学术投稿

药物临床试验中试验药物管理存在的问题与对策

沈玉红;张正付;李正奇

关键词:临床试验, 药品管理, 问题, 对策
摘要:目的:为药物临床试验机构和监管部门对试验药品的管理和监管提供参考.方法:针对目前药物临床试验中试验药物管理存在的各种问题,进行归纳,并提出应对措施.结果与结论:试验药物管理的诸多问题存在于临床试验中的各个环节,各机构应建立并逐步完善严格规范的药物管理制度,积极借鉴信息化管理等新技术和方法,加强GCP培训.
中国药房杂志相关文献
  • 老年高血压患者的用药特点与临床评价

    目的:探讨老年高血压患者的用药特点及联合用药.方法:分析老年人药动学特点和机体内环境等因素.结果:平稳降压、重视血压底线、采用时辰药理学给药成为治疗关键.结论:必须注意制定合理的用药方案,提供适合老年人群的药学服务.

    作者:赵艳;韩宁 刊期: 2011年第22期

  • 熊去氧胆酸联合还原型谷胱甘肽治疗脂肪性肝病的临床研究

    目的:观察熊去氧胆酸联合还原型谷胱甘肽治疗脂肪肝的疗效及安全性.方法:79例脂肪肝患者随机分为2组,治疗组40例,熊去氧胆酸胶囊0.25 g,tid,po;还原型谷胱甘肽片0.2 g,tid,po.对照组39例,单用熊去氧胆酸胶囊0.25 g,tid,po.2组疗程均为3个月.观察患者的临床症状、肝功能、血脂的变化及药品不良反应.结果:治疗组总有效率(92.50%)显著高于对照组(76.92%),差异有统计学意义(P<0.05).治疗后肝功能各指标较治疗前明显下降,与治疗前比较差异有统计学意义(治疗组P<0.01,对照组P<0.05)、血脂各指标较治疗前显著下降(均P<0.01),但治疗后治疗组肝功能、血脂各指标较对照组明显下降(P<0.05).在观察过程中未发现明显的药品不良反应.结论:熊去氧胆酸对脂肪肝具有较好疗效,与还原型谷胱甘肽联用可明显地提高对脂肪肝的疗效,且无明显不良反应,安全性高.

    作者:郭莲怡;李舒 刊期: 2011年第22期

  • 阿加曲班联合依达拉奉治疗房颤合并脑栓塞的临床疗效评价

    目的:评价阿加曲班联合依达拉奉对房颤合并脑栓塞患者神经功能障碍治疗的有效性和安全性.方法:120例房颤合并脑栓塞患者随机分为2组,试验组给予阿加曲班联合依达拉奉治疗,对照组给予低分子肝素治疗,治疗前、后分别检测凝血功能,使用美国国立卫生院神经功能缺损评分(NIHSS评分)比较2组神经功能障碍程度,使用日常生活活动能力量表(Barthel指数)评价康复情况,统计临床治疗有效率,对结果进行统计分析.结果:2组治疗前凝血指标和NIHSS评分比较差异无统计学意义(P>0.05),治疗后试验组较对照组NIHSS评分有显著改善(P<0.05),试验组较对照组凝血时间延长(P<0.05);试验组与对照组有效率分别为91.38%、70.17%(P<0.01),出血事件发生率分别为3.33%、5.00%(P>0.05).结论:早期使用抗凝药阿加曲班联合依达拉奉治疗房颤合并脑栓塞,疗效较好.

