全信息交流的建议.结果与结论:目前我国实行药品不良反应报告制度,药品安全信息管理遵循公开原则,要求说明书修订内容须告知药品使用单位,要求向社会公布召回药品存在的安全隐患.药品安全信息的主要交流形式包括建立药品不良反应信息通报制度、国家药品不良反应监测中心编发《药物警戒快讯》警示风险、国家食品药品监督管理局发布专项通知或文件、药品监督管理部门发布药品质量公告.建议健全我国药品安全信息公开发布机制;规范药品安全信息发布的程序、内容、形式,保障信息的时效性、权威性;加强信息利用,为指导临床合理用药发挥积极的作用.
作者：赵怀全 刊期： 2012年第33期
目的:采用光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度,以考察不同厂家样品的质量差异.方法:采用对照品法,对5个厂家的片剂在4种溶出介质(水、pH l.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液)中的溶出行为进行测定,并以相似因子法进行比较.结果:氨茶碱片在不同溶剂中的溶出行为不一致,只有B厂样品在4种介质中均具有较好的溶出度;以B厂样品为参比制剂,其他4个厂样品与其比较的相似因子值均小于50％.结论:光纤传感过程分析法能够准确、方便地提供药物的溶出数据、反映药物的溶出行为,为全面考察药物的内在质量提供了良好的检测手段;不同厂家氨茶碱片质量有明显差异.
作者：王艳；丁海燕；李新霞；李莉；郑立民 刊期： 2012年第33期
目的:优化富马酸喹硫平缓释片处方.方法:以累积释放度综合评分作为响应值,采用3因素3水平的响应面法,确定富马酸喹硫平缓释片处方中羟丙甲纤维素(HPMC)的黏度、用量与枸橼酸钠、乳糖的用量,并探讨其体外释药机制.结果:骨架材料选择HPMC K15M,考虑到实际操作便利确定其用量为13.5％,枸橼酸钠用量为9.5％,乳糖用量为14％.缓释片体外释放符合Higuchi方程,释药机制为扩散和溶蚀并存的双重机制.结论:筛选所得的富马酸喹硫平缓释片处方工艺稳定可行,有一定的缓释作用.
作者：沈艳；任丽莉；王丞；陈建龙；陈国广 刊期： 2012年第33期
目的:为医院药房实施信息化管理提供参考.方法:在分析我院便民药房实施信息化管理需求的基础上介绍相关系统的建立与实践情况.结果与结论:结合主要针对购买非处方药品的患者的便民药房工作流程的特点,在目前已有的医院信息系统的基础上,运用Power Builder 12程序语言,结合Oracle 10g数据库,自主研发了医院便民药房信息管理系统.该系统包括用户权限分级管理、库存智能管理、医师处方信息提取、合理用药提示等功能模块;其实施提高了药品账物相符率,规范了药品管理流程,确保了用药安全,方便了患者取药.
作者：李相宗；胡进秋 刊期： 2012年第33期
目的:对原美速静胶囊工艺进行改进,制定质量控制方法,考察成型工艺.方法:采用熔融法将聚乙二醇(PEG)4000与褪黑素制成固体分散体,粉碎后加入辅料制成胶囊.采用高效液相色谱法测定褪黑素的含量,考察美速静胶囊的含量均匀度和溶出度,并测定内容物的堆密度、休止角、临界相对湿度.结果:褪黑素检测浓度在4～24 μg·mL-1范围内与其峰面积积分值线性关系良好(r=0.999 8),平均回收率为99.6％(RSD =0.64％).美速静胶囊的含量均匀度均＜15.0,10 min内溶出约90％.粉末堆密度为0.66 g·mL-1,休止角为23.8°,临界相对湿度为60％.结论:建立的美速静胶囊制备工艺可行,且质量可控.
作者：江涛；张恩娟；樊莉；路勇；葛勤 刊期： 2012年第33期
目的:建立测定联苯乙酸凝胶的含量和有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Kromasil C18,流动相为甲醇-0.1％冰醋酸(65∶35),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为254nm.结果:联苯乙酸检测浓度线性范围为0.3～60 μg·mL-1(r=0.999 8),低、中、高浓度平均回收率分别为100.3％、101.2％、99.8％,RSD=0.24％(n=9);3批样品主药和有关物质含量均符合限度要求.结论:本方法简便快速、重复性好,可用于控制联苯乙酸凝胶的质量.
作者：汪平；张军兵；武惠斌；聂红梅 刊期： 2012年第33期
目的:为疫苗生产企业技术创新提供参考.方法:通过比较3种技术创新模式即自主创新、模仿创新和合作创新的优缺点,提出疫苗生产企业技术创新的主要模式及选择.结果与结论:3种创新模式各有优缺点,据此总结出采用“自主创新为主导,合作创新求发展,模仿创新为辅助”的技术创新模式,并建议各企业应根据自身发展情况而进行不断的调整.
作者：游丹；肖剑钦；李映波 刊期： 2012年第33期
目的:建立同时测定酚酞含片中酚酞及杂质荧光母素含量的方法.方法:采用反相高效液相色谱法.色谱柱为Phenomenex-C18,流动相为甲醇-水(80∶20),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为285nm,进样量为20 μL.结果:酚酞与荧光母素色谱峰可有效分离,酚酞、荧光母素检测浓度的线性范围分别为4～100(r=0.999 9)、0.21～5.30(r=0.999 9)μg·mL-1,平均回收率分别为100.27％、99.89％,RSD分别为0.45％、1.04％;3批样品中杂质含量＜0.11％.结论:本方法专属性强,操作简便,结果准确可靠,可用于该制剂的质量控制.
