学术投稿

盐酸氨溴索口腔崩解片人体生物等效性研究

陈红燕;蒋翠岚

关键词:盐酸氨溴索, 口腔崩解片, 液-质联用法, 药动学, 生物等效性
摘要:目的:研究盐酸氨溴索2种制剂在健康志愿者体内的药动学和生物等效性.方法:20名男性健康志愿者,单剂量随机交叉口服盐酸氨溴索口腔崩解片(受试制剂)或盐酸氨溴索片(参比制剂)60 mg后,采用液-质联用法测定血药浓度,用DAS1.0统计软件计算药动学参数和相对生物利用度.结果:受试者口服受试制剂和参比制剂后的Cmax分别为(84.7±29.3)、(81.2±28.2)ng·mL-1,tmax分别为(1.7±0.5)、(1.8±0.4)h,t1/2分别为(7.9±0.9)、(8.3±1.0)h,AUC0~24分别为(638.7±180.8)、(591.4±148.3)ng·h·mL-1 9AUC0~∞分别为(717.5±211.1)、(671.1±173.2)ng·h·mL-1.受试制剂的相对生物利用度为(108.2±16.5)%.结论:2种制剂具有生物等效性.
中国药房杂志相关文献
  • 头孢羟氨苄片的人体生物等效性研究

    目的:研究2种头孢羟氨苄片的人体生物等效性.方法:将30名健康男性志愿者随机分为2组,分别交叉单剂量口服2种头孢羟氨苄片500mg,2次给药的间隔清洗期为14 d.采用高效液相色谱法测定血药浓度,3p97软件计算药动学参数,以方差分析和双单侧t检验分析2种头孢羟氨苄片是否等效.结果:单剂量口服500 mg受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(32.45±6.69)、(31.27±6.85)μg·mL-1,tmax分别为(56.70±18.24)、(56.70±18.30)h,AUC0~300分别为(3 209.84±538.71)、(3 204.26±490.48)μg·min·mL-1.受试制剂的相对生物利用度为(104.0+10.1)%.结论:2种头孢羟氨苄片具有生物等效性.

    作者:邹品文;赵春景;郑永;梅天贵;廖斌;尹小燕 刊期: 2008年第14期

  • 我院2004~2006年麻醉性镇痛药利用分析

    目的:了解我院麻醉性镇痛药的应用现状及趋势.方法:对我院2004~2006年麻醉性镇痛药的应用情况进行回顾性分析.结果:我院麻醉性镇痛药用量呈逐年上升趋势,盐酸吗啡注射液和盐酸吗啡片尤为显著;吗啡制剂的处方数量连续3年稳居榜首.结论:我院麻醉性镇痛药使用趋于合理,但仍需进一步加强监管.

    作者:柴艳冬;冯作明;王玉洁;冯晶;张洁 刊期: 2008年第14期

  • 药品降价对我院肿瘤患者抗微生物药利用的影响

    目的:探讨药品降价对我院肿瘤患者抗微生物药利用的影响.方法:对2005~2007年药品8次降价期间,我院抗微生物药的销售金额、用药频度及日用药金额等进行回顾性分析.结果:各年度抗微生物药销售金额占我院药品年销售金额的9.47%~7.27%,比例逐年下降,但抗微生物药总日用药金额逐年上升,各类抗微生物药用药频度和费用呈不同的变化趋势.结论:药品降价对肿瘤患者抗微生物药的合理应用起到了积极的干预作用.

    作者:文柳静 刊期: 2008年第14期

  • 门诊患者药品不良反应认知度调查

    目的:了解门诊患者对药品不良反应(ADR)知识、态度和行为的认知现状,分析ADR的影响因素.方法:自行设计问卷调查表,随机抽取我院2007年5~12月门诊患者488名,填写问卷调查表,并当场回收,然后进行统计、分析.结果:门诊患者的ADR知识答题正确率仅为36.6%;70.5%的被调查者对ADR知识认知度低.文化程度、ADR经历、药师指导用药、药物知识来源、职业、医师指导用药、社区开展ADR讲座以及性别为ADR认知度的影响因素.结论:门诊患者对于ADR知识的认知非常欠缺,应加强医院医师、药师指导用药,在社区开展合理用药和ADR知识宣教.

