学术投稿

咪达唑仑滴鼻液的制备及质量控制

孙丽蓉;林芳;葛建;熊建华;陈慧菲

关键词:味达唑仑, 滴鼻液, 制备, 质量控制
摘要:目的:制备咪达唑仑滴鼻液并建立其质量控制方法.方法:将咪达唑仑用生理盐水稀释至全量制备滴鼻液;采用反相高效液相色谱法测定味达唑仑的含量,色谱柱为Shimadzu ODS Cue,流动相为甲醇-乙腈-0.05 mol·L(-1)乙酸按-三乙胺=50:6:44:0.2( V/V/V/V),流速为1.0 mL·min(-1),柱温为30℃,紫外检测波长为254 nn.结果:所制滴鼻液外观澄明;咪达唑仑检测浓度线性范围为1~100 μg·mL(-1)(r=0.999 8),平均回收率为100.68%,日内和日间RSD分别为1.54%,2.89%(n=5).结论:制剂处方及制备方法简单,质量控制方法准确、可靠.
中国药房杂志相关文献
  • 双抗体夹心-酶联免疫吸附法测定家兔血清中短尾蝮蛇毒磷脂结合抗凝蛋白的浓度及其药动学研究

    目的:建立测定家兔血清中短尾蝮蛇毒磷脂结合抗凝蛋白(PBAP)浓度的方法,并考察其药动学特征.方法:取家兔随机分为低、高剂量组(短尾蝮蛇毒PBAP,0.4,0.8 mg·kg(-1))和阴性对照组(生理盐水),每组5只,耳缘静脉单次给予相应药物,给药前及给药后1,5,15,30,60,120,240,480 min分别从颈总动脉取血,加入到短尾蝮蛇毒PBAP抗体包被酶标板(浓度为100 μg·mL(-1))中,以给药前的正常血清作为空白对照,用双抗体夹心-酶联免疫吸附(ELISA)法测定不同时间点血清中短尾蝮蛇毒PBAP的浓度,并用DAS 2.0软件计算其药动学参数.结果:短尾蝮蛇毒PBAP检测浓度的线性范围为0.002 4~10 μ·mL(-1)(r=0.970 3),平均回收率为98.78%,平均板内变异系数为7.96%,平均板间变异系数为10.94%;低、高剂量短尾蝮蛇毒PBAP的主要药动学参数分别为t1/2α(9.553±4.668),(9.873±1.433) min,t1/2α(201.295±66.060)、(205.798±76.834) min,cmax (0.685± 0.160),(2.333±0.478) mg·L(-1),AUC0~8(27.114±1 2.781),(61.625 ±11.631) mg·min· L(-1).结论:ELISA法准确、灵敏、特异性强,可用于短尾蝮蛇毒PBAP在家兔血清中的药动学研究.

    作者:黎渊弘;罗艳萍;廖共山 刊期: 2011年第13期

  • 创伤敷料的研究进展

    目的:了解创伤敷料的研究进展.方法:根据文献,从材料角度对创伤敷料的研究现状、特点和发展前景等方面进行综述.结果与结论:以敷料的材质可分为纱布类敷料、生物敷料、人工合成敷料、矿物质类敷料、生长因子敷料、纳米技术敷料;新开发的复合型敷料包括复合型生物敷料、生物合成敷料、加载活性成分敷料.虽然各类敷料的发展迅速,但在从细胞分子与基因水平对创面的修复与再生机制进行深入研究的同时,尽快研发出对各类敷料特点进行扬长避短的复合型敷料显得尤其重要.

    作者:王刚;侯志飞;李洪;段立华;安胜军 刊期: 2011年第13期

  • 药品技术价值与经济价值的相关性分析

    目的:探索药品技术价值与经济价值之间的相关性,为制药企业的产品研发和市场维护提供一定参考.方法:通过选定反映药品技术价值和经济价值的相关变量,利用SPSS统计分析软件,以美国食品与药品管理局2001年版<药品橙皮书>中的专利药品为样本,进行药品技术价值指标与经济价值指标间的X2检验,判定其间的相关关系.结果与结论:药品技术价值与经济价值之间具有相关性,但是技术价值高的药品不一定具有较高的经济价值,新剂型药物相较新化合实体药物更容易成为畅销药.

