赵怀全
目的:采用光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度,以考察不同厂家样品的质量差异.方法:采用对照品法,对5个厂家的片剂在4种溶出介质(水、pH l.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液)中的溶出行为进行测定,并以相似因子法进行比较.结果:氨茶碱片在不同溶剂中的溶出行为不一致,只有B厂样品在4种介质中均具有较好的溶出度;以B厂样品为参比制剂,其他4个厂样品与其比较的相似因子值均小于50％.结论:光纤传感过程分析法能够准确、方便地提供药物的溶出数据、反映药物的溶出行为,为全面考察药物的内在质量提供了良好的检测手段;不同厂家氨茶碱片质量有明显差异.
作者：王艳；丁海燕；李新霞；李莉；郑立民 刊期： 2012年第33期
目的:对注射用硫喷妥钠的质量标准进行探讨.方法:通过对注射用硫喷妥钠现有质量标准的分析,结合国外药典中本品种的质量标准及相关参考文献,对我国现行标准中“鉴别”、“检查”和“含量测定”项下等有待商榷和提高之处进行探讨.结果与结论:建议在“鉴别”项下增加红外光谱鉴别项、删减部分理化鉴别项,在“检查”项中用高效液相色谱法代替薄层色谱法对有关物质进行检查,在“含量测定”项中根据中国食品药品检验研究院提供的对照品情况进行相应修订.所提出的建议可为全面评价注射用硫喷妥钠的质量和完善其质量标准提供借鉴和参考.
作者：王巨才；袁利杰；余振喜 刊期： 2012年第33期
目的:推动医院药学服务工作开展,促进临床合理用药.方法:收集和整理我院2003年7月-2011年6月共4 335例药物咨询记录,从药物咨询人群、内容等方面进行统计,并分析药物咨询工作开展的意义.结果与结论:患者及其家属是药物咨询的主要群体,咨询内容以药物的使用为常见,共1 575例(59.59％);其次为药物使用注意事项共334例(12.64％).药物咨询工作的开展可达到促进医-药、药-护、药-患的交流,提高药师学习相关知识的积极性,收集药品不良反应,宣传科学用药的目的.
作者：陈幸谊；吴剑宏；陈婉霞；林小凤；陈慧谊 刊期： 2012年第33期
目的:为肠外营养液安全、规范化配置提供参考.方法:检索和查阅相关文献资料及药品说明书,并结合工作经验,总结出肠外营养液规范化配置、处方稳定性审核和混合配置等相关的信息和措施.结果与结论:规范化配置应该具有规范的配置环境、配置流程、混合顺序和无菌操作技能;医师和药师应掌握影响肠外营养液稳定性的影响因素以及应采取的措施,开具合格的医嘱并进行严格审核.通过各方面的质量控制和相互配合,可确保肠外营养液的使用安全.
作者：陈莲珍；何铁强 刊期： 2012年第33期
目的:研究齐墩果酸(OA)/乳酸羟基乙酸共聚物-水溶性维生素E(PLGA-TPGS)纳米粒(OPTN)在小鼠体内的分布及肝靶向性.方法:取小鼠随机分为12组,每组10只,前6组为OPTN组,后6组为OA溶液剂(OS)组,剂量均为20 μg·g-1(以OA计).采用高效液相色谱法测定480 min内各组小鼠血清、肝、心、脾、肺、肾中的OA浓度,采用靶向指数(TI)、选择性指数(SI)、相对靶向效率(Re)和靶向效率(Te)全面评价OPTN对肝的靶向性.结果:OPTN组在小鼠血清、肝、心、脾、肺、肾中AUC0～480min值分别为(2 820.83±1.57)、(5 897.98±1.34)、(601.03±1.83)、(1 189.50±1.46)、(1 363.78±1.58)、(670.30±1.79)μg·min· mL-1,且肝脏的Te值均＞2;OS组各组织的AUC0～480min值均＜OPTN组,且肝脏的Te值除心外均＜1.除120、240、480m in时TI未检出,5 min时SI＜1外,其余各时间点肝脏的TI和SI均＞1;与其他组织比较,肝脏Re值大.结论:OPTN能提高药物在肝中的分布,具有肝主动靶向性,可提高药物疗效.