    作者:徐艳艳;尹桃 刊期: 2008年第14期

  • 我院2005~2006年519例真菌耐药性分析

    目的:了解我院真菌感染的特点及药物敏感情况.方法:常规培养分离真菌,用VITEK全自动微生物分析仪鉴定到种,药敏试验采用RoSco抗真菌药敏纸片扩散法及NCCLS M27-A内汤稀释法.结果:519株真菌全为酵母菌属,白色念珠菌占70.3%.制霉菌素敏感性好,其次为两性霉素B,氟康唑、伊曲康唑敏感性不理想.结论:当前临床常用抗真菌药耐药菌株明显增多,进行真菌药敏监测势在必行.

    作者:周捷;余江平 刊期: 2008年第14期

  • 5种用药方案治疗非淋菌性尿道(宫颈)炎的小成本分析

    目的:评价5种用药方案治疗非淋菌性尿道(宫颈)炎的经济学效果.方法:将255例非淋菌性尿道(宫颈)炎患者随机分为A、B、C、D、E组,分别给予米诺环素、多西环素、阿奇霉素、克拉霉素、左氧氟沙星治疗,观察各组疗效,并进行小成本分析.结果:A、B、C、D、E组的总有效率分别为92.16%、87.50%、90.38%、88.00%、83.33%(P>0.05),成本分别为119.00、47.60、163.44、86.24、254.24元.结论:B组方案较佳.

    作者:张红梅;陈晓明;张洁 刊期: 2008年第14期

  • HPLC法测定人血浆中氨苄西林含量及其药动学研究

    目的:建立以高效液相色谱法测定人血浆中氨苄西林浓度的方法.方法:色谱柱为Waters Sunfire C18,流动相为乙腈-0.05mol·L-1磷酸二氢钾溶液(6.5:93:5),检测波长为210 nm,柱温为35℃,流速为1.2mL·min-1,进样量为20μL.结果:血样中氨苄西林检测浓度在0.2~16.0 μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 9);低定量限为0.2/μg·mL-1;平均方法回收率为99.88%~104.45%,平均提取回收率为95.69%~100.56%,日内和日间RSD均<10%.结论:本方法稳定、快捷、灵敏,适用于氨苄西林制剂的人体药动学研究.

    作者:徐帆;冯恩富;余昉;徐贵丽 刊期: 2008年第14期

  • 173例药源性水肿文献分析

    目的:探讨药源性水肿的发生规律及特点,为临床安全用药提供依据.方法:对2001~2006年国内医药期刊公开报道的173例药源性水肿文献病例进行统计分析.结果:药源性水肿的发生男性多于女性,但无年龄差别;一般发生时间较短,1 h内发生的病例有76例(占43.9%);主要以静脉和口服给药途径为主;涉及药品17类115种,以抗菌药物多,有54例(占31.2%);水肿类型以喉头水肿为多,共57例.结论:药源性水肿是一种常见的药品不良反应,必须引起临床医务工作者的重视,尤其对急性喉头水肿,用药后应密切观察,发现问题立即处理.

    作者:唐志华;丁洁卫;张林;肖幸丰 刊期: 2008年第14期

  • 富马酸卢帕他定片多次给药的药动学研究

    目的:研究健康志愿者多次口服国产富马酸卢帕他定片的药动学特点.方法:10例健康受试者(男女各半),每日空腹口服富马酸卢帕他定片10 mg,qd,连续7 d,应用液-质联用(LC-MS)法测定卢帕他定的血药浓度,采用PKS药动学程序计算卢帕他定药动学参数.结果:卢帕他定在人体内过程符合二室模型,多次给药后的主要药动学参数为Casmax(3.01±0.91)μg·L-1、tmax (0.78±0.14)h、t1/2Ka(0.32±0.12)h、t1/2a(0.45±0.14)h、t1/2β(6.41±1.69)h、AUC0~t(9.23±3.19)μg·h·L-1、AUC0~∞ (9.74±3.17)/μg·h·L-1、MRT0~t(5.66±0.67)h、MRT0~∞(7.73±0.81)h、Cssmin(0.05±0.03)μg·L-1、Cssav(0.39±0.13)μg·L-1、DF(783.56+92.88)%.以上参数男女比较均无统计学意义.多次和单次给药所得的药动学参数比较除AUC外均无统计学意义.受试者给药期间未出现明显不良反应.结论:卢帕他定具有快速吸收、快速分布、相时缓慢的消除的药动学特点;多次给药后的药动学过程没有明显改变,仅体内药量有轻微蓄积.

