孙洪范；于祖茹；杨菁；肖渤瀚；路红；唐丽娜；武莉；宋存先
目的:建立以高效液相色谱法测定盐酸倍他司汀氯化钠注射液主药及其有关物质含量的方法.方法:色谱柱为Eclipse XDB-C18,流动相为水(庚烷磺酸钠1 g,加三乙胺10 mL,水810 mL,磷酸调pH 3.0)-甲醇(82:18),检测波长为261 nm,流速为0.8mL·min-1,柱温为25℃,进样量为50μL.结果:盐酸倍他司汀检测浓度的线性范围为10～80μg·mL-1(r=0.999 3);低检出限为2.84μg·mL-1,低定量限为3.01μg·mL-1;平均回收率为99.8%,RSD=0.3%;3批样品中有关物质的平均含量为0.13%.结论:本方法简便、快速,结果准确、可靠,可用于该制剂的质量控制.
作者：代广会；张锦；周定利；尚京川 刊期： 2008年第04期
目的:持续性实施<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP),巩固GPP认证成果.方法:介绍我院制剂室GPP认证后加强生产和质量管理的具体做法.结果与结论:通过完善GPP文件系统和促进其实施的制度,健全了生产和质量管理体系,实现了人本管理向文本管理的转变;借助内部微机联网管理加强了生产在线监控和制剂质量管理;员工们对GPP认识的提高,使GPP的各项要求有效地贯彻到制剂生产、管理、保管、发放的全过程、全方面.由此,我院制剂室实现了有效、持续的GPP管理.
作者：庄华玲；朱才谆 刊期： 2008年第04期
培美曲塞(力比泰)于2004年2月获得美国食品与药品管理局(FDA)批准与顺铂联合,用于不宜手术切除的恶性胸膜间皮瘤(MPM)住院患者的治疗,其是首个获得FDA批准的用于治疗MPM的药物;2004年8月,其获得FDA批准作为治疗局部或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的二线治疗药物[1].本品于2005年4月进入我国临床,目前应用尚未推广,有关文献报道亦较少.为此,笔者综合国外文献,对培美曲塞药理作用机制、药动学、临床评价等作一简要介绍.
作者：姚远兵；王玲；金桂兰 刊期： 2008年第04期
目的:制备复方莫西沙星滴耳液并建立其质量控制方法.方法:以甘油、水、乙醇为混合溶媒进行配制;采用高效液相色谱法同时测定其中2主药的含量并考察其质量稳定性.结果:所制制剂为淡黄色微黏稠澄明液体,检查符合2005年版<中国药典>相关规定;盐酸莫西沙星、醋酸地塞米松进样量的线性范围分别为0.3～2.4、0.03～0.24/zg(r=0.9999,n=5),平均回收率分别为99.39%(RSD=0.99%)、98.46%(RSD=0.54%);室温贮存6个月后质量稳定,长期留样观察还在继续进行.结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控.
作者：黄道秋；祁俊生；张斌；汪华蓉；丁伶；李柏群 刊期： 2008年第04期
目的:制备硝苯地平缓释凝胶并考察其体外释药情况.方法:采用复凝聚法制备硝苯地平缓释凝胶,以壳聚糖、海藻酸钠的浓度、搅拌速度和壳聚糖溶液与海藻酸钠溶液的体积比为因素进行正交试验;用转篮法测定所制凝胶的释放度,通过改变释放介质的pH值,考察该缓释药物对pH的敏感性.结果:佳工艺为壳聚糖浓度0.4%、海藻酸钠浓度1.5%、搅拌速度160 r·min-1、壳聚糖溶液与海藻酸钠溶液的体积比为6:1.硝苯地平缓释凝胶在pH 1.5的人工胃液中4 h释放度为13.43%;在pH 6.8的人工肠液中4 h释放度为52.30%,12 h释放度为81.72%.结论:所制硝苯地平缓释凝胶具有明显的缓释作用,体外释放具有较强的pH敏感性.
