彭颖；李健和；彭六保；易利丹
目的:建立测定二甲苯磺酸拉帕替尼(LD)片中拉帕替尼含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Kromasil C18,流动相为0.01 mol·L-1 K2HPO4缓冲液-甲醇(20:80),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为262 nm,进样量为20 μL.结果:拉帕替尼检测浓度的线性范围为20.14～181.3 μg·mL-1(r=0.9999);平均回收率为99.35％ (RSD =0.38％).结论:本方法操作简便快捷,结果准确可靠,可用于LD片的质量控制.
作者：徐家根；赵春才；陆超；陈丽 刊期： 2012年第37期
目的:制备复方替硝唑载体栓并考察其质量.方法:以替硝唑、克霉唑、醋酸氯己定为主药,甘油明胶为基质制备复方替硝唑载体栓;采用高效液相色谱法同时测定3种成分含量;采用桨法、以盐酸为溶出介质进行体外溶出试验,计算溶出参数Td、m并进行相关性检验;考察制剂在市售包装下加速试验6个月的稳定性.结果:制剂含量符合要求,组内、组间溶出参数均无显著性差异(P＞0.05),稳定性试验中各指标6个月内无明显变化.结论:该制剂处方设计合理,制备工艺可行,产品质量稳定.
作者：李博；杨兴官；李红玉 刊期： 2012年第37期
目的:减少医疗机构用药差错发生率,提高合理用药水平.方法:从客观和主观因素两方面分析用药差错的原因,并提出相应的防范措施.结果与结论:医疗机构管理的缺陷、药品管理方式落后等是导致用药差错的客观因素;而医师、药师、护理人员执行上的错误,以及患者自身因素等是导致用药差错的主观因素.应采取借鉴并完善用药差错报告系统、建立“非惩罚性”的上报制度、重视药学部门建设等防范措施,以大程度地减少用药差错发生.
作者：洪佳妮；何定峰 刊期： 2012年第37期
目的:为《药品生产质量管理规范》(GMP)管理中对偏差进行科学分类提供参考.方法:根据期刊文献及国外企业的培训资料,探讨GMP管理中偏差的分类方法.结果:总结出适用于药品生产企业GMP管理的3种偏差分类的方法,即针对复杂工艺生产过程,通过风险评估工具,将偏差按照设定的风险等级进行分类;针对简单工艺生产过程,根据偏差发生情况,即偏差对产品质量的影响程度和识别情况,分析界定偏差类别;在工艺设计阶段,采用失效模式和影响分析(FMEA)方法对生产工艺过程中的潜在偏差进行分类.结论:偏差分类属于偏差管理系统中至关重要的环节,药品生产企业应根据不同阶段及工艺规程制定详实科学的偏差分类程序,并选择恰当的方法.
作者：梁毅；陈磊 刊期： 2012年第37期
目的:建立测定重酒石酸间羟胺注射液(MBI)含量的方法,并考察其辐照不同强度的γ射线后含量的变化.方法:采用高效液相色谱法测定含量,色谱柱为Diamonsil Technology C18,流动相为甲醇-0.03％庚烷磺酸钠溶液(pH 3.0) (35:65),流速为1.0mL·min-1,检测波长为272 nm.将同一批MBI放置于50Co-γ射线放射源中,一次性辐照1、2、4、8、16、25 kGy的强度后检测药物含量,并与辐照前比较.结果:重酒石酸间羟胺检测浓度线性范围为8～24 μg·mL-1(r=0.999 96);低、中、高浓度的平均回收率为99.87％、100.15％、99.92％;日间及日内RSD均小于2％.辐照前与辐照1、2、4、8、16、25 kGy强度后的含量分别约为20.03、19.73、19.59、19.53、19.48、19.32、18.86μg·mL-1(辐照前后比较:P＜0.01).结论:所建立的方法可用于MBI的含量测定;辐照下MBI液具有不稳定性,随着辐照强度的增加其含量下降显著.
