学术投稿

医疗器械临床使用安全管理规范(试行)

卫生部

关键词:
摘要:第一章 总则第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据<执业医师法>、<医疗机构管理条例>、<护士条例>、<医疗事故处理条例>、<医疗器械监督管珲条例>、<医院感染管理办法>、<消毒管理办法>等规定制定本规范.
中国药房杂志相关文献
  • 文拉法辛联合百乐眠治疗躯体化障碍的疗效观察

    目的:比较单用文拉法辛与联合百乐眠治疗躯体化障碍的疗效和不良反应(ADR).方法:将145例躯体化障碍患者随机分为单用组和联用组,治疗8周后以临床疗效总评量表(CGI)、90项症状自评量表(SCL-90)评价疗效,ADR量表(TESS)评价ADR.结果:治疗8周末,经CGI评分联用组总有效率(94.18%)显著高于单用组(88.14%)(P<0.05);治疗后2组SCL-90中的躯体化障碍因子评分与治疗前比较均有显著性差异(P<0.01),治疗后联用组SCL-90中的躯体化障碍因子评分显著低于单用组(P<0.05);联用组ADR发生率显著低于单用组(P<0.05).结论:文拉法辛联合百乐眠治疗躯体化障碍疗效优于单用文拉法辛,且可减少ADR发生.

    作者:朱宇欢;陶建青 刊期: 2010年第08期

  • 放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)

    为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,特制定本规范.本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术的低要求.

    作者:卫生部 刊期: 2010年第08期

  • 我国基本药物制度绩效评估指标体系初探

    目的:对构建我国基本药物制度绩效评估指标体系进行初步探讨.方法:结合政策绩效评估的理论与方法,以世界卫生组织(WHO)的国家药物政策绩效评估指标为基础,参考国内、外卫生政策领域绩效评估研究实践,进行定性研究.结果与结论:构建我国基本药物制度绩效评估指标体系,需先明确基本药物制度的目标、评价标准和基本药物制度内容等,在此基础上构建指标体系框架,并结合WHO推荐指标、调研结果及专家咨询结果,构建具体指标体系.

    作者:胡明;陈麒骏;吴蓬 刊期: 2010年第08期

  • 国家基本药物制度实施对医疗机构经济效益的影响

    目的:为各级各类医疗机构切实贯彻落实国家基本药物制度提供参考.方法:对国家基本药物制度的实施将对各级各类医疗机构经济效益产生的影响进行预测分析.结果:基本药物制度实施对各级各类医疗机构的生存发展均会带来不同程度的影响,尤其是对基层公立医疗机构和民营医疗机构及军队医疗机构等影响较大.结论:各级各类医疗机构应认真分析研究基本药物制度实施对本级机构带来的不同影响,以期有针对性地制定相应措施,应对医疗市场带来的新变化、新挑战,使社会效益与经济效益同步发展.

    作者:沈龙 刊期: 2010年第08期

  • 拉米夫定联合阿德福韦酯治疗乙型肝炎肝硬化失代偿期患者的临床观察

    目的:探讨拉米夫定(LAM)联合阿德福韦酯(AVD)治疗乙型肝炎肝硬化失代偿期的疗效、安全性.方法:选择2006年6月~2008年6月门诊和住院乙型肝炎肝硬化失代偿期患者93例,随机分为3组.A组单用LAM(100mg·d~(-1)):B组采用ADV(10mg·d~(-1));C组采用ADV(10mg·d~(-1))、LAM(100mg·d~(-1))联合治疗;3组均治疗52周.结果:治疗52周时3组患者间ALT水平、HBeAg阳性患者血清转换率比较,差异均无统计学意义(P>0.05);C组患者HBVDNA水平达到检测水平以下的百分率与B组患者比较,有显著性差异(P<0.05);3组间肝功能Child-Pugh评分比较差异无统计学意义(P>0.05).3组患者的基因型耐药率分别为21.9%(7/32)、0、0.结论:乙型肝炎肝硬化失代偿期采用LAM联合ADV治疗更安全有效.

