学术投稿

美速静胶囊的制备及其成型工艺考察

江涛;张恩娟;樊莉;路勇;葛勤

关键词:美速静胶囊, 褪黑素, 固体分散体, 质量控制, 高效液相色谱法
摘要:目的:对原美速静胶囊工艺进行改进,制定质量控制方法,考察成型工艺.方法:采用熔融法将聚乙二醇(PEG)4000与褪黑素制成固体分散体,粉碎后加入辅料制成胶囊.采用高效液相色谱法测定褪黑素的含量,考察美速静胶囊的含量均匀度和溶出度,并测定内容物的堆密度、休止角、临界相对湿度.结果:褪黑素检测浓度在4~24 μg·mL-1范围内与其峰面积积分值线性关系良好(r=0.999 8),平均回收率为99.6%(RSD =0.64%).美速静胶囊的含量均匀度均<15.0,10 min内溶出约90%.粉末堆密度为0.66 g·mL-1,休止角为23.8°,临界相对湿度为60%.结论:建立的美速静胶囊制备工艺可行,且质量可控.
中国药房杂志相关文献
  • 我院开展药物咨询工作的实践与意义

    目的:推动医院药学服务工作开展,促进临床合理用药.方法:收集和整理我院2003年7月-2011年6月共4 335例药物咨询记录,从药物咨询人群、内容等方面进行统计,并分析药物咨询工作开展的意义.结果与结论:患者及其家属是药物咨询的主要群体,咨询内容以药物的使用为常见,共1 575例(59.59%);其次为药物使用注意事项共334例(12.64%).药物咨询工作的开展可达到促进医-药、药-护、药-患的交流,提高药师学习相关知识的积极性,收集药品不良反应,宣传科学用药的目的.

    作者:陈幸谊;吴剑宏;陈婉霞;林小凤;陈慧谊 刊期: 2012年第33期

  • HPLC法测定丁苯那嗪原料药含量

    目的:建立测定丁苯那嗪原料药含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为LichrospherC18,流动相为乙腈-50mmol·L-1醋酸铵缓冲液(pH 4.50)=80∶20,流速为0.8 mL·min-1,检测波长为280 nm.结果:丁苯那嗪检测浓度线性范围为0.1~5.0 mg·mL-1(r=0.999 1),平均回收率为99.93%,RSD为0.78%.结论:该方法简便可靠,可用于丁苯那嗪原料药的含量测定.

    作者:王颂佩;李晓敏;刘春仪;钦晓峰;陈正平 刊期: 2012年第33期

  • 丙硫氧嘧啶缓释微丸的制备及释放度研究

    目的:制备丙硫氧嘧啶缓释微丸,并研究其体外释放规律.方法:采用挤出滚圆法制备丙硫氧嘧啶缓释微丸,以实际释放速率与理想释放速率相似因子(f2)为主要指标,采用混料均匀设计法优化处方.考察转速(50、75、100 r·min-1)、释放介质(pH 1.0盐酸溶液、pH 4.0磷酸缓冲液、pH 6.8磷酸缓冲液、水)对药物释放的影响,并进行释药模型拟合.结果:乙基纤维素、微晶纤维素及丙硫氧嘧啶的优配比为0.1∶0.25∶0.65,优化处方释放速率与理想释放速率相似因子f2为71.04.3种转速对药物释放无影响,f2均>65,但50 r·min-1释放速率较慢,能更好地模拟体内环境;4种释放介质对药物释放无影响,f2均>70.单指数模型及Higuchi 方程拟合较好,药物释放以扩散为主.结论:丙硫氧嘧啶缓释微丸累积释放度达到了设计要求,体外释药符合Fick扩散机制.

