李子静
目的:制备利福布汀(RB)-聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)纳米粒,并对制备工艺进行优化.方法:采用改良的自乳化溶剂挥发法制备；通过单因素法考察对包封率影响较大的因素,在此基础上以包封率为指标采用正交设计优化纳米粒的制备工艺并进行验证.结果:对纳米粒包封率影响较大的因素是RB与PLGA投药比、PLGA浓度、混合有机相中丙酮比例及油水相比;上述各因素的佳水平分别是1∶2、40 mg·mL -1、70％、1∶5.验证试验中所制纳米粒平均粒径为(201±19) nm、包封率为(59.1±5)％、载药量为(15.1±2.4)％.结论:本文的制备方法简单,所得纳米粒粒径小、质量稳定.
作者：陶涛；邢贞建；李祥 刊期： 2012年第41期
目的:为医院社会责任行为分级的理论及实践研究提供参考.方法:基于国内外学者观点的文献研究和内容分析法,对通过大样本问卷调查和德尔菲法所终确定的13种医院社会责任行为进行分级,并总结分级特征.结果与结论:把13种医院社会责任行为分为3个层级,其中初级医院社会责任行为有:提供优质的医疗服务、坏账处理、承担突发事件的救援任务等6项；中级医院社会责任行为有:具有外部正效应的医疗服务、价格优惠等3项；高级医院社会责任行为有:慈善医疗、教育科研、健康促进服务等4项.分级具备效益维度强调活动结果、活动性质维度相对和分级模型为动态的特征.
作者：徐爱军；施燕吉；杨学伟 刊期： 2012年第41期
目的:运用聚类判别分析法评价4种促透剂的促透效果.方法:研究氮酮、薄荷醇、石菖蒲挥发油、二甲基亚砜对模型药物对乙酰氨基酚在离体兔背部皮肤上透皮行为的影响,计算稳态流量、渗透系数、滞后时间、增渗倍数,运用聚类判别分析法中的欧氏距离值对促透效果进行综合评价.结果:聚类判别分析法分析结果与透皮试验所得数据处理的结果相符合.结论:聚类判别分析法对促透剂促透效果进行综合评价是可行的.
作者：龚梦鹃；郑棉浩；王晖；刘文彬 刊期： 2012年第41期
目的:建立分离纯化紫杉烷二萜类化合物10-脱乙酰基巴卡亭Ⅲ(10-DABⅢ)的方法.方法:采用柱层析和重结晶的方法精制10-DABⅢ.以杂质含量为指标确定层析液比例；以纯度和收率为指标筛选第1次重结晶时三氯甲烷的用量,第2次重结晶时丙酮、正己烷的用量以及2次重结晶的温度和时间.结果:层析液丙酮与三氯甲烷体积比为2.25∶7.75,此时杂质含量小,为3.7％.用15倍体积(W/V)的三氯甲烷、-25℃冷冻24 h第1次重结晶以及35倍体积的丙酮(W/V)和30倍体积的正己烷(W/V)、-25℃冷冻12h第2次重结晶,纯化后的样品纯度为99.34％,收率为83.50％.结论:该方法对10-DABⅢ分离纯化效果好.
作者：方大树；王以武；高宏伟；陈大海；甘勇军 刊期： 2012年第41期
目的:为无菌原料药企业开展无菌工艺验证提供参考.方法:根据国内、外期刊文献及企业培训资料,探讨无菌原料药生产工艺的验证过程.结果与结论:无菌原料药工艺模拟验证的内容和方法包括工艺模拟验证的原则、工艺模拟验证方法、模拟介质的选择、模拟介质的评估、工艺模拟验证验收标准、结果调查与再验证、环境监测、验证报告等；无菌工艺验证的其他关键因素包括空调净化系统(HVAC)的验证、高效过滤器检漏等.企业要保证其生产工艺完全符合要求,生产出符合标准的原料药,就必须进行无菌工艺验证.
