安鸿志；林晓贞；房佰俊
目的:为完善药品监督行政执法程序,提高行政执法效率提供参考.方法:对我国药品监督行政处罚程序期限不明的弊端进行分析,通过文献综述总结诉讼制度中关于举证期限的规定,借以对药品监督行政处罚案件调查取证举证期限和举证责任分配提出建议.结果与结论:调查取证举证期限和举证责任分配成为药品监督行政处罚案件办理的限速步骤.通过借鉴我国三大诉讼制度关于举证期限等的规定,建议药品监督行政处罚案件办理中调查取证举证期限及举证责任划分可根据现有的行政处罚案件分类分级制度分别作出设定,明确举证期限的确定部门、期限延长程序及逾期提供证据的法律后果,明确监管部门和相对人举证责任的划分.
作者：白晓黎；陈朝峰 刊期： 2011年第33期
目的:探讨反义寡脱氧核苷酸(ASODN)抑制多药耐药基因(mdr1)对耐阿霉素(ADM)肝癌细胞HepG2/ADM化疗敏感性的影响.方法:以多药耐药基因mdr1人工合成寡脱氧核苷酸(ODN),其中ODN分为ASODN和正义寡脱氧核苷酸(SODN),并采用脂质体转染技术将ODN与HepG2/ADM共培养,试验分为反义寡脱氧核苷酸(mdr1-ASODN)处理组、正义寡脱氧核苷酸(mdr1-SODN)对照组和空白对照组,通过逆转录聚合酶链式反应和蛋白免疫印迹法观察HepG2/ADM细胞中mdr1mRNA及其蛋白表达情况；MTT法观察HepG2/ADM细胞转染mdr1-ASODN前、后对化疗药物(ADM、顺铂、5-氟尿嘧啶)的敏感性.结果:与mdr1-SODN对照组和空白对照组比较,mdr1-ASODN处理组HepG2/AMD细胞中mdr1mRNA及其蛋白表达均明显降低(P＜0.05)；与转染前比较,HepG2/ADM细胞的增殖抑制率明显增加(P＜0.05).结论:ASODN能有效抑制mdr1基因表达,并恢复肝癌HepG2/ADM细胞对化疗药物的敏感性.
作者：彭志平；蒋明东；尹晓玲；文明；李少林 刊期： 2011年第33期
目的:为了解医疗途径中增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的溶出及其对人体的安全性提供参考.方法:查阅相关文献,从DEHP的理化性质、毒性作用、溶出及体内药动学、各种医疗途径中人体的摄入量及耐受摄入量、目前国际上对含DEHP医疗器材的规定等方面进行分析.结果:DEHP易从聚氯乙烯医疗器材中溶出,进入人体后产生慢性毒性,毒性大小取决于摄入量和个体敏感性,其中新生儿接受全静脉营养、肠道营养、换血、体外心肺循环以及成人接受肠道营养、大量输血(外伤)、体外心肺循环、冠状动脉绕道、人工心脏移植等医疗途径时,会处于DEHP介导的不良反应的高风险中.结论:部分医疗途径中存在因DEHP释放使人体摄入量超过了耐受摄入量而产生危害的风险,应引起有关方面的高度重视.
作者：陈琳；钱青；张喆；张恩娟 刊期： 2011年第33期
目的:探讨围手术期预防用抗菌药物合理性评价指标筛选的方法,为制定统一的围手术期预防用抗菌药物合理性评价体系提供依据.方法:查阅国内外抗菌药物合理性评价文献及法规标准,采用文献分析和专家讨论方法,初拟围手术期预防用抗菌药物合理性评价指标体系,并确定指标筛选方法及实施步骤.结果与结论:确定采用德尔菲法(Delphi Method)作为筛选围手术期预防用抗菌药物合理性评价指标的方法,并初步建立评价指标体系包括3个一级指标、18个二级指标以及需要分析的统计指标.本文可为建立围手术期预防用抗菌药物合理性评价体系奠定基础.
