学术投稿

药物临床试验中试验药物管理存在的问题与对策

沈玉红;张正付;李正奇

关键词:临床试验, 药品管理, 问题, 对策
摘要:目的:为药物临床试验机构和监管部门对试验药品的管理和监管提供参考.方法:针对目前药物临床试验中试验药物管理存在的各种问题,进行归纳,并提出应对措施.结果与结论:试验药物管理的诸多问题存在于临床试验中的各个环节,各机构应建立并逐步完善严格规范的药物管理制度,积极借鉴信息化管理等新技术和方法,加强GCP培训.
中国药房杂志相关文献
  • 老年高血压患者的用药特点与临床评价

    目的:探讨老年高血压患者的用药特点及联合用药.方法:分析老年人药动学特点和机体内环境等因素.结果:平稳降压、重视血压底线、采用时辰药理学给药成为治疗关键.结论:必须注意制定合理的用药方案,提供适合老年人群的药学服务.

    作者:赵艳;韩宁 刊期: 2011年第22期

  • 我院因药品不良反应导致患者再人院的发生率和严重性评价

    目的:评价我院因药品不良反应(ADR)导致患者再入院的发生率和严重性.方法:收集并记录我院2008年4月3日-12月7日,临床药师与主治医师共同查房时收治的所有患者的姓名、性别、年龄、既往疾病史、既往用药史、此次入院原因及患者入院时各项指标,分析患者此次入院是否与ADR有关,若怀疑为ADR所致,则填写ADR报告表,并详细分析其严重性、相关性和可预防性.结果:644名入院患者中,24名患者因ADR再入院,占总入院人数3.73%.ADR常受累器官或系统是胃肠道系统(41.70%).其次是血液系统(16.70%)和肝胆系统(12.50%).在引起再入院的药品中,抗菌药物占首位(29.17%),其次是中草药或中成药(29.17%)、非甾体类抗炎药(16.67%)、心血管系统药(8.33%)和蒙药(8.33%)等.24名因ADR住院患者经济损失共约12万元.平均每位患者费用约5 000元,患者低费用为695元,高费用18 976元.结论:因ADR导致患者再次住院对患者健康和经济都造成巨大影响;抗菌药物和中药是关注的重点;医师和临床药师对于患者的住院用药及出院用药应给予详尽的交待,使患者能够正确服用药物,提高依从性,避免院外ADR的出现,提高疗效.

    作者:苏长海 刊期: 2011年第22期

  • RP-HPLC法测定人血浆中丙泊酚的浓度

    目的:建立测定人血浆中丙泊酚浓度的方法.方法:血浆样品经6%高氯酸乙腈溶液沉淀蛋白后采用反相高效液相色谱-二极管阵列检测器法进样测定,色谱柱为Kromasil C18,流动相为乙腈-0.01 mol·L-1磷酸二氢钾水溶液(70∶30,磷酸调pH值至4.0),流速1.0 mL·min-1,检测波长270 nm,柱温为室温,内标为麝香草酚,进样量20μL.结果:丙泊酚血药浓度在0.1~15μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 9),低检测限为0.1 μg·mL-1;平均提取回收率为88.07%~92.08%,平均方法回收率为99.07%~100.31%;日内、日间RSD分别为5.50%~6.60%、4.12%~10.90%.结论:本方法准确、灵敏、快速,可用于丙泊酚的血药浓度监测及临床药动学研究.

    作者:张惠君;王彦;唐芳丽 刊期: 2011年第22期

  • 超声消融术与传统术式对子宫肌瘤患者性生活质量的影响

    目的:研究超声消融术与传统术式对子宫肌瘤患者性生活质量影响的差异.方法:按自愿分组的原则,将163例子宫肌瘤患者分为超声消融组49例、子宫全切组56例和肌瘤挖出组58例,调查各组在术前1个月、术后1个月、术后6个月和术后12个月的性生活质量指数,然后用女性性功能简明指数法分析各组性功能受到的影响.结果:术后1个月性生活质量超声消融组明显高于传统方式组;术后6个月超声消融组性生活质量和肌瘤挖出组无明显差异,但高于子宫全切除组;术后12个月各组性生活质量差异无统计学意义.结论:超声消融术法治疗子宫肌瘤能快速恢复患者性生活,性生活质量优于传统手术法.

    作者:王富兰;周小利;陈锦云;谢莉玲;王晓燕;唐良萏 刊期: 2011年第22期

  • 注射用头孢尼西钠与果糖注射液的配伍稳定性考察

    目的:考察注射用头孢尼西钠在室温(25±1)℃下与果糖注射液配伍的稳定性.方法:模拟临床用药浓度,将注射用头孢尼西钠1.0g加入到10mL果糖注射液中,混合均匀后,在室温(25±1)℃下考察6 h内配伍液的外观和pH值变化,并采用高效液相色谱法测定头孢尼西的含量,同时考察有无新物质生成.结果:在室温(25±1)℃下,0~6 h配伍液的外观、pH值、头孢尼西的含量均无明显变化.结论:注射用头孢尼西钠与果糖注射液配伍,在室温(25±1)℃下6h内配伍稳定.