    作者:宋燕;胡元佳;卞鹰;王一涛 刊期: 2011年第13期

  • 血吸虫病疫苗的研究进展

    目的:为血吸虫病疫苗的研发提供参考.方法:根据文献,综述了蛋白质疫苗、核酸疫苗和混合疫苗共3类血吸虫病疫苗的研究现状.结果:蛋白质疫苗候选抗原分子主要包括副肌球蛋白、谷胱甘肽转移酶、钙离子激活蛋白激酶、磷酸丙酮异构酶等,核酸疫苗包括脱氧核糖核酸(DNA)疫苗和核糖核酸(RNA)疫苗,混合疫苗包括蛋白(重组蛋白和表位肽)的混合疫苗、DNA的混合疫苗、蛋白与DNA的混合疫苗.结论:寻找新的有效的候选疫苗抗原基因或通过优化组合新杭原分子以提高免疫保护效果,是当前血吸虫病研究的一个重点.基因组学与蛋白组学研究的快速发展及其在血吸虫领域研究的广泛应用,将使血吸虫病疫苗研究呈现更大的发展空间.

    作者:王英;宫相聪 刊期: 2011年第13期

  • 1'-乙酰氧基胡椒酚乙酸酯注射液的稳定性研究及有效期预测

    目的:考察1'-乙酰氧基胡椒酚乙酸酯(ACA)注射液的稳定性,预测其有效期.方法:采用高效液相色谱法测定注射液中ACA含量,考察ACA注射液在高温40℃、光照(4 500±500)lx条件下的稳定性,并以经典恒温法得到其分解速率常数K,预测有效期.结果:ACA检测浓度线性范围为5~100 μg·mL(-1)(r=0.999 9,n=5),平均回收率为99.76 %,RSD=0.43 %.在高温和光照条件下,ACA注射液含量下降,有关物质有所增加.25℃药物分解速率常数K及有效期分别为1.015 6×10-5 h-1,1.2年.结论:本品对光、热较敏感,高温不利于ACA注射液的稳定,需置于避光阴凉处保存.

    作者:边琳晶;李小芳;高永良 刊期: 2011年第13期

  • 去甲斑蝥素肝动脉栓塞缓释微球的制备及其体外释放性评价

    目的:制备去甲斑蝥素肝动脉栓塞缓释微球(NCTD-MS),并考察其体外释放特性.方法:以NCTD为主药,海藻酸钠(ALG)/壳聚糖(CS)为复合载体,采用内部凝胶化法制备NCTD-MS;选取ALG浓度、凝胶化反应剂冰醋酸的用量、药物-载体重量比(简称药载比)为因素,以粒径偏差、载药量及包封率为指标进行正交设计优化佳处方并进行验证;动态透析法考察微球在不同介质(磷酸盐缓冲液和生理盐水)中的体外释放特性,并与NCTD原料药的释放性进行比较.结果:佳处方为ALG浓度2.0%、冰醋酸1.0 ML,药-载重量比0.8:1,以该处方制备的微球平均粒径为(309.75±2.19) gm、载药量为(12.65±0.87) %、包封率为(68.66± 0.38) % ;NCTD-MS在2种介质中24 h释放可达80%,释放行为均遵循Weibull方程,而NCTD原料药在3h内即释放完毕.结论:NCTD-MS制备工艺简单,缓释效果明显.

    作者:周欣颖;王浩;贝永燕;许静玉;王文娟;张学农 刊期: 2011年第13期

  • 孟鲁司特钠片体外溶出度方法的建立

    目的:建立孟鲁司特钠片溶出度测定方法.方法:采用桨法,以0.2%十二烷基硫酸钠一水为溶出介质,转速为50 r·min(-1);采用高效液相色谱法测定孟鲁司特钠的浓度并计算溶出度,色谱柱为Ultimate Phenyl,流动相为水-乙腈-三氟乙酸(200:800:2),检测波长为389 nm.结果:孟鲁司特钠检测浓度线性范围为0.04~0.32 mg·mL(-1)(r= 0.999 9),低、中、高浓度平均回收率分别为99.39 %,99.84 %,100.41 % (RSD为1.23%,1.51%,0.83%);3批样品在30 min时溶出度均在80%以上.结论:本方法准确、可靠,可用于该制剂溶出度的测定.