    作者:戴晓岚 刊期: 2011年第22期

  • 中国西部健康人群口服替诺福韦富马酸酯片的药动学研究

    目的:研究口服替诺福韦富马酸酯片在中国西部健康人群的药动学特征.方法:24名健康志愿者随机分为3组,每组8人,分别给予替诺福韦富马酸酯片300 mg、恩曲他滨胶囊200 mg+替诺福韦富马酸酯片300 mg、脂肪食物(食物中脂肪比例50%)+替诺福韦富马酸酯片300mg,分别在服药前0 h及服药后0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72 h时取静脉血2mL,分离血浆,采用固相萃取,以高效液相色谱.紫外(HPLC-UV)法测定替诺福韦血药浓度,以DAS(Ver2.1.1)软件计算药动学参数.结果:3组药动学参数分别为:t1/2(18.78±3.28)、(12.72±2.83)、(13.08±1.47)h,tmax(1.05±0.16)、(1.28±0.30)、(1.55±0.37)h,Cmax(290.71±63.21)、(420.84±96.71)、(429.06±174.81)ng·mL-1,AUC0~72(1 871.60±377.00)、(3 869.42±962.85)、(3 569.47±633.47)μg·h·L-1,AUC0~∞(2 284.16±373.54)、(4 107.09±974.82)、(3 856.00±618.39)μg·h·L-1,CL/F(2.25±0.39)、(1.28±0.28)、(1.33±0.20)L·h-1·kg-1.与替诺福韦富马酸酯组比较,恩曲他滨+替诺福韦富马酸酯组、脂肪食物+替诺福韦富马酸酯组的t1/2降低,Cmax、AUC0~72、AUC0~∞、tmax均明显增加.结论:中国西部人群单独给予替诺福韦富马酸酯的药动学特征与国外人群相似,高脂肪饮食以及合用恩曲他滨可改变替诺福韦的药动学特征.

    作者:谭瑞;杨俊卿;颜波;尚京川;黄爱龙 刊期: 2011年第22期

  • 《中国药房》杂志药物经济学评价研究文献分析

    目的:评估<中国药房>杂志发表的药物经济学研究文献的质量及主要研究内容.方法:检索1990-2009年<中国药房>杂志发表的药物经济学评价研究文献,根据药物经济学评价研究质量评价标准,评价纳入研究质量,并分析纳入研究所涉及的人群、疾病及干预措施种类.结果:获得研究文献202篇,首篇于1997年发表.主要研究单位为医疗机构,共涉及15类疾病,以不同种(类)药物干预措施间的经济性比较为主.与我国居民主要疾病死亡率对照显示,部分疾病负担较重的领域尚缺乏药物经济学研究.多数研究目的与研究角度不明确,研究分析方法单一.结论:药物经济学评价研究的方法学质量尚需提高.

    作者:曾力楠;梁毅;胡蝶;张伶俐 刊期: 2011年第22期

  • HPLC法测定脐带血中头孢美唑钠浓度及其在剖宫产产妇中的预防用药研究

    目的:建立测定脐带血中头孢美唑钠浓度的方法,并探索头孢美唑钠作为剖宫产术前预防感染的抗生素通过胎盘的情况.方法:采用高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C18,流动相为0.026 mol·L-1醋酸铵(pH 6.0)-甲醇(85∶15),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为273 nm.选择11例健康的剖宫产产妇,术前静脉滴注头孢美唑钠2 g,于给药后不同时间点取脐带血,用HPLC法测定其浓度.结果:头孢美唑钠血药浓度在2.5~1 000μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 4);方法平均回收率为89.6%~106.0%;日内、日间RSD均<6%.开始静脉滴注头孢美唑钠后10 min~4 h内所取脐带血,浓度范围为3.81~25.52μg·mL-1.结论:本方法简便、准确、快速、稳定性好,为头孢美唑钠临床应用及药动学研究提供了理论依据.

    作者:王璨珏;魏媛;段京莉;倪君君;熊歆;张现化 刊期: 2011年第22期

  • 甲磺酸酚妥拉明注射液与二羟丙茶碱注射液的配伍稳定性考察

    目的:考察甲磺酸酚妥拉明注射液与二羟丙茶碱注射液在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中的配伍稳定性.方法:将甲磺酸酚妥拉明注射液与二羟丙茶碱注射液分剐加入到250mL0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中混合,在25℃恒温下放置.采用高效液相色谱法测定配伍前、后不同时间的酚妥拉明和二羟丙茶碱含量,同时观察配伍液的外观并测定pH值.结果:2种配伍液均澄明无色,pH值、含量在放置24 h内基本无变化.结论:甲磺酸酚妥拉明注射液与二羟丙茶碱注射液在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中配伍后于25℃放置24 h稳定.

    作者:赵平鸽 刊期: 2011年第22期

  • 临床药师参与内分泌科药物治疗工作的实践与体会

    目的:介绍我院临床药师在内分泌科参与药物治疗工作中所起的作用.方法:对临床药师在医师查房、护士配药、患者药物咨询等日常工作中遇到的部分典型事例进行阐述及分析.结果:临床药师对该科用药所遇到的各种问题及时处理并提出建议,取得了较好的效果.结论:临床药师在参与药物治疗工作中不但提高了疗效,也减轻了患者的负担;在医师、护士紧密配合下,临床药师在药物治疗中将会发挥更大的作用.

