学术投稿

甲磺酸多沙唑嗪片在健康人体内的生物等效性研究

吕伟伟;孙成春;孙军;叶明亮;张文明;董玉波;康长清

关键词:甲磺酸多沙唑嗪片, 高效液相色谱-荧光检测法, 药动学, 生物等效性
摘要:目的:评价2种甲磺酸多沙唑嗪片生物等效性.方法:20名健康男性受试者自身交叉单剂量口服甲磺酸多沙唑嗪片受试制剂与参比制剂各4 mg后.用高效液相色谱(HPLC)-荧光检测法测定血药浓度,计算其主要药动学参数和相对生物利用度.结果:受试制剂与参比制剂的C_(max)分别为(39.31±6.04)、(31.83±6.33)ng·mL~(-1),t_(max)分别为(2.00±0.83)、(2.25±0.70)h,t_(1/2)分别为(14.12±4.55)、(15.13±4.66)h,AUC_(0~72)分别为(449.14±101.12)、(430.25±118.10)ng·h·mL~(-1),AUC_(0~∞)分别为(457.09±105.92)、(439.40±121.83)ng·h·mL~(-1).受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(108.75±23.06)%.结论:两制剂具有生物等效性.
中国药房杂志相关文献
  • HPLC法同时测定人血浆中6种抗抑郁药的浓度

    目的:建立一种快速、灵敏的同时测定人血浆中6种抗抑郁药浓度的高效液相色谱法.方法:以异丙嗪为内标,样品碱化后液-液萃取,用Phenomenex-C_(18)反相色谱柱进行分离,以乙腈-0.05mol.L~(-1)磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH=2.5)为流动相,采用梯度洗脱;流速为1.2mL·min~(-1),柱温为40℃;荧光检测文拉法辛,激发波长为276 nm,发射波长为598 nm;紫外检测多塞平、帕罗西汀、舍曲林、氟西汀和阿米替林,检测波长为200 nm.结果:文拉法辛、多塞平、帕罗西汀、舍曲林、氟西汀、阿米替林血药浓度分别在5~1 000、4~200、20~800、20~800、40~1 000、10~400μg·L~(-1)范围内线性关系良好,r均≥0.990;日内、日间RSD均<15%,提取回收率均>60%,方法回收率均>90%.结论:本方法简便、快速、经济、准确、灵敏,可用于血药浓度的临床监测、中毒药物分析及药动学研究.

    作者:文友民;魏世杰;党宏万;杨小英;贾乐川;孙维红 刊期: 2009年第32期

  • 引起抗生素相关性肠炎危险因素的临床研究

    目的:探讨引起抗生素相关性肠炎(AAC)相关因素,为制定针对性预防措施提供客观依据.方法:在2007~2008年我院住院应用抗生素的3 520例患者中,以从C者作为观察组,无AAC者作为对照组,对可能影响AAC因素进行单因素分析与Lo-gistic回归分析.结果:3 520例患者中,发生AAC 190例,发生率为5.4%;单因素分析筛选出10个因素与AAC有关,非条件Logistic模型分析筛选出6个主要危险因素:年龄大、禁食、病重、抗生素种类多、抗生素应用时间长、抗酸剂应用.结论:AAC发生与多种因素有关,通过合理使用抗生素、加强对老年患者的监测、补充益生菌、早期肠内营养或进食、控制抗酸剂应用时间、对危重症者减少侵袭性操作、避免频繁更换抗生素等来预防和减少AAC发生.

    作者:李雪梅;杨丽娟;张萍 刊期: 2009年第32期

  • 中药外敷治疗过敏性鼻炎临床观察

    目的:观察中药外敷治疗过敏性鼻炎的临床疗效.方法:根据中医药学理论,结合现代医药学,制成中药外敷制剂,在脐部神阙穴给药.结果:用外敷制剂治疗过敏性鼻炎64例,总有效率为89.1%.结论:该疗法使用方便、安全、有效、价廉,适宜在社区及乡村卫生院应用.

    作者:吴成杰;王川茹;路军 刊期: 2009年第32期

  • 曲唑酮的临床应用进展

    曲唑酮(Trazodone)是人工合成的新型三唑吡啶类抗抑郁药,属5-羟色胺(5-HT)受体阻滞药和再摄取抑制剂,具有明显的中枢镇静作用和轻微的肌肉松弛作用.