作者：顾晓华；秋泽文；徐红；鲍旭；高萌；梅林；田燕 刊期： 2012年第33期
目的:为疫苗生产企业技术创新提供参考.方法:通过比较3种技术创新模式即自主创新、模仿创新和合作创新的优缺点,提出疫苗生产企业技术创新的主要模式及选择.结果与结论:3种创新模式各有优缺点,据此总结出采用“自主创新为主导,合作创新求发展,模仿创新为辅助”的技术创新模式,并建议各企业应根据自身发展情况而进行不断的调整.
作者：游丹；肖剑钦；李映波 刊期： 2012年第33期
目的:建立同时测定酚酞含片中酚酞及杂质荧光母素含量的方法.方法:采用反相高效液相色谱法.色谱柱为Phenomenex-C18,流动相为甲醇-水(80∶20),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为285nm,进样量为20 μL.结果:酚酞与荧光母素色谱峰可有效分离,酚酞、荧光母素检测浓度的线性范围分别为4～100(r=0.999 9)、0.21～5.30(r=0.999 9)μg·mL-1,平均回收率分别为100.27％、99.89％,RSD分别为0.45％、1.04％;3批样品中杂质含量＜0.11％.结论:本方法专属性强,操作简便,结果准确可靠,可用于该制剂的质量控制.
作者：李居安；王丽 刊期： 2012年第33期
目的:优化富马酸喹硫平缓释片处方.方法:以累积释放度综合评分作为响应值,采用3因素3水平的响应面法,确定富马酸喹硫平缓释片处方中羟丙甲纤维素(HPMC)的黏度、用量与枸橼酸钠、乳糖的用量,并探讨其体外释药机制.结果:骨架材料选择HPMC K15M,考虑到实际操作便利确定其用量为13.5％,枸橼酸钠用量为9.5％,乳糖用量为14％.缓释片体外释放符合Higuchi方程,释药机制为扩散和溶蚀并存的双重机制.结论:筛选所得的富马酸喹硫平缓释片处方工艺稳定可行,有一定的缓释作用.
作者：沈艳；任丽莉；王丞；陈建龙；陈国广 刊期： 2012年第33期
目的:建立测定联苯乙酸凝胶的含量和有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Kromasil C18,流动相为甲醇-0.1％冰醋酸(65∶35),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为254nm.结果:联苯乙酸检测浓度线性范围为0.3～60 μg·mL-1(r=0.999 8),低、中、高浓度平均回收率分别为100.3％、101.2％、99.8％,RSD=0.24％(n=9);3批样品主药和有关物质含量均符合限度要求.结论:本方法简便快速、重复性好,可用于控制联苯乙酸凝胶的质量.
作者：汪平；张军兵；武惠斌；聂红梅 刊期： 2012年第33期
目的:采用超高效液相色谱法(UPLC)与高效液相色谱法(HPLC)测定加替沙星微球的有关物质,并进行微球的光稳定性评价.方法:UPLC法、HPLC法的色谱柱分别为Waters ACQUITY uplc(R)HSS T3、Diamosil C18(2),流速分别为0.6、1.0 mL·min-1,进样量分别为5、50μL,流动相均为三乙胺磷酸溶液(pH 4.3)-乙腈(88∶12),检测波长均为293 nm;另取微球和原料药在温度为25℃、湿度为60％、光照强度为6 600 lx下放置5、10d后,采用UPLC法考察杂质谱变化情况.结果:UPLC法和HPLC法检测加替沙星的低检测限分别为0.001、4.1 ng,低定量限分别为0.002、15.3 ng,检测时间分别为8、40 min左右;微球和原料药经光照后杂质谱相似,但原料药中的部分杂质含量明显增加.结论:在拟定的色谱条件下,与HPLC法比较,UPLC法更快速、灵敏度更高;加替沙星制成微球后对光的稳定性增加.