作者：邓明影；史天陆；姜玲；孙言才；杜德才；吴颖其；陈立勋；魏伟 刊期： 2011年第33期
目的:为我国制药企业在产业升级的过程中尽量避免可能遭遇的问题提供参考.方法:通过收集近年来印度制药企业在产业升级过程中遇到障碍的一些案例,分析其中的原因并对我国制药企业产业升级提出建议.结果与结论:我国制药企业可能要面临专利挑战困难、药品质量事故频发、市场定位不妥和仿创资源分配不平衡等4个比较重大的障碍.建议我国的制药企业在专利问题上与跨国制药公司合作,着眼更高标准的药品质量管理,建立长远海外市场规划,并合理分配仿创资源.
作者：赵扬；胡豪；王一涛 刊期： 2011年第33期
目的:检测卡泊芬净对生物膜态白色念珠菌分离株的抑菌作用,探讨临床治疗其相关感染的适治疗剂量.方法:分别测定卡泊芬净对10株白色念珠菌临床株游离态及生物膜态的半数抑菌浓度(MIC50),并对比观察不同浓度卡泊芬净作用下白色念珠菌的增殖活性.结果:卡泊芬净对游离态白色念珠菌的MlC50为0.125～0.5 mg·L-1,对生物膜态白色念殊菌的MIC50为0.25～256 mg·L-1,当卡泊芬净浓度高于白色念珠菌MIC50时,全部游离态白色念珠菌的增殖活性几乎完全受到抑制,但有7株生物膜态白色念珠菌的增殖活性再次增强,且大于阳性对照的50％.结论:卡泊芬净对生物膜态白色念珠菌有抑菌作用,但并不呈浓度依赖性,当其用于治疗生物膜态白色念珠菌相关感染时的适治疗剂量有待临床研究验证.
作者：阳隽；张天托；朱家馨 刊期： 2011年第33期
目的:建立利塞膦酸钠片溶出度的测定方法.方法:采用高效液相色谱法测定浓度并计算累积溶出度.色谱柱为Shiseido C18,流动相为混合缓冲液(pH 7.2)-甲醇(75:25,V/V),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为262nm.采用桨法,以累积溶出度为指标筛选介质(水、0.1 mol·L-1盐酸、pH6.8缓冲盐溶液)和转速(50、75、100 r·min-1),建立较佳测定条件.结果:利塞膦酸钠检测浓度线性范围为1.03～51.73 μg·mL-1(r=0.999 9),平均回收率为100.13％(RSD=0.63％,n=9).在3种介质及转速下药物累积溶出度无明显差异,以此确定水为介质,转速为50 r·min-1,于30 min时取样.结论:所建立的溶出度测定方法简便易行,准确度高,可用于利塞膦酸钠片的溶出度测定.
作者：李朋梅；张明；张镭；刘晓；张相林 刊期： 2011年第33期
目的:提高医院药事信息计算机管理能力,改进药事服务质量.方法:以国际医疗卫生机构认证联合委员会(JCI)标准指导我院药事信息管理工作,在医院信息系统中先后嵌入药品编码定位系统、口服药单剂量调配系统、医嘱自动检测系统、医嘱审核系统,持续进行改进.结果:拦截给药接近差错持续增加,由2008年的405例增至2010年的2 036例,且给药差错不断减少,由2008年的49例降至2010年的20例,给药差错发生率由0.163 3‰降至0.058 4‰;工作效率提高,注射剂和口服药调剂节约用时分别为20～25、25～30 min;退药率注射剂由6.65‰下降至3.35‰,口服药由5.86‰下降至1.28‰；患者满意度增加.结论:JCI认证提高了医院药事信息计算机管理水平,对于完善电子病历、推动国家基本药物制度建设和规范药品生产流通都有着积极的意义.