    作者:闫虹;吴玉波;李岩;徐艳丽 刊期: 2011年第13期

  • 刷卡叫号取药模式在我院门诊药房应用的体会

    目的:优化门诊取药流程,提高调剂效率,提升药学服务水平.方法:通过对比门诊药房前、后2种取药模式,分析现行剧卡叫号取药模式的优势及存在的问题.结果:相比传统预配候取模式,现行刷卡叫号取药模式通过数据流程的优化组合,随机分配窗口,即刷即配、即取即消,且语音系统与液晶显示屏同步,不仅为患者营造了温馨、人性化的取药环境,提高了调剂的质量和效率,减轻了药师的压力,有利于药学服务的开展,还进一步推动了数字化医院建设.但仍存在就医卡易消磁等问题.结论:刷卡叫号取药模式是一种新的取药模式,适合我院门诊药房工作.

    作者:廖靖萍;于西全;宋洪涛 刊期: 2011年第13期

  • 离心造粒法制备盐酸坦索罗辛缓释微丸胶囊的工艺影响因素及体外释放度考察

    目的:制备盐酸坦索罗辛缓释微九.方法:采用离心造粒粉末层积法制备盐酸坦索罗辛微丸.通过考察主机转速、喷桨泵转速、供粉速度、喷枪雾化条件、抛光时间、包衣增重对微囊收率的影响,确定各因素较佳水平;制备微晶纤维素空白丸芯和盐酸坦索罗辛含药微丸,并在此基础上进行丙烯酸树脂水分散体包衣,对包衣微丸的释药特征进行探讨.结果:微丸成丸的佳工艺参数为主机转速200 r·min(-1),喷浆泵转速20 r·min(-1),供粉速度50 r·min(-1),喷气压力0.5 MPa,喷气流量10~15 L·min(-1),抛光时间5 min,包衣增重11%,3批样品经放大试验,测得微晶纤维素空白丸芯、含药微丸、包衣微丸的收率分别是97.5%,95.4%,96.8%.缓释微丸胶囊体外释药行为较好地符合零级方程.结论:采用离心造粒法在优化的工艺条件下可制得符合要求的盐酸坦索罗辛缓释微丸.

    作者:朱彩燕;沈映冰;吕永丰;曾令杰 刊期: 2011年第13期

  • 品管圈活动在医院药剂科工作质量管理中的实践

    目的:降低门诊西药房用药差错件数,提高医院药剂科工作质量.方法:在我院门诊西药房按品管圈活动的10个步骤实施各项活动,比较评价该活动的有形成果和无形成果.结果:通过开展品管圈活动,使门诊西药房每周用药差错件数由改善前的45.5件/周降至22.0件/周;药师在品管手法的认识、沟通与协调、面对问题的勇气、和谐程度等方面有较大提升.结论:开展品管圈活动提升了门诊西药房药学服务水平,促进患者用药更加安全、有效.

    作者:施政;王建平 刊期: 2011年第13期

  • 氟尿嘧啶脂质体在小鼠体内的组织分布及靶向性评价研究

    目的:研究氟尿嘧啶脂质体(FU-Lip)在小鼠体内的组织分布,并评价其犯向性.方法:将90只小鼠随机均分为10组,前5组静脉注射FU-Lip,后5组静脉注射FU注射液,剂量均为25 mg·kg(-1)(以FU计),采用高效液相色谱法测定各组小鼠血浆、心脏、肝、脾、肺、肾中24 h内的FU浓度,分析药物组织分布情况,以24 h内的相对摄取率(re =AUC脂质体 /AUC注射液* )和靶向效率(e.=AUC组织/JAUC血浆)判断FU-Lip对主要器官的靶向性.结果:各组织中FU浓度均先升高后降低;与FU注射液比较,静脉注射FU-Lip后24 h内的平均FU浓度在肝、脾中均升高,在其他组织中的浓度均降低;FU-Lip在肝中的re为17.13,其他组织的r均≤7.017;肝、脾中FU-Lip的tel与FU注射液te2的比值分别为5.616,2.301,其他组织均≤1.结论:FU-Lip能提高药物在肝、脾中的分布,具有肝、脾靶向性,尤其是肝靶向性.