作者：邓红；张蜀；林华庆；张肖玲；田璐 刊期： 2012年第33期
目的:评价3厂家华法林钠片分剂量的合理性.方法:对A(进口,未包衣)、B(国产,糖衣片)、C(国产,薄膜衣片)厂家的华法林钠片进行分剂量,分别由1名学生用切药器、剪刀、小刀将整片进行二、四等分;由另外2名学生用剪刀和2名药师用磨粉分包将整片进行三、五等分(n=30).参照《欧洲药典》第6版,对二、四等分片进行分剂量准确性评价,对二、三、四、五等分片进行等分片脆碎度评价,并考察3厂家片剂的崩解时限.结果:3厂家二、三、四、五等分分剂量准确性均不符合《欧洲药典》规定.3种方法二、四等分分剂量合格率无明显差异,2名学生(除五等分外)间比较、2名药师间比较分剂量合格率均无明显差异.仅A厂家片剂的等分片脆碎度符合规定,B、C厂家片剂3种方法分剂量的等分片脆碎度均不符合规定.A、B、C厂家片剂的崩解时限分别为3、29、23 min.结论:3厂家的华法林钠片均不适合用切药器、剪刀、小刀或磨粉分包分剂量.
作者：刘元江；缪经纬；邓欣；詹金陶；刘其东 刊期： 2012年第33期
目的:筛选考察盐酸莫西沙星眼用凝胶(MHG)体外释放行为的方法.方法:采用紫外法在285 nm波长处测定人工泪液中盐酸莫西沙星的含量,用改良桨法、透析袋法、扩散池法考察MHG的释药行为并进行比较.结果:3种方法考察MHG的体外释放均更符合Higuchi方程(r分别为0.999 7、0.981 5、0.991 2),140 min时累积释放率分别约为90％、80％、30％,以改良桨法考察药物的释放速度更快、更完全.结论:盐酸莫西沙星眼用凝胶宜采用改良桨法考察其体外释放行为.
作者：杨红艳；夏敬民；张见欢；林三清 刊期： 2012年第33期
目的:建立测定丁苯那嗪原料药含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为LichrospherC18,流动相为乙腈-50mmol·L-1醋酸铵缓冲液(pH 4.50)=80∶20,流速为0.8 mL·min-1,检测波长为280 nm.结果:丁苯那嗪检测浓度线性范围为0.1～5.0 mg·mL-1(r=0.999 1),平均回收率为99.93％,RSD为0.78％.结论:该方法简便可靠,可用于丁苯那嗪原料药的含量测定.
作者：王颂佩；李晓敏；刘春仪；钦晓峰；陈正平 刊期： 2012年第33期
目的:制备间尼索地平微孔渗透泵微丸,并探讨其释药机制.方法:以磺丁基醚-β-环糊精(SBE-β-CD)为渗透压物质,采用挤出滚圆法制备丸芯,流化床包衣法包衣;以累积释放度为指标,通过单因素法考察增塑剂癸二酸二丁酯(DBS)用量、包衣增重、包衣液(醋酸纤维素的丙酮-异丙醇溶液)浓度对微丸释放的影响,优选包衣处方.按优处方制备3批微丸并以累积释放度与时间进行零级、一级、Higuchi方程拟合来考察其释药特征.结果:增塑剂用量为15％,包衣增重为4％,包衣液浓度为1％;所制备的间尼索地平微孔渗透泵微丸12h内释药具有零级释放特征(r=0.999 6,0.999 5,0.998 9),释放动力以渗透压为主.结论:该制备工艺稳定、重现性良好,12h内释药恒定.
作者：王伟；张晶；齐晓丹 刊期： 2012年第33期
目的:研究盐酸多西环素(DOXY)联合碘油对兔VX2肝瘤凋亡、增殖及肝功能的影响.方法:取免建立兔VX2肝瘤模型,2周后,随机分为A(生理盐水)组、B(碘油0.3 mL·kg-1)组、C(阿霉素2 mg·kg-1+碘油0.3mL·kg-1)组和D(DOXY 3 mg·kg-1+碘油0.3 mL·kg-1)组,每组8只,经股动脉-肝动脉插管给予相应药物.测定治疗前1d及治疗后4、7d各组血清中天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)含量,以及治疗后7d肿瘤细胞凋亡指数和半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶3(Caspase-3)表达、残存肿瘤增殖细胞的增殖指数.结果:与A组比较,B、C、D组治疗后4d AST、ALT含量均明显升高(P＜0.05),治疗后7 dAST、ALT含量逐渐下降,但3个组的AST含量仍明显偏高(P＜0.05),C组ALT含量明显偏高(P＜0.05);3个组凋亡指数和Caspase-3表达均明显升高(P＜0.05),增殖指数明显降低(P＜0.05).与B组比较,C组治疗后4、7 d AST、ALT含量均明显升高(P＜0.05);D组凋亡指数和Caspase-3表达均明显升高(P＜0.05),增殖指数明显降低(P＜0.05).结论:DOXY联合碘油对肝功能无明显损害,可加速肿瘤细胞凋亡,降低其增殖能力.DOXY促进肿瘤细胞凋亡可能与其上调Caspase-3表达有关.