作者：于彩平；卢华；袁霜雪；卢来春 刊期： 2012年第37期
目的:比较齐墩果酸(OA)/乳酸羟基乙酸共聚物纳米粒(OPN)、OA/乳酸羟基乙酸共聚物-水溶性维生素E纳米粒(OPTN)和OA/聚己内酯-聚乳酸-水溶性维生素E纳米粒(OPPTN)对小鼠腹水型肝癌高淋巴道转移细胞(HCa-F)的体外抑制作用.方法:采用水溶性四氮唑(WST-1)法比较低、中、高浓度(2.5、10、20μg·mL-1)的OPN、OPTN、OPPTN、OA溶液剂(OS)组和阳性对照(氟尿嘧啶注射液)组对HCa-F细胞培养24、48、72h后的细胞生长抑制率(IR)和3种纳米粒的半数抑制浓度(IC50),另设立空白纳米粒(NPs)组、空白组(不加任何物质)、阴性对照组(加入培养液).结果:浓度分别为2.5、10、20 μg·mL-1的OPN组在72h时的IR分别为(42.9±0.9)％、(63.6±1.1)％、(75.4±1.3)％,OPTN组分别为(54.3±1.2)％、(79.2±1.4)％、(92.6±1.5)％,OPPTN组分别为(50.8±0.8)％、(71.7±1.3)％、(83.9±1.2)％,阳性对照组分别为(31.5±0.9)％、(50.3±0.8)％、(60.6±0.9)％.与阳性对照组相同浓度比较,72 h时OPN、OPTN、OPPTN组的中、高浓度的IR均明显升高(P均＜0.01).3种纳米粒对HCa-F细胞的IC50均随时间延长逐渐减小,其中OPTN组(8.64、1.39、0.38 μg·mL-1)明显小于OPPTN组(11.86、5.52、3.46 μg·mL-1)和OPN组(30.27、8.21、5.00 μg· mL-1)(P＜0.05或P＜0.01).结论:OPTN对HCa-F细胞的IR高,表明OPTN体外具有良好的细胞相容性和显著的抗肿瘤活性.
作者：陈华；徐红；安磊；鲍旭；高萌；梅林；田燕 刊期： 2012年第37期
目的:建立测定含甲氧基黄酮尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶(UGT)代谢物转化为相应苷元的摩尔消光系数转化因子(K)的方法,实现对无对照品代谢物的准确定量.方法:以间接水解法测定含甲氧基黄酮汉黄芩素、杨芽黄素、泽兰黄素及5-羟基-7,8-二甲氧基黄酮的UGT代谢物K值;且因汉黄芩素及其UGT代谢物汉黄芩苷均有对照品,采用两对照品直接测定汉黄芩苷K值以验证间接水解法的准确性.结果:间接水解法测得上述含甲氧基黄酮UGT代谢物的K值分别为(1.05±0.03)、(1.47±0.09)、(1.04±0.04)、( 1.25±0.09),直接测定汉黄芩苷的K值为(1.03±0.02),与间接法所测K值相近.结论:采用间接水解法测定K值可准确对无对照品黄酮化合物UGT代谢物进行定量.
作者：周琼；唐斓；叶玲；刘中秋；夏笔军 刊期： 2012年第37期
目的:研究尼莫地平对弥散性轴索损伤(DAI)大鼠血脑屏障(BBB)通透性的影响.方法:取大鼠随机分为DAI组和尼莫地平组,每组40只,2组大鼠建立DAI后,尼莫地平组腹腔注射给药0.5 mg·kg-1·d-1,分别于建模前和建模后0.25、1、3、7d检测脑组织含水量和伊文蓝(EB)含量以考察脑水肿情况和BBB通透性变化.结果:DAI后,2组大鼠脑组织含水量和EB含量均呈先升高后降低的趋势,峰值分别出现在建模后1d和3d;与DAI组比较,尼莫地平组脑组织含水量和EB含量的峰值均明显降低(P＜0.05).结论:尼莫地平可以有效减轻DAI后脑水肿情况,降低BBB的通透性.
作者：阎维维 刊期： 2012年第37期
目的:借鉴英国药品质量受权人制度(PQPS)管理方法,对构建我国PQPS提出建议.方法:通过对英国PQPS进行研究分析,针对目前我国PQPS实施中存在的问题,包括企业对PQPS不重视而被动设置质量受权人岗位,缺乏规范的选拔、考核标准,药品质量受权人、企业法人法律责任不明确,质量受权人的独立性有待加强等提出完善建议.结果与结论:我国可借鉴英国经验,通过实行药品质量受权人注册制度以制定一套系统的质量受权人准入制度和考核制度、成立药品监理会、完善相应的法律规定等措施加强对药品质量受权人管理.
作者：樊迪 刊期： 2012年第37期
目的:为儿科临床合理用药提供参考.方法:通过检索儿科用药药品分剂量的相关文献,结合临床用药的经验,从剂型、品种、包装、规格、可替代药品等方面,对分剂量的不同策略进行实例分析.结果:药品分剂量的策略包括液体制剂替代固体制剂,片剂中尽量选择有刻痕、胶囊型、直径较大的品种,选用容易分剂量的包装,选用规格小的包装,选用可替代且容易分剂量的药物等.结论:药品分剂量的策略灵活多样,需要全面考虑药品的剂型、生产工艺、包装、规格等多种因素,必要时可选用可替代的其他药物或制备临用制剂以弥补儿童专用剂型的匮乏.