    作者:季宏建;周小华;龚克明;裔照国;马爱华;焦敏霞 刊期: 2011年第22期

  • 药师参与外科抗菌药物合理应用的持续改进

    目的:记录并分析药师在促进我院外科抗菌药物合理应用的工作,探讨药师参与临床的工作模式.方法:2009年10月-2010年6月,由药剂科和感染科组成检查组,对外科在架病历抗菌药物应用进行专项检查和督促,并比较合理用药改进情况.结果:观察期内,抗菌药物应用率由84.1%降低至78.4%.不合格率由57.2%降低至42.3%,临床不合理用药现象得到较大改善.结论:在药师参与下,推动我院住院抗菌药物合理应用的工作取得了较好成绩,值得进一步深入开展.

    作者:翁感;沈通 刊期: 2011年第22期

  • 药物临床试验中试验药物管理存在的问题与对策

    目的:为药物临床试验机构和监管部门对试验药品的管理和监管提供参考.方法:针对目前药物临床试验中试验药物管理存在的各种问题,进行归纳,并提出应对措施.结果与结论:试验药物管理的诸多问题存在于临床试验中的各个环节,各机构应建立并逐步完善严格规范的药物管理制度,积极借鉴信息化管理等新技术和方法,加强GCP培训.

    作者:沈玉红;张正付;李正奇 刊期: 2011年第22期

  • 国内药物经济学的研究现状

    目的:了解国内药物经济学的研究现状,为我国药物经济学的研究与发展提供参考.方法:考察2006年1月-2010年7月国内研究药物经济学的文献,从研究进展、研究方法及学科教育方面进行了分析与总结.结果与结论:我国药物经济学研究主要集中在治疗方案的评价研究方面,对其基本理论和方法的研究较少,研究方法也较单一,学科教育尚未形成完善的体系,因此,药物经济学在我国迅速发展的同时也面临着巨大的挑战.

    作者:李湘;杨成密 刊期: 2011年第22期

  • 胰高血糖素样肽-1类似物利拉鲁肽治疗2型糖尿病的机制与临床评价

    目的:介绍胰高血糖素样肽-1类似物利拉鲁肽治疗2型糖尿病的机制与临床评价.方法:查阅相关文献,并对其进行分析归纳、总结.结果与结论:利拉鲁肽能迅速、高效地降低血糖和糖化血红蛋白(HbA1c)水平,保护胰岛B细胞功能,降低患者体重.利拉鲁肽治疗发生低血糖的概率非常低,是治疗2型糖尿病的新选择.

    作者:彭霄霞;徐康康 刊期: 2011年第22期

  • 我院2007-2010年平喘药应用分析

    目的:评价我院2007-2010年平喘药的应用情况.方法:采用回顾性方法,对我院2007-2010年平喘药的销售金额、用药频度(DDDs)、日均费用等进行统计、分析.结果:我院各年度销售金额排序列首位的均为磷酸二酯酶抑制剂;2010年DDDs靠前的依次为沙丁胺醇(118 625日)、沙美特罗替卡松(70 095日);吸入用药是主要的给药途径.结论:价格低、效果好的缓解药沙丁胺醇是我院临床常用的品种.针对我院缓解性药物应用多于控制性药物的现状,应深化哮喘教育,树立哮喘预防重于治疗的观念,推广控制性药物的使用.

    作者:陈津红;吴狄 刊期: 2011年第22期

  • 我院2005-2010年外周造血干细胞移植患者用药分析

    目的:了解我院造血干细胞移植(HSCT)患者的用药情况.方法:对我院2005-2010年52例HSCT患者的基本信息、预处理方案、移植类型、并发症及用药情况等进行回顾性调查和分析.结果:不论何种移植类型,均不同程度地发生了相关并发症,其中以感染多,达100%;其次为出血性膀胱炎及巨细胞病毒感染.所应用药物金额排序列前3位的主要为抗肿瘤辅助药、抗微生物药、抗肿瘤药.结论:HSCT是根治白血病的有效方法,其用药品种多,但价格昂贵.预防用药能有效预防和减少HSCT并发症,是确保移植成功的关键.