作者：何广宏；王昭；张丽 刊期： 2011年第33期
目的:为异烟肼和利福平联用致小鼠肝损伤实验模型的建立提供参考.方法:取32只小鼠,随机均分为对照组(生理盐水)和模型组(异烟肼+利福平,各75 mg·kg·d-1),每日定时空腹灌胃给予药物1次,灌胃体积为20 mL·kg·d-,于第7、14天分批处死小鼠,摘眼球取血测定其血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)活性,取肝组织观察其病理学变化和肝匀浆中丙二醛(MDA)含量、超氧化物歧化酶(SOD)活性变化.结果:与对照组比较,模型组小鼠第7、14天的ALT、AST活性均明显增强,第14天的MDA含量明显增加、SOD活性明显降低；与第7天比较,模型组第14天小鼠AST显著增加(P＜0.05或P＜0.01).病理学观察显示,模型组第7天小鼠肝细胞索排列较紊乱,肝细胞体积增大,有少量的肝细胞坏死和炎细胞浸润；第14天小鼠肝细胞索排列紊乱,肝细胞发生坏死较严重,并伴有明显的炎细胞浸润；对照组小鼠未见明显肝细胞损伤.结论:本方法可成功建立小鼠肝损伤实验模型.
作者：杨淑艳；钟秀宏；王爽；温娜；赵丽微 刊期： 2011年第33期
目的:为研究B淋巴细胞刺激因子(BLyS)参与类风湿性关节炎(RA)的发病机制及其靶向治疗药物提供文献支持.方法:综述了BLyS的生物学特性、参与RA的发病机制以及靶向于BLyS治疗RA的新药研究等方面的内容.结果:BLyS是一种Ⅱ型跨膜蛋白,由285个氨基酸组成,其作为肿瘤坏死因子家族的新成员,对B淋巴细胞的增殖活化起重要调节作用；BLyS的过表达与RA等自身免疫病的发病机制和疾病进程关系密切；以BLyS为靶点的治疗RA的药物(Belimumab、BR3-Fc、TACI-Ig)经临床试验证实取得了良好的治疗效果.结论:BLyS参与了RA等自身免疫病的发病机制,是具有高度特异性的新靶点,故研制BLyS拮抗药将成为RA等自身免疫病高效且安全的免疫治疗方法.
作者：刘云洁；张玲玲；魏伟 刊期： 2011年第33期
目的:改进我院门/急诊处方质量,提高临床合理用药水平.方法:随机抽取我院干预前(2010年4-6月)和干预后(2010年7-9月)门/急诊处方各1 800张,分成干预前、干预后共2组,以《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范(试行)》为依据,对处方基本指标、不合理用药处方进行对比分析.结果:合理处方率由干预前的(91.83±3.31)％上升为干预后的(97.11±1.58)％,抗菌药物使用率由(37.60±6.27)％下降为(19.70±3.35)％,注射剂使用率由(22.60±3.21)％下降为(13.20±1.95)％；不合理用药处方由干预前的147张下降为干预后的52张,其中无特殊情况门/急诊处方超常用量由41张下降为18张,未按规定开具抗菌药物由32张下降为6张,用法、用量不适宜由22张下降为12张.结论:规范性处方点评使我院门/急诊处方质量提高显著.
作者：钱进；李志勇 刊期： 2011年第33期
目的:探讨氯沙坦对进展性肾炎模型大鼠肾小管-间质细胞巨噬细胞移动抑制因子(MIF)的影响.方法:取大鼠行右肾切除并注射鼠单克隆IgG(OX-7)抗Thy1.1抗体2次建立进展性肾炎大鼠模型,于第4周时取部分大鼠立即处死作为模型组,将剩余模型大鼠分为对照组和氯沙坦高、低剂量组(80、20 mg·kg-1·d-1),再另取大鼠行假手术作为假手术组,每组5只,各组灌胃给予相应药物连续4周,观察各组大鼠肾小管-间质细胞中MIF、巨噬细胞标记抗原ED-1的表达及肾组织病理变化.结果:与假手术组比较,模型组大鼠肾小管-间质细胞中MIF、ED-1表达明显升高(P＜0.001)；与对照组比较,氯沙坦高、低剂量组MIF、ED-1表达明显降低(P＜0.01或P＜0.001).病理观察发现,模型组大鼠肾小管-间质受损,而氯沙坦高、低剂量组肾小管-间质的损伤均有改善.结论:氯沙坦可能通过降低进展性肾炎模型大鼠MIF和ED-1的表达来发挥抑制肾小管-间质细胞炎症反应的作用.