    作者:许小红;张林;张巧;张勇 刊期: 2012年第33期

  • 盐酸莫西沙星眼用凝胶体外释放行为的3种考察方法比较

    目的:筛选考察盐酸莫西沙星眼用凝胶(MHG)体外释放行为的方法.方法:采用紫外法在285 nm波长处测定人工泪液中盐酸莫西沙星的含量,用改良桨法、透析袋法、扩散池法考察MHG的释药行为并进行比较.结果:3种方法考察MHG的体外释放均更符合Higuchi方程(r分别为0.999 7、0.981 5、0.991 2),140 min时累积释放率分别约为90%、80%、30%,以改良桨法考察药物的释放速度更快、更完全.结论:盐酸莫西沙星眼用凝胶宜采用改良桨法考察其体外释放行为.

    作者:杨红艳;夏敬民;张见欢;林三清 刊期: 2012年第33期

  • 头孢呋辛钠的热稳定性及其热分解动力学研究

    目的:研究头孢呋辛钠的热稳定性.方法:采用热重分析法和差式扫描量热法测定头孢呋辛钠在氮气和空气中的热分解曲线,借助经典的非等温速率方程Kissinger和Ozawa-Flynn-Wall方法计算该药物的热分解动力学参数.结果:2种方法计算头孢呋辛钠在空气中的热分解动力学参数分别为:表观活化能139.2、139.3kJ·mol-1,指前因子((I)n值)18.64、18.66 s-1;在氮气中上述参数分别为106.8、108.5 kJ·mol-1,14.64、14.85 s-1.2种计算方法结果无显著性差异.结论:头孢呋辛钠具有很高的活化能,热稳定性好,在氮气中更稳定.

    作者:赵龙山;李清;陈晓辉;毕开顺 刊期: 2012年第33期

  • RP-HPLC法同时测定酚酞含片中酚酞及杂质荧光母素的含量

    目的:建立同时测定酚酞含片中酚酞及杂质荧光母素含量的方法.方法:采用反相高效液相色谱法.色谱柱为Phenomenex-C18,流动相为甲醇-水(80∶20),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为285nm,进样量为20 μL.结果:酚酞与荧光母素色谱峰可有效分离,酚酞、荧光母素检测浓度的线性范围分别为4~100(r=0.999 9)、0.21~5.30(r=0.999 9)μg·mL-1,平均回收率分别为100.27%、99.89%,RSD分别为0.45%、1.04%;3批样品中杂质含量<0.11%.结论:本方法专属性强,操作简便,结果准确可靠,可用于该制剂的质量控制.

    作者:李居安;王丽 刊期: 2012年第33期

  • 盐酸林可霉素与头孢拉定对BALB/c小鼠肠道菌群影响的比较研究

    目的:比较盐酸林可霉素(LIH)与头孢拉定(CED)对BALB/c小鼠肠道茵群的影响.方法:将BALB/c小鼠随机分为LIH (330 mg·kg-1)组和CED(165 mg·kg-1)组,每组10只,分别灌服相应药物10d,停药7d,应用聚合酶链式反应-变性梯度凝胶电泳(PCR-DGGE)技术,对给药前和给药3、10d以及停药7d后2组小鼠粪便中的肠道菌群进行相似性、多样性分析及优势条带的序列分析.结果:2组给药前和停药7d后的肠道菌群结构相似,给药3、10d的肠道菌群结构相似,但2组给药前后茵群结构差异较大.实验期间2组肠道菌群均分为4个菌簇,其中LIH组给药前粪便标本中Clostridium carboxidivorans是定植菌,给药3d后卟啉单胞茵成为定植菌,Clostridium carboxidivorans消失;CED组给药前和给药3d的粪便标本中Clostridium carboxidivorans是定植茵,给药10d后卟啉单胞茵成为定植茵,Clostridium carboxidivorans消失;另2个茵簇在2组给药前后均变化不大.结论:2种药均可杀灭肠道中的定植茵Clostridium carboxidivorans,并在用药过程中产生致病茵卟啉单胞菌,导致肠道菌群失调.