作者：刘元江；缪经纬；陈景勇；杨亚勇；邓欣；张黎黎 刊期： 2012年第37期
目的:为我国生物制药产业的发展提供参考和建议.方法:总结目前我国生物制药产业的现状、政府出台的多项支持政策和“新医改”对其的影响,并对我国生物制药产业的发展提出建议.结果:我国生物制药产业发展迅速,但资金投入量和行业集中度均较低;政府出台了多项支持政策,如2011年的《医药工业“十二·五”规划》和税收优惠等;“新医改”增加了诊断试剂用量,促进了资本进入.结论:我国生物制药产业应加快产业升级,引入企业与高校合作的研发模式,重视自身专利申请和保护,借助研发“外包”的机会不断在产业结构、专利技术、研发水平3个层面上有所突破.
作者：陶然；余正 刊期： 2012年第37期
目的:分析和鉴定抗肿瘤新药MTC-220中的杂质结构.方法:采用液相色谱-质谱(LC-MS/MS)法,根据降解反应机制设计合理的加速破坏条件,制备杂质含量较高的受试样品;以10 mmol·L-1乙酸铵-乙腈-甲醇为流动相,采用C18柱分离和电喷雾串联质谱正离子检测模式,对MTC-220及紫外光照和碱破坏样品进行LC-MS/MS测定,推导MTC-220的降解途径,鉴定杂质结构.结果:MTC-220原料药中检测到3个杂质,经鉴定分别为MTC-220异构体、紫杉醇和反应副产物.结论:对MTC-220中的3个杂质成功地进行了结构鉴定.
作者：王艳宝；赵楠；王洪亮；刘玉玲；刘刚 刊期： 2012年第37期
目的:制备盐酸氮卓斯汀(AH)滴眼液,建立其质量控制方法并考察其稳定性.方法:以AH为主药、β-环糊精等为辅料制备滴眼液;按照《中国药典》相关规定进行性状、鉴别、检查等质量考察,采用高效液相色谱法测定滴眼液的含量及有关物质;通过影响因素、恒温加速和长期试验考察其稳定性.结果:制备的滴眼液各项质量考察指标均符合规定;稳定性试验中各项指标均未见明显改变.结论:该制剂处方合理,工艺简便可行;建立的含量测定方法简便、专属性强、灵敏度高;制剂质量可控,稳定性好.
作者：彭颖；李健和；彭六保；易利丹 刊期： 2012年第37期
目的:为加强用药监督,促进我院临床合理用药提供参考.方法:我院于2010年8月正式成立了“阳光用药监控小组”,通过引进的阳光用药网络监管平台的电子信息系统每月对单品种用药金额、临床用药、不合理处方、重点加强筛查的处方情况进行公示,并在全院推行“阳光用药制度”,同时对公示内容中整改效果明显的方面进行分析.结果:我院实施“阳光用药制度”后,抗茵药物单品种用药金额大于50元的占抗茵药物总用药金额比例由2010年7月的29.00％下降至2011年6月的12.69％;药占比由2010年8月的21.73％下降为2011年6月的18.35％,抗茵药物占比由24.91％下降为14.05％;门诊每张处方平均金额由2010年8月的52.29元下降至2011年6月的45.55元;2011年1-6月大金额处方比例从0.84％逐月下降至0.51％;不合理抗茵药物联用、中成药联用的现象减少;围手术期预防感染合理率提高.结论:我院实施“阳光用药制度”成效显著,促进了临床合理用药.
作者：肖大立；王穗琼；盛飞凤；杨亮；张小庄 刊期： 2012年第37期
目的:为提高我国疫苗监管活动中的执行力提供切实有效的建议和帮助.方法:通过搜集疫苗行业相关的数据和政策,从执行力视角出发,分解执行力5个要素:执行主体、执行客体、执行制度、执行资源、执行环境,剖析我国疫苗监管体系的现状.结果与结论:在执行力视角下,我国疫苗监管体系主体构成合理,但客体被动性较大,执行制度严谨,执行资源丰富,执行环境良好.可通过建立完整的执行力培训体系、合理的绩效奖惩机制,完善执行监控机制,建立高效的资源配置机制以及树立正确的执行力观念等措施来进一步提高我国疫苗监管活动中的执行力.
作者：钱小慧；王高玲 刊期： 2012年第37期
目的:采用裸鼠在体分时取样法比较国产和进口2种咪喹莫特乳膏的皮肤药动学行为.方法:分别在裸鼠相同面积的皮肤上涂抹2种乳膏各约0.03 g(n=32)后,于0.25、0.5、1、2、4、6、8、24 h取皮制备匀浆,采用高效液相色谱法测定皮肤中的药物浓度,比较2种制剂的药动学参数并计算偏差以对该方法进行评价.结果:国产和进口乳膏的咪喹莫特cmax分别为(82.80±8.13)、(76.46±13.08) μg·g-1,tmax分别为(6.0±0.0)、(5.0±1.2)h,t1/2分别为(25.28±4.27)、(23.30±7.42)h,AUC0～24h分别为(992.27±226.55)、(1 037.02±175.93) μg·h·g-1,二者比较均无统计学差异(P＞0.05).2种制剂cmax、tmax、AUC0～24h的RSD分别为9.8％、17.1％,0、24.0％,22.8％、17.0％.结论:2种乳膏的裸鼠皮肤药动学行为无显著性差异;主要药动学参数的RSD偏差较小,表明在体给药分时取样法能较好地反映药物在裸鼠体内的经皮代谢过程,适用于临床前外用药物的皮肤药动学筛选与评价研究.