作者：梁毅；贺聪 刊期： 2012年第41期
目的:采用星点设计-效应面法优化碎米糖化液脱色的工艺条件.方法:以脱色剂活性炭用量、pH值和加热温度为考察因素,以葡萄糖保留率和脱色率为效应值,分别采用多元线性回归和二项式方程拟合,用效应面法优化工艺,制备3批样品并进行验证试验.结果:碎米糖化液活性炭脱色的优化工艺为糖化液加入4％的活性炭后,在pH值3.5～4.5、60℃下脱色,3批样品保留率和脱色率预测值与实测值的平均偏差分别为(5.16±0.12)％、(7.13±0.21)％.结论:本文所建立的脱色工艺简便可行,可为进一步制备注射用葡萄糖的脱色工艺研究提供试验依据.
作者：石继连；杨岩涛；刘文龙；邓凯文；陈锋；唐昱；贺福元 刊期： 2012年第41期
目的:介绍我院电子化药品物流(ePS),为加强人员绩效管理提供参考.方法:按管理、追踪、避免差错、移动药师功能对医院ePS进行介绍,结合运用条形码扫描自动识别技术来判别调配药品以及数量的准确性,同时客观记录人员绩效管理数据.结果与结论:2011年入库验收中由ePS判断不符合接收条件的药品有74个,出库差错率由2009年的0.24％降低为2011年的0,专业技术人员配备由7名降至5名.整个ePS平台贯穿医院药品物流始终,确保了入库药品信息准确,有效提升了人员绩效管理.
作者：沈烽；张健；黄源；吴颖坤；金樑；梁斌 刊期： 2012年第41期
目的:寻找较为稳定、有效且制备方法可靠的新的配体修饰脂质体(Ligand-modified liposomes,LML).方法:查阅配体修饰脂质体的相关文献,综述了叶酸、甘露糖基、抗体、肽等不同配体修饰的脂质体的研究进展.结果与结论:配体修饰后的脂质体在靶向性与药效学方面有明显的提升,但也面临着巨大的挑战,如抗体和蛋白质等大分子配体会增加脂质体的免疫性,加快脂质体的循环清除等.配体修饰脂质体作为药物载体将会逐渐在疫苗接种、基因转染、靶向制剂方面发挥更加重要的作用.
作者：崔召元；孙勇 刊期： 2012年第41期
目的:为建立有效、合理和及时的药品应急体系提供参考.方法:通过文献检索、实地调研和专家咨询,分析我国医药储备存在的问题,提出建设突发灾害药品应急体系的建议.结果与结论:我国医药储备存在的问题主要是缺乏统一的指挥协调机制、缺乏法律保障机制、缺乏系统的应急保障体系和缺乏信息平台；建设突发灾害药品应急体系应建立应急药品指挥平台、保障平台、法律法规体系和数据信息平台.
作者：储文功；黄文龙；陈盛新；刘照元；邵蓉 刊期： 2012年第41期
目的:建立测定苹果酸舒尼替尼胶囊中主药含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Shimadzu C18,流动相为醋酸铵缓冲液(pH 6.8)-乙腈(55∶45),流速为1.0mL· min-1,检测波长为430 nm,柱温为35℃.结果:苹果酸舒尼替尼检测浓度线性范围为5～25 μg· mL-1(r=0.999 7),平均回收率为99.65％,RSD=0.66％(n=9).结论:该方法操作简便、准确性好、精密度高,可作为本品含量测定的方法.
作者：冯亚宁；周会芹 刊期： 2012年第41期
目的:研究利福布汀(RBT)与依非韦伦(EFV)在大鼠体内药动学的相互影响.方法:将大鼠随机分为EFV单用组(54 mg·kg-1)、RBT单用组(40.5 mg· kg-1)及其联用组,每组6只,灌胃给药后,液质联用法检测给药后0、0.25、0.5、1、2、3、4、6、9、12、24、48、72h的血药浓度,计算药动学参数.结果:单用时,EFV、RBT的药动学参数分别为:cmax:(4.36±1.23)、(5.62±2.33) mg·L-1,AUC0～72h:(27.37±8.10)、(117.00±50.45) mg·h· L-1,CLz/F:(2.15±0.77)、(0.36±0.15) L·h-1·kg-1,Vz/F:(8.33±2.49)、(12.06±7.64) L·kg-1;联用组二者的药动学参数分别为cmax:(1.68±0.82)、(3.05±1.66) mg·L-1,AUC0～72h:(13.13±9.95)、(89.60±55.75) mg·h·L-1,CLz/F:(5.12±2.17)、(0.54±0.24)L·h-1·kg-1,Vz/F:(23.53±11.43)、(13.06±4.75)L·kg-1.与单用时比较,联用组EFV的cmax、AUC0～72h显著减小,CLz/F、Vz/F显著增加(P＜0.05),而RBT药动学各参数未见显著变化.结论:RBT能加快大鼠体内EFV的消除,降低其生物利用度.