作者：李红卫；李平；焦海胜；张清伟 刊期： 2008年第04期
目的:制备复方螺内酯乳膏并建立其质量控制方法.方法:以十二烷基硫酸钠和聚山梨酯-80为混合乳化剂制备乳膏;采用高效液相色谱法分别测定其中主药的含量.结果:所制备乳膏质地均匀、细腻、黏稠度适宜;盐酸克林霉素、螺内酯检测浓度的线性范围分别为10.0～80.0 pg·mL-1(r=0.999 0)、1.0～20.0 μg·mL-1(r=0.999 5),平均回收率分别为100.74%(RSD=1.50%)、100.28%(RSD=1.61%).结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控.
作者：曾明辉；朱九群；余继英；童荣生 刊期： 2008年第04期
目的:为我国药物政策制定、完善及相关研究提供参考.方法:介绍世界卫生组织新的药物战略内容、定期的监测与评价内容及战略的合作执行情况等,引发启示.结果与结论:世界卫生组织新的药物战略是其基本药物可及性目标实现的基本保障,而我国基本药物的可及性同样需要国家药物政策的大力支持及政府和社会可持续的作为.
作者：李轩；刘琰；孙利华 刊期： 2008年第04期
目的:考察不同pH条件下2-羟丙基-β-环糊精(HPCD)时羟基喜树碱(HCPT)的增溶作用以及HCPT内酯环开闭环平衡的影响.方法:运用相溶解度法进行增溶试验,采用高效液相色谱法分别测定HCPT内酯环形式与开环羧酸盐形式药物浓度,考察不同量的HPCD对HCPT内酯环开闭环转化pH平衡点.结果:随着HPCD浓度增加,HCPT的溶解度增加;包合物表观稳定常数随pH上升而下降;HPCD浓度在0%、10%、25%时.HCPT开闲环pH平衡点分剐为6.5、7.0、7.3.结论:HPCD可以提高HCPT的溶解度,对HCPT内酯环有稳定作用.
作者：宋金春；陈佳丽；黄岭 刊期： 2008年第04期
目的:探讨临床合理用药监测系统(PASS)对我院合理用药的监测情况.方法:利用PASS系统对我院2006年8月7日～11月6日的44万多条用药医嘱进行监测,并通过Excel进行分类统计总结.结果:其中黑灯628次,修改494次;红灯16 134次,修改7 740次;橙灯122 926次,修改57 867次.本次调查中有数种药物反复出现不合理应用现象,如维生素C、苯巴比妥、阿托品等.结论:PASS系统运行以来,不合理用药的现象大幅度减少,但部分软件问题还需进一步完善.
作者：张策；范青；李雪 刊期： 2008年第04期
目的:促进药品说明书的规范,为合理用药提供依据.方法:根据<中华人民共和国药品管理法>和<药品说明书规范细则>对我院常用药品说明书存在的问题进行统计分析.结果与结论:部分药品说明书存在基本项目不齐、安全性信息缺失、服用时间不明确等问题,应采取增加警示标志、明确服药时间、列出变质提示等相应措施对当前药品说明书进行规范.
作者：谢奕如；蔡德；佘白蓉；杨绮华；黄楚珠 刊期： 2008年第04期
目的:为提高我国无菌药品的质量控制水平提供参考.方法:通过对比传统的无菌检查质量控制方法,参考发达国家的参数放行指南,分析无茵药品参数放行优越性及具体实施方法.结果与结论:对于无菌药品,参数放行能够为终产品提供更高水平的质量保证,其替代传统的质量控制方法是必然的趋势.
作者：顾敏菲 刊期： 2008年第04期
目的:促进<处方管理办法>(下简称<新办法>)的深入落实.方法:通过与其试行版对比,分析<新办法>的新变化,并指出<新办法>存在的问题.结果与结论:<新办法>所进行的改进,如提出处方点评制度、明确监管主体、加强对处方调剂权的要求等,对加强处方全面管理,促进合理用药能起到推动作用,而其不完善之处,如不适用于零售药店、病区用药医嘱单的有关规定缺失、处方格式未明确等,尚需在实践中逐步改进.
作者：姚海；高玲；宋志刚 刊期： 2008年第04期
目的:评价肺靶向红霉素明胶微球(EM-GMS)的安全性.方法:对EM-GMS、注射用乳糖酸红霉素(EM)、空白明胶微球(GMS)进行小鼠急性毒性半数致死量(LD50)实验;以生理盐水为对照进行EM-GMS兔耳缘静脉血管刺激性、豚鼠全身过敏性及体外溶血实验.结果川、鼠尾静脉注射EM-GMS、GMS、EM后LD50分别为173.07、191.01、337.70 mg·kg-1:与生理盐水比较,未观察到EM-GMS发生血管刺激性、过敏反应及溶血作用.结论:EM-GMS应用于受试动物安全性较好.
