学术投稿

浅谈我国原料药的美国之路

崔玲;孙鹤;赵康

关键词:原料药, 市场, 中国, 美国, 药物主文件
摘要:目的:提高我国原料药的国际认证水平,促进我国原料药更好地进入美国市场.方法:分析国际和国内原料药市场的现状和发展趋势,比较中美两国原料药注册申报管理方法的差异.结果与结论:应该发挥我国原料药的规模、产量、成本等优势,抓住机遇,借鉴和学习美国原料药的药物主文件管理模式,进军美国市场,促进我国原料药的发展.
中国药房杂志相关文献
  • 维甲酸自乳化制剂的处方筛选初步研究

    目的:筛选维甲酸自乳化制剂佳处方条件.方法:以维甲酸在不同种类及比例的油相、表面活性剂中的溶解度为指标,通过溶解度试验及三相图绘制,筛选维甲酸自乳化制剂的佳处方.结果:维甲酸的自乳化制剂佳处方为维甲酸/肉豆蔻酸异丙脂/吐温-85/异丙醇(0.01∶0.938∶0.402∶0.15,g∶g∶g∶mL).结论:按照上述比例配制的维甲酸自乳化制剂符合相关要求.

    作者:黄林清;张恩娟;葛勤;刘同华;曹健;曾蓁 刊期: 2007年第13期

  • 三黄速崩片与糖衣片的溶出度比较

    目的:比较三黄速崩片和糖衣片的溶出度.方法:以黄芩苷为指标,按照《中国药典》中溶出度的检测方法测定三黄速崩片和糖衣片的溶出度,并进行统计学处理.结果:速崩片与糖衣片的溶出参数有显著性差异,在水递质中,45min糖衣片累积溶出百分率为43%~73%,而速崩片在90%以上.结论:三黄速崩片溶出度高于糖衣片.

    作者:刘翠哲;常金花;刘喜纲;陈大为;毕开顺 刊期: 2007年第13期

  • 难溶性药物注射制剂工艺研究进展

    注射剂系药物与适宜的溶剂或分散递质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂[1].

    作者:李博;杨大坚;刘姹;陈士林;陈四保;贺福元;罗杰英 刊期: 2007年第13期

  • 我院药师作用调研与分析

    目的:了解患者、医护人员对药师作用的认可程度与评价,促进药学服务的开展.方法:采用问卷调查的方式,以5分制评估被调查者的肯定程度,并进行相应分析.结果:患者对药师的职责了解程度不高,护士和医师对药师的技能评价较高,但对药师参与临床工作的方式与效果有很大分歧.结论:药师还需扩大提供服务的层面和领域,使其更受信任.

    作者:孙路路;赵志刚 刊期: 2007年第13期

  • 浅谈我国原料药的美国之路

    目的:提高我国原料药的国际认证水平,促进我国原料药更好地进入美国市场.方法:分析国际和国内原料药市场的现状和发展趋势,比较中美两国原料药注册申报管理方法的差异.结果与结论:应该发挥我国原料药的规模、产量、成本等优势,抓住机遇,借鉴和学习美国原料药的药物主文件管理模式,进军美国市场,促进我国原料药的发展.

    作者:崔玲;孙鹤;赵康 刊期: 2007年第13期

  • 流式细胞术检测药物抗铜绿假单胞菌效应

    目的:探索建立流式细胞术(FCM)检测哌拉西林/他唑巴坦抗铜绿假单胞菌效应的方法.方法:以碘化丙啶(PI)为荧光染料,用FCM检测铜绿假单胞菌标准菌株ATCC 27853在不同浓度哌拉西林/他唑巴坦(TZPP)作用下各管平均荧光强度(MFI),并寻找其佳试验条件.结果:TZPP浓度范围为0.125~64 μg·mL-1时,细菌MFI值随药物浓度的升高而呈上升趋势.结论:FCM可用于检测药物抗铜绿假单胞菌的效应,并为进一步的药敏试验提供基础.

    作者:周蓓;潘伟光;杜冀晖 刊期: 2007年第13期

  • HPLC法测定鱼雌涂剂中苯甲酸雌二醇的含量

    目的:建立以高效液相色谱法测定鱼雌涂剂中苯甲酸雌二醇含量的方法.方法:色谱柱为Kromasil C18,流动相为甲醇-水(80:20),流速为1.0mL·min-1,检测波长为230 nm,柱温为25℃.结果:苯甲酸雌二醇检测浓度的线性范围为5.3~21.6 μg·mL-1;平均回收率为98.5%(RSD=0.55%).结论:本方法简便、准确、重现性好,可用于该制剂的质量控制.