    作者:邹敏;温预关;马龚斌;梁炯河 刊期: 2008年第14期

  • 我院2002~2006年新的和严重的药品不良反应报告分析

    目的:了解我院新的和严重的药品不良反应(ADR)发生的特点.方法:对我院2002~2006年医务人员自愿呈报的新的(包括新的一般的和新的严重的)和严重的ADR(不包括新的严重的ADR)报告进行统计分析.结果:我院5 a共收到新的和严重的ADR报告586份,占报告总数的33.56%,其中新的ADR报告为349份,严重的ADR报告为237份.5 a间两类报告数均呈上升趋势.引发新的或严重的ADR多为1种可疑药品;可疑药品中抗感染药所占比例大,其次是抗肿瘤药.新的和严重的ADR涉及多是皮肤及其附件损害,次之为循环系统.可疑药品引发新的ADR部分临床表现外源数据库已有报道,同质文献比>0,但大多数临床表现为首次报道,同质文献比为0.严重ADR主要导致患者住院或住院时间延长,次之为对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残.结论:临床应密切关注新的ADR,重视严重的ADR,以避免严重的ADR重复发生.

    作者:姜玲;杜德才;沈爱宗;付泽和;陈礼明 刊期: 2008年第14期

  • 4种化疗方案治疗Ⅲb~Ⅳ期非小细胞肺癌的小成本分析

    目的:评价术后复发转移和局部晚期的非小细胞肺癌4种化疗方案的成本-效果.方法:74例术后复发转移和局部晚期的非小细胞肺癌化疗患者分为PC、GP、NP、TC组,治疗2个周期评价疗效和进行成本-效果分析.结果:4组成本分别为15 679.72、10 688.00、7 665.98、13 627.38元,有效率分别为40.00%、40.91%、38.46%、42.11%(P>0.05).不良反应为不同程度的骨髓抑制、血小板变化、恶心呕吐、脱发等,经对症治疗均痊愈.结论:NP组成本较低,但此方案的不良反应较重;如患者经济条件好,重视生活质量,可选用GP方案.

    作者:郭红;徐红;张秀明;李文菁 刊期: 2008年第14期

  • 我院240例单纯性甲状腺手术患者围手术期预防性应用抗菌药物分析

    目的:了解我院单纯性甲状腺手术患者围手术期预防性应用抗菌药物情况.方法:对我院2006年240例单纯性甲状腺手术患者围手术期应用抗菌药物的种类、用药频度、联用情况、用药时间、疗效以及药品不良反应等进行统计、分析.结果:240例手术患者有238例在围手术期预防性应用抗菌药物,占99%.药物种类以头孢菌素类、喹诺酮类为主.不合理用药主要表现在预防用药档次偏高、术后应用抗菌药物时间偏长、联合用药率较高等方面.结论:应强化医师围手术期预防性应用抗菌药物的合理化意识.

    作者:刘璐;姜维;李丽华 刊期: 2008年第14期

  • 2种用药方案治疗心房颤动的成本-效果分析

    目的:比较胺碘酮与索他洛尔治疗心房颤动(AF)的成本与效果.方法:102例患者均分成A、B组,分别给予胺碘酮、索他洛尔治疗,并进行成本-效果分析.结果:2组成本分别为2 714.18、2 176.56元,有效率分别为78.43%、70.59%(P<0.01),不良反应发生率分别为13.73%、19.61%(P<0.01).结论:胺碘酮转复房颤有效率与索他洛尔相当,但维持窦律疗效优于索他洛尔,对心脏毒副作用小于索他洛尔.

    作者:邢建生 刊期: 2008年第14期

  • 血凝酶预防食管癌术后出血的效果研究

    目的:研究血凝酶预防食管癌术后出血的效果.方法:80例在全麻下行食管癌切除术患者随机分成4组,A组(20例)术中、术后应用常规剂量血凝酶;B组(20例)术后应用加倍剂量血凝酶;C组(20例)术后应用常规剂量血凝酶;对照组(20例)术后应用止血敏和止血芳酸.观察术后6、24 h引流量及总量.结果:A、B、C组术后6、24 h引流量及总量少于时照组(P<0.05),且不增加不良反应及并发症.A、B组术后6、24 h引流量及总量均少于C组(P<0.05).A组与B组术后6、24 h引流量及总量无显著性差异(P>0.05).结论:在食管癌切除术后应用血凝酶,止血效果好、安全.

    作者:万力;徐华;冯建营;万于华;刘季春 刊期: 2008年第14期

  • 抗高血压药物相关基因的检测

    目的:通过基因芯片对人血样本的抗高血压药物相关基因进行检测分型.方法:快速提取人血样本脱氧核糖核酸(DNA),对5个目标位点(CYP2D6、CYP2C9、ADRB1、AGTR1和ACE)进行特异序列扩增,扩增产物与基因芯片杂交后扫描,判断基因型.结果:志愿者的5个高血压相关基因位点分别是WW、WM、WW、WW和Ⅱ型.结论:该方法简便快捷,稳定性好,可以作为临床高血压个体化用药的遗传信息参考.