作者：佃少娜；伍善广；李桃；杨帆；郑春铭；傅英梅；余丽娴 刊期： 2008年第04期
A型肉毒毒素(BTX-A)的临床用途极为广泛,其用于预防和治疗偏头痛的研究在陆续开展,本文就BTX-A在治疗偏头痛的机制、给药途径、剂量及不良反应等方面进行简要综述如下.
作者：吴敏；陈美娟；魏洪平 刊期： 2008年第04期
目的:探寻药品政府定价失灵的经济根源,为强化政府定价效果提供对策.方法:运用经济模型进行推导、证明.结果与结论:药品政府定价失灵的根源在于定价制度的不完善.为强化政府定价效果,必须采取相关的配套措施,如对药品推荐者加强控制;由政府定价转向政府授权,避免过度竞争;对于特殊药品生产企业给予合理补偿等.
作者：傅书勇；孙淑军 刊期： 2008年第04期
目的:考察聚氯乙烯(PVC)输液袋对环孢素的吸附作用.方法:将环孢素加入以PVC为材质的输液袋及玻璃瓶中,放置不同的时间后,采用高效液相色谱法测定环孢素药物浓度,并考察其变化.结果:随着放置时间的延长,PVC对环孢素的吸附率增大,12 h时大吸附达38.66%,与同时间玻璃瓶比较具有显著性差异.结论:PVC材质的输液袋对环孢素有较强的吸附性,应尽量避免使用.
作者：黄义昆；梁健成；马善祥 刊期： 2008年第04期
目的:推动医院药房药品调剂自动化进程.方法:通过引进全自动单剂量锭剂分包机进行医院中心摆药实践,从两大方面对成本进行揭示和分析,并对降低成本的可行性进行论证.结果与结论:实现医院药房药品调剂自动化,大可能地降低运行成本是关键,为此应当从全方位控制成本、提高绩效、加强成本意识等方面切入.
作者：马琳；邹晓雯；郭新力 刊期： 2008年第04期
目的:建立测定细胞内胆固醇及胆固醇酯含量的高效液相色谱法(HPLC),以精确鉴定泡沫细胞含量,为研究细胞内胆固醇的变化提供技术平台.方法:应用HPLC法测定氧化低密度脂蛋白(OX-LDL)和不同浓度的普伐他汀处理RAW264.7鼠源单核细胞源性巨噬细胞中胆固醇酯的含量.结果:OX-LDL可显著增加细胞对酯质的摄取量(P<0.01),而普伐他汀能通过降低细胞内胆固醇水平而减轻细胞泡沫化程度,且呈浓度、时间依赖性(P<0.05,P<0.01).结论:本研究建立的测定细胞内胆固醇及胆固醇酯含量的HPLC法可用来鉴定泡沫细胞的泡沫化程度.
作者：杨晓青；王佐；吴峻 刊期： 2008年第04期
目的:改进化学药品说明书,以促进化学药品的合理使用.方法:收集我院及附近医院临床常用的558种化学药品说明书,根据<药品说明书规范细则(暂行)>相关要求对其进行统计分析.结果:部分化学药品说明书中药理毒理、用法与用量、药动学等几个重要的项目均未完全达到国家规定标准,但其中进口化学药品优于国产化学药品;注射剂优于口服制剂,口服制荆优于外用制剂.结论:化学药品说明书还存在一些不规范问题,仍需要不断完善.
作者：苏洽玉；陈海坤 刊期： 2008年第04期
目的:促进我国企业原料药的国际注册工作.方法:结合欧美原料药注册管理的要求,对其中的分析方法验证部分进行全面阐述,并提出具体的操作方法.结果与结论:分析方法验证无论在质量控制中,还是在国际药品注册活动中,都是非常重要的内容,我国企业必须给予高度的重视.
作者：韦晟 刊期： 2008年第04期
中国药房杂志
主管:中华人民共和国卫生部
主办：中国医院协会,中国药房杂志社