    作者:惠慧;韩强 刊期: 2011年第22期

  • 临床药师在肿瘤科提供药学服务的工作模式探讨

    目的:探讨临床药师参与肿瘤科临床工作的切入点和工作模式.方法:临床药师通过参与肿瘤科临床查房、举办药物知识讲座、总结用药问题并及时反馈、加强与临床医护人员的沟通,从药物应用的细节入手,为患者提供个体化用药教育.结果:临床药师通过掌握指南和化疗药物的特性,参与化疗方案的制订、实施、监护,确保了患者用药安全、有效.结论:推荐个体化用药方案、关注肿瘤化疗护理工作中的药学监护点、为肿瘤患者提供个体化用药教育,可以作为临床药师参与肿瘤科临床工作的切入点.并以此构成工作模式.

    作者:张晓然;温清;贺坤;王伟宁 刊期: 2011年第22期

  • 临床药师参与内分泌科药物治疗工作的实践与体会

    目的:介绍我院临床药师在内分泌科参与药物治疗工作中所起的作用.方法:对临床药师在医师查房、护士配药、患者药物咨询等日常工作中遇到的部分典型事例进行阐述及分析.结果:临床药师对该科用药所遇到的各种问题及时处理并提出建议,取得了较好的效果.结论:临床药师在参与药物治疗工作中不但提高了疗效,也减轻了患者的负担;在医师、护士紧密配合下,临床药师在药物治疗中将会发挥更大的作用.

    作者:季宏建;周小华;龚克明;裔照国;马爱华;焦敏霞 刊期: 2011年第22期

  • 在呼吸科开展临床药学工作的实践与感悟

    目的:探讨和总结我院呼吸科临床药师开展药学服务的方法、内容及体会.方法:对临床药师干预的典型病例进行分析,从医师习惯性用药中发现问题,解决抗菌药物的使用问题,为临床医师提供有帮助的信息.结果与结论:临床药师应该抓住机遇,迎接挑战,不断提高药学和医学专业知识水平,为患者提供高质量的、全新的药学技术服务.

    作者:陈进兵;姚远兵 刊期: 2011年第22期

  • HPLC-MS/MS法测定人血浆中氯法拉滨的浓度

    目的:建立测定人血浆中氯法拉滨浓度的方法.方法:血浆样品经甲基叔丁基醚提取处理后,采用高效液相色谱串联质谱电喷雾(HPLC-MS/MS)法进行测定,色谱柱为Thermo C18,流动相为乙腈-水(250∶3,其中含4mmol·L-1乙酸铵和0.3%甲酸),流速为0.5 mL·min-1,进样量为10 μL,内标为克拉屈滨.用于定量氯法拉滨和克拉屈滨的离子反应分别为m/z 304.2→170.0、m/z286.1→170.0.每个样品的分析时间为5min.结果:氯法拉滨和克拉屈滨的保留时间分别为3.83、3.90min.氯法拉滨血药浓度在2.5~500ng·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 9),日内、日间RSD均<14%,方法回收率为95.64%~99.23%.结论:本方法简便、灵敏、快速、准确,适用于氯法拉滨的血药浓度测定及药动学研究.

    作者:朱宝英;赵立波;王茜;张春燕;陈欣;黄静;方翼 刊期: 2011年第22期

  • HPLC法测定脐带血中头孢美唑钠浓度及其在剖宫产产妇中的预防用药研究

    目的:建立测定脐带血中头孢美唑钠浓度的方法,并探索头孢美唑钠作为剖宫产术前预防感染的抗生素通过胎盘的情况.方法:采用高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C18,流动相为0.026 mol·L-1醋酸铵(pH 6.0)-甲醇(85∶15),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为273 nm.选择11例健康的剖宫产产妇,术前静脉滴注头孢美唑钠2 g,于给药后不同时间点取脐带血,用HPLC法测定其浓度.结果:头孢美唑钠血药浓度在2.5~1 000μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 4);方法平均回收率为89.6%~106.0%;日内、日间RSD均<6%.开始静脉滴注头孢美唑钠后10 min~4 h内所取脐带血,浓度范围为3.81~25.52μg·mL-1.结论:本方法简便、准确、快速、稳定性好,为头孢美唑钠临床应用及药动学研究提供了理论依据.