作者：查艳；赵盈葶；杨霞；陈运芬；俞雷 刊期： 2011年第33期
目的:制备依托泊苷固体脂质纳米粒(ET-SLN)并考察其药剂学性质.方法:采用乳化-超声分散法制备ET-SLN,以单硬脂酸甘油酯(A)、大豆磷脂(B)、泊洛沙姆188(C)、依托泊苷(D)的处方用量为考察因素,包封率为指标设计正交试验,筛选优处方.考察纳米粒的粒径、表面电位、包封率、体外释放情况等.结果:A、B、C、D分别为0.020、0.010、0.015、0.015 mg;所制纳米粒平均粒径(83±0.5) nm,表面电位(-23±0.3)mV,包封率81.2％,可持续48h缓释.结论:所制ET-SLN符合药剂学性质要求.
作者：于莲；赵向男；崔丹；杜妍 刊期： 2011年第33期
目的:统计分析目前违法涉药产品的品种特点和违法状况,促进涉药产品的规范化管理.方法:对四川省食品药品监督管理局于2009年11-12月在集中整治非药品冒充药品专项行动第一阶段工作中所发现的违法涉药产品数据,采用SPSS17.0软件统计违法涉药产品的类型、剂型、标示文号、生产企业类型、经营单位类型以及主要违法行为等.结果:426个品规的违法涉药产品中,保健用品占57.7％,多以透皮贴剂和软膏剂形式冒充药品;食品和保健用品等标示文号多达14种；337个品规在药店中销售；321个品规标示的生产企业名称带有“药”字；222个品规涉嫌宣传功能主治.结论:我国目前涉药产品概念不清；标识文号众多、审批混乱；生产企业名称具有诱导性；涉嫌违法情形多.建议完善相应的法律法规;明确各类涉药产品的概念和界限；建立统一的信息平台；加强涉药产品生产企业、经营企业的管理；加大打击和处罚力度；加强消费者的宣传教育,确保用药安全.
作者：武沙；雷蕾；胡明；于涛 刊期： 2011年第33期
目的:制备醋酸泼尼松龙醇质体并考察其药剂学性质.方法:采用乙醇注入法制备醇质体.以包封率为指标,以处方中药物与大豆磷脂质量比(A)、胆固醇与大豆磷脂质量比(B)、无水乙醇占处方总量的百分比(C)为考察因素进行正交设计优化处方;考察优化后处方所制醇质体的形态、粒径、Zeta电位、包封率、稳定性等,差示量热分析法考察其热力学特性.结果:佳处方为A1:20,B1:6、C 30％;以此处方制备的醇质体外形圆整光滑,平均粒径为(278.5±46.7)nm,Zeta电位为(-31.6±0.04)mV,平均包封率为(76.79±0.29)％,贮藏30d稳定性较好.差示量热分析法结果表明,醋酸泼尼松龙以无定形状态包封于醇质体中.结论:醋酸泼尼松龙醇质体制备工艺简单,优化处方所制制剂药剂学性质符合要求.
作者：吕青志；刘德胜；李珂珂；陈向明；杜雨蒙 刊期： 2011年第33期
目的:实现快速、简便地检索常用注射剂配伍溶媒及注意事项,促进临床安全、合理用药.方法:应用Excel办公软件设计并建立《常用注射剂配伍溶媒及注意事项检查表》,共收集我院注射剂品种约300余种,相关信息2 000余条.结果:该表主要功能包括同一药品不同厂家、规格查询,给药途径查询,配伍溶媒查询,给药速度或时间查询,注意事项查询,责任药师查询等,医护人员用其可非常快捷地查询并浏览所收集的各药品相关使用信息.结论:该表操作简便、实用性强,有利于促进注射剂在临床的安全应用.