    作者:叶鹏;宋金春;李娟 刊期: 2011年第13期

  • 我院病区抗菌药物使用点评的实践与分析

    目的:通过对我院病区抗菌药物的使用情况展开点评,提高临床合理用药水平.方法:以<医院处方点评管理规范(试行)>为依据,随机抽取2010年5-9月儿科、妇科、产科的出院病历每月30份,制定并填写表格,对抗菌药物使用的基本概况、不合理用药的具体表现进行分析.结果:共收集病历150份,有112份使用了抗菌药物,其平均使用率为74.67%,占总药品费用的29.39%,合理用药率为80.67%;5-9月合理用药率分别为66.67 %,73.33 %,80.00 %,90.00 %,93.33 %;不合理用药表现为围手术期预防用抗菌药物不合理、药物之间配伍不宜、无指征用药、无正当理由不首选国家基本药物等.结论:点评能使抗菌药物的使用趋于合理.

    作者:邓念英 刊期: 2011年第13期

  • 光阻法检测注射液中不溶性微粒的研究进展

    目的:为光阻法检测技术的进一步应用提供参考.方法:根据文献,综述了光阻法的建立、特点、仪器性能、取样方法等方面的研究现状.结果:光阻法现收录于2010年版<中国药典>,适用于检测电解质和非电解质溶液中不溶性微粒的大小和数量,其仪器具备性能稳定、操作方便、取样精度高等特点,取样方法主要包括直接倾注、合并内容物、用适当溶剂溶解稀释后取样.结论:光阻法现已成为检测注射液中不溶性微粒的首选方法.但测定过程中存在小容量注射液取样数量多,切割中带入检品的微粒、检测空间中含有的微粒等外界因素给测定结果带来偏差的问题;取样瓶放置时间与搅拌速度对测定结果存在影响,在检测标准修订中有待进一步改进和完善.

    作者:吕长淮;胡丹;吴玮 刊期: 2011年第13期

  • 我院门诊处方点评制度改进后促进合理用药的效果分析

    目的:评价我院门诊处方点评制度改进后效果,提高临床合理用药水平.方法:以<处方管理办法>、<医院处方点评管理规范(试行)>为依据,随机抽取南京市胸科医院2010年6-8月门诊处方14 190张,逐一审核并填写不合理用药项目表和处方点评工作表,运用Excel软件处理数据,并对处方基本指标、不合理处方类型及比例统计、抗菌药物不合理应用3方面进行分析.结果:6-8月我院平均每张处方用药品种数分别为2.7、2.2、2.1种(改进前为3.1),不合理处方比例分别为56.74%、35.09%、24.22%(改进前为57.43%),不合理使用抗茵药物处方比例由上半年的31.46%逐渐下降到8月的10%以下.结论:处方点评制度改进初见成效,但不规范处方比例仍较高,抗菌药物的使用仍存在问题.

    作者:朱文玉 刊期: 2011年第13期

  • 星点设计-效应面法优化依普利酮双层渗透泵片处方

    目的:通过星点设计-效应面法优化依普利酮双层渗透泵片处方.方法:以含药层、包衣液组分用量和包衣增重为考察因素,药物释放曲线的相关系数和12h的累积释放度为考察指标,分别用3种数学模型描述考察指标与任意2个考察因素之间的关系,并绘制了二次多项式模型的效应面和等高线图,通过重叠区域确定优处方,并通过实测值与预测值的比较进行验证.结果:二次多项式为拟合的佳模型,优化处方考察指标的实测值与预测值非常接近,12h的累积释放度为97.38%,释放曲线相关系数为0.9968.结论:采用星点设计-效应面法得到了基于二次多项式模型的依普利酮渗透泵片处方优化的模型,实现了该渗透泵片的处方优化.

    作者:蔡郁;刘新颜 刊期: 2011年第13期

  • 咪达唑仑滴鼻液的制备及质量控制

    目的:制备咪达唑仑滴鼻液并建立其质量控制方法.方法:将咪达唑仑用生理盐水稀释至全量制备滴鼻液;采用反相高效液相色谱法测定味达唑仑的含量,色谱柱为Shimadzu ODS Cue,流动相为甲醇-乙腈-0.05 mol·L(-1)乙酸按-三乙胺=50:6:44:0.2( V/V/V/V),流速为1.0 mL·min(-1),柱温为30℃,紫外检测波长为254 nn.结果:所制滴鼻液外观澄明;咪达唑仑检测浓度线性范围为1~100 μg·mL(-1)(r=0.999 8),平均回收率为100.68%,日内和日间RSD分别为1.54%,2.89%(n=5).结论:制剂处方及制备方法简单,质量控制方法准确、可靠.