    作者:王璨珏;魏媛;段京莉;倪君君;熊歆;张现化 刊期: 2011年第22期

  • 药物临床试验中试验药物管理存在的问题与对策

    目的:为药物临床试验机构和监管部门对试验药品的管理和监管提供参考.方法:针对目前药物临床试验中试验药物管理存在的各种问题,进行归纳,并提出应对措施.结果与结论:试验药物管理的诸多问题存在于临床试验中的各个环节,各机构应建立并逐步完善严格规范的药物管理制度,积极借鉴信息化管理等新技术和方法,加强GCP培训.

    作者:沈玉红;张正付;李正奇 刊期: 2011年第22期

  • 孟鲁司特治疗感染后咳嗽的临床分析

    目的:观察乙酰半胱氨酰白三烯受体拮抗药孟鲁司特治疗感染后咳嗽的疗效.方法:89例感染后咳嗽患者随机分为治疗组与对照组,治疗组口服孟鲁司特+红霉素,对照组口服酮替芬+红霉素,并根据咳嗽评分评价临床疗效.结果:治疗组治疗前、后咳嗽评分为1.89±0.73、0.53±0.19(P<0.05);对照组治疗前、后咳嗽评分为1.79±0.80、1.23±0.36(P>0.05);2组治疗后咳嗽评分比较,差异有统计学意义(P<0.05).治疗组与对照组的总有效率分别为80.00%、47.73%(P<0.05).结论:孟鲁司特治疗感染后咳嗽效果好,可在临床推广.

    作者:朱利清;况九龙;邓在春 刊期: 2011年第22期

  • 甲磺酸酚妥拉明注射液与二羟丙茶碱注射液的配伍稳定性考察

    目的:考察甲磺酸酚妥拉明注射液与二羟丙茶碱注射液在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中的配伍稳定性.方法:将甲磺酸酚妥拉明注射液与二羟丙茶碱注射液分剐加入到250mL0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中混合,在25℃恒温下放置.采用高效液相色谱法测定配伍前、后不同时间的酚妥拉明和二羟丙茶碱含量,同时观察配伍液的外观并测定pH值.结果:2种配伍液均澄明无色,pH值、含量在放置24 h内基本无变化.结论:甲磺酸酚妥拉明注射液与二羟丙茶碱注射液在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中配伍后于25℃放置24 h稳定.

    作者:赵平鸽 刊期: 2011年第22期

  • 我院2007年1月-2010年6月吸人气雾剂应用分析

    目的:了解我院吸入气雾剂的应用现状及趋势.方法:采用统计分析与调查评定相结合的方法,对我院2007年1月-2010年6月吸入气雾剂的应用情况进行分析.结果:我院应用的吸入气雾剂品种及数量基本稳定,但与全院药品销售金额增幅相比则同比下降.糖皮质激素及其与长效B2受体激动药混合型品种用量上升,占门诊处方用药的82%;其他类型品种用量减少,仅占门诊处方用药的18%.85例吸入气雾剂患者吸入操作准确率调查结果显示,合格率仅占49.4l%.结论:不断提升的医疗需求主导着吸入气雾剂的消费趋向,门诊处方用药呈现向控制变应性炎症的治疗目标倾斜;吸入操作仍是影响吸入气雾剂临床应用的主要因素.

    作者:殷秀贞;王琳;尹翠英;姜思通 刊期: 2011年第22期

  • 临床药师会诊多重耐药及泛耐药细菌感染79例分析

    目的:调查临床药师对多重耐药及泛耐药细菌感染病例进行会诊的效果,探讨多重耐药及泛耐药细菌感染的特点与治疗策略.方法:回顾性调查79例经临床药师会诊的多重耐药、泛耐药细菌感染病例,分析病原菌分布、耐药情况、治疗方案、治疗结果及药学监护相关情况.结果:临床药师提供的用药方案接受率为91.1%,其中临床有效率为93.94%,细菌清除率为67.42%,没有出现菌群失调;泛耐药菌以鲍曼不动杆菌及铜绿假单胞菌为主,多重耐药菌以产超广谱β-内酰胺酶(EsBLs)的大肠埃希菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)及阴沟肠杆菌为主,对多种临床常用抗菌药物有高度耐药性;对多重耐药菌,亚胺培南/西司他丁、万古霉素、头孢西丁、左氧氟沙星、阿米卡星等有较好效果;4例泛耐药菌感染病例采用哌拉西林/他唑巴坦+左氧氟沙星、头孢美唑+阿米卡星、头孢西丁+磷霉素,取得了治愈的效果.结论:临床药师参与多重耐药感染病例治疗取得良好效果,应充分重视临床药师工作,发挥其重要作用;需高度重视泛耐药菌、多重耐药菌的耐药问题,可采用选择敏感率高的药物、联合用药、口服肠道活菌制剂等策略进行治疗,同时应加强抗菌药物合理应用和分级使用等管理措施,控制耐药细菌的蔓延.