    作者:邱源旺;黄利华;胡泰洪;周红燕;吴杭源;李燚光 刊期: 2010年第08期

  • 强肝胶囊治疗非酒精性脂肪性肝纤维化的疗效观察

    目的:观察强肝胶囊治疗非酒精性脂肪性肝纤维化的疗效.方法:将28例非酒精性脂肪性肝痛(NAFLD)患者随机分为2组.对照组12例进行基础护肝治疗,治疗组16例在对照组基础上口服强肝胶囊.2组疗程均为6个月.观察治疗前后2组患者的临床症状、肝功、血清肝纤维化指标、氧化应激指标、活检肝脏病理变化情况.结果:治疗组治疗后谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-PX)、超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)、玻璃酸(HA)、Ⅲ型前胶原肽(PcⅢ)、Ⅳ型胶原(ⅣC)、层黏蛋白(LN)、基质金属蛋白酶1组织抑制因子(TIMP-1)、病理组织评分与治疗前比较均有明显改善(P<0.01),与对照组治疗后比较差异有统计学意义(P<0.05).结论:强肝胶囊可以改善肝脏炎症、促进肝内脂肪代谢、保护肝细胞,并对逆转肝纤维化有一定作用,是治疗NAFLD的有效药物之一.

    作者:黄妙兴;古赛 刊期: 2010年第08期

  • 螺内酯对高原性心脏病伴心力衰竭患者6 min步行试验的影响及安全性评价

    目的:探讨螺内酯对高原性心脏病(HAHD)伴心力衰竭患者6 min步行试验的影响及安全性评价.方法:选择2004年2月~2009年6月住院的HAHD患者41例,随机分为治疗组21例,对照组20例.2组均给予卡托普利、速尿、地高辛等药物.治疗组再加螺内酯40~60mg·d~(-1).2组均治疗3个月.结果:与治疗前比较,2组治疗后均使6min步行距离增加(P<0.01);2组治疗后比较,治疗组优于对照组(P<0.01).2组毒副反应组间比较无显著性差异(P>0.05).结论:螺内酯治疗对HAHD患者心功能的改善有益,可提高患者的运动能力及生活质量,短期应用螺内酯是安全的.

    作者:石建国 刊期: 2010年第08期

  • 《中国国家处方集》解读

    目的:分析总结2010版<中国国家处方集·化学与生物制品卷>的特点及其·临床指导意义.方法:检索国内、外文献,采用文献综述方法进行分析.结果与结论:2010版<中国国家处方集·化学与生物制品卷>分为总论、各论、附录、索引4个部分,具有专业性、权威性和指导性,同时借鉴国际经验,结合国情,体现中国特色,也兼顾文化和地域分布特点,具有全面性和代表性,更因为定期增补而有其时效性.其编写体例科学,又不拘一格,在指导临床用药方面起规范、评估标准的作用.同时可提高诊疗水平、保障用药安全和敦促学科发展.

    作者:张石革 刊期: 2010年第08期

  • 医疗器械临床使用安全管理规范(试行)

    第一章 总则第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据<执业医师法>、<医疗机构管理条例>、<护士条例>、<医疗事故处理条例>、<医疗器械监督管珲条例>、<医院感染管理办法>、<消毒管理办法>等规定制定本规范.

    作者:卫生部 刊期: 2010年第08期

  • 执业药师与基本药物制度的思考

    目的:为促进执业药师贯彻实施我国基本药物制度提供参考.方法:分析和思考执业药师在基本药物制度实施过程中的作用及存在的问题.结果与结论:执业药师参与国家基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销等各个环节,是基本药物制度实施的重要主体.应从执业药师立法、建立药品分类管理制度和执业药师分类注册管理等方面着手,促进我国基本药物制度的实施.

    作者:龙勇 刊期: 2010年第08期

  • 国家基本药物抗微生物药在湖南西部地区医疗机构使用调查

    目的:调查<国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分>(2009版)抗微生物药在湖南西部地区医疗机构中的供应使用情况,为国家基本药物制度的实施提供参考.方法:时调查单位2008年7月1日~2009年6月30日抗微生物药供应品种、销售金额等进行统计分析.结果:乡镇医疗机构国家基本药物抗微生物药供应率为78.79%,年销售金额355 800元;二级医疗机构供应率为51.52%,年销售金额437 348元;三级医疗机构供应率为90.91%,年销售金额1 989 943元.结论:二级医疗机构国家基本药物抗微生物药供应品种配备不够.