    作者:张峥;冯碧敏;张昊 刊期: 2007年第13期

  • 肝靶向给药系统的研究进展

    靶向给药系统(Targeted drug delivery system,TDDS)是药剂学领域研究的热点之一,肝靶向给药系统(Hepatic targeted drug delivery system,HTDDS)可将药物有效地输送至肝脏病变部位,减少其全身分布及用药剂量、给药次数,提高药物的治疗指数,降低其不良反应.

    作者:王婧雯;王晓蓉;刘媛媛 刊期: 2007年第13期

  • 酮洛芬凝胶的制备及质量控制

    目的:制备酮洛芬凝胶并建立其质量控制方法.方法:以卡波姆-940、氮酮等为辅料制备凝胶;采用紫外分光光度法测定其中主药含量,并与不含氮酮凝胶比较其体外透皮速率.结果:所制凝胶涂展性好;酮洛芬检测浓度在4.016~12.048 μg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.999 1),平均回收率为99.7%(RSD=1.7%,n=9);含氮酮与不含氮酮凝胶6h累积渗透率分别为34.3%、4.8%.结论:该制剂制备工艺简单,质量稳定可控,体外透皮效果良好.

    作者:赵江琼;易以木;吴斌 刊期: 2007年第13期

  • 有形展示在药店服务中的应用

    目的:为药店提高服务水平提供参考.方法:阐述有形展示的概念及应用于药店服务工作中的意义,药店服务有形展示的类型及执行.结果与结论:有形展示在药店的应用能够使无形的服务变得相对的有形和具体化,有助于改善药店和顾客之间的关系.

    作者:宋雅梅;李维涅;陈玉文 刊期: 2007年第13期

  • HPLC法测定复方莫西沙星滴鼻液中2组分的含量

    目的:建立以高效液相色谱法同时测定复方莫西沙星滴鼻液中盐酸莫西沙星及盐酸麻黄碱含量的方法.方法:色谱柱为VP-ODS,流动相为磷酸盐缓冲液(含0.02mol·L-1磷酸二氢钠的0.3%三乙胺水溶液,用磷酸调pH至3.0)-甲醇(60∶40),流速为1.0mL·min-1,检测波长为214nm,进样量为20μL,柱温为30℃.结果:盐酸莫西沙星与盐酸麻黄碱的线性范围分别为0.1~0.8(r=0.999 7,n=5)、0.125~1.000μg(r=0.999 9,n=5);平均回收率分别为98.94%(RSD=0.89%)、99.67%(RSD=1.26%).结论:本方法简便、快速、准确、重现性好,可用于该制剂的质量控制.

    作者:黄道秋;祁俊生;赵雪娥;张斌;李柏群;丁铃 刊期: 2007年第13期

  • 论药品可及性与药品专利保护

    目的:寻找保护我国目前创新能力尚未成熟的民族制药业的途径,并确保药品可及性.方法:利用需求弹性理论、健康权与专利权属性比较等方法,结合TRIPS协议和国外的相关实践进行分析.结果与结论:对于我国这样的发展中国家来说,首先应当优先考虑眼前急迫的需要,如满足人民群众用药需求;然后逐步满足长远的需要,如鼓励自主知识产权,因此应有步骤地完善药品专利制度中与药品可及性相关的制度.

    作者:刘莹;梁毅 刊期: 2007年第13期

  • RP-HPLC法测定注射用福美坦中主药的含量

    目的:建立以反相高效液相色谱法测定注射用福美坦中主药含量的方法.方法:色谱柱为LBondapak C18,流动相为乙腈-水(45∶55),流速为1.0mL·min-1,柱温为25℃,检测波长为252nm,进样量为20μL.结果:福美坦检测浓度的线性范围为48~216.3 μg·mL-1(r=0.999 9,n=5);平均加样回收率为99.78%(RSD=0.39%).结论:该方法简单、快速、准确,可用于该制剂的质量控制.