作者：张祥林；郑石磊；董福仁；王刚；刘洋 刊期： 2012年第33期
目的:为药品生产企业开展清洁验证工作提供参考.方法:阐述清洁验证的概念及其重要性,并结合实例探讨在药品生产过程中如何开展设备清洁和清洁验证工作.结果与结论:在清洁及清洁验证工作中应正确选择清洁标记物、清洁溶剂、清洁方法,确定残留物限度以及允许残留物低限度的分析方法和取样方法,并对分析方法、取样方法进行验证.清洁验证是降低药品污染、提高药品质量的有效途径,药品生产企业应重视这项工作.
作者：梁毅；丁越 刊期： 2012年第33期
目的:研究头孢呋辛钠的热稳定性.方法:采用热重分析法和差式扫描量热法测定头孢呋辛钠在氮气和空气中的热分解曲线,借助经典的非等温速率方程Kissinger和Ozawa-Flynn-Wall方法计算该药物的热分解动力学参数.结果:2种方法计算头孢呋辛钠在空气中的热分解动力学参数分别为:表观活化能139.2、139.3kJ·mol-1,指前因子((I)n值)18.64、18.66 s-1;在氮气中上述参数分别为106.8、108.5 kJ·mol-1,14.64、14.85 s-1.2种计算方法结果无显著性差异.结论:头孢呋辛钠具有很高的活化能,热稳定性好,在氮气中更稳定.
作者：赵龙山；李清；陈晓辉；毕开顺 刊期： 2012年第33期
目的:为咪达普利的临床合理应用提供参考.方法:通过检索中国知网、万方数据库、维普数据、Medline 1992-2011年来国内、外咪达普利药动学的相关文献,对咪达普利在实验动物体内和人体内药动学以及其他药物对咪达普利药动学的影响进行综述.结果:咪达普利在实验动物体内和人体内的药动学差异较大,与地高辛、普鲁卡因、脂多糖等联用会抑制咪达普利的代谢,影响其疗效.结论:临床应用咪达普利时应全面了解患者的药动学特征,以安全、合理地使用咪达普利.
作者：谢裕；夏晨；张程亮 刊期： 2012年第33期
目的:为医院药房实施信息化管理提供参考.方法:在分析我院便民药房实施信息化管理需求的基础上介绍相关系统的建立与实践情况.结果与结论:结合主要针对购买非处方药品的患者的便民药房工作流程的特点,在目前已有的医院信息系统的基础上,运用Power Builder 12程序语言,结合Oracle 10g数据库,自主研发了医院便民药房信息管理系统.该系统包括用户权限分级管理、库存智能管理、医师处方信息提取、合理用药提示等功能模块;其实施提高了药品账物相符率,规范了药品管理流程,确保了用药安全,方便了患者取药.
作者：李相宗；胡进秋 刊期： 2012年第33期
目的:考察药品微生物限度检查法中几种样品前处理方法的可行性.方法:采用《中国药典》中提供的非水溶性供试品的萃取法以及具抑菌活性供试品的离心沉淀法对8种标准菌株进行回收率试验.结果:8种菌株采用萃取法进行前处理后,有3种菌株回收率约为100％,另外5种菌株的回收率约为70％;采用离心沉淀法前处理后,白色念珠菌回收率均低于30％,黑曲霉回收率约为30％,其余6种菌株,当样品中不合辅料或含有可溶性辅料时,对其回收率影响不大,当样品中含有不溶性辅料时,其回收率均低于70％.结论:在药品微生物限度检查法时建议根据不同样品的抑茵活性等选择性采用相应的前处理方法.
作者：周剑；李霞 刊期： 2012年第33期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