作者：李居安；王丽 刊期： 2012年第33期
目的:建立了测定盐酸美普他酚原料药中正己烷、正庚烷、四氢呋喃、乙酸乙酯、甲醇、异丙醇、乙醇、乙腈、甲苯和乙苯10种溶剂残留量的分析方法.方法:采用毛细管气相色谱法,以Ⅳ,Ⅳ-二甲基甲酰胺为溶剂,丙酮为内标.色谱柱为DB-WAX,进样口温度为250℃,氢火焰离子化检测器温度为250℃,程序升温.结果:10种残留溶剂在考察的浓度范围内线性关系良好,r为0.998 1～0.999 9;平均加样回收率为94.7％～106.0％(RSD=1.2％～4.0％).结论:该方法操作简单、方法灵敏、结果准确,可用于盐酸美普他酚原料药中残留溶剂检查.
作者：苏畅；赵云丽；孙婷；于治国 刊期： 2012年第33期
目的:观察曲古抑菌素A(TSA)对甲状腺鳞癌(SW579)细胞中细胞周期蛋白D1(Cyclin D1)、细胞周期蛋白依赖性激酶4(CDK4)、视网膜母细胞瘤基因(RB)的蛋白产物(pRB)表达的影响.方法:体外培养SW579细胞,以二甲基亚砜(DMSO)为溶剂对照组,另设空白对照(未作任何处理)组,观察50、100、200、400 nmol·L-1 TSA对SW579细胞生长抑制率的影响,及细胞中Cyclin D1、CDK4、RB基因和蛋白的表达情况.结果:与溶剂对照组和空白对照组比较,各剂量TSA作用后SW579细胞的细胞生长抑制率明显升高(P＜0.01),且呈剂量依赖性.与空白对照组比较,各剂量TSA作用后SW579细胞中Cyclin D1 mRNA表达明显降低(P＜0.01),且随剂量增加表达降低,但CDK4、RB mRNA表达和溶剂对照组中这2个基因的表达均无明显变化(P＞0.05);与空白对照组比较,各剂量TSA作用后细胞中CyclinD1和pRB蛋白表达明显降低(P＜0.01),且随剂量增加表达降低,但CDK4蛋白表达无明显变化(P＞0.05).结论:TSA能明显抑制SW579细胞的生长,且呈剂量依赖性;其机制可能与CyclinD1基因和蛋白、pRB蛋白的表达有关.
作者：刘超；张秀梅；赵颂；王翠瑶；刘洋；肖建英 刊期： 2012年第33期
目的:为药品生产企业开展清洁验证工作提供参考.方法:阐述清洁验证的概念及其重要性,并结合实例探讨在药品生产过程中如何开展设备清洁和清洁验证工作.结果与结论:在清洁及清洁验证工作中应正确选择清洁标记物、清洁溶剂、清洁方法,确定残留物限度以及允许残留物低限度的分析方法和取样方法,并对分析方法、取样方法进行验证.清洁验证是降低药品污染、提高药品质量的有效途径,药品生产企业应重视这项工作.
作者：梁毅；丁越 刊期： 2012年第33期
目的:研究齐墩果酸(OA)/乳酸羟基乙酸共聚物-水溶性维生素E(PLGA-TPGS)纳米粒(OPTN)在小鼠体内的分布及肝靶向性.方法:取小鼠随机分为12组,每组10只,前6组为OPTN组,后6组为OA溶液剂(OS)组,剂量均为20 μg·g-1(以OA计).采用高效液相色谱法测定480 min内各组小鼠血清、肝、心、脾、肺、肾中的OA浓度,采用靶向指数(TI)、选择性指数(SI)、相对靶向效率(Re)和靶向效率(Te)全面评价OPTN对肝的靶向性.结果:OPTN组在小鼠血清、肝、心、脾、肺、肾中AUC0～480min值分别为(2 820.83±1.57)、(5 897.98±1.34)、(601.03±1.83)、(1 189.50±1.46)、(1 363.78±1.58)、(670.30±1.79)μg·min· mL-1,且肝脏的Te值均＞2;OS组各组织的AUC0～480min值均＜OPTN组,且肝脏的Te值除心外均＜1.除120、240、480m in时TI未检出,5 min时SI＜1外,其余各时间点肝脏的TI和SI均＞1;与其他组织比较,肝脏Re值大.结论:OPTN能提高药物在肝中的分布,具有肝主动靶向性,可提高药物疗效.
作者：顾晓华；秋泽文；徐红；鲍旭；高萌；梅林；田燕 刊期： 2012年第33期
目的:建立测定丁苯那嗪原料药含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为LichrospherC18,流动相为乙腈-50mmol·L-1醋酸铵缓冲液(pH 4.50)=80∶20,流速为0.8 mL·min-1,检测波长为280 nm.结果:丁苯那嗪检测浓度线性范围为0.1～5.0 mg·mL-1(r=0.999 1),平均回收率为99.93％,RSD为0.78％.结论:该方法简便可靠,可用于丁苯那嗪原料药的含量测定.
作者：王颂佩；李晓敏；刘春仪；钦晓峰；陈正平 刊期： 2012年第33期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