作者：蒋玉凤；刘文丽；李红健 刊期： 2011年第33期
目的:研究阿托伐他汀对自发性高血压大鼠(SHRs)肠系膜动脉内皮功能障碍的改善作用.方法:取京都种维斯特大鼠(WKYs)为对照组(生理盐水),另取SHRs分为模型组(生理盐水)和阿托伐他汀组(10 mg·kg-1·d-1),每组8只,灌胃给予相应药物,连续8周,处死后采用敏感的肌张力描记技术测定各组大鼠离体肠系膜动脉环对KC1、苯肾上腺素(PE)、乙酰胆碱(Ach)引起的收缩/舒张反应的张力变化,以及抗坏血酸( 100 μmol·L-1)和一氧化氮合酶(NOS)拮抗药N-硝基-L-精氨酸甲酯(L-NAME)(1 00μmol- L-)对Ach舒张反应的影响.结果:与对照组比较,模型组大鼠动脉环对KC1和PE引起的大收缩反应明显增强(p＜0.01),对Ach的大舒张反应明显减弱(P＜0.01)；而阿托伐他汀组可对抗模型组的上述作用.L-NAME可抑制对照组Ach的舒张反应,但不能影响模型组,阿托伐他汀治疗后恢复了L-NAME对Ach舒张反应的抑制作用.抗坏血酸可促进模型组Ach的舒张反应,但不能影响对照组,阿托伐他汀作用后抗坏血酸的作用消失.结论:阿托伐他汀可以通过提高抗氧化能力和/或增加NO的利用度采改善自发性高血压大鼠肠系膜动脉的内皮功能障碍.
作者：彭丽蓉；杨军录 刊期： 2011年第33期
目的:为我国药用原辅料备案管理制度的实施提供参考.方法:研究日本药用原辅料MF登记制度(主文件制度),比较分析我国《药用原辅材料备案管理规定》(征求意见稿)的有关情况并提出建议.结果与结论:日本药用原辅料MF登记制度继承了欧美DMF制度的基本管理方式,但某些具体管理措施的设计更加科学,如登记证明采用MF注册证书、变更分类及批准方式等,而且采取了有效的过渡管理即在5年时间内完成全面推行.我国的药用原辅料备案管理制度在制定过程中可以在考虑本国实际情况(如我国引入的制度基础、实施目的等与日本有所不同)的基础上,充分借鉴其合理的制度设计和有效的过渡管理措施.
作者：郝晓芳；张象麟 刊期： 2011年第33期
目的:建立有普遍适用性的克霉唑乳膏微生物限度检查方法,并采用该方法对国产克霉唑乳膏进行微生物限度检查,评价其卫生状况.方法:采用培养基稀释法、薄膜过滤法、常规法对样品进行大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率检测以筛选各菌的检查方法,并应用于19个厂家276批样品的检查.结果:细菌计数测定采用培养基稀释法(每皿0.5 mL),霉菌和酵母菌计数测定采用薄膜过滤法(冲洗量每膜300 mL),金黄色葡萄球菌检查采用培养基稀释法(培养基用量为300 mL),铜绿假单胞菌检查采用常规法；5株菌中白色念珠菌对克霉唑为敏感,可作为质控菌株；276批样品的合格率为99.3％.结论:所建立方法适用性好；国产克霉唑乳膏卫生状况良好.
作者：蒋受军；刘涛；朱斌；韦涛；黄橘；刘常凯 刊期： 2011年第33期
目的:制备苯巴比妥口服溶液并建立其质量控制方法.方法:以聚乙二醇400、1,2-丙二醇及单糖浆等为辅料制备苯巴比妥口服溶液；采用化学鉴别法和电位滴定法等进行定性鉴别和定量测定.结果:所制备的苯巴比妥口服溶液性状、鉴别、有关物质、含量测定等各项指标均符合2010年版《中国药典》二部附录口服溶液剂的规定.结论:该制剂的制备工艺合理,所建定性、定量方法简便、准确、可靠.
作者：刘学红；张庆莉；孙晶 刊期： 2011年第33期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