    作者:侯飞燕;李菁;周利玲;杨英;刘佳;唐强;朱敦友 刊期: 2010年第08期

  • 丙泊酚靶控输注和持续泵注对颅脑手术患者颅内压的影响

    目的:比较丙泊酚靶控输注和持续泵注对颅脑手术患者颅内压(ICP)的影响.方法:选取择期行颅脑手术患者60例,随机分为2组,每组30例:T组(丙泊酚靶控输注组),麻醉诱导采用丙泊酚4μg·mL~(-1)靶控输注,给予芬太尼3~5 μg·kg~(-1)、咪达唑仑0.05mg·kg~(-1).、罗库溴铵0.9mg·kg~(-1),丙泊酚维持用量为2~3μg·mL~(-1)靶控输注;C组(丙泊酚持续泵注组),丙泊酚诱导剂量为2mg·kg~(-1),丙泊酚维持量为4~6mg·kg~(-1)·h~(-1),余同T组.记录2组不同时点的腰部脑脊液压力(CSFP)以及手术结束时丙泊酚使用量.结果:2组患者麻醉诱导前(基础值)CSFP比较无统计学差异(P>0.05);切开硬膜前、切开硬膜后2组患者CSFP均较基础值低,且T组较C组降低更加明显,差异有统计学意义(P<0.05);在关硬膜后和手术结束时2组患者CSFP无统计学差异(P>0.05);T组丙泊酚使用量较C组明显降低(P<0.05).结论:丙泊酚的靶控输注静脉麻醉在降低颅内压方面的作用优于丙泊酚的持续泵注.

    作者:袁浩;沈启英;李元海 刊期: 2010年第08期

  • 基本药物可及性的行动框架——WHO西太平洋地区2010~2015年战略规划

    目的:探讨2010~2015年世界卫生组织(WHO)西太平洋地区基本药物可及性的地区行动框架对我国基本药物政策的影响.方法:讨论2010~2015年WHO西太平洋地区基本药物可及性的地区行动框架,为包括我国在内的WHO西太平洋地区专家咨询会会员国能够获得在价格上是可承受的、确保质量和合理使用的、公平可及的基本药物提供帮助.结果与结论:我国作为WHO西太平洋地区主要成员之一,对WHO西太平洋地区提出的2010~2015年基本药物可及性的战略规划和行动框架是积极支持的,需要结合我国的国情加以贯彻执行.

    作者:胡善联 刊期: 2010年第08期

  • 厄贝沙坦对风湿性心脏病换瓣术后患者房室重构的作用

    目的:探讨厄贝沙坦对风湿性心脏病(RHD)患者换瓣术后心脏形态、容积及功能的影响.方法:50例RHD患者行换瓣术后随机分为对照组和厄贝沙坦组;2组患者在手术后均给予华法林、强心苷、利尿剂等常规治疗;厄贝沙坦组在手术1周后加服厄贝沙坦75~150 mg·d~(-1),疗程为6个月.术后1周、术后6个月经胸超声心动图测量2组患者左、右房室功能和形态的指标.结果:术后6个月,2组与治疗前比较,心脏各腔室均明显缩小,左心室射血分数(LVEF)、右心室射血分数(RVEF)、心脏指数(CI)均明显升高(P<0.05或P<0.01),超声心动图测定的左心室重量指数(IVMI)均明显降低(P<0.05).厄贝沙坦组经治疗6个月后心脏形态功能和容积各指标较对照组均有明显的改善(P<0.05).结论:厄贝沙坦能明显改善RHD患者换瓣术后心脏形态、容积及功能.

    作者:李新;余琴;郑舒展 刊期: 2010年第08期

  • 从制剂学的角度分析我国基本药物的特点

    目的:从制剂学的角度分析我国基本药物的特点.方法:查阅相关文献,结合药剂学专业知识,比较我国基本药物和世界卫生组织(WHO)基本药物的剂型特点.结果:我国2009版<国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分>中,化学药品和生物制品共205个品种,涉及270个制剂,按剂型分为21类;中成药共102个品种,涉及188个制剂,按剂型分为13类;制剂与品种数之比为1.49,略高于现版WHO的比值(1.31).结论:我国2009版<国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分>的剂型较丰富,能够满足临床治疗的需求,但还应不断优化品种,适度增加品种的新剂型以达到更好的治疗效果,从而更好的满足城乡居民基本用药需求.

    作者:郑爱萍;毕芸祺;崔旭;张晓燕;孙建绪 刊期: 2010年第08期

  • 拉莫三嗪联合舍曲林治疗双相抑郁的临床观察

    目的:探讨拉莫三嗪联合舍曲林治疗双相抑郁的抗抑郁、延缓抑郁复发及其对预防转躁的影响.方法:将60例双相抑郁患者分为研究组(拉莫三嗪联合舍曲林组)和对照组(舍曲林组),观察2组在抗抑郁、延缓抑郁复发、预防转蹂方面的疗效以及药物不良反应(ADR),1年后随访.结果:研究组在抗抑郁、延缓抑郁复发方面明显优于对照组,且转躁率低,ADR少.结论:拉莫三嗪联合舍曲林可有效用于双相抑郁治疗.安全性较好.