    作者:边佳明;赵钢涛;杨凡;许景峰;谢卧龙;陈婵娟 刊期: 2008年第14期

  • 尿路感染大肠埃希菌产AmpC酶和超广谱β-内酰胺酶的检测及耐药性分析

    目的:了解尿路感染患者中大肠埃希菌产AmpC酶和超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)的情况及耐药性分析.方法:采用纸片扩散确证法检测ESBLs,酶提取物三维试验方法检测AmpC酶.结果:130株大肠埃希菌中检出单产ESBLs 45株,AmpC酶8株,同时产AmpC酶和ESBLs共5株,检出率分别为34.6%、6.2%和3.8%;产酶菌株对抗生素的耐药率大部分均高于不产酶菌株.结论:大肠埃希菌对β-内酰胺类抗生素耐药的主要原因是产生AmpC酶和ESBLs,对产酶菌株临床经验用药首选碳青霉烯类抗生素.

    作者:郭彦言;李艳 刊期: 2008年第14期

  • 国家基本药物制度的现状及其完善对策探讨

    目的:完善国家基本药物制度,满足公众的健康医疗需求.方法:采用文献研究、对比分析方法,阐述国家基本药物制度存在的问题,提出完善国家基本药物制度的对策.结果:我国虽制定了与<国家基本药物目录>相关的药物政策,但与世界卫生组织倡导的基本药物目标尚有较大差距,且存在法规体系不健全、政府宏观调控乏力、公众对基本药物认识不够、民众可获得基本药物不公平、基本药物制度建设滞后等问题.结论:我国基本药物法规体系亟待完善,民众对基本药物的认知和可获得性有待提高.应进一步提高基本药物的法律地位,强化<国家基本药物目录>的科学遘选、使用与监管,从而保障公众基本用药需求.

    作者:覃正碧;汪志宏;程刚;李元启;左小平;卢祖洵;向继洲 刊期: 2008年第14期

  • 我院360例剖宫产围手术期抗菌药物应用效果分析

    目的:了解我院产科剖宫术预防性应用抗菌药物情况.方法:随机抽取我院2006年剖宫术病历360份(每月30份),对其抗菌药物品种的选择、药物联用率、应用疗程等与疗效的相关性进行分析.结果:360份病历中,86.8%选用第2、第3代头孢菌素,6.3%选用第4代头孢菌素头孢吡肟,3.8%选用第1代头孢菌素头孢拉定.结论:剖宫产围手术期选用抗菌药物的档次和给药疗程长短与预防术后感染效果不呈正相关关系.

    作者:陈芳 刊期: 2008年第14期

  • 3种用药方案治疗原发性高血压的小成本分析

    目的:评价3种用药方案治疗原发性高血压的经济学效果.方法:将156例轻、中度高血压患者随机分成A、B、C组,分别给予卡托普利+尼群地平、依那普利+氨氯地平、培哚普利+吲达帕胺治疗12周,观察疗效,并进行小成本分析.结果:A、B、C组总有效率分别为88.24%、90.91%、92.00%,无显著性差异(P>0.05);药品成本分别为5.21、293.16、430.08元,有显著性差异(P<0.05).结论:A组方案较经济.

    作者:张生皆 刊期: 2008年第14期

  • 甘精胰岛素强化治疗新诊断2型糖尿病疗效观察

    目的:观察睡前皮下注射甘精胰岛素与中效胰岛素(NPH)对新诊断2型糖尿病患者的疗效.方法:将64例新诊断2型糖尿病患者分为A、B组,分别睡前皮下注射甘精胰岛素和睡前皮下注射NPH,2组均在饮食控制及一定活动量基础上皮下注射短效胰岛素.比较2组治疗后平均空腹血糖、血糖迭标时间、日内血糖漂移、低血糖发生率及胰岛素总用量.结果:甘精胰岛素组在治疗后平均空腹血糖、血糖达标时间、日内血糖漂移、低血糖发生率等方面均低于NPH组(P<0.05).结论:甘精胰岛素联合短效胰岛素治疗新诊断2型糖尿病疗效好,安全性高.

    作者:张凤平;江霞 刊期: 2008年第14期

中国药房杂志

中国药房杂志

主管:中华人民共和国卫生部

主办:中国医院协会,中国药房杂志社