    作者:李新莉;吴大畅;张翠丽;辛毅 刊期: 2012年第33期

  • 流通池法测定尼古丁缓释贴剂的释放度

    目的:建立测定尼古丁缓释贴剂中尼古丁释放度的方法.方法:采用流通池法,并与原研厂采用的碟上桨法进行结果比较.流通池法测定条件:释放介质为0.001 5 mol·L-1磷酸水溶液,流速为4mL·min-1,层流流动方式;采用高效液相色谱法测定尼古丁的释放度;用模型法零级、一级、Higuchi方程等和相似因子法分别对不同释放介质的释放曲线进行拟合,提取释放参数并进行统计学分析.结果:建立的流通池法与碟上桨法测定结果无显著性差异(P>0.05).结论:所建立的方法简便、可行,为缓释贴剂释放度测定方法提供了一种新的选择,并可用于相关制剂的质量控制.

    作者:孙悦;唐素芳 刊期: 2012年第33期

  • 药品生产设备清洁验证关键点的研究

    目的:为药品生产企业开展清洁验证工作提供参考.方法:阐述清洁验证的概念及其重要性,并结合实例探讨在药品生产过程中如何开展设备清洁和清洁验证工作.结果与结论:在清洁及清洁验证工作中应正确选择清洁标记物、清洁溶剂、清洁方法,确定残留物限度以及允许残留物低限度的分析方法和取样方法,并对分析方法、取样方法进行验证.清洁验证是降低药品污染、提高药品质量的有效途径,药品生产企业应重视这项工作.

    作者:梁毅;丁越 刊期: 2012年第33期

  • 我院便民药房实施信息化管理的实践与体会

    目的:为医院药房实施信息化管理提供参考.方法:在分析我院便民药房实施信息化管理需求的基础上介绍相关系统的建立与实践情况.结果与结论:结合主要针对购买非处方药品的患者的便民药房工作流程的特点,在目前已有的医院信息系统的基础上,运用Power Builder 12程序语言,结合Oracle 10g数据库,自主研发了医院便民药房信息管理系统.该系统包括用户权限分级管理、库存智能管理、医师处方信息提取、合理用药提示等功能模块;其实施提高了药品账物相符率,规范了药品管理流程,确保了用药安全,方便了患者取药.

    作者:李相宗;胡进秋 刊期: 2012年第33期

  • 盐酸多西环素联合碘油对兔VX2肝瘤凋亡、增殖及肝功能的影响研究

    目的:研究盐酸多西环素(DOXY)联合碘油对兔VX2肝瘤凋亡、增殖及肝功能的影响.方法:取免建立兔VX2肝瘤模型,2周后,随机分为A(生理盐水)组、B(碘油0.3 mL·kg-1)组、C(阿霉素2 mg·kg-1+碘油0.3mL·kg-1)组和D(DOXY 3 mg·kg-1+碘油0.3 mL·kg-1)组,每组8只,经股动脉-肝动脉插管给予相应药物.测定治疗前1d及治疗后4、7d各组血清中天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)含量,以及治疗后7d肿瘤细胞凋亡指数和半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶3(Caspase-3)表达、残存肿瘤增殖细胞的增殖指数.结果:与A组比较,B、C、D组治疗后4d AST、ALT含量均明显升高(P<0.05),治疗后7 dAST、ALT含量逐渐下降,但3个组的AST含量仍明显偏高(P<0.05),C组ALT含量明显偏高(P<0.05);3个组凋亡指数和Caspase-3表达均明显升高(P<0.05),增殖指数明显降低(P<0.05).与B组比较,C组治疗后4、7 d AST、ALT含量均明显升高(P<0.05);D组凋亡指数和Caspase-3表达均明显升高(P<0.05),增殖指数明显降低(P<0.05).结论:DOXY联合碘油对肝功能无明显损害,可加速肿瘤细胞凋亡,降低其增殖能力.DOXY促进肿瘤细胞凋亡可能与其上调Caspase-3表达有关.