    作者:孙丽蓉;林芳;葛建;熊建华;陈慧菲 刊期: 2011年第13期

  • 胶原蛋白凝胶的制备及其中药物体外扩散性考察

    目的:提取鱼鳞胶原蛋白,制成凝胶并考察其中药物的体外扩散性.方法:鱼鳞经胃蛋白酶提取、盐析、纯化、冷冻干燥得到胶原蛋白.以水杨酸为模型药物,加入柠檬酸溶液、甘油和乙醇混合液制备胶原蛋白凝胶,并采用琼脂扩散法以扩散系数k为指标评价其体外扩散性,同时与水杨酸水溶性和油脂性软膏进行比较.结果:所得胶原蛋白含量为91.04%;所制水杨酸胶原蛋白凝胶及水溶性和油脂性软膏扩散系数k值分别为68.11,58.04,17.67 mm2·h(-1).结论:所制凝胶中药物体外扩散速率较快,胶原蛋白可作为载体用于需较快释放药物的外用制剂.

    作者:刘克海;董玲;顾佳妮;韩萍 刊期: 2011年第13期

  • 优化我院门诊药房工作流程的研究

    目的:探索优化我院门诊药房工作流程.方法:通过问卷调查、仿真数据处理、咨询专业顾问公司等方法找出目前我院门诊药房工作流程中存在的主要问题,并分析制定优化流程的具体措施.结果:我院门诊药房现有流程的主要问题是患者取药等候时间过长和药房工作效率低.而导致上述问题的原因为预调配、手写处方、药房的布局不合理、屏幕提示及药师叫号、药房空间不足和硬件故障等.通过数据分析,优化流程的主要方向是简化流程,取消预调配;建立医师工作站,实行电子处方;合并中、西药房;更新硬件配1;增加指引标识;优化空间布局,调整药品摆放;调整各岗位药师比例.结论:通过优化流程,可提高药师的工作效率,缩短患者取药等候时间,提高患者、医师、药师三方的满意度.

    作者:张乃文;孟莉;杨军;王育琴;姜德春;白向荣;王兴琳;潘新峰 刊期: 2011年第13期

  • 富马酸卢帕他定胶囊的溶出度研究

    目的:建立测定富马酸卢帕他定胶囊溶出度的方法.方法:以紫外分光光度法测定富马酸卢帕他定含量,测定波长为268 nm;采用篮法,以0.1 mol· L(-1)盐酸溶液作为溶出介质,转速为100 r· min(-1),对3批富马酸卢帕他定胶囊在5,10,15,20,30,45min内进行溶出度均一性和批间重现性试验.结果:富马酸卢帕他定检测浓度线性范围为3.99~19.95 μg·mL(-1)(r=0.999 9),平均回收率为99.8% (RSD=O.92%,n=9);3批样品在30 min时累积溶出度均大于98 %,RSD小于5%a (n=6),即溶出度均一性和重现性良好.结论:建立的方法操作简便、结果准确、稳定性好,可作为富马酸卢帕他定胶囊溶出度的测定方法.

    作者:王朝廷;郭孜;王文玉;戴建业;魏世道;张永煜 刊期: 2011年第13期

  • 防范商业贿赂工作机制在我院药库的建立及运作

    目的:通过在医院药库制定及完善各项工作制度防范商业贿赂.方法:实施主渠道进药、基于网络实现新药资料审核、药品网上采购、对供货公司进行量化考评等方法,建立防范商业贿赂的工作机制.结果与结论:通过建立该工作机制,促进了新药审批环节公平公正化,药品采购流程网络化、透明化以及配送公司的客观评估和遴选.防治商业贿赂、加强廉政建设是药库管理工作的重点,必须长期贯彻执行.

    作者:彭海莹;吴新荣;胡丽辉 刊期: 2011年第13期

中国药房杂志

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