作者：姚亚敏；刘晓茜；马芳；尹林；卢洪洲；张丽军 刊期： 2012年第41期
目的:考察甘脯酰阿霉素(Z-GP-Dox)对斑马鱼胚胎的急性毒性、心脏毒性及外周血液毒性.方法:以24 hpf(受精后小时)斑马鱼胚胎为模型,二甲基亚砜(DMSO)为溶剂,以1.25、2.5、5、10、15、20 μmol· L-1 Z-GP-Dox与阿霉素(Dox)对48、72、96 hpf胚胎存活率的影响考察急性毒性,以5、10 μmol·L-1 Z-GP-Dox与Dox对72 hpf胚胎心率的影响考察心脏毒性,以对红细胞和嗜中性细胞数量的影响考察外周血液毒性,并设溶剂对照组进行比较.结果:溶剂对胚胎存活无明显影响,Dox＞ 10 μmol· L-1时,96hpf胚胎存活率小于25％,而Z-GP-Dox为20 μmol·L-1时依然有70％以上的胚胎存活；与溶剂对照组比较,5、10 μmol·L-1 Dox明显降低胚胎的心率和嗜中性细胞数量,而5、10 μmol·L-1 Z-GP-Dox对胚胎心率、红细胞和嗜中性细胞数量均无明显影响.结论:Z-GP-Dox的毒性比Dox低.
作者：赵海山；赵成建；张欢；蔡绍晖 刊期： 2012年第41期
目的:为伏立康唑的临床应用提供理论依据和指导.方法:采用文献综述法,对伏立康唑临床前和临床药动学研究所涉及的生物样品预处理技术、动物和人体内分析方法、临床前和临床药动学予以综述.结果与结论:样品预处理与体内分析的新方法、新技术联用,提高了伏立康唑体内定性、定量分析和检测的灵敏度、选择性,确保了药动学参数的准确性和可靠性,对设计更合理的给药途径、给药剂量和临床应用具有指导意义.
作者：周舒君；仇峰；杨世海；杨美华 刊期： 2012年第41期
目的:利用p15-shRNA表达栽体干扰细胞周期相关基因p15,探讨p15基因对人肝癌HepG2顺铂耐药细胞周期和耐药性的影响.方法:用梯度浓度的顺铂诱导HepG2细胞耐药并建立动态耐药模型HepG2/顺铂/2.0,以不同浓度(30、60、90 nmol·L-1)的干扰质粒p 15 -shRNA Y2和阴性对照质粒(shRNA-F)转染HepG2/顺铂/2.0细胞后48 h检测p15荧光阳性细胞,筛选佳干扰浓度；以筛选结果转染HepG2/顺铂/2.0细胞,与未转染细胞和阴性对照转染细胞比较,检测细胞存活情况、周期分布和p15、Bcl-2、Bax的蛋白表达.结果:佳干扰浓度为60 nmol·L-1;与未转染细胞和阴性对照转染细胞比较,p15-shRNA Y2转染细胞的存活率明显增加,G1期细胞明显减少,p15、Bax蛋白表达明显降低,Bcl-2蛋白表达明显增加(P均＜0.01).结论:p15-shRNA可抑制p15基因表达,干扰细胞周期使G1期的比例减少,增加HepG2/顺铂/2.0对顺铂的耐药性.
作者：朱振双；陈伟庆；房殿亮；张杨 刊期： 2012年第41期
目的:建立测定托伐普坦原料药中4种溶剂(甲醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃)残留量的方法.方法:采用顶空进样毛细管气相色谱法.色谱柱为6％氰丙基苯基-94％甲基聚硅氧烷(DB-624)毛细管柱,氢火焰离子化检测器,程序升温,氮气为载气,顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为30 min.结果:甲醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃检测浓度线性范围分别为60.06～600.6(r=0.999 6)、12.04～120.4(r=0.999 7)、100.7～1 007(r=0.999 3)、14.46～144.6(r=0.999 1)μg·mL-1,平均回收率分别为98.8％、101.3％、101.6％、98.4％,RSD分别为0.51％、1.38％、0.95％、1.33％,低检测限分别为0.5、0.5、0.25、0.01μg·mL-1.结论:建立的方法简便、灵敏、准确,适用于托伐普坦原料药中溶剂残留量的测定.