    作者:张祥林;郑石磊;董福仁;王刚;刘洋 刊期: 2012年第33期

  • UPLC法与HPLC法测定加替沙星微球有关物质及微球的光稳定性评价

    目的:采用超高效液相色谱法(UPLC)与高效液相色谱法(HPLC)测定加替沙星微球的有关物质,并进行微球的光稳定性评价.方法:UPLC法、HPLC法的色谱柱分别为Waters ACQUITY uplc(R)HSS T3、Diamosil C18(2),流速分别为0.6、1.0 mL·min-1,进样量分别为5、50μL,流动相均为三乙胺磷酸溶液(pH 4.3)-乙腈(88∶12),检测波长均为293 nm;另取微球和原料药在温度为25℃、湿度为60%、光照强度为6 600 lx下放置5、10d后,采用UPLC法考察杂质谱变化情况.结果:UPLC法和HPLC法检测加替沙星的低检测限分别为0.001、4.1 ng,低定量限分别为0.002、15.3 ng,检测时间分别为8、40 min左右;微球和原料药经光照后杂质谱相似,但原料药中的部分杂质含量明显增加.结论:在拟定的色谱条件下,与HPLC法比较,UPLC法更快速、灵敏度更高;加替沙星制成微球后对光的稳定性增加.

    作者:邓红;张蜀;林华庆;张肖玲;田璐 刊期: 2012年第33期

  • 品管圈活动在降低我院计划外请领药品品种数中的应用

    目的:减少我院病区药房缺药品种数,保证临床药品供应.方法:以“降低计划外请领药品品种数”为主题,在我院痛区药房开展品管圈活动,对比活动前(2010年1月1日-2010年6月30日)和活动后(2010年7月1日-2011年3月31日)每月的计划外请领药品品种数,计算改善幅度.结果:计划外请领药品品种数由活动前的238种/月减少到活动后的115种/月,改善幅度为51.68%.结论:品管圈活动的开展,使计划外请领药品品种数明显减少,保证了临床药品供应,提高了医疗服务质量.

    作者:金奕;郑晓娴;吴登科 刊期: 2012年第33期

  • 肠外营养液规范化配置和稳定性探讨

    目的:为肠外营养液安全、规范化配置提供参考.方法:检索和查阅相关文献资料及药品说明书,并结合工作经验,总结出肠外营养液规范化配置、处方稳定性审核和混合配置等相关的信息和措施.结果与结论:规范化配置应该具有规范的配置环境、配置流程、混合顺序和无菌操作技能;医师和药师应掌握影响肠外营养液稳定性的影响因素以及应采取的措施,开具合格的医嘱并进行严格审核.通过各方面的质量控制和相互配合,可确保肠外营养液的使用安全.

    作者:陈莲珍;何铁强 刊期: 2012年第33期

  • 光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度

    目的:采用光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度,以考察不同厂家样品的质量差异.方法:采用对照品法,对5个厂家的片剂在4种溶出介质(水、pH l.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液)中的溶出行为进行测定,并以相似因子法进行比较.结果:氨茶碱片在不同溶剂中的溶出行为不一致,只有B厂样品在4种介质中均具有较好的溶出度;以B厂样品为参比制剂,其他4个厂样品与其比较的相似因子值均小于50%.结论:光纤传感过程分析法能够准确、方便地提供药物的溶出数据、反映药物的溶出行为,为全面考察药物的内在质量提供了良好的检测手段;不同厂家氨茶碱片质量有明显差异.

    作者:王艳;丁海燕;李新霞;李莉;郑立民 刊期: 2012年第33期

  • 药品微生物限度检查法中几种样品前处理方法的可行性研究

    目的:考察药品微生物限度检查法中几种样品前处理方法的可行性.方法:采用《中国药典》中提供的非水溶性供试品的萃取法以及具抑菌活性供试品的离心沉淀法对8种标准菌株进行回收率试验.结果:8种菌株采用萃取法进行前处理后,有3种菌株回收率约为100%,另外5种菌株的回收率约为70%;采用离心沉淀法前处理后,白色念珠菌回收率均低于30%,黑曲霉回收率约为30%,其余6种菌株,当样品中不合辅料或含有可溶性辅料时,对其回收率影响不大,当样品中含有不溶性辅料时,其回收率均低于70%.结论:在药品微生物限度检查法时建议根据不同样品的抑茵活性等选择性采用相应的前处理方法.