    作者:龚汉明;李晓燕;刘宇 刊期: 2011年第22期

  • 超声消融术与传统术式对子宫肌瘤患者性生活质量的影响

    目的:研究超声消融术与传统术式对子宫肌瘤患者性生活质量影响的差异.方法:按自愿分组的原则,将163例子宫肌瘤患者分为超声消融组49例、子宫全切组56例和肌瘤挖出组58例,调查各组在术前1个月、术后1个月、术后6个月和术后12个月的性生活质量指数,然后用女性性功能简明指数法分析各组性功能受到的影响.结果:术后1个月性生活质量超声消融组明显高于传统方式组;术后6个月超声消融组性生活质量和肌瘤挖出组无明显差异,但高于子宫全切除组;术后12个月各组性生活质量差异无统计学意义.结论:超声消融术法治疗子宫肌瘤能快速恢复患者性生活,性生活质量优于传统手术法.

    作者:王富兰;周小利;陈锦云;谢莉玲;王晓燕;唐良萏 刊期: 2011年第22期

  • 在呼吸科开展临床药学工作的实践与感悟

    目的:探讨和总结我院呼吸科临床药师开展药学服务的方法、内容及体会.方法:对临床药师干预的典型病例进行分析,从医师习惯性用药中发现问题,解决抗菌药物的使用问题,为临床医师提供有帮助的信息.结果与结论:临床药师应该抓住机遇,迎接挑战,不断提高药学和医学专业知识水平,为患者提供高质量的、全新的药学技术服务.

    作者:陈进兵;姚远兵 刊期: 2011年第22期

  • 重组人血小板生成素治疗难治性特发性血小板减少性紫癜的循证评价

    目的:评价重组人血小板生成素(rhTPO)治疗成人慢性难治性特发性血小板减少性紫癜(ITP)的有效性与安全性.方法:采用循证医学的文献分析评价方法,计算机检索CBM、CNKI、MEDLINE、EMbase、Cochrane图书馆临床对照试验资料库等数据库,收集rhTPO治疗成人慢性难治性ITP的临床研究证据.结果:检索到rhTPO治疗成人慢性难治性ITP的文献有:自身前后对照试验5篇,随机对照试验2篇.按Jadad量表评分:1篇随机对照研究质量较高,为4分,其余文献均小于3分.5项自身对照研究结果基本一致,认为rhTPO可升高成人难治性ITP患者的血小板计数,且不良反应轻微.2项随机对照试验认为rhTPO联合达那唑治疗难治性ITP的效果明显优于单用达那唑,且对于单用达那唑治疗无效者,接受rhTPO治疗后血小板计数亦明显升高.结论:现有研究显示rhTPO在治疗成人慢性难治性ITP方面疗效确切、安全性好,但试验设计存在不足,尚需进行设计良好的大样本研究.

    作者:黄琳;任晓蕾;刘一;李玉珍 刊期: 2011年第22期

  • 临床药师在肿瘤科提供药学服务的工作模式探讨

    目的:探讨临床药师参与肿瘤科临床工作的切入点和工作模式.方法:临床药师通过参与肿瘤科临床查房、举办药物知识讲座、总结用药问题并及时反馈、加强与临床医护人员的沟通,从药物应用的细节入手,为患者提供个体化用药教育.结果:临床药师通过掌握指南和化疗药物的特性,参与化疗方案的制订、实施、监护,确保了患者用药安全、有效.结论:推荐个体化用药方案、关注肿瘤化疗护理工作中的药学监护点、为肿瘤患者提供个体化用药教育,可以作为临床药师参与肿瘤科临床工作的切入点.并以此构成工作模式.

    作者:张晓然;温清;贺坤;王伟宁 刊期: 2011年第22期

  • 脂肪肝的治疗及研究进展

    目的:进一步了解脂肪肝的流行病学、发病机制、病理表现、诊断及治疗.方法:对近年来在脂肪肝治疗领域取得的新研究成果进行归纳和整理.结果与结论:脂肪肝的发病机制复杂,还有待深入研究,目前尚没有理想的治疗药物,积极防治和综合治疗是重要措施.

    作者:毛贵元;蔡光明 刊期: 2011年第22期

  • 我院2008-2010年抗精神病药应用分析

    目的:评价我院抗精神病药的应用情况及趋势.方法:采用回顾性方法,对我院2008-2010年抗精神病药的销售金额、用药频度(DDDs)、日均费用等进行统计、分析.结果:我院抗精神病药的年销售金额DDDs均呈逐年上升趋势.各年度销售金额排序列前3位的均是喹硫平、利培酮、奥氮平,喹硫平的DDDs值一直列第1位.结论:我院抗精神病药应用合理,其中非典型抗精神病药具有广阔的市场前景.

    作者:李卫 刊期: 2011年第22期

中国药房杂志

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