作者：李子静 刊期： 2012年第41期
目的:介绍平衡计分卡(BSC)在我院静脉药物配置中心(PIVAS)管理中的作用.方法:基于BSC理论从财务、客户、内部运营、学习成长4个维度对PIVAS实行目标管理,设定目标,分析现状,并采取相应的管理对策,评价应用前(2010年)、后(2011年)PIVAS目标完成情况.结果:与2010年比较,2011年在完成目标值的基础上有了进一步的提高,财务维度目标由2010年的5 386件增加至5 512件,且年节约人力1人；客户维度目标中内差由10％下降到2％,外差为0,满意度由93.8％提高到98.7％；内部运营维度目标质量评分由93.7分提高到98.2分；学习成长维度目标方面人员培训合格率由96％提高到100％,科研论文立项由2项上升至8项.结论:运用BSC管理提高了PIVAS整体管理效率.
作者：徐彬；刘晓春；许君琴 刊期： 2012年第41期
目的:建立测定碘克沙醇注射液中2种金属钠(Na)、钙(Ca)含量的方法.方法:采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法.样品经硝化、高温灰化后,在试样溶液中加入内标钪(Sc)和锗(Ge),采用内标法进行校正.结果:Na、Ca检测浓度线性范围均为0.10～5 μg·mL-1(r均为0.999 9),检出限分别为0.006、0.008 μg· mL-1；平均回收率分别为100.3％、99.6％,RSD分别为2.60％、1.40％.结论:本方法精密度、准确度和重复性均较好,能满足检测分析要求.
作者：陈巍；何达；张贤斌 刊期： 2012年第41期
目的:为完善我国药品电子监管制度提供建议.方法:从监管机构、监管对象、实施流程和监管手段4个方面对美国加利福尼亚州(简称加州)药品电子监管制度进行分析,并从药品打假力度、药品失窃控制能力、缺陷药品召回效率3个方面对其实施绩效进行评价,在此基础上结合我国电子监管现状提出建议.结果与结论:加州的药品电子监管制度以其健全的法律体系、完善的监管流程及强有力的执行力度,在保障药品安全方面获得了良好的社会效益.我国药品电子监管尚处于起步阶段,应借鉴美国经验,进一步加强电子监管立法、成立电子监管工作小组、明确监管重点、延伸监管链条等,充分发挥其安全保障作用.
作者：丁锦希；陆慧；徐卓环；蒋蓉；高强 刊期： 2012年第41期
目的:为医疗机构制剂再注册及管理工作提供参考.方法:分析2010年北京市医疗机构制剂品种再注册和标准整顿工作中存在的相关问题并提出建议.结果与结论:医疗机构制剂存在制剂品种繁杂、质量标准陈旧、处方和工艺不规范等亟待解决的问题.建议优化制剂品种结构并进一步完善质量标准等；应充分发挥制剂再注册工作的作用,规范与创新管理,保证制剂质量与安全.
作者：张芳；赵怀全 刊期： 2012年第41期
目的:对VE醋酸酯微乳凝胶进行质量评价及初步稳定性考察.方法:考察3批样品的性状、pH值、黏度、失水百分率和含量及其在高温、高湿、强光照射、高速离心和室温下的初步稳定性.结果:3批样品外观均呈均匀、细腻、黏稠适宜的乳白色半固体凝胶,pH值约为6.5,黏度约为16 mPa·s,失水百分率＜20％,主药含量约为10 mg·g-1(占标示量95％～100％),均符合相关规定；稳定性试验中除强光下含量略有下降外,其余指标均无明显变化.结论:VE醋酸酯微乳凝胶质量可控、初步稳定性良好,建议避光贮存.
作者：陈晶；何艳萍；张立成 刊期： 2012年第41期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