作者：李玲珺；魏峻；马鹏程；曹玉萍；陶蕾 刊期： 2012年第37期
目的:研究家兔单剂量灌服左氧氟沙星后的眼内组织分布及药动学.方法:27只家兔单剂量灌服左氧氟沙星(24 mg·kg-1)后0.125、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12h处死并取眼球各组织制备成匀浆,高效液相色谱法测定眼内各组织中药物浓度,3p97软件计算药动学参数.结果:给药后房水、角膜、虹膜-睫状体、玻璃体和晶体组织中cmax分别为(1.59±0.38)、(8.51±2.72)、(10.58±1.17)、(1.17±0.19)、(1.28±0.39) μg· g-1/μg·mL-1;tmax分别为(0.67±0.24)、(1.00±0.55)、(1.83±0.41)、(0.60±0.34)、(0.75±0.27) h;t1/2β分别为(2.68±0.70)、(3.87±1.24)、(5.73±1.66)、(4.44±1.53)、(4.43±1.78) h;AUC0～12h分别为(4.56±1.32)、(20.90±2.63)、(40.25±3.42)、(4.11±0.60)、(3.28±0.90)μg·h·g-1/μg·h·mL-1.药动学分布呈二室模型.结论:家兔单剂量灌服左氧氟沙星后在眼内各组织中分布较快,且有较高的药物浓度,消除较慢,维持时间较长.
作者：邹泽；岳建农；苏学勤 刊期： 2012年第37期
目的:为心肌缺血/心肌梗死的创新药物评价提供合理可靠的生物模型.方法:通过查阅2001-2011年中国知网、万方、维普及PubMed、HighWire Press、EBSCO-ASP等数据库的相关文献,对实验动物的选择和方法进行归纳总结.结果:基于创新药物研究的心肌缺血/心肌梗死生物模型主要包括3类,即整体实验动物模型、离体组织器官模型及体外细胞模型;实验方法有适用于急性或者亚急性心肌梗死模型的冠状动脉结扎法、适用于心肌缺血模型的离体心脏法、适用于心肌损伤模型的体外培养心肌细胞法等.结论:在创新药物研究过程中,根据不同阶段的需要选择合适的模型,有利于提高研究效率,降低研究风险.
作者：王恒；沈祥春；余跃生；杨红宇；吉杨丹 刊期： 2012年第37期
目的:通过测量医用药品冷藏箱内不同位置的温度来考察冷藏箱内的温度变化,为其合理使用提供参考.方法:利用钢丝搁物架将立式医用冷藏箱的有效容积分为上、中、下3层,设置显示温度分别为3.6、6.3℃,分别用水银温度计测量比较不同高度搁物架的左前、右前、中、左后、右后的温度差异.结果:冷藏箱内实际温度与显示屏的显示温度有偏差,且内部温度分布不均匀,从上到下的实际温度呈递减变化,上、中层实际温度与显示温度接近,相同高度靠近开门的位置温度较高;显示3.6℃时,实际温度有负值;显示6.3℃时,相同高度的实际温度有一定均匀性,且不同位置温差较小.结论:建议修改冷藏箱设定显示温度,使其实际温度在2～8°C内;对存放温度要求严格的药品好选择上中部位置;液体制剂避免放置在冷藏箱的下部,以免冰冻,影响药品的质量.
作者：阎海燕；买合苏旦·沙迪克；热西丹·买买提；栾玉梅；晋亮；王双全 刊期： 2012年第37期
目的:为靶向环氧化酶(COX)解热镇痛药的临床合理应用提供参考.方法:根据文献,对COX非选择性抑制剂、COX-1选择性抑制剂、COX-2选择性抑制剂的半数抑制浓度和不良反应进行综述.结果:COX非选择性抑制剂和COX-1选择性抑制剂都对COX-1的作用效果强于或者相当于COX-2,但其容易产生胃肠道等不良反应;已开发上市的COX-2选择性抑制剂有较好的解热镇痛作用,但由于部分上市后发现极易产生严重肝脏、心血管等毒副作用而被迫撤市.结论:应加强开发COX-2选择性更高的抑制剂,但是需在临床试验和应用中进一步考察其临床安全性.
作者：黄金路；王婧；万丽丽；孟祥乐；郭澄 刊期： 2012年第37期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