    作者:周剑;李霞 刊期: 2012年第33期

  • 齐墩果酸/PLGA-TPGS纳米粒在小鼠体内的分布及肝靶向性研究

    目的:研究齐墩果酸(OA)/乳酸羟基乙酸共聚物-水溶性维生素E(PLGA-TPGS)纳米粒(OPTN)在小鼠体内的分布及肝靶向性.方法:取小鼠随机分为12组,每组10只,前6组为OPTN组,后6组为OA溶液剂(OS)组,剂量均为20 μg·g-1(以OA计).采用高效液相色谱法测定480 min内各组小鼠血清、肝、心、脾、肺、肾中的OA浓度,采用靶向指数(TI)、选择性指数(SI)、相对靶向效率(Re)和靶向效率(Te)全面评价OPTN对肝的靶向性.结果:OPTN组在小鼠血清、肝、心、脾、肺、肾中AUC0~480min值分别为(2 820.83±1.57)、(5 897.98±1.34)、(601.03±1.83)、(1 189.50±1.46)、(1 363.78±1.58)、(670.30±1.79)μg·min· mL-1,且肝脏的Te值均>2;OS组各组织的AUC0~480min值均<OPTN组,且肝脏的Te值除心外均<1.除120、240、480m in时TI未检出,5 min时SI<1外,其余各时间点肝脏的TI和SI均>1;与其他组织比较,肝脏Re值大.结论:OPTN能提高药物在肝中的分布,具有肝主动靶向性,可提高药物疗效.

    作者:顾晓华;秋泽文;徐红;鲍旭;高萌;梅林;田燕 刊期: 2012年第33期

  • 抗巨噬细胞内结核菌药物微球制剂的研究进展

    目的:为抗巨噬细胞内结核菌药物微球制剂的进一步研发提供参考.方法:根据文献,综述了几种处于研究阶段的不易进出巨噬细胞的抗结核菌药物(利福平、莫西沙星、氧氟沙星等)所制微球制剂的研究进展.结果与结论:这几种微球制剂具有较其普通药物更强的抗结核茵作用.可见微球作为药物载体,对携带药物进入巨噬细胞、快速杀灭巨噬细胞内结核茵提供了一条可行的道路.

    作者:郭振勇;刘硕;靳海龙 刊期: 2012年第33期

  • 咪达普利药动学的研究进展

    目的:为咪达普利的临床合理应用提供参考.方法:通过检索中国知网、万方数据库、维普数据、Medline 1992-2011年来国内、外咪达普利药动学的相关文献,对咪达普利在实验动物体内和人体内药动学以及其他药物对咪达普利药动学的影响进行综述.结果:咪达普利在实验动物体内和人体内的药动学差异较大,与地高辛、普鲁卡因、脂多糖等联用会抑制咪达普利的代谢,影响其疗效.结论:临床应用咪达普利时应全面了解患者的药动学特征,以安全、合理地使用咪达普利.

    作者:谢裕;夏晨;张程亮 刊期: 2012年第33期

  • 药师在临床药害事件中应用药品检验技术的案例分析

    目的:为药师处理临床药害事件提供参考.方法:通过我院2006-2011年药师应用高效液相色谱法、紫外分光光度法、pH值测定法、化学分析法等药品检验技术参与处理临床药害事件的案例,分析药品检验技术在处理各种临床药害事件中的运用情况.结果与结论:我院药师参与临床药害事件84例,通过药品检验技术进行处理的有56例,其中有34例采用了高效液相色谱仪和紫外分光光度仪进行检验.各项药品检验技术在协助药师处理临床药害事件、判定事件责任时提供了有力依据.药品检验技术的灵活运用,为今后处理类似的临床药害事件提供了借鉴.

    作者:彭静;李浩;宋新文;汪洋;陈瑜军;张华年;徐华 刊期: 2012年第33期

中国药房杂志

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