    作者:陈月江 刊期: 2010年第08期

  • 泮托拉唑治疗十二指肠溃疡的临床观察

    目的:观察泮托拉唑对十二指肠溃疡的疗效及作用机制.方法:收集200例十二指肠溃疡患者,随机分为观察组和对照组,观察组(100例)应用以泮托拉唑为主的综合治疗,对照组(100例)应用以奥美拉唑为主的综合治疗,观察2组的疗效、副作用及对黏膜炎症的作用.结果:观察组的总有效率(96.84%)明显优于对照组(85.26%),治疗后观察组的炎症反应(20.00%)明显低于对照组(45.98%),且副作用小.结论:泮托拉唑治疗十二指肠溃疡,疗效显著,副作用小,对黏膜的炎症有良好的控制作用.

    作者:罗玉钊;林佐光;冯云 刊期: 2010年第08期

  • 利奈唑胺与万古霉素治疗耐甲氧西林金葡菌所致呼吸机相关性肺炎的比较

    目的:评价和比较利奈唑胺与万古霉素治疗重症监护病房耐甲氧西林金葡菌(MRSA)所致呼吸机相关性肺炎的有效性及安全性.方法:采取随机、对照、开放的临床试验研究,选取重症监护病房确诊的MRSA所致呼吸机相关性肺炎患者54例.将入选患者随机分为2组,利奈唑胺组(24例),每次600mg,每隔12 h一次,静脉滴注,治疗时间10 d;万古霉素组(30例),每次500mg,每隔8 h一次,静脉滴入,治疗时间10 d.观察2组患者的疗效和不良反应.结果:利奈唑胺组有效率100%,MRSA清除率87.5%,不良反应率12.5%;万古霉素组有效率66.7%,MRSA清除率43.3%,不良反应率13.3%.2组有效率和MRSA清除率有显著性差异(P<0.05).结论:对重症监护病房MRSA所致呼吸机相关性肺炎的治疗,利奈唑胺有效性优于万古霉素.

    作者:朱爱江;徐磊 刊期: 2010年第08期

  • 2009年浙江省国家基本药物集中采购配送商招标实施方案

    1 目标为做好同家基本药物的集中采购和配送工作,保障人民群众基本用药,根据卫生部、国家发改委等9部委<关于建立国家基本药物制度的实施意见>(卫药政发[2009]78号)和国家基本药物采购配送的若干规定等文件的精神和要求,从我省实际情况出发,制定本方案.

    作者:浙江省药品集中采购工作领导小组办公室 刊期: 2010年第08期

  • 吉西他滨治疗非小细胞肺癌的系统评价

    目的:系统评价吉西他滨在非小细胞肺癌(NSCLC)治疗中的临床疗效、安全性及地位.方法:检索Medline、EMbase、Cancerdit、CBM、CNKI等文献数据库.由2名评价者独立评价并交叉核对纳入研究质量,对同质研究采用RevMan 4.2.2软件进行Meta分析.结果:共纳入12个随机对照试验(RCT),1 715例NSCLC患者,所有研究均未报道随机方案的隐藏情况及是否采用盲法.Meta分析结果显示:(1)吉西他滨+顺铂方案(GP)化疗后反应率、中位疾病进展期高于吉西他滨+卡铂方案(GC),中住生存期相似,但消化道反应较高;(2)GP方案反应率、中位生存期、中位疾病进展期均高于足叶乙苷+顺铂方案(EP),但其骨髓毒性较高;(3)GP方案与长春瑞滨+顺铂方案(NP)反应率相似,但骨髓毒性较高;(4)GP方案与吉西他滨单药方案的反应率、中位生存期、1年生存率相似,但消化道反应较高;(5)长春瑞滨+吉西他滨+顺铂方案(VGP)反应率高于长春瑞滨+吉西他滨方案(VG),中位生存期、中位疾病进展期2组相似,但VGP方案骨髓毒性较高;(6)吉西他滨+多西紫杉醇方案(DG)反应率、中位生存期高于多西紫杉醇单药方案,生存质量评价更有优势,但骨髓毒性较高;(7)吉西他滨50mg·min~(-1)×30min静脉滴注方案与10mg·min~(-1)×150min静脉滴注方案在反应率、中位生存期、中位疾病进展期、1年期生存率方面均相似,但后者骨髓毒性较高.所有研究共报道了17例治疗相关性死亡.结论:吉西他滨治疗NSCLC临床疗效确切,但骨髓毒性和消化道反应相对较高.

    作者:徐宏彬;李玲 刊期: 2010年第08期

中国药房杂志

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