    作者:田元春 刊期: 2009年第32期

  • 我院海勤疗区710名疗养员用药情况分析

    目的:了解南京军区杭州疗养院海勤疗区疗养员的用药情况及需求.方法:对南京军区杭州疗养院海勤疗区2007年5月~2008年4月710名疗养员的用药情况进行统计、分析.结果:共应用药物10类,主要是抗感冒药、抗高血压药、外用药、抗微生物药和眼科、耳鼻喉科药、维生素、胃肠道药;用药与诊断适宜率为87.32%;给药途径以口服为主,占71.13%.结论:我院海勤疗区疗养员用药基本合理,但仍存在不合理情况,需进一步改进.

    作者:高毅;宫曙光;陈岚 刊期: 2009年第32期

  • 糖尿病患者用药依从性调查

    目的:提高糖尿病患者的用药依从性.方法:采用问卷方式进行现场调查,应用Excel录入数据,采用SPSS13.0软件中的X~(2)检验法对数据进行统计学分析.结果与结论:所调查的糖尿病患者用药依从性总体较低,193名患者用药依从率仅为47.15%;定期复诊、对疾病重视、对药品重视、较好的药学服务等有助于提高糖尿病患者的用药依从性.

    作者:汪晓军;孙芳;杨彦林 刊期: 2009年第32期

  • 甲磺酸多沙唑嗪片在健康人体内的生物等效性研究

    目的:评价2种甲磺酸多沙唑嗪片生物等效性.方法:20名健康男性受试者自身交叉单剂量口服甲磺酸多沙唑嗪片受试制剂与参比制剂各4 mg后.用高效液相色谱(HPLC)-荧光检测法测定血药浓度,计算其主要药动学参数和相对生物利用度.结果:受试制剂与参比制剂的C_(max)分别为(39.31±6.04)、(31.83±6.33)ng·mL~(-1),t_(max)分别为(2.00±0.83)、(2.25±0.70)h,t_(1/2)分别为(14.12±4.55)、(15.13±4.66)h,AUC_(0~72)分别为(449.14±101.12)、(430.25±118.10)ng·h·mL~(-1),AUC_(0~∞)分别为(457.09±105.92)、(439.40±121.83)ng·h·mL~(-1).受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(108.75±23.06)%.结论:两制剂具有生物等效性.

    作者:吕伟伟;孙成春;孙军;叶明亮;张文明;董玉波;康长清 刊期: 2009年第32期

  • 3种用药方案治疗冠心病心绞痛的小成本分析

    目的:评价3种给药方案治疗冠心痛心绞痛的经济学效果.方法:按不同治疗方案分为硝酸甘油注射液(A组,n=30)、单硝酸异山梨酯注射液(B组,n=30)、参芎注射液(C组,n=30)3组,疗程均为14 d.考察3组疗效及不良反应,并进行药物经济学分析.结果:A、B、C组总有效率分别为83.3%、76.7%、66.7%,差异无统计学意义;A、B、C组不良反应发生率分别为43.3%、23.3%、0.0%,差异有统计学意义(P<0.001);A、B、C组总成本分别为(119.67±3.75)、(329.15±9.53)、(1 109.90±254.07)元,差异有统计学意义(P<0.01).结论:A组与B组不良反应发生率较高,但这些反应均不严重,且输液结束后即可消失,权衡利弊仍选A组为佳方案,B组其次,C组差.

    作者:胡嘉坤;李建权;张晓曼;林海霞;宋淑敏 刊期: 2009年第32期

  • 某院克林霉素的临床应用评价

    目的:评价克林霉素在临床应用中的安全性与合理性.方法:采用回顾性方法,随机抽取某院2007~2008年门诊处方各2 400张、住院病历各240份,对克林霉素的应用情况进行统计、分析.结果:该院克林霉素应用广泛,多见用于外科手术病例,符合临床适应证要求.但存在用量偏大、联合用药比例偏高、术后预防用药时机不当且用药时间偏长(>3 d)等现象.结论:临床医师应严格掌握克林霉素的适应证,遵循围术期预防用药原则,确保临床用药的安全性和合理性.

    作者:戴萍;金蜀蓉 刊期: 2009年第32期

  • 2种用药方案治疗妊娠期缺铁性贫血的成本-效果分析

    目的:评价2种用药方案治疗妊娠期缺铁性贫血的临床疗效及经济学效果.方法:116例妊娠期缺铁性贫血患者随机分为A、B组,每组58例,A组给予复方硫酸亚铁叶酸片,B组给予益血生胶囊,疗程均为6周.观察2组疗效,并进行成本-效果分析.结果:A组与B组成本分别为561.416、525.632元,总有效率分别为93.1%、84.5%(P<0.05),成本-效果比分别为603.025、622.050,不良反应发生率分别为15.5%、13.8%(P>0.05).A组相对于B组的增量成本-效果比为416.093.结论:复方硫酸亚铁叶酸片治疗妊娠期缺铁性贫血较佳.