    作者:梁智明;梁碧怡 刊期: 2011年第22期

  • 阿加曲班联合依达拉奉治疗房颤合并脑栓塞的临床疗效评价

    目的:评价阿加曲班联合依达拉奉对房颤合并脑栓塞患者神经功能障碍治疗的有效性和安全性.方法:120例房颤合并脑栓塞患者随机分为2组,试验组给予阿加曲班联合依达拉奉治疗,对照组给予低分子肝素治疗,治疗前、后分别检测凝血功能,使用美国国立卫生院神经功能缺损评分(NIHSS评分)比较2组神经功能障碍程度,使用日常生活活动能力量表(Barthel指数)评价康复情况,统计临床治疗有效率,对结果进行统计分析.结果:2组治疗前凝血指标和NIHSS评分比较差异无统计学意义(P>0.05),治疗后试验组较对照组NIHSS评分有显著改善(P<0.05),试验组较对照组凝血时间延长(P<0.05);试验组与对照组有效率分别为91.38%、70.17%(P<0.01),出血事件发生率分别为3.33%、5.00%(P>0.05).结论:早期使用抗凝药阿加曲班联合依达拉奉治疗房颤合并脑栓塞,疗效较好.

    作者:戴晓岚 刊期: 2011年第22期

  • 胰高血糖素样肽-1类似物利拉鲁肽治疗2型糖尿病的机制与临床评价

    目的:介绍胰高血糖素样肽-1类似物利拉鲁肽治疗2型糖尿病的机制与临床评价.方法:查阅相关文献,并对其进行分析归纳、总结.结果与结论:利拉鲁肽能迅速、高效地降低血糖和糖化血红蛋白(HbA1c)水平,保护胰岛B细胞功能,降低患者体重.利拉鲁肽治疗发生低血糖的概率非常低,是治疗2型糖尿病的新选择.

    作者:彭霄霞;徐康康 刊期: 2011年第22期

  • 上海地区45家医院2006-2010年抗精神病药利用分析

    目的:了解上海地区45家医院2006-2010年抗精神病药的使用情况,为该类药的研究、生产、临床应用等提供参考.方法:采用回顾性方法,对上海地区45家医院2006-2010年抗精神病药的销售金额、用药频度(DDDs)及日均费用(DDC)等进行统计、分析,比较一、二、三级医院之间的用药差异.结果:该地区医院抗精神病药的DDDs和销售金额均呈逐年增长趋势,2010年药品的总DDDs和总销售金额分别是2006年的2.2倍和3.4倍;第2代抗精神病药的DDDs及销售金额均增长较快,销售金额增幅大的是阿立哌唑,DDDs增幅大的是奥氮平.抗精神病药的使用以口服药为主.结论:该地区医院抗精神病药销售金额的增长大于数量的增长,涨幅主要来自第2代抗精神病药.控制第2代抗精神病药的研发和生产成本,对第1、2代抗精神病药作进一步临床应用研究与评价,对具有确切疗效的第1代抗精神病药重新核价、确保生产供应,是促进抗精神病药有效、方便、经济和合理应用的有效手段.

    作者:毛叶萌;黄堃;张明岛 刊期: 2011年第22期

  • 脂肪肝的治疗及研究进展

    目的:进一步了解脂肪肝的流行病学、发病机制、病理表现、诊断及治疗.方法:对近年来在脂肪肝治疗领域取得的新研究成果进行归纳和整理.结果与结论:脂肪肝的发病机制复杂,还有待深入研究,目前尚没有理想的治疗药物,积极防治和综合治疗是重要措施.

    作者:毛贵元;蔡光明 刊期: 2011年第22期

  • 《中国药房》杂志药物经济学评价研究文献分析

    目的:评估<中国药房>杂志发表的药物经济学研究文献的质量及主要研究内容.方法:检索1990-2009年<中国药房>杂志发表的药物经济学评价研究文献,根据药物经济学评价研究质量评价标准,评价纳入研究质量,并分析纳入研究所涉及的人群、疾病及干预措施种类.结果:获得研究文献202篇,首篇于1997年发表.主要研究单位为医疗机构,共涉及15类疾病,以不同种(类)药物干预措施间的经济性比较为主.与我国居民主要疾病死亡率对照显示,部分疾病负担较重的领域尚缺乏药物经济学研究.多数研究目的与研究角度不明确,研究分析方法单一.结论:药物经济学评价研究的方法学质量尚需提高.

    作者:曾力楠;梁毅;胡蝶;张伶俐 刊期: 2011年第22期

中国药房杂志

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