    作者:李菁;陈喜生 刊期: 2007年第13期

  • 微射流法制备注射用丝裂霉素纳米粒及其溶血试验研究

    目的:采用微射流法制备注射用丝裂霉素C-聚氰基丙烯酸正丁酯纳米粒(MMC-PBCA-NPs)并考察其溶血性.方法:采用乳化聚合法制备MMC-PBCA-NPs粗乳,再经微射流高压均质机制备注射用MMC-PBCA-NPs溶液,采用紫外分光光度法测定其包封率和载药量,观察其粒径及形态等;以家兔进行制剂溶血试验.结果:所制备注射用MMC-PBCA-NPs分散性好,包封率和载药量分别为(85.1±3.8)%和(7.0±0.2)%,平均粒径为(113.5±3.86)nm,形态为圆形,溶血反应为阴性.结论:微射流法用于制备注射用丝裂霉素纳米粒是可行的.

    作者:周红玲;陈建海;艾秀娟;杨西晓;西娜;蒋青锋 刊期: 2007年第13期

  • 纳米粒作为脑靶向给药系统的研究进展

    中枢神经系统(Central nervous system,CNS)疾病,如脑肿瘤、老年痴呆、帕金森综合征、病毒感染等是威胁人类健康的一大类疾病.但血脑屏障(Blood brain barrier,BBB)的存在限制了许多有效的治疗药物从血液进入脑部而发挥作用.

    作者:吴珍;杜士明;董永成 刊期: 2007年第13期

  • 复方甲硝唑乳膏的制备及质量控制

    目的:制备复方甲硝唑乳膏并建立其质量控制方法.方法:以甘油、硬脂酸等为基质制备乳膏;采用高效液相色谱法测定其中主药含量.结果:制备的乳膏性状、鉴别、检查等均符合2005年版《中国药典》相关规定;甲硝唑、氯霉素检测浓度线性范围分别为10.16~101.60(r=0.999 5,n=6)、10.02~100.20 mg·L-1(r=0.999 9,n=6);平均回收率分别为96.82%(RSD=0.94%,n=6)、98.11%(RSD=0.85%,n=6).结论:本制剂组方合理,制备工艺简便可行,质量稳定可控.

    作者:段早红;欧阳吉德 刊期: 2007年第13期

  • HPLC法测定苯甲酸利扎曲普坦片中主药的含量

    目的:建立以高效液相色谱法测定苯甲酸利扎曲普坦片中主药含量的方法.方法:色谱柱为C18,流动相为乙腈-水(用醋酸调节pH至3.4,25∶75),检测波长为227nm,进样量为20μL,流速为1mL·min-1.结果:苯甲酸利扎曲普坦检测浓度的线性范围为0.001~0.200 mg·mL-1(r=0.999 9);平均回收率为100.78%(RSD=0.15%).结论:本方法灵敏、可靠、选择性高,适用于该制剂的质量控制.

    作者:辛月 刊期: 2007年第13期

  • 完善我院病区药房管理的思考

    目的:提高病区药房管理水平和服务质量.方法:总结我院病区药房管理的实践经验,提出提高病区药房管理水平和服务质量的对策.结果与结论:以药品供应型为主的工作模式已不适应医院药学的发展,因而病区药房管理模式必须从以调剂药品为中心转变为以服务病人为中心,全方位开展药学服务工作.为此,应尽快建立肠外营养液和细胞毒药物配制室,采取注射剂执行单剂量给药、口服药直接送到病房等措施.

    作者:裘晓红;屠建华 刊期: 2007年第13期

  • HPLC法测定维丁乳膏中2主药的含量

    目的:建立以高效液相色谱法测定维丁乳膏中2主药含量的方法.方法:色谱柱为YWG-C18,柱温为30℃,进样量为20μL,2组分丁酸氢化可的松和维生素E(VitE)的流动相分别为水-乙腈-冰醋酸(55∶45∶0.5)、甲醇-乙醚(90∶10),检测波长分别为240、285nm.结果:丁酸氢化可的松和VitE检测浓度的线性范围分别为15~65(r=0.999 9)、200~950 mg·L-1(r=0.999 6);平均回收率分别为97.9%(RSD=0.7%,n=6)、97.3%(RSD=1.7%,n=6).结论:本方法准确、可靠、重现性好,可用于该制剂的质量控制.

    作者:廖银根;何敏强;付志媛 刊期: 2007年第13期

  • 从治疗药物监测谈临床药学工作实践

    目的:为医院临床药学服务的发展提供参考.方法:以治疗药物监测(TDM)为切入口,做好宣教,从硬件、软件两方面保证监测质量,加强与临床沟通.结果与结论:TDM有利于加强与临床的交流与合作及药剂人员整体地位的提升,做好TDM可全面推动医院临床药学服务的发展.

    作者:钱小蔷;徐永中 刊期: 2007年第13期

中国药房杂志

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