    作者:孙丽;李雪莲;林洁娜;魏旭;张鞠蕾;吴胜元 刊期: 2009年第32期

  • RP-HPLC法测定人血浆中奥扎格雷的浓度

    目的:建立以反相高效液相色谱法测定人血浆中奥扎格雷浓度的方法.方法:色谱柱为SinoChrom OPS-AP,流动相为0.025mol·L~(-1)磷酸二氢钾缓冲液-乙腈(85:15),检测波长为274 nm,流速为0.8mL·min~(-1),内标为左羟丙哌嗪.结果:奥扎格雷血药浓度在0.7~21.3 μg·mL~(-1)范围内线性关系良好(r=0.999 6);提取回收率在83.78%~89.14%之间,方法回收率在101.95%~106.68之间,日内、日间RSD分别为1.33%~3.27%、2.72%~5.97%.结论:本方法操作简便、快速、准确、重现性好,适用于奥扎格雷的药动学研究.

    作者:唐坤;付翔 刊期: 2009年第32期

  • 上海地区81家医院2006~2008年喹诺酮类抗菌药物利用分析

    目的:评价上海地区医院喹诺酮类抗菌药物的应用情况.方法:采用回顾性方法,对上海地区2006~2008年81家医院喹诺酮类抗茼药物的销售金额、用药频度(DDDs)和限定日费用(DDC)等进行统计、分析.结果:上海地区81家医院喹诺酮类抗菌药物销售金额、DDDs和DDC的年均增长率分别为12.66%、0.48%和12.12%.特别是DDC较高的喹诺酮类注射用药增长速度较快,其销售金额和DDDs年均增长率达14.33%和3.10%,而口服喹诺酮类抗菌药物相应的增长率仅为8.59%和-0.05%.结论:应严格控制喹诺酮类抗菌药物的应用,以确保临床用药安全、有效和经济.

    作者:陈敏玲 刊期: 2009年第32期

  • 小儿硬膜外腔内注入布比卡因、利多卡因的药动学研究

    目的:研究小儿硬膜外腔内注入布比卡因及利多卡因的药动学特征,以探讨该麻醉方法的安全性和有效性.方法:30例择期行隐睾、疝气、鞘膜积液高位结扎术的患儿,给予利-布合剂(2%利多卡因5 mg·kg~(-1)+0.75%布比卡因1.875 mg·kg~(-1)),使用一次性注药于硬膜外腔的麻醉方法.采用高效液相色谱法测定患儿体内布比卡因、利多卡因的血药浓度,用DAS ver 2.0药动学程序处理拟合,计算药动学参数.结果:小儿体内布比卡因、利多卡因的药-时曲线符合二室模型,利多卡因和布比卡因的药动学参数分别为:t_(max)为27.0、33.0 min,t_(1/2β)为43.97、73.52 min,C_(max)为2.411、1.475 mg·L~(-1),AUC_(0~∞)为144.714、168.541 mg·min·L~(-1).结论:小儿硬膜外腔内给予局麻药剂量是安全、有效的.

    作者:陈瑶;张培俊;赵刚;刘青青 刊期: 2009年第32期

  • 重庆地区18家医院2005~2007年抗高血压药利用分析

    目的:评价重庆地区医院抗高血压药的应用情况及趋势.方法:对重庆地区18家医院2005~2007年抗高血压药的销售金额、用药频度、日均费用等进行统计、分析.结果:该地区抗高血压药销售金额呈逐年上升趋势;钙通道阻滞药占43.08%,血管紧张素Ⅱ受体拮抗药占23.86%;用药频度与销售金额排序列第1位的均为硝苯地平.结论:该地区口服抗高血压药应用情况与国内、外总体用药情况基本相符,符合当前的抗高血压用药原则.

    作者:杨佳丹;陈庆宪;欧阳净 刊期: 2009年第32期

  • 我院312例药品不良反应报告分析

    目的:了解我院药品不良反应(ADR)发生特点及一般规律,促进临床合理用药.方法:采用回顾性研究方法,对我院2002年10月1日~2008年12月31日收集的312例ADR报告分别从患者性别与年龄、药品种类、给药途径、累及器官或系统及临床表现等方面进行统计、分析.结果:312例ADR中,抗微生物药占63.46%,中药注射剂占13.14%.静脉给药引发的ADR例教多,占86.86%;以皮肤及其附件损害多,占47.12%.ADR多发于70岁以上人群.结论:临床应合理使用抗微生物药及中药注射剂,加强对中药注射剂的质量监测和规范使用,避免或减少ADR重复发生.

    作者:张嘉丽 刊期: 2009年第32期

  • 载脂蛋白B基因多态性对阿托伐他汀调脂疗效的影响

    目的:观察载脂蛋白B(Apo B)基因多态性对低剂量阿托伐他汀调脂疗效的影响.方法:选择高脂血症患者211例,其中67例服用阿托伐他汀10 mg,每晚1次;于治疗前及治疗开始后第4、8、12周抽血实验室检查血脂指标.采用聚合酶链式反应-限制性片段长度多态性(PCR-RFLPs)方法检测Apo B基因Xba Ⅰ酶切位点基因多态性.结果:211例高脂血症患者中,X+等位基因相对频率为0.085 3,X-等位基因相对频率为0.914 7.服用阿托伐他汀4周后,携带X+X-基因型患者的总胆固醇(TC)降低百分率较X-X-基因型患者少(14.98% vs.19.39%,P<0.05).结论:阿托伐他汀对携带X+等位基因的高脂血症患者的调脂疗效减弱.

    作者:范蕾;宋洪涛;盖晓波;夏向南 刊期: 2009年第32期

  • 我院209例药品不良反应报告分析

    目的:了解我院药品不良反应(ADR)发生的情况与一般规律.方法:对我院2004年1月~2009年6月上报的209例ADR报告,按患者年龄、性别、给药途径、药品类别、ADR累及器官或系统及临床表现进行统计、分析.结果:209例ADR报告中涉及的药品共10类64种,其中抗微生物药引发的ADR居首位,有137例(65.6%),其次是中药制剂,有41例(19.6%);主要的给药途径为静脉滴注,有186例(占89.0%);皮肤及其附件损害为常见,有128例(占55.9%).结论:临床应重视ADR的监测和上报工作.规范临床合理用药,保证患者用药安全.

    作者:吕子涛;李连茂;崔恩臣 刊期: 2009年第32期

  • 临床药师参与心脏机械瓣膜置换术患者出院后抗凝管理的实践与体会

    目的:探讨临床药师参与心脏机械瓣膜置换术患者出院后抗凝治疗管理的作用和方法.方法:通过亲身实践,介绍我院临床药师参与抗凝管理工作及开展药学服务的体会,并结合典型实例分析说明.结果与结论:临床药师通过参与心脏机械瓣膜置换术患者出院后的抗凝管理工作,为医师及患者提供药学信息和药学服务,可提高抗凝治疗的安全性和有效性.

    作者:张海燕;罗万慰;马守梅 刊期: 2009年第32期

  • 头孢泊肟酯的研究进展

    头孢泊肟酯~([1])(CPDX-PR)是日本三共公司开发的第3代口服头孢菌素,1990年在日本首次上市.化学名为(6R,7R)-7-[(2Z)-(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰胺基]-3-(甲氧基甲基)-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸1-[[(1-甲基乙氧基)羰基]氧基]乙酯,系头孢泊肟(CPDX)的前体药物,其本身无抗菌活性,口服后经肠道吸收,在肠壁被非特异性酯酶水解为CPDX.

    作者:葛楠;全丹 刊期: 2009年第32期

  • 注射用还原型谷胱甘肽与肌苷葡萄糖注射液的配伍稳定性考察

    目的:考察注射用还原型谷胱甘肽与肌苷葡萄糖注射液配伍后的的稳定性,为临床合理用药提供依据.方法:采用高效液相色谱法测定注射用还原型谷胱甘肽与肌苷葡萄糖注射液配伍后的含量变化,并考察配伍液外观、pH值及不溶性微粒的变化.结果:还原型谷胱甘肽与肌苷葡萄糖注射液配伍后外观、pH值及含量在6 h内变化不大,不溶性微粒在4 h前较多.结论:还原型谷胱甘肽与肌苷葡萄糖注射液可以配伍使用,且二者配伍后佳用药时限为配伍后4~6 h.

    作者:战寒秋;李珺;吴卫中;元华龙;廖雯 刊期: 2009年第32期

中国药房杂志

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